【新潟／五泉】品質保証スタッフ◇グローバル医療機器メーカー／福利厚生充実【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

五泉工場 住所：新潟県五泉市赤海363…

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450万円〜599万円

正社員

仕事内容

【安定した経営基盤／創業100周年／世界が認める「杉田クリップ」／福利厚生充実（住宅手当・家族手当等）／年間休日数126日】

医療機器の開発・製造工場である五泉工場が取り扱う製品群（脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント類、人工関節、接合プレート、手術用の鋼製小物等）の品質保証、品質管理に関する業務全般に携わって頂きます。

■業務詳細：
・工場内における品質マネジメントシステム（QMS）の運用管理
・工場内におけるISO13485の運用管理
・各国の薬事承認に関する業務対応（医療器械添付文書、品質標準書の作成等）
・上市後の品質対応、改善対応
・ISO内部・外部監査対応、社内各部署との調整・折衝
・ライン長として部下のマネジメント

■配属部門の特徴：
当部門は工場の品質保証部門として、工場内の品質保証、品質管理、苦情~改善対応、各種検査、本社の品質管理規制部と協力して工場サイドとして各国の薬事承認や納品に必要な検証、データ抽出、各種書類の策定などを行っています。

■組織構成：
品質保証部には43名（うち品質保証課6名・品質管理課7名）の社員が在籍

■当社の魅力：
【世界が認める「杉田クリップ（脳動脈瘤クリップ）」】
当社の「杉田クリップ」は、「高い閉鎖力と安定したバネ圧」、「確実にクリッピングできる形状」、「コンパクトなサイズ」と、従来の脳動脈瘤クリップの欠点を全て克服し、国内では約70％のシェアを有し、世界市場でも約50ヶ国で発売され、トップクラスのシェアを誇っています。
【日本・アメリカでの手術台シェアNo.1】
手術台のカテゴリーにおいて、新製品の開発や他社の追随を許さない実績を築いています。当時日本では開発が不可能とされてきた、分離式手術台の開発成功はその一例です。現在手術台のシェアは日本、アメリカでトップクラスを誇っています。
【安定した経営基盤】
創業から100年、無借金経営を続け、盤石の経営基盤が確立しています。
社員一人ひとりの主体性を尊重するワークスタイルや能力と実績を正当に評価する人事考課も当社の特徴の一つとなっております。近年では、よりグローバル対応に力を入れており、当社を中心にグループ会社と連携しながら、アジア、ヨーロッパへの進出、更なるシェア拡大に取り組んでいます。

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・品質保証業務のご経験

■歓迎条件：
・医療機器メーカー、機械メーカーでのご経験
・薬事法に詳しい方
・英語力のある方（英文を読解できるレベルで問題ございません）

募集要項

その他・PR

雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無

＜試用期間＞
3ヶ月

企業情報