トップ医薬品・化粧品 - 薬事申請,品質管理・保証 - 正社員 - 東京都【東京】薬事マネージャー 〜造影剤のパイオニア的企業〜【エージェントサービス求人】
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ゲルベ・ジャパン株式会社
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【東京】薬事マネージャー 〜造影剤のパイオニア的企業〜【エージェントサービス求人】
薬事申請、品質管理・保証
本社 住所：東京都千代田区麹町6-4-…
1000万円〜1000万円
正社員
仕事内容
【フランスに本社を置くGuerbet社の日本法人/世界で90年以上の実績を誇る造影剤分野のパイオニア/日本で40年以上の歴史あり】
■担当業務：
1. マーケティングコンプライアンスオフィサー（総括責任者）
・安全管理責任者および品質保証責任者の監督・指導を通じて、GVPおよびGQPの遵守を保証する責任を負う。
・問題やリスクをMAHに報告する。
2. レギュラトリー・アフェアーズ(RA)
・日本におけるRAの当局対応窓口。
・コーポレートRA部門から送付される文書の科学的な内容だけでなく、法規制に準拠しているかをチェックする。
・変更、更新、新規製造販売承認申請を所轄官庁に提出する。現地の要求事項に従って関連書類を添付する。
・申請中の承認のフォローアップを担当する。当局から要求があった場合、質問に回答し、追加書類を提出する。書類の承認状況をコーポレートRA部門に報告する。
・現地規制情報を担当する。日本の新規制についてコーポレートRA部門に情報を提供する。
・日本の薬事法に関する専門知識・知見に基づき、薬事戦略を提案する。
・医薬品の包装材やSmPCの改訂・検証を行う。
■当社の特徴：
1901年以来ゲルベ社は、革新的かつ有効な造影剤を放射線技師や心臓専門医に提供する画像診断の分野において、先駆者的な立場にあります。また同時に、主要な病期に対しての診断能力の向上に貢献しています。同社の従業員は顧客中心・実績・柔軟性及びチームワークに対しての共通の価値観を持ち、会社の成長発展に誇りと栄誉を感じています。世界的な企業の一部でありながら、若く活気のある活力に満ちた職場環境を維持しています。同社の職場では、革新的な考え方やチャレンジ精神、成長のための変わらぬチャンスを推進しています。
応募条件・求められるスキル
＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・薬剤師免許
・医療用医薬品のGVP/GQP、RAに関する幅広い知識
・英語スキル（ビジネスレベル）
＜語学力＞
必要条件：英語上級、英語中級
募集要項
| 企業名 | ゲルベ・ジャパン株式会社 |
| 職種 | 薬事申請、品質管理・保証 |
| 勤務地 | ＜勤務地詳細＞ 本社 住所：東京都千代田区麹町6-4-6 TS麹町BLDG. 2F 勤務地最寄駅：東京メトロ有楽町線／麹町駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 |
| 給与・昇給 | ＜予定年収＞ 1,400万円〜1,700万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：1,166,667円〜1,416,666円 ＜月給＞ 1,166,667円〜1,416,666円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 無 ＜給与補足＞ ■賞与あり（業績連動型） ※上記年収には賞与を含みません。（＋1〜3か月分を想定しております） 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。 |
| 勤務時間 | ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:00〜18:00 時間外労働有無：有 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：会社規定に基づき支給 社会保険：補足事項なし ＜教育制度・資格補助補足＞ 補足事項なし ＜その他補足＞ ■企業型確定拠出年金 |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇12日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数128日 土曜、日曜、祝日、年末年始（6日）、有給休暇（入社半年経過後12日〜最大20日付与） |
| 提供 | キャリアインデックス |
企業情報
| 企業名 | ゲルベ・ジャパン株式会社 |
