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株式会社ＢｉｏＰｈｅｎｏＭＡ

若手活躍！製造/品質管理（QC）◆残業月10h/裁量◎◆早稲田大学発のバイオベンチャー/診断薬【エージェントサービス求人】

生産技術・生産管理、品質管理・保証

本社住所：東京都新宿区西早稲田1-2…

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500万円〜649万円

正社員

★早稲田大学発のバイオベンチャー！がんや神経変性疾患（アルツハイマー病やパーキンソン病等）領域において、大手メーカーや製薬会社と、血中バイオマーカ—の定量試薬開発に係る共同研究開発や委託研究を実施しています。 ★誰もがどこでも簡単に！当社が販売する研究用試薬は1 pg/mL以下の超高感度なタンパク質定量が可能であり、大型かつ高額な専用装置が不要なため、一般的なラボ施設で利用することができます。 ★2028年にイグジット（IPO/M＆A）を目指して拡大フェーズ！プレシリーズAラウンドでは約1.9億円の資金調達を行い、現在は公的研究助成金を申請中です。 ■職務内容・製造管理に関する手順書（SOP）作成や、外注委託管理、などを担っていただきます。・製品(ELISAキット)のマニュファクチャリング・自社製品のQC手順書(工程表)の作成スタートアップで、何もない揃っていないという環境下でも理解、納得されて自ら動ける方のご応募をお待ちしております。 ■入社後についてまずは社内状況の理解、把握、現在の製造状況、ワークフローの確認、QMS品質活動のタスクの理解からスタートいただきます。先輩社員からOJTにて業務を教えて頂きます。 ■組織構成商品開発部：男性3名、女性1名（30代〜20代）当面は医療分野における世界の100人のリーダーに選出されたCOO直轄の部署となります。将来的にはマネジメントとしてご活躍いただけることを期待しています。 CSOの研究室に在籍する学生がインターンとして6名ジョインしています。若手が多く、ベンチャー企業らしく自ら積極的に提案して会社方針として取り入れるスピード感が魅力です。 ■当社について当社は早稲田大学発のバイオベンチャーで、創業者教授らが開発した画期的な「酵素サイクリング改良法」を基幹技術としています。この技術を用いて従来とは異なる製品・サービスを提供し、2024年末からは研究用試薬のELISAキットの販売を開始します。今後は新商品の上市や海外進出も積極的に展開する予定です。変更の範囲：会社の定める業務

第一三共株式会社

【日本橋／本社】QARAグローバルQA部門　企画スタッフ【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：東京都中央区日本橋本町3-…

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600万円〜1000万円

正社員

■業務内容：・複数GXP-QA（GMP,GCP,GLP,CSPV,MA,GQP等）や他部門・ユニット（グローバル）を跨る新規検討案件や改善案件の施策立案及びプロジェクトリード・グローバルQA組織における中計・年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進・DX、デジタルテクノロジーの活用推進に向けた施策立案、プロジェクトリード ■キャリアパス：・グローバルQA組織における中計・年度業績目標の立案や、プロジェクトのリードを担当し、企画スタッフのリーダーへと育成します。・強みと適性を見据え、主要QA機能のGlobal Lead/Head（海外駐在を含む）や、幹部職への登用、薬事・サプライチェーン等の他部門への活躍の場の拡大も考慮します。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

綿半トレーディング株式会社

【四谷】＜薬剤師の方◎＞医薬品原料の品質管理◆転勤無／土日祝休・残業15h程／安定感◎プライム上場G【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都新宿区四谷1-4 綿…

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400万円〜649万円

正社員

◎綿半ホールディングス株式会社（東証プライム上場）の100％出資 ◎不妊治療薬の国内シェア80％以上を占めており、創業以来黒字経営！ ◎大手化粧品メーカーを中心に取引先は多彩です！東証プライム上場、綿半ホールディングスグループの当社にて、海外から輸入する医薬品原料（原薬及び添加剤）に係る品質管理・品質保証・薬事業務の全般をご担当いただきます。 ■具体的な業務内容： ◎医薬品に係る業許可管理、外国製造業者認定管理、MF登録等の薬事業務 ◎GMPに従った品質活動全般・外部試験検査機関への試験依頼及びスケジュール管理・顧客との取決め書及び製品仕様書作成・顧客によるGMP調査への対応等 ◎自社及び海外取引先に対する当局によるGMP適合性調査への対応 ◎医薬品製造管理者業務 ■教育体制：社内研修と社外研修があります。 ■働き方：当社グループを挙げて働き方改革を積極的に進めており、ワークライフバランスの充実した職場環境を目指しています。・年休125日（完全週休二日制※土日祝休み）・残業月10〜20時間・フレックス制度あり・有給消化率90％…積極的な有給消化を奨励しています ■組織構成：品質管理部は、部長1名、部署員4名の計5名（チーフ1名、リーダー1名）で構成されております。 ■当社の魅力： ◎当社が取扱う製品は、大手商社や小規模の輸入業者・商社には専門知識やノウハウがなく、参入障壁が高い領域です。解熱鎮痛剤・不妊治療薬の原料は国内80％のトップクラスのシェアを誇ります。 ◎当社医薬品部は、独自の技術と安定した原料供給を誇り、医薬品の原料と原薬の輸入のみならず、自社研究所では未来に向けた有用な新医薬品の研究開発に取り組んでいます。

大正医科器械株式会社

【大阪】薬事※未経験歓迎※〜心臓用カテーテル等の品質管理・製造元管理・申請書作成 ※残業月10h未満【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

大阪福島セントラルビル 2階住所：大…

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300万円〜549万円

正社員

【年間休日126日／転勤なし／土日祝休み／残業月10h未満／ワークライフバランス◎】 ■業務内容：医療機器の輸入、卸販売、技術サービス事業を展開する当社にて、心臓の診断・治療に用いられる各種カテーテルや付属品などの製品受入、検品管理、品質管理、製造元管理、各種申請書作成、不具合調査、品質システムの運用などを担当していただきます。 ■業務詳細：・製造元からの書類は英語です。英語の読み書きに苦手意識がなければ、知らない単語は辞書で調べながら業務を進められます。・スキルや経験に応じて責任ある仕事をどんどんお任せしていきます。日々進化する医療機器に関する知識を常に学び、業務に生かしてください。・医療を支えるという観点から、人・社会に貢献しているということを身近に感じることができるやりがいのある仕事です。 ■組織構成：一緒に働いていただくメンバーは5名（30代以上）います。未経験から挑戦している社員がほとんどなので安心してください。 ■働き方の特徴：・年間休日126日／転勤なし／土日祝休みとメリハリを付けながら働くことができる環境です。・ほとんどの社員が定時退社していますので、習い事や趣味、育児などプライベートとの両立が可能です。 ■同社について：「Saving　your life is our business」私たちは、自らが自信を持てる本当によい品質の医療機器を、安定して医療現場に届けること、そして医療事故を未然に防ぐために寄与すべく医療機器用のテスタを届けることで、医療に貢献して参ります。それこそが私たちの使命です。・アメリカのフルークバイオメディカル社の日本の総代理店としてドクターやディーラーからの信頼も厚いです。また品質体制にも非常にこだわっております。 ■ISO情報：・ISO登録証…2005年3月14日本社営業部でISO 9001及びISO 13485を取得しました。当社は2つのISO取得によって規制を厳格に遵守すること、取引先、患者の満足度を継続的に向上させることを目指しています。・ISO／IEC 17025:2017認定…フルークバイオメディカルサポートセンターが、電気安全解析装置の電気的校正でISO／IEC 17025:2017の認定を取得し作業品質の保持に努めています。変更の範囲：会社の定める業務

スペラネクサス株式会社

日本橋【原薬・化学品の品質保証/薬事/MF登録】創業100年以上の老舗、アステナグループ傘下【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都中央区日本橋本町4-…

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600万円〜799万円

正社員

これまでのご経験に応じて、下記業務を順次お任せする予定です。弊社の品質保証部は、薬事と品質保証業務の両方を行っておりますので、幅広い経験を求める方にオススメです。＊週２日程度リモート勤務可　入社して２ヶ月程度は、業務を覚えていただくため毎日ご出社いただきます。 ◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務（1）薬事業務・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応・外国製造業者認定申請・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可）・PMDA、国内製薬企業との情報授受・薬事申請（新規、変更）対応（2）GMP上の品質保証／業許可対応・医薬品製造業の許可取得と更新・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等）・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等）・品質情報対応・新規開発品の品質評価 ■組織構成：品質保証東京グループ(課)：13名グループリーダー：1名チームリーダー：1名メンバー：10名大阪オフィス勤務：1名平均年齢40歳程度となっています。若い方は20代からベテラン層は50代後半と幅広いご年齢層の方が活躍されています！ ■当社の特徴： 2020年7月、イワキ株式会社と岩城製薬株式会社のファインケミカル事業が統合し設立された企業です。国内約300社、海外約40社と取引を有し、お客様のご要望に合う原薬、添加剤、中間体をご紹介する【商社機能】と原薬をはじめ医薬中間体や化成品などのファインケミカル製品を製造し、様々な産業文野の貢献する【メーカー機能】を合わせ持ち、医薬品原料に関わるお客様のより細かい要望にワンストップでお応えしています。変更の範囲：会社の定める業務

金子コード株式会社

【静岡／浜松】医療機器の品質保証／年休121日／完全週休二日制／創業91年／中途入社の方も活躍中【エージェントサービス求人】

品質保証、品質管理・保証

浜松工場住所：静岡県浜松市浜名区細江…

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400万円〜649万円

正社員

【医療用カテーテル・チューブの品質を守り「人を救う」ことに貢献/完全週休二日制/土日祝休み/ワークライフバランス等推進事業所に認定】 ■ミッション：メディカル事業部にて人の命に直結する医療機器の品質保証をお任せします。 ■業務内容：【変更の範囲：企業の定める範囲】・製品に関する仕様書、証明書の作成、発行・得意先の監査対応（中国工場へ出張し監査を行うこともあります）・品質保証係や検査員のマネジメント管理・品質保証、不具合流出防止などに関する教育を遂行・ISO管理、監査対応 ※不具合の発生時は、原因を調査し、営業や開発担当と一緒にお客様へご説明します。 ※外注先に対する支援や監査：有り（月に1回程度を想定）／提携している中国の企業に出張の可能性：有り（半年に1回などを想定） ■業務の特徴：・医療機器マーケットは拡大中で、当社も受注数が増加しています。世界と戦える生産体制を築いていただきます。・当社製品がお客様から選ばれる理由…一貫した生産工程の内製化により、外注比率が高い同業と比較して納品までのスピード／生産コスト減／高い品質コントロールを武器に、お客様から「当社を選んでよかった」とお声をいただいております。 ■組織構成：全体：13名（責任者1名）品質管理：6名品質保証：7名 ※平均年齢29歳となっており活躍によってリーダーも目指せます。 ■当社の魅力：・「日本人の体に合ったカテーテルチューブ」を実現するために、全国の医療機器を販売するお客様と一緒に取り組んでまいりました。「病気で苦しむ患者様の役に立つ医療機器」をお客様と共に考え、具現化し病院へ供給することで社会に貢献します。・「社員が働くことに幸せを感じる会社」を目指しております。平均有給取得日数13.2日と、仕事もプライベートも充実させられるワークライフバランスが整っております（2017年2月浜松工場が「ワークライフバランス等推進事業所」に認定されました）。・メディカル事業部の他にエレクトロニクス事業部・食品事業部の展開があり、3つの軸から安定経営を目指します。

小堺製薬株式会社

【八千代】医薬品の品質管理◇化学分析経験◎／正社員・年間休日126日・残業10-20h／製造業績安定【エージェントサービス求人】

基礎、応用研究、分析(化学)、品質管理・保証

八千代工場住所：千葉県八千代市大和田…

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350万円〜449万円

正社員

〜化学分析の経験活かせます！／正社員登用・年間休日126日（原則、土日祝休）・残業10-20h程／住宅手当有・転勤無／アルコール製造販売で安定業績◎〜 ■業務概要消毒・殺菌を目的としたアルコールの製造販売を主軸とし、医薬品・医薬部外品・化粧品など幅広い商品の製造・販売を行う当社にて品質管理をしていただきます。 ■業務詳細・原料の受け入れ試験・医薬品等の試験業務・試験データの保管・管理・整理など当社の八千代工場にて、品質や性能を確かめるために分析機器を用いて化学的に評価する理化学試験業務を担当していただきます。 GMP省令に基づき、原料の受入れから中間製品・最終製品の出荷に至るまで厳しい製造管理体制を整え高品質な製造を行う、当社の軸となる重要なポジションです。 ■組織構成計８名が在籍（主任1名、メンバー7名）（女性3名、男性5名） 40代の方が多く在籍しています。ご希望があれば外部の勉強会にも参加をして、知識やスキルの向上を図れます！ ■働き方 ◎年間休日126日（原則土日祝日休み）残業10-20h程・繁忙期となった際、工場は土日祝稼働の可能性はありますが、品質管理は1~2名程度の出勤にしております。そのため、出勤可能な者で対応しておりますので、土日出勤が難しい方は出社はされないよう配慮します。（ここ数年土日祝出勤は発生しておりません。）・また入社して間もない場合、対応できない事項もありますので、入社して数年は土日祝に出勤されることはない想定です。・出勤した場合は代休は必ず取得して頂きます。 ■会社の魅力・当社は製造部・営業部・品質管理部を３本柱とする組織で成り立っており、GQP・GVP・GMP省令に基づいて医薬品の品質保証・安全管理・品質管理の体制を整えることで、より精錬された品質システムへの確立に邁進しております。・消毒・殺菌を目的としたアルコールの製造販売を主軸としておりますので、特にコロナ禍では追い風を受け、業績は安定しております。これからも継続的に高水準・高品質な製品を提供し続け、皆さまの信頼を得続けられるようたゆまぬ努力を続けて参ります。・年間休日126日（原則土日祝日休み）と充実しており無理なく働き続けることが可能です。転勤もありませんので安心して長く働くことが出来ます。変更の範囲：会社の定める業務

アピ株式会社

【岐阜／本巣】医薬品工場の品質管理◆年休123日／交代勤務有／売上高500億・業界トップクラスシェア【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本巣医薬品工場住所：岐阜県本巣市国領…

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400万円〜649万円

正社員

〜養蜂業からスタートし、現在では健康食品・医薬品などを手掛けるOEMメーカー／業界シェアトップクラス／転勤なし・年休123日働きやすさ◎〜 ■業務内容近年新設した本巣医薬品工場（経腸栄養剤を製造）において、本格稼働／業務増加に伴い新しいメンバーを募集します。医薬品工場に関連する品質管理業務をお任せ致します。・原資材及び製剤の試験実施・書類準備・事前検証が必要とされる試験の実施　など初期は試験実施をメインといたしますが、経験に応じて試験責任者をお願いしたいと考えております。将来的には部門を支える幹部候補として、活躍を期待いたします。 ■業務のやりがい・医薬品は生命に関わるため品質を守ることは非常に重要です。特に健康な体の人に使用することも多いワクチンなどは高い安全基準が求められております。社会貢献性の高い事業の軸となる部分に携わることができます。・人の健康に関わる医薬品を扱っていることもあり、試験時間を短縮するより確実性を重視しています。・液体クロマトグラフィーなど様々な試験機器を使って、集中して試験を行います。試験の他、結果をまとめた成績書の作成や法律に沿ったワークシートの内容改訂などのデスクワークも品質管理の重要な役割です。 ■交替勤務 3交替勤務制となりますが、基本的には8時半〜17時半の日勤の時間での就業となります。深夜帯に関しては1〜2人で対応するため、数カ月に1回程度、発生する予定であり、基本的には日勤ベースとなります。 ■住宅手当に関して車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。入社の際に転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。（社内規定に基づき月1〜3万円支給） ■社風：・若手が多い社風で20代〜30代が多く在籍しております（男性女性半々）。ママさんの社員も活躍中で、女性も働きやすい環境です。・中途入社社員も全体の5割程度（契約社員含む）と中途の方でも馴染みやすい環境です。・周りとの相談で決定しますが、有給取得もしやすい環境です。 ■当社の特徴当社は日本国内でも数少ないCDMOとして製薬企業などから、医薬品の製法開発ならびに前臨床、治験、商業段階までの製造を委託しています。ゼロベースから医薬品に携わることが可能です。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ワールドインテック【東証プライムグループ／ワールドホールディングス】

【関東】医薬品分析・品質試験担当者〜大手製薬メーカーのコア業務に携われる〜【エージェントサービス求人】

学術・テクニカルサポート、品質管理・保証

【関東】希望勤務地を考慮しながら決定い…

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400万円〜649万円

正社員

医薬品分析・品質試験担当として業務を行っていただきます。（1）医薬品分析、品質試験、理化学試験および医薬品の品質試験、品質改良試験を目的とするHPLC、GC、UV、IR等を使用した理化学試験・データ解析（2）日、米、欧3極GMPに基づく試験質管理システムの下における各種試験（製剤原料・包装資材の受入試験、バルク製品の試験、最終製品の試験） ※上記業務内容はパートナー企業の研究プロジェクトの一部であり、スキルや経験を踏まえて最適なプロジェクトに配属させていただきます。 ■教育環境：研究を行うためには自己の成長が重要となります。新たな環境下では、専門分野を超えたスキル・実技が必要になってくることが多々あります。そのため、東京大学および京都大学に設けている研修センターにて行っております（主に医薬品業界で必要となる専門的な研修カリキュラム等、受講者のレベルに合わせた研修）。充実した実習にて業務を学んでいただける環境です。また、就業した後の研修体制も整備されているほか、組織の一員としてのマインド研修にも注力しております。このように当社では社員の成長を支援しております。 ■特徴・魅力：【大手メーカーでの研究経験が積めます】上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。950名を超えるR&D事業部の研究者は全国200社以上の研究所で研究にあたっています。プロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。【キャリア形成】面談を通し、研究職としてのキャリア希望をしっかりと話し合い、一緒にキャリアを形成していきます。希望があれば研究エキスパートとしてスキルアップするだけでなく、メンバー・組織のマネジメントや管理部門への職種転換も可能。ご自身で描いたキャリアを叶えられる環境です。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社池田模範堂

【富山】品質保証※かゆみ虫さされ薬「液体ムヒS」／外用剤トップクラスメーカー／1909年の創業【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：富山県中新川郡上市町神田1…

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400万円〜599万円

正社員

【肌を治すチカラ“MUHI”／外用剤トップクラスメーカー／3秒に１本売れている液体ムヒS】【年間休日123日／完全週休二日制／ワークライフバランス◎／1909年の創業】 ■業務内容：ご入社後、同社製品の品質や製造に関しての業務経験を積んで頂き、品質保証業務に携わっていただきます。＜具体的な業務内容＞・自社製造工程の品質保証業務・生産委託先の品質保証業務・GMP、GQP文書改訂業務・品質試験業務（理化学試験、微生物試験） ■就業環境：年間休日123日、残業時間が少なくワークライフバランスが保てる環境です。また、有給休暇や産休・育休なども取得しやすく、福利厚生も充実しているため、安心して長期就業いただけます。 ■販売商品例：・かゆみ、虫さされ薬「ムヒシリーズ」・ひび、あかぎれ治療薬「ヒビケアシリーズ」 ■研修：・資格取得、自己啓発支援制度業務上必要な資格取得や自身のスキルアップ・自己啓発を目的とした通信・派遣研修の受講を支援する制度 ■数字で見る池田模範堂・創業から115年以上・虫さされ薬の商品：11品目・虫さされ以外の商品36品目・年間休日：123日・育児時短勤務：小学6年生まで取得可能変更の範囲：会社の定める業務

日本ケミファ株式会社

【東京】品質保証（本社QA）※上場・老舗製薬メーカー/年間休日126日/退職金有【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：東京都千代田区岩本町2-2…

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450万円〜699万円

正社員

【製造所QAから挑戦可能／AIを用いた新薬開発事業にも積極的／グローバルな事業展開／地方からのU・Iターン歓迎／上場】 ■職務内容：スタンダード市場に上場し、主に医療用医薬品、体外診断用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている当社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。＜具体的な業務＞・GQP業務全般（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）・薬事関連業務（GMP適合性調査申請、整合性調査など） ■業務の魅力徹底した法令順守のもと、ユーザー要望に誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。グループ会社内では国内二か所、海外一か所の工場を持つ他、多数の業務委託先工場の品質保証推進のため、幅広く活躍することができます。 ■事業戦略ジェネリック医薬品を中心とする製品の製品品質の維持・向上を担う部門です。顧客（患者様）の健康を第一に考え、会社として最優先事項の一つに挙げている品質保証活動を行うことにより、企業価値を高め、事業の発展に貢献する部門です。 ■就業環境フレキシブルなリモートワーク体制に加えて、フレックス制・毎週水曜、金曜はノー残業デーとしており、創業から70年以上の歴史を持ちながら、新しい制度を積極的に導入しております。 ■日本ケミファの今後：創業60年を超える当社は、現在ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開により安定した収益基盤を得ることに成功しました。その上で今後のビジョン、事業展開としては以下のように考えております。（1）短期ビジョン：ジェネリック医薬品事業による安定した収益基盤の確保（2）中期ビジョン：グローバル展開、特に近年生活水準が上がり人口も急増したアジア圏のマーケットの確保及び工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点の増加／他社やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発（現在、非臨床は完了）（3）長期ビジョン：AIを用いた創薬（成功すれば、ゼロベースから医薬品を創出する際に、化合物を最適化させるフェーズが大幅に短縮される）

朝日サージカルロボティクス株式会社

【柏市／品質保証】プレイヤー／手術支援ロボット／完全週休二日制／東証プライム上場◇朝日インテックG◇【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

1＞東大柏ベンチャープラザ住所：千…

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600万円〜899万円

正社員

品質保証のプレイヤーとしてご活躍頂けます！／東証プライム上場の朝日インテックグループ／手術ロボットでの社会貢献／完全週休二日制／年間休日123日／入社直後有給休暇4日付与 ■業務内容：開発部門や親会社(製販企業)と協働しながら、規制要求に対応したQMSの最適化や外部製造業者に対するQMS監査対応、評価方法の開発など、手術支援ロボットに関する品質保証業務全般をご担当いただきます。【具体的には】・QMS省令等の法規制、規格に基づいた品質保証・品質管理・法規制、規格に基づいた社内規則、マニュアル等の作成・整備と浸透・製品品質の監視、維持向上施策の立案と主導・測定器具等の校正点検の管理 ■組織構成：少数精鋭の組織にて30代を中心に60代までのスタッフが活躍中です。年齢など関係なく、同じ想いを共にするメンバーが在籍しています。また、中途採用の方も活躍頂いています。 ■当ポジションの魅力： ◇安定した基盤国立がん研究センター発のベンチャーとしてスタート後、2021年7月より手術用ガイドワイヤー・カテーテルで世界的にもシェアをもつ朝日インテック株式会社(東証プライム上場)の完全子会社となり、安定した経営基盤の中でロボット開発が進めていける就業環境になっています。 ◇日本医療に貢献がん患者数は年々増加傾向である一方、医師数は横ばい、また医師一人当たりの手術件数がこの10年で倍以上になっています。このロボット開発により効率的に手術が進められることで手術時間短縮により医師の業務負荷軽減のほか、患者さんへの身体的負荷が少ない医療提供が可能となります。事業の成長も期待でき、世界中の医療に変革をもたらす可能性を秘めていることも当ポジション最大の魅力です。

リョートーファイン株式会社（旧：遼東化学工業株式会社）

【千葉/柏市】品質管理スタッフ ※転勤無し/有機合成の知識がある方歓迎/ワークライフバランス充実◎【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、品質管理・保証

本社住所：千葉県柏市高田1410 最…

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400万円〜549万円

正社員

■業務内容：医薬品原薬/製剤、医薬部外品・化粧品、化粧品原料及び工業薬品等の品質管理業務【具体的業務】 ◆原料、製造工程品、製品の理化学試験の実施 ◆試験結果の照査 ◆分析機器の管理・試薬の管理・検体のサンプリング ◆試験記録・手順書の作成・改訂 ◆試験方法の検討・バリデーション　新製品の分析手法立案をご担当いただく機会もあります。分析機器：HPLC/GC/赤外分光光度計/紫外可視分光光度計/水分計/電位差滴定装置等 ■組織について：未経験でもOJT教育によるサポート体制を整えております。また、配属される組織の平均年齢は35歳で、分け隔てなく冗談を言い合える間柄で過ごしやすい雰囲気です。 ■キャリアパス：最終的に品質管理にかかわる業務を統括する業務までやって頂きます。従業員を監督し、構造設備や医薬品等の物品を管理し、業務について必要な注意をしながら、必要があれば製造業者に意見を述べるときもある重要なポジションでございます。 ■同社について：同社は、1964年の創業以来、お客様とともに歩み成長していくことをモットーに医薬品原薬・工業薬品・工業用製品等の「ケミカルマルチサポーター」を目指し歩んできました。その結果、永年蓄積された技術は高く評価され、多くの企業様と安定した取引を行っております。現在の医薬品業界は、国内の制度変化やグローバル化に伴い年々激化しております。対応が急務でしたが、2011年新しく医薬品原薬工場が完成し、多様化する現代のニーズに高品質で多品種の商品をスピーディーに製造可能となりました。未来の可能性や、社会的役割を共有できる方と共に仕事をして行きたいと考えております。 ■千葉県柏市について：柏市は千葉県北西部の中心に位置し、鉄道では柏市の中央部をJR常磐線、東武鉄道アーバンパークライン、柏市北部には、つくばエクスプレス、道路では国道6号、16号、常磐自動車道が通っております。また、2つの国指定重要文化財、8つの千葉県指定文化財、28の柏市指定文化財があるなど、歴史的建造物も多くございます。変更の範囲：会社の定める業務

日本ライフライン株式会社

【千葉/市原】医療機器の品質保証◆プライム上場／フレックス／平均年収900万【エージェントサービス求人】

品質保証、品質管理・保証

市原ファクトリー住所：千葉県市原市姉…

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500万円〜799万円

正社員

【全社平均年収900万円・年収UPが叶う環境／循環器領域を専門とする独立系の医療機器商社×メーカー／シェアトップクラスの製品複数保有】 ■業務内容：医療機器の製造や販売を行う当社にて、品質保証部市原保証課の下記業務をお任せ致します。 ■職務詳細・ QMSの構築・維持・管理文書管理/教育訓練/変更管理/設備管理/不適合/是正予防等・手順書制改訂・工場内QMS教育・供給者に対する外部品質監査の実施・内部監査の実施・検査業務のフォロー・各種試験の計画及び実施（含む計画書・報告書の作成）のフォロー ■組織構成市原品質保証課の人員構成は下記となります。・正社員　　　男性：5名　女性：5名・パート社員男性：0名　女性：18名・派遣社員　　男性：0名　女性：7名　　計35名　 ■就業環境完全週休二日制、フレックスホリデーなどワークライフバランスが整えやすい環境です。 ■当社について：・当社は、主に循環器領域を専門とする独立系の医療機器商社×メーカーです。商社とメーカーのハイブリッド型のビジネスモデルで事業環境の変化への対応力に優れており、プロダクト・ポートフォリオを柔軟かつ迅速にアップデートし続けることが可能です。・研修やOJTを通して、業界外からの入社で活躍している社員が多数在籍しています。年に一度、自分の要望や意見を会社に伝える機会や、確定拠出年金や年金基金の制度等、社員一人ひとりを大事にしています。・医療機器は人の命に直接関わり、人の命を救う製品です。特に当社の製品は心臓等の循環器系の製品が多いため、その患者の人生を大きく左右する手術に使用されます。変更の範囲：会社の定める業務

大塚化学株式会社

【徳島※業界未経験歓迎】品質管理〈医薬品〉大塚グループ化学メーカー◆賞与実績7.25ヶ月／住宅手当有【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

徳島工場住所：徳島県徳島市川内町加賀…

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400万円〜899万円

正社員

【オロナミンCでお馴染み！大塚ホールディングスの100%子会社◆時短勤務OK／家賃補助・休暇制度豊富で働きやすさ◎／賞与実績7.25ヶ月分／景気に左右されない安定した経営基盤】 ■業務内容：安心・安全で信頼いただける品質を追求し、実現することを目指しています。顧客のニーズと期待を的確に把握し、求められている品質の製品を安全で継続的・効率的に作ることに重点をおき、企業価値の向上と顧客満足の実現を目指しています。・品質管理業務 (品質管理分析等) ・ゆくゆくは品質保証業務 (品質管理データ分析、品質改善等) ■同社の医薬品事業について：同社は医薬の元になる医薬品原薬(API)から医薬品中間体、更に医薬合成原料までの製造販売を行っています。その他、輸液の原料として、無機塩の製造販売も行っており、幅広く医療関連に貢献しております。 ※参考HP：https://www.otsukac.co.jp/products/medicine.html　 ■魅力・やりがい：・お客様に製品が届く前の最後の砦として、製品が規格に入っているかどうかは、企業とのしての信頼にも直接関係するので、非常に重要な役割を担う部署になります。・製品の分析だけではなく、分析業務のメンテや監査対応など、業務は多岐にわたりますので、やりがいを感じやすいです。 ■働きやすい環境： ◎品質保証、管理ともに同じ建物に居室があり、全員が同じ建物内で仕事していますので、他のチームとも相談(雑談)がしやすい環境です。 ◎各種手当や休暇制度等も豊富であり、ワークライフバランスを整えながら働くことが可能です。 ■同社の事業について：大塚化学の化学品事業は、ヒドラジン関連事業、材料事業、ファイン事業を中心とし、「自動車」「電気・電子」「住宅」「医療」等の幅広い分野へ、グローバルに製品を提供しています。 ■同社の特徴：・育児／介護と仕事の両立を支援する勤務制度を充実させている点が評価され、日本次世代企業普及機構のホワイト企業認定（プラチナ）にも認定されました。・大塚化学は、日本初のヒドラジン工業化に成功した企業です。ヒドラジンのトップメーカーとしてヒドラジン誘導体事業、発泡剤事業、高機能ポリマー事業などグローバルに事業展開を進めております。変更の範囲：会社の定める業務

カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社

【福岡】医療機器の品質管理（検査・QMS）◆フレックス◆WLB充実◆硬性内視鏡で世界トップ【エージェントサービス求人】

品質管理・テスト・評価、品質管理・保証

福岡事業所　福岡検査室住所：福岡県福…

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600万円〜899万円

正社員

＼硬性内視鏡分野で世界トップシェア◆フレックス利用可◆アットホームな社風で、社員定着率が高い／ ■採用背景 2022年に現在の倉庫へ移転後、売上が拡大すると共に、製品の取扱い量が増大しており増員での採用となります。 ■業務内容：日本法人では、ドイツやスイスの工場から輸入した製品を福岡で取り扱っており、それら製品の品質管理業務をお任せします。（１）ドイツからの入荷品の合否判定試験の実施主に内視鏡及びCCU・光源装置等の試験その他、検査員により試験実施と指定されている製品群の試験（２）上記試験に伴う各種書類の作成および記録 QMS（品質管理システム）の運用、管理各種規定書の更新、製品標準書の作成・更新など（３）3PL業者に委託している製品群の最終合否判定（４）上記付随する関連業務【変更の範囲：会社（ドイツ本社を含む）の定める業務】 ※ただし変更のある場合、事前の説明を行うものとする。 ■組織構成 50代の部門長と、30代〜40代のメンバー数名で構成されています。 ■魅力・全社的に残業の少ない風土で、ワークライフバランスを重視して働くことができます。年に2、3回程度出張が発生します。・顧客とコミュニケーションを取るのは営業担当のため、クレーム対応は発生しません。・将来的に品質保証等へのキャリアパスも実現可能です。 ■会社について：【硬性内視鏡分野で世界トップシェア】世界市場においてシェアトップクラス（硬性内視鏡）製品を保持しており、その製品力・開発力から、さらに最先端の技術を駆使した製品を開発していく力があります。その技術力・製品力の高さから医療施設（医師）において、当社ブランドを知らない外科ドクターはいない程の認知となっています。【アットホームな雰囲気で、社員定着率が高い】外資系であるものの、ドイツ人の社長は非常に親日な方で、アットホームな雰囲気が特徴的です。「ストルツファミリー（従業員は家族）」という思いを持った会社で、時間内に仕事を終わらせることを良しとする社風のため、ワークライフバランスを保つことができる環境です。従業員の4割程度は女性で、女性の働きやすさも整っております。社員の方々の定着率が高く、18時半には社内にほぼ人がいないという全体的に残業が少なく働きやすい環境です。変更の範囲：本文参照

鈴与株式会社

★勤務地・首都圏【医療機器×ロジスティクス】メディカル品質保証室品質保証マネージャー・担当者候補【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

1＞鈴与東京ビル住所：東京都港区芝…

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600万円〜999万円

正社員

■採用背景：医療機器の輸入製造・洗浄・滅菌・包装・保管・配送にいたる高品質なサービスを提供、企業様の物流の最適化・サプライチェーンの清流化を図る当社サービスは、外資系大手医療機器メーカー様をはじめ医療機器業界の多くの企業様から当社サービスにご興味を頂いており、採用強化を図っております。本ポジションでは、医療機器Xロジスティクスの品質保証担当として、様々な顧客を品質面からサポート頂きます。 ■業務詳細・医療機器・化粧品等製品に課題をお持ちの企業様への物流・受託製造・滅菌・各種試験のサポート・医療機器製造におけるQMSの管理・アウトソーシング受託後、顧客の製造工程や体制/計画等を考慮し、製造及び物流工程における効率化やコスト削減の推進・顧客から受託した貨物の包装や簡易組立を行う際の管理監督・洗浄バリデーション並びに包装バリデーションの実施・ISO13485の管理・医療機器、化粧品、医薬部外品の維持管理サポート、内部監査対応【充実の教育体制】当社では、入社後の教育体制を非常に重視しています。入社後一週間程の座学研修に加え、以下のような定期的な研修を通じて、社員の成長をサポートします。（1）仕事内容ごとの研修: 各職務に応じた研修を実施しております（2）自己啓発研修: 語学や外部の講習も支援しており、1年目は条件を満たした方に全額負担、2年目以降は半額を会社が負担します。また、グロービスの研修も社内メンバーがアカウントを共有し、自主的に学べる環境を整えています。 ★ユニークなキャリア採用者研修年2回、社員同士が「最近、仕事どう？」とざっくばらんに仕事での喜びや苦労を共有し合います。これにより、転職者同士の横のつながりを深め、安心して連携できる環境を作り上げています。変更の範囲：会社の定める業務

富士フイルムビジネスエキスパート株式会社

【神奈川】メディカル製品の薬事申請書・設計文書制作業務／フレックス・年休125日◆富士フイルムG【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

富士フイルム株式会社　宮台開発センター…

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500万円〜699万円

正社員

＜富士フイルムグループを支えるシェアードサービス／RD＆E（研究・開発）領域を支える文書制作・管理部門で経験を活かせます／フレックス／土日祝休み＞ ■当社の位置付けと期待役割： ◎当社は富士フイルム・富士フイルムビジネスイノベーショングループの総務、人事、経理、購買、研究開発などの共通業務を集約しコストを抑えながら、高品質な業務をグループ全体に提供するシェアードサービスの会社です。 ◎研究開発領域では、開発プロセスで必要な設計、試作、実験、評価、解析や、法対応文書の制作／管理等を通じ、富士フイルムグループの商品開発や技術開発、各部門の効率的な運営をサポートしています。 ◎今回、募集をしている部署は、富士フイルムのメディカル製品に対して文書制作／管理等を支援しています。 ■業務内容：メディカル法規制およびQMSを理解し、以下（1）または（2）を担っていただきます。（1）薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作／再委託活用の実務推進および改善（2）薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進＆改善 ■RD&E本部のご紹介： https://www.fujifilm.com/ffbx/ja/careers/rde ■当社の魅力：当社は富士フイルムグループのシェアードサービス会社として、富士フイルムグループが高い市場競争力・技術力を発揮し続けること、そしてグループの売上・利益最大化、経営基盤強化に貢献すべく、8つの事業領域で、専門力、現場力、業務遂行力を生かした「業務プロセス改革」「付加価値の創出」にまい進しています。富士フイルムグループのダイナミックな事業構造の転換、また、ビジネス環境やICT活用などを含めた市場の変化、そしてガバナンス強化などへの要請、課題をとらえ、グループ各社と連携し、富士フイルムグループに貢献しています。

大塚製薬株式会社

【東京／神田】医薬品の品質保証（Quality Assurance）【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：東京都千代田区神田司町2-…

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500万円〜1000万円

正社員

■業務内容：国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。・国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務・国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施・国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施・新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築）・海外を含む当局査察への対応・ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化・データインテグリティーの強化 ■同社の魅力：国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。またグローバル製品(エビリファイ/レキサルティ/サムスカ)は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。日本発のグローバルメーカーとして、さらなる成長をめざします。

株式会社ＢｉｏＰｈｅｎｏＭＡ

【東京都/新宿区】製造管理、QC品質管理◆早稲田大学発のバイオベンチャー企業/残業少【エージェントサービス求人】

生産技術・生産管理、品質管理・保証

早稲田大学先端生命医科学センター住所…

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500万円〜649万円

正社員

〜早稲田大学発のバイオベンチャー企業〜 ■職務内容・製造管理に関する手順書（SOP）作成や、外注委託管理、などを担っていただきます。・製品(ELISAキット)のマニュファクチャリング・自社製品のQC手順書(工程表)の作成スタートアップで、何もない揃っていないという環境下でも理解、納得されて自ら動ける方の応募をお待ちしております。 ■入社後についてまずは社内状況の理解、把握、現在の製造状況、ワークフローの確認、QMS品質活動のタスクの理解からスタートいただきます。先輩社員からOJTにて業務を教えて頂きます。 ■組織構成商品開発部：男性3名、女性1名（30代〜20代） ※上司は当面COOの方になる予定です。 ■仕事の魅力若手が多く、ベンチャー企業らしく自ら積極的に提案して会社方針として取り入れるスピード感が魅力です◎ また、未整備な部分も多いので成長の経験値を重ねることや学びが多い環境で、キャリアステップ繋がると思います◎ ■当社について早稲田大学発のバイオベンチャーになります。創業者教授らが開発した、画期的な「極微量タンパク質の検出」を可能とする基幹技術「酵素サイクリング改良法」を有するスタートアップです。この技術を応用して従来の手法とは異なる差別化した製品、サービスの提供を行います。2024年暮から研究用試薬のELISAキットの販売を開始し、更に新商品の上市も控えています。当初国内ビジネスから始めていますが今後、海外進出も積極的に展開していきます。変更の範囲：会社の定める業務

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