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検索結果: 321件(1〜20件を表示)
協和キリン株式会社
医薬品開発における薬事戦略立案及び策定
薬事申請
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
1000万円〜1300万円
正社員
「医薬品開発における薬事戦略立案及び策定」のポジションの求人です ・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働し、開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意形成に繋げる ・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝 ・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝 ・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援 ・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価 ・Due Diligence等での薬事影響評価 ・国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む） ・関係子会社等への薬事業務支援 【配属先】 薬事部 RAストラテジーグループ 【本ポジションの魅力】 自社研究部門にて創製した開発候補品目毎に、欧州、米国、アジア地域の薬事担当者と連携しながら薬事戦略を策定し、開発部門の関係部署との協議を通じて開発計画を薬事視点で精緻化する役割を担っています。また、薬剤の価値を高めるために効能追加やデバイス追加等のLCM戦略にも関わり、品目を通じて、世界中の患者さんに対して、革新的な医薬品の提供に貢献していることが実感できます。 Brosumab及びmogamulizumabの欧米上市を通じて、グローバルスペシャリティファーマとしてさらなる成長過程にあり、特にRA Functionとしては、海外担当者と規制差異、当局へのアプローチの差異を理解し、お互いを尊重しながらフラットに意見交換を行います。これらの業務活動を通じて、事業の発展や組織の成長のみならず個々のスキル向上にも繋げられることができます。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております
大鵬薬品工業株式会社
【茨城／つくば市】非臨床安全性評価専門職 ※世界14か国に展開／抗がん剤領域トップシェア【エージェントサービス求人】
前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)
つくば研究所 住所：茨城県つくば市大久…
550万円〜1000万円
正社員
【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・残業ほぼなし・有給休暇取得率77%】 ■業務内容： 新規モダリティを含む化合物の非臨床安全性評価、承認申請対応などをご担当いただきます。 ＜具体的には＞ 1）【安全性評価：テーマにおける毒性責任者】テーマの安全性評価フローの理解と実践：候補化合物の安全性評価とリスクアセスメント 2）【試験立案と実施：試験責任者】課題解決のための試験立案と実施：動物実験の試験立案と実施 3）【安全性評価基盤：毒性部門責任者】大鵬安全性管理の理解と習熟：安全性情報連絡を含む各種安全性関連対応の理解と習熟 4）【専門性に基づいた組織貢献：責任者】（専門領域に応じて課題設定） ■企業紹介： 医薬品、医薬部外品、医療機器、食料品、日用品雑貨などの製造、販売及び輸出入などを行っています。医療用医薬品並びに一般用医薬品の両方を取り扱っている製薬会社です。 「私たちは人々の健康を高め 満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します」 この企業理念のもと、すべての人の笑顔のため、多角的な視野や創造力を持ち、新しいことにチャレンジし続ける人財を募集しています。 ＜医療用医薬品＞ 売上全体の約9割が医療用医薬品で、そのうち7割以上ががん領域です。 「がん」、「免疫・アレルギー」、「泌尿器」の3領域に特化し、新薬の研究開発に取り組んでいます。 ＜一般用医薬品＞ 「チオビタ・ドリンク」、「ソルマック」、「ハルンケア」等の商品を販売しています。
生化学工業 株式会社
【東京】医薬品／医療機器に関する薬物動態評価及び承認申請業務◇創立70年超／年休125日【エージェントサービス求人】
前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)
中央研究所・CMC研究所 住所：東京都…
650万円〜999万円
正社員
〜東証プライム上場企業／就業環境が良く、ワークライフバランス◎／長期就業が叶う環境〜【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務内容： 医薬品／医療機器に関する薬物動態評価及び承認申請業務 ■業務詳細： ・開発化合物選定のための薬物動態評価 ・開発化合物の治験／承認申請用の薬物動態パッケージ策定及び試験の遂行 ・臨床試験におけるバイオアナリシス（薬物濃度、バイオマーカー、抗薬物抗体） ・各種申請用資料（IB、CTD等）における薬物動態パート作成 【業務内容の比重】 ・医薬品及び医療機器の薬物動態評価計画の策定：20％ ・医薬品及び医療機器の薬物動態評価：60％ ・承認申請業務：20％ ■応募者のポジション： 次期管理職候補 ■部員構成： 代謝グループ6名 ■当社について： 敗戦後の日本で未開拓の生化学分野であった糖質科学の知見を生かし、副作用の少ない医薬品を創造しようという挑戦が始まりました。生化学工業は、当初から明確な理念と目的をもってそれに当たり、その精神は半世紀以上を過ぎた今もなお、社員一人ひとりに受け継がれています。
シンジェンタジャパン株式会社
【東京】レギュラトリーアフェアーズスペシャリスト◆遺伝子組換え作物・ゲノム編集作物等の国内承認申請等【エージェントサービス求人】
前臨床研究(安全性)、薬事申請
本社 住所：東京都中央区晴海1-8-1…
550万円〜799万円
正社員
【世界100ヶ国以上に展開するアグリビジネスのリーディングカンパニー】 ■業務概要： シンジェンタ社のグローバルビジネスに必要とされる種子製品(遺伝子組換え作物・従来品種)の日本での承認・登録を取得、またそれらを維持するための申請業務とアドボカシーを主導及び実施する。 ■業務詳細： ・グローバルのプロジェクトチームの一員として、ビジネスチームの目標に沿った種子製品の承認・登録取得のための日本での戦略を考え、必要な情報・データを入手して種子製品の申請書類を作成する。 ・日本の規制当局やグローバルのプロジェクトチームと連携して申請・審査プロセスを進め、一定の期限内に承認・登録を取得する。 ・規制やコンプライアンスを遵守し、遺伝子組換え作物の承認に必要な隔離圃場試験の実施を主導する。 ・日本における最新の規制状況や要件を理解して、グローバルのプロジェクトチームに共有する。 ・重要な規制関連文書の管理プロセスを主導する。 ・業界団体での活動をリードする。
株式会社イナリサーチ
【長野】 剖検・病理 〜試験動物に関わる経験が活かせます〜【エージェントサービス求人】
前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)
本社 住所：長野県伊那市西箕輪2148…
350万円〜699万円
正社員
〜国内の殆どの製薬会社取引あり/ 近年はアカデミア・公的研究機関・海外からの受託も増加中〜 ■業務内容： 非臨床試験における病理業務（剖検・標本作製・病理検査等） ■同社の特徴： 2つのアルプスに囲まれた自然豊かな町、長野県伊那市にあります。 創業以来45年以上にわたり、企業倫理を重視し、誠実に愚直に、品質と信頼性にこだわり、技術・知見を磨き、顧客と共に歩んできました。 同社が主に行う医薬品等の安全性試験業務は、信頼性が基本かつ最も重要です。これを維持するための体制づくりと取組みに妥協はありません。クライアントの良きパートナーである必要もあります。 今日医薬品の種類や開発手法は変化し続けており、遺伝子療法・ウィルス対応等ニーズもより多様化しています。医療のあり方そのものも今後多様化していくことになります。そのために、先を読み、経営資源を生かしながら柔軟に変化していく必要があります。この様な状況において同社では「信頼性の維持・向上」「知識や技術の研鑽」「企画・開発」「良好な人間関係」「コラボレーション」を重要なテーマとし、社内外の体制作り・社員教育・各種活動を行っています。 引き続き、顧客に頼られる医薬品等開発研究のパートナーであるコンサルティングカンパニーとして、より一層の充実を目指していきます。
非公開
ワクチン薬理研究者
前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜
正社員
・ワクチンテーマのプログラム提案・立ち上げ・承認取得・価値最大化のための研究計画の立案 ・グローバルに競争優位性のあるコンセプト立案 ・主要な外部研究者や社外Funding機関との議論、連携 ・市場浸透に効果的なPublication Planの立案 ・薬理研究計画の立案および進捗管理 ・プロジェクトの薬理研究の進捗管理
株式会社新日本科学
※経験不問で応募可能※【鹿児島／指宿】動物飼育管理スタッフ〜東証プライム上場／60年以上の安定経営〜【エージェントサービス求人】
前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)
メディポリスNHPセンター 住所：鹿児…
〜449万円
正社員
◆プライム上場企業である『新日本科学（プライム上場）』の動物飼育管理スタッフを募集！ ◆年間休日122日あり、メリハリをつけて仕事に取り組むことが可能です ■企業詳細： 非臨床試験受託として国内トップクラスのシェアを誇りながら、様々な分野でグローバル展開に挑戦しております。 また、OJTをはじめとした従業員育成制度や「女性が輝く先進企業」や「なでしこ銘柄」を受賞するなど働きやすさについても充実の環境です。 働きやすさと自身のスキル向上を図りながら、会社や社会の為に貢献していくことのできる環境にて従事していただきます。 ■仕事の内容： 人に投与する前に動物を用いて「安全性」や「有効性」を確認することを目的とする医薬品の開発に欠かせない非臨床試験事業において国内最大手の新日本科学にて実験動物の管理業務に従事して頂きます。 ■業務詳細： ・動物の症状観察・確認 ・頭数、匹数管理 ・給餌、給水、ケージの交換・洗浄 ・飼育器材の洗浄、滅菌 ※医薬品の研究開発に必要な動物の飼育管理に従事して頂きます。 ※未経験からスタートして、将来的に技術者として、研究全般に携わり活躍して頂くことを想定しています。 ■当社について： 1957年に日本初の医薬品開発受託研究機関として鹿児島に誕生しました。1960年に非臨床試験（前臨床試験）受託を開始し、その後60年以上にわたって経験とノウハウを蓄積し、非臨床試験受託数ナンバーワン企業に成長、国内において確固たる事業基盤を築いています。近年では、研究者やバイオベンチャーを支援し、協働関係を構築する新事業領域「トランスレーショナル・リサーチ事業」にも積極的に取り組んでいます。また、日本国内に留まらず、欧米や中国、カンボジアに現地法人を設立。いち早くグローバルバリューチェーンを構築し、総合力を世界に向けて発信しています。 ・医薬品GLP：1985年〜 評価A／適合取得 ・AAALAC：2011年〜 完全認証取得
非公開
薬事※海外薬事経験者歓迎/AI×医療のベンチャー企業
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務（保険適用希望書の作成） ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる
非公開
CMC薬事
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1300万円
正社員
貴方様にCMC薬事としてご活躍頂きます。 具多的には下記業務をお任せします。 【具体的には】 ■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ■IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進 ■その他CMC薬事に関わる業務
非公開
戦略・薬事コンサル（医薬品グループ）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
【ミッション】：大手CROの同社にてクライアントの医薬品の上市を目標に、PMDA相談に係わる業務をお任せします。裁量は大きく、自由度高く動いて頂きます。その他次の業務をお任せします。 ・相談資料作成に係わる業務 ・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務 ・顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング 【クライアント】：製薬メーカー（国内外問わず大手がメインです） 【案件受注】：海外のクライアントからのプロジェクトが半分以上です。グローバルTOP10に入ってくるような企業をはじめイノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャーからの相談が多くございます。 【オススメポイント】： ★世界の開発戦略に則り、コンサルティングの経験を積めます。 ★グローバル製薬企業の日本進出、立ち上げに関われます。 【部署構成】：50～60代でメーカーからご転職されて、嘱託社員で10年後も勤務されているエキスパートが多く在籍しています。
MSD株式会社
【東京／大阪】CMC薬事 ※グローバルに展開する医薬品・ワクチンメーカー【エージェントサービス求人】
薬事申請
1＞ 本社 住所：東京都千代田区九段北…
500万円〜1000万円
正社員
【業務内容】 グローバル研究開発本部 薬事領域スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただける担当者を求めています。最先端のCMC技術を取り入れた製品開発や、製薬業界において注目されているCMC薬事関連トピックの協議に最前線で関与できる幅広い機会があります。 【職務内容】 ・米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。 ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。 ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。 ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。 当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。 ・海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。 【変更の範囲：会社の定める業務】 【カルチャー／環境について】 パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 【同社について】 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門 東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。
非公開
戦略・薬事コンサル（CMCグループ）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
■低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis）を行う。
株式会社ヴァーチェ
【大阪】化粧品の生産品質管理・申請業務等/外部製造委託先との連携・管理 ※フレックス/19時完全退勤【エージェントサービス求人】
生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請
本社 住所：大阪府大阪市淀川区西中島6…
400万円〜649万円
正社員
◎マルラオイルが主力商品/ワンランク上の上質素材/エイジングケア◎ ■業務内容： ・製造委託先との連携・管理 自社基準の品質で生産するため、社内関係者（購買担当など）や外部委託先（OEM）と協力しながら進めます。必要に応じて生産現場に立ち合い、不良やトラブルを未然に防ぎます。 ・在庫管理 販売計画に合わせて原料・資材購入、製造委託を計画します。計画より上振れると欠品、下振れると過剰在庫のリスクがあるため、顧客の購買傾向を把握するセールス部門と定期的にすり合わせを行います。 ・行政への申請業務 販売商品ごとに薬務課への届出を行います。ルールを遵守して適切な生産・品質管理をするため、必要に応じて薬務課や消費者庁など外部機関に相談し、容器資材表記などへ反映します。 就業場所の変更の範囲：無し 従事すべき業務の変更の範囲：会社の定める業務 ■ミッション： 高い品質を追求するため、リピート生産を行う際にも〝前回と同じで良いのか‘’〝もっと良い方法はないか”と、生産方法・容器資材などあらゆる視点で疑問をもって取り組んでいただきます。 ■業務における魅力点： 製造委託先（OEM）・原料メーカー・資材メーカー・商社などの外部パートナーをはじめ、社内は購買担当やセールス部門など複数と連携をしながら業務を進めていただきます。そのため生産・品質管理としてはもちろん、化粧品メーカーとしてや、DtoC事業の全体像についても学んでいただくことができます。 ■入社後の流れ： 社内研修や実際に店舗に行くことで、まずは製品知識や顧客の傾向を学んでいただきます。既存取引先や新規の商談にも同席していただきながら、ブランド成長に向けて今後どういった展開をしていきたいか、徐々に戦略立案にも携わっていただきます。 ■このような方は是非ご応募下さい■ ・改善思考をお持ちで自ら率先して行動にうつせる方 ・責任や裁量権を持てる仕事がしたい方 ・新しいことに積極的に挑戦したい方 当社は「挑戦し進化することが大切」と考えており、上記のような思いをお持ちの方へジョインいただくことで、社員×企業ともに進化し続けられるよう皆さまをサポートできる環境を整えております。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
Senior Manager, Scientific Writing【エージェントサービス求人】
薬事申請、その他医薬関連技術者
本社 住所：東京都千代田区大手町1-2…
900万円〜1000万円
正社員
■業務内容： ・DTから提供される情報をもとに、薬事申請書類作成方針のストーリーボードを構築し、グローバルチームとすり合わせを行い、状況に応じた執筆戦略の観点からチャレンジングな提案を行う。 ・DOCリードとして、グローバルなオーサリング薬事申請書戦略を理解し、臨床品目の国内薬事申請書のファイナライズをリードする。 ・オーサリング完了までの適切かつ最短のスケジュールを設定し、それを遵守する。また、状況に応じてプロセスの観点からチャレンジングな提案を行い、目標スケジュールの短縮を図る。 ・PMDAの審査報告内容や照会事項に関する各審査部門の傾向を踏まえ、最適な申請資料作成戦略をチームに提案し、プロセス改善をリードする。 ・ストーリーボードに基づき、J-CDL／J-CSで臨床モジュールを完成させる。 ・必要に応じてグローバル申請資料を管理し、関係者に提供する。 ・CSRオーサーとしてオーサリング、調整活動を行う。 ・検査におけるCSRオーサリング部分を担当する。 ・外注ベンダーを戦略的に活用した業務遂行を管理し、成果物の品質を確保する。社内外のプロセスやガイドラインを遵守する。 ・必要に応じて他の臨床／規制文書をレビューし、編集する。 ・プロセスの特定と簡素化により、継続的なプロセス改善を推進する。収集したメトリクスからの情報に基づいて、部門横断的なビジネスプロセスの改善をリードする。 ・シニア・サイエンティフィック・ライターとして、他のサイエンティフィック・ライターが日本向けの臨床／薬事文書を作成する能力を向上できるよう助言を行う。また、経験の浅いJ-Docリーダーに指導とサポートを行う。 ・日本チームが本社のカウンターパートや臨床研究、薬事などの主要なステークホルダーと良好なコミュニケーションが取れるよう、社内外に協力的な職場環境を構築し、付加価値を提供する。 ・グローバル科学・規制文書（GSRD） ・リーダーシップチームとの良好なコミュニケーションを図り、日本での申請におけるGSRDとの連携を促進する。 ・イレギュラーな申請や未経験の申請・相談に対しても、メディカルライティングの観点から社内メンバーにアドバイスを行う。
非公開
薬事担当者※AI×医療ベンチャー
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1200万円
正社員
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる
非公開
薬事担当
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
【入社時の役割】 ■表示広告チェックの担当として、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。
中外製薬株式会社
Health Technology Assessmentマネジャー/プロジェクトリーダー【エージェントサービス求人】
薬事申請、学術・テクニカルサポート
【本社】 住所：東京都中央区日本橋室町…
800万円〜1000万円
正社員
■職務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 ・各製品の費用対効果評価プロジェクトの推進・制度対応 ・開発早期品のグローバルマーケットアクセス戦略の立案 ・社会的・経済的価値視点における学際領域のエビデンスの構築/学術発表 ・国内HTA関連の業界団体参画及びオピニオンリーダーとのネットワーク構築 ■職種の魅力： 費用対効果評価の導入をきっかけに、医薬品の価値を社会に説明するためのHTA機能の重要性が増しています。当社は革新性の高い医薬品/開発パイプラインを数多く有し、Rocheとの協働を通じて先進的なHTAの活動を担うことが可能な環境です。ヘルスケア産業のトップイノベーターとして、社会的・経済的価値を含めた種々の価値評価をリードできる人材を募集します。 ■募集背景： 日本の費用対効果評価制度の対応、グローバルマーケットアクセス戦略、社会的・経済的価値視点での研究実施/学術発表等に係るHTA機能の強化 ■当社の特徴： 患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、患者さん一人ひとりにとって最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供や、がんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。
MSD株式会社
【東京／大阪】CMC薬事 <バイオワクチン課> ※グローバルに展開する医薬品・ワクチンメーカー【エージェントサービス求人】
薬事申請
1＞ 本社 住所：東京都千代田区九段北…
500万円〜1000万円
正社員
【業務内容】 グローバル研究開発本部 薬事領域スタッフとして、バイオ医薬品・ワクチンの新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただける担当者を求めています。最先端のCMC技術を取り入れた製品開発や、製薬業界において注目されているCMC薬事関連トピックの協議に最前線で関与できる幅広い機会があります。 【職務内容】 ・米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。 ・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。 ・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。 ・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。 当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。 ・海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。 【変更の範囲：会社の定める業務】 【カルチャー／環境について】 パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 【同社について】 125年の歴史ある同社は世界140カ国以上で事業展開しております。世界で約68,000人の従業員数を誇り、グローバルでの売上高は約398億ドルとなっております。研究開発に売り上げの17％を投資している等、今後の事業展開へも積極的な企業です。また同社の特徴として働き方に整備しており、「ダイバーシティ経営企業100選」、「テレワーク先駆者百選」・「くるみんマーク認定の取得」、「ファミリー・フレンドリー企業部門 東京労働局長優良賞」など多くの賞を獲得しております。
非公開
薬事担当者 【管理職候補】
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1000万円
正社員
同社にて薬事申請業務をお任せ致します。 ■開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ■海外データのギャップ分析 ■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応 ■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応 ■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応
武内製薬株式会社
【東京/五反田】薬事◇化粧品や健康食品など美容商品／年休120日（土日祝）／残業ほぼなし／転勤なし 【エージェントサービス求人】
技術(化学・食品)系その他、薬事申請
本社 住所：東京都品川区西五反田1-1…
500万円〜649万円
正社員
◆◇在宅可／化粧品や健康食品など美容関連商品◎マルチな薬事スキルが身につく／自社製品・OEM製品どちらにも携われる◇◆ 美容に関わる幅広い分野の自社製品・OEM製品の開発を行う当社の薬事として、製造販売許可に関する各種申請や確認などをお願いします。 ■業務内容： ・製造販売許可に関する書類管理、内容の修正・更新・査察 ・各種申請・届出、行政への対応 ・商品の成分表示や広告表示などの確認、表現のチェック ・薬事申請書類の整理 など ■入社後の流れ： まずは研修とOJTで当社の薬事業務をお伝えします。先輩スタッフから法律上の仕組みや、自社工場や外注先への対応、各種記録・保存の仕方についてレクチャーします。 ■組織構成： 薬事チームにはベテランの薬事スタッフが在籍しております。今回ご入社いただく方には、その方の仕事を引き継ぎ、次世代の薬事チームのリーダー候補としてご活躍いただくことを期待しております。 ■ポジションの特徴： ・主に化粧品を扱っていますが、健康食品やサプリメントなど、『美』につながる製品を多数生産しております。それぞれの製品に必要な手続きなども異なりますが、薬事としてマルチなスキルを得られます。会社はもちろん、利用者様への貢献も大きい仕事です。 ・社歴に関わらず大きな裁量権があり、自由に提案ができるのが魅力です。例えば広告に用いる文言を変更する場合でも、遵守すべき法律に則った上で提案やアドバイスができます。多くの方が手に取る商品の信頼と価値を守る立場として活躍できるので、日々やりがいを実感できます。 ■働く環境： ・残業は月10時間以下、自分の業務次第で定時退社も可能です。 ・年間休日120日・土日祝休み。有給休暇は社内で取得を促しているため、取得率は非常に高いです。 ・産前・産後休暇と育児休暇の取得実績あり。ライフステージの変化があっても働けます。 ■当社の特徴： 2013年に創業した当社は、自社ブランドまたはOEMの化粧品・健康食品を開発・製造・販売までワンストップで行っています。創業当時、日本で認知度が少なかったワックス脱毛にいち早く注力するなど、市場のニーズにいち早く応える商品づくりで事業を拡大。昨年は東証プライム上場企業オーイズミのグループ会社となり、更なる成長を目指しています。
