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検索結果: 801件(81〜100件を表示)
非公開
Clinical Affairs Specialist
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【期待する役割】 Medical Affairsのマネージャーとして、各事業部製品の日本導入のためのクリニカル戦略立案、並びに上市および適正使用に必要となる臨床研究、治験、および製造販売後調査等（以降、研究）の立案と実施などを含む臨床開発業務全般業務をリードします。また、海外臨床試験等で得られた成績を用いた薬事申請において、臨床部分の申請書類の作成、およびデータ/申請関連資料の信頼性確認を行い、製品の日本導入に貢献します。 医療従事者、医療機関およびその他社内外のステークホルダーと協働しながら、GCPやGPSPなどの関連する法規制、指針や業界ガイダンス、および社内手順に準拠して研究を実施するとともに、薬事申請等に必要な資料を含む関連文書全般の作成、レビュー、および管理に携わります。 【職務内容】 ■研究に関連する業務の適切な遂行の管理 （研究実施計画書を含む研究関連文書の作成および改訂、実施医療機関の選定と契約、研究機器の準備と手配、研究の実施状況を把握し適切なモニタリング業務、データマネジメントおよび統計解析業務、安全性情報の追跡と報告、信頼性保証業務の準備と実施） ■薬事申請および年次報告に必要な資料等を含む関連文書の作成および管理 ■社内関連部門（国内および海外）との協働および折衝 ■社外ステークホルダー（医療従事者、規制当局、学会、など）との連携および調整 ■外部委託業者（CRO、ベンダーなど）との連携および管理 ■研究業務に関わるプロジェクト全体の管理（予算管理、プロジェクト管理など） ■人材育成および管理
大鵬薬品工業株式会社
医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 千代田区神田錦町1-27
600万円〜1100万円
正社員
「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」のポジションの求人です ■同社では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。 プロジェクトマネージャー（PM）は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い，計画通りにプロジェクトを推進する役割を担います． 具体的には、下記の業務等を担当いただきます。 1. 開発戦略に基づくプロジェクトの管理・遂行 2. 前臨床後期から承認取得までのプロジェクトスコープ・タイムライン・コスト・リスク管理 3. 社内意思決定プロセス管理 4. 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント 5. 共同開発先・導入先との協業プロジェクトのアライアンス業務
協和キリン株式会社
臨床開発におけるビジネスオペレーションリード
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
600万円〜1000万円
正社員
「臨床開発におけるビジネスオペレーションリード」のポジションの求人です ■Global Development Organization（GDO）体制下で、ビジネスオペレーションリードとして開発プロジェクトに参加し、国内外の臨床試験に関して、以下の業務を行います。 ・臨床試験及びプロジェクトレベルでの予算立案、費用差異分析、実績管理 ・CRO及びベンダーの見積もり分析及び評価、ベンダー選定及び契約管理 ・予算管理システムの導入及び開発・運用 ・ガバナンス予算及び年度予算の策定及び報告 【配属先】 開発本部臨床開発センター 【本ポジションの魅力】 Global Development Organization（GDO）の一員として、国内外の臨床試験におけるビジネスオペレーションリードを担います。臨床試験の予算立案や費用分析のスキルを実践的に磨き、各種データを解析する力を養うことができます。また、グローバルな体制下で、多様な文化背景を持つチームメンバーやステークホルダーと協働することで、グローバルな視点を持つ能力が養われます。また、CRO及びベンダーとの交渉や契約管理を通じて、国際的なビジネス環境での交渉力や調整力を高める経験が得られます。加えて、臨床開発のオペレーション部門、プロジェクトマネジメント部門、調達部門、財務経理部門など、さまざまな部署と協働することで、臨床試験に留まらない横断的な視野が広がります。多様な専門家との連携を通じて、業務全体の流れや相互関係を理解し、問題解決能力やリーダーシップを育むことができます。
非公開
医薬品開発のプロジェクトマネジャー（リーダー候補～リーダー）
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1100万円
正社員
【職務内容】 医薬品開発のプロジェクトマネジメント ・臨床開発、薬事、サプライチェーン等のクロスファンクショナルチームと連携し、Clinical Development Plan /タイムライン/予算/リソース/上市並びにLCM策等を含む全体開発方針を立案・承認取得する。 ・共同開発先・導出入先のアライアンスマネジメントを実施する。 ＜具体項目＞ ・開発プロジェクトの計画立案・意思決定取得・推進，IDTの運営 ・開発プロジェクトのリソース、タイムライン、予算管理 ・開発推進のための情報収集 ・関連部門（臨床，非臨床，CMC，コーポレート）との連携 ・課題／リスクの把握及びその対策／改善策の策定及び実行 ・共同開発先・導出入先との連携及び合意形成のための交渉 ・上市戦略，上市準備計画に基づく業務推進 【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】 ・国内からグローバル開発をリードしていただきます ・臨床開発だけではなく、メディカル活動やサプライチェーンのマネジメントも身につけることができます
協和キリン株式会社
臨床開発における品質及び信頼性確保活動
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
600万円〜1000万円
正社員
「臨床開発における品質及び信頼性確保活動」のポジションの求人です 治験の品質確保を積極的に推進するとともに、治験全体の品質を担保するためにOversight・指導を行うことで円滑な治験実施と治験の質向上に寄与する。 （1）Quality Manegement （2）Risk Management （3）SOP Management 【配属先】 開発本部臨床開発センター クリニカルクオリティコンプライアンスグループ 【本ポジションの魅力】 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床開発における品質活動への貢献ができるとともに、自身のキャリア形成の強みになる。 ・臨床開発全体におけるGlobal業務プロセス構築に向けた品質確保活動（Clinical Quality Compliance業務）担当者として様々な部署との協働に関わることができるため、Cross functionalでの業務経験ができる。
非公開
開発戦略立案担当
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1100万円
正社員
【期待する役割】 自社品および導入品の臨床評価および開発戦略立案業務 【具体的な職務内容】 ■作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile （TPP） を提案する ■研究本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する ■グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する ■産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う 【組織構成】 150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。 【働き方について】 繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。
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グローバルスタディリーダー
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1100万円
正社員
【期待する役割】 ■日本およびグローバル試験における計画立案及びオペレーションの実務責任者（スタディリーダー） 【具体的な職務内容】 ■開発戦略に基づき、国内外で開発を実施するための探索試験または検証試験のプロトコールを立案し、臨床に関する当局相談資料作成、当局との折衝を担当する ・日本のみならず、グローバルCROのマネジメントや海外製薬企業との折衝を含むグローバル試験のオペレーション全般を担当する 【組織構成】 150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。 グローバル開発のケイパビリティ—については、まだ強化を図っている段階ではありますが、日本における臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。 【働き方】 繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。
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PVマネージャー【東京・大阪】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1500万円
正社員
《ミッション》 医薬品安全性監視部門（PVG）におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般 《主な業務》 ・安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメント ⇒Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。 また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。 ・要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム（10名程度）のLine Management業務 ・担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。 ・担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。 ・グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。 ※当社のPVGの特徴※ PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。 現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、今までとは違う新しい組織体制ややり方を創って行くやりがいがあります。
非公開
PV ラインマネージャー【東京/大阪】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜
正社員
安全性情報業務でのラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。 【具体的には】 ■管理やサポート ・メンバーのパフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管理、品質管理 ■顧客窓口対応 ・プロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、顧客への報告 を行うなど ■社内業務 ・グローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどに参加 【同社の魅力】 ・業界の中でも高水準の待遇。 ・大手医薬品メーカーからICCC案件などグローバルな様々な案件に携われる。 ・組織には多様なバックグラウンドのメンバーが在籍しているため、育成にやりがいを感じるとともに、ラインマネージャーとしての経験値を上げることができる。
非公開
Regional Project Lead/mgrポジション
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【期待する役割】 日本のプロジェクトチームの活動を効率化し、地域間での臨床運営プロセスの一貫性を確保します。国レベルでプロジェクトチームが研究のマイルストーンを達成することを保証し、クライアントやグローバルステークホルダーに研究の進捗状況を報告します。 【職務内容】 ■日本でのプロジェクトチームの進捗を管理頂きます。 ■ プロジェクトチームおよびPSIサポートサービスのプロジェクト管理連絡窓口 ■ グローバルクライアント、請負業者、下請け業者、および第三者ベンダーとの契約者対応 ■ 研究のステータスレビューと進捗報告を行い、プロジェクトの状況更新を収集し報告する ■ プロジェクト計画書、基本的な研究書類、およびプロジェクトマニュアル/指示書の作成/更新 ■ 臨床プロジェクトチームのパフォーマンスを監督し、日本の主要業績評価指標（KPI）管理と報告 ■ プロジェクトタイムラインと被験者登録目標を達成する為のマネジメント ■ 研究特有の追跡システムおよび企業の追跡システムの維持/調整 ■ サイトの選定および立ち上げ、サイト契約および予算交渉マネジメント ■ プロジェクトチームおよびサイトの訓練を監督し、プロジェクトのニーズに合わせた現場訓練を実施する ■ プロジェクト特有のトレーニングマトリックスに対するチームのコンプライアンス確保 ■ サイト選定、サイト開始、定期モニタリングおよびクローズアウト訪問の準備、実施および報告を監督する ■ サイト訪問報告書をレビューし、モニタリングおよび報告基準が満たされていることを確認する ■ 研究者およびサイトの支払いを監督する ■ 研究監査/査察のためのプロジェクトチームの準備、および監査/査察結果の解決を監督する 【魅力】 ■少数精鋭のスペシャリスト集団！スキル次第でキャリアUPが叶いやすい環境です！ ■日本組織の立ち上げに携わる事の出来る貴重な機会！組織の一員として様々なフェーズに立ち会う事が可能 ■圧倒的な離職率の低さ！グローバル規模での10％を切る驚異の数値、長く着実にキャリアを伸ばしていく事が可能です！ 【募集背景】 ■日本組織拡大の為
協和キリン株式会社
製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
600万円〜1000万円
正社員
「製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント」のポジションの求人です ●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ●チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ●担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。 【配属先】 開発本部 臨床開発センター 【本ポジションの魅力】 Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization（GDO）のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております
非公開
クリニカル・リード【東京/大阪】※経験者
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜
正社員
治験プロジェクトのクリニカルリード（CL）として臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務をお任せします。 【具体的には】 クリニカルオペレーション業務をリードして頂きます。 ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ・プロジェクトに関する提案、契約締結 ・社内の調整・進捗管理（主にプロジェクトメンバーとなるCTL、CRA等） ・プロジェクトの予算管理・調整 ・リスクマネジメントプランの作成
非公開
臨床試験・安全管理領域のグローバル品質保証業務リード
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
1200万円〜
正社員
【ミッション】 同社におけるグローバル開発及び商用品供給に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。 【本ポジションへの期待】 STS2030ではグローバルに同社品目を拡大していくことが強く謳われています。具体的にはCFDおよびXCVの海外展開拡大とその他品目の拡大です。グローバル品目対応を高いレベルで担うことで、スピードを落とさず、質の高い品質保証業務が確保できることを目指します。
ペプチドリーム株式会社
【川崎】ペプチド合成研究※効率化・プロセスの技術開発にも注力／東証プライム上場・バイオ医薬品企業【エージェントサービス求人】
前臨床研究(製剤技術)、学術・テクニカルサポート
本社・研究所 住所：神奈川県川崎市川崎…
600万円〜999万円
正社員
〜がん治療やアレルギー、インフルエンザの治療薬に活用されるペプチド創薬開発／フレックス制／自己資本比率50%超と安定企業〜 ■業務内容 社内で探索、デザインされた多種多様なペプチドを合成し、活性評価や更なる構造最適化の為に研究部門に供給することで、創薬開発を促進するグループです。 当社で使用する全てのペプチドの供給を担っており、欠かすことのできない重要な機能です。 ・新薬創出に貢献 ・多品種、新規化合物合成へのチャレンジ ・ペプチド合成技術の習熟およびノウハウの蓄積 ・ペプチドの合成工程の見直しを含む新たな合成法の開発 ■当社の特徴： ・「最短距離で経験を積める」点が魅力です。社員数に対してプロジェクト数が多く、インハウス（自社の案件）とアライアンス（海外）の案件が両方あるため、共同研究で様々なプロジェクトに関われる点が魅力です。 ・バイオ医薬品企業として、ペプチド創薬開発を行ってきました。複数の大手医薬品メーカーと共に、共同研究開発も進行中です。自社プロジェクトだけではなく、PDPSの技術ライセンス契約も各社と進めており、創薬だけでない収入源を確保しています。 ・世界中の戦略的パートナーと緊密な連携を取り、疾患領域や薬物の投与経路などを問わずに、各ターゲットに対するヒット化合物の探索などを行っております。 ・今後は自社創薬にも事業を展開する展望があり、オンコロジー関連など複数のパイプラインが進行しています。 変更の範囲：会社の定める業務
富士カプセル株式会社
【静岡／富士宮市】ソフトカプセルの製剤設計◆IUターン歓迎／カプセル受託製造業界トップシェア【エージェントサービス求人】
前臨床研究(製剤技術)、生産技術・生産管理
イノベーションセンター 住所：静岡県富…
350万円〜599万円
正社員
〜カプセル受託製造業界トップシェア／引越手当全額会社負担／医薬品・健康食品業界は堅実に売上拡大中〜 ■担当業務：医薬品ソフトカプセル剤の製剤設計業務をお任せしていきます。 ・消費者が飲みやすいカプセルや、より効果的なカプセルの製剤研究をしていただきます。 ・当社新技術：顆粒カプセル／マイクロカプセル剤 口内即溶性カプセル／F-CAPS／口中漬涼剤 グリーンキャップ ／寒天カプセル／植物性カプセル ■競合との差別化ポイント： ・健康に関する製品を取り扱っていますので安全面はもちろん、高い品質を求められます。イノベーションセンターの設備は最新鋭の技術が搭載されており、高品質の製品を提供することができます。 ・ソフトカプセルは業界では技術屋と同じように扱われます。それは同じ機械でやり方が分かっていても、同じものが作れないと言われているからです。同社では素材や原料の研究を追求し、同じものを安定的に生産できる技術力を蓄積しています。 ■入社後の流れ： 入社後は座学で、業務に必要な知識を学んでいただきます。研修後、同課メンバーによるOJT研修をしていき、業務に慣れていただきます。初めは先輩の業務サポートからお任せしていきますので、安心して業務を覚えていただく事が出来ます。 ■同社の特徴： ・同社は創業76年の歴史を持つ、日本で最初に誕生したソフトカプセル業界のリーディングカンパニーです。創業以来蓄積してきた信頼と技術により、最先端の製剤研究から製造までを徹底した生産体制によって作り上げ、医薬品メーカーより高い評価を獲得しています。 ・大手外資系トップクラスメーカーからの発注依頼をきっかけに、直近5年で海外の売り上げが全体売上高の4分の1を占めるほど拡大しています。今後は国内だけでなく海外市場にも視野を向けて積極的に海外展開を実施し、更なる海外売り上げの伸長を目指しています。 ・製造工程ごとの検査に加え、中間製品および最終製品の総合試験・検査を実施し、確かな品質を守っています。医薬品の製造で得た技術を活用し、厳しい工程管理と品質管理により保証されている医薬部外品、化粧品、健康食品、特定保健用途食品、栄養機能食品、食品などの分野にも事業を拡大し、製造、エンドユーザーまで届けています。 変更の範囲：会社の定める業務
株式会社ＡＲＣＡＬＩＳ
【千葉】CMC開発スタッフ ※日本初のmRNA医薬品製造受託機関／立ち上げメンバー募集！【エージェントサービス求人】
前臨床研究(製剤技術)
柏の葉事業所 住所：千葉県柏市若柴22…
400万円〜1000万円
正社員
【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／立ち上げメンバー募集！】 創薬支援事業とCMC開発及び海外企業（Arcturus社）からの技術移管を進めており、お客様より委託頂いたmRNA製品の製造および製造方法・試験方法の開発並びに移管技術の再現・南相馬事業所への移管、国内を中心としたCMC開発受託事業の準備を担って頂きます。CMC開発センタースタッフとして、想定している業務内容は以下の通りです。 これまでのご経験や今後のキャリアプランに合わせて別チームのご提案をさせていただく場合がございます。 ■業務内容： 【原薬開発（製造）チーム】 ・Arcturus社の技術移転チームと連携し、柏の葉ラボでの同社技術再現を達成する ・創薬支援事業において、お客様の要望通りの成果物を製造して品質試験のレポートとともに提供する。また、お客様との協議を踏まえて、製造方法の開発を行う。 ・南相馬工場製造部門への技術移転を遂行する 【製剤チーム】 ・製剤処方設計（剤型、施栓系、充填、凍結乾燥の検討、評価） ・LNP調製、バルク調製、充填、凍結乾燥、検査、包装を含む製剤工程のプロセス設計 ・Arcturus社からの技術移管を進め、柏のラボで技術再現を達成 ・南相馬工場設計に向けた技術評価（2026年製剤化工場竣工予定） 【各チーム共通】 ・製造販売承認申請用データ取得およびCTD作成業務 ・信頼性保証基準でのデータ取得及び文書作成 ・試験室管理と業務改善 ■働き方 ・南相馬工場への出張あり（技術移管等 繁忙期のみ週3日程度） ■組織について： CMC開発部 組織は創薬支援・L.DNA・原薬開発・分析・製剤の5チームで構成されています。 ■当社について 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しており、2023年に原薬製造施設、2026年に製剤製造施設の稼働を予定しています。 変更の範囲：会社の定める業務
協和キリン株式会社
【静岡】非臨床薬理研究員（薬理学研究員）※キリングループの大手製薬メーカー／フレックス制【エージェントサービス求人】
前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)
富士工場 住所：静岡県駿東郡長泉町下土…
600万円〜999万円
正社員
■業務内容： ・薬理研究、特に、骨・ミネラル領域の疾患に対する治療薬の研究 ・探索、開発ステージにおける新薬候補の非臨床薬理評価、メカニズム解析（海外関連部署との連携含む） ・委託試験の計画、モニタリング、技術移管 ・各種申請業務（国内・海外） ・若手研究員の育成 ■魅力： 非臨床薬理評価の担当者として、探索ステージから上市まで幅広く医薬品開発に携わることにより、患者さんに画期的な医薬品をお届けすることに貢献できます。 ・自ら研究プロジェクトをリードすることができる。 ・多様なモダリティーの医薬品開発に関わることができる。 ・国内だけではなく、グローバルプロジェクトに携わることでグローバル経験を積むことができる。 ■採用背景： フォーカス領域として骨・ミネラルを設定しており、当該領域での研究活動を拡大する予定。そのため、骨・ミネラル領域の薬理研究を推進し、研究所の更なる成長に貢献できる人材を確保する必要性が高まっている。また、若手研究員を育成し、見本となる人材が必要である。 ■求める人物像： ・多様な専門性を持ったメンバーと互いに尊重しつつ、協力・連携して成果につなげることができるコミュニケーションスキルを有する方 ・組織強化や人材育成に熱意をもって取り組む意欲とまたそれを行動に移すリーダーシップを持った方 ・海外事業所との連携も必要であり、グローバルマインド（グローバルな業務に対して意欲的）がある方 変更の範囲：会社の定める業務
非公開
CRA（臨床開発モニター）
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
福岡県、東京都、大阪府
600万円〜1200万円
正社員
■特定臨床研究や医師主導治験に関するモニタリング業務（GCP及び知見実施計画書に準拠した治験の推進）を担当いただきます。 ＜具体的には＞ ■治験実施医療機関及び担当医師の選定 ■治験の依頼・契約手続き ■症例収集 ■データ回収 ■安全性情報の伝達 ■承認申請に必要な書類の作成 等 ※平均週1回程度、出張が発生します（宿泊を伴う場合があります）。 ※将来的には、CRO業務におけるプレイングマネージャーとしての活躍が期待されるポジションです。
日機装株式会社
品質保証＜薬事申請／戦略策定担当＞
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
700万円〜900万円
正社員
■透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 【業務の魅力】 チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。
日機装株式会社
品質保証＜薬事申請担当＞
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
600万円〜900万円
正社員
■透析機装置、消耗品、アクロサージ等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。 【業務の魅力】 チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。
