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検索結果: 636件(41〜60件を表示)
非公開
安全管理責任者【医療×IT/ソフトバンク完全子会社】
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
当社が開発する新規プロダクト（デジタル治療関連など）の安全管理担当・安全管理責任者としての実務を行っていただきます。 【主な業務】 ・安全管理担当・安全管理責任者としての実務全般 ・事業体制の構築・業許可の取得 ・必要に応じて総括製造販売責任者を兼任 ・医療・ヘルスケアに関する知識または業務経験を生かして、新規事業の事業企画に向けた各種市場分析や企画立案 ・親会社や親会社各社の国内外出資先を含めた各種パートナーとの交渉・折衝を通じた協業案の作成 【具体的には】 ・医療機器の安全管理業務のリード ・安全管理に関するプロセスや手順書の制定・維持 ・安全性情報の収集 ・安全措置の立案と実施 ・不具合報告 ・治験中の安全管理業務 ・リアルワールドデータ利活用のための体制構築 ・医療機器の薬事承認、製造販売にかかわる業務 ・ヘルスケア領域における事業戦略の立案・推進 ・新規事業の事業企画に向けた各種市場分析、事業計画の立案・精査 ＜事業の特徴・魅力＞ 多くの企業がオンライン診療、健康相談事業に参画する中で、国内大手企業の完全子会社ならではの資金力/ビジネス構想力/ブランド力/IT技術を駆使し、マーケットをリードしていくことを目指しています。 オンライン健康医療相談は、今後さらなる成長が期待できるマーケットである一方で、どの領域のスタートアップ企業にも事業撤退のリスクは付き物です。 同社も新規事業のスタートアップであることに変わりはありませんが、国内大手企業の基盤を活かしながらも、アーリーフェーズから事業を拡大していく、大企業とスタートアップ両方の経験を同時にすることができることが大きな魅力の一つです。
非公開
品質保証/QMS（医療機器）※東証プライム/離職率2%
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
【期待する役割】 同社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。 CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 【職務内容】 ・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関、等）による査察、監査に 対する確認および対応支援 ・グループ製造所のQMS適合状況・品質保証体制確認・指導のための実地監査の実施 ・国内外上市製品等の初期流動品質の確認・監査 ・グループガイダンス（法的要求・ガイダンス・必須の客観的証拠・成功事例の集約） の制定と導入・浸透促進 ・グループ総体のQMS適合レベル・製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした、 品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【魅力】 ・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と、製造所支援を通した規制要求知識、 及び実践的な行政査察対応スキルの習得 ・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の 実践と、それらによる監査スキル、及び製品知識の向上 ・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及び プロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上 ・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど、 欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務。 ・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会 【募集背景】 グローバル品質保証ガバナンス体制強化
非公開
【東京／三越前】医薬プラント向けのプロセス設計
生産技術・生産管理
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
【職務内容】 医薬系プラントのプロセス設計業務、次世代リーダーとしての管理・取り纏め。主に原薬、固形製剤工場建設における基本仕様の立案・決定、詳細設計、試運転業務、新プロセス・装置開発業務をお任せいたします。 【業務詳細（一例）】 ■物質＆熱収支計算、バッチタイム検討（プロセスシミュレーターの活用含む）、 ■プロセスフローの作成 ■生産、用役設備の能力検討、装置選定 ■機器サイジングなどの化工計算 ■P＆IDの作成 ■プラントレイアウト、配管サイジング・ルート計画 ■バリデーション業務（C&Q） ■新プロセス、技術の導入、装置の開発 ■学会、ワーキンググループへの参画 ※入社後の業務については、これまでのご経験を踏まえて担当フェーズを決定いたします。 【プロジェクトの一例】 ■医薬（原薬、製剤）、化粧品のお客様向けの引合～実行までを担当 ・引合業務は、見積業務およびプロセス提案がメインとなります。 ・実行業務は、詳細設計～発注、建設工事、試運転（OQ）まで一貫して担当しております。 ■医薬品製造における製造プロセスや装置の開発 【仕事の魅力・やりがい】 トータルエンジニアリングを目指す同社では、プロジェクトの対応のみ。或いは開発のみを担当するのではなく、実際のプロジェクトを担当し、顧客の要求を捉えながら、技術開発に反映、進めていく点が特徴となります。部署間を超えてご活躍いただける可能性もあり、希望に応じて幅広い業務にチャレンジできる環境が整っています。 【就業環境】 ※携わるプロジェクトによって異なる為、一例となります。 出張の頻度：計15回程度／年 出張の期間：計0.5ヶ月程／年 ※建設現場へ赴任となった場合は、数か月～1年程度の出張が発生する可能性もございます ・客先・社内との打合せは内容に応じて、オンラインと対面を併用しています。テレワークと出社の併用での業務対応が可能です。 ・残業時間は平均20時間程で、エンジニアリング会社の中では抜群の就業環境です。 ・有給の取得もしやすく（平均13.2日）、完全週休2日制で年間休日も125日になります。 ・教育支援制度を始め、住宅手当・引っ越し手当・借り上げ社宅・転居時の引っ越し費用の全額負担などの福利厚生も充実しております。 ・将来的な転勤…
非公開
安全性評価 ※中国規制対応
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
【入社時の役割/具体的業務】 ■中国規制対応として、製品の安全性評価報告書の中文作成、BC製品及びその原料の安全性リスクを科学的にアセスメントする業務をご担当頂きます。
非公開
合成医薬品原薬初期プロセス研究者
生産技術・生産管理
神奈川県 につきましてはご面談時にお伝…
600万円〜1200万円
正社員
合成医薬品の原薬初期プロセス研究者として低中分子の新規合成医薬品原薬製造ルートの探索、プロセス開発、スケールアップをお任せします。 【募集背景】 合成医薬品原薬初期プロセス機能の強化のため。
非公開
生産管理
生産技術・生産管理
神奈川県 につきましてはご面談時にお伝…
600万円〜700万円
正社員
ホワイトニング材等の医療機器を自社製造し、また全国の歯科医院へホワイトニング、クリーニングのフランチャイズ展開をする同社で、歯科用医療機器における生産管理として、工程改善・生産効率化などの役割を担っていただきます。 【具体的な業務内容】 ・製造人員のマネジメント（アルバイト・派遣のシフト、状態管理） ・製造における安全管理全般 ・製造の効率化提案（無人化、省力化、社内承認取得と実行） ・原材料及び、仕掛品、完成品の在庫管理と原価計算の為の記録 ■工場内システムのDX化にも、今後携わることができます。 ■2024年末に川崎市港町（京急川崎から一駅、徒歩1分）に600坪の自社工場を新設します。 ■ISO13485（医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格、ISO9001（品質マネジメントシステムに関する国際規格）取得済み ※同社のホワイトニング材は、世界初の漂白方法として2018年に特許を取得しております。 加えて、製造工程においても業界最高水準のクリーンレベル10,000を達成しております。 （医薬品製造工場に求められるレベル）医療機器最高峰の高い安全水準の環境で働くことができます。
非公開
CMC開発研究職/合成医薬品原薬プロセス開発研究者
生産技術・生産管理
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1200万円
正社員
貴方様にはCMC開発研究職：合成医薬品原薬プロセス開発研究者としてご活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。 【具体的には】 低分子もしくは中分子の新規合成医薬品原薬における下記業務をお任せします。 ■製造ルートの探索 ■プロセス開発 ■スケールアップ ■工業化研究 ■開発用原薬供給並びに生産技術や製造設備に関する開発及び製造支援
非公開
ワクチン薬理研究者
前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜
正社員
・ワクチンテーマのプログラム提案・立ち上げ・承認取得・価値最大化のための研究計画の立案 ・グローバルに競争優位性のあるコンセプト立案 ・主要な外部研究者や社外Funding機関との議論、連携 ・市場浸透に効果的なPublication Planの立案 ・薬理研究計画の立案および進捗管理 ・プロジェクトの薬理研究の進捗管理
富士フイルム株式会社
GB05【神奈川】バイオ医薬品の生産プロセス開発◇日本を代表する大手企業／成長投資で更なる拡大【エージェントサービス求人】
前臨床研究(製剤技術)、生産技術・生産管理
バイオサイエンス＆エンジニアリング研究…
600万円〜1000万円
正社員
【日本を代表する大手メーカー／売上高2兆円超／高い技術力でグローバルに展開／健康経営銘柄選出／教育プログラムや福利厚生充実／良好な就業環境◎】 ◆職務内容： バイオ医薬品の生産性を向上する連続生産プロセス（細胞培養・精製）開発〜製造導入の推進をお任せ致します。 1. ラボスケールでの培養・精製プロセスの要素技術開発 2. ラボ〜パイロット〜生産スケールへのスケールアップ技術開発 3. 開発したプロセスの製造導入 【変更の範囲：当社業務全般】 富士フイルムグループは、医薬品の開発・製造受託事業のさらなる拡大を目指し、バイオ医薬品のCDMO、iPS細胞の開発・製造、再生医療製品の開発・製造などを積極的に進めています。富士フイルムの各種細胞に関する知見・ノウハウと、優れた生産プロセス技術を組み合わせた研究開発を推進し、さらなる医療の質の向上、人々の健康維持増進に貢献していきます。 これらの実現に向けて、バイオ医薬品の生産性を向上する連続生産プロセスを開発し、その製造導入を行います。 ＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞ 【富士フイルムの医療・医薬関連の開発】 ・https://www.fujifilm.com/jp/ja/about/corporate/pursuit-of-tomorrow/accessible-medicine ・https://www.fujifilm.com/jp/ja/business/cdmo/medical ◆同社の魅力： 同社は「ヘルスケア」「マテリアルズ」「ビジネスイノベーション」「イメージング」の4セグメントを軸に、先進・独自の技術をもって、最高品質の商品やサービスを提供することにより「事業を通じた社会課題の解決」に取り組み、サステナブル社会の実現に貢献しております。 ◇NEVER STOP - 社会課題の解決に向けて - 富士フイルムグループの挑戦 https://www.fujifilm.com/jp/ja/about/brand/story/neverstop
株式会社浜松ファーマリサーチ
【静岡県浜松市】動物実験担当者〜土日祝休・年休124日・転勤なし・シミックG〜【エージェントサービス求人】
前臨床研究(製剤技術)、学術・テクニカルサポート
本社 住所：静岡県浜松市浜名区新都田1…
350万円〜649万円
正社員
〜薬学のご経験や医療のご経験を活かしたい方歓迎〜◆土日祝休み・転勤なし・年休124日・マイカー通勤可・月平均残業20時間以下のワークライフバランス◎な環境◆ ■業務概要： 弊社の非臨床の薬効薬理試験の実施・データ集計、新規病態モデルの開発をお任せいたします。 ■業務詳細： ・実際にカニクイザルを使った薬効薬理試験業務 ・実験データの分析チェック ・実験データの報告書チェック 業務の比率としては、実験（実務）が35％、デスクワークが65％ぐらいになります。厚生労働省に提出するデータとなるため、チェック作業も非常に重要な業務となっております。 ■組織構成： 約10名が実験担当者として在籍しています。30代〜40代までの社員が活躍しており、30代が多く在籍しているのが特徴です。子育て世代の方も多くいるため、柔軟な働き方に理解があり、働きやすい職場となっています。 ■やりがい： 薬の開発は一般的に10〜15年以上の長い歳月がかかるといわれています。弊社で承っている実験は人間に近いとされているカニクイザルを中心としているため、失敗が少なく、新薬が実際に完成するまでの月日が短いため、世のためになる研究に携わっている実感を得やすいことが特徴となっています。 ■同社の特徴： ・同社は2005年に浜松医科大学発のバイオ企業として誕生しました。創業以来、薬効薬理試験のプロフェッショナルとして、オンリーワンの病態モデル開発に力を入れています。今後も「生命への尊厳と人としての倫理を大切にし、常にチャレンジし続ける」を基本理念に、世界の創薬に貢献していきます。 ・世界に通用する病態モデル開発には、一流の「知識」と「技術」に、「個性」というスパイスが不可欠です。同社では、構成員のオリジナリティーこそが最大の武器であると考え、構成員のレベルアップにも力を入れています。例えば、博士号取得支援制度を設け、会社を挙げて浜松医科大学での学位取得（医学博士）を支援しています。また、管理職以上には経営学修士資格（MBA）取得の支援も2017年度より行っています。2023年にはシミックグループ企業の一員となり、海外のニーズにも対応できる環境を整えております。
森下仁丹株式会社
【大阪／枚方】医薬品開発 ※年間休日126日／東証スタンダード／創業130年以上の老舗医薬品メーカー【エージェントサービス求人】
前臨床研究(製剤技術)
大阪テクノセンター 住所：大阪府枚方市…
400万円〜599万円
正社員
■業務内容： 同社の研究開発担当として、シームレスカプセルを用いたジェネリック医薬品の製剤・処方設計をお任せ致します。 ＜具体的には＞ 先発医薬品の原薬を当社独自のシームレスカプセル技術を用いて、より効果的なDDSを発揮するカプセル剤の製剤や処方設計、またラボスケールから生産へのスケールアップなどをお任せします。 ■製品に関して： ＜シームレスカプセルについて＞ 銀粒仁丹の「包む技術」から進化した「シームレスカプセル（継ぎ目のないカプセル）」は従来の粉末だけではなく液体も内包が可能、かつ長期間の保存が可能です。微生物やDNA・細胞も内包できたりと様々な分野に用途が広がっています。 ＜医薬品への優位性＞ 下記優位性により、先発医薬品よりも「患者様視点」かつ「効果を更に向上」した製品となっております。 (1)フレキシブルな粒径設計で小さいお子様からお年寄りまで服用しやすい設計が可能 (2)口腔→胃→腸→大腸の各部位での崩壊設計が可能 (3)苦味物質のマスキングが可能 (4)酸素透過の低減が可能 (5)カプセルinカプセルによる複合製剤の設計が可能 ■将来のキャリアアップ： 入社後はまずジェネリック医薬品の製剤・処方設計をご担当頂きますが、将来的には、薬事や監査、カプセル開発など薬剤師資格を活かして別職種に挑戦するというキャリアパスもあります。様々なご経験を積める職場環境です。 ■組織構成： 配属先は正社員13名（男性7名、女性6名）、派遣社員2名、アルバイト1名で構成されており、平均年齢は36.7歳となっております。 ■同社の特徴： 同社は創業130年で、老舗企業というイメージが根強いですが、実は「挑戦」が大好きな企業です。口中清涼剤「仁丹」で知名度を築きあげてきましたが、そこにとどまるのではなく、独自のブランドの上に新たな収入源を構築してきました。古くは「ビフィーナ」などの機能性表示食品に始まり、近年は工業向けにも独自のカプセル技術を応用するなど、新しい「仁丹」ブランドを数多く生み出し続けております。
株式会社ワールドインテック
(東海エリア)大手化学品メーカーの化学・バイオ分野の研究開発職(月残業平均10時間程度)【エージェントサービス求人】
基礎、応用研究、分析(化学)、前臨床研究(製剤技術)
名古屋オフィス 住所：愛知県名古屋市中…
400万円〜799万円
正社員
■業務内容： 案件先に常駐し、最先端の技術かつ幅広い研究分野を持つ大手化学品メーカーにて業務を行います。現在25名の同社社員がチーム一体となり、様々な分野で活躍しています。バックグラウンドや適性等を十分考慮の上、化学系・バイオ系の研究職として業務を行います。 ・ガラス作製、加工、材料組成検討、コーティング、試験、物性評価、機器分析 ・有機材料の合成、試作、精製、機器分析、物性評価、解析 ・新規材料、高分子系材料の開発、設計、合成、機器分析、物性評価 ・材料（ポリマー）の調合、合成、試作、分析、物性評価 ・医薬、農薬を用いた有機合成 ・iPS細胞を用いた再生医療研究（実験計画、培養、分離、生成） ■業務の特徴： 本研究所は、様々な研究分野を持っているため、敷地は広大で最新機器等の設備が充実、安全危機管理面や業務管理体制もしっかり構築されている最先端の技術を持つ研究所です。また、配属先はスキルが高く面倒見の良い社員の方が多いため、同社社員が安心して長期安定的に研究に集中し取り組む事が可能となり、今では同社の25名の仲間がチーム一丸となって活躍しています。就業環境が抜群な研究所でキャリアを形成することができます。 ■組織構成： R＆D事業部（950名）に配属予定ですが、配属先は希望やキャリアプランに沿って決定します。 ■研修制度・就業環境： （1）学生時代に取り組んできた研究テーマと関連したプロジェクトに参加することもあれば、新たな分野のプロジェクトに参加する場合もあります。不安があれば東京薬科大学、大阪府立大学、京都大学、バイオ医薬品受託製造企業（神奈川）にある最先端の研修施設で知識や経験を積むことが可能です。 （2）語学等の基礎研修、臨床試験（治験）業務や製造販売後調査業務（安全性情報）などの専門研修を用意しています。また、オーダーメイド型専門研修として、大学・提携バイオ研究機関の最新設備を利用した研修も実施しており、基礎知識から応用技術までをしっかり身に付けることができます。研究者マインドの構築・グループワーク・懇親を目的に隔月1回「研究者会」も随時実施しています。
生化学工業 株式会社
【茨城】技術開発／技術管理（製造）〜創立70年以上を誇る「糖質科学」のパイオニア企業〜【エージェントサービス求人】
前臨床研究(製剤技術)、生産技術・生産管理
高萩工場 住所：茨城県高萩市大字赤浜字…
400万円〜599万円
正社員
〜東証プライム上場企業／製薬企業／LAL事業の売上右肩あがり〜 茨城の工場にて下記業務をお任せします。 ■業務内容： 複合糖質を中心とした医療用医薬品および医療機器等の製造・販売を行っている当社で技術開発／技術管理職として医薬品等の原薬・製剤に関する以下の業務をお任せいたします。 ・自社製品及び新製品の製造技術開発 ・品質改良及び製造工程改良 ・製造技術移転 ・バリデーションの実施 ・実験装置の点検、校正 ・校正標準機器の管理 ・設備改良及び導入検討 ・査察、監査対応 上記の中でも特に技術開発、技術管理業務をお願いしたいと考えております。 ■業務詳細： ・既存製品/新製品等の品質改良及び製造工程改良、バリデーションの実施、 技術移転、実験装置の点検/校正 、校正標準機器の管理、設備改良及び導入検討など ■部員構成： ・高萩工場：課長、係員（12名、うち契約・派遣社員2名） ■製品の特徴： 主要製品である関節機能改善剤アルツと眼科手術補助剤オペガンは両製品とも国内で高いシェアを誇る製品です。 ・アルツ…世界で初めてヒアルロン酸を主成分とする関節機能改善剤で、「変形性ひざ関節症」などの症状の改善に寄与します。現在まで3億3千万本以上の使用実績を誇り、世界17ヶ国で承認を取得するグローバルな製品です。（国内における製品シェア：57%） ・オペガン：国内で初めてのヒアルロン酸製剤です。白内障手術の際に用いられる医薬品です。（国内における製品シェア：35%）
ペプチドリーム株式会社
【神奈川／川崎】非臨床薬理研究（化合物の薬効評価）※東証プライム上場・バイオ医薬品企業【エージェントサービス求人】
前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(製剤技術)
本社・研究所 住所：神奈川県川崎市川崎…
600万円〜1000万円
正社員
■業務内容： オンコロジー領域（主にラジオアイソトープを用いたセラノスティクス）でのin vitro, in vivo薬効評価を推進し、臨床での成功確率の高い化合物創出に貢献いただきます。 ■ポジションの魅力： ・ペプチド創薬の世界的リーダー企業で、新規モダリティ（中分子）および低分子の創薬研究にチャレンジできる ・国内外メガファーマの共同研究者と最先端の研究に携わることができる ・革新的な新薬創出、特にRI-PDCを用いたセラノスティクス治療に直結する分子創出に直接貢献できる ■当社の特徴： ・2006年の設立以来、バイオ医薬品企業として、ペプチド創薬開発を行ってきました。複数の大手医薬品メーカー（第一三共、ノバルティス、塩野義製薬、メルクなど）と共に、共同研究開発も進行中です。自社プロジェクトだけではなく、PDPSの技術ライセンス契約も各社と進めており、創薬だけでない収入源を確保しております。 ・世界中の戦略的パートナーと緊密な連携を取り、疾患領域や薬物の投与経路などを問わずに、各ターゲットに対するヒット化合物の探索などを行っております。 ・今後は自社創薬にも事業を展開する展望があり、オンコロジー関連など複数のパイプラインが進行しています。成長を続けてきた同社の事業転換期に携わることが出来ます。
大同薬品工業株式会社
【奈良本社】商品開発(管理職)〜東証上場企業DyDoグループ／有名商品のOEM実績多数〜【エージェントサービス求人】
製品開発(食品)、前臨床研究(製剤技術)
本社 住所：奈良県葛城市新村214-1…
700万円〜999万円
正社員
ビン・パウチ入りの医薬品、健康・美容飲料の受託製造企業の当社にて、医薬品、清涼飲料水のOEM商品開発業務のマネジメントをお任せします。 ■業務詳細： ・顧客要望の確認：顧客から要望される配合成分、カロリー、香味、容量等の具体化 ・顧客へ提案：原料の選定、処方、製造方法等、顧客や生産部門と試作・意見交換しながら設計 ・製造工程への落とし込み：実生産ラインでの検証をし、最終製造方法を確定させ、商品化/原料情報や製品情報等のデータ登録 ・表示等の法規関連業務：法的要求事項や注意表示等の表示物確認 ・知財業務：製造方法/配合レシピに関する特許調査や商標確認 ■配属先： ・商品開発課(商品開発人員内訳 係長３名 主任４名 課員12名 計 19名) ※商品開発課は飲料チーム(医薬品)・パウチチーム(医薬品・食品) ■当社について： ・ドリンク剤のOEM（受託製造）を中心にビジネスを展開し、医薬品、医薬部外品、ヘルスケア系、美容系と250品目以上の製品を供給しております。代表的な製品はアリナミン製薬の「アリナミン」等。 ・ビン/パウチ入りの医薬品、健康/美容飲料の受託製造企業であり、中心となるドリンクビンにおいては、製造受託工場として日本トップクラスの生産数を誇っています。
シミックホールディングス株式会社
【静岡】分析法開発・試験分析（バイオ医薬品）リーダー候補 ※シミックグループ【エージェントサービス求人】
前臨床研究(製剤技術)、生産技術・生産管理
★シミックバイオ株式会社 静岡工場 住…
500万円〜999万円
正社員
【創業30年以上リーディングカンパニー／日本の新薬誕生の8割に携わる／医薬品だけではなくこれからのヘルスケア領域を牽引】 シミックホールディングス株式会社はバイオ医薬品の創薬研究や製造において、研究・製造支援業務やプロセス材料の提供をグローバルに提供していくことを目指しています。本ポジションはシミックホールディングス株式会社よりシミックバイオ株式会社へ出向し、バイオ医薬品の製造工程の確立を目指していただく大変チャレンジングなポジションです。 ※シミックバイオ社は2020年5月に設立したばかりのシミックグループ内でも比較的若いベンチャー企業です。現在社員数は20名程で、シミックCMO静岡工場内にバイオ医薬品棟をかまえています。 ■仕事内容： ・バイオ原薬の製造工程を管理する各種分析法の開発および試験の実施 ・製造施設を管理するための各種試験の実施 ・グループ内外への委託試験の実施 ・分析機器の管理 ・分析業務に必要な各種手順書の作成 ・各種記録類の文書管理管理 ■シミックグループの特徴：日本初のCRO／リーディングカンパニーとして業界牽引 治験ビジネスを受託するCRO業界（医薬品開発支援事業）ではトップクラスの企業です。創業以来、常に右肩上がりの成長を続けプライム市場にも上場しています。近年では、医療・医薬品を取り巻く環境はめまぐるしく変貌し、国境の垣根を越えた開発競争、M＆Aや異業種からの参入等、かつてないほどに業界再編の動きが激化しています。それに伴い、製薬企業を中心とするお客様のニーズも多様化・高度化していますが、私たちシミックグループは、そのニーズを迅速かつ的確に捉え、お客様の期待以上のサービスを提供できるよう活動をつづけています
協和キリン株式会社
非臨床領域における品質保証（QA）業務
前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)
静岡県 駿東郡長泉町下土狩1188富士…
650万円〜900万円
正社員
「非臨床領域における品質保証（QA）業務」のポジションの求人です 非臨床領域において、国内外の製造販売承認申請に用いられるデータ及び文書の品質保証を主に担当いただきます。具体的な主たる業務は以下の通りです。 （1）承認申請に用いる社内非臨床試験及び委託試験に対する信頼性保証等 （2）非臨床領域における申請業務従事者に対する教育（教育資料の開発と実行） （3）非臨床領域における品質管理プロセスの改善 （4）非臨床領域における品質に関わるリスク管理 （5）導入案件における、非臨床領域のデータ及び資料の品質面からの評価 【配属先】 品質本部 R&D品質保証部非臨床グループ 【本ポジションの魅力】 ・協和キリンにおいてグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げた医薬品の研究開発が進められる中、R&D品質保証部は、研究開発過程のスタート地点となる非臨床領域において、研究部門とは独立してその品質を保証し、時に厳しい視点でデータの信頼性を確認し、患者様へ医薬品の安心をお届けするため品質の要となる役割を果たします。 ・研究員等を対象とした品質管理に関わる教育の、資料作成及び講師を経験頂くことにより、教育担当者としての技術を身に着けて頂くことが可能です。 ・品質管理システムの構築が進む中、グローバルベースの運用に携わることで、世界に通用する品質管理の知識、経験を得ることが出来ます。 ・本部署はグローバル組織の一員であるため、英国勤務の部署長及びその他関連メンバー（欧米、アジア含む）とのコミュニケーション機会もあり、日本で勤務しながらグローバル業務に携わる機会も多くあります。
AGC株式会社
【千葉/市原】合成医薬品原薬事業における製造・技術移管業務【エージェントサービス求人】
前臨床研究(製剤技術)、生産技術・生産管理
千葉工場 住所：千葉県市原市五井海岸1…
600万円〜1000万円
正社員
【グローバルNo.1シェア製品を多数保有する世界トップクラス総合素材メーカー／残業月20h程・有給取得率90%◎／独身寮や社宅・50％会社負担借上げ制度有】【変更の範囲：会社の定める業務】 ■職務内容：医薬品を製造するための原薬の受託製造しクライアントであるメーカーに提供しています。今回のポジションでは、同社のプラントでのプロセス開発、スケールアップ試作およびクライアントの開発部門との共同して実生産業務を担当します。同ポジションが複数名在籍しており、それぞれの担当分野に分かれていますが、担当プロジェクトの状況に応じて協力していきます。配属時のプロジェクトは選考を通じて決定します。 ■職務の特徴・魅力：ライフサイエンス事業はバイオ分野を含めて戦略事業として位置づけており事業の拡大を進めています。この中で合成医薬品原薬事業では、昨今M&Aにより統合した欧州（スペイン）等、国内外問わずグローバルに活躍できるチャンスがあります。また、急成長に伴い多くの専門分野の経験を活かしたキャリア入社者にご活躍頂いています。 ■同社の特徴・魅力： ◇高シェア・大規模・高年収…AGCはグローバルトップシェア製品を数多く有する総合素材メーカーです。グループ連結売上高は約1兆5,229億円、海外約30か国に計200社以上、約5万名以上の社員を有するグローバル企業です。４年連続増益、ROEも右肩上がりで上昇しており、大卒総合職の平均年収は約1,095万円と業界水準よりも高くなっています。（※2018年12月現在） ◇ホワイトな就業環境…残業月20時間程度、平均有給取得日数18.5日となり、育児・産後休暇も取得しやすく復職率はほぼ100%です。（時短勤務、在宅勤務、託児所利用制度など各種制度充実） ◇今後の経営戦略…ガラス、化学品、電子の3事業を柱としており、今後は市況変動に強いライフサイエンス事業など高付加価値事業を伸ばすとともに、コア事業における安定的な収益基盤構築のための投資に加え、長寿命化や世界人口の増加などのマクロ環境変化を機会と捉え、戦略事業に積極投資を行います。
非公開
Quality Engineer（品質部門/医療機器）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1300万円
正社員
当社では、これまで各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を行っています。 これは、今まで以上に患者様の安全を第一に考えた医療機器をグローバルに提供するための根幹となります。 １．本ポジションは品質保証部門のスペシャリストとして、この改革の中で行われる活動を各工場に展開していくにあたり発生する、課題解決のためのGlobalと協働や工場内の各機能を跨いだPJの推進を中心に担当いただきます。 【具体的には】 ・新製品開発、調達、製造、品質エンジニアリング分野をサポートするためのクロスファンクショナルチームをリードし、参加する。 ・割り当てられた品質エンジニアリングタスクをスケジュール通りに完了する。 ・品質および規制要件の推進を主導する。 ・プロセスおよび手順の開発／変更を主導または参加する。 ・統計、データ分析、問題解決、システムソリューションの構築など、品質科学の応用に関する専門知識を提供する。 ・チームの一員として特定された問題を解決するための新しいアプローチを開発する。 ・開発プロジェクトチーム内で斬新なアプローチをリードし、開発するために他者を支援する。 ・品質チームのメンターおよびアドバイザーとして、品質工学のスキルと能力の開発を支援する。 ・品質システムの要求事項をプロセス、製品またはサービスに適用する。 ・最高の品質技術と原則を使用して、品質問題とその解決に取り組むために、（必要に応じて）製造を指導し、サポートし、導く。 ・新製品および既存製品、プロセスのバリデーションおよび検証戦略を策定し、維持する。 ・マスター・バリデーション計画の策定と維持を主導する。 ・製品およびプロセスのパフォーマンス指標を監視し、最小限のガイダンスで傾向に基づいて行動する。 ・変更指示書、DHF、DMR、DHR、ラベル、ラベリング、CAPA、不適合などを含む品質システム文書の作成、協力、承認。 ・製品、プロセス、サービスに関する測定可能な品質改善を開発し、推進する。 ・定められた製品要求事項を製造プロセス、検証手段、サービス方法に適用する。 ・その他必要な関連業務 ２．入社いただく方のスキルやご志向により、各工場ごとの業務のサポートにも入っていただきま…
非公開
品質保証（医薬品）※東証プライム/離職率2%
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
1000万円〜1200万円
正社員
【期待する役割】 医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化・牽引 【職務内容】 ・薬事省令対応（GQP、GMP、QMS） ・FDA査察対応 ・GMP適合性調査申請 ・原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況、品質保証体制確認、 指導のための実地監査の実施 ・国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査 【魅力】 ・ 医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することで、 そのスペシャリストとしてのスキルを取得できる ・GMP/QMS監査・初期流動監査を通した現場・現物・現実の実践と、 それらによる監査スキルが向上できる
