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品質保証/課長職採用/手術台シェア率国内No.1

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

新潟県につきましてはご面談時にお伝え…

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700万円〜900万円

正社員

【ミッション】医療機器の開発・製造工場である五泉工場が取り扱う製品群（脳動脈瘤クリップ、整形外科インプラント類、人工関節、接合プレート、手術用の鋼製小物等）の品質保証、品質管理に関する業務全般に携わって頂きます。・工場内における品質マネジメントシステム（QMS）の運用管理・工場内におけるISO13485の運用管理・各国の薬事承認に関する業務対応（医療器械添付文書、品質標準書の作成等）・上市後の品質対応、改善対応・ISO内部・外部監査対応、社内各部署との調整・折衝・ライン長として部下のマネジメント当部門は工場の品質保証部門として、工場内の品質保証、品質管理、苦情~改善対応、各種検査、本社の品質管理規制部と協力して工場サイドとして各国の薬事承認や納品に必要な検証、データ抽出、各種書類の策定などを行っています。【担当部署人数構成】　・品質保証部43名（うち品質保証課6名・品質管理課7名）【募集背景】・世代交代に伴う募集

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健康食品部門　品質管理（係長～課長）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

静岡県につきましてはご面談時にお伝え…

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800万円〜1000万円

正社員

健康食品部門での品質管理業務のお仕事です。これまでの経験を活かし、管理職もしくは課長のサポートができる方を募集いたします。 ※ご経験により業務（配属先）を決定します。・製造現場における品質改善およびCAPA対応・食品安全マネジメントシステムの維持管理・組織マネジメントおよびメンバー教育・GCやHPLCなどの機器分析業務、抽出や滴定などの理化学試験業務・データチェックやSOP作成・分析法開発業務・勤務地は本社または工場イノベーションセンターいずれかになります。

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ヘルスサイエンス研究開発におけるプロジェクトリーダー

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

神奈川県につきましてはご面談時にお伝…

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600万円〜1300万円

正社員

■ ヘルスサイエンス研究所の紹介同社ホールディングス傘下のヘルスサイエンス研究所では、約70名の体制（研究開発ユニット、学術推進ユニット、研究企画ユニット）で機能性表示食品や特定保健用食品に代表される健康機能性を訴求した商品をメインのアウトプットとして研究開発を行っております。 ■募集背景同社グループでは、より多くの方の健康課題を解決すべく、ヘルスサイエンス分野での研究開発を継続的に拡張する考えであり、近年では医薬品も視野に入れて研究開発を進めております。研究領域の拡張に向けては、同社グループ社内の知見に加え、新たな知（血）を有した人財との協働が必須であると考えており、現在、機能性素材を活用した医薬品開発に向け、社外人財との協働体制構築を進めております。この様な背景の中、医薬品GMPに精通し、製造体制構築の経験をもち、新たな体制構築に対し柔軟性をもってチャレンジできる方からの応募をお待ちしています。 ■ 主な業務内容プラズマ乳酸菌等の同社機能性素材を活用した医薬品開発（特に製造、品質保証）を推進するプロジェクトリーダーとして業務を担っていただきます。１）社内外のリソースを活用し開発中の医薬品の製造体制を構築・整備２）社内外の連携先との協働によるプロジェクト推進３）医薬品製造・品質保証におけるマニュアル化を含め仕組み構築 ※ヘルスサイエンス領域の研究開発の一員として、医薬品だけでなく、将来的には食品に関する研究開発業務を担当することも想定しておりますヘルスサイエンス研究所は2023年4月に発足した同社においてもまだまだ新しい組織ですが、既に食から医に渡る広い領域での研究開発を進めており、本研究所での業務を通してスキルや経験の幅が広げていただけると同時に、同社グループの食・医に続く第3の柱として、今後のグループを担う事業創りを経験いただけます。

富士カプセル株式会社

【静岡／富士宮市】ソフトカプセルの試作品開発◆IUターン歓迎／カプセル受託製造業界トップシェア【エージェントサービス求人】

前臨床研究(製剤技術)、生産技術・生産管理

イノベーションセンター住所：静岡県富…

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350万円〜599万円

正社員

〜カプセル受託製造業界トップシェア／引越手当全額会社負担／医薬品・健康食品業界は堅実に売上拡大中〜 ■担当業務：ソフトカプセルの試作品開発業務、処方検討業務をお任せしていきます。・有効性や機能性の高いソフトカプセルにするため、ソフトカプセルの製剤処方（ソフトカプセルの構成成分）の開発をしていただきます。・当社新技術：顆粒カプセル／マイクロカプセル剤口内即溶性カプセル／F-CAPS／口中漬涼剤グリーンキャップ／寒天カプセル／植物性カプセル ■競合との差別化ポイント：・健康に関する製品を取り扱っていますので安全面はもちろん、高い品質を求められます。イノベーションセンターの設備は最新鋭の技術が搭載されており、高品質の製品を提供することができます。・ソフトカプセルは業界では技術屋と同じように扱われます。それは同じ機械でやり方が分かっていても、同じものが作れないと言われているからです。同社では素材や原料の研究を追求し、同じものを安定的に生産できる技術力を蓄積しています。 ■入社後の流れ：入社後は座学で、業務に必要な知識を学んでいただきます。研修後、同課メンバーによるOJT研修をしていき、業務に慣れていただきます。初めは先輩の業務サポートからお任せしていきますので、安心して業務を覚えていただく事が出来ます。 ■同社の特徴：・同社は創業76年の歴史を持つ、日本で最初に誕生したソフトカプセル業界のリーディングカンパニーです。創業以来蓄積してきた信頼と技術により、最先端の製剤研究から製造までを徹底した生産体制によって作り上げ、医薬品メーカーより高い評価を獲得しています。・大手外資系トップクラスメーカーからの発注依頼をきっかけに、直近5年で海外の売り上げが全体売上高の4分の1を占めるほど拡大しています。今後は国内だけでなく海外市場にも視野を向けて積極的に海外展開を実施し、更なる海外売り上げの伸長を目指しています。・製造工程ごとの検査に加え、中間製品および最終製品の総合試験・検査を実施し、確かな品質を守っています。医薬品の製造で得た技術を活用し、厳しい工程管理と品質管理により保証されている医薬部外品、化粧品、健康食品、特定保健用途食品、栄養機能食品、食品などの分野にも事業を拡大し、製造、エンドユーザーまで届けています。変更の範囲：会社の定める業務

グリーンカプス製薬株式会社

【静岡富士宮】医薬品ソフトカプセルの製剤開発〜年間休日124日／東和薬品グループ【エージェントサービス求人】

前臨床研究(製剤技術)、学術・テクニカルサポート

静岡工場住所：静岡県富士宮市山宮22…

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450万円〜699万円

正社員

〜東証プライム上場の東和薬品株式会社グループ／高薬理活性医薬品の対応を強みに成長中〜 ■業務内容：医薬品ソフトカプセルの製品開発を担当し、医薬品を医療現場に供給するために開発業務の実施をお願いします。・医薬品ソフトカプセルの製剤処方（ソフトカプセル構成成分）の開発・製造方法の開発、製造法実現のための製造設備導入の検討配属先情報：2020年に稼働を開始した工場で、安定性・均一性などに課題のある医薬品に対し、ソフトカプセル技術を活用した製剤化検討をお任せ致します。先輩社員もおり、一緒になって業務を行うため未経験からでも学問やこれまでの業務で学んだことを活かすことができる職場環境なので、ご安心ください。東和薬品株式会社のグループ会社として安定した生産を誇っています。 ■キャリア：・入社後はご経験に応じて業務をお任せしていきますので、安心して経験を積んで頂きます。ステップアップも視野に入れて働ける業務となります。将来的には部署の責任者を目指していただきます。・また年次に関係なく、ご活躍いただける方には相応の役職をお任せしていきます。中には30代中盤でマネージャーを務められる方もいます。 ■当社の特徴：・ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである東和薬品株式会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。東和薬品の企業文化を引き継ぎ、「飲みやすく」、「扱いやすく」といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供いたします。・日本は、世界でもトップクラスの高齢社会であり、総務省の統計では、総人口に占める65歳以上の高齢者の人口の割合は、1950年以降に一貫して上昇しており、2040年には35％になると見込まれております。健康な状態で生活できる期間を示す健康寿命は徐々に延びておりますが、平均寿命と約10年の差があり、要介護者として認定される人数も年々増加しております。厚生労働省でも、2040年を展望し、誰もがより長く元気に活躍できる社会の実現に向けて、健康寿命の延伸を目標としております。当社は、扱いやすく／飲みやすいソフトカプセルを供給し、人々が健康に活動できる時間を提供することで社会に貢献いたします。

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研究部門GLP試験/信頼性基準試験の品質保証業務のリード

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府につきましてはご面談時にお伝え…

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1200万円〜

正社員

【ミッション】同社におけるグローバル開発及び商用品供給に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。【本ポジションへの期待】 STS2030ではグローバルに同社品目を拡大していくことが強く謳われています。具体的にはCFDおよびXCVの海外展開拡大とその他品目の拡大です。グローバル品目対応を高いレベルで担うことで、スピードを落とさず、質の高い品質保証業務が確保できることを目指します。

大鵬薬品工業株式会社

【徳島】研究・分析・QCなど求人多数　※積極的なグローバル展開／抗がん剤に強みを持つ製薬メーカー【エージェントサービス求人】

前臨床研究(製剤技術)、品質管理・保証

徳島工場住所：徳島県徳島市川内町平石…

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500万円〜1000万円

正社員

【オンコロジー領域に強み／大塚HDで安定就業・有給休暇取得率77%】 ■職務内容：弊社の徳島エリアでは今後のグローバル展開の強化のため、積極的に中途採用を行っております。本求人はご経験に応じてポジション打診をさせていただく求人です。 ※ご経験によっては選考を進められない場合もございます。＜現在の募集求人＞・製剤の分析評価研究のリーダー候補（化学合成品）・委託・導入先への製剤製造技術管理リーダー候補・品質管理リーダー職（技術指導業務など）・バイオ医薬品の分析研究、プロセス研究・CMC業務に特化した新薬開発のPM ・生産技術業務（製剤）・製剤品質管理業務全般　指導・管理職候補・医薬品（製剤）生産立ち上げ/改善検討リーダー ■徳島工場について：錠剤、カプセル剤、顆粒剤、注射剤、ドリンク剤などさまざまな剤形の医薬品、医薬部外品を製造。 ■組織構成：徳島工場で働く従業員は正社員で約430名で、20代から50代まで幅広く在籍しています。一部60代の嘱託社員・再雇用社員も在籍しています。従業員の多くは徳島県内にて暮らしております。 ■立地：徳島空港から車にて15分、徳島駅から車にて20分というアクセスの良い場所に工場があります。従業員の多くは工場まで車で通勤しています。 ■安くて美味しい社員食堂：工場内には食堂があり、1食350円程で食べることができます。栄養バランスもいい食事が安く摂れるので社員にも好評です。 ■充実の社員寮：遠方から転居して徳島工場に勤務される場合には、家賃補助・社宅制度などがございます。家賃・光熱費込み、さらには朝食夕食もついてくるため、独身の方には大変好評です。寮内にはフィットネスジムや、ソフトボール、テニスもできるコートもあるので運動不足にもなりません。 ※住居を探すための往復交通費についても1回分は会社負担がございます。 ■安心して住める環境：工場は海からも近いため、釣りが好きな方は休日に海釣りに出かけ、釣った魚を持ち帰って料理する方もおります。大きなショッピングモールも複数あるため、休日の過ごし方もとても充実しています。お子様がいる方は敷地内にグループ社員が利用できる保育所もあるので安心です。

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つくば品質管理課（管理職）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

茨城県につきましてはご面談時にお伝え…

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900万円〜1000万円

正社員

【職務内容】工場の動物用医薬品（原料、原薬、資材、中間製品および最終製品等）の品質管理責任者としての品質管理業務全般 ■動物用医薬品の品質管理業務の遂行、進捗管理、課員フォロー ■GMP関連書類（作業手順書、試験記録等）の確認 ■試験機器の保全や管理、作業手順書の作成、改訂の確認 ■試験法等の改善、検討に関わる業務、開発品の工場への自家試験方法移管業務 ■工場各課、開発部門他、外部からの依頼試験への対応 ■試験品及び参考品の保管・管理 ■設備投資・修繕費予算の取り纏めおよび編成、予算執行管理【魅力】 ■動物用医薬品に特化し、優れた品質と信頼性の高い製品を提供。動物用医薬品業界トップクラスのシェア。 ■業界では数少ない国内メーカーとして、医薬品の研究・開発・製造・販売までを手がけています。

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品質管理マネージャー＠兵庫

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

兵庫県につきましてはご面談時にお伝え…

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900万円〜1000万円

正社員

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など ※品質管理体制強化のための採用となります。

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品質管理マネージャー＠福岡

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

福岡県につきましてはご面談時にお伝え…

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900万円〜1000万円

正社員

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Director, Quality Operations

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

神奈川県につきましてはご面談時にお伝…

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1200万円〜

正社員

クオリティオペレーションディレクター（ディストリビューション）は、高いパフォーマンスを発揮する担当地域品質保証組織を構築し、指導する責任を負います。これには、品質マネジメントシステムの実施、維持、継続的な改善を行い、製品品質の保護および向上、ならびに適用される世界的な規制や基準への準拠を維持し、クオリティカルチャーを浸透させることが含まれます。戦略的な計画を立て、推進し、品質の成果物を改善、標準化、最適化し、相模原にある主要ディストリビューションセンターにおける品質およびコンプライアンス目標の実行を強化し、日本の製造施設との統合を図りながら、グローバル戦略と整合性を保ちつつ、事業の成長をサポートします。常にインスペクションに対応できる状態を確保し、規制監査やインスペクションを管理・促進し、規制当局への約束の実行を指導し、品質および/またはコンプライアンスの問題が適時に是正されるようにします。ディレクターは、サプライチェーンオペレーション、サービス、リペア、営業、R&D/デザインアシュアランス、マーケットアシュアランス、レギュラトリーアフェアーズとの連携を図り、組織目標の達成を目指します。１．日本全体のディストリビューション活動を支援する品質のプロアクティブなリードを行い、地域のサードパーティーコントラクターの管理を含む業務を行い、オペレーションと協力し、初回からの品質の正確さと、すべての適用法および規制への準拠を確保する。中国地域に対するニーズの確認を開始する。２．有能なクオリティ組織を構築し、トレーニングし、維持する。value driven, results-orientedの文化を発展させ、部門、顧客、プロジェクト間でリソースを管理する。３．グローバルに調和されたプロセスに一致し、一貫性があり、コンプライアンスを満たし、効率的に実行される品質マネジメントシステムを導入、維持、継続的に改善する。４．品質およびコンプライアンスのリスクを予見し、特定し、積極的に対応を推進する。リスクに見合った緊急性を確保する。５．複雑なトピックに関してリーダーシップおよびクロスファンクションにアドバイスし、業務がコンプライアンスを守って実行されることを確保するために、品質の専門家としての役割を果たす。これには、日本の製造施設に統合されるディスト…

ユーロフィンジェノミクス株式会社

【東京】人工遺伝子合成ラボスタッフ<世界最大の分析検査機関ユーロフィングループ>【エージェントサービス求人】

前臨床研究(製剤技術)、品質管理・保証

京浜島オフィス住所：東京都大田区京浜…

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300万円〜549万円

正社員

【世界最大級のユーロフィングループ／残業10H以内／年間休日122日／ワークライフバランス◎】 ■業務内容：顧客(研究機関等の研究者など）の各種ニーズに合わせ、人工遺伝子合成や各種関連製品の合成業務を担当します。遺伝子工学的スキルを向上できる仕事です。中期的には、技術バリデーションや工程改善業務なども担当します。※研究開発職ではなりません。さらに、長期的なキャリア形成として、ラボのマネジメント業務をお任せする可能性があります。 ■業務詳細：・人工遺伝子合成・受注管理、顧客サポート(問合せ対応のほか各種提案など) ・渉外活動(営業担当者同行) ・ラボ管理運営業務、工程改善業務 ■組織構成：アカデミアや民間企業で遺伝子工学的手法を用いた業務の経験者や、広くバイオ系学問を専門としてきた経験をもつスタッフで構成．年齢構成も幅広く、バランスよいチームです。(平均年齢は40歳) ■当社の事業現在バイオテクノロジーは目覚ましい発展を続けています。その発展を支える、検査受託や試薬販売を担うのが同社の事業です。同社はオリゴDNAの受託合成を主たる事業とし、その他にペプチド合成・抗体作製、DNAシーケンシングサービスを手掛けております。同社の検査を利用して、製薬・化学といった業界での研究が先へ進むことになります。その重要な役割に応えるべく、高品質・正確・迅速なサービスの提供を徹底しています。 ■世界No.1のTesting Companyであるユーロフィングループ世界最大の分析会社である、Eurofinsの日本法人グループ企業となります。欧米では圧倒的な知名度を誇っており、営業を仕掛けることなく、同社宛に直接依頼が来ることも珍しくない状況です。日本でもより業務拡大を進めている途中ですので、成長途上の企業で働くことが可能です。グループ全体での売上高は6.72 billionユーロ（2021年）、世界54ヵ国に940を超えるラボがあり、200,000を超える分析項目・手法を採用しています。各分析業界における経験豊富な専門家が所属しており、多くのラボがISO/IEC17025をはじめとした各種認定を取得しています。変更の範囲：会社の定める業務

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品質管理マネージャー＠千葉

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

千葉県につきましてはご面談時にお伝え…

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900万円〜1000万円

正社員

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グローバル製品研究開発および製品供給に係る品質保証業務

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府につきましてはご面談時にお伝え…

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1200万円〜

正社員

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品質統括（管理職候補）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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800万円〜1000万円

正社員

【品質統括部のミッション】同社グループ会社と協力して、１．Quality Culture（企業体質）を改善する２．製品品質と経営品質を高める【職務内容】同社グループ会社の品質統括を担って頂きます。（１）同社グループ会社のＧＸＰ、ＱＭＳ※等の監査及び調査（２）同社グループ会社の薬事関連業務の監査及び調査（３）同社グループ会社のＧＭＰ委員会及びＧＭＰ分科会の運営（４）Quality Cultureの改善支援（５）品質に関する人財の育成支援（６）品質に関する緊急事態の対応支援（７）上記に付随する事項【魅力】・同社グループ会社の責任役員、品質保証部員等と品質を基軸に連携します。・同社グループ会社の現状（強み弱み等）を俯瞰し、戦略的に改善提案を行い実践します。・現場のQuality Culturを定量・定性的に見える化して、同社グループ会社の全体最適化を実現するコントロールタワーです。【組織構成】品質統括本部3名

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RAQA Associate Director

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

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1000万円〜1300万円

正社員

■医療機器製造販売業として、必要な仕組み・組織を構築・維持し、品質、有効性および安全性を担保する責任を担う。 ■製品導入に関する技術的な主管部門として製品の機能・安全性・有効性を担保するしくみの構築・維持に責任を持つ。 ■同社の理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するため、法的・品質要求事項を確実に満たし、全体最適の視点でRAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）体制を強化する。 ■RAQAヘッドの右腕として、組織文化の醸成、後継者育成、およびリスク管理・業務改善をリードし、1年半後には部門責任者（部長）としての役割を担う。【魅力】 ■手術用手袋、ガウン、ドレープ、キット製品にとどまらず、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンター等々、手術室、中央材料室、カテ室、病棟から外来に至るまでの幅広い製品ラインナップを持っております。 ■感染対策、医療安全への貢献にとどまらず、手術キットをコアとした病院経営やスタッフの業務効率に貢献いたします。 ■外資系でありながら、非上場企業（プライベートカンパニー）であることから、株主の利益よりも従業員のやりがいやお客様の満足度を高める事が優先されます。 ■世界の90ヶ国で展開している事から最新の医療情報をお客様に提供できます。 ■国内においては、新物流センターの建設、新キット工場の建設及び増築、営業スタッフの増員と毎年のように積極的な投資をしております。

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品質管理・品質保証業務エキスパート

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

神奈川県につきましてはご面談時にお伝…

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1200万円〜1400万円

正社員

【期待する役割】子会社の某社が入居している湘南iParkの某社の信頼性保証部にて、GMP/QMS/GCTP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務を担って頂きます（※同社にご入社後、子会社である某社に出向し、業務に携わって頂きます）。現在、某社は湘南iPark内のGMP準拠施設で、研究用mRNA製造や、ｍRNA医薬品の原薬および製剤等のプロセス開発や製造を行っております。【具体的な職務内容】以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のため、薬事規制に従って行われるCDMO事業活動の実施部門と協働し、独立性を確保し規制要件の適合性や製造・品質マネジメントシステムの確認・監査を行い、品質向上・信頼性保証を実現して頂きます。・事業計画に沿ったコーポレート信頼性保証活動計画を立案し、環境変化に応じ改訂・品質取り決め業務、変更管理業務、監査業務、文書管理業務・品質教育の実施・リスクマネジメントの運用管理・某社経営会議での報告等や自部署の会議体の運営・信頼性保証におけるコンピュータシステムバリデーション（CSV）対応やその維持管理等・業界団体活動を通じて社外ネットワークを構築し、組織力向上に繋がる施策等を提案／必要に応じメンバーに指導・助言を行い組織力向上を図る・社外／顧客および同社、某社それぞれの関連部門との交渉・調整を行う・全社や上位層に対し、根拠資料をもって課題提起・解決策の提案を行う・予算・要員計画の視点も含み、自部署の業務遂行についての計画立案・提案を行う＜アピールポイント＞・企業規模が大きく安定した環境における社内ベンチャー的な位置づけにおいて、裁量が大きく、安心して活躍頂けます。・今までのご経験を最大限に活かして、同社のバイオメディカル事業の発展に、責任ある立場で寄与頂けます。・様々な分野（物理・電子・バイオ等）や、キャリア（アカデミア、大手製薬企業、他企業出身）を持った方が多く、幅広い専門性のある方と共に仕事ができます。・キャリア採用の方も多く存在し、入社後も馴染みやすい環境です。＜入社後のキャリアパス＞・某社の部長職を経験後、バイオメディカル事業センター内の重要な管理職として、新規事業を牽引頂けます。…

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【大阪・茨木】安全性試験（核酸医薬研究）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

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800万円〜1300万円

正社員

【職務内容】動物実験施設の運営、安全性試験業務＜対象製品＞核酸医薬・私たちの研究チームでは、最先端のドラッグデリバリーシステム（DDS）を活用し、mRNA医薬品の実用化を目指した研究開発を行っています。これまでに、初期段階の研究が完了し、現在は臨床を目指したさらなる安全性試験の実施段階に進んでいます。本プロジェクトでは、国内外のCRO（受託研究機関）と連携し、前臨床安全性試験を推進する人材を募集しています。加えて、研究開発施設の一部運営をサポートいただく予定です。【入社後まずお任せしたい業務】ターゲティング分子を結合させたLNPによる細胞選択的mRNAデリバリー（細胞標的LNP）研究は最先端の分野であり、その安全性研究には従来の枠にとらわれない柔軟な思考が求められます。本ポジションでは、核酸医薬品開発における安全性研究の基礎を理解しながら、細胞標的LNPの特性や各疾患適応に基づいて必要な安全性評価を設計し、CROとの連携を通じて実行していただきます。また、当部門では、得られた高次の安全性データを次世代のDDS研究に適切にフィードバックし、次世代DDSの開発に貢献することを目指しています。このような新しいチャレンジを楽しめる方には、非常に魅力的な環境です。＜具体的な期待役割＞・社外CROへの安全性試験外注における主担当として、試験デザインの策定や試験結果の解釈を主導する。・安全性研究結果を次世代DDS研究にフィードバックする。・社内動物実験施設において管理獣医師としての役割を担う。・社外導出先や規制当局との安全性試験【キャリアパスのイメージ】＜3年後のイメージ＞最初にご担当頂いたプロジェクトの高次安全性試験の結果を基に、後続のプロジェクトに適切にフィードバックして、より安全性の向上したプロジェクト構築に貢献頂きたく思います。＜5年後のイメージ＞ご経験を基に、動物試験研究全般を主導する立場としての活躍を期待します。【魅力】世界的にも注目される最先端の分野で、ご活躍頂ける機会となります。未開拓の領域でのチャレンジにやりがいを感じられる方には魅力的な仕事になると思いました。また、Nittoの先端的な取り組みを学会や論文で積極的に発表していくことも本技術のプロモーションに重要と考…

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品質保証責任者・候補者

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

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800万円〜1200万円

正社員

【業務詳細】「医薬品。医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（GQP省令）」に定める品質保証責任者の責務を担います。当社製品の品質の管理及び確保において「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」への対応を統括するとともに、お客様の品質に対する信頼を得るための諸活動に対するリーダーシップを発揮します。各製造所の管理監督、各種の変更や逸脱に対して最終的な判断を実施することのほか、当社の品質に関する方針を示し、全社的なQuality Cultureの醸成を推進する業務も実施します。【仕事の概要】 ■GMPに基づき、自社および各製造所の適正な製造管理を文書化する。 ■文書により定めた製造管理方法に基づき業務を行ない、全て記録に残す。 ■定めた業務を見直して改善すべき内容があれば、変更を行ない最適化を行う。自他社において製造する医薬品、原薬、資材等が、適切に製造管理・品質管理されているかどうかを確認。・市場への出荷に係る記録の作成・適正な製造管理及び品質管理の確保・品質等に関する情報及び品質不良等の処理・回収処理　他【配属組織備考】・配属部署：信頼性保証部　・信頼性保証部は38名体制で、品質保証グループ（15名）、ファーマコビジランスグループ（18名）、薬事監査グループ（3名）の3グループ体制、部長1、部付1名【業務の特徴・魅力】品質保証責任者・もしくはその候補者として業務に携わっていただきます。医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。

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CMC＆QMSマネージャー

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

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800万円〜1200万円

正社員

【職務内容】・歯科用医薬品の薬事申請業務を行う。・品質部門として、組織・システムに対して深い認識・理解を持つ。・医薬品医療機器等法の要求事項を理解し、当社の品質システム文書への展開を行う。・国内外製造業者との品質に関する取り決めを維持し、QMSの有効性を定期的に確認する。・当社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。・品質問題が生じた場合、海外等製造元に働きかけ、根本原因解明から再発防止まで一連の対応をトラッキングする。・当社製品の変更及び逸脱管理、影響などの評価を行い、関連部門に報告する。内容により薬事対応も行う。また伴う品質システム文書への展開を行う。・製造委託先及び外国製造所の管理業務を行う。・当社の品質システムを維持するため、プロジェクトへの参加及び持続的な改善活動を行う。・関連部署と連携し、品質管理体制及び安全管理体制を現場に浸透させる。・安全管理情報を収取、評価及び監督官庁への報告、安全確保措置の検討及び実施する。・当社製品の品質に関して、国内市場の情報を収集・分析し、製品サービスに反映する。・必要に応じお客様および当社サービスエンジニアに対し、品質情報および技術アドバイスを行う。・お客様（BtoB、BtoC）に対し、当社製品の品質に関する件を適宜適切に解析・報告し、品質への信頼感を高め、安心して使っていただけるよう働きかける。

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