希望の条件で絞り込み
職種
職種のカテゴリーを変更する医療・福祉・介護
2業種
メーカー・技術系
IT・通信系
商社系
サービス系
小売・販売系
金融系
広告・メディア系
その他
雇用形態
勤務地
キーワード
求人の特徴
特徴一覧
希望年収
検索結果: 208件(101〜120件を表示)
非公開
開発戦略立案担当
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1100万円
正社員
【期待する役割】 自社品および導入品の臨床評価および開発戦略立案業務 【具体的な職務内容】 ■作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile （TPP） を提案する ■研究本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する ■グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する ■産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う 【組織構成】 150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。 【働き方について】 繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。
非公開
クリニカル・リード【東京/大阪】※経験者
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜
正社員
治験プロジェクトのクリニカルリード（CL）として臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務をお任せします。 【具体的には】 クリニカルオペレーション業務をリードして頂きます。 ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ・プロジェクトに関する提案、契約締結 ・社内の調整・進捗管理（主にプロジェクトメンバーとなるCTL、CRA等） ・プロジェクトの予算管理・調整 ・リスクマネジメントプランの作成
非公開
Clinical Project Manager（外部就労）
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1100万円
正社員
【職務内容】 ・プロジェクト全体の計画を策定し、CROとの効果的なコミュニケーションを実施また進捗管理を行う ・プロジェクトのスケジュール、リソース、予算の管理と調整を行い、問題発生時には適切な対策を講じる。 ・社内の他部署と連携し、情報共有・意思決定を円滑に進める。 ・競合状況や市場動向を把握し、KOLや治験施設とのコミュニケーションを図る。 ・CRO（臨床試験受託機関）や他の外部パートナーとの調整・交渉を担当し、契約内容や進捗状況を監督する。 ・プロジェクトリスクの評価と管理を行い、リスク軽減策の立案および実施をリードする。 ・プロジェクトに関連する規制当局対応や内部監査、品質保証活動をサポートする。 ・プロジェクトに関わるドキュメントの管理、レビューおよび報告書作成を行う。 ・プロジェクト終了後の振り返りや教訓の共有を推進し、業務改善に貢献する。 ・データモニタリング委員会や安全性監視委員会の会議運営のサポートを行う。 ・出張が発生することがあります（宿泊を伴う場合あり）
非公開
医薬品の品質保証（データガバナンス担当）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善をご担当いただきます。 【具体的には】 ・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施 ・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理 ・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討
非公開
品質管理（試験責任者）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・品質管理のチームマネジメント ・医薬品の試験計画立案、試験進捗管理、試験指図、OOS/逸脱処理、試験データレビュー、分析機器の維持管理 ・品質試験業務の合理化、適性化 ・生産課等、他部署とのコミュニケーション窓口
非公開
医薬品の品質保証担当
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
山口県
600万円〜1100万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・医薬品製造における品質保証業務をご担当いただきます。
非公開
PVマネージャー（Safety Reportingグループ）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【期待する役割】 Safety Reporting部門のManagerとしてご活躍をいただくポジションです。 【職務内容】 ・Safety Reportingチームのマネジメント（進捗管理、成果達成支援、勤怠管理など） ・クライアントとの窓口として、会議の運営や業務調整を実施 ・社内PV部門や他部署との連携・報告、プロジェクト進捗・品質レビューの実施 ・業務プロセスの効率化・改善提案、SOPの作成・見直し ・プロジェクトを期限・予算内にて高品質に完遂
東証プライム上場､トップクラスシェアの医療機器メーカー
品質管理＜メディカル部門＞
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
愛知県
600万円〜700万円
正社員
同社にて、品質管理業務（メディカル部門）をご担当いただきます。 【具体的には】 ・ガイドワイヤー、カテーテル等の同社ブランド製品の品質管理業務（品質管理、変更管理、不適合品管理、計測器管理、評価、データ分析、改善等） ・滅菌プロセスの維持・管理（各バリデーション、法規制対応、監査対応等） ・品質保証業務（法規制対応、監査対応等） ・開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理 ・医薬品医療機器等法、QMSに基づく記録の作成、管理
大鵬薬品工業株式会社
治験薬（製剤）の品質保証業務 【東京もしくは徳島】
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 千代田区神田錦町1-27
900万円〜1100万円
正社員
「治験薬（製剤）の品質保証業務 【東京もしくは徳島】」のポジションの求人です バイオ系製品の治験薬（製剤）に関する品質保証業務 バイオ系製品の治験薬GMPに関わる ・委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議、実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結 ・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応 ・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定． ・新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査 【勤務地について】 本社（東京都千代田区）もしくは徳島工場（徳島県徳島市） ※勤務地は相談に応じます。
非公開
品質保証
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
兵庫県
600万円〜1000万円
正社員
■医薬品の製造管理、品質管理をご担当頂きます。 【具体的には】 ・GMP品質保証 ・品質改善・CAPA対応 ・当局によるGMP査察やユーザーの監査対応 ・原料メーカーへの監査（海外・国内） ・開発品目の薬事申請（対応）業務 等
非公開
安全性情報（PV）管理職候補【東京/大阪】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1000万円
正社員
【職務内容】 安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの（医薬品）副作用・感染症等報告書・研究報告 ・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献 ・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
協和キリン株式会社
医薬品の開発段階における品質保証（QA）・プロジェクト管理
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
700万円〜1300万円
正社員
「医薬品の開発段階における品質保証（QA）・プロジェクト管理」のポジションの求人です ・バイオ/低分子グローバル治験薬ならびに造血幹細胞遺伝子治験薬に対する品質保証業務（変更管理、逸脱管理、出荷管理、リスクマネジメント、品質情報処理、回収処理、CAPA管理、サプライヤ管理など） ・開発段階におけるバイオ/低分子医薬品・医療機器に対する品質保証業務（プロジェクト管理、技術移転、品質契約、委託先製造所の管理など） ・グローバル治験薬品質システムの整備 【配属先】 品質本部 グローバルCMC品質ユニット 【本ポジションの魅力】 グローバルCMC品質ユニットは協和キリンが掲げるグローバルスペシャリティファーマへ飛躍、加速するため、医薬品の開発段階（治験から上市に至るまで）の品質保証・品質管理（開発GMP）を一元管理する組織です。開発QAの業務活動は、治験薬を含む開発候補品を扱い、それらを上市品に育てる活動です。 医薬品開発プロジェクトへ品質保証の立場で参画し、研究所や工場などの関係部署と連携しながら確実にプロジェクトを推進、製品を上市させることにより、医薬品開発の業務経験を積むことができるとともに、協和キリンの研究開発から上市までの製品ライフサイクル全般への関与を実感することができます。 また、低分子医薬品やバイオ医薬品だけでなく、造血幹細胞遺伝子治療製品などの種々の開発プロジェクトへの参画を通じ、様々なモダリティの医薬品に対する技術面、品質保証面の知識・経験を得ることができます。 また、国内外の委託先製造所や海外グループ会社を含む国内外のプロジェクトメンバーとの係わりを通じて、協和キリンが掲げるグローバルスペシャリティファーマとしての業務を経験することができ、多くの成長の機会を得ることができます。
非公開
品質管理・品質保証業務担当者 ＜バイオメディカル事業＞
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
神奈川県
600万円〜900万円
正社員
中心的立場として、バイオメディカル事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担っていただきます。
非公開
医薬品の品質保証（情報マネジメント担当）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■社内の品質に関連した情報管理体制を構築、構築された体制においての情報管理作業をご担当いただきます。 【具体的には】 ・情報管理：ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理・情報入手自動化の検討 ・情報管理体制構築：新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築（教育プログラムの策定・結果・効果の検証）
Mirai Genomics
体外診断用医薬品製造管理ポジション
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
埼玉県
600万円〜700万円
正社員
■体外診断用医薬品製造業を管理する製造管理者、体外診断用医薬品、研究用試薬、医療機器の品質保証、QMS（ISO13485）の維持管理、海外規則認証に関わる業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製品出荷判定 ・QMS関連文書の新規作成・改訂 ・年次照査、自己点検、内部監査の実施 ・QMS教育の計画、実行 ・供給者（製造・試験委託先、原材料業者）の管理業務全般 ・その他、文書管理、バリデーションの計画立案・進捗管理等の品質保証業務 ・管轄行政への業手続き（変更、更新など） ・監査対応（規制当局／認証機関によるQMS／ISO13485適合性調査など） ・製造品質にかかわるイベントの管理（逸脱、変更、是正・予防措置、苦情） ・海外向け規則認証への対応 ・安全情報の収集 ※有資格者の方には医療機器製造業の責任技術者をお任せすることも想定しています。
日系大手医薬品メーカー
オートメーションエンジニアリングマネージャー／スペシャリスト
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1300万円
正社員
■同社にて以下業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・GMPおよび社内要求事項に基づいた製造設備の導入、建設におけるプロジェクト管理業務 概要設計、予算算出、クオリフィケーション（DQ/IQ/OQ他）、進捗管理、施工管理、引渡し SCADA、ヒストリアンサーバ、OTネットワークの設計・導入 電気、計装設計 ・生産、研究、管理設備に関するユーザー部門への技術的サポート ・SCADA, ヒストリアンサーバ, OTネットワークの保守 ・新デジタル技術（IoT・AR・VR・RPA）などの導入検討・検証 ・技術情報管理、新技術評価 ■技術的・機能的（実務）専門知識 ・プロジェクト管理、コンピュータ化システムバリデーションに関する幅広い知識と経験 ・電気、自動化、ITなどの基礎知識 ・原薬、固型剤、無菌製剤、無菌充填、バイオ医薬、ワクチン、検査、包装に関する基礎知識 ・GMP、特にCSVとALCOAに関する見識 ■リーダーシップ ・旧来の方法を最善のものに改変する ・社内関連部署及びベンダーと共同でオートメーションプロジェクトを推進する ・生産トラブルに際し適時最速で技術的対策を...
協和キリン株式会社
製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
600万円〜1000万円
正社員
「製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント」のポジションの求人です ●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ●チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ●担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。 【配属先】 開発本部 臨床開発センター 【本ポジションの魅力】 Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization（GDO）のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております
