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検索結果: 397件(1〜20件を表示)

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安全性情報（PV）管理職候補【東京/大阪】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

800万円〜1000万円

正社員

【職務内容】安全性情報管理業務全般・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務・PMDAへの（医薬品）副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

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ファーマコビジランスマネジメント

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

大阪府につきましてはご面談時にお伝え…

￥

800万円〜

正社員

■規制の変化や技術の進化に対応し，グローバルでのファーマコビジランス体制の構築と維持・管理，及び変革を推進する。 -　日・米・欧・アジア地域におけるファーマコビジランス業務に係る規制把握と対応 -　ファーマコビジランス体制（会議体・SOP・契約・教育等）の構築と維持・管理 -　グローバル当局・提携会社による監査・査察対応 -　安全性情報に関連するITシステムの企画・構築と維持管理 -　グローバルでのファーマコビジランス活動のプロセス改革

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PV　ラインマネージャー【東京/大阪】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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￥

900万円〜

正社員

安全性情報業務でのラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。【具体的には】 ■管理やサポート・メンバーのパフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管　理、品質管理 ■顧客窓口対応・プロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、顧客への報告　を行うなど ■社内業務・グローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどに参加【同社の魅力】・業界の中でも高水準の待遇。・大手医薬品メーカーからICCC案件などグローバルな様々な案件に携われる。・組織には多様なバックグラウンドのメンバーが在籍しているため、育成にやりがいを感じるとともに、ラインマネージャーとしての経験値を上げることができる。

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Program Analyst【東京/大阪】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

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700万円〜1000万円

正社員

【職務内容】 ArisG および Argus のファーマコビジランスデータベースの PPD セットアップをサポートするために、製品・プログラム・サービスを、設計・開発・提供・改善を行う対象分野の専門家としての役割を果たします。効率的で効果的なプロセス、関連システム、トレーニング、コミュニケーションを通じて、質の高い運用提供をサポートおよび/または保証することを目的とした、割り当てられたイニシアチブに責任を負います。複雑な問題に関するデータを解釈し、チームを導き、サポートを受けながら適切なビジネス上の意思決定を行います。【主な業務】・組み込みツール、OBIEE、または SQL を使用して、PV 安全性データベースからカスタムおよびアドホックレポートを作成します・集積安全性レポートを作成および検証します・安全性データベースに関連するエンドユーザーの質問を解決します・定期的な辞書の更新をサポートします・PV 安全性データベースベンダーと連携して、システムのアップグレード、機能強化、問題解決を行います・PV 安全性データベースの SOP の開発をサポートします・PV 安全性データベースの内部および外部監査をサポートします・PPD Change Controlポリシーに基づいて、構成の変更やシステムのアップグレードなど、PV 安全データベースへの変更を管理します・PV 安全性データベース内に新しいテナントを作成します・PV 安全性データベース内でdistribution rule configurationsを開発します・データ移行計画、設計仕様、概要レポートの作成を含むデータ移行および検証プロジェクトを主導し、データ移行活動が要件を満たし、完全かつ正確であり、高品質で提供されることを確認します・事業の成果や業界のコンプライアンス要件をサポートするために、部門の製品やサービスの開発と提供を組織、調整、文書化し、世界中に分散した部門を超えた聴衆に提供する準備をするために、イニシアチブのリーダーや経営陣と積極的に協力します・部門の任務と戦略をサポートするためのさまざまなサポート資料、プレゼンテーション、およびツールを開発します・プロセス、関連するシステム/アプリケーション、トレーニング、コミュニ…

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【生産部】薬事担当（薬事・開発薬事・海外薬事）

薬事申請

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800万円〜1300万円

正社員

【募集背景】同社の商品の中でも成長著しいヘルス＆ビューティー領域において、2030年事業戦略の中では化粧品構成比を大幅に伸ばし、海外展開も更に拡大していく計画です。その実現のために、化粧品・医薬部外品の薬事や海外法規制に詳しい方を募集します。【業務内容】化粧品・医薬部外品の薬事関連業務全般及び管理全般をお任せいたします。また、製造販売業の取得に向けた書類の作成や管理体制の構築も同時に検討いただきます。＜詳細＞・製品の法定表示チェック（成分表示・広告表示）・広告物の薬事確認、商品の裏付けデータの調査・取得・管理・申請書類の作成・確認・部外品の申請サポート・海外輸出申請書類の作成・届出・法規制等の情報収集【配属部署】生産部　ヘルス＆ビューティーDP課・所属人数：9名・内訳：課長1名、メンバー8名 ┗今後10名以上の規模になる予定・平均年齢:40歳

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薬事（チームリーダー）

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800万円〜1200万円

正社員

【入社時の役割】 ■表示広告チェックのチームリーダーとして、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。【将来期待する役割】・同社製品の海外展開を法規観点から強力に推進するリーダーとしてのご活躍を期待しています。

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薬事担当者　【管理職候補】

薬事申請

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800万円〜1000万円

正社員

同社にて薬事申請業務をお任せ致します。 ■開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ■海外データのギャップ分析 ■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応 ■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応 ■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応

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CMC薬事

薬事申請

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700万円〜1300万円

正社員

貴方様にCMC薬事としてご活躍頂きます。具多的には下記業務をお任せします。【具体的には】 ■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ■IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進 ■その他CMC薬事に関わる業務

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保険適用担当（AI医療機器）※資金調達額累計130億円以上

薬事申請

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800万円〜1500万円

正社員

当社の内視鏡AI製品の保険適用の推進、実務対応を担って頂きます。【具体的な業務内容】・医療機器保険適用希望書作成（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）・上記に関わる厚生労働省との折衝【このポジションの醍醐味】・がんの早期発見を支援する内視鏡AI製品に関わる事ができる・世界でも新しい領域として注目されている医療AI（SaMD）の製品に関わる事ができる。

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薬事コンサルタント※東京/大阪

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800万円〜1500万円

正社員

【業務内容】・臨床開発戦略立案コンサルタント・ギャップ分析・医薬品総合機構との対面助言サポート・オーファン指定申請サポート・承認申請サポート等開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 ■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等 ■対面助言サポート申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート ■その他 CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等

株式会社メディサイエンスプラニング

戦略薬事

薬事申請

東京都中央区新川二丁目27-1　東京…

￥

600万円〜900万円

正社員

「戦略薬事」のポジションの求人です【業務内容（内勤業務）】・開発戦略の企画立案支援・当局相談支援・治験届等、薬事上の書類作成・部門間及び海外クライアントとの調整・海外クライアントとの会議参加（要英語力）【期待する役割】将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします【募集背景】受託案件増加に伴う増員

協和キリン株式会社

PV ComplianceとAudit Inspection

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

￥

650万円〜1200万円

正社員

「PV ComplianceとAudit Inspection」のポジションの求人です【ポジション名：PV Compliance（クオリティ維持、管理等）とAudit Inspection Readiness】 ◆PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング・Regulatory Inteligence 【配属先】ファーマコビジランス本部　PVマネジメント部　PVコンプライアンスグループ【本ポジションの魅力】日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。 Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。

シミック・イニジオ株式会社

コントラクトMSL　【経験者】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都内担当エリア

￥

600万円〜1200万円

正社員

「コントラクトMSL　【経験者】」のポジションの求人です担当領域のKOLとの情報交換を通じて、最適な治療を普及させる役割を担っていただきます。 ■疾患領域の最新情報の提供 ■学会でのイベント、講演会の企画・実施 ■メディカル戦略の策定 ■最新医学情報の収集と社内関連部署への提供 ■学会聴講報告会、社外講師勉強会の実施 ■グローバル関連部署との折衝やコミュニケーションなど ★MSLからの豊富な社内キャリアパス例★ ・シニアMSLとして、MSLのスペシャリストを目指す・委受託型MSL（スポット勤務）と、社内コンサル業務などを兼務・MSL教育、MAアカデミー運営　・MAコンサルティング業務　他《参考》MAアカデミー https://www.cmic-ashfield.com/service/non-commercial/ma-academy 同社が運営するMAアカデミーは、将来MA部門で仕事がしたい方や、すでにMA部門の仕事をされている方でより知識を高めたい方に、必要な知識と技術をご自身のスケジュールに合わせて効果的に習得できるオンラインベースの養成講座。国内多数の製薬メーカーにご参加頂いており、口コミでも高い評価を得ています。

サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社

コントラクトMSL　経験者　【東京または大阪】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都中央区日本橋2丁目1番3号ア…

￥

800万円〜1000万円

正社員

「コントラクトMSL　★経験者　【東京または大阪】」のポジションの求人です ■医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL（Key Opinion Leader）と良好な関係を構築する。 ■臨床研究や製造販売後調査の立案・作成に関するサポートを行い、そのデータのPublicationを通じて製品価値を高める。 ■社内・外の関連部署とコミュニケーションを取り、製品ストラテジーに沿った市販後に向けた活動の企画立案。 ■社内外において医学的、科学的な面からから自社製品の適正使用を推進する。 ■営業部門に対する医学教育サポートなどを行う

ＩＣＯＮクリニカルリサーチ合同会社

ファーマコビジランス部門/【PMポジション】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都港区東京都港区虎ノ門 4 丁目…

￥

700万円〜1300万円

正社員

「ファーマコビジランス部門/【PMポジション】」のポジションの求人です【職務内容】・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポート・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを実施・ファーマコビジランス以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実？して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する）・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成？への貢献

協和キリン株式会社

医薬品開発における薬事戦略立案及び策定

薬事申請

東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

￥

1000万円〜1300万円

正社員

「医薬品開発における薬事戦略立案及び策定」のポジションの求人です・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働し、開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意形成に繋げる・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価・Due Diligence等での薬事影響評価・国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む）・関係子会社等への薬事業務支援【配属先】薬事部　RAストラテジーグループ【本ポジションの魅力】自社研究部門にて創製した開発候補品目毎に、欧州、米国、アジア地域の薬事担当者と連携しながら薬事戦略を策定し、開発部門の関係部署との協議を通じて開発計画を薬事視点で精緻化する役割を担っています。また、薬剤の価値を高めるために効能追加やデバイス追加等のLCM戦略にも関わり、品目を通じて、世界中の患者さんに対して、革新的な医薬品の提供に貢献していることが実感できます。　Brosumab及びmogamulizumabの欧米上市を通じて、グローバルスペシャリティファーマとしてさらなる成長過程にあり、特にRA Functionとしては、海外担当者と規制差異、当局へのアプローチの差異を理解し、お互いを尊重しながらフラットに意見交換を行います。これらの業務活動を通じて、事業の発展や組織の成長のみならず個々のスキル向上にも繋げられることができます。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

シミックホールディングス株式会社

CDISC関連（SDTM関連）業務担当者（フルリモート可能・勤務地不問）＠大手CRO

臨床開発(生物統計解析)、薬事申請

東京都港区、または大阪市北区サポート…

￥

400万円〜800万円

正社員

国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務。　※クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進します。【具体的には】・SDTM関連の変換プログラムを除く、各成果物（aCRF、SDTM仕様書、Define.xml、SDRG）の作成・SDTM IGや規制当局の要件に基づいた成果物の点検 ※上記以外でSASプログラミングや統計解析（ADaM関連業務を含む）など、そのほかの業務経験をお持ちの方には、ご希望のキャリアをご相談しながら幅広く業務をお任せいたします。【本ポジションの魅力】・当社グループの海外（ベトナム、韓国）のメンバーと一緒にプロジェクトを実施することがあります。・海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルに活躍できる環境があります。・英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して、英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。・プロジェクトアサイン：ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえて、各リーダー間で調整し、プロジェクトにアサインいたします。・レックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方ができます。・サポートの必要がない経験者の方は、東京・大阪・福岡以外からフルリモート勤務も可能です。

シミック株式会社

【大阪】統計解析（プロジェクト責任者候補）※リモートワーク可／離職率10%以下／えるぼし取得【エージェントサービス求人】

臨床開発(生物統計解析)

大阪支社住所：大阪府大阪市北区中之島…

￥

400万円〜799万円

正社員

■業務内容：医薬品・医療機器の開発（治験）から製造、販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。薬医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、高い統計解析の知見を活かしてプロジェクトを推進していただきます。 ■入社後：入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。 ■キャリアパス： SASプログラマー→PJTサブ責任者→PJT責任者を経て、統計解析部門のマネジメントまたはスペシャリストとして専門性を活かした業務をお任せしていきます。 ■プロジェクトのアサイン：ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験やリアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます。 ■ワークライフバランス：残業時間は2021年全社平均で月当たり19.5時間、1日1時間程度です。年間休日も125日、産休育休の取得率も男性30％、女性98％と高い水準で取得できております。年間の有給取得率も73.4％と高く、心身ともに健康な状態で勤務できる環境です。※日本の平均有給取得率：56.6％担当マネージャーが各メンバーの割り当て数やコンディションを可視化しており、偏りがないようにバランスを取っております。自分だけ仕事量が多いということもありませんので、安心して業務に取り組むことができます。また、フレックスタイム制度の他、テレワーク制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。

シミック株式会社

【大阪】統計解析責任者候補（SASプログラマ）※リモートワーク可／離職率10%以下【エージェントサービス求人】

臨床開発(生物統計解析)

大阪支社住所：大阪府大阪市北区中之島…

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400万円〜599万円

正社員

■業務内容：医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。 ■入社後：入社後はSASプログラマーとしてご経験に応じてプロジェクトにアサインさせていただき、解析業務を担当していただきます。その後は先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げながら、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。 ■キャリアパス： SASプログラマー→PJTサブ責任者→PJT責任者を経て、統計解析部門のマネジメントまたはスペシャリストとして専門性を活かした業務をお任せしていきます。 ■プロジェクトのアサイン：ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験やリアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます。 ■ワークライフバランス：残業時間は2021年全社平均で月19.5時間、1日1時間程度です。年間休日も125日、産休育休の取得率も男性30％、女性98％と高い水準で取得できております。年間の有給取得率も73.4％と高く、心身ともに健康な状態で勤務できる環境です。※日本の平均有給取得率：56.6％担当マネージャーが各メンバーの割り当て数やコンディションを可視化しており、偏りがないようにバランスを取っております。自分だけ仕事量が多いということもありませんので、安心して業務に取り組むことができます。また、フレックスタイム制度の他、在宅勤務制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。

株式会社セブントゥワン

【東京＊フルリモート可】統計解析担当者 ◆CRO×Techの革新的な事業を展開【エージェントサービス求人】

臨床開発(生物統計解析)、PMS・安全性情報担当

本社住所：東京都渋谷区東3-17-1…

￥

450万円〜799万円

正社員

【製販後調査・臨床研究における統計解析／フルリモート可・フレックス勤務可能】 ■業務内容：製薬企業向けのコンサルティング、業務支援サービス、業務受託を行っている当社にて、製造販売後調査、臨床試験、臨床研究における統計解析を担当いただきます。 ■担当業務：・統計解析計画書の作成・統計解析の仕様書（CDISCデータ、帳票）作成・SASプログラミング（ADS、統計解析、帳票作成）・クライアントとの窓口業務、プロジェクトマネジメント・業務の標準化、マニュアル作成・メンバーマネジメント（サポート、指導）　等 ※1名につき3〜4社をご担当いただきます。【変更の範囲：会社の定める業務】 ■組織構成：・全社員50名のうち、シニアマネージャー(1名)、マネージャー(1名)、メンバー(2名)の体制です。 ■当社の魅力：・ポジションの魅力当社は「業務支援サービス」と「コンサルティングサービス」を展開しております。成長期の企業であり、事業拡大に向けた貴重なタイミングで、統計解析業務を通じて、顧客と企業成長への価値提供が可能です。・柔軟な働き方フルリモート可、フレックスタイム制を導入しているため、フレキシブルに働くことが可能です。社長自身が「100人100通りの働き方」を掲げ、社員が自由な働き方を実現しています。 ※プロジェクトによって、フルリモートが不可となる場合がございます。・社員の自己実現副業OK、外部から講師を招き外部講習を行うなど、更なるスキル・キャリアアップや独立に向けた支援が充実しています。 ■企業紹介：当社は2013年にCRO事業・コンサルティング事業を創業し、製薬メーカー、CRO及びコンサルティングファームからの出身者を擁し、他社とは一線を画す高いレベルのサービスを提供して参りました。特にデータマネジメントや統計解析、ファーマコビジランスの領域ではその高い専門性と課題解決に導くソリューションが評価され、国内大手製薬メーカーや外資系メーカーのお客様より高い評価をいただいております。また近年では、顧客より臨床試験、製造販売後調査やシステム開発・運用のBPOサービスのご要望も多く頂き、企画やコンサルティングだけでなく自社で受託業務を遂行するプロジェクトも多く手掛けております。

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