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検索結果: 714件(181〜200件を表示)
Dioseve
開発担当者
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
800万円〜
正社員
■細胞製品の臨床開発やプロジェクトマネジメント業務を担当していただきます。 具体的には： ・細胞製品のライフサイクルにおいて研究・開発・共同研究・承認申請・市販後維持等におけるタイムライン調整、渉外交渉などのプロジェクト管理 ※必要に応じて外部コンサルタントとの交渉や管理有り 募集経緯： iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。 現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、同社の細胞製品の開発を加速し、国内外の規制当局への申請を円滑に進めるため、臨床開発およびプロジェクトマネジメントを担っていただきます。
日機装株式会社
品質保証＜薬事申請担当＞
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
600万円〜900万円
正社員
■透析機装置、消耗品、アクロサージ等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。 【業務の魅力】 チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。
日機装株式会社
品質保証＜薬事申請／戦略策定担当＞
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
700万円〜900万円
正社員
■透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規制当局対応 ・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 ※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。 【業務の魅力】 チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。
非公開
CDISC関連業務担当者 ※経験者
臨床開発(データマネジメント)
東京都、大阪府
600万円〜700万円
正社員
国内外のプロジェクトにおける、CDISC関連成果物（入社当初は主にSDTM関連）の作成及び点検業務をお任せします。 クライアントをはじめとした、社内のデータマネジメント部門、統計解析担当者などのプロジェクト関係者と円滑なコミュニケーションを取りながら、プロジェクトを推進していただきます。
協和キリン株式会社
医薬品開発における生物統計業務
臨床開発(データマネジメント)
東京都
700万円〜1300万円
正社員
各開発プロジェクト（国内開発およびグローバル開発）における下記業務を担当いただきます。 ・生物統計学的観点からの臨床開発計画および臨床試験計画の立案? ・臨床試験における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈? ・承認申請および照会事項対応における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈? ・照会事項対応、主要、副次評価項目等の解析プログラミング（必要に応じて） ・業務を委託する場合、ベンダーの管理、監督
協和キリン株式会社
治験のデータマネジメント業務
臨床開発(データマネジメント)
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
700万円〜1000万円
正社員
「治験のデータマネジメント業務」のポジションの求人です ■海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する ・社内外関係者との調整及び協議 ・CRO委託業務管理 ・承認申請対応 ・派遣社員管理 ・スケジュール・タスク管理 ・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案 ・人材育成 【配属先】開発本部バイオメトリックス部 【本ポジションの魅力】 DMチームの主担当者として、臨床試験の立ち上げから申請対応までの仕事を責任ある立場で担当することができます。 データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、DCTに代表されるデジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。 また患者様中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインの構築関わることができます。 このような変革期にあって、既存の枠にとらわれない業務改革を進めています。 これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。 ・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる ・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる ・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる このポジションは、あなたのキャリアを次のステージへと押し上げる絶好の機会です。 臨床試験オペレーションを変革し、患者様により良い医療を提供するための挑戦にともに取り組みましょう。 【以下のいずれについてもご理解いただける方を希望しています】 −米国子会社への駐在の可能性があります −国内外の出張の可能性があります −早朝、夜間のミーティングへのご参加（週1，2回目安） −週2回以上のオフィス出社
非公開
データマネジメント
臨床開発(データマネジメント)
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■医療機関の先生方から提出されたデータのクリーニングや問い合わせを通じ、当該研究の成果としてのデータセットを作成する業務です。 【具体的には】 DM（データマネジメント）の主な仕事はCRA（臨床開発モニター）が回収したCRF（症例報告書）の内容をデータベースへ入力し、合わせて治験が適切に行われているかどうかをチェックし、統計解析しやすい状態にデータを整備していくことです。
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
コントラクトMSL 経験者 【東京または大阪】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 中央区日本橋2丁目1番3号 ア…
650万円〜
正社員
「コントラクトMSL ★経験者 【東京または大阪】」のポジションの求人です ■医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL（Key Opinion Leader）と良好な関係を構築する。 ■臨床研究や製造販売後調査の立案・作成に関するサポートを行い、そのデータのPublicationを通じて製品価値を高める。 ■社内・外の関連部署とコミュニケーションを取り、製品ストラテジーに沿った市販後に向けた活動の企画立案。 ■社内外において医学的、科学的な面からから自社製品の適正使用を推進する。 ■営業部門に対する医学教育サポートなどを行う
株式会社ディーエイチシー
品質保証（安全管理業務）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
800万円〜1000万円
正社員
同社の安全管理グループのリーダーとして下記業務をお任せいたします。 【具体的には】 ■化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品の安全管理情報の収集・評価・措置立案 ■化粧品・健康食品の安全性に係るお申し出対応及び法省令等に基づく当局報告 ■化粧品・健康食品の安全管理関連教育訓練、人材育成 等 【ミッション】 製品の安全性に関するお申し出に対して適切に対応することにより、社会・顧客から信頼を獲得することがミッションです。 化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品等の製品の信頼性を高めることにより企業のブランド価値を高めることに貢献ができます。
非公開
臨床試験企画担当者
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府
700万円〜900万円
正社員
【主な担当業務】 ・臨床開発計画の立案 ・臨床試験のプロトコルの策定 ・当局相談資料や申請資料など規制当局との対応と方針の決定 ・開発候補品の臨床科学的評価 【付随して発生する可能性のある業務】 ・国内外キーオピニオンリーダー(KOLs)との関係構築・維持 ・製薬企業又は大学等との共同開発に関する対応 ・開発SOPの整備
協和キリン株式会社
治験のデータマネジメント業務
臨床開発(データマネジメント)
東京都
700万円〜1000万円
正社員
海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する ・社内外関係者との調整及び協議 ・CRO委託業務管理 ・承認申請対応 ・派遣社員管理 ・スケジュール・タスク管理 ・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案 ・人材育成 ＜本ポジションの魅力＞ ・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる ・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる ・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができる
株式会社トプコン
製品環境法規制＜品質本部＞
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
1000万円〜1100万円
正社員
■製品環境法規制対応（SI製品・EC製品）を担当いただきます。 【具体的には】 ●新規製品環境法規制の情報収集、検討、計画立案、対応 ●既知製品環境法規制対応 ・EU電池規則対応 ・EU POPs規則対応 ・インドRoHS対応 ・TSCA／カナダ PFAS報告規則対応 ・フランスミネラルオイル規制対応 ●社内の製品環境法規制対応に係るプロセス改善（規程、手順、ITシステム構築等） ●社内の製品環境法規制対応委員会の運営 【働き方】 板橋区蓮沼町の拠点には日本従業員の約9割が在籍し、営業・開発・製造などほとんどの機能が集約されています。基本的にはどの職種も出社前提で業務を運営しており、お互いの顔を合わせて議論し、仕事を進めることを大切にしています。申請をすれば週1日程度のリモートワークが可能な部署もございます。
協和キリン株式会社
MSL（希少疾患領域・造血幹細胞治療薬担当）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
700万円〜1300万円
正社員
「MSL（希少疾患領域・造血幹細胞治療薬担当）」のポジションの求人です 希少疾患領域における最先端の造血幹細胞治療薬に関するメディカルアフェアーズ業務全般 ・医療従事者への医学・科学情報の提供／コミュニケーション ・医師主導臨床研究への対応・支援 ・フィールド活動（学会・講演会対応、医療現場訪問 など） 【配属先】 メディカルアフェアーズ部 メディカルサイエンスユニット 2G 【本ポジションの魅力】 ・社会的意義の高い希少疾患領域で活躍 未だ治療法が限られている希少疾患患者さんの「未充足ニーズ」に応える、やりがいと責任あるポジションです。 ・最先端の遺伝子治療に関わる専門知識の習得と発信 画期的な造血幹細胞治療薬の普及・情報提供を通じて、医療現場・患者さんの未来に貢献できます。 ・多職種・多部門と密接に連携 医療従事者をはじめとした多様なステークホルダーと協力し、社内外で幅広いネットワークを築けます。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております
医薬品・医療機器の開発を総合的に支援するCRO
臨床統計解析
臨床開発(データマネジメント)
大阪府
600万円〜700万円
正社員
統計解析担当者として以下業務に従事していただきます。 【具体的には】 ・臨床試験データの統計解析 ・統計解析報告書 ・研究会資料の作成など。 ■フレキシブルな働き方 働き方に制限が伴う等の事情がある場合は、リモート勤務を含めた相談が可能です。 （例）フル在宅（遠隔地含む）、コアタイム外の勤務 雇用形態は契約社員となります。上記以外の条件も相談可能です。
非公開
Clinical Regulatory Writer
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■メディカルライター業務に従事いただきます。
生化学工業株式会社
研究開発企画
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
700万円〜1000万円
正社員
開発プロジェクトをリードいただきます。 【部署業務内容】 ・開発コンセプト、戦略及び開発計画の策定 ・メディカルニーズの精査、製品ポジショニングの立案 ・他部門と連携したビジネス実現性の算出 ・開発計画に基づくプロジェクトのリード・進捗管理、リスクマネジメント ・各当局との協議のファシリテート、協議戦略の立案 ・導入候補品の評価
