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検索結果: 123件(41〜60件を表示)

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ファーマコビジランス（PV Excellence・Project Management担当）

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都

￥

600万円〜1100万円

正社員

下記業務をご担当いただきます。 ■グローバルPV企画・管理業務 ■安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援

協和キリン株式会社

治験のデータマネジメント業務

臨床開発(データマネジメント)

東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

￥

700万円〜1000万円

正社員

「治験のデータマネジメント業務」のポジションの求人です ■海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する・社内外関係者との調整及び協議・CRO委託業務管理・承認申請対応・派遣社員管理・スケジュール・タスク管理・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案・人材育成【配属先】開発本部バイオメトリックス部【本ポジションの魅力】 DMチームの主担当者として、臨床試験の立ち上げから申請対応までの仕事を責任ある立場で担当することができます。データマネジメントは、リスクベースドアプローチ、DCTに代表されるデジタル技術の活用、試験デザインの複雑化、データソースの多様化、AI技術の活用など変革期にあります。また患者様中心の臨床試験の実現のためにDMの観点から積極的に試験デザインの構築関わることができます。このような変革期にあって、既存の枠にとらわれない業務改革を進めています。これら変革活動の先頭に立って、リーダーシップを発揮できる環境が数多くあります。・Globalメンバーと協力してGlobal Studyを責任ある立場で担当できる・試験の立ち上げから申請対応まで、すべてのプロセスに関わることができる・国内外の各種講習会、学会参加や業界団体活動、社内勉強会、オンラインコースなどを通して業界の最新情報に触れることができるこのポジションは、あなたのキャリアを次のステージへと押し上げる絶好の機会です。臨床試験オペレーションを変革し、患者様により良い医療を提供するための挑戦にともに取り組みましょう。【以下のいずれについてもご理解いただける方を希望しています】 −米国子会社への駐在の可能性があります −国内外の出張の可能性があります −早朝、夜間のミーティングへのご参加（週1，2回目安） −週2回以上のオフィス出社

メビックス

臨床研究研究推進本部マネジャー（管理職）候補

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都、大阪府

￥

700万円〜1100万円

正社員

臨床研究のプロジェクトの責任者として、プロジェクトの統括、クライアントマネジメント、試験推進等の他、ラインマネジメントにて部下の育成を担当していただきます。＜具体的には＞・部門の収益管理、生産性改善、人材育成・既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、臨床研究の推進・ KOLやクライアント企業（主に製薬会社のメディカルアフェアーズ部門）、との折衝・社内他部署との連携（データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、営業部門等）・プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート・中期的計画に基づいたラインメンバーの指導・教育

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ファーマコビジランス職（安全対策）

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都

￥

600万円〜1100万円

正社員

業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をお任せいたします。 ■治験の安全性モニタリング（安全性管理）業務 ■申請資料（安全性パート：RMP案、添付文書案）作成・レビュー ■市販後安全対策（RMP実施）の推進、安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成 ■治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項への対応 ■安全対策に係る案件に関するグローバル関係者（社内外）との協業

世界トップクラスの実績を持つCRO

Pharmacovigilance Specialist

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

大阪府、東京都

￥

600万円〜800万円

正社員

■医薬品/医療機器の治験/市販後に関する、以下の安全性情報管理業務を担当します。

NECソリューションイノベータ株式会社

予防医療・新規サービス研究開発【ヘルスケア領域】

臨床開発(データマネジメント)

東京都江東区新木場1-18-7（NE…

￥

800万円〜1100万円

正社員

「予防医療・新規サービス研究開発【ヘルスケア領域】」のポジションの求人です【採用背景】・増員募集ヘルスケア領域にて新規サービスの企画開発を行う当部署にて、今後のヘルスケア事業拡大に向けた研究開発（R&D）をお任せします。プレイングマネージャーとして業務いただくことを想定しています。【業務内容】同社パブリック事業部のメンバーとして以下の業務に関わっていただきます。【具体的な業務内容】・医療・ヘルスケア領域のビッグデータを解析し、将来起こりうる疾患リスクや現状の体の状態を予測するための数理アルゴリズムの開発およびその研究計画立案・データ取得のための国内外のアカデミアや企業との共同研究の締結・遂行やアライアンスの実施・製品開発チームや事業化チームとの連携による事業化の支援【想定プロジェクト】コホート研究から得られる臨床情報、プロテオミクス情報を利用したバイオマーカーの探索と疾患発症予測モデルの作成・疾患発症予測モデルの予防・臨床応用に向けた製品開発や事業化支援【プロジェクト人数】 10名【開発環境】 R、Linux、AWS 【コード品質のための取り組み】 gitによるコード管理【開発手法】研究開発【情報共有のツール】 Teams/Box 【本ポジションの魅力】同社の強みであるＩＣＴ・ＡＩ・バイオ技術を活用し、ヘルスケア領域の特に「予防」に注力した新たなサービス開発に携わる事ができます。また、市場状況や情勢を判断し、研究開発の立案から遂行までしていただきます。・研究の成果を製品開発や事業化のチームと連携して事業化に繋げることが出来ます。【キャリアパス】入社後には情報解析チームを率い、研究計画やデータ解析を行っていただき、事業シーズとなるバイオマーカーの探索や疾患発症予測モデルの作成をしていただきます。その後研究開発チーム全体のリーダーを目指していただきます。【配属予定部署】パブリック事業ラインデジタルヘルスケア事業推進室【働き方】＜リモートワーク/出社比率＞出社とリモートワークのハイブリットな働き方を想定＜出向＞無＜客先常駐＞無【歓迎要件】・数学、情報学に関連する学位・研究…

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臨床試験・安全管理領域のグローバル品質保証業務

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

大阪府

￥

600万円〜1000万円

正社員

グローバル品質保証におけるGCP/PV QA担当者業務を担っていただきます。

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Manager of Clinical Operations (COM)

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

大阪府、東京都

￥

800万円〜1500万円

正社員

クリニカルオペレーション部門における CRA および In-House CRA といったメンバーのラインマネジメント（育成、評価、リソースマネジメント、メンバーマネジメント等）をお任せいたします。

協和キリン株式会社

PV ComplianceとAudit Inspection

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

￥

1000万円〜1200万円

正社員

「PV ComplianceとAudit Inspection」のポジションの求人です【ポジション名：PV Compliance（クオリティ維持、管理等）とAudit Inspection Readiness】 ◆PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング・Regulatory Inteligence ・（主に日本の）メンバーマネジメント【配属先】ファーマコビジランス本部　PVマネジメント部　PVコンプライアンスグループ【本ポジションの魅力】日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。 Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

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海外臨床開発（マネージャー）

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都

￥

800万円〜1000万円

正社員

同社の臨床開発担当として、国内Phase I反復試験および海外Phase I患者反復試験を遂行（施設・CRO・外部コンサルタント等と協働します）していただきます。

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Safety Specialist（安全性情報評価）

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都、大阪府

￥

600万円〜800万円

正社員

下記業務をご担当いただきます。 ■主にグローバル治験の安全性情報業務 ■治験薬・市販薬の安全性情報管理業務・安全性情報（グローバル、ローカル案件）の評価・安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成・PV関連ドキュメントの作成 ■クライアント対応

日機装

品質保証＜薬事申請／戦略策定担当＞

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都

￥

700万円〜900万円

正社員

■透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のRA（薬事）の実務およびプロジェクト管理の業務を担当していただきます。【具体的には】・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定・新規販売先国への薬事戦略の策定・世界各国法規制動向の情報収集・調査・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー・規制当局対応・企画部門、設計開発部門に対する薬事・法規遵守の助言・支援・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との折衝・対応・QMSの維持管理、品質監査対応 ※能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当。日本国内医薬品も含む。【業務の魅力】チャレンジに寛容な環境で、様々な業務、改善にチャレンジできます。

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臨床試験企画担当者

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

大阪府

￥

700万円〜900万円

正社員

【主な担当業務】・臨床開発計画の立案・臨床試験のプロトコルの策定・当局相談資料や申請資料など規制当局との対応と方針の決定・開発候補品の臨床科学的評価【付随して発生する可能性のある業務】・国内外キーオピニオンリーダー(KOLs)との関係構築・維持・製薬企業又は大学等との共同開発に関する対応・開発SOPの整備

国内トップクラスの実績を持つCRO企業

データマネジメント（PJ責任者）

臨床開発(データマネジメント)

東京都、大阪府

￥

600万円〜700万円

正社員

■データマネジメントのプロジェクト責任者として、国内外のプロジェクト推進を幅広くお任せします。依頼者との窓口となり、DM契約作成やEDCシステムの仕様作成・設計などの上流工程から、データクリーニングやコーディングなどの下流工程までの一連の業務をメンバーとともに推進していただきます。

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Manager, Pharmacovigilance

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都、大阪府

￥

800万円〜1500万円

正社員

医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般を担当いただきます。

大手グループの非臨床分野を担うCRO

メディカルライター（薬物動態又は毒性）

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都、北海道、青森県、岩手県、宮城県…

￥

600万円〜800万円

正社員

■非臨床・薬物動態または毒性におけるメディカルライター業務を担当頂きます。【具体的には】 ■CTD/IB作成およびQC業務（薬物動態・毒性） ※年間3～4本程度のCTD作成 ■薬物動態・毒性パートの顧客照会事項対応 ※外資系クライアントとのコミュニケーションなどご担当頂きます ■薬物動態・毒性パートのPMDA機構相談対応

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