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検索結果: 446件(441〜446件を表示)
ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
【東京】薬事シニアスペシャリスト ◆グローバル大手「B. BRAUN社」の日本法人◆【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：東京都文京区本郷2-38-…
600万円〜999万円
正社員
【柔軟な労働環境・自分の裁量でテレワーク／魅力的な報酬と福利厚生（年俸制・賞与年3回、うち固定賞与年2回）／オンライン研修制度あり】 薬事部の薬事担当として、クラスI〜IVの薬事申請業務をお任せします。 ■業務概要： 海外製造元、ビジネス部門、品質保証部門等の関連部署と協業し、PMDA、MHLW、第三者認証機関との折衝を成功に導くことで新製品導入というチャレンジングな薬事申請や既存製品の維持活動を主たる業務とするポジションです。 ■業務詳細： ・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書、認証申請書、届出書の申請計画、立案、作成、照会対応 ・既存製品の変更情報に対する評価、維持活動 ・保険適用希望書の作成 ・カタログ等、外部文書の確認 ・PMDA、MHLW や第三者認証機関との折衝 ■企業について： 当グループは、ドイツに本社をおく1839年に創業を開始した大変歴史ある総合医療機器メーカーです。「薬局からグローバルな総合医療機器メーカーへ」 ビー・ブラウングループの歴史は、常に革新＝イノベーションを原動力とする道のりでした。 現在は数万品目を超える多彩な医療機器を製造し、150ヶ国へ向けて自社製品を供給しています。総売上高は約9,010億円になり、医療関連の市場にて世界最大手のサプライヤーとして貢献しています。
株式会社アークレイファクトリー
【滋賀】薬事 ◆グローバル担当／世界120ヶ国以上で使用されているARKRAYブランドの薬事【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：滋賀県甲賀市甲南町柑子14…
350万円〜699万円
正社員
医療業界における製造受託サービスや受注製造・開発を行っている当社にて、薬事申請業務等、幅広い業務をご担当いただきます。 ■業務内容： ・国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品） ・各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など幅広い業務に対応頂きます。 ※英語力、ご経験によりましては中国以外の各諸国の海外薬事をご担当頂く場合もございます。 ※担当企業の国に出張の可能性あり。 ■当社の魅力： 商品群は血液検査、尿検査など検体検査分野ではトップクラスの品揃えです。血糖自己測定器をはじめ、糖尿病検査のHb-A1cなどは、国内で圧倒的なシェアを誇ります。検査機器および体外診断薬の両方を製造し、日本のみならず世界120ヶ国以上で商品が活躍しております。また、当社の敷地内は、企業理念の「予防医学」の観点より完全禁煙となっております。そのため分煙スペースもなく建物外でも喫煙は一切できません。 ■ビジョン： 臨床検査機器および体外医薬品の研究・開発を行うアークレイ株式会社の生産部門であり、世界に広がる生産拠点のマザー工場です。当社は、研究・開発から製造、品質管理、製品の出荷まで一貫した生産体制を確立しております。高品質で高効率な生産体制でよい商品を作り出すこと。そして、世界基準の品質保証で安心を提供できること。当社は、健康に対する思いをカタチにし世界に発信していきます。
シミック株式会社
大阪◇医療機器薬事 ※医療機器や体外診断用医薬品の薬事のご経験ある方歓迎／リモートワーク◎【エージェントサービス求人】
薬事申請、品質管理・保証
大阪支社 住所：大阪府大阪市北区中之島…
500万円〜899万円
正社員
〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容： 医療機器または体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお任せいたします。コンサルティングから薬事申請、開発支援やサポート業務までワンストップで引き受けることができるのがシミックの特徴です。ワンストップサービスを行っている企業は少なく、現在多くの企業様からご依頼をいただいております。 ＜具体的に＞ ・国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラス1〜4) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務 ・新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務 現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。 プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成： 現在21名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド： 医療機器、体外診断用医薬品メーカーから転職される方が多いです。その他、CROや第三者機関での勤務経験をお持ちの方もおります。 ■ワークライフバランス： フレックスタイム制度の他、在宅勤務制度も推進しています。リモートで可能な業務は自宅やサテライトオフィス等で行っていただいて構いません。また、時短勤務制度や、小学校就学中まで子供の病気療養・学校行事参加のために1時間単位で有給取得が出来るケアリーブ制度など制度も充実しています。ホワイト500・えるぼし最高評価など、外部機関からの評価も高く、従業員の能力が発揮できる環境を整えています。
積水メディカル株式会社
【東京】体外診断薬の開発※積水化学グループ／年間休日129日／住宅手当・家族手当・退職金有【エージェントサービス求人】
臨床開発(CRA)、薬事申請
本社 住所：東京都中央区日本橋2-1-…
500万円〜799万円
正社員
【創業70年超・安定基盤をもったグローバルメディカルカンパニー／「健康経営優良法人ホワイト500」4年連続認定／年間休日129日】 ■仕事内容： 臨床検査薬（体外診断用医薬品）の開発業務 ・開発候補品の事業性を検討し、ビジネスプラン、基本仕様を策定して、開発計画書を作成する。 ・医療機関との調整を行い、臨床性能試験を企画・実施し、データ解析、報告書作成を行う。 ・申請書を作成して薬事申請を行い、承認及び保険点数を取得する。 ・研究所、マーケティング部、工場との調整により製品化を推進する。 ■採用背景： 当社は、検査薬、医薬、創薬支援というメディカル事業を展開しており、特に近年は主力事業である検査薬事業の新製品開発を加速、強化しています。検査薬事業の更なる発展のために、当社では臨床検査薬に関わる一連の開発活動（研究、事業性検討、臨床性能試験、薬事申請、製品化推進 等）の強化を図っています。 そのために、薬学・農学・工学・理学・医療系の知識を有し、臨床検査薬の開発業務経験を有する人材を求めています。 ■手当 ・住宅手当 【東京の場合】 扶養家族なし（単身者含む）：32,000円 扶養家族あり：54,000円 ・独身寮 入社時30歳未満の独身者（借上げ社宅） 【東京の場合】 55,000円まで会社負担 ・社宅 転勤時に住宅手当に替えて貸与（借上げ社宅） （6〜10年目まで会社負担逓減、その後固定） ■当社について： 私たち積水メディカルは「人々の健康と豊かな生活の実現に貢献する」というミッションのもと、医療に携わるみなさまに様々な製品やサービスを提供しております。 当社は2008年に積水化学工業（株）のメディカル事業部門と第一化学薬品（株）の統合により発足して以来、積水化学グループのライフサイエンス分野を担う中核会社として歩んでまいりました。現在では検査事業・医療事業・創薬支援事業・酵素事業を柱として、国内はもとより北米、欧州、アジアなどで事業展開を加速しグローバル化を進めております。
シンバイオ製薬株式会社
【東京】開発薬事 マネジャー/担当部長 〜JASDAQ市場グロース上場〜【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：東京都港区虎ノ門4-1-2…
800万円〜1000万円
正社員
■職務概要： がん、血液領域、ウイルス感染症を中心に希少疾患領域の開発を目指すJASDAQ市場グロースに上場の製薬企業の開発薬事マネジャー〜担当部長ポジションです。 ■職務内容： （1） 国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案 （2） 治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き （3） 製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き （4） 添付付書の作成・諸手続き及び維持管理業務 （5） 薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き （6） 上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務 （7） 各種プロモーション資材に対する作成支援業務 （8） 開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備 ■同社の事業展開： 同社は医薬品業界の構造的変化とともに拡大する「空白の治療領域」に集中特化した新薬開発に取り組み、未だ満たされていない医療ニーズに応える活動によって企業としての持続的成長を目指します。
シミック株式会社
大阪◇CMC薬事（ギャップ分析・承認申請業務など） ※薬事申請業務経験者歓迎／リモート◎【エージェントサービス求人】
薬事申請
大阪支社 住所：大阪府大阪市北区中之島…
600万円〜899万円
正社員
〜日本初のCRO企業／柔軟な働き方でワークライフバランス充実／多様な働き方と豊富なキャリアパスを実現可能〜 ■業務内容： 国内最大規模の薬事・開発のプロフェッショナル集団として品質の高いコンサルティングサービスを提供。医薬品、再生医療等製品、医療機器、診断薬の開発戦略の立案から承認取得、薬価収載までのサービスを提供しております。 ＜具体的に＞ 低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務をお任せいたします。 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・CTD（CMCパート）作成 ・承認申請書の作成 ・申請後の照会事項回答 現在はリモート中心でお打ち合わせやミーティングを行うことが多いです。もちろん必要に応じて出社いただいても問題ございません。 プロジェクトは知識やご経験に応じて希望をお伺いし、アサインいたします。1プロジェクトあたりの人数は1〜3名で行っております。 ■組織構成： 現在75名で構成されており、部門の平均年齢も56歳と経験豊富な組織となっております。とてもフランクな雰囲気で風通しの良さが特徴です。 ■社員のバックグラウンド： 製薬メーカーにて臨床開発や薬事、メディカルアフェアーズを10年〜20年以上経験しているメンバーがおります。バイオベンチャーやCRO出身の方も多くおります。
