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株式会社ファーマインターナショナル

【メディカルライター】ヘルスケア業界特化の広告代理店／有給と合わせて1週間休暇を取れる夏季休暇あり！【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

本社住所：東京都中央区日本橋浜町2-…

￥

400万円〜649万円

正社員

＼おすすめポイント／ ◇「遵法の精神」と「柔軟な対応力」で年間4,000点以上にのぼる多種多様な資材、デジタルコンテンツ、アプリケーション、イベント等を企画制作！ ◇健康経営優良法人に認定されています！ ◇所定労働時間７時間、在宅勤務制度、時差勤務可などワークライフバランスを整えながらご就業いただけます ■概要医療用医薬品を主とするヘルスケア製品専門の広告代理店である当社にて、メディカルライターをお任せします。 ■採用背景：案件増加と工数増加による増員募集となります。他業界の広告代理店とは異なり、日本製薬工業協会が定める内規のルールや薬機法に違反しないよう、制作物の校閲等のチェック作業がございます。年々ルールが改定され、確認作業工数が増えています。また当社の強みとして、正確性の高さがクライアントから評価いただき、案件も増えていることから増員募集をしております。 ■職務内容：・医療用医薬品メーカーから受注した医師向け、医療従事者向けの様々なコミュニケーション・コンテンツ（プログラム）の企画、編集、制作・ご自身あるいはプロダクション、外部ライター等と協働して遂行します。 ※コロナの影響もあり学会やイベント開催は80％がWEBに切り替わっています。 ■業務詳細：・医療用医薬品コミュニケーション戦略立案・担当する医療用医薬品に関する医療従事者向けインフォメーション資材・関連する学会、セミナー、研究会等のインフォメーション資材・疾患啓発用のWEBコンテンツ、動画・映像コンテンツ企画・広告用ビジュアル企画開発・医療従事者向けイベント企画、国内外の学会展示ブース企画・医療用医薬品メーカーMR向け教育コンテンツ、教育セミナー企画等・医療従事者向け各種メディアへの広告出稿計画立案・疾患啓発用販促プラン、ギミック提案 ■当社の魅力：・チームワークを重視し特定の社員に負荷がかからぬようにしています。ワークライフバランスを尊重し、離職率が低く、長期にわたり仕事ができます。・社長までの意思決定が非常に早くスピード感をもって業務に取り組むことが可能です。・最近は在宅勤務制度や時差勤務にも取り組み、柔軟な働き方ができる環境を整えています。女性管理職も多く、また既婚女性も働きやすい就業環境です変更の範囲：会社の定める業務

コアメッド株式会社

<在宅勤務可> メディカルライター　〜日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

1＞大阪本社住所：大阪府大阪市中央…

￥

500万円〜1000万円

正社員

■仕事内容：治験相談用資料の作成及び試験実施計画書、試験総括報告書及び承認申請資料（コモンテクニカルドキュメントなど）等の資料を作成（英・和）頂きます。＜詳細業務＞・オーファンドラッグ指定申請資料・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料・各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料・国際名・一般的名称等申請資料・承認申請書（ＣＴＤを含む）・試験総括報告書等＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。 ■勤務形態：在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。 ※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。 ■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境です。

国内外での実績豊富な化粧品・医薬部外品の日系OEMメーカー

薬事

薬事申請

東京都

￥

600万円〜700万円

正社員

■同社薬事部門にて、業務全般に携わっていただきます。＜具体的には＞ ■化粧品・部外品のパッケージ等の表示内容確認 ■成分表の作成・確認 ■国内・海外規制管理 ■医薬部外品承認申請

非公開

海外薬事

薬事申請

東京都

￥

600万円〜800万円

正社員

同社の薬事担当として、下記業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務 ■申請案件の受付・確認 ■規定調査・関係省庁との折衝 ■営業との交渉 ■申請書類の作成 ■申請実務

ダナフォーム

薬事申請

神奈川県

￥

600万円〜700万円

正社員

下記業務に従事いただきます。 ■体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請　・開発と連携した申請資料の構築・当局（PMDA、厚労省）との折衝　・申請全般の進捗管理　 ■体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務　・輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む）　・規制維持にかかわる業務 ■体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務　※総括販売責任者、製造管理者、　国内品質業務運営責任者等　資格要件を満たす方に委任することがあります

太陽ホールディングス株式会社

【丸の内】事業企画／事業開発〜医薬品の導入検討など〜 ※東証プライム上場大手化学メーカー傘下【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

太陽ファルマ株式会社　本社住所：東京…

￥

800万円〜1000万円

正社員

【世界シェアトップクラスを誇る化学メーカー・太陽HDの新規事業／全社平均残業24時間／フレックスタイム制／ベテラン社員の多い落ち着いた社風】 ■仕事内容：医療用医薬品の事業企画、事業開発業務のリーダー〜マネージャー層として主に以下業務を担っていただきます。 −医薬品の導入等の検討、推進 −医薬品の事業評価、薬価予測等 −Due Diligence −契約書等の確定、締結、実行 −関連部署等とのコミュニケーション等 −海外国内外部製薬企業等とのコミュニケーション等 ■当社について：太陽ファルマは、太陽グループの中でエレクトロニクス分野に次ぐ第２の柱として注力している「医薬品分野」を担っています。2017年の設立後、「あるべき薬にまじめな会社」というコーポレートメッセージの下、誠実に業務に向き合い、患者さまに長年信頼されてきた「長期収載品」を製造販売しています。設立から5年の若い会社ですが、太陽グループがこれまで培ってきた「生産技術力、製品開発力及びグローバル展開力」を医薬品事業にも活かし、国内外の製薬会社から医薬品を承継・製造販売することで、必要なモノを世界中の人々に安定供給することが私たちの当面のゴールと考えています。既存事業を軸足に、新規事業やM&Aを通じて、新たな領域への挑戦と売上拡大に取り組んでいる当グループで、共に活躍のフィールドを広げていきましょう。 ■当社の魅力：・福利厚生制度の充実や、働きやすい環境の整備など社員のモチベーションアップも怠りません。・社員の多くが中途入社であり、大手医薬品企業での経験や積み上げてきたスキルを発揮し、管理職・役員として活躍している者も多くおります。・JR東京駅丸の内北口から徒歩3分の利便性の良い場所にあります。オフィス内はコーポレートカラーのグリーンを基調としており、落ち着いて仕事ができるエリアです。・社内のパブリックエリアは明るいカフェのような雰囲気で、セクションを問わず社員同士の活発なコミュニケーションや議論が行われています。 ※当社およびグループ企業への出向業務全般変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ナカニシ

臨床開発※マネージャー候補【歯科用精密機器世界シェアNO1】

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都台東区東上野4-8-1

￥

800万円〜1200万円

正社員

「臨床開発※マネージャー候補【歯科用精密機器世界シェアNO1】」のポジションの求人です歯科用の精密機器（ドリル等）世界No.1シェアの超優良メーカーである同社で医療機器における臨床開発業務並びに組織運営に携わって頂きます。【具体的には】・医療機器の臨床評価業務に関わる組織運営／マネジメント業務・GCP省令（Good Clinical Practice：医療機器の臨床試験の実施の基準に　関する省令）に基づいた治験実施に関わる契約および外部提携先との　アライアンス活動・臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進【魅力】 ■グローバル展開／企業指標世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が90％超。1～3％くらいが標準と言われる営業利益率は約30％と高い水準で、安定感も抜群です。

非公開

薬事オペレーション業務（メンバー～リーダー）

薬事申請

東京都、大阪府

￥

600万円〜1000万円

正社員

【職務内容】・申請文書管理システム、eCTD編纂システム等、薬事基盤システムの方針策定、運用・維持管理・変更（CSV対応含む）・PMDAの申請電子データシステム（Gateway）での申請資料の電子的提出・国内外の申請文書管理システム部門管理者が所属する担当部署との情報交換、相互の業務の効率化・最適化・必要な部署（部内外）への関連教育の企画、実行・承認申請資料の信頼性保証業務・薬事基盤業務（手順書管理、規制情報収集、海外子会社薬事との連携体制等）

非公開

Japan Regulatory Lead, BioPharma

薬事申請

東京都、大阪府

￥

600万円〜1400万円

正社員

■Japan Regulatory Lead (JRL) is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy of the assigned products/projects by ■Providing strategic regulatory expertise for optimum market access of the products in Japan as a member of Japan project team and Global Regulatory Strategy Team(GRST) ■Leading communication of the global regulatory strategy and its implication to Japan so that the context of regulatory input are properly understood by the governance bodies in GMeds, iMed...

半導体・医用装置等で世界トップクラスの日系優良メーカー

薬事・法規対応業務＜体外診断用医薬品・医療機器＞

薬事申請

東京都

￥

600万円〜900万円

正社員

事業戦略本部薬事部にて体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をご担当いただきます。【具体的には】・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務・法令変更の際の社内規則整備・品質マネジメントシステム管理監督業務

非公開

開発薬事管理

薬事申請

大阪府

￥

600万円〜1200万円

正社員

下記業務をご担当いただきます。・医薬品等承認申請関連業務・医薬品等広告等確認業務・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導

株式会社新日本科学

【鹿児島/プロダクトマネジメント】経験業界不問/成長環境

基礎、応用研究、分析(化学)、その他研究・開発職(化学・食品)、その他医薬関連技術者

鹿児島県鹿児島市宮之浦町2438番地

￥

600万円〜1000万円

正社員

「【鹿児島/プロダクトマネジメント】経験業界不問/成長環境◎」のポジションの求人です同社独自の経鼻投与技術に基づく事業化に向けた事業開発及び事業推進・管理をお任せします。研究職のチームマネジメントから、外部KOLとの折衝など、プロダクト全体のマネジメント業務を担当頂きます。【経鼻投与技術について】同社は独自開発のプラットフォーム技術を有しており、経鼻投与によってうつ病やアルツハイマー病への適用可能性・針なしの非侵襲投与による投与の簡易化・効果の速攻性等が実現可能です。同社が米国に設立した経鼻剤の開発会社は2019年に6,200万米ドルの資金調達完了。同年、経鼻偏頭痛薬臨床第3相試験を開始しています。事業をさらに拡大・展開するため、注力事業としておいています。【本求人におススメの方】＜チャレンジングな方＞年間休日122日等など安心の就業環境の中で、注力事業の新規立ち上げに携わることができます。個人としての早期キャリアアップを目指しつつ、かつ様々な挑戦を続ける企業とともに世の中の「医療の形」を変えるチャレンジが可能です。＜やりがいを求める方＞現在の注射剤中心の投与では実現できない効果を経鼻投与技術によって実現し、患者様を始めとした社会貢献が可能です。【配属先情報】TR（トランスレーショナルリサーチ）事業部

KAICO株式会社

福岡市/研究開発/プロジェクトマネージャー

基礎、応用研究、分析(化学)、その他研究・開発職(化学・食品)、その他医薬関連技術者

福岡県福岡市西区九大新町4-1福岡…

￥

600万円〜1200万円

正社員

「福岡市/研究開発/プロジェクトマネージャー」のポジションの求人ですカイコを利用したタンパク質生産をコアテクノロジーとして動物用・ヒト用医薬品開発を行う当社にて、研究開発職をお任せします。プロダクトマネージャーとして、研究開発～製品企画～戦略・計画立案～事業化まで一貫して担って頂きます。【具体的には】 ■初期から早期臨床開発段階までの研究開発 ■各種動物実験受託機関の選定,評価分析,実施支援,施設モニタリング,監査・前臨床試験プロトコールの作成 ■評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成【案件例】 ■ヒト用ノロウイルスワクチン（注射型・経口型）開発 ■動物（ブタ・養殖魚・愛玩動物）用ワクチン開発 ■サプリメント開発 ■創薬等を目的とした各種タンパク質開発【部署構成】マネージャー5名‐メンバー6名（全員20～30代） ※プロジェクトで動いていただきます。【募集背景】事業拡大にともなう人員補強になります。

非公開

薬事担当者

薬事申請

山口県

￥

600万円〜700万円

正社員

■同社にて薬事業務を中心に担当して頂きます。【具体的には】・医療機器における国内外の薬事承認の維持・規制当局対応・製剤開発、製造業務における申請対応・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応・薬事申請に関する調査、情報収集・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等 ※入社後1～2年は静岡県にて研修を行う場合があります（赴任手当支給）

非公開

薬事スペシャリスト

薬事申請

東京都

￥

600万円〜800万円

正社員

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。【具体的には】 ■国内薬事申請・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査・設計開発文書レビュー ■海外薬事申請・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応

非公開

薬事申請業務

薬事申請

東京都

￥

600万円〜900万円

正社員

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【具体的には】医療機器の薬事スペシャリスト　 ■画像診断装置の薬事申請・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

協和キリン株式会社

グローバル薬事部門　コンプライアンス＆プランニングマネジャー

薬事申請

東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

￥

600万円〜1300万円

正社員

「グローバル薬事部門　コンプライアンス＆プランニングマネジャー」のポジションの求人です本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。（1）グローバルSOPおよびWIの管理 - 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。（2）グローバルリスクレジスターの運営 - GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。 - リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。（3）コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発 - 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。 - GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。（4）トレーニングおよび査察準備 - GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。 - GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。 ※国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。【本ポジションの魅力】本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような…

株式会社ディーエイチシー

海外規制対応／リーダークラス

薬事申請

東京都

￥

800万円〜

正社員

同社の今後さらなるグローバル事業展開に向けて、海外規制対応グループのリーダーをお任せします。 ※現状は国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開も行っています。【具体的には】 ■化粧品・健康食品の製品・原料情報などの収集と整備 ■化粧品・健康食品のグローバル規制対応 ■グローバル化粧品・健康食品関連規制情報の収集・解析 ■規制関連教育訓練、人材育成【このポジションの魅力】 made in Japan の高品質・低価格な同社商品には多くの国から取引希望の連絡が入ります。海外での商品販売に向けて非常に重要な役割を果たす書類作成業務を行っていただきながら、営業担当やロジスティクス担当と共にチームで働いていることを実感いただけると思います。単一業務の部門ではないため、問題が発生しても、部署内で他の業務に携わっているスペシャリストから解決のヒントとなるような話が聞け、別のルートから問題解決ができることも多々あります。

歯磨き粉市場を牽引する日系メーカー

海外薬事

薬事申請

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

同社の海外進出を支える海外薬事担当業務全般をご担当いただきます。【具体的には】 ■製品（歯磨き粉）の海外向け届出・申請手続きなどの薬事関連業務 ■海外における薬事コンプライアンス全般 ■必要に応じて社内他グループへの薬事専門知識の提供

株式会社トプコン

IEC規格関連業務＜アイケア製品＞

薬事申請

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

■同社アイケア製品のIEC規格関連業務を担当していただきます。【具体的には】 ■国際規格・各種法規制対応業務の指導及び実作業 ■社外試験機関・審査機関を使用した規格適合認証の取得 ■国際規格・各種法規制対応業務の調査及び社内プロセス立案と実現 ■QMS手順書・社内規定等の作成・改訂【責任範囲】 ■担当業務における対応計画の立案とその実行 ■担当業務における成果物の作成と管理 ■担当業務における物品・情報の管理 ■下位者の指導・教育

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