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株式会社メディサイエンスプラニング

戦略薬事

薬事申請

東京都中央区新川二丁目27-1　東京…

￥

600万円〜900万円

正社員

「戦略薬事」のポジションの求人です【業務内容（内勤業務）】・開発戦略の企画立案支援・当局相談支援・治験届等、薬事上の書類作成・部門間及び海外クライアントとの調整・海外クライアントとの会議参加（要英語力）【期待する役割】将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします【募集背景】受託案件増加に伴う増員

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■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【具体的には】医療機器の薬事スペシャリスト　 ■画像診断装置の薬事申請・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

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海外薬事

薬事申請

東京都

￥

600万円〜800万円

正社員

同社の薬事担当として、下記業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務 ■申請案件の受付・確認 ■規定調査・関係省庁との折衝 ■営業との交渉 ■申請書類の作成 ■申請実務

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開発薬事管理

薬事申請

大阪府

￥

600万円〜1200万円

正社員

下記業務をご担当いただきます。・医薬品等承認申請関連業務・医薬品等広告等確認業務・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導

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Japan Regulatory Lead, BioPharma

薬事申請

東京都、大阪府

￥

600万円〜1400万円

正社員

■Japan Regulatory Lead (JRL) is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy of the assigned products/projects by ■Providing strategic regulatory expertise for optimum market access of the products in Japan as a member of Japan project team and Global Regulatory Strategy Team(GRST) ■Leading communication of the global regulatory strategy and its implication to Japan so that the context of regulatory input are properly understood by the governance bodies in GMeds, iMed...

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薬事スペシャリスト

薬事申請

東京都

￥

600万円〜800万円

正社員

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。【具体的には】 ■国内薬事申請・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査・設計開発文書レビュー ■海外薬事申請・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応

半導体・医用装置等で世界トップクラスの日系優良メーカー

薬事・法規対応業務＜体外診断用医薬品・医療機器＞

薬事申請

東京都

￥

600万円〜900万円

正社員

事業戦略本部薬事部にて体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をご担当いただきます。【具体的には】・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務・法令変更の際の社内規則整備・品質マネジメントシステム管理監督業務

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薬事オペレーション業務（メンバー～リーダー）

薬事申請

東京都、大阪府

￥

600万円〜1000万円

正社員

【職務内容】・申請文書管理システム、eCTD編纂システム等、薬事基盤システムの方針策定、運用・維持管理・変更（CSV対応含む）・PMDAの申請電子データシステム（Gateway）での申請資料の電子的提出・国内外の申請文書管理システム部門管理者が所属する担当部署との情報交換、相互の業務の効率化・最適化・必要な部署（部内外）への関連教育の企画、実行・承認申請資料の信頼性保証業務・薬事基盤業務（手順書管理、規制情報収集、海外子会社薬事との連携体制等）

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薬事

薬事申請

東京都

￥

600万円〜700万円

正社員

■同社薬事部門にて、業務全般に携わっていただきます。＜具体的には＞ ■化粧品・部外品のパッケージ等の表示内容確認 ■成分表の作成・確認 ■国内・海外規制管理 ■医薬部外品承認申請

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神奈川県

￥

600万円〜700万円

正社員

下記業務に従事いただきます。 ■体外診断用医薬品、医療機器の品目承認を主とした薬事申請　・開発と連携した申請資料の構築・当局（PMDA、厚労省）との折衝　・申請全般の進捗管理　 ■体外診断用医薬品、医療機器の海外輸出に関わる業務　・輸出先国規制認証に係る対応（技術文書の作成、認証機関や指定代理人との折衝、等を含む）　・規制維持にかかわる業務 ■体外診断用医薬品、医療機器の国内責任者業務　※総括販売責任者、製造管理者、　国内品質業務運営責任者等　資格要件を満たす方に委任することがあります

大鵬薬品工業株式会社

薬事担当者

薬事申請

東京都千代田区神田錦町1-27

￥

700万円〜1000万円

正社員

「薬事担当者」のポジションの求人です ■海外薬事担当者及び国内開発担当者と協業し以下の開発薬事業務を遂行いただきます。 1. 開発計画の課題抽出と支援 2. 薬事戦略の提案 3. 当局相談の支援と実施 4. 承認申請・審査対応と製販後の維持管理 5. 治験関連資料・申請資料・当局提出資料等の適正確認・管理 6. 規制及びガイドラインに基づく指導

トプコン

IEC規格関連業務＜アイケア製品＞

薬事申請

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

■同社アイケア製品のIEC規格関連業務を担当していただきます。【具体的には】 ■国際規格・各種法規制対応業務の指導及び実作業 ■社外試験機関・審査機関を使用した規格適合認証の取得 ■国際規格・各種法規制対応業務の調査及び社内プロセス立案と実現 ■QMS手順書・社内規定等の作成・改訂【責任範囲】 ■担当業務における対応計画の立案とその実行 ■担当業務における成果物の作成と管理 ■担当業務における物品・情報の管理 ■下位者の指導・教育

株式会社Waqoo

法務　※年間休日120日以上

法務、薬事申請

東京都世田谷区上馬2-14-1　横溝ビ…

￥

400万円〜500万円

正社員

【職務概要】法務グループの法務担当として、以下業務をチームメンバーと分担し、ご担当いただきます。（契約法務を中心にお任せ予定です）【職務詳細】・契約業務（新規契約書作成、レビュー等）・各部門で展開する施策・提案に対する、　法務的助言や法的観点からのレビューと承認・取引先与信調査・薬機法、景表法に関する広告チェック、薬事チェック　└Web、SNS、紙、DM、動画、店頭販促物など・広告表現文言や判定基準の見直し・社内教育・外部コンサルタントとの連携・社内申請フロー対応・印刷物、連絡書の整理とファイリング／管理　等～～業務の魅力～～経営陣含め、社内の様々なメンバーと密に連携を取り、議論を重ねながら仕事を進めることができます。業務限定がなく、目的達成に繋がるのであれば実施するという社風のため、法務として様々な挑戦ができ、専門性・スキルを磨き続けることができます。【業務内容変更の範囲】同社業務全般

田辺三菱製薬株式会社

薬事オペレーション業務（メンバー〜リーダー）◆老舗医薬品メーカー／年休125日／リモート可【エージェントサービス求人】

社内情報化推進・導入、薬事申請

1＞本社住所：大阪府大阪市中央区道…

￥

600万円〜1000万円

正社員

■職務内容：薬事オペレーション業務をお任せいたします。 ■具体的には：・申請文書管理システム、eCTD編纂システム等、薬事基盤システムの方針策定、運用・維持管理・変更（CSV対応含む）・PMDAの申請電子データシステム（Gateway）での申請資料の電子的提出・国内外の申請文書管理システム部門管理者が所属する担当部署との情報交換、相互の業務の効率化・最適化・必要な部署（部内外）への関連教育の企画、実行・承認申請資料の信頼性保証業務・薬事基盤業務（手順書管理、規制情報収集、海外子会社薬事との連携体制等） ■当ポジションの魅力：・グローバルで利用する申請システムについて計画段階から主導的な役割で携わることができます。・電子申請及び申請文書管理に関する最新トレンドをいち早く把握することができます。・申請に関わる国内外の様々な部門や関係会社と協業することができます。・標準的なシステム導入や維持のスキルを学ぶことができます。 ■配属先の組織構成：開発・メディカル本部として約300名、薬事部として40名 ■労働時間区分に関して：本職種は、フレックスタイム制または、企画型裁量労働制にて採用します。どちらにて処遇するかは選考を通じて決定します。企画型裁量労働制にて採用する際のみなし労働時間は、7時間45分／日です。変更の範囲：会社の定める職務

株式会社Waqoo

法務（リーダー）　※転勤なし

法務、薬事申請

東京都世田谷区上馬2-14-1　横溝ビ…

￥

600万円〜700万円

正社員

【職務概要】法務グループの法務リーダーとして、以下業務をチームメンバーと分担し、ご担当いただきます。（契約法務を中心にお任せ予定です）【職務詳細】・契約業務（新規契約書作成、レビュー等）・各部門で展開する施策・提案に対する、　法務的助言や法的観点からのレビューと承認・取引先与信調査・薬機法、景表法に関する広告チェック、薬事チェック　└Web、SNS、紙、DM、動画、店頭販促物など・広告表現文言や判定基準の見直し・社内教育・外部コンサルタントとの連携・社内申請フロー対応・印刷物、連絡書の整理とファイリング／管理　・リーダー業務　など～～業務の魅力～～経営陣含め社内の様々なメンバーと密に連携を取り、議論を重ねながら仕事を進めます。業務限定がなく、目的達成に繋がるのであれば実施するという社風のため、法務として様々な挑戦ができ、専門性・スキルを磨き続けることができます。【業務内容変更の範囲】同社業務全般

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