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非公開
MSL（メディカルサイエンスリエゾン）／研究者向け
学術・テクニカルサポート
東京都、大阪府
600万円〜800万円
正社員
■クライアントである製薬メーカー内でMSL（メディカルサイエンスリエゾン）業務を実施致します。 【MSL（メディカルサイエンスリエゾン）とは】 ■MSL（メディカル・サイエンス・リエゾン）とは、KOLに対し、医学的・科学的なエビデンスや専門知識を元に、対象疾患やその疾患に作用する各医薬品の情報提供を支援する仕事です。 ■製薬メーカーにより若干異なる点はありますが、MSLの行う活動は「プロモーション」つまりMR活動とは異なる為、製薬協の定めるプロモーションコードに縛られること無く活動を行う事が出来ます。 ■その為、開発業務経験者は治験段階でのドクターとのコミュニケーション経験、研究者は論文読解経験が活かせる職種です。 【具体的には】 ・高度な知識と医学・科学的な情報に基づく医師（KOL/キーオピニオンリーダー）への学術情報の提供 ・KOLマネジメント ・講演会・学会イベント・研究会運営のサポート ・MRトレーニング、MRへの学術的サポート など ※クライアントによりますが、日帰り・宿泊を伴う出張も発生致します。
千代田ビル管財株式会社
社内SE｜住宅補助あり◆実務未経験歓迎◆賞与年2回◆Web面接OK◆駅チカ徒歩1分◆年休122日以上
社内システム開発・運用、学術・テクニカルサポート
★茅場町駅から徒歩1分の駅チカオフィス…
300万円〜600万円
正社員
■PC・携帯の知識があれば問題なくIT人材へ成長できる！ ■入社後は経験5年以上のベテランが徹底サポート ■年休122日以上×残業少なめ×各種手当充実 管理部門のメンバーとして、主に社内のIT関連及びインフラ整備業務をお任せします。 【具体的なお仕事】 ★PC・携帯の管理 ★マニュアル作成・整備、キッティング ★業務効率化のための新規システム等について検討及び導入サポート ★その他社内（現場含む）インフラ整備 ★一般的な総務業務 ＼多彩な施設のITインフラ整備に携わる／ 様々な大規模施設のインフラ整備に触れられるのは当社ならでは。現場で経験を積むことで自然と知識が身についていくので、スピーディーな成長が叶います！ ※(変更の範囲)上記業務を除く当社業務全般 【注目】【ITで業務効率改革】会社全体をサポートします！ お任せする仕事の中でも、PCや携帯のキッティング業務は社内の業務効率改善にコミットできる重要なお仕事。現在、当社の社員が使用しているPCは年数が経過しており、不自由な場面が多くあります。そこで2025年度に新規PCの一斉切替えを予定！スムーズに業務が進められるよう、ITのチカラでサポートしていきます。「本当に助かる」と会社全体から感謝の言葉をいただけることも多く、その言葉が励みになっています。スキルを身につけて、ITによる業務効率改革を目指しましょう！ 【注目】【資格手当もしっかりと】チャレンジの後押しは惜しみません ★【月8,000円】 ・情報処理安全確保支援士試験 ・応用情報技術者試験 ★【月3,000円】 ・情報セキュリティマネジメント試験 ・基本情報技術者試験 【総額22,000円分】に及ぶ資格手当を支給！毎月の給与がプラスになり、モチベーションに繋がる体制を整えています！資格取得をサポートする制度も充実しているので、成長速度が速い環境でスキルアップできます。 試用期間中の雇用形態に差異はありません。
株式会社アウトソーシングテクノロジー
【富山県中新川郡】医薬品メーカーでの医薬品品質管理業務◆充実の教育・サポート体制／福利厚生充実◎【エージェントサービス求人】
学術・テクニカルサポート、品質管理・保証
顧客先（富山県内） 住所：富山県 受動…
350万円〜699万円
正社員
【お取引社数3,900社／スキルUPが給与UPにつながる／エンジニアの教育・人材育成に投資するグループ中核企業／年間休日123日】 富山県中新川郡にある医薬品メーカー様の品質管理業務になります。 化学系、薬学系の学校を卒業された方にピッタリのお仕事です！ 土日祝日休みで大型連休もございます。 ■業務内容詳細： ・医薬品原薬の品質試験 ・原料受入試験 ・最終製品の品質試験 ・検査結果のパソコン入力業務 ・HPLC等の分析機器を用いた試験業務 ■月残業20時間程度： 当社から配属の企業様については残業が多くなる企業様が少なく、特別な取り組みをすることなく過度な残業が発生をしない状況となっています。 また過度な残業は発生の場合は、案件担当の営業から法人顧客に対して、残業改善の是正対応も行っています。 ■スキルアップ支援体制： ◇24時間365日好きな時間に技術系動画や勉強が可能 ◇Zoomにて技術研修を月数回開催／プログラミングや設計など幅広いトピックスを用意 ◇スキルUPが給与UPにつながる／アカデミー制度で取得した単位に応じて給与UP ◇専門教育機関で技術取得が目指せる ■当社だからこそ実現できるエンジニアとしての未来がある： ＜お取引社数3,900社＞ 同業他社と比較をしても圧倒的なお取引社数を誇る当社。当社独占のプロジェクトも多数あり、当社だからこそ挑戦できる仕事があります。 ＜キャリアドック制度＞ 同業他社では希望する仕事があっても、会社の都合で挑戦できないという事も転職理由の1つです。当社では専任のキャリアアドバイザーがおり、キャリアアドバイザーが社内に働きかける事で希望する仕事への挑戦を後押しします。エンジニアの遣り甲斐を大切にする当社だからこその取り組みです。 ＜FA制度＞ エンジニアの方を対象に社内でのキャリアチェンジを支援する制度です。転職をする必要なく、社内での新しいキャリアを形成し、貴方のエンジニアとしての可能性を広げる事が可能です。 変更の範囲：会社の定める業務
非公開
CMC分析（主任研究員） 膵島細胞治療事業部
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
神奈川県
650万円〜1000万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ■細胞医薬品に適した規格試験、工程内管理試験、安定性試験等の各種試験法の開発 ■各種試験法の試験委託先への技術移管、委託試験の管理、必要は場合には委託先への出張を含む対応 ■SOP作成、当局対応等のCMC関連文書の作成
Dioseve
CMC製造
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
700万円〜1000万円
正社員
■同社にて細胞製品のプロセス開発及び臨床製造をラボベースからリードしていただきます 具体的には： ・CDMO管理業務 ・臨床試験を見据えた製造法の開発や研究計画の立案業務 ・テクニカルスタッフへの指示出し ※iPS細胞を用いた研究を進めていくことを想定しています。 募集経緯： iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。 現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、当該パイプラインの開発に関連したCMC業務を担当いただきます。 ※いずれはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどCMC全般の推進も担当いただく可能性があります。
非公開
医薬品分析の開発研究
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
■開発品の分析法検討：品質管理戦略立案，承認申請業務をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・開発品の原薬及び製剤の分析法検討，規格設定，安定性試験の実施 ・分析のエキスパートとして，グローバルプロジェクトへの参画・牽引 ・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案，承認申請業務 ・国内外生産工場・ライセンシー及び委託製造先への分析法技術移管並びに技術支援 ■新規モダリティを見据えた分析技術の探索研究
医療機器シェアトップクラス企業の100％出資子会社
品質保証
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
山口県
600万円〜700万円
正社員
（1）医療機器製造の品質保証に関わる業務 ・品質保証業務（発生した不具合品の原因追求および予防措置対策） ・各部門間と協働でリスクマネジメントや製品品質の評価／検証、検査基準立案等の実施 ・全社をまたいだ品質管理体制の構築化、仕組化 ・品質システム（ISO13485）の維持／管理業務、および内部／外部監査のサポート （2）信頼性保証室内の検証部門内管理補助（中堅以上もしくは相当を希望）
非公開
分析研究（医療用医薬品）※リーダークラス
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
埼玉県
600万円〜1000万円
正社員
■医療用医薬品（原薬・製剤）の新規分析法開発及び申請業務を担当します。 【具体的には】 ・安定性試験結果に基づく有効期間の設定 ・各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等 ・医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成 ・製品の海外展開（海外現地法人との協業）や、導入・導出対応（Due Diligence）など
非公開
分析研究
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
香川県
600万円〜700万円
正社員
新規医薬品の品質評価試験開発 ・医薬品開発における品質評価試験の構築/試験項目の検討・設定 ・設定した試験項目について規格値の検討・設定 ・分析法バリデーションの実施 ・治験薬の品質評価試験の実施
医療機器シェアトップクラス企業の100％出資子会社
品質管理（微生物試験）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
山口県
600万円〜700万円
正社員
■微生物試験担当者として下記業務を中心に担当して頂きます。 【具体的には】 ・医薬品、医療機器製造における微生物試験の実施 ・試験法（JP、EP、USP）の技術移転、設定 ・試験計画立案、試験指図書・試験記録書の作成、分析機器の校正
非公開
Quality Assurance
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
滋賀県
600万円〜1000万円
正社員
GMP／GQPに関連する品質保証業務全般をご担当いただきます。 ・国内＆グローバルの要件に準拠した品質マネジメントシステムの維持管理 ・グループ内製造所との連携による強固なプロセスの構築・標準化 ・品質改善計画、新製品導入などのプロジェクトのリード・参画
非公開
品質管理（試験責任者）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・品質管理のチームマネジメント ・医薬品の試験計画立案、試験進捗管理、試験指図、OOS/逸脱処理、試験データレビュー、分析機器の維持管理 ・品質試験業務の合理化、適性化 ・生産課等、他部署とのコミュニケーション窓口
非公開
製剤生物薬剤研究（化学合成品） リーダー
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価を行う ・適用する可溶化技術の判断や，製剤切り替えタイミング等の製剤開発戦略立案を行う ・生物薬剤関連の当局申請資料を作成する ・製剤切り替え時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーションを行う ・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析 ・CMC内外との協働，製剤化方針，ターゲットとする基準の設定 【具体的な職務内容】 ・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート，補助（社内及び委託） ・BAを評価するin vitro試験方法の開発，実施，解析 ・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション（社内または委託） ・日米欧用のCTD M2.7.1，それに関連するM3, M5, IND, IMPDの作成 ・テーマ窓口や，製剤全体をとりまとめるリード対応 ・欧米子会社とのテーマ業務やり取り
非公開
医薬品の品質保証（情報マネジメント担当）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■社内の品質に関連した情報管理体制を構築、構築された体制においての情報管理作業をご担当いただきます。 【具体的には】 ・情報管理：ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理・情報入手自動化の検討 ・情報管理体制構築：新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築（教育プログラムの策定・結果・効果の検証）
非公開
QA Compliance Manager（GQPQA）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府、東京都
900万円〜1500万円
正社員
同社のGQAQAとして下記の業務に従事して頂きます。 【具体的には】 ■製造販売業者に求められる法令遵守体制の整備や三役の適切な業務実施のサポート。 ・製造販売業等、業態（ライセンス）の維持管理、立入調査の準備・対応 ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等） ・総括製造販売責任者及び品質保証責任者の適切な業務実施のサポート(能力等により、品質保証責任者の代行業務も含む) ■品質保証業務全般：品質保証業務を推進するため、製品の品質保証と安定供給に寄与する。 ・品質システムの構築・運用推進業務 ・GQP・QMS文書管理業務（各種記録、SOP、品質標準書等） ・変更管理（主にアセスメント及び関連アクションの実施） ■医薬品の品質に関する情報を提供し、医薬品の適正使用に寄与する。 ・新薬や既承認品目に対する医療従事者からの品質関連のお問い合わせに対するFAQの作成 ・添付文書、インタビューフォーム、使用説明書の品質関連項目の確認、改訂作業 ・包装変更等、製品に関する変更を医療従事者に案内するためのチームの運営・管理。
非公開
品質保証（Quality Assurance）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1100万円
正社員
国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。 【具体的には】 ■国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務 ■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築） ■海外を含む当局査察への対応 ■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化 ■データインテグリティーの強化
非公開
品質保証部長
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
1500万円〜
正社員
OTC製造販売会社において品質保証部?として約13名の組織を統括し、品質管理業務を遂行していただきます。 単独会社としての事業運営において品質管理部門・業務・システムの最適化を図り維持改善を行います。 また、薬機法で定める三役の一員である品質保証責任者として総括製造販売責任者・安全管理責任者と連携して医薬品の品質・有効性・安全性の確保を推進します。 ＜主な業務＞ ■同社における品質保証業務を統括し、品質保証体系を維持・改善 ■製造販売会社の品質保証部?として品質管理業務を適切かつ円滑に行うための業務・組織管理、人材開発、監督 ■同社のリーダーの一員として社内関連部門との建設的な信頼関係を構築し、品質の最適化・品質システムの向上・迅速な問題対応./解決をリード ■製造委託先との良好な関係、連携によるGQP／GMPに関連する法令・省令の準拠と管理 ■同社グループの品質保証部門として、アリナミンファーマテック・日本製薬・台湾子会社・悠香HDの品質管理部門との連携、リード ■社内外品質情報（品質情報・逸脱・OOS）の対応・判断 ■自己点検・監査の統括 ■組織運営並びに人材育成 ＜その...
非公開
医薬品分析技術研究
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県、佐賀県
600万円〜1000万円
正社員
・新規開発品（原薬・製剤）の品質管理戦略の立案 ・新規開発品（原薬・製剤）の規格及び試験方法の開発 ・前臨床・臨床用，安定性試験用原薬及び製剤の品質管理，安定性試験の実施 ・新医薬品製造承認の申請データ取得ならびに申請資料作成 ・国内外生産工場・ライセンシー及び委託製造先への分析法技術移管ならびに技術支援
非公開
QA Compliance Manager
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
800万円〜1400万円
正社員
■QA Compliance Managerとして従事していただきます。
非公開
バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
群馬県
700万円〜1100万円
正社員
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計） ・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理 ・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む） ・DDS等の新規技術開発 ・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント
