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大正製薬株式会社

【東京/グローバル市場向け製品】品質保証スペシャリスト　◇グローバルに活躍したい方◎/福利厚生◎【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：東京都豊島区高田3-24-…

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600万円〜1000万円

正社員

【一般用医薬品業界シェアトップクラス／リポビタンD・パブロン等展開・老舗医薬品メーカー／福利厚生充実】 ■業務概要：海外製造拠点や海外パートナー企業との品質保証業務における窓口として、GMP監査の実施や品質問題発生時の対応をサポートします。高い倫理観と専門知識を持ち、グローバル基準の品質保証体制構築に貢献します。英語力を活かして海外拠点と円滑なコミュニケーションを図り、品質保証体制の強化に取り組む重要な役割を担います。 ■職務詳細：・グローバル基準に基づいた品質保証体制の構築・改善・海外製造拠点やパートナー企業へのGMP監査の実施と報告書作成・海外製造拠点における品質関連問題発生時の原因調査・再発防止策の策定支援・国内外の法規制情報収集と社内関連部署への情報提供・海外拠点への品質保証に関する教育・トレーニング実施 ■組織体制：同社の品質保証部門は、高い専門性を持つメンバーが多数在籍し、グローバルな品質保証体制の強化に取り組んでいます。部門内では、経験豊富なメンバーが新しいメンバーをサポートする体制が整っており、あなたの成長を助ける環境が整っています。また、海外拠点との連携を強化するために、英語力を活かして働くことが求められます。 ■当社の特徴：主としてOTC医薬品、健康食品、化粧品を扱う「セルフメディケーション事業」と、医療用医薬品を扱う「医薬事業」の2つが両輪となって成長を牽引している総合医薬品メーカーです。2つの事業領域を通じ、健康の維持や病気の予防から本格的な治療までを、トータルにカバーできる製品群を有しております。「いつまでも健康で美しく、幸せな暮らしを続けたい」との人々の願いに応えるべく、常に事業の原点を見つめ「健康と美」をテーマとしたあらゆる分野に挑戦し続ける企業を目指しています。変更の範囲：当社および関係会社の業務全般

株式会社ワールドインテック

【東京 / 未経験歓迎】PV(安全性情報管理業務)【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、PMS・安全性情報担当

【東京　希望勤務地を考慮しながら決定い…

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350万円〜549万円

正社員

＜製薬メーカーでの経験が積める／未経験から医薬品開発に関わることが可能！医薬品の安全性情報の収集・報告業務＞ ■業務内容：同社社員として、内資・外資大手製薬メーカーに常駐し、医薬品の副作用に関する報告内容の精査、法に従い規制当局へ提出する資料作成などの業務をご担当いただきます。新しい医薬品は安全性や効能を臨床試験(治験)で確認されてから市場へと送り出されますが、治験段階では見つからない副作用が発見されることも少なくありません。その安全性に関する情報をまとめ、リスク（副作用）や対処方法などを早く医療現場へ伝えていくことが、安全性情報管理業務担当者の仕事です。 ■詳細な業務内容：有害事象・副作用情報の収集および評価・収集（市販直後調査・市販後調査・薬剤疫学研究・自発報告 etc.）、薬剤との因果関係・重篤性の判断・添付文書からの既知、未知の評価・集積評価（収集した個々の有害事象を集積し、リスク発生の有無を医学的、科学的に検討する）・PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）へ報告、リスク最小化計画の立案・実施（添付文書への記載 etc.）、薬剤の安全性検討事項の特定、安全性監視計画の立案 ■配属先について：現在の配属先としては製薬メーカーがほぼ100％です。（稀に医療機器メーカーへの配属もあります） ■同社の特徴・魅力：【製薬メーカーへの常駐により高い専門性を得られる】安全性情報管理部門では、国内外の大手製薬メーカーの治験や市販後業務に携わっています。製薬会社の一員として製薬から育薬に至る全体を把握することが出来るので、様々な業務に携わりながら専門性を高めていくことが可能です。【豊富なキャリアパス】安全性情報担当者から研究職や薬事への挑戦も可能です。定期面談や充実した研修体制でキャリアの実現をサポートします。【充実の福利厚生】資格手当（TOEIC700点取得で15,000円/月など）、地域手当＋住宅補助、引越支度金に加え、敷金礼金＋引越費用の会社負担、年2回の帰省旅費往復分全額負担、時間外手当100％支給、勤続3年から出る退職金、年間休日122日＋有給休暇、交流会でもある研究者会やエリア会、技術研修も十分に揃えています。変更の範囲：会社の定める業務

オリンパス株式会社

【東京】薬事申請担当 ◇リモート勤務可／フレックス制／残業20時間以内／大手医療機器メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

1＞グローバル本社住所：東京都八王…

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500万円〜999万円

正社員

【プライム市場/日本発の医療機器のリーディングカンパニー/消化器内視鏡世界トップクラスのシェア/年休129日】 ■業務詳細：新製品開発における製品登録および既存製品に関する規制対応をRegulatory Affairsの視点から担当します。グローバルコミュニケーションが必要で、R&D、QA、工場との連携しながら業務を遂行いただきます。具体的には、下記の業務を想定しています。・製品開発の初期段階から、Regulatory Affairsの視点で申請書類を作成サポート・欧州、米国、カナダ、中国での製品登録およびその他の地域での登録サポート・既存製品の市場維持のためのRegulatory Affairsサポート・米国およびドイツ拠点とのコミュニケーション ※外科内視鏡と内視鏡処置具の製造・販売事業を手掛けるオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ出向扱いとなります。勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。 ■コミュニケーション先：【社内】米国・欧州・中国のRegulatory Affairsチーム、研究開発部(R&D)、品質保証部(QA)、国内外各工場、RA他チーム ■ポジションの魅力：・グローバルな環境で英語を活用し国際的なコミュニケーションスキルを磨くことができる、成長機会の豊富な職場です。・日本の製品を海外に展開する仕事にダイレクトに携われます。・薬事以外の海外Regulatory Affairs業務でのキャリアを形成できます。 ■働き方：業務状況によって変更となる可能性はありますが、基本的に下記となります。 ※在宅勤務：週4〜5日程度／月1回：チームで出社日あり（グローバル本社への出社あり）／早朝・夜間にグローバルミーティングが発生します ■キャリアイメージ：・海外の製品登録・海外のRegulatory Affairsの経験が積めます・ご経験を積むことで、チームリードや職制へ進むことができます・内視鏡の関連する診断機器から処置用機器まで幅白い製品群でのRA経験が積めます ■同社について：自己資本利益率13％、営業利益率10％、自己資本比率45％と収益性・健全性ともに高い安定性を誇り、研究開発費（売上高の11.4%）や設備投資額も増加させ、2021年名実ともに世界トップを目指しています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社アスパークメディカル

【大阪】安全性業務担当（PV）　〜カジュアル面談からの選考も可能／メーカーへの直接雇用あり〜【エージェントサービス求人】

PMS・安全性情報担当

クライアント先住所：大阪府内のクライ…

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350万円〜599万円

正社員

3年連続130％の成長率・顧客から選ばれるCRO ■業務概要：医薬品等のGVP・GPSPに関わる安全管理業務をご担当頂きます。 ■同社の魅力： 2005年に設立した派遣型＋受託型のハイブリッドCROで、現在は派遣7：3受託の割合となっています。現在受託案件も右肩上がりで増加しておりゆくゆくは派遣:受託＝5:5を目指します。 2016年3月から東京と大阪でプロジェクトがスタートし、現在は220名以上の社員規模になっています。社内にはCRA、DM、MW/薬事、QC、PVが在規制しており、他社CROと比べコストダウンし、個社のオーダーごとにカスタマイズできるところが強みです。社内イベントも豊富で、外部就労であっても帰属意識を高く保つことが出来ます。また、外部就労先での評価のみならず、アスパークメディカルに対しての貢献(会社のブランディングや広報・紹介など)がキチンと評価に繋がります。 ■中途社員100％・フラットで発言しやすい社風：アスパークとは「A(個人)がspark（輝く）未来をつくる」という意味を持っており、社員のアイディアやパーソナリティを尊重、活かすことを、企業カルチャーとして育んでいます。社員はすべて中途入社のため、年齢・社歴に関係なく、フラットで発言しやすい社風です。また社員の8割を女性が占めているため、育児休暇・育児フレックスをはじめとし（産休育休復帰率100％）、シフト・在宅勤務制度を運用しています。変更の範囲：会社の定める業務

イーピーエス株式会社

【大阪／未経験歓迎】PMSデータマネジメント（DM）〜教育充実／国内・グローバル顧客からの実績豊富〜【エージェントサービス求人】

臨床開発(データマネジメント)、PMS・安全性情報担当

大阪第二オフィス住所：大阪府吹田市江…

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400万円〜499万円

正社員

〜業界トップクラスの受託実績／グローバルの顧客からの信頼も豊富／未経験でも充実した研修制度でサポートします／〜【変更の範囲：会社の定める業務】 ■仕事内容：「育薬」を目的としたデータマネジメント業務を担当します。PMSとは製造販売後調査のことで、薬が発売された後、実際の患者さんに使用された情報を集め、開発中の治験では得られなかった医薬品の適正使用方法、副作用情報などを集める業務のことです。この情報を集めるのはMRやPMSモニターと呼ばれる人たちが行い、今回のポジションでは集まった膨大なデータを解析するために、データをどういうシステムに入れるか、そのデータが確かなものか確認し、データを整備する役割を担います。机に向かって黙々とする作業ではなく、顧客や調査を遂行する部門との打ち合わせ、派遣スタッフへの作業振り分けなどコミュニケーション能力、調整力が求められる業務です。・受託案件の業務プロセスの検討・システムおよびデータベース設計、テスト・納品スケジュール、リソース管理・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり） ■入社後の教育体制：その人の知識・経験に応じてPMSとは？から実務のイロハまで丁寧に指導します。研修後は、先輩社員のフォローのもとでまずは一通りの業務を経験して頂くところからスタートします。中途で入られる方も多く、研修、OJTでしっかりと学ぶことが出来ます。 ■部署の雰囲気：東京は77人程の組織となります。女性比率が８割と高く、和気あいあいと仕事をしています。不明点も先輩・上司に聞きやすい雰囲気です。 ■同社の魅力：【就業しやすい環境】毎週水曜日はノー残業デー。所定労働時間も従来の8時間から7時間30分に短縮。自分らしく、ワークライフバランスを保ちながら就業することが可能です。厚生労働省から「子育てサポート企業（くるみんマーク）」の認定を受け、出産後も安心して活躍できる企業の証を得ています。仕事と介護を料率できる職場環境の証である「トモニン」にも認定。【豊富なキャリアパス】EPSグループとして基盤事業(CRO・SMO・CSO）探索事業(創健・益新）関連事業と複数の事業を展開。豊富なキャリアパスが用意されています。一定の条件を満たせば社内に公開されている募集職種へキャリアチェンジできる社内公募制度もあります。

共和薬品工業株式会社

【兵庫／三田】ジェネリック医薬品の品質保証 ※CNS特化の製薬会社／年休127日（土日祝休）／残業少【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

三田工場住所：兵庫県三田市テクノパー…

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400万円〜799万円

正社員

〜中枢神経系治療薬ラインナップ国内トップクラス／土日祝休み／フレックス／こころの健康に向き合い明るい未来を支える会社／風通しが良くオープンなカルチャー〜 ■業務内容：製薬メーカーである当社にて、GMP、GQP省令に基づく品質保証業務全般をお任せします。＜業務詳細＞・変更および逸脱処理業務・出荷判定業務・製造現場等の巡回・文書管理業務・教育訓練計画の管理・製造記録書及び試験記録書の精査・他社製造販売会社との折衝業務・クレーム処理業務・その他品質保証に係る改善業務・業務改善に係る活動への参画 ■当ポジションの魅力：・土日祝日お休み、年末年始や夏季休暇も含め年間休日127日で、ワークライフバランスを実現できる環境です（詳細は工場カレンダーに準じます）。・マイカーでの通勤も可能、食堂も常備されている働きやすい職場環境です。食事補助制度もあります。・QA業務は製品の品質を確保し向上させる重要な役割を担っており、自分の仕事が直接的に製品の信頼性に繋がるため、大きな達成感が得られるやりがいのある業務です。・チームメンバー同士の協力とコミュニケーションを大切にしたオープンな職場環境であり、助け合いながら仕事を進めています。・他部門と連携することが多いため、チームワークスキルを向上することができます。・専門的な知識や技術を身につけることができ、キャリアアップのチャンスがあります。 ■配属先：・部署人数：9名程度・男女比：7：3 ・年齢層：30代〜40代メイン ■当社について：＜精神神経科領域におけるリーディングカンパニー＞・統合失調症治療薬ラインナップが国内メーカーNo.1（”アメル”が代表ブランド）・中枢神経系治療薬ラインナップが国内メーカーNo.1 ・限られたMR数で成果を出して高い生産性を実現・塩野義製薬からのCNS長期収載品を継承してCNS領域を強化・医薬品、医療機器に次いで、DTx（デジタル・セラピューティクス）の分野にも注力＜ビジョン＞「こころの健康に向き合い明るい未来を支える会社」として、今後ますます必要性が高まる精神科領域においてジェネリック医薬品や新薬をはじめ幅広くサービスを提供し、「こころの健康」を取り戻すことに貢献していきます。変更の範囲：会社の定める業務

イーピーエス株式会社

【大阪】安全性情報担当者/未経験者歓迎　※オンコロジー領域に強みを持つCRO【エージェントサービス求人】

PMS・安全性情報担当

大阪事務所（大阪第四オフィス）住所：…

￥

400万円〜549万円

正社員

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容：安全性管理業務全般をご担当頂きます。未経験の方でもしっかりと教育致します。将来的にチームのマネジメントをお任せする予定です。・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務・モニター、MRへの再調査指示業務サポート・医薬品医療機器総合機構への(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成・定期安全性報告・PSUR案作成・添付文書の使用上の注意改訂案作成・市販直後調査報告書案作成・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等【同社について】 ■研修制度：実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■キャリアパス：「組織の長としてメンバー育成や事業の成長に貢献する」「プロフェッショナルとして専門性をとことん突き詰める」「ビジネスリーダーとして顧客に付加価値を提供する」等、個人の経験や適性、希望に応じたキャリアパスが用意されています。更に、適材適所・組織活性化を目的に、EPSグループ内の他職種へチャレンジすることが可能で自律的なキャリアチェンジができる社内公募や自己申告等の制度も整備されております。 ■福利厚生　等：勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等在宅勤務：可能その他：レジャー施設や宿泊施設の割引、こころのカウンセリング、クラブ活動　等育児・介護を支援：「くるみん」「ともにん」の認定を取得変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ジェイマックシステム

【札幌】品質保証部の管理者候補◆年休123日◆土日祝休◆医療系業務システム業界でトップ級の導入実績◎【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：北海道札幌市中央区北四条東…

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550万円〜799万円

正社員

〜全国約600導入実績／総合病院・地域の病院クリニック向けに強い製品とオーダーメイド提案で顧客評価◎／業界トップクラス／ISO取得企業〜 ■業務内容：・当社品質保証部の管理職候補をお任せします。 ■業務詳細：・品質マネジメントシステム（QMS）構築、運営、改善・品質保証全般に関するマネジメント、部下の指導、教育 ■組織について： ◇部門の役割・品質マネジメントシステム（QMS）の管理監督・薬事に関する調査および申請業務・その他関連業務務全般 ◇組織構成品質保証部 4名：部長（60代）ー副部長（50代）ー課長（40代）ーメンバー（30代） ■当社の強み：【ニーズにマッチした製品】当社は診療放射線技師や医師によって立ち上げられました。現在でも元医療関係者が多く勤務地しており、医療現場で働く人の目線・ニーズを大切にシステム開発をしています。そのため、現在では全国約600の総合病院・地方病院・クリニックに当社の製品を導入いただいております。また、パッケージ製品としては、5,000台以上の納入実績を誇ります。【オーダーメイド製品】当社はサービスは、100％社開発ため、お客様に合わせたオーダーメイドのサービスを短納期、品質で提供できます。お客様のためのサービスを作ることが受注に直結する環境です。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ワールドインテック

【大阪】【未経験歓迎】PV(安全性情報管理業務)【エージェントサービス求人】

医師・看護師系その他、PMS・安全性情報担当

大阪エリア住所：ご希望をお伺いし選考…

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350万円〜549万円

正社員

SGSジャパン株式会社

【埼玉／在宅可】医療機器プロジェクトエンジニア◆英語力活かせる◆世界トップクラスの認証機関【エージェントサービス求人】

PMS・安全性情報担当

1＞本社住所：神奈川県横浜市保土ケ…

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650万円〜1000万円

正社員

〜世界のリーディングカンパニー／中途入社者多数在籍／1878年創立／民間検査、検証、試験、認証サービスのグローバルリーディングカンパニー〜 ■業務内容： PS（製品安全）部門の医療機器プロジェクトエンジニアとして、日本市場における製品安全事業を牽引していただきます。こちらのポジションでは、今まで培ったスキルとご経験を活かし、様々な医療機器の製品安全評価に携わって頂きます。 ■業務詳細：以下の業務を通じて、主に医療機器に対する技術的リーダーシップを発揮していただきます。 ◎プロジェクトエンジニア業務・お客様との技術的なコミュニケーション（メール、打合せなど）・試験計画の立案（評価対象から規格の該当項目を抽出し試験、測定方法へ落とし込み）・社内ラボ又は顧客施設で試験（自身で計測、試験または試験エンジニアと協力して実施）・技術的要求文書（IFU、RMF、UEF、ソフトウェアなど）の評価・試験報告書（主に英文）の作成・社内並びにグローバル/リージョナル会議、関係団体委員会活動への参加 ◎認定範囲の維持と拡大業務・定期内部及び外部監査の準備と対応・認定範囲の拡大（必要な設備の選定、トレーナーとなりメンバーを教育、投資計画立案） ◎営業サポート業務・顧客向けの規格トレーニング・展示会での技術的サポート ■働き方に関して：・本ポジションでは、全国各地から仕事を行っているメンバーが多く在籍しております。独り立ち後はどこからでも仕事に取り組んでいただけます。実際にメンバーにも京都や名古屋などから就業をされているメンバーも多く在籍しております。 ※独り立ちまでは、早い方で1年程度で独り立ちいただく方が多いです。 ■キャリアパス：・基本的にはエキスパートを目指していただき、希望があれば、マネジメントや、扱う商材を変化させていただくことも可能です。 ■当社について：スイスジュネーブに本拠を置き、全世界2700拠点のオフィス・ラボと96,000人を超える社員を擁する世界最大の認証機関です。統一の国際基準や規格、また国ごとに異なる規制に対応した試験・検査・認証・検証を提供しています。

SGSジャパン株式会社

PMS・安全性情報担当

大阪事務所（大阪第四オフィス）住所：…

￥

800万円〜1000万円

正社員

【長期就業しやすい環境/研修制度充実◎/女性管理職40％】 ■職務内容：・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、　感染症定期報告書（案）作成・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 ■同社でのキャリアパス、スキルアップ：・今まではCROへの委託がなかった年次報告、【RMP、PBRER】等の受託も増えているため、経験の幅を広げかつ市場価値を高めることができます。・スキルアップのため、社内研修にて、各種法律・省令の改正ポイント確認はもちろん、疫学・薬剤疫学の基本、E2B（R3）対応総復習、医療情報データベースと再審査への利用などもあります。・医学基礎知識の底上げとして、循環器系、呼吸器系、神経系など【領域毎に10種以上の研修】があります。 ■就業環境：会社方針として週４リモート・週１出社のハイブリッド体制をとっております。 ■組織構成：部署は100名以上の組織で、平均年齢は35歳です。男性：女性＝3：7で、女性が多いため、産休育休に入る方も定期的にいますが、復職されて同社で長くキャリアを築いています。チームワークを重視しており、業務が立て込んでしまったり、突発休などで代理対応が必要なときも協力しあう風土があります。 ■研修制度：実践的な階層別研修や職種別研修、全社共有専門研修など、社員一人ひとりの背景やニーズに対応し誰もが成長できる多種多様なカリキュラムを用意しています。 ■福利厚生　等：勤務体系：フレックスタイム制、ノー残業デー/休日休暇：フレキシブル休暇、創業記念休暇　等在宅勤務：職種によりますが、本人希望により在宅勤務が可能※条件あり変更の範囲：会社の定める業務

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