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三生医薬株式会社

【静岡／富士市】品質保証／医薬品（部長職候補）◇国内トップクラスシェア／フレックス／福利厚生充実【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

1＞南陵工場住所：静岡県富士宮市南…

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800万円〜1000万円

正社員

〜東和薬品グループ傘下／将来性・安定感◎／健康食品受託製造売上業界シェア国内トップクラス／年間休日122日〜 ■業務内容：東和薬品グループの一員として、新規品開発および海外も含めた顧客の獲得を加速化させ、より一層医薬品製造事業を強化していきたいと考えております。その中で今回は、医薬品事業部の品質管理部門のマネジメントをお任せできる方を募集します。・医薬品における品質管理責任者業務全般・組織運営およびマネジメント（約15名） ■当社の特徴：健康食品・医薬品・化粧品の受託関連企業の中でも珍しい「ソフトカプセル」の専門的な製剤受託製造企業としてスタートしました。その後も厳格な品質体制から信頼を寄せられ、業界トップクラス規模の健康食品・サプリメント製造受託企業として安定的な成長を続けています。1993年の設立より、創業社長が築いてきた強固な経営基盤と、設立以来の連続成長・黒字経営が特徴です。21世紀において、社会に占める健康産業の役割は益々重要となっています。健康食品・化粧品・医薬品等の受託製造業に長年従事してきた経験・技術を基に、多様化し高度化する製品の製剤技術開発に努力しています。加えて、製造・品質管理・研究開発・営業等の全部門の能力を結集し、信頼される製品を迅速かつ安定的に供給し、国民の健康生活に貢献できるよう、社員全員で力を尽くして取り組んでまいります。変更の範囲：会社の定める業務

テックプロジェクトサービス株式会社

【千葉/海浜幕張】医薬品製造プラントのバリデーション業務※東洋エンジG／若手活躍中／平均残業17H【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

新本社住所：千葉県千葉市美浜区中瀬1…

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450万円〜649万円

正社員

〜若手活躍中！／東洋エンジニアリングが100％株を保有するグループ会社／年間休日125日／土日祝休み／平均残業17H／転勤なし／落ち着いた雰囲気の社風／退職金制度や住宅手当など福利厚生充実◎〜医薬品製造プラントの新設または改設改造においてバリデーション文書の作成を行っていただきます。・GMPと製品品質に関わるお客様の要求をまとめたユーザー要求仕様書（URS）の作成・支援・バリデーション活動全般の方針をまとめたバリデーション・マスター・プラン（VMP）の作成・支援・URSの内容を設計された図書で確認を行う設計時適格性評価（DQ）の計画、実施・要求事項が正しく設置され、運転できるかの確認を行う据付時適格性評価（IQ）・運転時適格性評価（OQ）の計画・実施 ■組織構成：プロジェクト工事本部　品質管理部　バリデーショングループ社員5名（50代2名、40代2名、30代1名） ■入社後の研修体制について：入社後は３日間しっかりオリエンテーションを行い、人事コンテンツに基づき会社理解を深めて頂きます。その後はOJTで同プロジェクトの社員と共に実際の業務を経験しながら知識とスキルを高めていっていただきます。 ■働きやすい環境：平均残業時間17時間程度、海外出張なし、転勤なしと働きやすい環境が整っています。部署の雰囲気は非常に和気あいあいとしています。また、一人に対し、業務過多にならないよう、業務分担を行っております。現在、会社全体として残業時間を減らす努力もされています。 ■同社の魅力：【社員のチームワークにより、高いクオリティを提供】プラントは産業の種類やお客様ごとに仕様・機能も異なれば、サイズ、予算、それを実現するための期間含めすべてが異なる「一品一様」の設備ですが、それに対応するためには社員のチームワークが必須です。同社は、知識・経験・ノウハウが豊かな社員たちが技術を持ち寄り、一つのプロジェクトを高いクオリティで遂行します。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社サイキョウ・ファーマ

【埼玉】医薬品の品質管理（QC）※ワークライフバランス◎／地域に根差した企業【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、品質管理・保証

埼京物流センター（SLC）住所：埼玉…

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450万円〜599万円

正社員

【HPLC・GCの使用経験をお持ちの方募集します／地域密着型の企業／残業10時間程度・完全週休二日・転勤想定無し】 ■業務内容：医薬品、医薬部外品、化粧品などの製造販売を手掛ける当社にてHPLC・GCを用いた分析などの品質管理業務をご担当いただきます。 1. 製品の検査・分析（HPLC・GCを使用） HPLC（高速液体クロマトグラフィー）やGC（ガスクロマトグラフィー）を使用し、製品の品質をチェック。医薬品・ヘルスケア製品の有効成分や不純物の測定「この製品は基準を満たしているか？」を科学的に検証します。 2. 不良品や品質異常の調査・改善「なぜ不良品が発生したのか？」を分析し、原因を特定。再発防止策を考え、製造工程の改善を提案。問題が発生したら、原因をまとめて報告書を作成します。 3. 再発防止策の立案・実施不良品の発生を防ぐための対策を考え、マニュアルや製造工程の見直しを行います。「異物混入を防ぐための製造ラインの清掃手順の強化」「もっと品質を高めるには？」を考え、ルールを作成します。 4. 製造工程の管理・記録原料の品質チェック → 製造 → 出荷までの流れを管理。トラブルが起きた時にすぐ対応できるようにデータを記録します。「製造ラインで異物混入がないか」「温度や湿度の影響は？」などを確認。 5. 各種法規制やGMP（Good Manufacturing Practice）遵守医薬品や食品の品質管理では、GMP（適正製造基準）などの規制を守る必要があります。＜スケジュール＞ 9:00〜9:10 清掃 9:10〜12:00 HPLC・GCを使った分析 or 資料作成 12:00〜13:00 ランチ 13:00〜18:00 分析 or 不良品調査 or マニュアル作成 ■品質管理とは：品質管理の仕事は、製品の品質を一定の基準に保つために、検査・分析・改善を行う業務です。製造業や医薬品業界では特に重要な役割を担っており、不良品の発生を防ぎ、消費者に安全で高品質な製品を提供することが目的です。 ■やりがい：・製品の安全性を守る重要な役割を担う・問題解決力や分析力が鍛えられる・チームで協力しながら改善に取り組む達成感がある・最新の分析技術や機器に触れられる（HPLC・GCなど）変更の範囲：会社の定める業務

ミズホ株式会社

【千葉】品質保証（製品情報処理・承認申請）異業界歓迎／日米で手術台シェアNO.1／年休126【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

千葉工場住所：千葉県佐倉市太田217…

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450万円〜699万円

正社員

【グローバルニッチトップ企業100選へ選出／無借金経営で安定性◎／創業100周年／世界が認める「杉田クリップ」／日米での手術台のシェアはNo.1／年間休日126日】 ■業務内容：製品情報処理票など市場品質対応業務、製品開発時の品質視点での管理、工場内のQMS維持管理や工場内のISO13485の認証・監査への対応を行って頂きます。また、手術台や関連製品を国内外で販売するにあたり、各国の行政機関へ承認申請の業務に携わって頂きます。（行政とのやりとりは本社品質保証規制部が対応しますので、本職務は工場で技術部門と連携し、各種試験規格や検証、ガイドライン資料作成等、安全性に関する報告書等の作成業務を行います） ■部署構成：千葉工場品質保証部全体13名男性：10名　女性：3名（年齢30代〜60代）品質保証課5名（男性4名・女性1名） ■補足：出張頻度：国内2〜3回/年外出（セミナー）1〜2回/年 ※海外は現在出張想定していません。　　 ■日本・アメリカでの手術台のシェアはNo.1：手術台のカテゴリーにおいて、新製品の開発や他社の追随を許さない実績を築いています。当時日本では開発が不可能とされてきた、分離式手術台の開発成功はその一例です。現在手術台のシェアは日本、アメリカでトップクラスを誇っています。 ■安定した経営基盤：創業から100年、盤石の経営基盤が確立しています。社員一人ひとりの主体性を尊重するワークスタイルや能力と実績を正当に評価する人事考課も当社の特徴の一つとなっており、若手からベテランまで幅広い年代層の方が活躍しています。近年では、よりグローバル対応に力を入れており、当社を中心にグループ会社と連携しながら、アジア、ヨーロッパへの進出、更なるシェア拡大に取り組んでいます。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社トプコン

【東京／板橋】【品質保証】薬事・臨床業務リーダー◇担当〜エキスパート◇フレックス【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：東京都板橋区蓮沼町75-1…

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700万円〜999万円

正社員

【システム企画・構築、ITプロジェクト管理のスキルをお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／東証プライム上場／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容：トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。。 ■業務詳細：・医療機器申請判断（各国薬事申請）・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）・各国薬事申請関連PJのマネジメント・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応・臨床試験の計画策定、実行・MDR 臨床評価のレビュー・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐 ■当社の特徴：トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。。

住友化学株式会社

【倉敷市】製造技術エンジニア(医薬化学品)※大手総合化学メーカー【エージェントサービス求人】

生産技術・生産管理、品質管理・保証

岡山プラント住所：岡山県倉敷市児島田…

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450万円〜1000万円

正社員

【日本を代表する総合化学メーカー／100年以上の歴史有／高度な技術力をベースに競争力ある事業を世界規模で展開】 ■業務概要：・操業データ解析に基づく安定した品質の医薬原薬、中間体の製造管理と生産性合理化検討業務・GMP管理下における安定した品質の医薬原薬、中間体の製造を維持するための業務・新製品導入に向けたHAZOP、What-ifなどの保安防災検討業務・DXなどの新技術導入検討業務 ■当社について：当社は1913年創業し、国内36拠点、海外73拠点を構えるグローバルメーカーです。長年にわたる広範囲な研究活動を通じて、有機合成、無機合成、高分子合成、分析物性、安全性評価、ゲノム科学、プロセス開発、材料設備技術など多様な【基盤技術】を培ってきました。また、様々な製品開発を通じて、精密高分子加工、機能性染料・顔料、結晶構造制御、焼成、高分子機能設計、バイオ、キラル化、触媒という【コア技術】を深化させてきました。そしてこれらをベースに、近年では従来の石油化学からバイオに力をいれていく方針です。変更の範囲：会社の定める業務

日本メジフィジックス株式会社

【千葉・袖ヶ浦/薬剤師限定】医薬品製造品質管理〜実務不問でメーカーへ／国内シェア6割超／福利厚生充実【エージェントサービス求人】

生産技術・生産管理、品質管理・保証

千葉工場住所：千葉県袖ヶ浦市北袖３−…

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450万円〜799万円

正社員

【放射性医薬品のパイオニア企業／健康経営優良法人2024認定／安定性のある事業基盤／福利厚生充実／残業月10ｈ程】当社千葉工場にて放射性医薬品の製造、製造/品質管理をお任せします。将来的には、リーダーとして患者様に医薬品を確実にお届けできるチーム構築等、マネジメント頂くことを期待しています。 ■職務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】・放射性医薬品、非放射性医薬品や中間試薬の製造（製造作業だけでなく管理業務、開発業務を含む）・品質管理・検査業務、製造設備の点検・整備等の保守業務・資料作成（PCを用いて）・製造管理（文書管理、データ取りまとめ、作業者教育、管理報告書作成等）・製造実験・治験薬製造管理 ※中間試薬：製品を製造する際に使用する自社製造の試薬や、資材、容器のこと ■勤務時間帯について： 06:30〜15:15、08:30〜17:15、09:30〜18:15、20:15〜05:00、11:15〜20:00 ※業務状況によりシフトが変更となる可能性がございます。 ※夜勤シフトは月1回程度です（業務状況により変動の可能性有） ■キャリアパスなど：将来的には、リーダーとしてチーム体制を構築するなどマネジメントを担って頂けることを期待しております。また、資格取得支援や個々の経験や強み弱みを振り返り、本人の適性や意欲、キャリア選好等を踏まえ、キャリアプランを一緒に形成し、個々のキャリアプランに合わせた環境を提供する制度もあります。 ■やりがい：出荷された薬は、その日のうちに患者さんに投与され検査が行われます。その検査結果は癌の早期発見につながり、迅速な治療方針の決定に大きな影響を及ぼします。質の高い製品を作ることができれば、より多くの方が救われることになる、大きなやりがいを感じられる仕事です。 ■当社について：主な事業分野であるSPECT・PETと呼ばれる核医学検査は、生体内の微妙な変化をとらえて画像化する「分子イメージング」という技術であり、医療課題の克服に幅広く力を発揮できる可能性があります。特にPET検査はがん診療になくてはならないツールとなりましたが、当社は2005年に国内初のPET検査用放射性医薬品の承認を取得し、全国に安定供給をしております。変更の範囲：本文参照

住商ファーマインターナショナル株式会社

【東京】品質保証／製造管理（医薬品原薬等）〜最大手住友商事グループ〜【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：東京都千代田区一ツ橋1-2…

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600万円〜1000万円

正社員

【住友商事グループの中核事業会社／ワークライフバランス整った環境／研修・福利厚生充実】 ■業務内容：専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。＜具体的な業務内容＞・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）・品質システムに従った業務の遂行・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで） ■配属部門について：医薬品製造業者（包装・表示・保管区分）として製造における品質管理・製造管理・監査・薬事対応を担う信頼性保証部は、原薬分析センター、薬事グループ、製造管理グループの3 部署から成っています。今回配属の製造管理グループでは、医薬品製造業許可を取得している東京オフィス内倉庫と横浜医薬品倉庫において、薬事法上の製造管理全般を担っています。 ■同社について：住友商事グループの中核事業会社として、そのグローバルネットワークを駆使し、国内外の製薬企業・ベンチャー企業・研究機関に対して、創薬研究から医薬品生産段階まで一貫した質の高いサービスを提供し、医薬品産業に寄与することを目指す専門商社です。変更の範囲：会社の定める業務

生化学工業株式会社

【神奈川】品質保証※創立70年以上を誇る「糖質科学」のパイオニア企業【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

久里浜工場住所：神奈川県横須賀市久里…

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500万円〜899万円

正社員

〜東証プライム上場企業／就業環境が良く、ワークライフバランス◎〜本社（東京）又は神奈川の工場にて下記業務をお任せします。配属先はご経験やその他総合的に判断し、初任勤務地を決定させて頂きます ■業務の概要本社：全社品質システムの構築・維持および製造販売業における品質保証業務。工場：医薬品・医療機器および主原料である原薬の製造業における品質保証業務。・文書管理業務（手順書類の作成・改訂、関連部署の支援）・記録類の照査・変更管理、逸脱等の処理対応・社内外の監査業務・その他（コンピュータ化システム管理、会議体事務局など） ■お任せする業務・品質保証業務60％・手順の作成・改訂や監査30％・その他10％ ■組織構成：本社：部長⇒次長（2名）⇒メンバー⇒派遣社員久里浜工場：QA室長⇒メンバー⇒派遣社員 ■製品の特徴：主要製品である関節機能改善剤アルツと眼科手術補助剤オペガンは両製品とも国内シェアNo.1の製品です。（1）アルツ：世界で初めてヒアルロン酸を主成分とする関節機能改善剤で、「変形性ひざ関節症」などの症状の改善に寄与します。現在まで3億3千万本以上の使用実績を誇り、世界17ヶ国で承認を取得するグローバルな製品です。（国内における製品シェア：57%）（2）オペガン：国内で初めてのヒアルロン酸製剤です。白内障手術の際に用いられる医薬品です。（国内における製品シェア：35%）　変更の範囲：会社の定める業務

株式会社日立プラントサービス

【東京/日立グループ】医薬品製造工場、再生医療施設におけるバリデーション業務〜残業30h程度〜【エージェントサービス求人】

品質保証、品質管理・保証

本社住所：東京都豊島区東池袋3-1-…

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400万円〜699万円

正社員

〜売上高1000憶円以上／業績好調／元請け9割以上／バイオ医薬プラントや製剤プラント等の産業プラントに強み／土日祝休み／福利厚生・手当充実〜 ■担当業務：医薬品製造工場、再生医療施設における構造設備・製造設備・検査装置に対するバリデーション業務になります。バリデーション業務範囲は、計画・設計・施工・試運転になります。 ■業務詳細・バリデーション図書作成・検証およびクライアント業務支援・自社設計部門・施工部門業務の設計・施工検証および指導、クライアントへの保守管理および定期バリデーション業務の提案、自社サービス部門への指導・教育をお任せします。最初は図面が読めなくても構いません。 ■組織構成：約20名ほどのチームへの配属となります。20代から55までの幅広い年代が在籍しています。当社は毎年新卒者を募集しており、新卒社員は2年程度オフィスでの業務を経験した後、現場へ配属されます。そのため、現場は若手が比較的多いという現状です。男女比：男性7:女性3（女性課長2名在籍、産休上がりの女性も活躍しています） ■積極的な在宅勤務実施当部署では積極的な在宅勤務を推奨しています（2日間/週）入社1か月未満の新入社員を除き、全員が在宅勤務を実施しています。 ■キャリアイメージ当面はご経験に応じた適正業務に臨んでいただきますが、将来的には組織全体を俯瞰するマネジメント職に進むか、プロフェッショナルとして専門領域でその道を究めていただくかを本人の意向や評価により判断していきたいと考えています。 ■当社の魅力：・残業時間は月平均30時間程度で、各部門で残業時間の制限目標を設定しております。設定している時間内で残業時間が守られているか月ごとに管理しており、経営会議等で議題に出して、どうすれば少なくできるのか全社的に取り組んでおります。また、健康管理時間というものがあり、大幅な残業時間を記録した場合は注意喚起がなされます。毎週水曜日と金曜日はノー残業デーを設けており、プライベートと仕事を両立できる働き方が可能です。・自由な働き方が可能当社はフレックスタイム制やサテライトオフィスも設けておりますので、自由な働き方が可能です。担当業務により異なりますが、テレワーク制も導入しております。変更の範囲：会社の定める業務

三國製薬工業株式会社

【大阪／豊中】医薬品品質管理＜QA・QC経験者歓迎／塩化リン総合メーカー＞【エージェントサービス求人】

生産技術・生産管理、品質管理・保証

本社・豊中工場住所：大阪府豊中市神州…

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400万円〜799万円

正社員

＜QA・QC経験者歓迎／直近賞与支給実績8ヶ月分／業界トップクラス／塩化リン総合メーカー／転勤なし／残業少＞医薬品の製造並びに販売、工業薬品の製造並びに販売等を行う当社において、化学薬品・医薬中間体に関する品質管理／品質保証業務をご担当いただきます。品質管理・品質保証経験者の方は歓迎致します。 ■業務内容：・自社製造品や受託製造品の品質試験業務、関連文書作成及び編集業務・行政及び委託者の監査対応・原料等の供給者管理・品質管理／品質保証における関連業務…製品を適切に評価し、出荷判定、品質管理／品質保証に関連する書類の作成と管理、品質管理／品質保証用に保存された製品の管理輸入製品の品質問題の解決・製造販売業者への報告・業更新のための当局による監査対応 ■当社の特徴：・もの創りは創る人の感性で決まると言われており、従業員には常々感性を磨くように指導しておりますし、感性豊かな人づくりを目指しております。また、同社の社是の「仕事を通じてより善い社会を作りませう」の創業精神の実践を目指しております。提供する製品は、安価で良品質のものはもとより、お客様に満足していただき、そして喜んでいただくものを創るように心掛けております。「安全操業が第一」をモットーにすると共に、環境に配慮したプロセス、設備の日々改善／改良を実行するように努めております。人生の夢を語り、個人の能力が発揮できる楽しい職場づくりに努め、退職の時点で振り返ってみると満足な人生だったと言える会社づくりに努力精進しております。・改革の手を緩めることなく、地域と共存し地域に役立つ企業になることを目指しております。高いレベルをもってお客様の満足を達成するためには、既成概念や常識といったこれまでの考え方にとらわれることなく、創意工夫のために知恵を絞っていくことが重要になります。企業のレベルアップのためには、きめ細かで小回りの利いた対応はもちろん、積極的に新たな分野に挑戦していくことが必要であると考えております。また、スピーディーな開発や生産体制の確立を目指し、組織立った機動力を発揮するほか、環境関連法令などの遵守のほか、地球環境及び地域社会への影響に常に配慮しつつ、化学物質の管理を行っております。

武田薬品工業株式会社

【山口県光市】シニアバリデーションエンジニア／コミッショニング＆クオリフィケーション担当【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

光工場住所：山口県光市光井字武田47…

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500万円〜1000万円

正社員

医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、クオリフィケーション業務を担当します。担当工事のクオリフィケーション責任者として、医薬品製造設備、重要なシステム（ユーティリティ）や施設を検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 ■主な業務：・プロトコール作成・クオリフィケーション作業の調整・クオリフィケーションの実施・クオリフィケーション報告書の作成上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。 ■募集部門の紹介：光工場（山口県）エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備（生産・研究設備、空調、配管、電気、計装）に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。 ■光工場について：グローバル基幹工場である光工場には、原薬・固形剤・注射剤・ワクチン等の多様な製品群を生産する多くの製造設備があります。原薬の製造を行うのは光を含め3工場のみで、当社の事業にとって重要な拠点の1つです。 ■当社について： 240年の歴史の中でタケダでは常に患者様を中心に考え、世の中（世界中）の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員1人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供する事にも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、更なる成長と活躍を目指しませんか。 ■居住地について：・入社にあたって転居が必要な方には引っ越し費用や借上げ社宅（もしくは住宅手当）等の補助がございます。・山口県光市は、新大阪から新幹線を利用して2時間強ほどの場所にあります。人口2万3千人ほどの海・山・川の豊かな自然に恵まれたまちである一方、周南工業地帯の東に位置する県内屈指の近代的産業都市として、都市基盤整備の進んだ快適な居住環境を有する、都市と自然が調和した住みよいまちです。

大鵬薬品工業株式会社

【埼玉】治験薬の品質保証※指導職・管理職候補（抗がん剤のスペシャリティファーマ）【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

合成技術研究所住所：埼玉県児玉郡神川…

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600万円〜1000万円

正社員

【オンコロジー領域に強み・グローバル展開／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77％】 ■職務内容：大鵬薬品は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指してまいります。本ポジションでは、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。 ■企業魅力：当社は1963年に大塚グループの一員として創業しました。以来、全社一丸となり世界中の患者や消費者が安心して使用できる高品質な製品の提供、適正な安全性情報の伝達に取り組んできました。主に、（1）抗がん剤、（2）免疫、（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域に注力していく予定です。当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く、点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットのあります。そのため今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。

高田製薬株式会社

【埼玉】医薬品の品質保証（サイトQA）◇ジェネリック医薬品メーカー／福利厚生充実◎年休125日【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

1＞大宮事業所住所：埼玉県さいたま…

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400万円〜649万円

正社員

〜創業120年を超える製薬メーカー／2018年11月さいたま市リーディングエッジ企業に認定／製品開発力に定評のある企業〜 ■業務内容：製薬メーカーである当社にて、GMP省令にかかる製品品質保証業務をお任せいたします。（適性とご希望に応じ、担当業務を選定します） ■具体的な業務内容：製品製造から市場出荷までの、GMP省令に係る製品品質保証関連業務をお任せします。・サイトQA業務の一員として、GMP管理・主に文書管理、変更管理、供給業者監査、逸脱対応などの品質保証業務。 ※将来的には、製造管理者（医薬品製造管理者）としての業務を予定しております。 ■当社の特徴：「独創的な製品を開発し、高品質の製品を適正に供給することにより、人々の健康に貢献する」ことを経営理念に掲げ、研究開発型企業として主に医薬品の研究開発、製造、販売事業を展開しています。ジェネリック医薬品は、その経済的価値だけではなく、患者さまがより医薬品を服用し易くなる、医療従事者の利便性が向上し、医療過誤の防止につながる、などの付加価値にも大きな期待が寄せられており、提供する製品によって少しでも医療に貢献したいと願い、独創的な高付加価値製品の開発を常に目指しています。健康への願いを込めてより確かな製品を、安全な品質と、安定した供給体制で、安心してお使いいただくために。安全と安定と安心の3つのAを多くの医薬情報とともに、さまざまな医療の現場にお届けしています。変更の範囲：会社の定める業務

テルモ株式会社

【幡ヶ谷】医薬品原薬の品質保証（薬事省令対応やGMP適合性調査など）／フレックス制や在宅勤務制度あり【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、品質管理・保証

本社住所：東京都渋谷区幡ヶ谷2-44…

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700万円〜1000万円

正社員

【品質保証体制の強化／GMP監査や管理監督など、原薬管理の上流に携わる／グローバル売上比率77%】弊社は医薬事業に注力しており、その一環として医薬品の品質保証体制の強化が必要となっています。そのため、原薬管理から製剤製造までの監査や指導ができる人財を求めています。 ■業務内容：・薬事省令対応（GQP、GMP、QMS）への対応・GMP適合性調査申請の実施・原薬や医薬品製造所のGMP適合状況や品質保証体制の確認、指導のための実地監査の実施・新商品の医薬品製品等の品質の確認や製造所監査・原薬変更に伴う影響度評価 ■お任せする役割：取引先のGMPレベルの管理監督や規制規格要求への対応を中心に、原薬管理を担当します。また、原薬や医薬品製造所の適合性調査申請にも対応します。 ■仕事の魅力： GMP監査を通じて、現場・現物・現実の実践を経験し、監査スキルを向上させることができます。 ■働く環境：・工場としては主に甲府医薬品工場、富士宮工場に関わります。工場現地での対応も多く、国内出張も比較的多いです。業務次第ですが月複数回、複数日あり。・原薬製造所との関りが多くあります ■長期就業しやすい環境・フレックス制：11:00〜14:00がコアタイム・在宅勤務制度：利用回数の制限なし（業務に支障がなければ出社頻度は個人の裁量に任されています）・最低週1回のノー残業デーの設定など、日々の就業時間の管理を徹底。メリハリのある職場環境づくりを推進。 ■当社について：現千円札にも描かれている「北里柴三郎」が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています。売上高9,219億円（2024年3月）、グローバル売上比率77％、世界160の国と地域に展開するグローバル総合医療機器メーカーへと成長しました。2023年度は過去最高の売上収益・営業利益・当期利益額となっており、売上高1兆円規模も目前に迫っています。

アイ・エム・アイ株式会社

【埼玉/東京】薬事申請（リーダー候補／薬事戦略）残業約10時間／土日祝休み／人工呼吸器トップシェア【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

1＞本社住所：埼玉県越谷市流通団地…

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500万円〜899万円

正社員

【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容：入社後は、ご経験やスキルに応じて、医療機器の薬事申請業務を担当いただきます。 ■業務詳細：・申請計画の立案・プロジェクトマネジメント、リソース調整・薬事申請書および協定書のレビュー・PMDA/認証機関/製造元との折衝・各業態の維持管理に関する業務 ■組織構成：薬事チームには、現在6名の社員が在籍しております。 ■当社の魅力：【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスシステムを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルシステムを発足しました。人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自の豊富なメンテナンスコースを用意しています。【無借金経営で堅実な成長を続けています】当社は、現在、「2030年ビジョン」を掲げ、更なる躍進を図っています。 “信頼され、選ばれ続ける次世代サービスプラットフォーム”をビジョンに、変革する医療現場が求めるサービスを提供し続けることを目指します。【充実の福利厚生】社員が自律、連携を促進しながら働けるエキサイティングな「創発」の場と「学ぶ」機会を提供し、働きやすく、かつ自律的なキャリアアップの為の支援を行っております。 ※詳細は福利厚生欄を参照変更の範囲：会社の定める業務

株式会社メディサイエンスプラニング

【東京】医療機器・IVD薬事※エムスリーグループ／年休127日／フレックス制／リモート可【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

新本社住所：東京都中央区新川二丁目2…

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400万円〜699万円

正社員

■業務内容医療機器・体外診断用医薬品　品質管理業務、QMS対応、海外クライアント対応業務を担っていただきます・D-MAHにおける品質管理業務・QMS適合性調査申請資料の作成支援・海外クライアントからの問い合わせへの対応・業許可関連資料の作成支援・上記作成支援に関するコンサルティング業務・医療機器　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援・体外診断用医薬品　製造販売承認（認証／届出）申請書（新規・一変・軽変）作成支援 ■組織構成組織内、グループ内のコミュニケーションは活発で男女関係なく意見を交換しながら協力して業務を進めていける環境です。中途社員が多数で、製薬会社からの転職者も多いため現場にも多くのノウハウが蓄積されており、日々の学びが多い組織です。 ■同社の魅力【ハイレベルな国際対応力とワンストップのサービス】 1982年の創業から40年以上の歴史あるCROとして薬事コンサルティングから、モニタリング、DM統計解析、市販後調査関連業務にいたるまで、お客様にワンストップサービスを提供し続けています。主要業務であるモニタリングでは、グローバルスタディ（国際共同治験）など英語環境下での案件が全体の約7割を占めています。そのため、CRAの英語対応や海外とのコミュニケーションをサポートするICCS室を特別に設置したり、海外研修制度「Global Eye」を実施するなどして、国際化へ向かう治験の現状に、いちはやく対応しています。【教育制度】入社時の導入研修はもちろんのこと、プロジェクト配属後も、継続研修として、入社年次に合わせた層別研修のプログラムも多数開催されております。また、プロジェクト内研修という専門領域（疾患と治療等）や業務手順に関する勉強会も開催しており、未経験の社員からでも医薬品開発のプロへと成長するための充実したサポート体制を組んでいます。【就業環境】・フレックス制度導入(コアタイム有) ・在宅勤務制度(半年ごとの運用見直し) ・フレックス夏期休日(夏休みを6〜10月の間自由で取得可能) ・時短勤務制度(子供が小学校3年生修了まで) ・育休、産休取得者の職場復帰率：95％以上・平均有給休暇取得日数：13.8日・離職率：5.1％(2022〜2023年度) 変更の範囲：会社の定める業務

日本薬品工業株式会社

【茨城県/茨城工場】医薬品の品質管理※年休126日／完全週休二日／福利厚生充実【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

茨城工場住所：茨城県稲敷市伊佐部12…

￥

400万円〜649万円

正社員

【異業種・特定技術派遣出身の方も歓迎／創業60年越えの安定優良企業／年間休日126日・完全週休二日／各種手当充実】 ■業務内容医療用医薬品及び原材料のサンプリングや各種試験（安定性、バリデーションサンプルを含む）、またラボ管理や環境測定等の業務、GMP関連文書の作成等を含むQC業務全般を担当していただきます。またご経験により、バリデーション、技術移転等の生産技術関連を担当していただく業務もあります。＜具体的な業務内容＞・医薬品及び原材料のサンプリング・医薬品及び原材料の各種試験（安定性、バリデーションサンプルを含む）・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、施光度計、粒度分布計等を用いた分析業務・データ取りまとめ、報告書作成・分析機器、試薬・試液類の維持・管理・製造に使用する水、圧縮空気、清浄度等の環境測定・GMP関連文書等の新規作成・改訂 ■組織構成 18名（課長1名、メンバークラス13名、臨時・嘱託1名） ■業務の魅力・ジェネリック医薬品の製造・販売を行っています。先発医薬品メーカーである日本ケミファグループの一員としての利点を活かしながら、徹底した法令順守のもと、ユーザー要望に誠実に応えられる安全管理と品質保証体制を目指しています。・法令遵守宣言にある通り、常に製品の品質を最優先に考えて業務にあたっています。小集団活動など、部署間や部署内の活発なコミュニケーションによって業務改善や品質向上に務めています。 ■強みや特性・先発品を含めた錠剤中心の医薬品を扱っているため、新薬とジェネリックの両方を経験できる。・アットホームな環境で、自分の意見を主張することができる。 ■設備投資・HPLCの増台、TOC計の更新など、適切な試験ができるよう対応している。・データインテグリティへの更なる対応のため、LIMS（検査データ管理システム）導入を予定している。 ■当社の特徴当社は医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品の受託製造を行っているジェネリック医薬品メーカーです。業績は堅調であり、2018年には初の海外生産拠点であるベトナム工場も稼働させ、更なる業務拡大を目指しています。変更の範囲：会社の定める業務

東洋メディック株式会社

【東京本社（飯田橋）】医療機器の品質保証◆業界経験不問／転勤無し／残業10h以下／WLB◎手当充実【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：東京都千代田区飯田橋3-8…

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400万円〜699万円

正社員

【医療機器の品質保証・品質管理／メール読解レベルの英語力活かす／年休125日・残業10h以下】 ■職務内容：医療用診断・測定機器及び放射線・計測機器類の輸入販売・保守サービスを展開する当社にて、医療機器にかかわる品質保証及び品質管理業務をお任せします。 ISO13485、QMS省令等に基づき、製品の品質確保・維持改善に努めていただきます。 ■詳細：・ISO13485、QMS省令の体制の維持管理・QMS、各省令に対応した社内規定の運用と維持・不適合品の対応（外国製造所対応／状況確認／分析／解析／評価／是正／改善）・各手順書や標準書の制定、改訂・受入検査工程、出荷検査工程の管理業務【変更の範囲：当社業務全般】 ■組織構成：配属先の品質安全管理部　品質保証課は、医療機器以外も多くの製品を扱っており、幅広い知識を吸収いただける部門です。 ■製品について： L医療機器：治療用機器／画像診断機器／理化学機器 L研究用：検査機器／その他医療機器 ■当社について：・1982年の創業以来30年以上にわたり、放射線に関連する測定装置、医療機器などの輸入販売と保守サービスを展開。「優れた製品を優れたサービスとともに提供する」という方針のもと、世界各国の機器・装置メーカーの日本代理店として様々な製品を取り扱い、お客様の安心を支える質の高いサービスを提供しています。・安心安全な医療と環境の実現を目指し、放射線治療周辺機器など多様な医療機器の販売、開発事業を通して、より一層医療の発展に寄与。創業当時から浸透する、人、物との出会いやお客様を大切にする心は、現在でも深く存在し続けています。・放射線治療を中心とした医療分野での診断、治療用線量計、日常使用するQA機器など、幅広い製品を展開。販売後のアフターサポートにも注力し、無償保証期間内サービス、年間保守契約、スポットサービス、線量計構成の受託なども手掛けています。変更の範囲：本文参照

アイ・エム・アイ株式会社

【埼玉】安全管理（GVP）※サービスエンジニアから挑戦可能／教育制度充実／人工呼吸器トップシェア【エージェントサービス求人】

サポートエンジニア、フィールドエンジニア、品質管理・保証

本社住所：埼玉県越谷市流通団地3-3…

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400万円〜699万円

正社員

【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】 ■業務内容：入社後は、ご経験やスキルに応じて、人工呼吸器をはじめとした当社取り扱い機器の市販後の安全管理業務全般をご担当いただきます。 ■業務詳細：・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集・分析・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理・行政への不具合報告および現場対応サポート・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センターとの協働）・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施・技術トレーニングの企画開催、社内認定資格の取得推進等 ■教育制度：入社後、まずは導入研修という形で当社取り扱い製品を覚えていただく為の研修を行います。その後は、現場で先輩社員と一緒にOJTという形で一人立ちまでサポート致します。技術研修なども豊富に揃っており、過去にも未経験者が入社しご活躍されていますのでご安心ください。 ■組織構成：安全管理部門には、現在4名の社員が在籍しております。 ■働き方：残業時間は平均20〜30時間です。残業状況は管理部門にて毎月確認しているため、メリハリをつけて就業いただける環境が整っています。 ■当社の魅力：【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社】 1979年に、当社は治療機器分野では国内最初となるフィールド・メンテナンス・サービスを発足しました。また、1994年には治療機器分野で国内最初のレンタルサービスを発足しました。人工呼吸器を中心にメンテナンスサービス事業をスタートし、病院の保守管理体制を支援しており、年間フルメンテナンスやオンコールサービスなど当社独自のメンテナンスコースを用意しています。これら導入後のサービスが充実していることが競合優位性となっており、顧客からの信頼も厚いです。【人工呼吸器でトップシェア】アイ・エム・アイの人工呼吸器は業界内では知らない人はいないほどの知名度を誇ります。幅広い製品ラインナップがあることが特徴です。【無借金経営】医療機器の販売だけでなくメンテナンスや教育、レンタルサービスを展開していることから収益体制が良好です。営業利益率は21.5%（業界平均8.0％）と非常に高く、無借金経営を貫いています。変更の範囲：会社の定める業務

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