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メドライン・ジャパン合同会社

【東京】品質保証／QAエンジニア◆グローバル医療メーカー／年休125日【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：東京都文京区小石川1-4-…

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500万円〜799万円

正社員

〜世界的な医療メーカー／完全土日祝休み／フレックス〜 ■業務内容：（1）国内外で製造される医療機器等の有効性、品質および安全性の確保新製品・変更品導入に関わる品質関連タスクの実施・進行(変更管理案件の場合) ディスコン手続き(品目・製造所・品番) 試験サンプル手配、各種バリデーションレビュー、包装アグリメント更新、滅菌テスト手配、滅菌アグリメント更新、カタログ・案内文レビュー、QAD薬事データメンテナンス上記のための海外ベンダーとのコミュニケーション（2）既存品における不適合や苦情発生対応、不具合による被害拡大防止・品質改善（3）薬機法・ISO13485で求められる文書等を管理し、業態等維持（4）その他:問合せ、請求書処理、監査の実施、その他プロジェクト基盤づくり：新製品・変更品導入に関わる品質関連タスク管理リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング製造所管理(QMSはQS) ■メドラインの特徴・魅力：グローバルでは約30万点のアイテムを展開。日本においても相当数のラインナップを展開しており、各医療現場のニーズに合わせて幅広いご提案が可能です。日本では手術用キット、不織布製品、手袋が売上の大半を占めており、特に手術用手袋ではトップクラスのシェアを誇っています。また、ベンダー（製造供給元）を世界中に設置し、グローバルでの生産量を生かした価格競争力・利益確保ができる点が強みです。高い品質を保ちながらも現場の期待に応える価格提示ができます。 ■必須条件に合わせて、以下の方も歓迎します・困難な状況下においても目的達成のために関係者と良好な関係を維持するコミュニケーションスキル・自己の業務への情熱、チームワーク精神、手順の改善や知識・経験追求のモチベーションがあることが望ましい・論理的思考及び分析に基づく意思決定・ビジネスレベルの英語力（筆記、会話、読解）変更の範囲：会社の定める業務

協和キリン株式会社

【高崎】バイオ医薬品の分析技術開発業務 ※キリングループの大手製薬メーカー【エージェントサービス求人】

前臨床研究(製剤技術)、品質管理・保証

高崎工場・バイオ生産技術研究所住所：…

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400万円〜1000万円

正社員

■業務内容：・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成 ※経営職の場合、上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う ■魅力：・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています・当社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります・現在、抗体医薬を中心にADCやバイスペシフィック抗体など多くの革新的な医薬品開発をすすめており、充実した組織・業務・育成体制で最先端の研究開発に携わることができます・分析技術はバイオ医薬品の新薬開発および上市品の品質確保に重要な要素であり、プロセス開発部門やGMP部門などとの連携を通じて革新的な製造プロセス開発、新薬承認や上市品供給に直接的に貢献する仕事です・初期開発から上市に向けた後期開発及び承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントを通し、分析法開発や品質管理戦略に関する経験を幅広く積むことができます・当研究所は生産工場と同キャンパスにあり、製造・試験現場との密な連携を通して、効率的な開発が可能です・理化学試験、バイオアッセイ、不純物評価など、最新の分析技術に関する研究開発にチャレンジできます・幅広い業務範囲の中で、個々人の経験や適性・キャリア計画にあわせてフレキシブルに業務を担当いただきます・将来的なキャリアパスとして、高崎工場だけでなく本社の生産本部や海外赴任のチャンス等もあり、ご希望と社内状況に応じて柔軟に検討が可能です・博士号取得のサポート制度もあり、実際、入社後に博士号を取得したメンバーも複数在籍しています変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ＡＲＣＡＬＩＳ

【福島】品質保証　〜日本初のmRNA医薬品製造受託機関／立ち上げメンバー募集！〜【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：福島県南相馬市原町区下太田…

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300万円〜899万円

正社員

【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／立ち上げメンバー募集！／I・Uターン歓迎！】 GMP下における製品の品質保証業務をお任せいたします。 ■業務内容：・製品ライフサイクルにおける原薬・製剤のラボの管理監督・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用・医薬品品質システムの運用推進業務・薬制、CMC薬事に関する業務　等 ■採用背景 2023年7月、福島県南相馬市下太田工業団地内に21世紀初の原薬工場が完成しました。 ※2026年：同施設に製剤工場が竣工予定今回は新工場における立上げメンバーを新規募集しております。 ■当社について当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しており、2023年に原薬製造施設、2026年に製剤製造施設の稼働を予定しています。 ■仕事の魅力「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しており、mRNA医薬品の実用化の推進を担うことができます。 2023年には、南相馬工場の稼働も開始し、次世代mRNAワクチンの製造も開始いたしました。引き続き、新たな医薬品、治験薬のプロジェクトも予定しており、事業拡大、成長を続けてまいります。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社アークレイファクトリー

【滋賀】品質保証※試薬や医療検査機器◆世界120ヶ国以上で使用されている「ARKRAY」ブランド◆【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：滋賀県甲賀市甲南町柑子14…

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350万円〜699万円

正社員

体外診断用医薬品（血液分祈用試薬、尿分折用試薬）、および医療用検査機器（血液分析装置、尿分析装置）の製造をメインに手掛ける当社にて、品質保証をお任せ致します。 ■業務内容： ISO9000,ISO13485の認証を取得しており、それらに基づいた品質保証業務を担当頂きます。 ■部署の担当業務：新製品の申請、出荷判定、顧客対応、CAPA活動、監査対応（顧客監査の対応を含む) クレーム対応(調査結果/対策の妥当性評価、顧客向け報告書等の作成、予防措置の検討/展開など) ■入社後お任せすること：未経験でご入社いただいた場合、苦情処理業務からお任せする予定です。業務の流れとしては、以下の通りです。・工場側の苦情が品質保証チームの担当へ振り分けられます・現物を確認し調査依頼を各部署へ依頼、回答期限の設定、回答期限までの回収追いかけ・各部署から出てきた報告書の内容確認、訂正（調査に不足があれば追加調査依頼） ■部署構成：品質本部は正社員６名、品質部は正社員２名が在籍しています。ご経験に応じて担当業務を決定します。 ■業界について：現在高齢化に伴い、生活習慣病の患者が急増しており、社会問題となっています。厚生労働省から発表された2008年12月のデータによると、糖尿病が強く疑われる人や予備軍は1370万人から2210万人に上方修正されています。今後も増加し続ける事が予想され、同社の製品は今後ますます注目されます。 ■補足：社内の8割以上が中途入社で構成されており、中途入社へのハンディキャップはございません。 ■通勤について：主に京都方面からシャトルバスを運行しております。朝：4ルートにて運行。1ルート目は、京都駅、四条駅を経由。2ルート目は、サイエンスパーク（京都市南区）、小倉駅、宇治駅を経由。3ルート目は、山科駅を経由。4ルート目は、南草津駅を経由。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社エース・ジャパン

【急募】【山形本社】品質保証※マネジメント候補※医薬品原薬≪残業少・家族住宅手当有／マイカー通勤可【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：山形県東根市大字東根甲58…

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700万円〜1000万円

正社員

◆◇品質保証部門長（課長/次長/部長）／国内外の大手製薬メーカーがクライアントとなり、全国の病院で処方されている医療用医薬品（湿布のバンテリンや胃腸薬のスクラルファート等）の原薬を製造・販売◇◆ ■業務内容：本社山形工場にて、品質保証部門長として品質管理・品質保証・薬事部門等を統括し、運営/管理を行っていただきます。またGMP組織において、製造管理者として、当工場で製造された各原薬製品に対して、出荷判定を行っていただきます。 ■取り扱い製品について同社では医療用医薬品の*原薬の研究・製造・販売を行っています。取り扱いがあるのは、不整脈用剤・血圧降下剤・血管拡張剤・胃潰瘍剤などの医薬品原薬です。 *原薬とは薬の中に含まれる有効成分のことを指します。 ■就業環境：完全週休2日制／年間休日115日／残業月20h以下と働きやすい環境です。また、家族手当や住宅手当、通勤手当などの諸手当も充実しており、離職される方は非常に少なく、腰を据えて中長期的な就業が可能です。＜＜同社の特徴について＞＞同社は設立して20年の若い会社ながら20年連続で黒字、自己資本比率も60％超、実質無借金と、非常に安定した経営基盤が整っております。医療用医薬品の原薬（有効成分）を製造し、国内外の大手製薬メーカーに販売しております。なかでも消化性潰瘍用剤/スクラルファートにおいては、年間400トン以上を生産し、世界シェアはトップクラスを誇っております。変更の範囲：会社の定める業務

東亜薬品工業株式会社

【群馬／館林】製造管理者候補／整腸剤「ビオスリー」を扱う製薬企業◇残業月10〜20H程【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

館林工場住所：群馬県館林市近藤町60…

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700万円〜999万円

正社員

【1948年設立の老舗医薬品メーカー／整腸剤の「ビオスリー」でおなじみ／年間休日126日、残業も少なく働きやすい環境／福利厚生充実】 ■業務内容：弊社館林工場にて、製造管理者として品質保証課と連携しGMPに関する統括業務に従事していただきます。当社は医療用医薬品、医薬部外品、動物用医薬品、飼料、食品等、幅広いカテゴリーの製品を取り扱っており、それぞれの法令に合わせた管理を行っております。未経験のカテゴリーに関しても、関係法令を解釈し、実際の管理に適用する過程で、知識を習得することができます。また、実際の運用を管理することで、経験も得ることができます。常に高い管理レベルを目指し、お客様からの信頼に応えていくために、共に考え、業務を進めていただける方を募集します。 ■業務詳細：製造部門及び品質部門の管理監督及び品質保証業務・品質システムの管理・製品品質の照査に関する業務・出荷決定に関する業務・バリデーションに関する業務・変更管理に関する業務・逸脱管理に関する業務・苦情処理に関する業務・自己点検に関する業務・教育訓練に関する業務・文書管理に関する業務 ■担当部門について：弊社品質部門は、品質保証課と品質管理課の2つの部門で構成されています。品質保証課はGMPを通じて市場に出荷される製品の責任を有しており、法令に準拠した製造管理・品質管理体制のもと製品の品質全体を保証しております。品質管理課は、主に製品や原材料の試験を担当し、品質規格への合否判定を実施しております。これらの部門が、製品の品質・有効性・安全性を確認し、信頼性の高い製品の安定供給に寄与しています。 ■組織構成：生産統括本部長直属 ■当社について：当社は薬剤耐性菌の問題から、近年注目されているプロバイオティクス商品の生産・販売を行っています。乳酸菌・酪酸菌（らくさんきん）・糖化菌（とうかきん）の三菌を使用した整腸剤「ビオスリーー」を中心に、製品を展開しています。菌の培養から製剤化まで一貫した品質重視の生産体制のもとお客様へ製品をお届けしています。生菌製剤の専業メーカーとして独自の技術で市場をリードしてまいりました。長年にわたり研究開発と人材育成に力を注いできた会社です� 変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ケミックス

【山梨／上野原】Site-QA業務／医薬品製造所（包装・表示・保管区分）◆残業月2h／年休126日【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

山梨試験・ロジセンター住所：山梨県上…

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350万円〜499万円

正社員

〜社会貢献性の高い医薬品業界／残業基本なし／有給休暇取得率100％／転勤なし／年休126日／長期キャリア形成を叶えたい方へ〜 ■職務内容：医療専業貿易商社として諸外国から特徴ある医薬品を輸入し、製薬会社や卸を経て全国の医療機関へ販売している貿易会社において、ＧＭＰにおける品質保証業務をお任せします。 ■当社について： 1987年の創立以来、日本向け医療用医薬品原料の海外メーカーとの共同研究、諸外国の製薬会社からの優れた医薬品原料輸入を活かし、国内の製薬会社へ販売しています。また研究の成果を市場性のある医薬品原料としていち早く国内の製薬会社に紹介しています。このような医薬品原料・製剤の開発経験をもとに、2005年4月に施行された改正薬事法下における原薬等登録原簿（MF）の国内管理人としての活動、海外大手製薬会社との製造委託コーディネーターとしての活動にも積極的に取り組んでおり、医薬品原料を「高品質で安定的に」をモットーに供給しています。 ■当社の特徴：高純度API、バイオ原料、機能性食品原料を世界から日本に届けています。 ◇グローバルネットワークから高純度APIを厳選ケミックスは、日本の高品質レベルを基本として海外の研究者と共同開発を行い、GMPに適合した工場で製造されたAPIをケミックスの品質管理の下で厳選し、日本の製薬会社へ販売しています。 ◇バイオ原料を最先端バイオ工場へ、機能性食品原料を健康食品工場へ動物由来のバイオ原料を海外の製造工場から国内のバイオ工場へ、あるいは、研究所へお届けしています。ケミックスは、海外の医薬GMPレベルの工場で製造された天産物から抽出された機能性食品原料をケミックスの品質管理の下に健康食品工場へ販売しています。 ◇日本で製造されたAPIを海外へケミックスのグローバル活動をベースに海外の製薬会社へ日本の誇る技術で製造されたAPIを輸出しています。

ユーロフィン分析科学研究所株式会社

【京都】品質保証職　〜ユーロフィンG／医薬品分析受託／年休128日／完全週休2日／安定性◎〜【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：京都府京都市下京区中堂寺粟…

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500万円〜799万円

正社員

〜ユーロフィングループで安定◎／最新の分析機器を多数保有／年休128日／完全週休二日制／福利厚生充実／京都駅からのアクセス◎〜 ■担当業務：当社にて医薬品・治験薬の受託試験に関する品質保証業務をお任せ致します。 ◎職務詳細・顧客及びサプライヤー対応（品質取り決め、監査対応）・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の処理業務・文書管理、バリデーション管理等 ■研修制度：基本的にはOJTメインで研修を進めていきますので、質問などがあればすぐに解消でき、入社後も安心して業務のキャッチアップができます。 ■ポジションの魅力： ◎当社は、アメリカやミラノなどの海外にもグループ会社がありますので、国内だけでは得られない新しい技術を取り入れており、スキルアップできる環境です。 ◎京都駅から２駅であり、最寄り駅（丹波口駅）からも徒歩7分のアクセスと立地が良いのが特徴です。観光名所も近くに多数ありますので、プライベートも充実させることができます。また、看護・介護休暇などの福利厚生も充実しておりますので、ご家族の状況に合わせて就業することも可能です。 ■当社について：ユーロフィン分析科学研究所はアステラス製薬のグループ子会社を経て、2018 年11 月よりユーロフィングループの一員となり、日本における医薬分析の拠点として業務を展開しています。医薬品の研究開発から生産までのあらゆるステージにおいて、お客様の要望に沿ったソリューションを提供します。三極の GMP 規制要件に適合する品質システムの下で実施する医薬品分析業務において、20 年以上の実績を誇っており、低分子医薬品ならびにバイオ医薬品における試験法開発やバリデーションをはじめとして、各種品質試験、安定性試験のサービスを提供して参りました。原薬や中間体、類縁物質の標準品は医薬品分析には必須な物質です。私たちはお客様からの信頼の下、標準品の保管、品質確認、生産工場などへの提供を総合的に管理するサービスを提供いたします。変更の範囲：会社の定める業務

小堺製薬株式会社

【八千代】医薬品の品質管理◇化学分析経験◎／正社員・年間休日126日・残業10-20h／製造業績安定【エージェントサービス求人】

基礎、応用研究、分析(化学)、品質管理・保証

八千代工場住所：千葉県八千代市大和田…

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350万円〜449万円

正社員

〜化学分析の経験活かせます！／正社員登用・年間休日126日（原則、土日祝休）・残業10-20h程／住宅手当有・転勤無／アルコール製造販売で安定業績◎〜 ■業務概要消毒・殺菌を目的としたアルコールの製造販売を主軸とし、医薬品・医薬部外品・化粧品など幅広い商品の製造・販売を行う当社にて品質管理をしていただきます。 ■業務詳細・原料の受け入れ試験・医薬品等の試験業務・試験データの保管・管理・整理など当社の八千代工場にて、品質や性能を確かめるために分析機器を用いて化学的に評価する理化学試験業務を担当していただきます。 GMP省令に基づき、原料の受入れから中間製品・最終製品の出荷に至るまで厳しい製造管理体制を整え高品質な製造を行う、当社の軸となる重要なポジションです。 ■組織構成計８名が在籍（主任1名、メンバー7名）（女性3名、男性5名） 40代の方が多く在籍しています。ご希望があれば外部の勉強会にも参加をして、知識やスキルの向上を図れます！ ■働き方 ◎年間休日126日（原則土日祝日休み）残業10-20h程・繁忙期となった際、工場は土日祝稼働の可能性はありますが、品質管理は1~2名程度の出勤にしております。そのため、出勤可能な者で対応しておりますので、土日出勤が難しい方は出社はされないよう配慮します。（ここ数年土日祝出勤は発生しておりません。）・また入社して間もない場合、対応できない事項もありますので、入社して数年は土日祝に出勤されることはない想定です。・出勤した場合は代休は必ず取得して頂きます。 ■会社の魅力・当社は製造部・営業部・品質管理部を３本柱とする組織で成り立っており、GQP・GVP・GMP省令に基づいて医薬品の品質保証・安全管理・品質管理の体制を整えることで、より精錬された品質システムへの確立に邁進しております。・消毒・殺菌を目的としたアルコールの製造販売を主軸としておりますので、特にコロナ禍では追い風を受け、業績は安定しております。これからも継続的に高水準・高品質な製品を提供し続け、皆さまの信頼を得続けられるようたゆまぬ努力を続けて参ります。・年間休日126日（原則土日祝日休み）と充実しており無理なく働き続けることが可能です。転勤もありませんので安心して長く働くことが出来ます。変更の範囲：会社の定める業務

大鵬薬品工業株式会社

【埼玉】分析法開／品質管理戦略立案（世界14か国に拠点を展開／抗がん剤領域トップシェア）【エージェントサービス求人】

学術・テクニカルサポート、品質管理・保証

合成技術研究所住所：埼玉県児玉郡神川…

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600万円〜999万円

正社員

【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・残業ほぼなし・有給休暇取得率77%】 ■職務内容：・治験〜商用原薬（主に化学合成品）に対する各種分析法の開発（原料、製造工程、原薬など）、分析法バリデーション及び安定性試験の実施・原薬の物性評価の実施及び物性に基づく品質管理戦略の立案・治験薬及び新薬に対する，Globalでの申請作業の実施（IND/IMPD/IB/CTDなどの各種申請資料の作成及び照会事項への回答） ■企業魅力同社は、1963年に大塚グループの一員として創業しました。以来、全社一丸となり世界中の患者や消費者が安心して使用できる高品質な製品の提供、適正な安全性情報の伝達に取り組んできました。主に（1）抗がん剤・（2）免疫・（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域に注力していく予定です。同社の抗がん剤は経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く、点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットのあります。そのため、今後のグローバル展開としては、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点としてグローバル展開を目指しています。同社の医薬品事業の歴史を創業当時から顧みると、まだ経口抗がん剤が汎用されていない時代に、パイオニアとして経口テガフール製剤「フトラフール」を上市、その後1984年発売の「ユーエフティ（テガフール・ウラシル配合剤）」により、胃がん、乳がん、大腸がん、肺がんにおける術後補助化学療法のエビデンスを創造しました。また、1999年発売の「ティーエスワン（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤）」は、胃がん領域における進行再発及び術後補助化学療法、また膵がん領域における術後補助化学療法の標準治療を確立しております。がん領域だけでなく、免疫やアレルギー、泌尿器領域においても開発に精力的に取り組んでおります。ヘルスケア事業においては、「チオビタシリーズ」、「ソルマック」、「ハルンケア」という愛情ブランドを育て上げており、消費者に末永く愛されているブランドです。 ■研究所・工場について徳島工場（研究本部・CMC本部）、つくばエリア（研究本部）、埼玉工場（合成技術研究所）、北島工場（徳島）、犬山工場（愛知）、大塚グループ研修センター（埼玉）があります。

浜理ＰＦＳＴ株式会社

【山形／米沢市】管理薬剤師（製造管理責任者）◆年休125日／浜理薬品工業株式会社の100％子会社【エージェントサービス求人】

薬剤師、品質管理・保証

米沢工場住所：山形県米沢市八幡原2-…

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450万円〜649万円

正社員

◇◆完全週休2日制／年休125日／転勤なし／大手メーカーとの取引実績あり／業績安定◎◆◇ 医薬品や食品添加物を製造している当社の品質保証部にて、製造管理責任者として業務をお任せいたします。 ■主な業務内容：・出荷判定・出荷を適正に行うための管理業務／事務・事業所内にある医薬品の品質管理・取引先とのやり取り ■入社後の育成体制：入社後最初は色んな部署をみていただきます。その後、今いる製造管理責任者からの引継ぎを実施する予定です。 ■組織構成：品質保証部は、現在11名で構成されています。 ※50代中心／男女比＝7：3 ■はたらき方：完全週休2日制で年間休日125日ございます。残業も月平均20時間程度ですので、プライベートの時間もしっかり確保いただけます。 ■当社の特徴： (1) 当社は浜理薬品工業株式会社の100％子会社として医薬バルク（医薬品原体）医薬品中間体、食品添加物、化粧品原料及び機能性有機材料などの研究開発並びに製造販売を主業務としています。 (2) 2001年2月ISO14001認証取得し「環境を考えた化学の検討」をテーマに掲げ、限りある資源を有効活用し環境に負荷をかけない技術の開発に努め、人々の健康と幸福に奉仕し、社会に信頼され働く人に生きがいのある企業をめざしています。 (3) 業界自体、参入障壁がかなり厳しく、ライバルが入ってくることはほぼないため、取引先からは安定的に受注をいただける状況を確立しております。変更の範囲：会社の定める業務

MSD株式会社

【妻沼】QMS＆コンプライアンススペシャリスト ※世界的な製薬メーカー／住宅手当など福利厚生も充実◎【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

妻沼工場住所：埼玉県熊谷市西城810…

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500万円〜999万円

正社員

◇◆◇世界売上トップレベルの米国外資系製薬企業、唯一の国内工場でQMS担当者を募集いたします◇◆◇ ■主な業務内容：品質マネジメントシステム＆コンプライアンス課では、製造所が医薬品医療機器等法及びGMPコンプライアンスを遵守し、患者さんに提供する医薬品品質の確保及び安定供給を達成するために、品質保証として品質マネージメントシステム（QMS）の構築およびその運営管理を行っております。グローバル標準で一貫性を持った品質、コンプライアンス管理を行い、かつ日本の要求事項への対応も行うため、米国本社および海外サイトをはじめ、規制当局および他社とのコミュニケーションも多くとてもやりがいのある職務です。昨今の度重なる医薬品業界における不祥事を発生させないためには、経営層との統制の取れたQMSの運営は欠かせないものであり、このポジションはグローバルグループの一員として、サイトの品質保証として非常に重要なキーポジションになります。品質マネジメントシステムのトピックリード　・査察対応/自己点検　・GMP適合性調査　　　　・CAPA管理　・データインテグリティ ■カルチャー／環境について：パイプラインに恵まれており、また外資の中では比較的穏やかな社風なので、じっくりキャリアを積むのには良い環境となっております。副業も認められており、ジョブポスティング制度によるキャリア形成も充実しております。フラットでスピーディーな組織体制となるべくアジャイル組織を導入するなど、働き方への変化へ非常に前向きな企業でございます。 ■職場について：妻沼工場は埼玉県熊谷市に立地しており、緑に囲まれた閑静なエリアに立地しています。従業員は約350人、「すべては、患者さんのために」をビジョンに掲げ、一丸となって日々お薬をつくっています。直近では、コロナ治療薬（全国160万人分）も当工場で生産しました。変更の範囲：会社の定める業務

朝日サージカルロボティクス株式会社

【柏市／品質保証】プレイヤー／手術支援ロボット／完全週休二日制／東証プライム上場◇朝日インテックG◇【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

1＞東大柏ベンチャープラザ住所：千…

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600万円〜899万円

正社員

品質保証のプレイヤーとしてご活躍頂けます！／東証プライム上場の朝日インテックグループ／手術ロボットでの社会貢献／完全週休二日制／年間休日123日／入社直後有給休暇4日付与 ■業務内容：開発部門や親会社(製販企業)と協働しながら、規制要求に対応したQMSの最適化や外部製造業者に対するQMS監査対応、評価方法の開発など、手術支援ロボットに関する品質保証業務全般をご担当いただきます。【具体的には】・QMS省令等の法規制、規格に基づいた品質保証・品質管理・法規制、規格に基づいた社内規則、マニュアル等の作成・整備と浸透・製品品質の監視、維持向上施策の立案と主導・測定器具等の校正点検の管理 ■組織構成：少数精鋭の組織にて30代を中心に60代までのスタッフが活躍中です。年齢など関係なく、同じ想いを共にするメンバーが在籍しています。また、中途採用の方も活躍頂いています。 ■当ポジションの魅力： ◇安定した基盤国立がん研究センター発のベンチャーとしてスタート後、2021年7月より手術用ガイドワイヤー・カテーテルで世界的にもシェアをもつ朝日インテック株式会社(東証プライム上場)の完全子会社となり、安定した経営基盤の中でロボット開発が進めていける就業環境になっています。 ◇日本医療に貢献がん患者数は年々増加傾向である一方、医師数は横ばい、また医師一人当たりの手術件数がこの10年で倍以上になっています。このロボット開発により効率的に手術が進められることで手術時間短縮により医師の業務負荷軽減のほか、患者さんへの身体的負荷が少ない医療提供が可能となります。事業の成長も期待でき、世界中の医療に変革をもたらす可能性を秘めていることも当ポジション最大の魅力です。

アピ株式会社

【岐阜市】医薬品の品質管理＜係長クラス／化学の知見歓迎＞◆年休123日／業界トップクラスメーカ【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本荘工場住所：岐阜県岐阜市本荘中ノ町…

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500万円〜649万円

正社員

〜養蜂業からスタートし、現在では健康食品・医薬品などを手掛けるOEMメーカー／売上高500億超／業界シェアトップクラス◎／化学に関する基礎知識があり理化学試験に興味のある方へ〜 ■業務内容：医薬品・健康補助食品・飲料・化粧品メーカー等分野を問わず、様々な新商品を各分野の大手メーカーからの依頼で受託生産を行う当社の医薬品工場における品質管理業務にて係長として業務をお任せします。担当工程の管理、メンバーへの指導などにもゆくゆく携わっていただきます。 ■業務詳細：・医薬品（原資材及び製品）の理化学試験、微生物試験・試験設備の管理、器具・施設の清掃・水質試験及びクリーンルーム環境試験業務、書類作成など ※初期は試験実施をメインといたしますが、経験に応じて試験責任者に抜てきします。 ■やりがい：医薬品を販売する製薬企業向けの医薬品原料の製造、販売をしています。人の健康にかかわる医薬品の製造、品質管理に携わる社会的貢献度の高い業務となります。 ■社風：・若手が多い社風で20代〜30代が多く在籍しております(男性女性半々)。・中途入社社員も全体の6〜7割(契約社員含む)と中途の方でも馴染みやすい環境です。・周りとの相談で決定しますが、有給取得もしやすい環境です ■当社の魅力：・現在健康食品のOEMの分野ではトップ級シェアを確立しているといっても過言ではありません。コンビニや薬局等で目にする健康食品の多くは、当社で生産した製品です。・少量多種の生産が可能であるため、特に移り変わりの多いこの業界でも顧客のニーズに合わせて、製品を生産が可能なことを強みとしています。・グループ会社のUNIGENと共同し、インフルエンザやコロナウィルスのワクチン受託製造に取り組むなど事業全体の安定性もございます。変更の範囲：会社の定める業務

三生医薬株式会社

【静岡／富士市】品質保証／医薬品（部長職候補）◇国内トップクラスシェア／フレックス／福利厚生充実【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

1＞南陵工場住所：静岡県富士宮市南…

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800万円〜1000万円

正社員

〜東和薬品グループ傘下／将来性・安定感◎／健康食品受託製造売上業界シェア国内トップクラス／年間休日122日〜 ■業務内容：東和薬品グループの一員として、新規品開発および海外も含めた顧客の獲得を加速化させ、より一層医薬品製造事業を強化していきたいと考えております。その中で今回は、医薬品事業部の品質管理部門のマネジメントをお任せできる方を募集します。・医薬品における品質管理責任者業務全般・組織運営およびマネジメント（約15名） ■当社の特徴：健康食品・医薬品・化粧品の受託関連企業の中でも珍しい「ソフトカプセル」の専門的な製剤受託製造企業としてスタートしました。その後も厳格な品質体制から信頼を寄せられ、業界トップクラス規模の健康食品・サプリメント製造受託企業として安定的な成長を続けています。1993年の設立より、創業社長が築いてきた強固な経営基盤と、設立以来の連続成長・黒字経営が特徴です。21世紀において、社会に占める健康産業の役割は益々重要となっています。健康食品・化粧品・医薬品等の受託製造業に長年従事してきた経験・技術を基に、多様化し高度化する製品の製剤技術開発に努力しています。加えて、製造・品質管理・研究開発・営業等の全部門の能力を結集し、信頼される製品を迅速かつ安定的に供給し、国民の健康生活に貢献できるよう、社員全員で力を尽くして取り組んでまいります。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社サイキョウ・ファーマ

【埼玉】医薬品の品質管理（QC）※ワークライフバランス◎／地域に根差した企業【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、品質管理・保証

埼京物流センター（SLC）住所：埼玉…

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450万円〜599万円

正社員

【HPLC・GCの使用経験をお持ちの方募集します／地域密着型の企業／残業10時間程度・完全週休二日・転勤想定無し】 ■業務内容：医薬品、医薬部外品、化粧品などの製造販売を手掛ける当社にてHPLC・GCを用いた分析などの品質管理業務をご担当いただきます。 1. 製品の検査・分析（HPLC・GCを使用） HPLC（高速液体クロマトグラフィー）やGC（ガスクロマトグラフィー）を使用し、製品の品質をチェック。医薬品・ヘルスケア製品の有効成分や不純物の測定「この製品は基準を満たしているか？」を科学的に検証します。 2. 不良品や品質異常の調査・改善「なぜ不良品が発生したのか？」を分析し、原因を特定。再発防止策を考え、製造工程の改善を提案。問題が発生したら、原因をまとめて報告書を作成します。 3. 再発防止策の立案・実施不良品の発生を防ぐための対策を考え、マニュアルや製造工程の見直しを行います。「異物混入を防ぐための製造ラインの清掃手順の強化」「もっと品質を高めるには？」を考え、ルールを作成します。 4. 製造工程の管理・記録原料の品質チェック → 製造 → 出荷までの流れを管理。トラブルが起きた時にすぐ対応できるようにデータを記録します。「製造ラインで異物混入がないか」「温度や湿度の影響は？」などを確認。 5. 各種法規制やGMP（Good Manufacturing Practice）遵守医薬品や食品の品質管理では、GMP（適正製造基準）などの規制を守る必要があります。＜スケジュール＞ 9:00〜9:10 清掃 9:10〜12:00 HPLC・GCを使った分析 or 資料作成 12:00〜13:00 ランチ 13:00〜18:00 分析 or 不良品調査 or マニュアル作成 ■品質管理とは：品質管理の仕事は、製品の品質を一定の基準に保つために、検査・分析・改善を行う業務です。製造業や医薬品業界では特に重要な役割を担っており、不良品の発生を防ぎ、消費者に安全で高品質な製品を提供することが目的です。 ■やりがい：・製品の安全性を守る重要な役割を担う・問題解決力や分析力が鍛えられる・チームで協力しながら改善に取り組む達成感がある・最新の分析技術や機器に触れられる（HPLC・GCなど）変更の範囲：会社の定める業務

株式会社アウトソーシングテクノロジー

【福島県須賀川市】医薬品分析（HPLC）◆業界未経験歓迎／研修制度充実／土日祝休み／残業20H程度【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

顧客先住所：福島県須賀川市受動喫煙…

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350万円〜449万円

正社員

◇◆薬品を製造している国内トップクラスの企業での勤務／研修制度キャリア大学や透明性の高い新評価制度で給与UPと成長を実現◆◇ ■業務概要：薬品を製造している国内トップクラスの企業の研究開発部門にて分析業務に従事していただきます。 ■業務詳細：薬品製造における品質検査および分析業務・高性能液体クロマトグラフィー（HPLC）を使用した検査および分析・製品の品質管理と改善提案・検査結果のデータ管理および報告書作成＜使用ツール＞ HPLC 【当社の魅力】 ■当社だからこそ実現できるエンジニアとしての未来がある：＜お取引社数3,900社＞同業他社と比較をしても圧倒的なお取引社数を誇る当社。当社独占のプロジェクトも多数あり、当社だからこそ挑戦できる仕事があります。＜キャリアドック制度＞同業他社では希望する仕事があっても、会社の都合で挑戦できないという事も転職理由の1つです。当社では専任のキャリアアドバイザーがおり、キャリアアドバイザーが社内に働きかける事で希望する仕事への挑戦を後押しします。エンジニアの遣り甲斐を大切にする当社だからこその取り組みです。＜FA制度＞エンジニアの方を対象に社内でのキャリアチェンジを支援する制度です。転職をする必要なく、社内での新しいキャリアを形成し、貴方のエンジニアとしての可能性を広げる事が可能です。 ■月残業20時間程度：当社から配属の企業様については残業が多くなる企業様が少なく、特別な取り組みをすることなく過度な残業が発生をしない状況となっています。また過度な残業は発生の場合は、案件担当の営業から法人顧客に対して、残業改善の是正対応も行っています。 ■スキルアップ支援体制：・24時間365日好きな時間に技術系動画や勉強が可能◎ ・Zoomにて技術研修を月数回開催！プログラミングや設計など幅広いトピックスを用意・スキルUPが給与UPにつながる！アカデミー制度で取得した単位に応じて給与UP ・専門教育機関で技術取得が目指せる変更の範囲：会社の定める業務

日本薬品株式会社

【千葉】本社品質保証部マネージャー　〜年休124日／医薬品・健康食品・化粧品原料の商社兼メーカー〜【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

独立行政法人中小企業基盤整備機構関東…

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600万円〜1000万円

正社員

◆仕事内容：本社品質保証部のマネージャーとして所属いただき、主に下記業務をお任せします。・国内7拠点・海外2拠点の受託業者管理・生産スケジュール管理・イレギュラーラインの調整、差し替え・GMP適合性調査・分析結果の管理・報告　・メンバーマネジメントなど ◆組織体制：品質保証部は現在6名体制で構成されています。 ◆コンドロイチン硫酸の老舗企業: 『素材開発』『原材料供給』『エコロジー対策』　の3本を柱に医薬品・健康食品・食品各分野への原材料・商品供給しております。代表商品は膝関節等の治療用サプリメントや医薬品の原料となっているコンドロイチン硫酸です。コンドロイチン硫酸を日本で作っているメーカーは日本で数社程度しかなく、その中で同社は創業からコンドロイチン硫酸を製造している業界の老舗といえる存在です。取引先はコンビニエンスストアやドラッグストアで見かけるような大手メーカーです。コンドロイチン硫酸／ポリフェノール／ビタミンC／ビルベリー

株式会社トプコン

【板橋】品質保証（製品環境法規制担当）◆海外売上比率80%超のグローバル精密機器メーカー【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、品質管理・保証

本社住所：東京都板橋区蓮沼町75-1…

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500万円〜1000万円

正社員

〜東証プライム／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー／日本・北米・欧州・アジアを中心にトップシェア製品多数〜 ■概要：当社が販売する製品に対する、製品環境法規制対応を中心とした業務をご担当いただきます。 ■業務内容：製品環境法規制対応（SI製品・EC製品） ●新規製品環境法規制の情報収集、検討、計画立案、対応 ●既知製品環境法規制対応・EU電池規則対応・EU POPs規則対応・インドRoHS対応・TSCA／カナダ PFAS報告規則対応・フランスミネラルオイル規制対応 ●社内の製品環境法規制対応に係るプロセス改善（規程、手順、ITシステム構築等） ●社内の製品環境法規制対応委員会の運営 ■担当製品について：・アイケア製品…眼科医向け及び眼鏡店向けの検査・診断用機器、治療機器、・スマートインフラ製品・・3DレーザースキャナーやICT自動化施工システム、IT農業システム、測量・土木用ソフトウェアなど測量機等の光学製品 ■働き方について：リモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 ■当社の特徴：・当社は人々の生活基盤を支える『医・食・住』（眼科医療、IT農業、インフラ）それぞれの分野における社会的課題を、当社のコア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに解決する光学機器メーカーです。・海外売上比率80％、世界73拠点を誇るグローバル企業です。・従来の強みであるモノづくりをベースに、IoTやAIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。

生化学工業株式会社

【茨城／高萩】品質管理試験責任者※創立70年以上を誇る「糖質科学」のパイオニア企業【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

高萩工場住所：茨城県高萩市大字赤浜字…

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700万円〜1000万円

正社員

〜東証プライム上場企業／就業環境が良く、ワークライフバランス◎〜品質管理の試験担当者として以下のお仕事をお任せします。 ■職務詳細：・試験検査業務 60 ％・手順書の改訂業務 30 ％・分析機器の維持管理 10 ％部署業務内容（1）〜（10）に関して、（2）工程試験、製品試験をメインに（9）業務に関する手順書及び記録の作成（10）分析法に関する検証や実験を担当していただきます。 ■部署全体の業務内容：（1）原料・資材の受入試験（2）工程試験、製品試験（3）微生物モニタリングの傾向分析（4）安定性試験（5）分析機器の維持管理（6）試薬・試液の調製と維持管理（7）参考品の保管（8）他部門からの依頼分析（9）業務に関する手順書及び記録の作成（10）分析法に関する検証や実験　等 ■部員構成・応募者のポジション：課長１名→係長1名→メンバー20名→非正規雇用者6名 ■当社について：敗戦後の日本で未開拓の生化学分野であった糖質科学の知見を生かし、副作用の少ない医薬品を創造しようという挑戦が始まりました。生化学工業は、当初から明確な理念と目的をもってそれに当たり、その精神は半世紀以上を過ぎた今もなお、社員一人ひとりに受け継がれています。

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