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検索結果: 64,611件(61〜80件を表示)
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PM部門責任者
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1200万円
正社員
【製造販売後調査（PMS）のプロジェクトマネジャー】 当社が顧客より受託する製造販売後調査（PMS）のプロジェクトマネジャーとして調査実施業務の全体管理や顧客との窓口を担当いただきます。 ＜担当業務＞ ・PMS業務受託の提案（見積り作成、提案書作成）支援 ・プロジェクト計画立案（スケジュール、体制、成果物の定義等） ・手順書（すり合わせSOP）の作成 ・顧客、他社、チーム間（DM、契約、IT等）のタスクの調整及び管理 ・顧客の問合せ窓口 ・プロジェクト管理（進捗、課題、リスク、変更等） ・月次報告資料の作成、報告 ・業務改善策立案、実行推進 等
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G140 リーダーポジション
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜800万円
正社員
【職務内容】 ■国内市販後症例の受付業務（1次作業/QC） ・メール：MRからの報告（再調査、PMS（紙調査）、FAX等）、他社からの転送、クライアントからの発番依頼（PMDAからの情報含む）、紙原本（施設から直送された情報、メールで入手済みの調査票原本いずれもPDF化されメールで受領） ・Argusへインポート： MRからのInitial報告、PMS（EDC）、コールセンター、文献 ・他Siteからダウンロード：AEなしのPMS（EDC）、PMS（紙調査） ■受付作業の進捗管理（優先対応症例等の全体指示、作業完了時のチーム間連携、クライアント報告） ■作業担当者からの質問に対する回答 ■入力チームとの連携（クライアントからの連絡事項共有、処理状況の連絡） ■担当者教育（新規入社した担当者への業務説明、OJT、ルール変更時の全体周知） ■クライアント対応（問合せ：処理方法の確認、クライアントへの申し送り、クライアントからの問合せに対する対応、等
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臨床開発シニアCRA 東京
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1000万円
正社員
臨床開発におけるモニタリング業務全般をお任せします。 ■治験を実施する医療機関や医師の選定 ■治験の依頼・契約 ■治験薬の交付・回収 ■治験中のモニタリング データの確認、安全性や実施計画、法令・規則が遵守されているかの確認 ■症例報告書の回収 同社は某社が新たに親会社となり、潤沢な資金、経営基盤の中で新体制となりビジネスが好調に進行しております。 日本においては京都大学医学部と戦略的業務提携や患者を中心と考える患者アドバイザーの会などCROにおいて先進的な取り組みを行っている企業です。 社風は大手外資ながらも、落ち着いていて、日系のような穏やかさもあり、外資のビジネス感覚と日系の居心地の良さのバランスが良いと社員の方からも伺っております。 【柔軟な働き方が可能】 コアタイム無しのフルフレックス、在宅在宅勤務をメインとし、出社頻度を自由に設定できます。
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国内／海外臨床開発スタディマネージャー
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1000万円
正社員
スタディのマネジメント、進捗管理、CROのマネジメント等のリードをお任せします。 国内がメインですが、国外のスタディのマネジメントをお任せする可能性もあります。 将来的にはメディカルアフェアーズ、臨床戦略、メディカルライティング、QC、統計解析等の役割の異なるメンバーを臨床開発マネージャーとして率いて頂く可能性もあります。 【具体的な業務内容】 ・スタディのマネジメント ・スタディの進捗管理 ・CROのマネジメント ・施設、HCP対応 ・メディカルアフェアーズチームのサポート ・薬事グループのサポート 【臨床開発組織の主な役割】 以下のような、それぞれの専門性と役割を持つメンバーが幅広く活躍しているチームです。 ・ 20,000症例のデータ収集を目的とした臨床研究のモニタリング及び進捗管理 ・ 30施設以上の共同研究施設や医療機関対応及び医師との折衝 ・ CROマネジメント ・ 社内試験及び性能評価試験の設計デザイン ・ 試験実施に伴う医師招聘や対応 ・ 統計解析
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安全性情報（PV）管理職候補【東京/大阪】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1000万円
正社員
【職務内容】 安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの（医薬品）副作用・感染症等報告書・研究報告 ・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献 ・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
非公開
PV ラインマネージャー【東京/大阪】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜
正社員
安全性情報業務でのラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。 【具体的には】 ■管理やサポート ・メンバーのパフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管 理、品質管理 ■顧客窓口対応 ・プロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、顧客への報告 を行うなど ■社内業務 ・グローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどに参加 【同社の魅力】 ・業界の中でも高水準の待遇。 ・大手医薬品メーカーからICCC案件などグローバルな様々な案件に携われる。 ・組織には多様なバックグラウンドのメンバーが在籍しているため、育成にやりがいを感じるとともに、ラインマネージャーとしての経験値を上げることができる。
エイツーヘルスケア株式会社
【大阪】臨床開発モニター<プロジェクトリーダー>〜ワークライフバランス充実の伊藤忠グループ〜【エージェントサービス求人】
臨床開発(CRA)
大阪事業所 住所：大阪府大阪市西区靭本…
500万円〜899万円
正社員
医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務を担当いただきます。主に以下の業務を担当していただく予定です。 ・モニタリング業務のプロジェクトリーダー業務 ・モニタリング業務の進捗管理 ・モニタリング業務の依頼者対応 ・部下の指導、管理 ・Bid diffence meetingの参加、プレゼンテーションなど ■エイツーヘルスケアとは 2014年11月と2017年1月の2回の事業統合を経て、エイツーヘルスケアが誕生しました。 現在はフルサービスCROとして内資系製薬企業、国内バイオベンチャーなどの日本発の開発品目を数多く手掛けています。更に、グローバルCROとの提携により国際共同治験の開発チームの一員としてグローバル試験も数多く経験し、グローバルとローカルのバランスが良いCROと言えます。 また、近年の医薬品開発はスピードが求められると共に難易度が高まっています。我々の強みであるITを用いたオペレーションに加え、対象疾患に関する専門知識を持ち、治験に協力頂く医師と開発戦略の議論が出来るExpertを育成し、三大注力領域であるオンコロジー、中枢神経、免疫に加え、希少疾患、再生医療、デジタル治療を強化していきます。 臨床開発の環境変化に誰よりも早く対応し、病に苦しむ患者さんのために臨床開発Expertとして活躍いただける方を募集しております。 一緒にA2の未来を創りましょう。 ■働く環境 所定労働時間一日あたり7.25時間 フルフレックスタイム制 平均残業時間20〜25時間 在宅勤務、上限週4日 効率的にフレキシブルに働ける環境が整っています！
協和キリン株式会社
製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
600万円〜1000万円
正社員
「製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント」のポジションの求人です ●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ●チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ●担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。 【配属先】 開発本部 臨床開発センター 【本ポジションの魅力】 Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization（GDO）のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております
非公開
クリニカル・リード【東京/大阪】※経験者
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜
正社員
治験プロジェクトのクリニカルリード（CL）として臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務をお任せします。 【具体的には】 クリニカルオペレーション業務をリードして頂きます。 ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ・プロジェクトに関する提案、契約締結 ・社内の調整・進捗管理（主にプロジェクトメンバーとなるCTL、CRA等） ・プロジェクトの予算管理・調整 ・リスクマネジメントプランの作成
非公開
臨床試験・安全管理領域のグローバル品質保証業務リード
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
1200万円〜
正社員
【ミッション】 同社におけるグローバル開発及び商用品供給に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。 【本ポジションへの期待】 STS2030ではグローバルに同社品目を拡大していくことが強く謳われています。具体的にはCFDおよびXCVの海外展開拡大とその他品目の拡大です。グローバル品目対応を高いレベルで担うことで、スピードを落とさず、質の高い品質保証業務が確保できることを目指します。
非公開
RWE Clinical Project Manager
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
1000万円〜1400万円
正社員
■職務概要 臨床研究を扱う同部門にて、プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。 ■職務詳細 ・施設選定時の判断と登録管理 ・プロジェクトに関する提案、契約締結 ・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど） ・プロジェクトの予算管理・調整 ・リスクマネジメントプランの作成
非公開
開発戦略立案担当
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1100万円
正社員
【期待する役割】 自社品および導入品の臨床評価および開発戦略立案業務 【具体的な職務内容】 ■作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile （TPP） を提案する ■研究本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する ■グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する ■産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う 【組織構成】 150名ほどの？が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。 【働き方について】 繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。
千寿製薬株式会社
【神戸】臨床開発モニター（CRA）◆残業5〜20時間/マイティアでおなじみ眼科領域特化の製薬会社◆【エージェントサービス求人】
臨床開発(CRA)
神戸イノベイティブセンター 住所：兵庫…
400万円〜699万円
正社員
「マイティア」でおなじみ、眼科領域に特化した製薬会社である当社において、臨床開発モニターとしてご活躍いただきます。 ■業務詳細： ・担当地区…全国（海外を担当する可能性もあり） ・出張…週2〜4日（日帰り／宿泊含む、担当プロジェクトによっては海外出張の可能性もあり） ・担当する施設数…平均4〜6施設 ※上記の他、経験に応じてプロジェクト管理、CRO管理の可能性もありあります。 ■組織構成： 配属になる開発部モニタリンググループは9名（男性5名、女性4名）で構成されております。 ■社風： ・年齢、経験、性別等に関係なく、その成果に応じた処遇（賞与、昇給、昇格に反映）を実現した人事制度を導入しています。また、自己申告制で自らのキャリアを切り開ける環境です。勤続年数が3年以上の社員を対象に年1回、転勤希望、職場転換希望、役職転換希望の申告を社内ネットワーク上で受け付けています。 ・社長室のドアは常に開け放たれていて、社員がいつでも経営層とコミュニケーションを取れるようになっています。 ■当社の特徴： 関わる全ての人のしあわせを追求する「Good Company」を経営理念とし、患者・消費者の皆様、医療従事者の皆様、取引先の皆様、株主の皆様、社員といった当社に関わる全ての人々と、バランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しております。また、過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えております。行動理念である「If I were you」の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。世界へ点眼薬を供給する、PIC／S GMPガイドライン対応工場です。世界中の患者さまへ、高い品質の点眼薬を供給する体制を構築し、継続的改善に取り組んでいます。 変更の範囲：会社の定める業務
株式会社トプコン
【東京／板橋】【品質保証】薬事業務担当［中国スタート想定］◇担当〜エキスパート◇フレックス【エージェントサービス求人】
臨床開発(CRA)、薬事申請
本社 住所：東京都板橋区蓮沼町75-1…
500万円〜999万円
正社員
【システム企画・構築、ITプロジェクト管理のスキルをお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／東証プライム上場／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。 ■業務詳細： 世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 (担当国は中国を予定するが、それに限定しない) ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・薬事申請資料作成、照会対応 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行 ・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー ・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。。
株式会社トプコン
【東京／板橋】【品質保証】薬事・臨床業務リーダー◇シニアエキスパート・課長◇プライム上場【エージェントサービス求人】
臨床開発(CRA)、薬事申請
本社 住所：東京都板橋区蓮沼町75-1…
1000万円〜1000万円
正社員
【システム企画・構築、ITプロジェクト管理のスキルをお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／東証プライム上場／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】 ■業務内容： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。。 ■業務詳細： ・医療機器申請判断（各国薬事申請） ・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断） ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR 臨床評価のレビュー ・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐 ■当社の特徴： トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT, AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。。
エイツーヘルスケア株式会社
【東京】臨床開発モニター<プロジェクトリーダー>〜ワークライフバランス充実の伊藤忠グループ〜【エージェントサービス求人】
臨床開発(CRA)
★新・本社 住所：東京都文京区小石川1…
500万円〜899万円
正社員
医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務を担当いただきます。主に以下の業務を担当していただく予定です。 ・モニタリング業務のプロジェクトリーダー業務 ・モニタリング業務の進捗管理 ・モニタリング業務の依頼者対応 ・部下の指導、管理 ・Bid diffence meetingの参加、プレゼンテーションなど ■エイツーヘルスケアとは 2014年11月と2017年1月の2回の事業統合を経て、エイツーヘルスケアが誕生しました。 現在はフルサービスCROとして内資系製薬企業、国内バイオベンチャーなどの日本発の開発品目を数多く手掛けています。更に、グローバルCROとの提携により国際共同治験の開発チームの一員としてグローバル試験も数多く経験し、グローバルとローカルのバランスが良いCROと言えます。 また、近年の医薬品開発はスピードが求められると共に難易度が高まっています。我々の強みであるITを用いたオペレーションに加え、対象疾患に関する専門知識を持ち、治験に協力頂く医師と開発戦略の議論が出来るExpertを育成し、三大注力領域であるオンコロジー、中枢神経、免疫に加え、希少疾患、再生医療、デジタル治療を強化していきます。 臨床開発の環境変化に誰よりも早く対応し、病に苦しむ患者さんのために臨床開発Expertとして活躍いただける方を募集しております。 一緒にA2の未来を創りましょう。 ■働く環境 所定労働時間一日あたり7.25時間 フルフレックスタイム制 平均残業時間20〜25時間 在宅勤務、上限週4日 効率的にフレキシブルに働ける環境が整っています！
非公開
PVマネージャー【東京・大阪】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1500万円
正社員
《ミッション》 医薬品安全性監視部門（PVG）におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般 《主な業務》 ・安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメント ⇒Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。 また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。 ・要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム（10名程度）のLine Management業務 ・担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。 ・担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。 ・グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。 ※当社のPVGの特徴※ PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。 現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、今までとは違う新しい組織体制ややり方を創って行くやりがいがあります。
非公開
グローバルスタディリーダー
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1100万円
正社員
【期待する役割】 ■日本およびグローバル試験における計画立案及びオペレーションの実務責任者（スタディリーダー） 【具体的な職務内容】 ■開発戦略に基づき、国内外で開発を実施するための探索試験または検証試験のプロトコールを立案し、臨床に関する当局相談資料作成、当局との折衝を担当する ・日本のみならず、グローバルCROのマネジメントや海外製薬企業との折衝を含むグローバル試験のオペレーション全般を担当する 【組織構成】 150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。 グローバル開発のケイパビリティ—については、まだ強化を図っている段階ではありますが、日本における臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。 【働き方】 繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。
非公開
新薬開発計画・シニアコンサルタント【薬事】
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
1000万円〜1500万円
正社員
プロジェクトリーダーとして社内チームを率い、国内外のスポンサーが開発中の医薬品、医療機器、再生医療製品等について、日本国内の規制当局の要件および治験環境に則した最適な開発戦略構築をサポートし、規制当局（PMDA、MHLW）との対面助言や交渉を実施する。プロジェクトの進捗管理、規制当局に提出する資料作成を支援するとともに、問題点の抽出と解決をクライアントと協働して遂行する。 また、国内外のスポンサーの開発品目について、製造販売承認（NDA）申請から承認取得までの業務をサポートする（資料作成支援、照会事項対応を含む）。 プロジェクトに関連する分野で、日本国内における科学的／技術的な最新情報および法規制を常に把握し、クライアントや社内メンバーに対し適宜アドバイスを提供する。また、ビジネス・ディベロップメント等の社内の関連部門と協力、クライアントのニーズに合致した最適な提案を行い、新規案件の獲得を支援する。 具体的には、下記の業務を、臨床開発を中心とした高度な専門知識と経験、リーダーシップを持って遂行する 1. コンサルティング業務 ・医薬品、医療機器、再生医療製品等の開発において、開発初期の当局相談からNDA承認までの開発戦略／計画の立案および遂行 ・日本と海外（US、EU等）のデータギャップ分析、問題点の抽出と対応策 ・ 日本国内に拠点を持たない海外のベンチャー製薬企業に対し、日本における開発プランを立案 ・ PMDA事前相談、PMDA対面助言（PMDAとの折衝、提出資料の作成支援、および日本語資料の最終化を含む） ・国内NDA申請用のCTD作成およびNDA申請後の照会事項対応など ・ 希少疾病用医薬品の指定制度（ODD）および先駆け審査指定制度のための資料作成支援 2. プロジェクトリーダー ・ 担当プロジェクトについて専門家から成る社内チームをリードする ・ クライアントと良好な関係を維持し、協働してプロジェクトを推進する ・ 社内のメンバーに対して医薬品開発に関する有用な情報を適宜提供し、コンサルティング部門のさらなるレベルアップを目指す。
エイツーヘルスケア株式会社
【東京】CRA 〜ワークライフバランス充実の伊藤忠グループ〜【エージェントサービス求人】
臨床開発(CRA)
★新・本社 住所：東京都文京区小石川1…
450万円〜599万円
正社員
当社においてCRAとしてご活躍いただきます。 GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、治験実施計画書等に従って 治験が実施されていることをモニタリングにより確認する業務です。 ■エイツーヘルスケアとは 2014年11月と2017年1月の2回の事業統合を経て、エイツーヘルスケアが誕生しました。 現在はフルサービスCROとして内資系製薬企業、国内バイオベンチャーなどの日本発の開発品目を数多く手掛けています。更に、グローバルCROとの提携により国際共同治験の開発チームの一員としてグローバル試験も数多く経験し、グローバルとローカルのバランスが良いCROと言えます。 また、近年の医薬品開発はスピードが求められると共に難易度が高まっています。我々の強みであるITを用いたオペレーションに加え、対象疾患に関する専門知識を持ち、治験に協力頂く医師と開発戦略の議論が出来るExpertを育成し、三大注力領域であるオンコロジー、中枢神経、免疫に加え、希少疾患、再生医療、デジタル治療を強化していきます。 臨床開発の環境変化に誰よりも早く対応し、病に苦しむ患者さんのために臨床開発Expertとして活躍いただける方を募集しております。 一緒にA2の未来を創りましょう。 ■働く環境 所定労働時間一日あたり7.25時間 フルフレックスタイム制 平均残業時間20〜25時間 在宅勤務、上限週4日 効率的にフレキシブルに働ける環境が整っています！
