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検索結果: 5,372件(1〜20件を表示)
ウェルスナビ株式会社
内部監査担当.
法務
東京都品川区 東京都品川区
700万円〜999万円
正社員
【具体的な業務内容】 内部監査部門において、業務状況の検証?評価を中心とする内部監査業務を推進していただきます。 【具体的な職務内容】 内部監査計画の作成 内部監査業務の企画 内部監査の実施（インタビュー、資料調査、調書・報告書の作成） 対象部門および経営層への監査結果報告 監査結果に対するフォローアップ 監査役、監査法人との連携
ウェルスナビ株式会社
法務リーダー.
法務
東京都品川区 東京都品川区
700万円〜1199万円
正社員
【具体的な業務内容】 社内法務・コンプライアンスの運営・推進に関する業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 ・契約書、利用規約等の作成、審査及び管理等 ・業務に関連する各種法令遵守に関する対応制度 ※新規サービス立ち上げのへの関与を含む ・法令に関連する社内研修・教育等 ・知的財産権の管理 ・社内規程の作成・整備等 ・法務・コンプライアンス関連の相談窓口 ・弁護士等外部専門家との調整
扶桑化学工業株式会社
【大阪／淀川区】品質保証職（薬事・GMP関連）◇フレックス／年休124日／プライム上場化学メーカー◇【エージェントサービス求人】
薬事申請、品質管理・保証
新大阪事業所 住所：大阪府大阪市淀川区…
600万円〜999万円
正社員
＜プライム上場企業での正社員・薬事管理やGMP業務をお任せします／営業利益20％以上の安定企業＞ ■業務内容： 薬事管理やGMP業務をご担当いただきます。 ※医薬品について幅広くご経験いただけるポジションです。 ・海外製造所の原薬等登録原簿（マスターファイル）業務、GMP適合性調査などに関して海外製造所、製造販売業者、PMDA（医薬品医療機器総合機構）の対応 ・英文の仕様書、GQP取決書などの作成 ・国内および外国の医薬品製造業許可などの手続き ・医薬品製造所で製造管理者／品質管理責任者としてGMP管理 ・逸脱管理責任者、変更管理責任者、品質情報責任者、教育訓練責任者、出荷可否判定者業務 ■職場風土： 中途入社によるハンディは全くなく、裁量権を広く持たせて仕事を任せる職場風土です。 ■事業内容： ライフサイエンス事業、電子材料および機能性化学品事業を展開。 取扱製品有機酸（リンゴ酸やクエン酸等）、食品添加物製剤、ストレスフリー製剤、超高純度コロイダルシリカ（半導体研磨剤の主原料等）等
株式会社新日本科学PPD
【大阪】薬事マネージャー◇部分在宅可／年休122日／臨床試験受託国内トップクラス【エージェントサービス求人】
薬事申請
大阪オフィス 住所：大阪府大阪市北区中…
1000万円〜1000万円
正社員
〜世界に幅広いネットワークを持つグローバルカンパニーと国内大手の合弁企業〜 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 ・治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務 ・規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 ・承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート） ・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 ・部下の人事管理 ・その他（各種会議・研修等への参加） ■当社について： 当社は、業界大手のグローバルCRO（医薬品開発業務委託機関）として世界約50カ国、100オフィスを有し、国際共同治験の実績を多数持つPPD社と、日本初の医薬品開発の受託研究機関として誕生し、国内における医薬品開発受託サービスの豊富な経験と実績のある新日本科学の合弁事業により、2015年4月に設立されました。 顧客企業や治験実施施設との円滑なコミュニケーションを計りながら、PPDが持つグローバルCROのノウハウを日本のビジネス環境に最適な形にカスタマイズし、効率的で高品質なサービスを顧客と医療機関の双方に提供することで、治験にかかる時間とコストの最適化を実施します。 当社はスタッフのトレーニングにも力を入れており、職務上の知識やスキルのほか、人間としての成長を目指す心の姿勢を育みます。同時にPPDのカリキュラム導入や外国人トレーナーの配置を通じてグローバルに対応できる人材を輩出できることが強みです。 ■企業文化： 社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。変化の中には大きなチャレンジがあります。私たちと一緒に、日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか？ 変更の範囲：会社の定める業務
日東紡績株式会社
【郡山】国内薬事担当（リーダークラス以上）※薬剤師免許を活かせる/東証プライム上場グローバル企業【エージェントサービス求人】
薬事申請
ニットーボーメディカル株式会社 富久山…
650万円〜999万円
正社員
〜『Nittobo』でお馴染み東証プライム上場のグローバル素材メーカー／年休123日／住宅手当・家族手当など充実／ワークライフバランスを重視〜 ■仕事内容： ・国内薬事業務をお任せします(リーダー〜マネージャークラス) ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリ-ズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。 <具体的業務> ・体外診断薬の薬事承認申請 ・薬事承認に関するPMDA対応及び折衝 ・関係官庁対応及び折衝 ・関係法令の遵守監督 ・製造所管理 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■入社後のキャリアについて： 経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もごさいます。 ■メディカル事業について： ・当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています。 ■当社について ◇1923年4月に設立。繊維/グラスファイバー/メディカル/環境・ヘルス/プロパティマネジメントなど、様々な事業を展開しています。 ◇「グラスファイバー事業」では、日本で先駆けてグラスファイバーの工業化に成功しました。糸の製造からガラスクロス加工/複合材料の開発までを一貫して行い、幅広い分野に製品を提供しています。また、住宅用断熱材などに使用するグラスウールの製造も日本で先駆けて開始。高い独自技術を誇り、省エネ社会に貢献しています。 ◇メディカル分野含む「ライフサイエンス事業」では、第二の柱となる事業に成長させるべく、積極的に投資。福島（郡山）や米国に新建屋を建設し、開発・生産体制を増強。また、アメリカでの販売強化や研究開発の強化を目的とした株式強化にも取り組んでいます ◎入社年次/昇進に応じた研修の実施やスキルアップ支援、次世代リーダーやグローバル人材の育成など、人材教育に注力。また、社員一人ひとりが力を発揮でき、社員同士が協調することでチームワークを発揮できる環境を整備しています。 変更の範囲：本文参照
株式会社グラフィコ
【東京】薬事申請（マネージャー）◆オキシクリーンなどミリオンセラー商品多数！／上場外資子会社【エージェントサービス求人】
技術(化学・食品)系その他、薬剤師、薬事申請
本社 住所：東京都品川区大崎1-6-1…
800万円〜1000万円
正社員
【消費財や製薬業界における規制関連業務をお任せ】〜ニューヨーク株式市場上場「Church＆Dwight」100％子会社／ユニークな商品多数！酸素系漂白剤「オキシクリーン」、フェムケア「よもぎ温座パット」等ミリオンヒット商品を取り扱う企業です〜 ■業務内容： Church＆Dwightの子会社になったことにより今後ドラッグストアで扱う医療機器の取り扱いを開始する予定です（ニキビパッチ等）。 新商品の取り扱いに関するレギュラトリー全般の業務をお任せします。 ・レギュラトリー戦略の策定・実施 ・他部門と協力して規制文書の作成と当局への提出 ・薬機法や食品関連の規制やガイドラインの監視・解釈とコンプライアンスの確保 ・他部門への薬事的アドバイス・サポートの提供 ・PMDAや厚生労働省など関連当局との関係構築と対応管理 ・規制調査および監査対応 ・規制動向の把握、自社製品への影響評価 ■組織構成： 現在既存の商品を50代女性1名が対応しています。 今回の採用ではマネージャーポジションとして新規の医療機器の商品を担当頂きます。 ■同社の強み： マーケティング→プランニング→クリエイティブ→プロモーション→セールスの5つのプロセスを一貫性を持って徹底的かつ戦略的に具現化できることです。つねに消費者の立場で考え、ニーズを把握することで、独自性の高い商品を生み出し、新しい市場をつくることができるのです。「こんなの欲しかった！」と言われるような商品をつくり、新しい価値を創造していきます。 ■評価について： 評価は成果と成長の2軸で評価されます。成長に関しては、評価項目がしっかりと整備されており、上長との面談で目標設定と振り返りを行います。 業績評価だけではなく、プロセスとなる定性の成長に関しても評価があるため、営業としてスキルアップに繋がります。 ■会社概要： 2020年9月に現スタンダード市場上場し、2024年7月に Church＆Dwight社（ニューヨーク株式市場上場）100％子会社化をした成長企業です。安定した財務基盤を保持しています。話題の酸素系漂白剤「オキシクリーン」、フェムケア「よもぎ温座パット」等ミリオンヒット商品を多数取り扱っています。 変更の範囲：会社の定める業務
株式会社新日本科学PPD
【大阪】薬事スペシャリスト◆部分在宅可◆臨床試験受託国内トップ級グローバル企業【エージェントサービス求人】
薬事申請
大阪オフィス 住所：大阪府大阪市北区中…
800万円〜1000万円
正社員
【世界約50カ国100拠点をもつグローバルカンパニー／日本とグローバルの長所を融合し、日本に適した新しいCRO（医薬品開発業務委託機関）】 ■業務内容： （1）治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務 （2）規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 （3）承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート） （4）薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 （5）その他（各種会議・研修等への参加） ※海外クライアント様との週1回お打ち合わせもあり英語スキルも活かせます ■当社について： 新日本科学PPD（PPD-SNBL）は、業界大手のグローバルCRO（医薬品開発業務委託機関）として世界約50カ国、100オフィスを有し、国際共同治験の実績を多数持つPPD社と、日本初の医薬品開発の受託研究機関として誕生し、国内における医薬品開発受託サービスの豊富な経験と実績のある新日本科学の合弁事業により、2015年4月に設立されました。顧客企業や治験実施施設との円滑なコミュニケーションを計りながら、PPDが持つグローバルCROのノウハウを日本のビジネス環境に最適な形にカスタマイズし、効率的で高品質なサービスを顧客と医療機関の双方に提供することで、治験にかかる時間とコストの最適化を実施します。 ■企業文化： 社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。変化の中には大きなチャレンジがあります。私たちと一緒に、日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか？ ■事業内容： ・臨床第1-4相試験におけるモニタリング ・国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント ・生物統計解析、データマネジメント ・ファーマコビジランス（安全性監視業務） ・PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務 ・メディカルライティング ・GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等） 変更の範囲：会社の定める業務
非公開
薬事・品質保証
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【職務内容】 ■IVDのグローバルリーダーであるWerfenの日本法人における体外診断用医薬品および医療機器の薬事・品質保証業務。薬事申請および品質保証担当としてご活躍いただきます。※薬事申請業務:品質保証業務=7：3 ●RA（薬事申請業務）:自社製品の登録/申請書の作成・提出/ライセンスの登録・更新・維持、保険、輸入関連業務、販促資料等の社内チェック等 ●QA（品質保証業務）:マネジメントシステムの文書化、改訂/受け入れ試験/内部監査・外部監査対応/安全性情報報告 等 ★今後も新製品の上市を予定しております。社内他部門およびグローバルと協力しながら、専門性を生かして運営していただきます。 【募集背景】 ■欠員補充
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
医療機器の薬事申請◇残業20時間程度／リモート併用可／Fotune誌”世界を変える企業”選出【エージェントサービス求人】
薬事申請、品質管理・保証
1＞ 本社 住所：東京都港区赤坂4-1…
600万円〜1000万円
正社員
ヘルスケア分野の様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器の製造開発を手掛ける当社にて、レギュラトリーアフェアーズチームの一員として当社およびグループ会社である株式会社メディコンの医療機器をサポートしていただきます。 ■担当製品：高クラス分類の医療機器の新規申請に多く関わることができます。 （1）サージェリー（ヘルニアメッシュや止血剤などの外科系製品） （2）UCC（泌尿器、泌尿器科ホームケア等） ■主要業務： ・各プロジェクトにおいて、広い視野から効果的な薬事戦略を立案し、積極的な製品導入を実現する ・BD／Medicon、厚生労働省／PMDA、業界の様々な関係者と良好なコミュニケーションを保ちながら、強力で説得力のあるメッセージを発信するスキルを身につけ、各プロジェクトを積極的に推進する ・厚生労働省／PMDAの考えを理解し、BD／Mediconとプロジェクトの利益のために交渉を成功させる ・日本のPMD法およびその他の事業関連法規の理解に基づき、内部コンプライアンスおよびリスク管理体制を強化する ■企業特徴：創業以来100年以上の歴史を持つBDですが、ここ数年で2度の大きなM＆Aを通して売上規模は2015年以前の約2倍（約160億ドル＝約1兆7,000億円）となり、BDは世界のメディカルテクノロジーカンパニーのトップクラスの企業に仲間入りしました。事業の幅としても、研究・診断領域から治療機器まで幅広い製品ラインナップをもつことにより、競合企業との差別化を可能としています。 ■企業概要：ヘルスケア分野における様々なニーズに対応した医療技術、デバイス、検査機器を創造する世界有数の医療技術企業です。情熱、革新的なソリューション、そして「感染症との戦いと治療のために、最先端のテクノロジーと研究を提供し、「近くにいる人や遠くにいる人のために、画期的な医療・バイオテクノロジーサービスへのアクセスを改善する」という1つのミッションの実現に尽力できる方をお待ちしております。世界50カ国に及ぶグローバルな活動を展開する私たちの専門家ネットワークは、医療提供コストの削減、医療と安全性の向上、すべての人への医療の拡大など、患者の質の向上を実現するための効果的な施策を共同で行っています。 変更の範囲：会社の定める業務
株式会社新日本科学PPD
【東京】薬事スペシャリスト◆部分在宅可◆臨床試験受託国内トップ級グローバル企業【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：東京都中央区明石町8-1 …
800万円〜1000万円
正社員
【世界約50カ国100拠点をもつグローバルカンパニー／日本とグローバルの長所を融合し、日本に適した新しいCRO（医薬品開発業務委託機関）】 ■業務内容： （1）治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務 （2）規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 （3）承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート） （4）薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 （5）その他（各種会議・研修等への参加） ※海外クライアント様との週1回お打ち合わせもあり英語スキルも活かせます ■当社について： 新日本科学PPD（PPD-SNBL）は、業界大手のグローバルCRO（医薬品開発業務委託機関）として世界約50カ国、100オフィスを有し、国際共同治験の実績を多数持つPPD社と、日本初の医薬品開発の受託研究機関として誕生し、国内における医薬品開発受託サービスの豊富な経験と実績のある新日本科学の合弁事業により、2015年4月に設立されました。顧客企業や治験実施施設との円滑なコミュニケーションを計りながら、PPDが持つグローバルCROのノウハウを日本のビジネス環境に最適な形にカスタマイズし、効率的で高品質なサービスを顧客と医療機関の双方に提供することで、治験にかかる時間とコストの最適化を実施します。 ■企業文化： 社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。変化の中には大きなチャレンジがあります。私たちと一緒に、日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか？ ■事業内容： ・臨床第1-4相試験におけるモニタリング ・国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のプロジェクトマネジメント ・生物統計解析、データマネジメント ・ファーマコビジランス（安全性監視業務） ・PMDA対面助言に関わる支援を含む薬事業務 ・メディカルライティング ・GCP QA業務（Investigator Site Audit、Vendor Audit、等） 変更の範囲：会社の定める業務
非公開
薬事担当
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
【入社時の役割】 ■表示広告チェックの担当として、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。
非公開
【福島／郡山】国内薬事担当（リーダー～マネージャークラス）
薬事申請
福島県 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜900万円
正社員
【期待する役割】 ■国内薬事業務をお任せします（リーダー～マネージャークラス） ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆 症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。 入社後すぐ、同社子会社であるニットーボーメディカル株式会社へ出向いただき、国内薬事業務をお任せいたします。（リーダー～マネージャークラスを想定） ※処遇や福利厚生は、日東紡績と変更ありません。 【職務内容】 ■体外診断薬の薬事承認申請 ■管理薬事承認に関するPMDA対応および折衝 ■関係官庁対応および折衝 ■関係法令の遵守監督 ■製造所 ＜ニットーボーメディカルについて＞ ■日東紡績株式会社の100%出資の子会社として、1987年に設立。日東紡グループのメディカル商品を担っており、合成基質や発色試薬からスタートした医薬事業は、現在では、生化学系、血液学系、免疫学系の3つのジャンルにわたる臨床検査薬事業を展開しています。 ■ここ数年は、トランスサイレチン（プレアルブミン）を中心としたRTP （Rapid Turnover Protein）の汎用試薬を販売している強みを活かし、NST（栄養サポートチーム）に関する勉強会の講師派遣や施設見学のコーディネートを行っております。 ■臨床現場の高度なニーズに応える為に、製品開発に積極投資、ELISA法を使った、骨粗鬆症を代表とする代謝性骨疾患の治療観察時の補助的指標として知られる、骨吸収マーカー「TRAP-5b（TRACP-5b）」の製造販売、再発乳がんのマーカー「CSLEX」の製造販売も行っています。 【組織構成】 （ニットーボーメディカル出向）薬事部 国内薬事グループ 【入社後のキャリアについて】 経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もございます。 【メディカル事業について】 ■当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高 品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています。 …
非公開
【薬事スペシャリスト】最先端バイオテクノロジー
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【期待する役割】 ■薬事法規対応のプロとして、製品の法的信頼性を確保する役割 【職務内容】 薬機承認申請や変更管理等製品許認可のライフサイクルマネジメント関連業務 ■体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務 ■クラス（１）医療機器の届出等業務 ■QMS調査申請業務 ■承認、認証、届の維持管理（変更管理）等 ■安定供給関連報告サポート業務 【魅力】 ★医療製品の安定供給を支える専門職 ★薬事分野でのキャリア成長 ★国際基準を満たすプロフェッショナル経験 【働き方】 ■平均残業時間：20時間 ■リモートワーク：週2日まで在宅可能 【募集背景】 ■欠員補充 【組織構成】 ■薬事部：計3名
株式会社新日本科学PPD
【東京】薬事マネージャー◇部分在宅可／年休122日／臨床試験受託国内トップクラス【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：東京都中央区明石町8-1 …
1000万円〜1000万円
正社員
〜世界に幅広いネットワークを持つグローバルカンパニーと国内大手の合弁企業〜 ■業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】 ・治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務 ・規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務 ・承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート） ・薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 ・部下の人事管理 ・その他（各種会議・研修等への参加） ■当社について： 当社は、業界大手のグローバルCRO（医薬品開発業務委託機関）として世界約50カ国、100オフィスを有し、国際共同治験の実績を多数持つPPD社と、日本初の医薬品開発の受託研究機関として誕生し、国内における医薬品開発受託サービスの豊富な経験と実績のある新日本科学の合弁事業により、2015年4月に設立されました。 顧客企業や治験実施施設との円滑なコミュニケーションを計りながら、PPDが持つグローバルCROのノウハウを日本のビジネス環境に最適な形にカスタマイズし、効率的で高品質なサービスを顧客と医療機関の双方に提供することで、治験にかかる時間とコストの最適化を実施します。 当社はスタッフのトレーニングにも力を入れており、職務上の知識やスキルのほか、人間としての成長を目指す心の姿勢を育みます。同時にPPDのカリキュラム導入や外国人トレーナーの配置を通じてグローバルに対応できる人材を輩出できることが強みです。 ■企業文化： 社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。変化の中には大きなチャレンジがあります。私たちと一緒に、日本における医薬品開発の新しいビジネスモデルを作りませんか？ 変更の範囲：会社の定める業務
非公開
【東京or大阪】薬事オペレーション業務（メンバー～リーダー）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1100万円
正社員
【職務内容】 ・申請文書管理システム、eCTD編纂システム等、薬事基盤システムの方針策定、運用・維持管理・変更（CSV対応含む） ・PMDAの申請電子データシステム（Gateway）での申請資料の電子的提出 ・国内外の申請文書管理システム部門管理者が所属する担当部署との情報交換、相互の業務の効率化・最適化 ・必要な部署（部内外）への関連教育の企画、実行 ・承認申請資料の信頼性保証業務 ・薬事基盤業務（手順書管理、規制情報収集、海外子会社薬事との連携体制等） 【PR事項】 ・グローバルで利用する申請システムについて計画段階から主導的な役割で携わることができます ・電子申請及び申請文書管理に関する最新トレンドをいち早く把握することができます ・申請に関わる国内外の様々な部門や関係会社と協業することができます ・標準的なシステム導入や維持のスキルを学ぶことができます
非公開
Regulatory Officer/開発薬事/担当者レベル
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
【期待する役割】 レギュラトリーオフィサーとして、規制当局への書類準備を行うために、グローバルな専門家チームと緊密に協力します。また、プロジェクトチームに対して規制トレーニングを提供し、規制関連の問題についてステークホルダーとコミュニケーションを取ります。 【職務内容】 ■ 規制および倫理委員会への提出書類を準備し、輸出入ライセンスの申請業務 ■ 規制プロジェクトの文書フローと進捗報告を追跡する ■ 臨床試験提出対象の基本文書の翻訳をレビューする ■ 規制および倫理委員会提出に必要な文書をプロジェクトチームと連携して調達する ■ 倫理委員会や規制当局、スポンサー、ベンダーと規制関連のすべての問題についてコミュニケーションを取る ■ 日本における臨床試験に関する法令の変更/改正を追跡する ■ サイトへのIPリリースを承認するための文書をレビューする ■ 当局への安全性報告を管理する ■ 日本の規制環境に関するトレーニングを提供する ■ フィージビリティ研究の規制側面に参加する 【魅力】 ■少数精鋭のスペシャリスト集団！スキル次第でキャリアUPが叶いやすい環境です！ ■日本組織の立ち上げに携わる事の出来る貴重な機会！組織の一員として様々なフェーズに立ち会う事が可能 ■圧倒的な離職率の低さ！グローバル規模での10％を切る驚異の数値、長く着実にキャリアを伸ばしていく事が可能です！ 【募集背景】 ■日本組織拡大の為
日東メディック株式会社
【富山／転勤なし】薬事業務◆点眼薬の市場シェアトップクラス／売上は10期連続増収【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：富山県富山市八尾町保内1-…
400万円〜649万円
正社員
〜年間売上は10期連続増収／国の政策にも後押しされ、ジェネリック医薬品が急伸／ワークライフバランス良好／有給取得日数平均約12日／手当充実〜 ■業務内容： 薬事業務全般をお任せします。 ◇医薬品にかかる業許可関連の手続き ◇承認書の変更手続きを含むその他行政手続きなど ■当社の特徴： ◇当社は、眼科用の医薬品に特化し、点眼薬の市場シェアは、国内トップクラスです。ドラッグストアなどで手にする目薬の3割強が当社で製造している製品です。 ◇薬事法改正に伴う医薬品の製造委託の全面解禁と、医療費抑制のためのジェネリック医薬品の普及が後押しとなっており、年間売上は10期連続増収です。 ◇今後は、海外事業に力を入れていく動きを取っております。今まで国内事業を着実に伸ばしてきましたが、アジア地域に広げてきていく計画があり、成長性のある会社です。 ■企業理念： ◇「使う人の立場で、それ以上を目指す」 製造・販売業として、点眼薬を手元で使用している患者様とは直接お会いする機会はありません。しかし、なくてはならないものとして手元においている方がいるからこそ、信頼に応える使命感をもって仕事にのぞみます。 ◇「それぞれに、今日以上を目指す」 医薬品製造の基本は、確かな品質の製品を使用者の負担やコストを抑え、安定供給してゆくことです。原料の受け入れから製造・出荷、営業・販売までそれぞれ立場は異なりますが、今日以上の完璧を目指しています。 変更の範囲：会社の定める業務
株式会社松風
【京都】薬事申請事務(医療機器・歯科領域)◆創業100年！/業界トップメーカー【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：京都府京都市東山区福稲上高…
400万円〜549万円
正社員
【東証プライム上場／1922年創業老舗医療機器（歯科領域）メーカー／歯科業界では世界的認知度を誇るリーディングカンパニー】 ■仕事内容： ・国内薬事申請業務 ・海外薬事申請業務 ・技術ファイル作成業務 ・品質マネジメントシステムに係る文書作成業務 ・海外取引先との英文メールでのコミュニケーション 他 ■社風： ・アットホームで中途入社でも馴染みやすい落ち着いた雰囲気が特徴です。 ・月平均残業時間10時間以下、年間休日127日と生活環境を整えるための工夫が多数ございます。 ・少数精鋭でチャレンジがしたい方には幅広い裁量が与えられるやりがいのある環境です。 ■当社の特徴： 創業100年となる当社は、経営基盤、商品力、働きやすさが整った、歯科業界のリーディングカンパニーです。当社の製品は臨床現場で必要不可欠なものばかりで、設立以来数多くの日本初世界初の開発に成功し、業界においては「技術の松風」と評され、伝統の技術と最新のテクノロジーを駆使した独創的な技術を持って、常に世界の歯科医療をリードしています。主力製品である人工歯分野及び研削研磨材においては国内トップシェアを誇る業界唯一の東証上場企業です。また、売上に関しては、100ヶ国以上に販売し、売上比率としては国内6割、海外4割の割合で、世界的にマーケットが拡大していることから、今後、海外の売り上げを国内の2倍にまで増やしていくことを目標としています。 変更の範囲：会社の定める業務
非公開
薬事・品質保証/マネージャー候補
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【業務内容】 日本初医療機器インキュベーター（開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事・品質保証をご担当頂きます。日本発の医療機器の誕生を支援しており、新医療機器に携われ、海外薬事もお任せいたします。 ■医療機器発明者（医師やメーカー等）と連携しながら新医療機器の薬事戦略の立案を担当。 ■開発・製品化前において薬事面で問題がないかの事前調査を担当。薬事・品質保証関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備・申請手続きを行います。 ■発明者（クライアント）、関連アドバイザー（元FDA医療機器審査官）、申請先機関（厚労省、FDA等）と協働 ■海外薬事、薬事コンサルティング業務をご担当する場合があります。 【募集背景】 ・事業拡大のための増員
非公開
薬事スペシャリスト
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
ワールドワイドで10,000名を越えるIDEXX Laboratories日本法人にて、薬事業務をお任せ致します。 米国本社、日本支社の関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品薬に関して、製造販売承認を監督省庁（農林水産省）から取得する為に申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に対応し承認を取得する。 既存製品の事項変更申請など、既承認品のメンテナンス。 薬機法その他各種法に基づき、適切な業態管理と動物用医薬品・医療機器の製造販売に関わる品質保証としての業務全般。 ■職務詳細 ・薬事申請業務：申請～承認計画立案、本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務 ・製造業者（米国本社等）とのコミュニケーション：製造販売承認申請に必要な情報を収集（出張もあり） ・申請業務のプロセス改善の立案及び実行 ・監督省庁（農林水産省）との関係構築：新製品の製造販売申請～承認の過程で、ヒアリングや調査会など農林水産省とのミーティングやメールや電話で交渉・説明。国内外における薬事業界の最新の知見に基づき、業界団体が開催する農林水産省とのミーティングでディスカッション ・薬機法等各種法への対応：IDEXXの各種業態（薬機法、毒劇法関連）の管理、製品のマニュアル、セールスマテリアル、広告などを薬事的観点からレビュー ・品質保証業務：GQP/GVPシステムの確立・維持・管理、品質標準書並びに手順書整備、記録作成、規格試験実施などの業務。製品の出荷判定に関する管理 ■当社の魅力 【成長を続けるペット医療市場】 同社の主力事業でもあるペット医療のマーケットは継続的に2%の上昇を続けています。ペット業界全体（ペットフード、ペットグッズなどを含む）でみると横ばいですが、ペットの高齢化、「人と同じ水準の医療をペットにも受けさせたい」というペットオーナーの意識の変化により、動物への医療の関心は高まり続けています。また、病気になってからの治療だけではなく、予防医療の意識が高まっていくことにより今後も医療分野では市場拡大が見込めます。
