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【福島／郡山】国内薬事担当（リーダー～マネージャークラス）

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福島県につきましてはご面談時にお伝え…

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650万円〜900万円

正社員

【期待する役割】 ■国内薬事業務をお任せします（リーダー～マネージャークラス） ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。　入社後すぐ、同社子会社であるニットーボーメディカル株式会社へ出向いただき、国内薬事業務をお任せいたします。（リーダー～マネージャークラスを想定） ※処遇や福利厚生は、日東紡績と変更ありません。【職務内容】 ■体外診断薬の薬事承認申請 ■管理薬事承認に関するPMDA対応および折衝 ■関係官庁対応および折衝 ■関係法令の遵守監督 ■製造所＜ニットーボーメディカルについて＞ ■日東紡績株式会社の100%出資の子会社として、1987年に設立。日東紡グループのメディカル商品を担っており、合成基質や発色試薬からスタートした医薬事業は、現在では、生化学系、血液学系、免疫学系の3つのジャンルにわたる臨床検査薬事業を展開しています。 ■ここ数年は、トランスサイレチン（プレアルブミン）を中心としたRTP （Rapid Turnover Protein）の汎用試薬を販売している強みを活かし、NST（栄養サポートチーム）に関する勉強会の講師派遣や施設見学のコーディネートを行っております。 ■臨床現場の高度なニーズに応える為に、製品開発に積極投資、ELISA法を使った、骨粗鬆症を代表とする代謝性骨疾患の治療観察時の補助的指標として知られる、骨吸収マーカー「TRAP-5b（TRACP-5b）」の製造販売、再発乳がんのマーカー「CSLEX」の製造販売も行っています。【組織構成】（ニットーボーメディカル出向）薬事部　国内薬事グループ【入社後のキャリアについて】経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もございます。【メディカル事業について】 ■当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています。 …

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【R&D】薬事　RA Senior Specialist

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650万円〜900万円

正社員

【期待する役割】同社が取り扱う製品に関連する法令・規制・リスク・方針等の情報を、グローバルのチームおよび関連部門に対して適時かつ適切に提供し、ビジネスの拡大に貢献するとともに、重大なリスクの回避する【業務内容】 ■開発している商品自体が日本のマーケットで売れる使用のものであるか担保する・表示内容や配合成分が法にのっとったものなのかのチェック（R&D開発チームと連携）・開発中の製品並びにすでに世に出たものも、法改正・ルールが変わるたびにのっとっているかを確認 ■（対マーケ・営業）広告・店頭周りのコミュニケーションの内容が法にのっとったものかチェック＆アドバイス ■日本化粧品工業会　委員会に所属【組織構成】メンバー２名、レポートライン：RAマネージャー【勤務地について】中目黒本社あるいはかながわサイエンスパークいずれかに週１回を目安に出社いただきます（中目黒本社への出社頻の方が高いです）、そのほかは在宅勤務を活用いただけます《本ポジションの魅力》 ●コンパクトなチームとなるため、ご入社後から大きいブランドの薬事を担当いただけるチャンスがあります《キャリアパス》 ●同社では、組織というよりも、同じ価値観と目的で結ばれた一つの大きな共同体であり、創造力を駆使して仕事に取り組む社員が多くいます。それゆえ年齢や国籍、性別にとらわれない実力主義の人事システムを採用しており、能力や実績次第で昇進のチャンスがあります。キャリアプランについてもキャリア・マネジメントは、会社ではなく社員自身の手に委ねるという考えの下、公募異動制度があり、ポジションに空きができた際にそれを社員に知らせ公募をするシステムがあります。《企業について》 ◎同社は1964年に世界最大級の消費財メーカー、同社の日本法人として設立されました。 ◎採用活動においては、性別や容姿による無意識な先入観を取り払う取り組みを行っております。ファーストネーム、性別、顔写真の情報を履歴書・職務経歴書から削除して、ご提出をお願い致します。

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薬事申請業務（医薬品）※CMC1

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600万円〜

正社員

◆原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成 / レビュー ◆MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ◆医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ◆PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ◆医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成 /レビュー ◆医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成

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Medical Writer

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700万円〜1000万円

正社員

【職務内容】リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応・後輩スタッフの指導、他【部門紹介】 Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。【魅力】・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます

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薬事・品質保証/マネージャー候補

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600万円〜800万円

正社員

【業務内容】日本初医療機器インキュベーター（開発支援企業）として注目が集まっている当社にて、薬事・品質保証をご担当頂きます。日本発の医療機器の誕生を支援しており、新医療機器に携われ、海外薬事もお任せいたします。 ■医療機器発明者（医師やメーカー等）と連携しながら新医療機器の薬事戦略の立案を担当。 ■開発・製品化前において薬事面で問題がないかの事前調査を担当。薬事・品質保証関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備・申請手続きを行います。 ■発明者（クライアント）、関連アドバイザー（元FDA医療機器審査官）、申請先機関（厚労省、FDA等）と協働 ■海外薬事、薬事コンサルティング業務をご担当する場合があります。【募集背景】・事業拡大のための増員

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薬事業務

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600万円〜1200万円

正社員

【期待する役割】医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。【具体的な業務内容】・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等）・DMFの登録・変更対応・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等【募集背景】業容拡大に伴う人員補強【採用ポジション】総合職若しくは管理職採用を想定【配属先部署】信頼性保証部　薬事グループ

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【薬事スペシャリスト】最先端バイオテクノロジー

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600万円〜800万円

正社員

【期待する役割】 ■薬事法規対応のプロとして、製品の法的信頼性を確保する役割【職務内容】薬機承認申請や変更管理等製品許認可のライフサイクルマネジメント関連業務 ■体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務 ■クラス（１）医療機器の届出等業務 ■QMS調査申請業務 ■承認、認証、届の維持管理（変更管理）等 ■安定供給関連報告サポート業務【魅力】 ★医療製品の安定供給を支える専門職 ★薬事分野でのキャリア成長 ★国際基準を満たすプロフェッショナル経験【働き方】 ■平均残業時間：20時間 ■リモートワーク：週2日まで在宅可能【募集背景】 ■欠員補充【組織構成】 ■薬事部：計3名

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実験・検証スペシャリスト（ヘアケア・スキンケア担当）

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600万円〜900万円

正社員

化学製品の研究・開発の専門性を活かし、検証コンテンツの企画・制作に携わっていただきます。同社では、市場で販売されている商品・サービスを実際に購入・体験し、公平かつ徹底的な検証を行っています。「使ったからこそわかる」リアルな情報をもとに、商品とユーザーをマッチングさせるための根幹となる情報の創出を担うポジションです。ユーザーが自分に合った良い商品を選べるように、購買ニーズの理解を深め、独自の評価基準を設計・精緻化し、比較・検証を確立させ、専門性を担保していただくことがミッションとなります。また、特定のメーカーや自社製品に限定されない視点で、市場全体の製品を横断的に比較・評価できる環境のため、ものづくりや製品開発の知見を、より広い視野で活かせることができます。入社後は、専門家への定期的な取材、新商品の使用、コミュニティ・展示会への参加などを通じて、トレンドや最新情報をキャッチアップし、さらに専門性を深めることが可能です。【具体的な業務内容】 ■専門領域における精緻な検証方法の設計、精緻化 ■検証結果に対する統計的手法を用いたデータ分析 ■SNS・動画・オウンドメディアなどで専門的な内容の発信 ■市場における最新の動向や手法をキャッチアップし、検証に反映 ■専門領域におけるコンテンツの検証改善施策の立案【本ポジションの魅力】 ■自社製品に縛られず、市場全体の製品を横断的に比較・評価でき、特定のメーカーにとらわれない広い視点を持てる ■消費者目線に立った製品評価・検証を行い、ユーザーに本当に良い商品を届ける経験ができる ■独自の評価基準を設計し、検証手法の精緻化を通じて、製品評価の専門性を高められる ■最新の技術や市場トレンドを継続的にキャッチアップできる環境がある

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薬剤※部長候補【ヘルスケア事業/オンライン診療サービス】

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800万円〜1200万円

正社員

【業務内容】同社では、医薬品の調達および管理業務の責任者を募集しています。このポジションでは同社の事業部長や医療機関経営者に伴走し、医薬品調達（海外輸入ルートの拡大含む）と医薬品の適切な管理機能を強化することが求められ、当事業において非常に重要なポジショニングになります。＜具体的には＞ ■医薬品の調達：対製薬メーカーの医薬品調達を担当　・国内外問わず適切なルートの確保と拡大 ■医薬品の管理：医薬品の適切な管理体制の確立と維持。　　・流通管理だけでなく、品質管理基準の設定や実施も含まれます。【ポジションの魅力】 ■新規顧客獲得、リテンション、サービス改善まで事業とサービスの仕組づくりを主導できる ■オペレーション改善をし続け、事業数字改善にコミットできる ■新規事業の立ち上げに携われて、中核メンバーとしてDMMに貢献できる ■部署の立ち上げを経験できる

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Medical Writer

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900万円〜1200万円

正社員

【職務内容】・Lead Medical Writerとして各種文書作成をリードする。・経験を活かして、文書作成や顧客要件についてチームメンバーにアドバイスをする・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。・プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。・直属の部下と定期的に会議を行い、プロジェクトの状況、スケジュール、予算リスクの軽減、チームの稼働率、SOPの遵守、キャリア開発について話し合う。・チームのエンゲージメントを高く維持する活動を行う。・営業チームと連携して、顧客への提案資料を準備する。・IQVIA社内他部署と良好な関係を構築する。

エムスリー株式会社

薬事コンサル（最先端医療技術についてのコンサルティング業務）

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東京都港区赤坂1丁目11番44号赤…

￥

600万円〜1000万円

正社員

「薬事コンサル（最先端医療技術についてのコンサルティング業務）」のポジションの求人です【ミッション】エムスリーグループの英知を結集し、AIプログラム医療機器を社会に実装することで、最適な医療・治療が選択されるための仕組みを創出し、医療現場の負を解決します。特に薬事のプロフェッショナルとして、AIプログラム医療機器をはじめとして、遺伝子治療なども含めた最先端医療技術についてのコンサルティング業務を担っていただきます。【職位】コンサルタント（経験者を優遇しますが、ポテンシャルとして未経験者も歓迎します。）【担当業務】 AIプログラム医療機器や遺伝子治療など、最先端医療技術の薬事支援コンサルタント業務国内外のベンチャー企業や新規参入を目指す異業種企業が開発する最先端医療技術の社会実装を薬事の面から支援します。【具体的な業務内容】 ■薬事戦略や開発ロードマップ、事業化マスタープラン等の策定 ■規制当局（PMDA及び厚労省）対応、PMDA対面助言等の代行 ■対面助言資料やオーファン指定申請書など、各種薬事関連書類の作成 ■AMED等のグラント申請支援 ■上記に係るコンサルテーション、文書作成（翻訳含む）、プロジェクトマネージメント【業務の魅力】 ■AIプログラムをはじめとして、最先端の医療技術を社会実装するためには、最先端の薬事（レギュラトリー・サイエンス）が求められるため、薬事のプロフェッショナルとしても他に類のない経験とスキルが得られます。 ■医療機器、再生医療等製品（遺伝子治療及び細胞治療）及び医薬品、全ての分野の薬事に関わることができます。 ■海外企業に対する支援をとおして、インターナショナルなビジネススキルが身につく ■エムスリーグループ全体の事業拡大に貢献できます。 ■リモート（在宅）中心の業務スタイルです。【所属】 e-エビデンスソリューションカンパニー（eESカンパニー）　POCグループ ※eESカンパニーとは 2016年4月に発足した社内ベンチャー組織。治験・臨床研究分野のDX化を通じ、新しい治療を待ち望む患者様や医療の発展に貢献することをミッションに掲げています。20名ほどの組織でサービス企画・構築・クライアントワークまで一気通貫で行っています。

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Reg Affairs（Director）

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

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700万円〜1500万円

正社員

【主な職務内容】スタッフの管理：業務割り当て、成果評価、育成、HR関連承認リソース最適化、作業負荷や品質指標の定期的なレビューチーム関連・プロジェクト関連課題を部門横断的に協働して解決地域・グローバル双方のビジネス戦略の策定・実行への貢献拠点の財務責任／拠点の成長や業績のモニタリングリスク分析および管理複数地域／大規模・複雑な規制プロジェクトのプロジェクトマネージャーを担当各種プロジェクトでの規制・技術コンサルティングの提供規制当局との会議や業界合同会議、入札戦略等における会社代表としての活動

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広告等の表示内容確認担当者

薬事申請

東京都

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600万円〜1000万円

正社員

増加する広告掲載案件に対し、薬機法、景品表示法等の法令に準拠した広告表現になっているか、内容の確認業務をご担当いただきます。【具体的には】 ■広告類全般の内容（広告表現、掲載内容が関係法令に準拠しているか、ガイドラインに沿って適切に運用されているか）をチェック ■承認、修正指示、差し止め等、企画立案時から発売後の販促に至るまで広告作成部門へのアドバイス対応

株式会社ディーエイチシー

品質保証・管理

薬事申請

東京都

￥

800万円〜1000万円

正社員

化粧品、医薬部外品、健康食品等の製品の信頼性を高めることにより企業のブランド価値を高めるために、下記業務をお任せいたします。【具体的には】・化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品の品質管理・保証・当社製品の品質に係るお申し出対応・化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品の品質関連教育訓練、人材育成・チームマネジメント【やりがい】安心してご使用いただく製品をお届けし、顧客からの声に真摯に向き合うことで、社会・お客様から信頼を獲得することがミッションの一つです。

協和キリン株式会社

再生医療等製品（細胞遺伝子治療）におけるCMC薬事担当者

薬事申請

東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

￥

650万円〜1300万円

正社員

「再生医療等製品（細胞遺伝子治療）におけるCMC薬事担当者」のポジションの求人です細胞遺伝子治療における国内開発品の品質パート薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。細胞遺伝子治療における海外関連会社との協働。その他想定される業務：バイオ医薬品・再生医療等製品・化成品に関する開発品の品質パート薬事戦略立案、並びに国内当局相談、申請及び審査対応の実施。市販後製品の品質パートの国内薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。【配属先】薬事部RACMCグループ【本ポジションの魅力】・医薬品の研究開発段階から製品のライフサイクルマネジメントにおける品質パートの薬事戦略立案や薬事申請対応を経験することができる。・新規モダリティの開発にCMC薬事の視点で関与することができ、各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を行うことができる。・グローバル組織の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進に寄与することができる。・グローバル各地域での承認取得を通じ、会社への多大な貢献と各地域での規制含めた承認プロセスを習得することが可能。・グローバル各地域担当と連携して承認申請を進めることで、各国の状況やノウハウ、及びコミュニケーションスキルを取得することができる。

半導体・医用装置等で世界トップクラスの日系優良メーカー

薬事・法規対応業務＜体外診断用医薬品・医療機器＞

薬事申請

東京都

￥

600万円〜900万円

正社員

事業戦略本部薬事部にて体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をご担当いただきます。【具体的には】・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務・法令変更の際の社内規則整備・品質マネジメントシステム管理監督業務

株式会社キャリアシステム

総合病院での経理事務/病院の経理事務/経理経験活かせる/職場は公的病院で安心/CS1480

人事、総務、法務

[勤務地] 金沢市 [アクセス] 西…

￥

220万円〜

派遣社員

[概要] 経理事務経験を活かして病院でお仕事しませんか？勤務時間や休日のご相談が可能です！研修指導などフォロー充実!安心できる職場! [詳細] 【お仕事内容】総合病院での経理事務、窓口会計のお仕事です！＼ここに注目！！／ ●経理の経験を活かして病院勤務!働き方の相談OK！ ●病院の正規職員さんからの指導体制もあり安心! 《就業先について》　公的病院ですが、病床数124床の小規模な病院です。　外来数は1日400名近く、　急性期機能を有する地域密着型の病院です。　【具体的なお仕事内容】ご経験をもとに、病院内で発生する経理的な業務を担当頂きます。 ※業務の一例　・窓口での会計業務（現金出納業務）・伝票処理、経費精算、決算など【PR・職場情報】経理事務経験を活かして病院でお仕事しませんか？勤務時間や休日のご相談が可能です！研修指導などフォロー充実!安心できる職場! 【求人の特徴】総合病院での経理事務/病院の経理事務/経理経験活かせる/職場は公的病院で安心

株式会社キャリアシステム

店舗運営会社での総務経理事務/17時終了の事務/残業なし＆土日祝休み/長期/車通勤OK/制服ありの職場！ /CS1416

人事、総務、法務

[勤務地] 金沢市 [アクセス] 金…

￥

220万円〜

派遣社員

[概要] 働きやすい9時～17時・土日祝休みの事務のお仕事です!! 総務や経理の経験を活かせる環境です！まずはお話をききにいきませんか？ [詳細] 【お仕事内容】店舗運営会社の本部で総務経理の事務 _土日祝休み＆残業なしの職場！ _17時定時で働きやすい☆ 《就業先について》石川県・富山県内に車関係の店舗を展開している地元企業です。　＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝【具体的なお仕事内容】総務経理部門での事務・給与の入力　勤怠集計、専用システム入力（給与計算)、データー送信・経理の補助業務（入力など）《職場構成》3名ほど【PR・職場情報】働きやすい9時～17時・土日祝休みの事務のお仕事です!! 総務や経理の経験を活かせる環境です！まずはお話をききにいきませんか？【求人の特徴】店舗運営会社での総務経理事務/17時終了の事務/残業なし＆土日祝休み/長期/車通勤OK/制服ありの職場！

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薬事申請業務

薬事申請

神奈川県

￥

600万円〜900万円

正社員

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【具体的には】医療機器の薬事スペシャリスト　 ■画像診断装置の薬事申請・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

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薬事申請業務

薬事申請

東京都

￥

600万円〜900万円

正社員

123 525