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検索結果: 11,864件(41〜60件を表示)

半導体・医用装置等で世界トップクラスの日系優良メーカー

薬事・法規対応業務＜体外診断用医薬品・医療機器＞

薬事申請

東京都

￥

600万円〜900万円

正社員

事業戦略本部薬事部にて体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をご担当いただきます。【具体的には】・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務・法令変更の際の社内規則整備・品質マネジメントシステム管理監督業務

非公開

開発薬事管理

薬事申請

大阪府

￥

600万円〜1200万円

正社員

下記業務をご担当いただきます。・医薬品等承認申請関連業務・医薬品等広告等確認業務・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導

非公開

薬事担当者

薬事申請

山口県

￥

600万円〜700万円

正社員

■同社にて薬事業務を中心に担当して頂きます。【具体的には】・医療機器における国内外の薬事承認の維持・規制当局対応・製剤開発、製造業務における申請対応・申請品目に係わるQMS およびGMP 適合性調査対応・薬事申請に関する調査、情報収集・委託元からの申請に必要な情報の入手、要望連絡、等 ※入社後1～2年は静岡県にて研修を行う場合があります（赴任手当支給）

非公開

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。【具体的には】 ■国内薬事申請・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査・設計開発文書レビュー ■海外薬事申請・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応

非公開

薬事申請業務

薬事申請

東京都

￥

600万円〜900万円

正社員

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【具体的には】医療機器の薬事スペシャリスト　 ■画像診断装置の薬事申請・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

協和キリン株式会社

グローバル薬事部門　コンプライアンス＆プランニングマネジャー

薬事申請

東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

￥

600万円〜1300万円

正社員

「グローバル薬事部門　コンプライアンス＆プランニングマネジャー」のポジションの求人です本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。（1）グローバルSOPおよびWIの管理 - 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。（2）グローバルリスクレジスターの運営 - GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。 - リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。（3）コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発 - 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。 - GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。（4）トレーニングおよび査察準備 - GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。 - GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。 ※国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。【本ポジションの魅力】本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような…

株式会社ディーエイチシー

海外規制対応／リーダークラス

薬事申請

東京都

￥

800万円〜

正社員

同社の今後さらなるグローバル事業展開に向けて、海外規制対応グループのリーダーをお任せします。 ※現状は国内のみならずUSA、中国、台湾、ASEAN等の海外での事業展開も行っています。【具体的には】 ■化粧品・健康食品の製品・原料情報などの収集と整備 ■化粧品・健康食品のグローバル規制対応 ■グローバル化粧品・健康食品関連規制情報の収集・解析 ■規制関連教育訓練、人材育成【このポジションの魅力】 made in Japan の高品質・低価格な同社商品には多くの国から取引希望の連絡が入ります。海外での商品販売に向けて非常に重要な役割を果たす書類作成業務を行っていただきながら、営業担当やロジスティクス担当と共にチームで働いていることを実感いただけると思います。単一業務の部門ではないため、問題が発生しても、部署内で他の業務に携わっているスペシャリストから解決のヒントとなるような話が聞け、別のルートから問題解決ができることも多々あります。

歯磨き粉市場を牽引する日系メーカー

海外薬事

薬事申請

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

同社の海外進出を支える海外薬事担当業務全般をご担当いただきます。【具体的には】 ■製品（歯磨き粉）の海外向け届出・申請手続きなどの薬事関連業務 ■海外における薬事コンプライアンス全般 ■必要に応じて社内他グループへの薬事専門知識の提供

株式会社トプコン

IEC規格関連業務＜アイケア製品＞

薬事申請

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

■同社アイケア製品のIEC規格関連業務を担当していただきます。【具体的には】 ■国際規格・各種法規制対応業務の指導及び実作業 ■社外試験機関・審査機関を使用した規格適合認証の取得 ■国際規格・各種法規制対応業務の調査及び社内プロセス立案と実現 ■QMS手順書・社内規定等の作成・改訂【責任範囲】 ■担当業務における対応計画の立案とその実行 ■担当業務における成果物の作成と管理 ■担当業務における物品・情報の管理 ■下位者の指導・教育

株式会社シロ

【表参道】台湾での製品展開における「安定性評価者」◆化粧品メーカー『SHIRO』／グローバルに活躍【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：東京都港区北青山3-6-7…

￥

400万円〜1000万円

正社員

【台湾における安定性評価者】【薬学部・毒学部のご出身者の方へ】〜自然の恵みを余すことなく使い切るコスメブランド『SHIRO』／基本土日祝休み(年休最大132日)〜 ■ポジション概要：ブランド「SHIRO」を、世界のブランドへ台湾におけるSHIRO製品展開を目的に、台湾における「安定性評価者」資格を保持されている方、または今後当該資格の取得を前提にご入社いただける方を募集します。 ■業務内容： ※「安定性評価者」資格取得のため、　台湾への定期的な出張および試験合格が必要となります。・海外薬事法対応(申請書類等の作成・管理・届出) ・製品裏面成分及び外部リリース管理　└各国現地のニーズを把握し、新製品の導入可否の決定・出荷判定　└既存販売製品の在庫状況の把握、在庫補充の供給手配及び調整など・製造企画書管理・販売名届出、輸出名届出管理・新製品の輸出入・販売開始のための薬事登録業務等 ■現在の海外展開国：イギリス、台湾にて実店舗2店とオンライン販売の他、アメリカはオンラインサイトの運営販売、中国は越境ECにて製品を販売 ■組織構成：配属となる海外事業推進グループは5名が在籍中です。中国籍・韓国籍の社員もおり、展開国に応じて柔軟に対応しています。 ■ブランド『SHIRO（シロ）』：「自分たちが毎日使いたいものをつくる」というシンプルな想いからスタートしたコスメティックブランド。自社内に開発から販売まですべての機能を持ち、創業当初からエシカルな信念に基づくものづくりを続けている。国内外から見つけ出した、厳しい自然が育んだ素材のちからを最大限に引き出すスキンケア、コスメ、フレグランスを提案。日本全国に展開する直営店の他、ロンドン、台湾にも出店。 ■求める人物イメージ社内外様々な関係者とコミュニケーションを取り、時にはイレギュラーな事態においても最適な対応や解決策を自ら考え進行してくださる方が望ましいです。業務効率化のための新たな仕組みづくりにもやりがいを感じてもらえる方をお待ちしています。変更の範囲：会社の定める業務

オリンパス株式会社

【東京】薬事申請担当 ◇リモート勤務可／フレックス制／残業20時間以内／大手医療機器メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

1＞グローバル本社住所：東京都八王…

￥

500万円〜999万円

正社員

【プライム市場/日本発の医療機器のリーディングカンパニー/消化器内視鏡世界トップクラスのシェア/年休129日】 ■業務詳細：新製品開発における製品登録および既存製品に関する規制対応をRegulatory Affairsの視点から担当します。グローバルコミュニケーションが必要で、R&D、QA、工場との連携しながら業務を遂行いただきます。具体的には、下記の業務を想定しています。・製品開発の初期段階から、Regulatory Affairsの視点で申請書類を作成サポート・欧州、米国、カナダ、中国での製品登録およびその他の地域での登録サポート・既存製品の市場維持のためのRegulatory Affairsサポート・米国およびドイツ拠点とのコミュニケーション ※外科内視鏡と内視鏡処置具の製造・販売事業を手掛けるオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ出向扱いとなります。勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。 ■コミュニケーション先：【社内】米国・欧州・中国のRegulatory Affairsチーム、研究開発部(R&D)、品質保証部(QA)、国内外各工場、RA他チーム ■ポジションの魅力：・グローバルな環境で英語を活用し国際的なコミュニケーションスキルを磨くことができる、成長機会の豊富な職場です。・日本の製品を海外に展開する仕事にダイレクトに携われます。・薬事以外の海外Regulatory Affairs業務でのキャリアを形成できます。 ■働き方：業務状況によって変更となる可能性はありますが、基本的に下記となります。 ※在宅勤務：週4〜5日程度／月1回：チームで出社日あり（グローバル本社への出社あり）／早朝・夜間にグローバルミーティングが発生します ■キャリアイメージ：・海外の製品登録・海外のRegulatory Affairsの経験が積めます・ご経験を積むことで、チームリードや職制へ進むことができます・内視鏡の関連する診断機器から処置用機器まで幅白い製品群でのRA経験が積めます ■同社について：自己資本利益率13％、営業利益率10％、自己資本比率45％と収益性・健全性ともに高い安定性を誇り、研究開発費（売上高の11.4%）や設備投資額も増加させ、2021年名実ともに世界トップを目指しています。変更の範囲：会社の定める業務

富士フイルムワコーケミカル株式会社

【福島/広野町】医薬品製造の品質保証 ◆富士フイルムグループ/年休125日/安定した経営基盤◎【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

広野工場住所：福島県双葉郡広野町上北…

￥

400万円〜699万円

正社員

【富士フイルムグループ/年休125日/入社時の引越し費用は全額支給/安定した経営基盤◎】富士フイルム、富士フイルム和光純薬の試薬・化成品の製造を一手に担う弊社にて医薬品の品質保証業務をお任せ致します。 ■主な業務内容：【変更の範囲：会社の定める業務】（1）入社直後の業務・医薬品製造のための記録（紙文書）の正確性チェック・部署内でのディスカッション（医薬品製造に関する委員会）・記録を作成した責任者（製造、品質管理、技術）との対話（2）将来的にお任せしたい業務・医薬品の製造に関する判断等の品質保証の責任者業務・製造側に対して品質保証の観点から指示・判断（製品を作る前段階） ■組織構成：・広野工場品質保証部門は10名で構成されています。 ※年齢構成：30代1名、40代2名、50代7名／男女比率：7：3 ■業務詳細・特徴：・他部署との連携…製造部門、技術部門とも連携をしながら業務を進めていきます。・やりがい…それぞれが得意とする専門分野で、役割分担を任されているということもあるので、責任は重大だが、非常にやりがいがある仕事です。・スキルアップ…専門性に応じた業務を任せられるので、自分の専門を伸ばすことができます。 ■キャリアパス：将来的には管理職としてマネジメント業務にもチャレンジすることが可能です。 ■働く環境・福利厚生：・入社時の引越し費用は全額支給となります。・社内基準を満たしている方であれば、独身寮へ入居可能です。・各工場には最新の設備を配備しております。・製造工程の多くが自動化されているため、効率良く作業を行うことができます。また、工場内は冷暖房やスポットクーラーを導入しているので、年間を通して快適な環境で働くことができます。 ■当社について：・当社では「高品質なファインケミカル材料」や「医薬品原薬・中間体」を、富士フイルムグループの内外を問わず幅広いお客様に提供しております。また、富士フイルム和光純薬工業ブランドの試薬の製造も行っております。・医薬品や半導体材料等の製造受諾への増加などの追い風もあり、2022年4月に4つの新工場を稼働開始しており事業拡大中です。

株式会社リブドゥコーポレーション

【大阪】再製造医療機器業務※シェアトップ級の介護用品メーカー／フレックス／年休122日【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

大阪本社住所：大阪府大阪市中央区高麗…

￥

600万円〜1000万円

正社員

〜大人用おむつ”リフレ”で国内トップクラスのシェアを誇る優良メーカー／年休122日／家族手当、住宅手当等あり〜 ■求人概要：私たちは「生きるチカラを応援し、社会から必要とされ、永続的に進化・発展・成長し続ける会社」をめざしています。これまで大人用紙おむつのライフケア事業と手術準備用キットのメディカル事業という2 本柱で、全国の介護・医療現場に役立つ製品・サービスを提供してきました。そこで刻んだ足跡が、お客さまからの信頼につながっていると感じます。とは言え、今日の安定に満足することを私たちは良しとしません。日々進化する介護・医療分野において、新たな課題は次々に持ち上がります。そこで私たちに何ができるのか、追求し続ける。それが私たちのスタンスです。これからも既存事業を深耕し、もっと喜ばれる商品やサービスを提供します。どれほど時代が変革しても、そこから新たな価値を生み出す〝人〟のチカラの可能性を、私たちは何よりも信じているのです。メディカル事業においては、手術準備用キット『SCK』や各種サージカル商品などのディスポーザブル商品を、医療機関へ提供します。病院ごと、診療科目ごと、ドクターごとに微妙に異なる仕様をきめ細かにヒアリングした上で、手術現場の業務負担を軽減し、的確な手術環境をサポートする提案を行います。手術用準備キットは、組み合わせ医療機器となり、複数の既承認（認証）または既製品（製造販売届出）の医療機器を、単に組み合わせ、包装または滅菌した医療機器ですが、今後、再製造医療機器業務（R-SUD）も視野にいれた事業を検討していきます。今回は、このR-SUDに掛かる業務、日常の品質保証業務やPMDAによる審査対応、滅菌技術習得の業務対応ができる方を募集致します。 ■同社の魅力：同社の祖業である介護領域のライフケア事業では、食事・排泄・入浴の三大介助の一つである排泄介護のメイン商材である大人用紙おむつを製造販売し、施設・病院向けの業務用分野において国内トップクラスのシェアを誇ります。近年伸びが著しい治療領域のメディカル事業では、手術室で使用される独自の手術キットを製造販売し、介護と医療の現場をトータルに支えています。変更の範囲：会社の定める業務

キヤノンITSメディカル株式会社

【東京】品質管理※キヤノンMJグループ／ヘルスケア領域のDX事業を展開（CIM021）【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請、品質管理・保証

東京本社住所：東京都品川区南大井6-…

￥

450万円〜599万円

正社員

〜ISO9001・ISO13485・薬事認証に関する経験者歓迎／プライム上場キヤノングループの安定基盤で働き方◎〜 ■採用背景：キヤノンマーケティングジャパングループが事業拡大を進めるヘルスケアIT分野を担当し業績急拡大中です。特に品質管理部門強化とビジネスイノベーション創出に携わっていただける方を募集します。 ■業務内容：・品質管理関連業務の企画立案と推進 ※入社後、先輩社員のＯＪＴのもと、事業戦略部の業務内容を理解いただきます。１年を目途にメンバーとしての業務を自律的に推進いただく事を期待しています。 ■組織構成： ▽事業戦略部（事業戦略課、事業システム企画課、事業企画課、事業管理課）・合計：社員20名、派遣6名・内訳：戦略課(8名)、システム企画課(3名＋派遣1名)、企画課(3名＋派遣3名)、管理課(６名＋派遣2名) ・戦略課構成：課長1名、課長代理3名、一般職4名・品質管理チーム：課長1名、課長代理1名、一般職1名 ■働く環境：残業は基本無く、あるとしても10時間/月程度です。会社方針として原則週1回の出社勤務となっており、試用期間後の状況を見て、課長と相談の上リモートワーク頻度を決定いたします。 ■ポジションの魅力：当社では、品質管理を重要業務として位置づけており、その強化に向け”一（いち）”から組織を作ろうとしている状況です。品質管理（医療機器プログラム等含む）の専門スキル獲得だけでなく組織構築・強化の醍醐味を味わえるポジションです。 ■当社の強み：当社は、1972年の設立から40年以上にわたって、一貫して医療情報システムの販売や導入サービスの提供を行ってきました。マルチベンダーであることの利点を活かし、お客様のニーズに応える「価値ある医療情報システム」を実現するため、ハードウエアやソフトウエアなど幅広い製品群から最適なものをコーディネートしています。システムの提案・設計から運用・保守まで、トータルで対応し、既存システムとの連携や関係者との調整にも注力し、導入プロジェクトのスムーズな進行に努めています。また、当社には、医療ICT分野に精通したスタッフが豊富に在籍しています。特にSEやインストラクターは130名規模で在籍しています。また、医療情報技師の資格取得にも力を入れています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ダナフォーム

【横浜市】試薬製造＊手順書やSOPなどの文書整備・管理◆正社員／急成長中の理研発バイオベンチャー【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

横浜研究所／製造工場住所：横浜市鶴見…

￥

400万円〜449万円

正社員

〜国立研究開発法人理化学研究所の理研ベンチャー制度から誕生した遺伝子分野の先端企業〜 ■業務内容：当社製造部にて、製品の製造にも携わりながら、製造手順書・標準作業書（SOP）などの文書整備・管理業務をご担当いただきます。 ※将来的には：製造部の中核メンバーとして、製造現場全体の業務の改善に貢献していただくことを期待しています。＜業務詳細＞・製造手順書、標準作業書（SOP）、マニュアル類の作成および改訂・製造に係る文書、記録(製造記録等)の確認と保管・GMPやISO9001等の基準に準じた文書整備、維持管理・製造工程における業務改善に関連する文書作成・更新支援・国内外用の体外診断薬や研究用試薬の製造業務・社内供給用試薬の製造業務・製品の出荷業務・その他、製造文書の精度向上および製造現場の業務標準化に関わる業務 ■活かせるご経験：・PCRの原理と反応条件 ∟DNAの二本鎖解離・アニーリング・伸長の各ステップの理解 ∟PCR試験結果のグラフの理解（反応温度・サイクル数・時間等）・コンタミネーション対策◎DNA・酵素の混入を防ぐ無菌操作 ■歓迎条件：・製造現場に関する基本的な知識を持ち、現場の業務に沿った文書作成・維持管理を推進した経験・社内各部署と連携し、文書の適切な運用・維持管理を推進した経験・内部監査対応や外部監査(顧客承認機関)の経験・医薬品の製造経験・業務フローや手順を構造的に整理し、分かりやすい形で文書化できるスキル・普通自動車第一種運転免許 ■当社について：当社は、国立研究開発法人理化学研究所の理研ベンチャー制度から誕生した最初の理研ベンチャー企業として、1998年9月に設立しました。設立当初は、創業者の林﨑良英が推進する理研ゲノムプロジェクトの中核技術である「次世代先端核酸技術」を広く普及することを使命としていました。現在は、医療経験を持つ医師として創業者が目指す「Human Health Care の充実」・「病院の最先端化」・「未来都市医療への貢献」の実現に向けて基礎研究と製品開発に日夜取り組んでいます。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社コスメロール

【静岡／御殿場市】薬機法に基づく責任技術者業務／マネージャー◆化粧品世界大手・ロレアルグループ【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：静岡県御殿場市竈430-8…

￥

700万円〜999万円

正社員

〜世界トップクラスの化粧品メーカー・ロレアルG／福利厚生◎〜 ■ミッション：薬機法の化粧品／医薬部外品の製造業者の責任技術者の任務を遂行するとともに、必要な薬機法上の届出をもれなく行っていただきます（御殿場工場に関連する法令の統括）。 ■業務内容： 1）化粧品および医薬部外品の製造における薬機法に基づく責任技術者業務全般・製造業許可の維持管理・完成品の出荷判定・薬機法順守評価／修正・是正・静岡県薬事規制対応（立ち入り調査／収去） 2）海外での製品登録に必要なサポート／証明書（FSC／GMP／輸出証明）の提供 3）工場に関連する法令の統括リーダー薬機法・その他関連法令の遵守評価及び修正・是正 4）原料の化学物質管理、原料／完成品の輸出入に関連する情報／書類等の提供 5）薬事室のチームマネージメント ■魅力・やりがい：責任技術者は、安全な製品をお客様に届けるために、工場全体の製造工程や出荷判定に係る重要で責任の有る仕事です。また化粧品業界は常に進化を続けています。日々の業務を通して常に最新の技術や有効成分、市場のトレンドに接し知識を得ることが出来、自分自身の成長を続けられるのが魅力です。 ■チームについて：薬事室は本ポジションをトップとする3名体制です（2名の部下のマネージメントも担当いただきます）。管理・財務部長にレポートします。 ■歓迎条件：※別枠記載の必須条件に加え、下記経験をお持ちの方は歓迎いたします。・FD（薬機法のすべての届出書類を行うための医薬品医療機器等法用医薬品等電子申請ソフト）申請経験・化粧品GMPに関する知識・経験・化粧品の品質管理、工程管理、安全管理に関する知識・経験・薬機法以外の法令の知識（労働安全衛生法、消防法等） ■当社について：世界150ヶ国で主要34のブランドを展開する、世界トップクラスの化粧品メーカー・ロレアル。株式会社コスメロールは、ロレアルグループの1社として、化粧品製造（スキンケア製品、メークアップ製品）を行っています。ロレアルの工場は世界中に42か所ありますが、コスメロールは日本唯一の生産拠点で、アジアパシフィック地域にある6つの工場のうち、ラグジュアリ製品（デパート販売製品）を生産しているのはコスメロールだけです。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ウテナ

化粧品薬事業務（責任者候補）◆スキンケアヘアケアメーカー／化粧品総合サイト1位商品有／残業10h程【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：東京都世田谷区南烏山1-1…

￥

600万円〜899万円

正社員

〜知見を活かして化粧品開発の想いを届ける／所定労働7.5h／年間休日126日／残業10h程／ Me＆Her・ゆず油・マトメージュ・ウテナモイスチャー等「咲かせよう、まだないキレイを。」をスローガンに掲げる創業90年以上の老舗化粧品メーカー〜スキンケア商品・ヘアケアを中心に、各種化粧品・医薬部外品を商品の企画から販売まで一貫体制で行っている同社にて、薬事課のマネージャー候補を募集します。 ■業務内容：化粧品、医薬部外品（スキンケア、ヘアケア、ヘアメイク等）の薬事関連業務をお任せいたします。【具体的には】 ◎薬事課のマネジメント ◎薬事校正（責任表示、広告、web広告など）業務 ◎医薬部外品・化粧品製造販売業許可更新（GVP・GQP手順書作成など） ◎医薬部外品承認申請・化粧品製造、販売届など申請、製品標準書・品質標準書作成 ◎OEM監査 ◎海外薬事業務（英語力不必要／長期的にお任せする予定です。） ■ウテナの商品についてドラックストアや量販店にて誰もが1度は目にしたことがあり、使ったことがある同社の商品。スキンケアやヘアケア商品など人気商品を生み出しております。ゆず油／メルフィニ／ウテナモイスチャー／シンプルバランス／Me＆Her／ルミーチェなど ■組織構成３名（課長１名、30代〜40代メンバー２名） ■魅力＜業務経験がなくても知見を活かしてご活躍頂けます＞本ポジションは、マーケティング部などが開発した製品文について、薬事法の範囲内での記載が出来ているかの確認をご担当頂きます。ただ確認するだけではなく、マーケティング部や同社が届けない想いをどのように記載したら消費者の方へわかりやすく届けることが出来るかを考えることがやりがいになります。 ■働き方残業時間は月10ｈ程、年間休日126日、所定労働7.5h 女性社員も多く、会社全体として働きやすい環境づくりを行っております。例えば産休育休からの復帰後の時短勤務期間はお子様が小学3年生になるまで、時差出勤OK等。変更の範囲：会社の定める業務

科学・医用システム、産業システムにおいてメーカーであるとともに商社機能も持つソリューションカンパニー

医薬品・医療機器製造販売

法務、薬事申請

東京都港区

￥

450万円〜700万円

正社員

新市場向けのソリューション開発（装置と試薬）が全社の重要戦略となっており、製造販売全体のコントロールを担っていただきます。・体外診断用医薬品の販売における法規制関連業務

非公開

【東京／千代田】シニアレギュラトリースペシャリスト※ハイキャリア

薬事申請

東京都

￥

600万円〜1200万円

正社員

【業務内容】・日頃から製品開発チーム、コンテンツチーム、薬事データベースチームと協力し、WERCS Studioソフトウェアとその薬事コンテンツ（特に日本語のSDSとラベルに関連するもの）を改善する。・必要に応じて、社内スタッフへ規制に関する研修を行う。・専門的な法規制知識と知見を顧客に提供する。・WERCS Studioソフトウェアや関連ソフトウェアサービスを用い、SDSとラベルを効率的に作成できるよう手助けする。・ソフトウェアのデモや営業プレゼンテーションにおいて営業チームを規制の側面からサポートする。・WERCS Studioソフトウェアを用い、顧客や社内スタッフ、またはテスト向けにSDSを作成する。・その他、指示された業務を遂行する。【ポジションについて】ポジションでは、必要最小限な範囲で上長へ業務指示を仰ぎつつ、WERCS Studioソフトウェア・規制内容の強化に向け、規制上の問題点や要件にまつわる専門知識を共有していただきます。【同社の魅力】（1）ニッチトップ安全認証規格の分野でjis規格（その他詳細は面談にてお伝えします）（その他詳細は面談でお伝えします）

非公開

薬事申請(国内担当・次期幹部候補）

薬事申請

東京都

￥

700万円〜1200万円

正社員

富士レビオの薬事担当者を募集します。国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。徐々に専門を広げ、富士レビオ全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。【主な担当業務】・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務・業許可関連登録管理業務・薬事関連規制情報収集・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。（その他詳細は面談でお伝えします）

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