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検索結果: 6,341件(21〜40件を表示)
医療機器シェアトップクラス企業の100%出資子会社
品質保証
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
山口県
600万円〜700万円
正社員
（1）医療機器製造の品質保証に関わる業務 ・品質保証業務（発生した不具合品の原因追求および予防措置対策） ・各部門間と協働でリスクマネジメントや製品品質の評価／検証、検査基準立案等の実施 ・全社をまたいだ品質管理体制の構築化、仕組化 ・品質システム（ISO13485）の維持／管理業務、および内部／外部監査のサポート （2）信頼性保証室内の検証部門内管理補助（中堅以上もしくは相当を希望）
非公開
品質管理・品質保証業務担当者 ＜バイオメディカル事業＞
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
神奈川県
600万円〜900万円
正社員
中心的立場として、バイオメディカル事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担っていただきます。
非公開
品質管理（QC） マネージャー
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
静岡県
600万円〜800万円
正社員
品質管理（QC）マネージャーとして品質管理部のマネジメントや同社から出荷する製品の品質を保証するための 試験・分析業務を担当します。 ■生産計画に基づく、品質管理業務のスケジュール管理・人員管理 ■当局や顧客などの社外対応 （試験法の移管及び検討業務） ■メンバーの育成指導 ■以下の業務における照査業務、文書作成、適否判定 製剤出荷試験、原材料資材受け入れ試験 、工場環境試験、試験移管、SOP・GMP文章の作成
長い歴史を持つ第三者試験認証機関の日本法人
非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都、大阪府
600万円〜900万円
正社員
■非能動医療機器に関する国内外の法規制に対する実地審査、技術文書評価をご担当いただきます。
非公開
医薬品の品質保証
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
佐賀県
600万円〜1100万円
正社員
国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営をご担当いただきます。 ・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務 ・出荷業務 ・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情） ・バリデーションの計画立案、進捗管理 ・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ・新製品の申請/承認取得支援 ・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ・海外を含む当局査察対応
非公開
原薬事業本部 （リーダークラス）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
兵庫県
600万円〜800万円
正社員
■ジェネリック医薬品を製造販売する同社において、主にニトロソアミン問題に対応する業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品におけるニトロソアミン類に関する法令対応業務 ・インシリコ技術を用いたハザード構造の有無およびクラス分類評価戦略の確立と実行に関する業務 ・ニトロソアミン・フリーを指向した原薬、添加剤サプライヤー調査および適正選定 ・ニトロソ関連の研究/製造/分析委託業務とそれに付随する支援業務 ・共同研究、技術支援等の契約締結と管理業務 ・知的財産権戦略に関する業務(特許、文献検索等による情報収集、特許出願に 向けた知的財産部との連携等)
非公開
QC Senior Analyst
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
滋賀県
600万円〜800万円
正社員
■同社の品質管理グループの一員として、品質管理に係る業務に携わっていただきます。
非公開
医薬品の品質保証（情報マネジメント担当）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■社内の品質に関連した情報管理体制を構築、構築された体制においての情報管理作業をご担当いただきます。 【具体的には】 ・情報管理：ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理・情報入手自動化の検討 ・情報管理体制構築：新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築（教育プログラムの策定・結果・効果の検証）
非公開
医薬品の品質保証（データガバナンス担当）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善をご担当いただきます。 【具体的には】 ・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施 ・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理 ・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討
東証プライム､多角的に事業を展開する日系総合化学メーカー
品質保証
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
宮崎県
600万円〜1000万円
正社員
■同社にて下記業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・品質保証スタッフとしてのQMS活動（添加剤GMP自主基準を含む）の推進 ・従業員への教育(品質保証部内・製造部門等） ・国内外の顧客対応：納入仕様書等の作成・確認、各種問合せへの対応、顧客監査対応（月1～2回）等 ・原材料メーカーや包材メーカーなどの供給先の監査 実務経験を積んでいただいた後、医薬品製造管理者として業許可の維持管理、製造・品質関連業務の統括管理を担当していただきます。 （その他） ・監査対応のため出張があります（国内：年に1～2回程度、海外：数年に1回程度）。 昨今の社会情勢から、出張については社会や当社全体の動きにあわせて対応しています。 ※取扱い商材：結晶セルロース、結晶セルロース製剤
Dioseve
QC／QA担当者（リーダークラス）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
800万円〜1200万円
正社員
■細胞製品の品質管理および品質保証業務を担当していただきます。 具体的には： ・CDMO管理・監査 ・製造工程における逸脱管理やCAPA、出荷判定や規制当局への対応 ・社内での品質管理や保障体制の確立及び運用 募集経緯： iPS細胞を利用した生殖補助医療の開発に取り組む同社は、現在はiPS細胞から卵巣内細胞を分化誘導する技術を用いて、体外受精の成功率を大幅に向上させるだけでなく、投薬の負担を軽減させる治療法を開発しています。 現在臨床研究にフェーズが移行しており、今後はCDMO含め外部機関や規制当局とのやりとりが増加することが想定されるため、本ポジションでは、GMPに準拠した製品供給体制を強化するため、当該パイプラインの開発に関連したQC／QA部門をリードしていただきます。 将来的にはプロジェクト全体のマネジメントや海外を含めたCMOやCDMOとの外部リソースに対するマネジメントなどQC／QAを超えた業務推進も担当いただく可能性があります。
非公開
品質管理（栄養製品の委託製品管理）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
兵庫県
600万円〜800万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・栄養製品の委託製品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行 ・栄養製品の委託製品の苦情調査 ・栄養製品の委託先管理（ラボ監査、トラブル対応など） ・栄養製品の新規委託製造立ち上げ支援
非公開
バイオ医薬品の分析技術開発業務（プロジェクトリーダー）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1200万円
正社員
■同社にて、プロジェクトリーダーとしてバイオ薬品の分析技術開発業務に従事いただきます。
非公開
品質管理
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
茨城県
600万円〜700万円
正社員
同社国内工場での医薬品の品質管理業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等 ・試験記録、報告書の作成 ・使用機器の保守点検 など
大鵬薬品工業株式会社
製剤品質管理業務全般 ※指導・管理職候補
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県 徳島市市川内町平石夷野224-…
900万円〜1100万円
正社員
「製剤品質管理業務全般 ※指導・管理職候補」のポジションの求人です ■同社は、主力の製剤工場である徳島工場（徳島県）、抗がん剤などの高活性医薬品製剤を対象とした封じ込め設備を有した最新の北島工場（徳島県）があり、いずれの工場においてもGMP基準を順守し、厳しい品質管理基準を設け、医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品を日々製造し市場に供給しています。 徳島工場及び北島工場は日本国内の当局（PMDA）はもちろんのこと、米国、欧州当局の査察、北島工場は米国当局の査察を受け、適合の評価を得るなど、国際的な水準を満たし、海外の市場にも供給しています。 今回、いずれかの工場において品質管理業務（GMP分析試験業務）を指導できるリーダーを募集します。
非公開
医薬品の品質保証（データガバナンス担当）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善をご担当いただきます。 【具体的には】 ・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施 ・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理 ・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討
非公開
グローバルプロダクトオーディット（GMP監査）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1200万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・国内外GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査 ・原材料メーカーの供給者監査 ・現地法人GMP業務の監査 ・GQP業務の社内内部監査
非公開
品質保証（Quality Assurance）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1100万円
正社員
国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。 【具体的には】 ■国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務 ■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築） ■海外を含む当局査察への対応 ■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化 ■データインテグリティーの強化
テルモ株式会社
品質保証部 医薬品エキスパート（コンビネーション製品）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 渋谷区幡ヶ谷 2-44-1
1300万円〜
正社員
「品質保証部 医薬品エキスパート（コンビネーション製品）」のポジションの求人です 【背景】 テルモではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、国内にある３つの生産拠点に加え、テルモとして初となる海外のCDMO生産拠点を持つなど、生産キャパシティの拡充ならびにグローバル対応力の強化を図り、グローバル展開を加速させていきます。 また、事業拡大に合わせ国内外の製薬会社からのニーズにきめ細やかに応えるためのグローバルオペレ−ション体制の強化を図ります。これに伴い、医薬品（コンビネーション製品）の品質保証体制強化が必要となっています。 原薬管理などの上流から製剤製造までの監査・指導ができ、グローバルで活躍できる人財を求め募集いたします。 【業務内容】 ■薬事省令対応（GQP、GMP等） ■FDA医薬品、コンビネーション製品査察対応（グループ製造所査察対応指導・サポート） ■原薬／医薬品製造所のGMP／QMS適合状況・品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施 ■国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認、監査 ■医薬品に関するグループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ■グループ総体の医薬品GMP適合レベル、製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【担う役割】 医薬品類（特にコンビネーションデバイス）の品質保証体制の強化、牽引 【仕事の魅力】 ▼医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することでそのスペシャリストとしてのスキルを取得できる ▼GMP/QMS監査・初期流動監査を通した現場・現物・現実の実践とそれらによる監査スキルが向上できる
非公開
医薬品の品質保証（情報マネジメント担当）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■社内の品質に関連した情報管理体制を構築、構築された体制においての情報管理作業をご担当いただきます。 【具体的には】 ・情報管理：ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理・情報入手自動化の検討 ・情報管理体制構築：新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築（教育プログラムの策定・結果・効果の検証）
