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株式会社カンセツ
あなたの技術で未来の車や飛行機が動く【機械設計】★賞与7ヶ月
制御系SE、機械・機構・実装設計・開発、メカトロ・制御設計・開発
★勤務地は希望により決定 【大阪・東京…
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正社員
【自分が設計したものは車や飛行機の一部に！】輸送機器を作っていく上での基礎になる、設計業務を担当。★CATIAなどのCADソフトを使用する機会も！ 自動車や飛行機といったモノづくりの 基礎となる「開発・設計」をお任せ。 構想段階などの上流工程への チャレンジも可能です◎ ▼Point より快適な環境で設計業務に集中できるように 一人ひとりにデュアルモニターをご用意。 また、CADソフトもAutoCADからCATIAまで 多種多様なツールを準備◎ 私たちがいるから車や飛行機が動くんです！ 大手製造メーカーやゼネコンから依頼を受け 家電や半導体など、幅広いモノづくりを 支えている当社。 今回配属される部署では 自動車や飛行機といった輸送機器を メインに扱っています。 あなたが設計したものが車の一部となり 街中を走っているのを見かけると 大きなやりがいを感じられますよ◎ 名古屋事業所は11月に移転したばかり！ 今回配属される拠点の一つでもある 名古屋事業所は去年11月、 名古屋駅からスグのオフィスビルに移転。 オフィス内はキレイで見晴らしも最高です！ 周辺には商業施設やお店も多いので、 ランチを楽しめるほか、仕事終わりに 映画館に立ち寄ってリフレッシュして 帰宅しているスタッフもいますよ♪
非公開
品質保証
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
兵庫県
600万円〜1000万円
正社員
■医薬品の製造管理、品質管理をご担当頂きます。 【具体的には】 ・GMP品質保証 ・品質改善・CAPA対応 ・当局によるGMP査察やユーザーの監査対応 ・原料メーカーへの監査（海外・国内） ・開発品目の薬事申請（対応）業務 等
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製剤生物薬剤研究（化学合成品）吸収評価リーダー
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価を行う ・適用する可溶化技術の判断や，製剤切り替えタイミング等の製剤開発戦略立案を行う ・生物薬剤関連の当局申請資料を作成する ・製剤切り替え時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーションを行う ・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析 ・CMC内外との協働，製剤化方針，ターゲットとする基準の設定 【具体的な職務内容】 ・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート，補助（社内及び委託） ・BAを評価するin vitro試験方法の開発，実施，解析 ・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション（社内または委託） ・日米欧用のCTD M2.7.1，それに関連するM3, M5, IND, IMPDの作成 ・テーマ窓口や，製剤全体をとりまとめるリード対応 ・欧米子会社とのテーマ業務やり取り
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医薬品の品質保証（データガバナンス担当）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善をご担当いただきます。 【具体的には】 ・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施 ・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理 ・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討
医薬品の研究開発に専門特化した総合サービス商社
信頼性保証部 製造管理※管理職採用の可能性有
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1000万円
正社員
専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。 【具体的には】 ・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務 （製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等） ・品質システムに従った業務の遂行 ・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）
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半固形製剤研究（クリーム・軟膏・液剤）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1000万円
正社員
OTC医薬品、医薬部外品の半固形製剤の研究開発業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・処方設計 ・製造スケールアップ ・外部製造委託先マネジメント ・製剤アイデア創出
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CMC薬事
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜800万円
正社員
CMC本部における低分子医薬品のCMC薬事申請対応をご担当いただきます。 ・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂・照査
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バイオ医薬品の分析技術開発業務／研究職または経営職
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
群馬県
600万円〜1300万円
正社員
同社にて下記業務を担当いただきます。 【職務内容】 ・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援 ・分析化学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立 ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援 ・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成 ※経営職 上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う
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QA（信頼性保証）担当者 ※未経験者歓迎
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
北海道
600万円〜800万円
正社員
■医薬品品質試験(CMC)の信頼性保証業務をご担当いただきます 【具体的には】 ・非臨床試験（GLP）、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証 ・品質保証システムの維持・向上 ・委託者や当局の施設調査対応（施設の説明や根拠資料の提示）
東証プライム上場の大手医薬品メーカー
品質保証※未経験可能※
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
茨城県
600万円〜700万円
正社員
同社国内工場での医薬品の品質保証業務をご担当いただきます ・GMP管理業務 ・品質情報対応 ・供給業者の監査 ・委託先対応 など ※同社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。
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製剤技術
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
香川県
600万円〜700万円
正社員
・新規ワクチンの製剤化開発に関する業務 製品の品質設計に基づき、製品の品質特性（CQA）、その品質特性を達成するための重要工程パラメーターを見出し、製剤化プロセス設計、プロセス開発を担当いただきます。 また、開発段階のスケールから事業化、商業化する過程でのスケールアップを達成するための種々ギャップ分析、技術課題の解決を図る検証、試験等を担当いただきます。 ・生産設備導入時におけるプロセス開発に関する業務 プラント構築に係る基本構想に参画し、GMP、各種レギュレーションに則した生産設備の基本的仕様検討、装置仕様・配置・プロセスフロー等の検討により、製剤化工程の構築を図っていただきます。必要な技術的なレビューと基本設計を進め、各部署とのコミュニケーションにより提案や合意を得ながら業務を推進していただきます。
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品質保証（Quality Assurance）【徳島】
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営 【具体的には】 ■製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務 ■出荷業務 ■品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情） ■バリデーションの計画立案、進捗管理 ■文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ■新製品の申請/承認取得支援 ■原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■海外を含む当局査察対応
非公開
製剤開発担当者（プロジェクトリーダー）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1200万円
正社員
■同社にて、製剤開発担当者のプロジェクトリーダーとして従事いただきます。
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医薬品分析の委託試験窓口担当者（プロジェクトマネージャ）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
京都府
600万円〜800万円
正社員
■担当業務： 主に医療用医薬品（低分子/バイオ医薬品の原薬・製剤）の分析に関するお客様からの発注内容に基づき、窓口として社内外の業務調整を行います。 また、営業をサポートして発注前の依頼内容の相談にも対応します。 ◎職務詳細： ・顧客との打ち合せ、問い合せ対応（Web会議、対面会議、電子メール、電話対応など） ・試験に必要な書類の作成（品質（出荷、受入）試験の成績書，安定性試験・開発試験法・分析法バリデーションの計画書/報告書、社内への指図書） ・試験担当部門との業務調整 ・受託試験の進捗把握・管理
非公開
品質管理（工程管理／飲料製品）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
静岡県
600万円〜800万円
正社員
■食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務をご担当いただきます。 （主に、局方または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験:含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など） 【具体的には】 ■生産の効率化、品質試験業務の合理化、適正化(バリデーション手法など)を具体的に実践するための試験業務 ■試験計画立案～報告書作成並びに進捗確認など ■工程管理
非公開
QA（信頼性保証）／QC（品質管理）担当者
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
山梨県
600万円〜800万円
正社員
■非臨床試験の信頼性保証業務／信頼性を高めるクオリティチェック業務をご担当いただきます
非公開
品質管理（栄養製品の委託製品管理）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
兵庫県
600万円〜800万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・栄養製品の委託製品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行 ・栄養製品の委託製品の苦情調査 ・栄養製品の委託先管理（ラボ監査、トラブル対応など） ・栄養製品の新規委託製造立ち上げ支援
非公開
医薬品品質保証チーム スペシャリスト
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1000万円
正社員
品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、製品・扱い商品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。
株式会社原製作所
【機械設計】育成前提で募集！★年間休日125日 ★残業月平均10h
機械・機構・実装設計・開発、メカトロ・制御設計・開発、CADオペレーター
★UIターン歓迎（遠方の方は引越費用を…
300万円〜400万円
正社員
〈ユニットクーラーを設計します。〉◎量産品はひとつもなく全てオーダー品。◎CADソフトでの製図、製造メンバーとの連携をお任せ。 【仕事の流れ】 1. 営業からの設計依頼 寸法や備える機構など、概要の共有を受けます。 2. 設計・製図 図面のドラフトを作成。営業経由でお客様に提案します。 3. 修正 お客様とのラリーを数回行って詳細を詰めていきます。 4. 製造部への手配 図面を製造現場に下ろし、部品の製作・組立を依頼します。
