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検索結果: 4,444件(61〜80件を表示)
非公開
品質保証部マネージャー候補
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
福岡県
700万円〜1000万円
正社員
■同社工場にて、医薬品の品質保証業務及び部門のマネジメント業務に従事いただきます。
非公開
製剤技術
生産技術・生産管理
香川県
600万円〜700万円
正社員
・新規ワクチンの製剤化開発に関する業務 製品の品質設計に基づき、製品の品質特性（CQA）、その品質特性を達成するための重要工程パラメーターを見出し、製剤化プロセス設計、プロセス開発を担当いただきます。 また、開発段階のスケールから事業化、商業化する過程でのスケールアップを達成するための種々ギャップ分析、技術課題の解決を図る検証、試験等を担当いただきます。 ・生産設備導入時におけるプロセス開発に関する業務 プラント構築に係る基本構想に参画し、GMP、各種レギュレーションに則した生産設備の基本的仕様検討、装置仕様・配置・プロセスフロー等の検討により、製剤化工程の構築を図っていただきます。必要な技術的なレビューと基本設計を進め、各部署とのコミュニケーションにより提案や合意を得ながら業務を推進していただきます。
非公開
グローバルプロダクトオーディット（GMP監査）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1200万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・国内外GMP及びPIC/Sガイドラインを基準とした社内外の品質監査 ・原材料メーカーの供給者監査 ・現地法人GMP業務の監査 ・GQP業務の社内内部監査
非公開
品質保証（Quality Assurance）【徳島】
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営 【具体的には】 ■製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務 ■出荷業務 ■品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情） ■バリデーションの計画立案、進捗管理 ■文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ■新製品の申請/承認取得支援 ■原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■海外を含む当局査察対応
非公開
バイオ医薬品（原薬／製剤）の分析研究職
生産技術・生産管理
茨城県
600万円〜1100万円
正社員
■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転、 自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を担当します。 【具体的には】 ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析 ・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション） ・CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND／IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション ・産官学との共同研究への参加
テルモ株式会社
品質保証部 QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 渋谷区幡ヶ谷 2-44-1
800万円〜1200万円
正社員
「品質保証部 QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）」のポジションの求人です 【背景】 テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化 【担う役割】 テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。 CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 【職務内容】 ・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援 ・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施 ・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査 ・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進 ・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【仕事の魅力】 ・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得 ・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践 それらによる監査スキル、及び製品知識の向上 ・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上 ・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務 ・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会
非公開
製剤生物薬剤研究（化学合成品）吸収評価リーダー
生産技術・生産管理
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価を行う ・適用する可溶化技術の判断や，製剤切り替えタイミング等の製剤開発戦略立案を行う ・生物薬剤関連の当局申請資料を作成する ・製剤切り替え時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーションを行う ・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析 ・CMC内外との協働，製剤化方針，ターゲットとする基準の設定 【具体的な職務内容】 ・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート，補助（社内及び委託） ・BAを評価するin vitro試験方法の開発，実施，解析 ・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション（社内または委託） ・日米欧用のCTD M2.7.1，それに関連するM3, M5, IND, IMPDの作成 ・テーマ窓口や，製剤全体をとりまとめるリード対応 ・欧米子会社とのテーマ業務やり取り
日系大手医薬品メーカー
設備保全エンジニア（機械）
生産技術・生産管理
大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■同社にて下記業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・無菌製剤、包装設備、ユーティリティ等の機械保全業務 ・製剤・充填システムに関するSMEとして、他のプロセス制御エンジニアや技術者に助言・指導 ・予算算出、保全計画の作成・実施・管理、および計画の最適化 ・工場の設備やシステムのトラブルシューティング、生産・包装用機器の修理作業 ・既存設備を改善し、生産停止時間を最小限に抑えるための技術検討・提案 ・製造エリア全体の適格性評価・再バリデーション作業をサポート ・逸脱や故障発生時に根本原因を特定し、是正措置の推奨、完了までのフォローアップ、変更管理、逸脱、CAPAに関する対応 ・保全に関するSAPデータの入力・管理 ・保全に関する手順書類のドキュメントオーナーとして、文書の改訂・管理・教育 ・社外保全委託先の管理 ・社内外の監査・査察において、保全のSMEとして保全プログラムや実施状況を説明
非公開
医薬品の品質保証（情報マネジメント担当）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■社内の品質に関連した情報管理体制を構築、構築された体制においての情報管理作業をご担当いただきます。 【具体的には】 ・情報管理：ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理・情報入手自動化の検討 ・情報管理体制構築：新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築（教育プログラムの策定・結果・効果の検証）
非公開
医薬品分析の開発研究
生産技術・生産管理
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
■開発品の分析法検討：品質管理戦略立案，承認申請業務をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・開発品の原薬及び製剤の分析法検討，規格設定，安定性試験の実施 ・分析のエキスパートとして，グローバルプロジェクトへの参画・牽引 ・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案，承認申請業務 ・国内外生産工場・ライセンシー及び委託製造先への分析法技術移管並びに技術支援 ■新規モダリティを見据えた分析技術の探索研究
非公開
半固形製剤研究（クリーム・軟膏・液剤）
生産技術・生産管理
東京都
600万円〜1000万円
正社員
OTC医薬品、医薬部外品の半固形製剤の研究開発業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・処方設計 ・製造スケールアップ ・外部製造委託先マネジメント ・製剤アイデア創出
非公開
Quality Assurance（Manager／Staff）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1100万円
正社員
■医薬品（無菌注射剤）の品質保証（GMP）業務に従事いただきます。
非公開
研究職（バイオ医薬品のCMC品質分析担当者）
生産技術・生産管理
神奈川県
700万円〜900万円
正社員
バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・新規mRNAワクチンや抗体医薬品の品質評価法の開発、品質評価 ・国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成 ・海外委託先（CRO）の管理、国内外提携先との折衝
非公開
バイオ医薬品の分析技術開発業務（プロジェクトリーダー）
生産技術・生産管理
大阪府
600万円〜1200万円
正社員
■同社にて、プロジェクトリーダーとしてバイオ薬品の分析技術開発業務に従事いただきます。
東証プライム､豊富な開発パイプラインを持つ製薬メーカー
合成医薬品原薬初期プロセス研究員
生産技術・生産管理
神奈川県
600万円〜1300万円
正社員
・新規アイデアと有機合成力を駆使し、新規合成医薬品の製造ルートおよびスケールアップ製法確立へと昇華させること。 ・世界最先端の合成および分析技術を活用し、効率的かつ価値の高いデータを創出すること。 ・メディシナルケミスト、製薬技術本部と連携して迅速な候補化合物の合成を実現し、他機能との効果的連携によって創薬プロジェクトの価値を最大化すること。
非公開
医薬品の品質保証（データガバナンス担当）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善をご担当いただきます。 【具体的には】 ・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施 ・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理 ・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討
協和キリン株式会社
医薬品の開発段階における品質保証（QA）・プロジェクト管理
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
700万円〜1300万円
正社員
「医薬品の開発段階における品質保証（QA）・プロジェクト管理」のポジションの求人です ・バイオ/低分子グローバル治験薬ならびに造血幹細胞遺伝子治験薬に対する品質保証業務（変更管理、逸脱管理、出荷管理、リスクマネジメント、品質情報処理、回収処理、CAPA管理、サプライヤ管理など） ・開発段階におけるバイオ/低分子医薬品・医療機器に対する品質保証業務（プロジェクト管理、技術移転、品質契約、委託先製造所の管理など） ・グローバル治験薬品質システムの整備 【配属先】 品質本部 グローバルCMC品質ユニット 【本ポジションの魅力】 グローバルCMC品質ユニットは協和キリンが掲げるグローバルスペシャリティファーマへ飛躍、加速するため、医薬品の開発段階（治験から上市に至るまで）の品質保証・品質管理（開発GMP）を一元管理する組織です。開発QAの業務活動は、治験薬を含む開発候補品を扱い、それらを上市品に育てる活動です。 医薬品開発プロジェクトへ品質保証の立場で参画し、研究所や工場などの関係部署と連携しながら確実にプロジェクトを推進、製品を上市させることにより、医薬品開発の業務経験を積むことができるとともに、協和キリンの研究開発から上市までの製品ライフサイクル全般への関与を実感することができます。 また、低分子医薬品やバイオ医薬品だけでなく、造血幹細胞遺伝子治療製品などの種々の開発プロジェクトへの参画を通じ、様々なモダリティの医薬品に対する技術面、品質保証面の知識・経験を得ることができます。 また、国内外の委託先製造所や海外グループ会社を含む国内外のプロジェクトメンバーとの係わりを通じて、協和キリンが掲げるグローバルスペシャリティファーマとしての業務を経験することができ、多くの成長の機会を得ることができます。
