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検索結果: 14,506件(61〜80件を表示)
ブライザ株式会社
【兵庫県姫路市】原薬プロセスケミスト・プロセス開発
生産技術・生産管理
兵庫県姫路市
600万円〜
正社員
【医薬品】原薬プロセス開発・スケールアップ・ルートスカウティング 【詳細業務】 ※これまでのご経験やご希望に応じて担当業務を決定いたします。 ・プロセスケミスト、スケールを上げた合成 ・工場内での安全方法、生産コスト、手段の提案 （変更の範囲）会社が定める全技術職務、職種、業務 ▼ポジションの魅力 品質に拘りを持った大手後発医薬品メーカーで経験を積むことが出来ます。 プロセスケミストからルートスカウティングまで経験できる環境です。 自社工場もあり、考えた合成ルートを工場に技術移管することもできる為コア業務に関わることが出来ます。
ピアス株式会社
化粧品、医薬品の量産化、バルク調整部署の責任者【掛川工場】
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
静岡県 掛川市淡陽8静岡掛川工場
600万円〜800万円
正社員
「化粧品、医薬品の量産化、バルク調整部署の責任者【掛川工場】」のポジションの求人です 化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社にて、化粧品、医薬品の量産化（スケールアップ）、バルク調整部署の責任者（部長クラス）として業務をお任せいたします。 【具体的には…】 ■設計処方の量産化（量産設備、製造方法、工程の検討、量産試作、規格設定） ■量産化技術の開発 ■後進育成のマネジメント業務 など
非公開
【東京or大阪】市販後安全管理（GVP）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【職務概要】 医薬品医療機器法、コーポレートと社内ポリシー及び手順書、その他規制要件に従って安全性情報の収集、検討・評価、措置の検討・実施、市場からの製品苦情のハンドリングを行います。 【主な業務内容】 ■安全性情報の収集、安全確保措置の検討・立案 ■製品苦情のハンドリング ■トレンド分析 ■規制当局への報告・対応 ■GVP、苦情ハンドリングに関する手順書の作成、管理 ■GVP、苦情ハンドリングに関する社内トレーニングの実施 ■リスクマネジメントの実施 【期待される役割】 ■ルーチン業務の対応だけでなく、複雑な課題、突発的/クリティカルな事案に対して、臨機応変に、また他部門、海外製造元も巻き込んで適切にリード、解決すること。 ■苦情に関して海外製造元へ日本の要望を伝え、必要なアクションにつなげ、最終的に顧客満足が得られること。 ■苦情対応やリスクマネジメント等を通して、より安全、安心な製品への貢献。 【入社後のキャリア開発について】 ・部門全体に関わる課題解決や他部署との連携を積極的に進めることで、安全管理責任者、総括製造販売責任者、安全管理部門長、品質保証部門長などのマネジャー職に就くことができる可能性がある。また、安全管理業務の経験を積みながら、他の品質保証部門や薬事部門での業務への協力を積極的に行うことで、別部署へ異動し、さらに経験の幅を広げることができる可能性もある。 【ポジションの魅力】 担当製品は高度管理医療機器に分類される製品群の為、安全管理業務における専門性を高めることが可能です。高度管理医療機器における安全管理においては、製品の使用が想定される症例を十分に理解する必要があります。対応の過程でご自身のスキルを伸ばしていただくことが期待されます。 また、ジョブローテーション的に担当製品が替わることも想定されます。8事業部からなる幅広い製品分野にてご自身のキャリアを長期的に伸ばしていただけます。
非公開
【東京】 品質保証プロフェッショナル（医療機器）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1400万円
正社員
【事業・組織構成の概要】 同社は2019年6月に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、医療機器製造販売業許可を取得。当社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネジメントシステム（QMS）の構築しています。コーポレートの環境・品質統括部では、同グループ全体の品質推進、法規制対応を実施しており、その中で、当グループでは医療ヘルスケア事業分野向け（主に医療機器）のISO 13485に基づいた品質マネジメントシステムの構築・維持管理、安全管理、品質推進、海外法規制対応を主たる業務としております。 【職務内容】 ・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持 ・国内・海外法規制の情報収集、現QMSとのギャップ分析・QMSへの反映など ・販売部門、安全管理部門、国内・海外を含む販社、関連会社等の利害関係者との連携及び各種会議参加 ・品質会議、マネジメントレビュー、教育訓練、内部監査等の準備及び実施 ・行政当局・外部審査機関対応、監査受審、受審後のフォローアップ 【ポジションのアピールポイント】 ・ヘルスケア事業参入から間もない時期であること、また今後、各国法規制対応を予定しているため、品質保証を基軸とした法規制戦略の実行メンバーとしてキャリアを積むことが出来ます。 ・同社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質マネジメントシステムの仕組みの構築経験、知見を得ることができます。 ・将来的には、法規制上の役職への任命の可能性があります（例：管理責任者や、欧州医療機器規則・法規制遵守責任者、薬機法上の品質保証責任者、総括製造販売責任者など）。 ・人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、スペシャリストやマネジメントポジション等、様々な選択肢の中でのキャリア設計が可能です。
非公開
設備管理（管理職）
生産技術・生産管理
茨城県 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1000万円
正社員
【職務内容】 工場の動物用医薬品（原料、原薬、資材、中間製品および最終製品等）の品質管理責任者としての品質管理業務全般 ■動物用医薬品の品質管理業務の遂行、進捗管理、課員フォロー ■GMP関連書類（作業手順書、試験記録等）の確認 ■試験機器の保全や管理、作業手順書の作成、改訂の確認 ■試験法等の改善、検討に関わる業務、開発品の工場への自家試験方法移管業務 ■工場各課、開発部門他、外部からの依頼試験への対応 ■試験品及び参考品の保管・管理 ■設備投資・修繕費予算の取り纏めおよび編成、予算執行管理 【魅力】 ■動物用医薬品に特化し、優れた品質と信頼性の高い製品を提供。動物用医薬品業界トップクラスのシェア。 ■業界では数少ない国内メーカーとして、医薬品の研究・開発・製造・販売までを手がけています。
グリーンカプス製薬株式会社
QCMGR
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
静岡県 富士宮市山宮2201-2（静岡…
600万円〜800万円
正社員
「QCMGR」のポジションの求人です 【同社について】 ジェネリック医薬品のリーディングカンパニーである大手薬品会社のグループ企業として、2016年に誕生しました。「飲みやすく」、 「扱いやすく」 といった医薬品に対する患者様の細かいニーズに応えた製品を製造するために設立いたしました。 今後は、主に医薬品メーカーの受託を受け、医療現場に医薬品を提供していきます。 2020年に工場・設備を新設し、「健康経営優良法人2021 （中小規模法人部門）」（本格稼働以来、3年連続） 認定を受けており、 キャリア構築と長期的に安心して働ける職場環境には自信がございます。 【採用背景】 新規の生産案件を多くいただいております。 メンバークラスを積極採用しておりますが、組織強化のために外部から優秀な方をマネージャークラスとしてお招きしたいと考えています。 【業務内容】 品質管理部のマネジメントや出荷する製品の品質を保証するための試験・分析業務 ■生産計画に基づく、 品質管理業務のスケジュール管理・人員管理 ■当局や顧客などの社外対応（試験法の移管及び検討業務医） ■メンバー（5名）の育成指導 ■その他：（１）～（５）の試験結果の照査、確認、文書作成、（１）～（４）の適合判定 （１）製剤出荷試験 （２）原材料資材受け入れ試験 （３）工場環境試験 （４）試験移管の受け入れ洗浄法バリデーション （５）SOP・GMP 文章の作成 【期待すること】 品質管理部の責任者として部署の管理と育成を期待します。 生産計画に基づくスケジュール管理とメンバー指導。 その他当局などとの社外対応などマネージャーとして組織を束ねていくことを期待します。
非公開
品質管理マネージャー＠千葉
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
千葉県 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1000万円
正社員
【業務内容】 当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務 品質管理部門の業務内容 ・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等 ・試験記録、報告書の作成 ・使用機器の保守点検 など ※品質管理体制強化のための採用となります。
大鵬薬品工業株式会社
バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究職
生産技術・生産管理
茨城県 つくば市大久保3製剤研究部
600万円〜1100万円
正社員
「バイオ医薬品（原薬）のプロセス研究職」のポジションの求人です ■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬の製造パート）を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬）に関するプロセス開発（培養・精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。 【具体的には】 ・製造プロセス（培養・精製）の開発研究及び課員への教育・指導 ・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション ・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする） ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション
非公開
品質管理・品質保証業務エキスパート
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
神奈川県 につきましてはご面談時にお伝…
1200万円〜1400万円
正社員
【期待する役割】 子会社の某社が入居している湘南iParkの某社の信頼性保証部にて、GMP/QMS/GCTP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務を担って頂きます（※同社にご入社後、子会社である某社に出向し、業務に携わって頂きます）。 現在、某社は湘南iPark内のGMP準拠施設で、研究用mRNA製造や、ｍRNA医薬品の原薬および製剤等のプロセス開発や製造を行っております。 【具体的な職務内容】 以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のため、薬事規制に従って行われるCDMO事業活動の実施部門と協働し、独立性を確保し規制要件の適合性や製造・品質マネジメントシステムの確認・監査を行い、品質向上・信頼性保証を実現して頂きます。 ・事業計画に沿ったコーポレート信頼性保証活動計画を立案し、環境変化に応じ改訂 ・品質取り決め業務、変更管理業務、監査業務、文書管理業務 ・品質教育の実施 ・リスクマネジメントの運用管理 ・某社経営会議での報告等や自部署の会議体の運営 ・信頼性保証におけるコンピュータシステムバリデーション（CSV）対応やその維持管理 等 ・業界団体活動を通じて社外ネットワークを構築し、組織力向上に繋がる施策等を提案／必要に応じメンバーに指導・助言を行い組織力向上を図る ・社外／顧客および同社、某社それぞれの関連部門との交渉・調整を行う ・全社や上位層に対し、根拠資料をもって課題提起・解決策の提案を行う ・予算・要員計画の視点も含み、自部署の業務遂行についての計画立案・提案を行う ＜アピールポイント＞ ・企業規模が大きく安定した環境における社内ベンチャー的な位置づけにおいて、裁量が大きく、安心して活躍頂けます。 ・今までのご経験を最大限に活かして、同社のバイオメディカル事業の発展に、責任ある立場で寄与頂けます。 ・様々な分野（物理・電子・バイオ等）や、キャリア（アカデミア、大手製薬企業、他企業出身）を持った方が多く、幅広い専門性のある方と共に仕事ができます。 ・キャリア採用の方も多く存在し、入社後も馴染みやすい環境です。 ＜入社後のキャリアパス＞ ・某社の部長職を経験後、バイオメディカル事業センター内の重要な管理職として、新規事業を牽引頂けます。…
非公開
品質統括（管理職候補）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1000万円
正社員
【品質統括部のミッション】 同社グループ会社と協力して、 １．Quality Culture（企業体質）を改善する ２．製品品質と経営品質を高める 【職務内容】 同社グループ会社の品質統括を担って頂きます。 （１）同社グループ会社のＧＸＰ、ＱＭＳ※等の監査及び調査 （２）同社グループ会社の薬事関連業務の監査及び調査 （３）同社グループ会社のＧＭＰ委員会及びＧＭＰ分科会の運営 （４）Quality Cultureの改善支援 （５）品質に関する人財の育成支援 （６）品質に関する緊急事態の対応支援 （７）上記に付随する事項 【魅力】 ・同社グループ会社の責任役員、品質保証部員等と品質を基軸に連携します。 ・同社グループ会社の現状（強み弱み等）を俯瞰し、戦略的に改善提案を行い実践します。 ・現場のQuality Culturを定量・定性的に見える化して、同社グループ会社の全体最適化を実現するコントロールタワーです。 【組織構成】 品質統括本部3名
非公開
品質管理マネージャー＠兵庫
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
兵庫県 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1000万円
正社員
【業務内容】 当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務 品質管理部門の業務内容 ・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等 ・試験記録、報告書の作成 ・使用機器の保守点検 など ※品質管理体制強化のための採用となります。
非公開
研究部門GLP試験/信頼性基準試験の品質保証業務のリード
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
1200万円〜
正社員
【ミッション】 同社におけるグローバル開発及び商用品供給に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。 【本ポジションへの期待】 STS2030ではグローバルに同社品目を拡大していくことが強く謳われています。具体的にはCFDおよびXCVの海外展開拡大とその他品目の拡大です。グローバル品目対応を高いレベルで担うことで、スピードを落とさず、質の高い品質保証業務が確保できることを目指します。
非公開
健康食品部門 品質管理（係長～課長）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
静岡県 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1000万円
正社員
健康食品部門での品質管理業務のお仕事です。 これまでの経験を活かし、管理職もしくは課長のサポートができる方を募集いたします。 ※ご経験により業務（配属先）を決定します。 ・製造現場における品質改善およびCAPA対応 ・食品安全マネジメントシステムの維持管理 ・組織マネジメントおよびメンバー教育 ・GCやHPLCなどの機器分析業務、抽出や滴定などの理化学試験業務 ・データチェックやSOP作成 ・分析法開発業務 ・勤務地は本社または工場イノベーションセンターいずれかになります。
非公開
Director, Quality Operations
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
神奈川県 につきましてはご面談時にお伝…
1200万円〜
正社員
クオリティオペレーションディレクター（ディストリビューション）は、高いパフォーマンスを発揮する担当地域品質保証組織を構築し、指導する責任を負います。これには、品質マネジメントシステムの実施、維持、継続的な改善を行い、製品品質の保護および向上、ならびに適用される世界的な規制や基準への準拠を維持し、クオリティカルチャーを浸透させることが含まれます。戦略的な計画を立て、推進し、品質の成果物を改善、標準化、最適化し、相模原にある主要ディストリビューションセンターにおける品質およびコンプライアンス目標の実行を強化し、日本の製造施設との統合を図りながら、グローバル戦略と整合性を保ちつつ、事業の成長をサポートします。 常にインスペクションに対応できる状態を確保し、規制監査やインスペクションを管理・促進し、規制当局への約束の実行を指導し、品質および/またはコンプライアンスの問題が適時に是正されるようにします。ディレクターは、サプライチェーンオペレーション、サービス、リペア、営業、R&D/デザインアシュアランス、マーケットアシュアランス、レギュラトリーアフェアーズとの連携を図り、組織目標の達成を目指します。 １．日本全体のディストリビューション活動を支援する品質のプロアクティブなリードを行い、地域のサードパーティーコントラクターの管理を含む業務を行い、オペレーションと協力し、初回からの品質の正確さと、すべての適用法および規制への準拠を確保する。中国地域に対するニーズの確認を開始する。 ２．有能なクオリティ組織を構築し、トレーニングし、維持する。value driven, results-orientedの文化を発展させ、部門、顧客、プロジェクト間でリソースを管理する。 ３．グローバルに調和されたプロセスに一致し、一貫性があり、コンプライアンスを満たし、効率的に実行される品質マネジメントシステムを導入、維持、継続的に改善する。 ４．品質およびコンプライアンスのリスクを予見し、特定し、積極的に対応を推進する。リスクに見合った緊急性を確保する。 ５．複雑なトピックに関してリーダーシップおよびクロスファンクションにアドバイスし、業務がコンプライアンスを守って実行されることを確保するために、品質の専門家としての役割を果たす。これには、日本の製造施設に統合されるディスト…
非公開
品質管理マネージャー＠福岡
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
福岡県 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1000万円
正社員
【業務内容】 当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務 品質管理部門の業務内容 ・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等 ・試験記録、報告書の作成 ・使用機器の保守点検 など ※品質管理体制強化のための採用となります。
非公開
【久里浜工場/神奈川県】製造課長ポジション
生産技術・生産管理
神奈川県 につきましてはご面談時にお伝…
900万円〜1200万円
正社員
【募集背景】 製造課メンバーの育成のため、管理職となり得る方を募集している 【部署の業務内容】 医薬品等の原薬に関する以下の業務 （１）技術開発 （１） 自社製品及び新製品の製造技術開発 （２） バイオ技術（菌体培養、発酵）による医薬品原薬の製造開発、 原薬製造技術の改良 （２）技術管理 （１） 品質改良及び工程改良 （２） バリデーションの実施 （３） 実験装置の点検、校正 （４） 校正標準機器の管理 （５） バリデーション評価委員会（ＶＲＢ）事務局 【本ポジションの職務内容】 ・技術課が担う上記業務の陣頭指揮、進捗管理を行う。 ・所属員の育成。 ・久里浜工場のロードマップ作成に参画する。 【業務内容の比重】 チームマネジメント 70％ その他課内業務 20％ 工場運営 10％ 【本求人の魅力】 同社で歴史ある主力品目に加え、新しいバイオ医薬品まで幅広く製造、管理に携わっていただける。
非公開
癌抗体医薬の製造技術開発/製造/regulatory【鎌倉】
生産技術・生産管理
神奈川県 につきましてはご面談時にお伝…
800万円〜1200万円
正社員
【期待する役割】 ・臨床試験実施のための抗体医薬の製造技術開発・治験薬製造。 ・市販製造に向けた技術開発。 ・当局への承認申請に向けて、抗体医薬に関するregulatoryの全体戦略策定および実施。 【同社のライフイノベーション事業について】 同社は、長期経営ビジョン”AP-Growth TORAY 2020” において、医薬品・医療機器を中心とするライフサイエンス事業を「重点育成・拡大事業」と位置づけています。中でも医薬事業においては、「がん領域」を重点分野の一つに掲げ、世界に先駆け、かつ、患者さまのために真に役立つ、特徴ある新薬の創製に取り組んでいます。 【勤務地】神奈川県鎌倉市 ■医薬研究所の魅力： ・医薬研究所には創薬研究で培ってきた高度な有機合成技術を有する有機合成研究者が集まっており、その有機合成技術で、創薬研究だけでなく全社の有機合成課題の解決を行っています。 ・有機合成化学者自身が医薬品探索研究プロジェクトを創り出し、生物系研究者との統合チームを形成、そのリーダーシップをとるケースも多く、知識・情報集約型研究の中心として、単なる合成研究者を越えた活躍が可能です。 ・総合化学メーカーならではの、医薬以外の東レ内他分野事業研究の医薬応用など、専業メーカーとは異なるタイプの医薬研究も推進しており、個人の創意工夫を提案しながら、仕事に活かしていただけます。
非公開
グローバル製品研究開発および製品供給に係る品質保証業務
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
1200万円〜
正社員
【ミッション】 同社におけるグローバル開発及び商用品供給に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。 【本ポジションへの期待】 STS2030ではグローバルに同社品目を拡大していくことが強く謳われています。具体的にはCFDおよびXCVの海外展開拡大とその他品目の拡大です。グローバル品目対応を高いレベルで担うことで、スピードを落とさず、質の高い品質保証業務が確保できることを目指します。
非公開
つくば品質管理課（管理職）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
茨城県 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1000万円
正社員
【職務内容】 工場の動物用医薬品（原料、原薬、資材、中間製品および最終製品等）の品質管理責任者としての品質管理業務全般 ■動物用医薬品の品質管理業務の遂行、進捗管理、課員フォロー ■GMP関連書類（作業手順書、試験記録等）の確認 ■試験機器の保全や管理、作業手順書の作成、改訂の確認 ■試験法等の改善、検討に関わる業務、開発品の工場への自家試験方法移管業務 ■工場各課、開発部門他、外部からの依頼試験への対応 ■試験品及び参考品の保管・管理 ■設備投資・修繕費予算の取り纏めおよび編成、予算執行管理 【魅力】 ■動物用医薬品に特化し、優れた品質と信頼性の高い製品を提供。動物用医薬品業界トップクラスのシェア。 ■業界では数少ない国内メーカーとして、医薬品の研究・開発・製造・販売までを手がけています。
非公開
光工場注射剤製造担当者
生産技術・生産管理
山口県
600万円〜900万円
正社員
■注射剤の製造工程に関連する以下のような業務を担当していただきます。 ＜具体的には＞ ・注射剤製造作業 ・継続的な工程改善 ・適切なSOP整備と教育活動 ・製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーション ・当局の査察の対応 ・新設備、新プロセスの設計と立ち上げ ・デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進 ※ポジションによっては日勤のみのご提案も可能です。
