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株式会社ナカニシ

【栃木／未経験歓迎】品質管理◇歯科用精密ドリル世界でシェアトップクラス／東証スタンダード上場◇【エージェントサービス求人】

品質管理・テスト・評価、品質管理・保証

本社住所：栃木県鹿沼市下日向700 …

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350万円〜649万円

正社員

【世界135ヵ国以上の国々に販売実績あり／高い技術力を持ち、落ち着いた環境で長期就業可能／福利厚生充実◎】 ■業務内容：【品質管理業務全般（社内）】・社内工程管理（工程パトロール、不適合対応）・新製品立ち上げ業務（初回品部品寸法測定）・計測器の校正業務・データ集計　【品質管理業務全般（社内）】・購買部品受入検査業務(検査基準書・品質記録作成・データ処理) ・サプライヤー管理外工程監査、不適合対応）・新製品立ち上げ業務（金型検定、部品寸法測定）・計測器の校正業務・データ集計　 ■当社について：＜高い品質と技術力＞当社製品に使用される精密部品2万3000点のうち、自社工場で生産しているものの割合は、実に85％以上。ゼロから自分たちの手で生み出すからこそ実現できる高品質な製品を低コストで生産。ナカニシのものづくりの原点が、ここにあります。＜グローバル展開／企業指標＞世界135ヵ国以上の国々に販売実績を持ち、いまや売上高の海外比率が80％を占めています。70％以上なら理想企業、40％以上なら倒産しにくい企業と言われる自己資本比率が約90％。1〜3％くらいが標準と言われる営業利益率は約25％と高い水準で、安定感も抜群です。

中外製薬工業株式会社

医薬品の品質保証 ※バイオ医薬品の国内リーディングカンパニー中外製薬グループ【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

1＞浮間工場(本社）住所：東京都北…

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500万円〜1000万円

正社員

■業務内容：治験薬、医薬品のＧＭＰ、ＧＤＰ管理業務ならびに薬制対応業務中外製薬工業で扱う医薬品及び治験薬の製造・品質試験における品質保証業務全般を担当します。・製造・品質試験における各プロセスの品質保証業務・逸脱管理、変更管理、CAPA管理、出荷管理・医薬品品質システムの運用推進（教育、文書管理、等）・各工場の知見集約（知識管理）とサイト横断的な医薬品品質システムの構築（共通化・効率化）・新製品や新規設備の技術移転、クオリフィケーション、バリデーション・国内外の当局GMP査察対応・業者管理（原材料サプライヤー等） ■当社の魅力：・グローバル開発品をはじめ国内トップ製薬企業における品質保証業務に携わる事ができます。業界トップクラスの医薬品開発、世界最先端のバイオ技術・高薬理活性の封じ込め技術を持つ「中外製薬グループ」の中で、グループの生産機能を担っている企業が当社です。がん治療や非常に開発が難しい抗体薬の分野で国内トップクラスのシェアをもっており、非常に技術力の高い点も魅力です。社員は皆患者さんの命を救う使命感をもち就業しています。社風も非常に穏やかで、誠実な方も多く、中途入社の方も活躍されています。変更の範囲：会社の定める業務

ユーロフィンジェノミクス株式会社

【大田区】ペプチド・抗体ラボスタッフ<世界最大の分析検査機関ユーロフィングループ>【エージェントサービス求人】

前臨床研究(製剤技術)、品質管理・保証

京浜島オフィス住所：東京都大田区京浜…

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300万円〜549万円

正社員

【世界最大級のユーロフィンG／年間休日122日／ワークライフバランス◎】 ■業務概要：同社ジェノミクス事業部では、遺伝子解析用とタンパク質の機能解析のためにソリューション提供をしています。遺伝子という見えず触れることの出来ないミクロな世界の話で、生命科学を理解する仕事となります。最も小さな遺伝子の特徴を知り、サービスを提供することは、この先ずっと市場から求められるスキルです。科学の進歩とともに市場動向が急加速している中、ペプチド・抗体ラボにおけるウエット業務を一緒にできる方をお待ちしております！ ■業務詳細：・ペプチド抗原の調製（キャリアタンパク質とのコンジュゲーションなど）・動物血清を用いたQC作業（ELISA測定など）・ペプチドならびに抗体の入荷・出荷作業・その他ラボワーク一般（在庫確認など） ■就業環境 3名のカスタマーサポートの方々（平均年齢40代）と共に働いていただきます。 ■評価制度会社業績、部署目標、個人目標の評価基準のもと、評価がなされます。 ■当社の事業現在バイオテクノロジーは目覚ましい発展を続けています。その発展を支える、検査受託や試薬販売を担うのが同社の事業です。同社はオリゴDNAの受託合成を主たる事業とし、その他にペプチド合成・抗体作製、DNAシーケンシングサービスを手掛けております。同社の検査を利用して、製薬・化学といった業界での研究が先へ進むことになります。その重要な役割に応えるべく、高品質・正確・迅速なサービスの提供を徹底しています。 ■世界No.1のTesting Companyであるユーロフィングループ世界最大の分析会社である、Eurofinsの日本法人グループ企業となります。欧米では圧倒的な知名度を誇っており、営業を仕掛けることなく、同社宛に直接依頼が来ることも珍しくない状況です。日本でもより業務拡大を進めている途中ですので、成長途上の企業で働くことが可能です。グループ全体での売上高は6.72 billionユーロ（2021年）、世界54ヵ国に940を超えるラボがあり、200,000を超える分析項目・手法を採用しています。各分析業界における経験豊富な専門家が所属しており、多くのラボがISO/IEC17025をはじめとした各種認定を取得しています。変更の範囲：会社の定める業務

ユーロフィン分析科学研究所株式会社

【京都】品質保証DR職（データレビュー）〜ユーロフィンG／医薬品分析受託／年休128日／OJT研修〜【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：京都府京都市下京区中堂寺粟…

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400万円〜649万円

正社員

〜ユーロフィングループで安定◎／最新の分析機器を多数保有／年休128日／完全週休二日制／福利厚生充実／京都駅からのアクセス◎〜 ■担当業務：当社にて医薬品・治験薬の受託試験に関する品質保証業務をお任せ致します。 ◎職務詳細・試験データの点検試験操作記録と試験法の照合、試験記録の第三者点検、スプレッドシートの点検、機器分析の解析の妥当性確認・試験報告書のレビュー ■組織構成について：配属予定のチームは20代から60代までの幅広い年齢層の方々が活躍しています。社歴や年齢にかかわらずコミュニケーションをとりながら業務を進めますので、風通しがよく働きやすい環境です。 ■研修制度：基本的にはOJTメインで研修を進めていきますので、質問などがあればすぐに解消でき、入社後も安心して業務のキャッチアップができます。 ■ポジションの魅力： ◎当社は、アメリカやミラノなどの海外にもグループ会社がありますので、国内だけでは得られない新しい技術を取り入れており、スキルアップできる環境です。 ◎京都駅から２駅であり、最寄り駅（丹波口駅）からも徒歩7分のアクセスと立地が良いのが特徴です。観光名所も近くに多数ありますので、プライベートも充実させることができます。また、看護・介護休暇などの福利厚生も充実しておりますので、ご家族の状況に合わせて就業することも可能です。 ■当社について：ユーロフィン分析科学研究所はアステラス製薬のグループ子会社を経て、2018 年11 月よりユーロフィングループの一員となり、日本における医薬分析の拠点として業務を展開しています。医薬品の研究開発から生産までのあらゆるステージにおいて、お客様の要望に沿ったソリューションを提供します。三極の GMP 規制要件に適合する品質システムの下で実施する医薬品分析業務において、20 年以上の実績を誇っており、低分子医薬品ならびにバイオ医薬品における試験法開発やバリデーションをはじめとして、各種品質試験、安定性試験のサービスを提供して参りました。原薬や中間体、類縁物質の標準品は医薬品分析には必須な物質です。私たちはお客様からの信頼の下、標準品の保管、品質確認、生産工場などへの提供を総合的に管理するサービスを提供いたします。変更の範囲：会社の定める業務

ネクスレッジ株式会社

【日本橋/転勤無】ベテラン歓迎◎医薬品開発の技術支援コンサル◆在宅可／土日祝休／生産設備の設計・提案【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：東京都中央区日本橋本町3-…

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700万円〜1000万円

正社員

【在宅可／正社員／年休129日・土日祝休／国内外、様々な製薬会社から案件依頼実績あり！安定感抜群です◎／小伝馬町駅から徒歩3分／フレックスで柔軟に働ける環境】 ★医薬品業界での経験を活かし、技術支援コンサルタントとして活躍！ベテランも歓迎◎ ★社長との距離が近く、ベンチャーだからこそ、会社の事業成長に大きく関われる！ ★海外からの問い合わせも多く、英語も活かせる業務です！ ■ポジション概要： 2015年に設立し、医薬品開発・製造における技術支援等を手掛ける当社。代表(安本篤史)はバイオ医薬品の開発プロジェクトや再生医療関連企業の研究開発などについて多数の支援実績があります。ニッチ領域も相まって多数問い合わせをいただいているため、共に活躍してくださるコンサルタントを募集します。語学に長ける方は国内外問わず活動の場を広げていただけます。 ■業務詳細：バイオ医薬品や再生医療等製品の開発・製造における下記業務をお任せします。・技術支援・生産設備の設計・提案・ＧＭＰ／ＧＣＴＰ体制構築・手順書作成・薬事業務代行　等 ※国内外出張あり ■組織環境／当社魅力：・約22名の会社です。・ベンチャーだからこそ、社長との距離が近く、裁量大きく働けます。・在宅可能／年休129日・社長との距離が近く、日々の頑張りをダイレクトに評価する環境があります。その為、翌年度には年収が倍になるなど、成長を実感できます。 ■当社について：近年、バイオテクノロジーに基づく医薬品業界は市場規模が拡大傾向にあります。当社代表はバイオ医薬品の開発PJTや再生医療関連企業の研究開発などについて多数の支援実績があり、ニッチ領域も相まって多数のお問い合わせをいただいています。 ■事業について： ◇バイオテクノロジーに基づく生物学的製剤や再生医療等製品。ネクスレッジはそれらの有望な研究シーズの開発を加速させ、GMPをはじめとする薬事規制に適合した製造法開発や工業化（スケールアップ）などを力強く支援します。 ◇生産施設づくり、設備機器から製造プロセス、運用立ち上げ、GMP対応、薬事申請に至るまで、包括的かつ高度な専門的支援を行います。 ◇私たちが目指すのは、バイオ医薬や再生医療の開発体制を変容させるサービスの構築です。

合同酒精株式会社（オエノングループ）

【松戸／月残業８h程】医療機器等総括製造販売責任者・薬剤師※豊富な福利厚生／老舗酒類メーカー【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

酵素医薬品本部住所：千葉県松戸市上本…

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350万円〜799万円

正社員

【異業界歓迎／月残業時間８時間程度／東証プライム上場オエノンホールディングスのグループ会社／有給休暇取得◎】 ■業務内容：・医療機器等総括製造販売責任者として主に薬事関連業務および品質保証業務を担当・体外診断用医薬品の医療機器等総括製造販売責任者として、ＱＭＳ業務及びＧＶＰ業務の統括管理業務・出荷判定他製造管理、品質管理業務を統括・薬事関連会議体の運営、参加・各種文書記録類の作成、審査、承認 ■研修体制：前職での経験値や入社時期等により、OJT制度や各研修の参加などに参加していただき、基礎からキャッチアップを図っていただくことも可能です。 ■就業環境について：　残業平均は7時間程度とプライベートの時間も大切にしていただけます。また、有給休暇の計画的な取得や、育児休職から復帰した社員のための短時間勤務制度などのほか、勤続5年ごとに付与されるリフレッシュ休暇など、社員の仕事と生活の調和を全力でサポートしています。【平均勤続年数18.3日、有給休暇取得率88.1%、平均残業時間7.3時間、平均有休取得日数17.5日、男性育休取得率58.3％、育休後復帰率100％】 ■同社の特徴同社は1924年に設立された老舗酒類メーカーです。「鍛高譚／たんたかたん」、「電気ブラン」などのロングセラー商品など、バラエティに富んだ商品を生み出しています。アルコール販売は更に拡大させる予定です。蒸留設備を増強し、生産量をさらに拡大させていきます。また、こうした焼酎などのアルコール事業だけでなく、酒類事業を通じて長年培ってきた発酵技術と免疫反応を利用した技術をコアテクノロジーとして、酵素医薬品事業を展開しています。変更の範囲：会社の定める業務

太陽ファルマテック株式会社

【高槻】品質管理◆東証プライム上場/太陽HD社の製造拠点/再生医療・バイオ等成長市場に参入◆【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：大阪府高槻市明田町4-38…

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400万円〜649万円

正社員

■職務概要：高槻駅から徒歩3分の立地、太陽ホールディングス株式会社の医薬品事業会社当社にての医薬品（バイオ含む）、治験薬等のGMP管理下における原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの品質試験業務、試験検査報告書や手順書作成、監査対応や教育等を担って頂きます。 ■具体的な仕事内容・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理・製造環境調査およびモニタリング試験・試験結果のデータ解析・製造及び試験法バリデーション関連業務・分析機器とコンピューターシステムの管理業務・GMP監査対応・教育訓練業務・その他工場品質試験全般に関する事項 ■同社について 2019年に太陽ホールディングス株式会社グループに加わった、固形製剤と注射剤の製造を主要製品として製造受託会社です。高度なGMP管理のもとに高い品質が求められる医薬品を安定的に供給しております。

東和薬品株式会社

【岡山工場】医薬品の品質保証/逸脱・OOSの原因調査※東証プライム上場/ジェネリック医薬品/福利厚生【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

岡山工場住所：岡山県勝田郡勝央町太平…

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550万円〜699万円

正社員

◎キャリア形成支援/健康サポート制度/ワークライフバランス両立◎ ■業務内容：工場内で発生した品質トラブル（逸脱・OOS等）の原因調査や是正対応を主として担当いただきます。その他、バリデーション文書の確認や変更理、CAPAなどの業務をサブとして担当いただく予定です。 ■ジェネリック医薬品とは：ジェネリック医薬品は、新薬の特許期間などが過ぎた後に他のメーカーから同じ有効成分でつくられるお薬です。効き目、品質、安全性が新薬と同等でありながら低価格で提供できます。今、日本の医療費は急速に増え続けていて、医療費の増大を抑えることが急務です。ジェネリック医薬品は国からも普及が求められています。皆さんの未来を守るためにも、とても重要な役割を担っています。 ■当社について： ▽ジェネリック医薬品事業薬品のコア事業。ジェネリック医薬品の製造販売をおこなっています。品質や安全性はもちろんのこと、飲みやすく、扱いやすい安心できるお薬を提供できるよう、さまざまな取り組みをおこなっています。 ▽健康関連事業東和薬品の新規事業。ヘルスケアに関連するあらゆる製品・サービスの提供を目指して、企画立案を進めています。健康の維持・増進、未病のケア・予防に必要な製品やサービスを通じて健康寿命の延伸に貢献します。 ▽数字で見る東和薬品 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/about/number.php ▽職種相関図 https://www.towayakuhin.co.jp/recruit/work/chart.php 変更の範囲：会社の定める業務

テルモ株式会社

【長泉町／最寄り：三島駅】品質管理職(QMS／規格法規制対応)※プライム上場／異業界の入社多数【エージェントサービス求人】

品質保証、品質管理・保証

テルモMEセンター住所：静岡県駿東郡…

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500万円〜899万円

正社員

【電気機器や精密機器、自動車系、化学系メーカーなど異業界からのキャリア入社多数／プライム上場/国内最大級の医療機器メーカー／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超／医療用ポンプなど医療電子機器の開発製造拠点・MEセンター】 ■職務概要：世界的な医療機器規制強化が進む中、当社製品を拡販のため各国へ薬事登録、各国規格法規制への対応、QMSの維持管理をお任せします。 ■職務詳細：・ISO13485をベースとした品質システム（QMS）の管理／改善業務・内部監査の実施／外部監査の対応・各国薬事省令対応・取引先の品質システム適合状況、品質保証体制確認、実地監査の実施 ※入社後は、スキルに合わせて業務アサインします。業務を通して、必要な知識やスキルを身につけていただき、業務の幅を広げていただく予定のため、医療業界での経験は不問です。 ※国内の委託工場や海外EMS関連へ出張する場合があります（頻度低）。 ■本ポジションの魅力：テルモはグローバルの医療現場に価値のあるソリューションを提供することで社会に貢献しています。医療用電気機器（ME機器）を製造する拠点として、各国の規格法規制に対応しながら強い品質システムを構築・運用することは、多くの医療機器を医療現場に安定的に提供するための基盤となる重要な役割です。この業務を通じて、各国規格法規制やISO13485などの品質システム要求を理解し、医療機器業界で通用する知識や経験を身に着けることができます。 ■テルモMEセンターについて： MEセンターは、静岡県立がんセンターから徒歩5分の立地。手術室、集中治療室、病室で不可欠な輸液ポンプやシリンジポンプ、体外循環装置置遠遠ポンプ駆動装置などの医療機器の開発、改良、製造、メンテナンスを行っています。 ■テルモについて：現千円札にも描かれている北里柴三郎博士が発起人となり、1921年に創業され、100年以上医療に貢献をしてきた当社。国産初の体温計製造からスタートし、今では5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。「医療を通じて社会に貢献するという」企業理念のもと、次の100年に向けて成長を続けています変更の範囲：会社の定める業務

朝日インテック株式会社

【大阪/和泉】品質保証＊リーダー候補◇ISOやQMSの知見活かす／東証プライム上場医療機器メーカー【エージェントサービス求人】

品質保証、品質管理・保証

大阪R＆Dセンター住所：大阪府和泉市…

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550万円〜899万円

正社員

【業界経験不問／医療製品や産業部材を担当／賞与5か月分実績／世界トップクラスシェア製品多数・業績も右肩上がりで好調】 ■職務内容：大阪R＆Dセンターにて、医療機器（カテーテル等）や産業機器に利用される部材の品質保証をお任せします。＜具体的な業務内容＞・医療機器（ガイドワイヤー等）用部材、産業機器用部材に関する品質管理業務・医療機器（国内向け）の品質管理およびQMS対応・不適合品管理、計測器管理、その他評価・分析・検討・受入検査、出荷検査、検査試験全般・開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理・QMSに基づく記録の作成、管理・海外開発案件への参画（文書作成、クレーム対応、出荷検査対応、変更管理および防虫防鼠） ■魅力：業務を通じて、ISOやQMS、薬機法など品質保証や医療業界で欠かせない専門知識やスキルを身につけることができます。 ■採用背景：大阪の拠点では、従来医療部材（ワイヤーロープ、ステンレス）の生産がメインでしたが今後別拠点からの生産移管により、ロボット等の複雑な製品の管理も必要となる見込みです。それに伴う業務量増加に対応するための人員補充です。 ■働き方の魅力：・残業時間は月平均30H程度※就業時間の管理は徹底されており、全社的に月40時間を超えることはほぼありません。・毎週水曜日はノー残業デイ・男性の育休の実績あり ■同社の強み：・「国内シェア№1」&「110の国と地域でのグローバル展開」：患者への負担が少ないことから心筋梗塞の治療法等では約90％以上がカテーテル治療が選択されています。その治療に使用されるカテーテルおよびガイドワイヤ（カテーテルを治療部へ導くためのワイヤ）国内No.1シェアの実力を誇っています。また、世界110の国と地域でのグローバル規模でのシェアも拡大し続けています。・「他社には真似のできない素材一貫生産体制／現場主義／技術優位性」：素材から製品に至るすべてを賄うことができる、一貫生産体制。現場の医師の声に耳を傾け培ってきた4つのコアテクノロジー「トルク技術」「樹脂コーティング技術」「伸線技術」「ワイヤーフォーミング技術」により、他社には真似のできない「スピード」と「試作対応力」を実現しています。変更の範囲：会社の定める業務

オリンパス株式会社

【八王子】品質保証（苦情処理や製品不具合対応）年休129日／リモート勤務可／フレックス制【エージェントサービス求人】

品質保証、品質管理・保証

1＞グローバル本社住所：東京都八王…

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400万円〜999万円

正社員

■職務内容：本ポジションでは、不具合対応チームが処理した情報を基にオリンパス社全体としてコンプレイント(不具合)情報を分析し、異常傾向がある不具合内容については深堀調査を推進、改善プロセスへのインプットをしていただきます。具体的には下記業務と関連業務、およびその業務改善を推進いただきます。・市場からの苦情（不具合）を担当し、関係部署と協力して最初から最後まで管理する・苦情の分類や追加情報の処理を行う・調査結果をもとに顧客への回答書を作成する・苦情処理業務の改善、効率化、および関連業務を行う ※本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。同社は外科内視鏡と内視鏡処置具の製造・販売を手がける事業を行うグループ会社です。 ■本ポジションの役割：苦情情報を精査・評価し、不足情報を収集、記録の適切性を保ちながら迅速に対応し、製品やプロセスの問題解決を推進することがミッションとなります。 ■業務魅力：医療機器のコンプレイント（不具合）の処理は、各国の法規制で要求される重要な業務で、製品の品質向上につながり、患者様の健康と安心に貢献できるやりがいを感じられるお仕事です。コンプレイント業務はグローバルで協力して実施していく活動であるため、海外関連会社とのコミュニケーションを行う機会があり、グローバルでの業務を行うチャンスもあります。また、この業務を通じて、医療機器に求められる要求事項や製品知識を身に着けることもできます。 ■入社後のキャリア：コンプレイント情報の分析および関連業務を通じてデータ分析に関わる知識を習得することができます。コンプレイントに関わる業務知識を習得することができます。（コンプレイントハンドリング・リスクマネジメント）データ分析業務のアウトプット先となる改善プロセス（NC/CAPA）の業務ができます。オリンパスの様々な製品を知ることができます。グローバル部門との会議を通じて英語スキルを習得することができます。変更の範囲：会社の定める業務

森下仁丹株式会社

【滋賀】品質管理・品質保証（管理職候補）※年間休日126日/創業130年以上の老舗医薬品メーカー【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

滋賀工場(びわ湖東部中核工業団地内) …

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600万円〜899万円

正社員

■仕事概要：医薬品・健康食品の品質管理・品質保証をお任せ致します。〜具体的には〜・GMP管理 ※GMP文書作成・改定、行政当局等の査察対応なども含む・医薬品有効成分定量等、理化学試験 ※使用分析装置：HPLC・GC・UV・カールフィッシャー・FTIRなど・医薬品原料試験 ※日本薬局方に基づいた理化学試験・プロセスバリデーション、変更時の再バリデーション・機器キャリブレーション・微生物試験 ■組織構成：正社員9名（男性3名・女性6名）、アルバイト3名、派遣社員2名、平均年齢39.6歳の組織となります。新卒入社・中途入社それぞれ在籍しており、馴染みやすい環境です。 ■働き方の特徴：・年間休日126日とメリハリを付けながら働くことができます。・長期休暇も取得しやすい環境が整っています。 ■特徴：同社は創業130年で、老舗企業というイメージが根強いですが、実は「挑戦」が大好きな企業です。口中清涼剤「仁丹」で知名度を築きあげてきましたが、そこにとどまるのではなく、独自のブランドの上に新たな収入源を構築してきました。古くはビフィーナなどの健康食品に始まり、近年は工業向けにも独自のカプセル技術を応用するなど、新しい「仁丹」ブランドを数多く生み出し続けています。中でも重要分野と位置付けているセルフメディケーションブランドの「メディケア」シリーズでは、ドラッグストアを主な販路として新たな顧客層を今もなお開拓し続けています。

テルモ株式会社

【富士宮市/愛鷹工場】品質保証職(カテーテル／人工肺製品等の医療機器)※プライム上場／異業界歓迎【エージェントサービス求人】

品質保証、品質管理・保証

愛鷹工場住所：静岡県富士宮市舞々木町…

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500万円〜899万円

正社員

【電気機器や精密機器、自動車系、化学系メーカーなど異業界からのキャリア入社多数／国内最大級の医療機器メーカー／160の国と地域に事業展開／グローバル売上比率7割超】 ■採用背景：拡大するグローバルニーズに対応するため、当社では新商品開発〜生産化〜品質情報対応までをスピードアップするために組織増員を行っています。また均質な製品を保証するため、品質保証職を増員募集しております。 ■業務内容：配属予定の品質保証課QAグループは、カテーテル/人工肺製品の設計品質/工程品質/品質情報対応や逸脱処置/CAPAの推進を行っています。業務を通しお客様が安心して安全に使用して頂ける均質な製品を提供している部署です。＜具体的な業務内容＞・発生事象に対し、4Mの観点から原因調査、波及を特定し、再発防止に向けた改善活動の実施。またリスクアセスメントを実施し、関連部署に対する影響度を確認・品質保証の観点から商品開発のプロジェクトに参画し、リスクレビューや審査・検証を通して設計品質を向上、安定した生産移管を主導・異常を未然に防ぐ予防体制を設計し、工場関連部門と連携しながら、３現主義に基づく品質保証のロジックの設計 ※マネジメント経験のある方には、若手の育成やチーム運営をサポートする役割を担って頂きます ■補足情報：・クレーム対応：一次対応は現地営業担当やコールセンターが担います。・担当製品ごとにグループ分かれます。5名規模で、5〜10製品群を担当しています。 ■ポジション魅力：当社製品の信頼性を保証してお客様に安心して安全に使用して頂ける製品を世に出す“最後の砦”であるというプライドを持てる仕事です。患者様の生命に直結する製品を扱いますので、「医療機器の品質保証ならではの働きがい」を実感することができます。 ■テルモの愛鷹工場について：愛鷹工場はテルモの生産を支えるマザー工場です。心臓や脳外科治療に用いられる多品種なカテーテルやECMO（体外式膜型人工肺）など、研究開発から製造まで一貫して対応しています。特に、心臓血管カテーテル治療の検査用ガイドワイヤーは世界シェア75％。その他にも世界トップクラスシェア製品を多数生産しています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社ヨコオ

【群馬】医療機器の品質保証※カテーテル・ガイドワイヤ等◆プライム上場／微細精密加工で世界屈指の技術◎【エージェントサービス求人】

品質保証、品質管理・保証

富岡工場住所：群馬県富岡市神農原11…

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450万円〜799万円

正社員

〜東証プライム上場／アンテナ事業を中心に事業拡大を続ける優良グローバルメーカー／中途社員も馴染みやすい風通しの良い社風〜【主な業務内容】【変更の範囲：会社の定める業務】医療機器のQMS維持業務（事業部内・関連部門の規定類の整合・調整）を中心にお任せいたします。・QMS維持・管理・顧客監査・認証機関審査対応・内部監査業務及び管理・マネジメントレビュー運営管理・返却品の調査依頼対応(分析依頼及び報告書作成等) ・安全管理業務　等 ■担当事業について：当社の医療用デバイス事業は微細精密加工技術を駆使した第4の柱として2006年から事業化しました。 2012年にはISO13485（医療機器品質マネジメントシステム）認証を取得するとともに、産官学連携のベンチャーエコシステムにより、革新的な医療機器の提供を目指しています。今後は最先端の生産設備導入による微細精密部品の生産能力増強と、ガイドワイヤ／カテーテルアッセンブリ品の国内外への拡販推進によるさらなる事業成長を目指すとともに、プロダクト・ライフサイクルを通したグローバル品質システムへの転換を図っていく予定です。また、日本国内のベンチャー企業の製品アイデアを具現化する製造パートナーとして、ベンチャーエコシステムの取り組みを強化し、先端医療分野における企画商品開発・開発型OEMサプライヤーとして、飛躍的な事業拡大を見込んでいます。 ■会社の魅力：当社は東証プライム上場、2022年に創業100年を迎えた老舗優良メーカーです。歴史の古い会社ではありますが、1960年代から海外への展開に着手しており、現在では21拠点を海外に持ち、海外生産比率は80%を超えています。その積極的な海外展開の影響もあり直近5年も150%近い売上成長を遂げています。特にメインの自動車向け事業では、近年の自動運転ブームや、コネクティッドカーなど自動車業界の成長になくてはならない存在になっています。また同社のアンテナ技術は業界でも最高水準の評価を得ているため、自動車業界以外からも引き合いが強くなっており、新たなビジネスの展開も積極的に進めています。変更の範囲：本文参照

株式会社トプコン

【板橋】品質保証（QMSチームリーダー）◆海外売上比率80%超のグローバル精密機器メーカー【エージェントサービス求人】

品質保証、品質管理・保証

本社住所：東京都板橋区蓮沼町75-1…

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700万円〜1000万円

正社員

【見え方の質の向上を目指す眼科向け検査機器など／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー／職能別教育制度あり】 ■業務概要：品質本部　QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、当社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。【具体的には】 ◇ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践 ◇医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務 ◇法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保 ■業務への期待と将来性：法規制並びに国際規格に基づいたQMSに関するご自身のこれまでの経験を活かし、経験の浅い課員をリードしながら同社におけるQMSの適切な維持管理及び運用を実践いただきます。そうした活動を実践することで、品質組織におけるマネジメントのポジションやグループ企業各社（国内外問わず）での活躍いただくことを期待しています。 ■働き方についてリモート勤務は試用期間経過後に週１日の使用が可能です。当社では、フレックスタイムや短時間勤務制度、時間単位の有給休暇取得が可能な制度を導入し、育児・介護との両立を支援しています。出産や育児に関する休暇制度や在宅勤務のインフラも整備しており、社員の生活と仕事のバランスを重視した働き方をサポートしています。 ■当社の特徴：トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しております。従来の強みであるモノづくりをベースに、IoTやAIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。

白河オリンパス株式会社

【福島】品質保証※ISO担当◆オリンパスG／年休129日／UIターン歓迎／福利厚生◎【エージェントサービス求人】

品質保証、品質管理・保証

本社住所：福島県西白河郡西郷村大字小…

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400万円〜799万円

正社員

【UIターン歓迎◎／内視鏡分野でリーディングカンパニー◎／年休129日、託児所完備などライフイベントに関わる長く働ける環境／世界で高シェア！日本が誇る医療機器の品質体制をつくる仕事】 ■業務内容：医療用内視鏡製造業のQMS（Quality Management System）体制の維持、改善を担当します。＜具体的には＞・内部監査によるプロセスの監視、改善　・行政/認証機関による外部監査準備、受診、フォローアップ・マネージメントレビュー事務局として、準備、開催、フォローアップ ■魅力：・年間休日129日と特別休暇、リフレッシュ休暇など、多様な休暇制度が用意されており、ワークライフバランスを保ちながら働けます。・敷地内に託児所が併設されており、育児中の社員の方も安心して業務に集中できる環境が整っています。・社内研修や資格取得支援制度があり、スキルアップを目指す社員を全面的にサポートする環境です。・育児/介護休職制度、労働時間短縮制度、看護休暇等を整え、社員のライフイベントを支援しています。 ■企業について：・白河オリンパスは、医療用内視鏡システムの開発・製造を担うオリンパスグループの中核企業です。最新技術を駆使して、低侵襲治療や早期診断に貢献する製品を提供し、患者のQOL向上を支えています。

非公開

【品質保証部部長】東証スタンダード上場メーカー　※40代・50代歓迎

品質管理・テスト・評価、品質保証

藤沢工場（神奈川県藤沢市）転勤の可…

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900万円〜1200万円

正社員

【ミッション】・現場/現物主義に則った品質保証部の改革（品質管理体制・品質保証の仕組みや体制の改善構築）・上記に伴い、不適合やクレームの発生件数の減少 ※現在は安定した顧客基盤を基に売上・利益は継続的に出せており、品質関係にて重大な課題や問題があるわけではありません。【業務内容】・当社藤沢工場の品質保証部長として、部署のマネジメントや経営判断に基づく部の方針決定・現場/現物主義に則り、製造部や技術部との連携およびQCの観点から改善指導・品質向上活動の更なる推進とリード ※これまでのご経験をフルに活用いただき、以下業務の中で現状できていないものや、さらに必要であると感じる業務については、課長や課員に提言・指示していただきます。＜品質保証部の業務内容・職掌＞・受注生産品における「機械加工工程、アセンブリ（組立）工程」の品質管理（QC）/品質保証（QA）※大量生産標準品のQC/QAではありません・納品後の品質保証の根拠となるデータのチェックや調査・納品後のクレーム対応・クレーム発生原の調査、発生防止対策の検討および各部門（製造部、技術部、生産管理部等）への指示・指導・製造工程にける検査の基準設定、検査方法の策定・製造工程における製品の不良発生ポイントの調査と工程や製造プロセスの見直し・改善・受入検査、出荷前検査体制の構築・ISOや防爆等の認証や監査対応・原料や部品調達先、外注加工先の品質に関する基準設定、および基準外発生時の指導・管理（指導マニュアルの作成も含む）【マネジメント数】約20名

株式会社岡本技研

【大阪】生産管理　※転勤なし

品質保証、生産・製造技術・管理系その他

大阪府堺市南区桧尾3916番地泉北高…

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350万円〜550万円

正社員

【職務概要】同社にてアルミ製品のMC・NC精密機械加工(鍛造品、ダイカスト製品、アルミ削り出し、異形品)、レーザマーカ、パットスクリーン印刷など最新設備と新製品の部品の生産管理をお任せします。【職務詳細】・製造スケジュールの管理・調整（社内システムを利用した生産管理）・工場内の物流作業・品質のチェックなど製造業において管理経験のある方でも歓迎です。技術・経験を活かして働ける環境があります。【入社後の流れ】入社後はしっかりと先輩社員からの指導をしていただきます。具体的には先輩社員から業務に関するレクチャーやロープレをしながら仕事を覚えていただき、実際の現場にて実務経験を積んでいただきます。また将来的には、品質管理のスペシャリストとして業務をお任せします。【業務内容変更の範囲】同社業務全般

株式会社メディカロイド

【神戸】品質保証（医療機器）※年休125日／手術支援ロボットの国産メーカー【エージェントサービス求人】

品質保証、品質管理・保証

本社住所：兵庫県神戸市中央区港島南町…

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450万円〜799万円

正社員

【年休125日／フレックスタイム制／手術支援ロボットの国産メーカー／川崎重工×シスメックス社の合弁会社】 ■職務内容：同社は国産初の手術支援ロボットメーカーです。同社の品質保証担当として、手術支援ロボット「hinotoriサージカルロボットシステム」を始めとする医療機器の品質保証業務に従事頂きます。＜具体的には…＞・ISO13485:2016をはじめとする医療機器の製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた、全社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ・マネジメントレビューの実施 (事務局として運営する。) ・品質マネジメントシステム委員会の運営 (事務局として運営する。）・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応・文書管理プロセスの運用及び改善　等 ■製品に関して同社は2020年に「hinotori」という製品名で、国産として初めて手術支援ロボットの発売を開始しました。hinotorは手術に求められる術者の微細な動きを実現する手術支援ロボットとして開発され、現在では泌尿器科、消化器外科、婦人科、呼吸器外科領域の手術に使用されます。特長として・スムーズでスマートな操作性・日本の手術室に対応したコンパクトサイズ・競合品と比べてランニングコストが安価が挙げられます。5Gを活用した遠隔手術の実証実験の成功させるなど、実用化に向けて日々取り組んでおります。 ■同社に関して同社は2013年、産業用ロボットのリーディングカンパニーである川崎重工業株式会社と、検査・診断の技術を保有し医療分野に幅広いネットワークを持つシスメックス株式会社の共同出資により設立されました。2020 年 8 月に手術支援ロボットシステム「hinotoriサージカルロボットシステム」が国産としては初めて製造販売承認を取得しました。2030年に売上高1,000億円を目指し国内のみならず海外進出に向けた準備も進め、また新たな製品の開発も進めています。変更の範囲：会社の定める業務

FCLコンポーネント株式会社

【長野】品質保証部門マネージャー※長野市※　※年収600万円以上

品質保証

長野県長野市大字北尾張部36 長野電鉄…

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600万円〜700万円

正社員

【職務概要】リレー製品の品質保証組織をマネジメントをお任せします。【職務詳細】 ■具体的には、プリント基板搭載リレーを主力とし、通信リレーからパワー、車載電装用と幅広いラインナップを持つ同社リレー製品の品質保証組織をマネジメントしていただきます。 SCM体制強化やデザインレビュー推進、工場の継続的改善活動支援等、品質組織の全社横断化などさまざまな改革が進む同社で改革をリードすると共に、部下の育成、指導など組織強化、マネジメント強化も担当していただきます。 ■幅広い電子機器、車載機器、産業用機器に使用されるリレー製品の品質基準を支え、安心、安全な製品供給体制を構築する上で、今回のポジションは非常に重要な役割を担っております。同社で製造される製品群は、市場の幅広い分野で採用されています。（医療、金融、コンビニ、工作機械、運送業）製品開発部門との初期段階から係りを持ち、自身のアイデア、要求を盛り込んだ製造ラインを構築し、小さな部品～製品完成までのものづくりを経験できる一貫製造工場です。【業務内容変更の範囲】同社業務全般

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