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検索結果: 3,405件(21〜40件を表示)
非公開
バイオ医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計業務
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
群馬県
700万円〜1100万円
正社員
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計） ・ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーション製品の選定や評価、設計検証、文書作成対応を含む設計管理 ・バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発（プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援含む） ・DDS等の新規技術開発 ・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA、欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント
非公開
品質保証（医薬品原薬等）／本社QA
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
700万円〜1000万円
正社員
医薬品原薬等を対象とした本社QAとして、下記業務に従事頂きます。 ・委託生産における委託先の選定・認証、品質保証体制の確認、製品の出荷承認、逸脱・変更管理などのイベント対応。 ・受託生産における顧客との品質保証関連のコミュニケーション、品質取決め書などの契約締結。 ・本社内でのQMSサポート。
大手食品メーカーグループのスペシャリティファーマ
品質保証（GQP）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1100万円
正社員
■以下のGQP管理業務をご担当頂きます。 1)委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理 2)委託製造所への監査（国内・海外） 3)CTDの作成等の薬事申請 4)承認書と製造実態の齟齬調査 5)品質標準書の維持管理 6)当社品質保証ポリシーの制改訂 7)自社グループ会社へのPQS向上活動 8)その他
ベーリンガーインゲルハイム製薬
GQPクオリティーマネジメント（シニアスタッフ or ノンラインマネージャー）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1200万円
正社員
1,製品製造所（製造委託先を含む）及び原薬製造所等の管理 ・製造業者等との取り決めを作成、照査する ・製造所、原薬製造所、サプライヤー等の製造管理及び品質管理が適正に行われている事を定期的に確認する （GMP／GDP等査察の実施） ・弊社製品に関する変更管理を確実に行うようリード／実行する。 ・製造所または他の部門と協働し、品質に関する問題を解決する。 2,HP （Human Pharma） Supply Japan における品質マネジメントシステム （QMS） の構築・維持 ・HP Supply Japan（特に物流センター）における QMS／GDP を管理する ・HP Supply Japan の他部門と協力し，local SOP とGlobal基準の調和を図る ・記録及び文書を適正に維持管理する ・弊社製品の品質照査を実施、確認、承認する ・KPI等の Quality に関する情報をタイムリーに集計し、報告する ・品質に関する問題の解決にあたる ・変更管理、査察、品質苦情、逸脱, CAPA等におけるスケジュール管理をする。 3,弊社製品...
医療機器シェアトップクラス企業の100％出資子会社
品質管理（微生物試験）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
山口県
600万円〜700万円
正社員
■微生物試験担当者として下記業務を中心に担当して頂きます。 【具体的には】 ・医薬品、医療機器製造における微生物試験の実施 ・試験法（JP、EP、USP）の技術移転、設定 ・試験計画立案、試験指図書・試験記録書の作成、分析機器の校正
非公開
品質保証担当者
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
山口県
600万円〜1000万円
正社員
■光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者として従事いただきます。 ・ショップフロアQA（現場作業を直接監視・監督） ・バッチレコードを含む書類の照査 ・逸脱調査 ・出荷判定 ・バリデーション ・変更管理 ・試験記録のレビュー など ※業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬／固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。 【キャリアの展望】 この業務を経験されると、国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。
医療機器シェアトップクラス企業の100％出資子会社
品質保証
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
山口県
600万円〜700万円
正社員
（1）医療機器製造の品質保証に関わる業務 ・品質保証業務（発生した不具合品の原因追求および予防措置対策） ・各部門間と協働でリスクマネジメントや製品品質の評価／検証、検査基準立案等の実施 ・全社をまたいだ品質管理体制の構築化、仕組化 ・品質システム（ISO13485）の維持／管理業務、および内部／外部監査のサポート （2）信頼性保証室内の検証部門内管理補助（中堅以上もしくは相当を希望）
医薬品メーカー傘下の後発医薬品メーカー
品質管理
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
茨城県
600万円〜700万円
正社員
■つくば工場にて、医薬品の原材料のサンプリングから受入試験等の検査・試験を担当して頂きます。 【具体的には】 ・医薬品原薬の規格および試験方法に基づく理化学試験 ・HPLC、GC、UV、IR、KF水分計、旋光度計、粒度分布計を用いた分析業務 ・データの取りまとめ ・報告書の作成 ・分析機器、試薬、試液類の維持管理 ・GMP関連文書等の新規作成・改訂
非公開
品質管理（担当者もしくは試験責任者候補）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
兵庫県
600万円〜800万円
正社員
■同社の医薬品GMP又は治験薬GMPにおける品質管理業務をご担当頂きます。 【具体的には】 ・品質試験全般 ・設備バリデーション ・手順書作成、改訂等 ・派遣社員、契約社員、後輩社員等への指導育成 等 ※ご経験によっては、グループやチームの運営、試験の計画等もお任せします。
非公開
品質管理（システムエンジニア）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
兵庫県
600万円〜800万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・品質管理の業務効率化や品質向上に向けた、アプリケーションの開発、プログラミング、テスト、保守、運用 ・既存システムを活用したQC業務改善 ・新規システム・デジタル技術（ロボット・AI）の導入によるQC業務改善
非公開
バイオ医薬品の品質管理（微生物）統括業務 ／企画職または経営職
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
群馬県
600万円〜1300万円
正社員
■バイオ医薬品の品質管理（医薬品製造の適格性評価及び微生物試験）の統括業務をご担当いただきます。
非公開
品質管理※未経験歓迎
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
兵庫県
600万円〜700万円
正社員
同社国内工場での医薬品の品質管理業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等 ・試験記録、報告書の作成 ・使用機器の保守点検 など
非公開
微生物試験者
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
山口県
600万円〜1000万円
正社員
■光工場における製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する微生物学的な試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行っていただきます。 【具体的には】 ・GMP要件に基づく試験（原材料・製品の微生物学的試験） ・査察や監査時の対応 ・試験に関する技術・技能継承 ・公定書、申請書の試験に関連する業務 ・作業改善・効率化に関する業務 ・最新技術（迅速微生物技術等）の導入に関する業務
非公開
医薬品原薬の品質管理
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
神奈川県
600万円〜800万円
正社員
医薬品原料・中間体・製品の品質試験および新規試験法の検討を担当して頂きます。 ＜具体的には＞ ■試験分析機器を用いた入荷原料のチェック ■分析関係試験、医薬品原材料受け入れ試験、中間体の品質管理、出来上がりのチェック、安定性データの収集 等 ＜使用機器＞ ■GC（ガスクロマトグラフィー） ■HPLC（液体クロマトグラフィー） など
非公開
海外CMC薬事
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
700万円〜1200万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・製品の品質保証に関する海外製薬会社とのコミュニケーション（変更連絡、品質情報対応） ・海外の薬事当局との薬事申請業務及び変更対応 ・その他薬事に関する調査、情報収集、当局対応、海外製薬会社との総合調整等の諸業務
非公開
製剤担当者（研究職）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
兵庫県
600万円〜700万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・眼科製剤の新規製剤技術の探索研究 ・眼科製剤の製剤化検討・製造法検討 ・眼科製剤の治験薬製造 ・申請書作成・照会事項対応 ・その他（研究所維持に係る業務等）
非公開
分析研究
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
香川県
600万円〜700万円
正社員
新規医薬品の品質評価試験開発 ・医薬品開発における品質評価試験の構築/試験項目の検討・設定 ・設定した試験項目について規格値の検討・設定 ・分析法バリデーションの実施 ・治験薬の品質評価試験の実施
非公開
品質管理（試験責任者）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・品質管理のチームマネジメント ・医薬品の試験計画立案、試験進捗管理、試験指図、OOS/逸脱処理、試験データレビュー、分析機器の維持管理 ・品質試験業務の合理化、適性化 ・生産課等、他部署とのコミュニケーション窓口
