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Quality Lead (グローバルサプライチェーン)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府、滋賀県、東京都

￥

1000万円〜

正社員

■同社において、品質保証業務をご担当いただきます。

医療機器シェアトップクラス企業の100%出資子会社

品質保証

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

山口県

￥

600万円〜700万円

正社員

（1）医療機器製造の品質保証に関わる業務・品質保証業務（発生した不具合品の原因追求および予防措置対策）・各部門間と協働でリスクマネジメントや製品品質の評価／検証、検査基準立案等の実施・全社をまたいだ品質管理体制の構築化、仕組化・品質システム（ISO13485）の維持／管理業務、および内部／外部監査のサポート（2）信頼性保証室内の検証部門内管理補助（中堅以上もしくは相当を希望）

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医薬品分析の委託試験窓口担当者（プロジェクトマネージャ）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

京都府

￥

600万円〜800万円

正社員

■担当業務：主に医療用医薬品（低分子/バイオ医薬品の原薬・製剤）の分析に関するお客様からの発注内容に基づき、窓口として社内外の業務調整を行います。また、営業をサポートして発注前の依頼内容の相談にも対応します。 ◎職務詳細：・顧客との打ち合せ、問い合せ対応（Web会議、対面会議、電子メール、電話対応など）・試験に必要な書類の作成（品質（出荷、受入）試験の成績書，安定性試験・開発試験法・分析法バリデーションの計画書/報告書、社内への指図書）・試験担当部門との業務調整・受託試験の進捗把握・管理

医薬品の研究開発に専門特化した総合サービス商社

信頼性保証部製造管理※管理職採用の可能性有

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。【具体的には】・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務　（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）・品質システムに従った業務の遂行・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）

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品質管理（栄養製品の委託製品管理）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

兵庫県

￥

600万円〜800万円

正社員

■品質管理（栄養製品の委託製品管理）担当者として、下記業務をご担当いただきます。【具体的には】・栄養製品の委託製品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行・栄養製品の委託製品の苦情調査・栄養製品の委託先管理（ラボ監査、トラブル対応など）・栄養製品の新規委託製造立ち上げ支援

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栄養製品の品質保証

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

徳島県

￥

600万円〜1000万円

正社員

下記業務をご担当いただきます。 ■栄養製品の品質管理及び品質保証を理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営 ■製造所（委託先含む）の品質保証業務‐出荷業務‐品質イベントの管理（逸脱、変更、苦情） ■新製品のリスクアセスメント‐原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■食品安全規格の認証審査の対応‐海外工場の監査の実施

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医薬品分析の開発研究

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

佐賀県

￥

600万円〜1000万円

正社員

開発品の分析法検討：品質管理戦略立案、承認申請業務をご担当いただきます。・開発品の原薬の分析法検討、規格設定、安定性試験の実施・分析のエキスパートとして、グローバルプロジェクトへの参画・牽引・治験原薬の品質管理戦略立案、承認申請業務・国内外生産工場・ライセンシーへの分析法技術移管並びに技術支援

テルモ株式会社

品質保証部　QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都渋谷区幡ヶ谷 2-44-1

￥

800万円〜1200万円

正社員

「品質保証部　QMSエキスパート（欧米・海外業務拡大）」のポジションの求人です【背景】テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化【担う役割】テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。 CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。【職務内容】・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管【仕事の魅力】・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

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Head of Non-Sterile Quality Assurance

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

山口県

￥

1500万円〜

正社員

下記業務をご担当いただきます。・API/OSD/倉庫品質保証組織の戦略的目標を設定し、グローバル戦略およびサイト戦略と整合させる・逸脱調査プロセスをリードし、一貫性を確保する・製造現場のQA活動、変更管理、バリデーションの実施を推進・管理する・倉庫のサポートと害虫駆除を管理する・品質組織におけるデータ、デジタル、テクノロジー（DD&T）およびAGILEプログラムを推進し、リードする・現在のビジネスおよびシステムプロセスを改善し合理化する新しい方法を推進しリードする。品質、効率、コストの改善を達成する目的で、複数のプロセス/製品改善プロジェクトを特定、管理し、必要に応じて主導する・品質保証チームのコーチング、トレーニング、育成に責任を持つ

医療機器シェアトップクラス企業の100%出資子会社

品質管理（微生物試験）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

山口県

￥

600万円〜700万円

正社員

■微生物試験担当者として下記業務を中心に担当して頂きます。【具体的には】・医薬品、医療機器製造における微生物試験の実施・試験法（JP、EP、USP）の技術移転、設定・試験計画立案、試験指図書・試験記録書の作成、分析機器の校正

東証プライム､多角的に事業を展開する日系総合化学メーカー

品質保証

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

宮崎県

￥

600万円〜1000万円

正社員

■同社にて下記業務を担当していただきます。【具体的な業務内容】・品質保証スタッフとしてのQMS活動（添加剤GMP自主基準を含む）の推進・従業員への教育(品質保証部内・製造部門等）・国内外の顧客対応：納入仕様書等の作成・確認、各種問合せへの対応、顧客監査対応（月1～2回）等・原材料メーカーや包材メーカーなどの供給先の監査実務経験を積んでいただいた後、医薬品製造管理者として業許可の維持管理、製造・品質関連業務の統括管理を担当していただきます。（その他）・監査対応のため出張があります（国内：年に1～2回程度、海外：数年に1回程度）。昨今の社会情勢から、出張については社会や当社全体の動きにあわせて対応しています。 ※取扱い商材：結晶セルロース、結晶セルロース製剤

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QA（信頼性保証）担当者　※未経験者歓迎

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

北海道

￥

600万円〜800万円

正社員

■医薬品品質試験(CMC)の信頼性保証業務をご担当いただきます【具体的には】・非臨床試験（GLP）、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証・品質保証システムの維持・向上・委託者や当局の施設調査対応（施設の説明や根拠資料の提示）

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QA Compliance Manager

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府

￥

800万円〜1400万円

正社員

■QA Compliance Managerとして従事していただきます。

大鵬薬品工業株式会社

治験薬（製剤）の品質保証業務　【東京もしくは徳島】

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都千代田区神田錦町1-27

￥

900万円〜1100万円

正社員

「治験薬（製剤）の品質保証業務　【東京もしくは徳島】」のポジションの求人です国内外レギュレーションに準拠した治験薬（製剤）の品質保証業務治験薬GMPに関わる１，委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議・実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結２，変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応，３，治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定４，新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査【勤務地について】本社（東京都千代田区）もしくは徳島工場（徳島県徳島市） ※勤務地は相談に応じます。

東証プライム上場の大手医薬品メーカー

品質保証※未経験可能※

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

茨城県

￥

600万円〜700万円

正社員

同社国内工場での医薬品の品質保証業務をご担当いただきます・GMP管理業務・品質情報対応・供給業者の監査・委託先対応　など ※同社国内工場での品質保証体制強化のための採用となります。

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原薬事業本部　（リーダークラス）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

兵庫県

￥

600万円〜800万円

正社員

■ジェネリック医薬品を製造販売する同社において、主にニトロソアミン問題に対応する業務を担当いただきます。【具体的には】・医薬品におけるニトロソアミン類に関する法令対応業務・インシリコ技術を用いたハザード構造の有無およびクラス分類評価戦略の確立と実行に関する業務・ニトロソアミン・フリーを指向した原薬、添加剤サプライヤー調査および適正選定・ニトロソ関連の研究/製造/分析委託業務とそれに付随する支援業務・共同研究、技術支援等の契約締結と管理業務・知的財産権戦略に関する業務(特許、文献検索等による情報収集、特許出願に向けた知的財産部との連携等)

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