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検索結果: 12,905件(161〜180件を表示)
非公開
医薬品の品質保証（情報マネジメント担当）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■社内の品質に関連した情報管理体制を構築、構築された体制においての情報管理作業をご担当いただきます。 【具体的には】 ・情報管理：ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理・情報入手自動化の検討 ・情報管理体制構築：新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築（教育プログラムの策定・結果・効果の検証）
Mirai Genomics
体外診断用医薬品製造管理ポジション
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
埼玉県
600万円〜700万円
正社員
■体外診断用医薬品製造業を管理する製造管理者、体外診断用医薬品、研究用試薬、医療機器の品質保証、QMS（ISO13485）の維持管理、海外規則認証に関わる業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・製品出荷判定 ・QMS関連文書の新規作成・改訂 ・年次照査、自己点検、内部監査の実施 ・QMS教育の計画、実行 ・供給者（製造・試験委託先、原材料業者）の管理業務全般 ・その他、文書管理、バリデーションの計画立案・進捗管理等の品質保証業務 ・管轄行政への業手続き（変更、更新など） ・監査対応（規制当局／認証機関によるQMS／ISO13485適合性調査など） ・製造品質にかかわるイベントの管理（逸脱、変更、是正・予防措置、苦情） ・海外向け規則認証への対応 ・安全情報の収集 ※有資格者の方には医療機器製造業の責任技術者をお任せすることも想定しています。
日系大手医薬品メーカー
電気および自動化システムのエンジニア（設計／開発／保守）
生産技術・生産管理
大阪府
600万円〜1000万円
正社員
■電気および自動化システムの設計、開発、保守をご担当いただきます。部門横断的なチームと緊密に連携し、すべての電気および自動化システムが規制要件および業界標準に準拠していることを確認します。 【具体的には】 以下の分野における戦略的自動化の柱に関するプロジェクトエンジニアリング ■自動化セキュリティと整合性エンジニアリング ・自動化および制御システムのデータ整合性 ・自動化サイバーセキュリティ ■自動化ソリューションとシステムエンジニアリング ・システムとコンポーネントの機能設定とアーキテクチャ ・監視制御構造とデータ管理 ■自動化データエンジニアリング ・標準自動化統合レイヤー（現場システムとデータ統合） ・データチャネル、HMI、ディスプレイ、ビジュアル ・歴史化 ■自動化データガバナンスエンジニアリング ・データ構造とコンテキスト化 ・ユースケース責任者との連携管理、技術からビジネス（およびその逆）の翻訳
非公開
製剤生物薬剤研究（化学合成品）吸収評価リーダー
生産技術・生産管理
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価を行う ・適用する可溶化技術の判断や，製剤切り替えタイミング等の製剤開発戦略立案を行う ・生物薬剤関連の当局申請資料を作成する ・製剤切り替え時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーションを行う ・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析 ・CMC内外との協働，製剤化方針，ターゲットとする基準の設定 【具体的な職務内容】 ・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート，補助（社内及び委託） ・BAを評価するin vitro試験方法の開発，実施，解析 ・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション（社内または委託） ・日米欧用のCTD M2.7.1，それに関連するM3, M5, IND, IMPDの作成 ・テーマ窓口や，製剤全体をとりまとめるリード対応 ・欧米子会社とのテーマ業務やり取り
日系大手医薬品メーカー
オートメーションエンジニアリングマネージャー／スペシャリスト
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1300万円
正社員
■同社にて以下業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・GMPおよび社内要求事項に基づいた製造設備の導入、建設におけるプロジェクト管理業務 概要設計、予算算出、クオリフィケーション（DQ/IQ/OQ他）、進捗管理、施工管理、引渡し SCADA、ヒストリアンサーバ、OTネットワークの設計・導入 電気、計装設計 ・生産、研究、管理設備に関するユーザー部門への技術的サポート ・SCADA, ヒストリアンサーバ, OTネットワークの保守 ・新デジタル技術（IoT・AR・VR・RPA）などの導入検討・検証 ・技術情報管理、新技術評価 ■技術的・機能的（実務）専門知識 ・プロジェクト管理、コンピュータ化システムバリデーションに関する幅広い知識と経験 ・電気、自動化、ITなどの基礎知識 ・原薬、固型剤、無菌製剤、無菌充填、バイオ医薬、ワクチン、検査、包装に関する基礎知識 ・GMP、特にCSVとALCOAに関する見識 ■リーダーシップ ・旧来の方法を最善のものに改変する ・社内関連部署及びベンダーと共同でオートメーションプロジェクトを推進する ・生産トラブルに際し適時最速で技術的対策を...
非公開
CMC薬事
生産技術・生産管理
東京都
600万円〜1000万円
正社員
CMC薬事担当者として、国内を含むグローバルでの新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等の業務を担当いただきます。
非公開
バイオ医薬品（原薬／製剤）の分析研究職
生産技術・生産管理
茨城県
600万円〜1100万円
正社員
■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転、 自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を担当します。 【具体的には】 ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析 ・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション） ・CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND／IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション ・産官学との共同研究への参加
非公開
Quality Assurance（Manager／Staff）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1100万円
正社員
■医薬品（無菌注射剤）の品質保証（GMP）業務に従事いただきます。
非公開
医薬品（製剤）生産立ち上げ／改善検討リーダー
生産技術・生産管理
徳島県
600万円〜900万円
正社員
■これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、課題解決を行う中心的に役割を果たし、 下位等級課員の技術的相談役として検討方針の取り纏めを行い、時には課員の技術力育成のために自ら実技指導を行うことで、組織力を高めながら着実に課題解決に向けて業務を推進していただきます。 【具体的には】 ・検討方針指導 ・業務進捗管理 ・社内外折衝サポート
非公開
品質管理（バイオ）
生産技術・生産管理
徳島県
800万円〜1100万円
正社員
バイオ医薬品（ADC医薬品含む）の導入に向けたCMO／CDMOやCROへの分析法技術移転や委託先の管理を行う。 【具体的な職務内容】 ・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション） ・CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）への作成補助や照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション
非公開
製剤技術
生産技術・生産管理
香川県
600万円〜700万円
正社員
・新規ワクチンの製剤化開発に関する業務 製品の品質設計に基づき、製品の品質特性（CQA）、その品質特性を達成するための重要工程パラメーターを見出し、製剤化プロセス設計、プロセス開発を担当いただきます。 また、開発段階のスケールから事業化、商業化する過程でのスケールアップを達成するための種々ギャップ分析、技術課題の解決を図る検証、試験等を担当いただきます。 ・生産設備導入時におけるプロセス開発に関する業務 プラント構築に係る基本構想に参画し、GMP、各種レギュレーションに則した生産設備の基本的仕様検討、装置仕様・配置・プロセスフロー等の検討により、製剤化工程の構築を図っていただきます。必要な技術的なレビューと基本設計を進め、各部署とのコミュニケーションにより提案や合意を得ながら業務を推進していただきます。
東証プライム､豊富な開発パイプラインを持つ製薬メーカー
合成医薬品原薬初期プロセス研究員
生産技術・生産管理
神奈川県
600万円〜1300万円
正社員
・新規アイデアと有機合成力を駆使し、新規合成医薬品の製造ルートおよびスケールアップ製法確立へと昇華させること。 ・世界最先端の合成および分析技術を活用し、効率的かつ価値の高いデータを創出すること。 ・メディシナルケミスト、製薬技術本部と連携して迅速な候補化合物の合成を実現し、他機能との効果的連携によって創薬プロジェクトの価値を最大化すること。
テルモ株式会社
医薬品エキスパート（事業側/コンビネーション製品）
生産技術・生産管理
東京都 港区虎ノ門2丁目6番1号 虎ノ…
1300万円〜
正社員
「医薬品エキスパート（事業側/コンビネーション製品）」のポジションの求人です 【期待する役割】 ■医薬品製品、医薬品／医療器コンビネーション製品の各工場オペレーションを強化し、要求事項適合の継続的に維持します。 ■事業全体の収益改善として、実行中のPJのPMOとして事業・工場間の連携を取り、各施策で課題が発生した際にはリーダーとして事業全体で解決策を検討します。 ■医薬品製品の安定供給のための生産戦略や新規投資提案ＰＪ、設備投資方針の決定などに参画し、今後のテルモのモノづくりを決定する役割を担います。 【職務内容】 ■グローバルな規制要求事項を理解し、その要求事項をオペレーションで具体的に実行できるよう、製造所のメンバーと一体となり指導します。 ■FDA医薬品・コンビネーション製品査察の際に製造所を支援します。 ■改定などの情報を分析し、将来の製造所に必要な改善などの提案、実行サポ—トを行います。 ■国内／海外の医薬品工場を適宜訪問し、工場の安定オペレーションおよび収益改善に対する支援を行います。 【魅力】 ■滅菌医薬品、無菌充填、テルモ独自の注射システムなど幅広い製品群を複数の工場で製造しており、複数製品および複数の工場で製造・生産改善に取り組めます。 ■海外CDMO企業は、買収によりテルモグループとなることで、複数の企業の合併シナジー効果創出に貢献でき、これまでの仕事で得た知見を幅広く活用できます。 ■事業拡大の中核を担うファーマシューティカル事業に携わり、会社の成長を牽引する、非常にやりがいのある業務です。 【募集背景】 テルモのメディカルケア—ソリューション事業は、ファーマシューティカルビジネスへ注力しており、国内にある３つの医薬品生産拠点に加え、初となる海外のＣＤＭＯ生産拠点を持つ等、生産キャパシティの拡充ならびにグローバルビジネス拡大を図っていきます。 事業拡大に伴い、海外・国内の製薬会社からのニーズにきめ細やかに応えるためのグローバルオペレ−ション体制を強化していきます。この強化に伴い、製薬企業からの要求やグローバルでの規制要求事項に的確に対応し、オペレーションを牽引する人財を求めています。
非公開
医薬品の品質管理
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
富山県
600万円〜700万円
正社員
■医薬品製造所における品質管理を対象とした業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品の出荷試験、工程管理及び製品の安定性モニタリングに関連する理化学試験業務 ・医薬品の出荷試験、工程管理及び製品の安定性モニタリングに関連する微生物学的試験業務、及び製薬用水や空調システムなどの製造支援システムの微生物学的モニタリング試験業務 ・原料・資材のサンプリング、及び試験業務 ・GMP関連業務(試験データを利用した品質トレンド解析、異常逸脱事例の調査及び是正、顧客苦情の調査、試験機器や試験方法のバリデーション、手順書等各種ドキュメント作成、査察対応等)
東和製薬株式会社
県内希少！製薬会社の【品質保証】残業少め(月10h程度)年休125日
生産・製造スタッフ、PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理
◇転勤なし ◇和歌山県紀の川市貴志川町…
-
正社員
【医薬品の品質を守る仕事です！】未経験からスタートし将来は管理職として品質保証部門をけん引する存在へステップアップ！チームで育てる環境あり 当社が製造する医薬品はシップ剤・熱冷却シート・外用液剤など。 富士薬品の配置薬やドラッグストア「セイムス」の定番商品です。 そんな“確かな品質”を保証するチームでの業務をお任せします。 ●監査対応（行政・委託先など） ●品質関連の書類作成・管理 ●原料など供給者の管理 ●トラブル発生時の対応 など
株式会社ツムラ
未経験・第二新卒歓迎！【医薬品製造】年休127日◆残業月8.5h
生産・製造スタッフ、生産・製造技術(化学)、生産・製造技術(食品)
★原則転勤なし/マイカー通勤OK ★ク…
400万円〜500万円
正社員
【未経験でも安心の研修・育成体制】【男女とも育休実績多数】★茨城工場にて漢方薬剤の製造業務（機械のオペレーション、保守など）をお任せします 医療用漢方製剤の製造業務をお任せします。 ◆製造設備のオペレーション ◆製造工程内の検査 ◆製造設備の保守・メンテナンス など ＼スマートファクトリー／ 多くの設備が自動化されています。 単純作業は機械に任せて、 社員は環境改善や安全管理など、 「考える仕事」をメインに行います。 納得度の高い評価体制の構築を推進！ 透明な基準による等級制度を設け、 目標管理制度を通じて、 納得度の高い評価体制の構築を推進しています。 上司と相談しながら、 技術スキル・ヒューマンスキルなど 多角的な観点から年間目標を定め、 面談によって成果を評価。 昇給・昇格、賞与に反映します。
株式会社ILファーマパッケージング
医薬品ラベルの【製造スタッフ】未経験歓迎◆年間休日124日
生産・製造スタッフ、PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理
★転勤なし※／マイカー通勤OK 【栃木…
350万円〜500万円
正社員
【残業月平均1～2時間/土日休み】印刷されたラベルをチェックし、加工する業務をお任せします★入社後は研修からスタートします！ 製品の検査 ・検査機を使用し、印刷されたラベルの品質をチェックします。 ・品質不良（文字のかすれ、汚れ等）が見つかった場合は、状況に応じて対処します。 ラベルの加工 ・検査機にかけたラベルのロールを、機械で1列ずつカットします。 ※カット刃のサイズ合わせなどは手動です。 ライフワークバランスも大切にできます 各々が集中し、着実に業務を進めるスタイルです。平均残業時間は月1～2時間と少なめです。業務によっては基本定時退社が可能です。 ★年間休日124日 ★週休2日(土日休み) ★GW/夏季/冬期休暇 …など、プライベートの時間もたっぷり♪ 女性の産育休取得実績は多数あり、男性も毎年数名が育休を取得しています。
