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検索結果: 7,341件(81〜100件を表示)
非公開
品質管理（栄養製品の委託製品管理）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
兵庫県
600万円〜800万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・栄養製品の委託製品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行 ・栄養製品の委託製品の苦情調査 ・栄養製品の委託先管理（ラボ監査、トラブル対応など） ・栄養製品の新規委託製造立ち上げ支援
非公開
医薬品物性分析担当
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜900万円
正社員
■ジェネリック医薬品の研究開発における物性分析業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品原薬、製剤の品質評価 ・物性評価 ・規格及び試験方法の作成 ・生物学的同等性試験、溶出試験 ・承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応 短期的には、まずは上記業務のうち原薬・製剤いずれかをご担当いただき、さらに部門内にて業務の幅を広げていただきます。中期的には最新の科学技術やレギュレーションの理解に基づいた医薬品開発における新規評価法の開発、ジェネリック医薬品の安定供給を達成するための業務改善、職場におけるクオリティカルチャー醸成の推進、チームマネジメントをお願いいたします。 さらには、薬事や品質保証関連等、社内でのキャリアパスもご検討いただきます。
非公開
プラントエンジニア
生産技術・生産管理
山口県
600万円〜1200万円
正社員
■下記業務をご担当いただきます。 ・ステークホルダから要件をヒアリングの上でエンジニアリング会社などと原薬・バイオ製造設備、製剤・包装、製造支援設備、用役、サステナブル設備のF/S, FEEDを行いプロジェクトリードとして設備計画を取りまとめ。小規模なプロジェクトでは自身が基本設計を行う。 ・設備計画が承認された際には引き続き競争入札の上でEPCを実施してコミッショニング、クオリフィケーションを行いPQ以降の工程を技術/現場/保全部門へ引き継ぐ。 ・生産設備や用役、サステナブル関連設備の中長期的な計画を策定・管理を行うことでサイト戦略を立案。 ・品質保証に関する業務を理解して必要なドキュメントの作成、レビューを行うとともに各域当局、グローバルエンジニアリング組織からのガイダンスを確認して既設設備の評価を行う。
非公開
製剤技術
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
香川県
600万円〜700万円
正社員
・新規ワクチンの製剤化開発に関する業務 製品の品質設計に基づき、製品の品質特性（CQA）、その品質特性を達成するための重要工程パラメーターを見出し、製剤化プロセス設計、プロセス開発を担当いただきます。 また、開発段階のスケールから事業化、商業化する過程でのスケールアップを達成するための種々ギャップ分析、技術課題の解決を図る検証、試験等を担当いただきます。 ・生産設備導入時におけるプロセス開発に関する業務 プラント構築に係る基本構想に参画し、GMP、各種レギュレーションに則した生産設備の基本的仕様検討、装置仕様・配置・プロセスフロー等の検討により、製剤化工程の構築を図っていただきます。必要な技術的なレビューと基本設計を進め、各部署とのコミュニケーションにより提案や合意を得ながら業務を推進していただきます。
非公開
医薬品製造担当マネージャー候補
生産技術・生産管理
福岡県、兵庫県
700万円〜900万円
正社員
■グループマネージャー（候補）として、医薬品製造業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・メンバーの管理や育成 ・既存文書（指図記録、作業SOP、変更管理文書など）の改定や新規作成を推進
非公開
医薬品分析の委託試験窓口担当者（プロジェクトマネージャ）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
京都府
600万円〜800万円
正社員
■担当業務： 主に医療用医薬品（低分子/バイオ医薬品の原薬・製剤）の分析に関するお客様からの発注内容に基づき、窓口として社内外の業務調整を行います。 また、営業をサポートして発注前の依頼内容の相談にも対応します。 ◎職務詳細： ・顧客との打ち合せ、問い合せ対応（Web会議、対面会議、電子メール、電話対応など） ・試験に必要な書類の作成（品質（出荷、受入）試験の成績書，安定性試験・開発試験法・分析法バリデーションの計画書/報告書、社内への指図書） ・試験担当部門との業務調整 ・受託試験の進捗把握・管理
パイプラインが豊富な大手製薬メーカー
品質保証担当者（GQP）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1200万円
正社員
■同社の医薬品等に関するGMP／GDP等の管理業務を行います。
非公開
医薬品分析技術研究
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県、佐賀県
600万円〜1000万円
正社員
・新規開発品（原薬・製剤）の品質管理戦略の立案 ・新規開発品（原薬・製剤）の規格及び試験方法の開発 ・前臨床・臨床用，安定性試験用原薬及び製剤の品質管理，安定性試験の実施 ・新医薬品製造承認の申請データ取得ならびに申請資料作成 ・国内外生産工場・ライセンシー及び委託製造先への分析法技術移管ならびに技術支援
非公開
Associate Quality Director
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府、滋賀県、東京都
1000万円〜
正社員
■同社において、品質保証業務をご担当いただきます。
非公開
医薬品製造スタッフ
生産技術・生産管理
埼玉県
600万円〜700万円
正社員
医薬品の製造業務全般をご担当いただきます。 ※将来的には、製造DXの推進していく製造現場のリーダーとなっていただく可能性がございます。 【具体的には】 ■医薬品製造における各種製造設備のオペレーション業務 ■製造設備、製造補助設備（動力設備等）の保守保全 ■GMP関連の書類作成及び整備 ■業務効率化を目的とした製造手順や作業環境の改善活動
日揮
バリデーションエンジニア（医薬品／ファインケミカル）
生産技術・生産管理
神奈川県
600万円〜1100万円
正社員
■医薬品プラント／研究所などの工場建設PJにおいて、システムアセスメント・DQ・IQ・OQなどのバリデーション業務を行っていただきます。 ※国内駐在：2-3年に1回程度、可能性あり。(3か月-半年程度) ※国内出張：月に2回程度、可能性あり。(日帰りもしくは1泊) 【配属組織のミッション・役割】 医薬品プラント／研究所などの工場建設PJにおいて、設計・調達・建設・バリデーション業務を遂行し、かつプロジェクト関係者をリードしてマネジメントを行う。 【仕事のやりがい・魅力】 医薬品プラント/研究所などの工場建設PJにおいて、GMP規制遵守の要求されます。最先端のGMP規制動向とお客様の要求を実証するバリデーションを行うことで、プロジェクト全体を通じて、ライフサイエンス関係の品質に関与できることが魅力です。
非公開
CMC薬事
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜800万円
正社員
CMC本部における低分子医薬品のCMC薬事申請対応をご担当いただきます。 ・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂・照査
非公開
CMCプロジェクトマネージャー
生産技術・生産管理
徳島県、埼玉県、東京都
600万円〜1000万円
正社員
医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当 ＜具体的な職務内容＞ ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視 ・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進 ・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携 ・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動
日揮
バリデーションエンジニア
生産技術・生産管理
神奈川県
600万円〜1100万円
正社員
■バリデーションエンジニアとして下記業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・バイオ分野の技術を主体とした医薬品製造工場の設備化のための技術開発 ・医薬プラントのプロジェクト遂行におい必須となる各種共通仕様の改善 ・医薬プラントにおける保有技術ポートフォリオの把握と強化戦略の立案と実行
非公開
品質保証（Quality Assurance）【徳島】
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営 【具体的には】 ■製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務 ■出荷業務 ■品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情） ■バリデーションの計画立案、進捗管理 ■文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ■新製品の申請/承認取得支援 ■原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■海外を含む当局査察対応
非公開
バイオ医薬品（原薬／製剤）の分析研究職
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
茨城県
600万円〜1100万円
正社員
■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転、 自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を担当します。 【具体的には】 ・種々の分析技術を駆使した品質特性解析 ・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション） ・CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション ・治験や商用に向けた各種申請資料（IND／IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応 ・他部門や他社とのコミュニケーション ・産官学との共同研究への参加
非公開
品質保証・薬制
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
650万円〜1000万円
正社員
GQP省令に基づく品質保証を中心とした、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品、雑品（例：電化製品、マスク）等、ヘルスケア関連製品の品質保証機能及び薬制薬事機能のマネジメント業務を担っていただく予定です。
