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日精株式会社
【神戸市】医療品の品質保証※残業時間月10H以下/マイカー通勤OK/商社兼メーカーが強み！【エージェントサービス求人】
生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請
神戸工場 住所：兵庫県神戸市西区見津が…
450万円〜599万円
正社員
〜品質保証に関するキャリアアップ/ワークライフバランス〇〜 ■募集背景： 2021年より新設工場として稼働している神戸工場にて、通常業務が軌道に乗り、今後はより業務の幅を広げていく為にも、将来を見据え、1名増員することになりました。 ■職務内容： 手術用のドレープや洗浄ワイパー、マスクなどの医療関連の不織布製品の品質保証に関わっていただきます。 〈具体的には〉 ・日常の品質管理のチェック業務 滅菌包材や不織布の物性試験、医療機器EOG滅菌の合否判定等を担っていただきます。検査項目や検査体制は確立されていますので、その品質基準を満たしているかどうか確認し、必要があれば、新しい検査手法の考案をしていただきます。 ・品質基準に関連した文書の管理 ・新たに当社との取引をご検討している企業様へ、営業と同行の上、お客様の要望のヒアリング及び、ニーズに合わせた試験の実施など。 ・不織布の評価試験や医療機器EOG滅菌に係る技術業務 ・製造委託先への定期監査の実施。国内及び、海外(中国／ベトナム)にも委託工場がありますので、年1回（1週間程度）海外出張が発生する場合があります。 ・将来的に工程改善やクレーム対応に伴う回答書の作成にも従事いただきます。 上記の業務を全てを担当する訳ではなく、【品質保証業務】【滅菌技術業務】【医療機器等法令対応業務】からその方の適性に応じて業務を割り振ります。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■働く環境／やりがい： ・平均の残業時間は、月10時間以下です。また、基本的に日勤の業務です。全社有給取得日数は平均11.4日。年４回程度、国内出張が発生します。 ・社員食堂(仕出し弁当あり)、オフィスグリコもあります。 ・当社では経営陣の方針として、技術関連の事業を今以上に強化する流れであり、技術部門の担当者の要望や意見が通りやすい環境ですので、その分やりがいがあります。 ・業務により休日出勤の可能性があります。その場合は平日に振替休日などで対応します。
フェイスラボ株式会社
【袋井市】化粧品の品質保証＜将来の部門長候補＞◆化粧品・健康食品の大手OEMメーカー／年休124日【エージェントサービス求人】
生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請
本社 住所：静岡県袋井市久能1934-…
400万円〜799万円
正社員
大手化粧品メーカーの化粧品や医薬部外品、健康食品を受託する当社にて、品質保証の業務をお任せします。 ■職務内容： ・薬事法／表示法に則るルール作成など ・薬事の届け出／法令遵守対応 ・製品審査／工程監査／委託先会社監査 ■業務のやりがい： ・品質保証の仕事は、商品の安全を守る監視役になります。お客様はもとより会社や従業員の安全、安心した体制の柱であること、品質のプロというところにやりがいを感じることができます。 ・ドラックストアやコンビニなどで販売されている人気商品も多数手掛けているため、街中で見かけることができ、実際に手に取れる商品に携わることができます。 ・自身で携わった商品が市場に流通しているところを見た際には、何にも代えがたい喜びがあります。 ・新規製品の開発工程にも携われ、自身のスキルアップにつながります。 ■採用背景： 現状顧客拡大に伴い品質管理と品質保証で部署を分け、増員を行う予定のため採用します。 今後の事業拡大に向けても重要なポジションとなります。 ■入社後のフロー： ・先輩とのOJTの中で業務に慣れていただきます。また、業務に関連した展示会への参加や、研修会等への参加など、学ぶ機会も多数ございます。 ・そしてメンバーとしてのスキルを積み上げた後には、ゆくゆくは将来的な総括販売責任者候補者として、入社年次の低い社員を引っ張っていくリーダーシップを発揮していただけることを期待しています。 ■組織について： 化粧品担当者は7名（男性3名・女性4名 ※準社員1・フルパート1を含む）が在籍しており、20代4名・40代3名で構成されています。 ※社員の中での採用構成は、新卒は3名・中途2名（品管・製造経験者）となります。 ■当社について： ◎当社は化粧品や医薬部外品、健康食品を受託製造しているOEM専門メーカーとして、製品の企画・開発から製造まで、一貫して対応しております。 ◎主に、化粧品・乳液・クリーム・リップ関連商品、ソフトカプセル、ハードカプセル、錠剤の健康食品の生産も行っています。 ◎顧客のニーズをとらえ、柔軟・迅速・確実な体制で顧客の夢・製品・ブランドの実現をサポートしています。
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薬事※海外薬事経験者歓迎/AI×医療のベンチャー企業
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務（保険適用希望書の作成） ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる
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CMC薬事
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1300万円
正社員
貴方様にCMC薬事としてご活躍頂きます。 具多的には下記業務をお任せします。 【具体的には】 ■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ■IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進 ■その他CMC薬事に関わる業務
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戦略・薬事コンサル（医薬品グループ）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
【ミッション】：大手CROの同社にてクライアントの医薬品の上市を目標に、PMDA相談に係わる業務をお任せします。裁量は大きく、自由度高く動いて頂きます。その他次の業務をお任せします。 ・相談資料作成に係わる業務 ・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務 ・顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング 【クライアント】：製薬メーカー（国内外問わず大手がメインです） 【案件受注】：海外のクライアントからのプロジェクトが半分以上です。グローバルTOP10に入ってくるような企業をはじめイノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャーからの相談が多くございます。 【オススメポイント】： ★世界の開発戦略に則り、コンサルティングの経験を積めます。 ★グローバル製薬企業の日本進出、立ち上げに関われます。 【部署構成】：50～60代でメーカーからご転職されて、嘱託社員で10年後も勤務されているエキスパートが多く在籍しています。
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戦略・薬事コンサル（CMCグループ）
薬事申請
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600万円〜900万円
正社員
■低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis）を行う。
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薬事担当者※AI×医療ベンチャー
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1200万円
正社員
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請 ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる
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薬事担当
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
【入社時の役割】 ■表示広告チェックの担当として、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。
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薬事担当者 【管理職候補】
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1000万円
正社員
同社にて薬事申請業務をお任せ致します。 ■開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ■海外データのギャップ分析 ■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応 ■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応 ■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応
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【生産部】薬事担当（薬事・開発薬事・海外薬事）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1300万円
正社員
【募集背景】 同社の商品の中でも成長著しいヘルス＆ビューティー領域において、2030年事業戦略の中では化粧品構成比を大幅に伸ばし、海外展開も更に拡大していく計画です。その実現のために、化粧品・医薬部外品の薬事や海外法規制に詳しい方を募集します。 【業務内容】 化粧品・医薬部外品の薬事関連業務全般及び管理全般をお任せいたします。 また、製造販売業の取得に向けた書類の作成や管理体制の構築も同時に検討いただきます。 ＜詳細＞ ・製品の法定表示チェック（成分表示・広告表示） ・広告物の薬事確認、商品の裏付けデータの調査・取得・管理 ・申請書類の作成・確認 ・部外品の申請サポート ・海外輸出申請書類の作成・届出 ・法規制等の情報収集 【配属部署】生産部 ヘルス＆ビューティーDP課 ・所属人数：9名 ・内訳：課長1名、メンバー8名 ┗今後10名以上の規模になる予定 ・平均年齢:40歳
株式会社メディサイエンスプラニング
戦略薬事
薬事申請
東京都 中央区新川二丁目27-1 東京…
600万円〜900万円
正社員
「戦略薬事」のポジションの求人です 【業務内容（内勤業務）】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・海外クライアントとの会議参加（要英語力） 【期待する役割】 将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員
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薬事コンサルタント※東京/大阪
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1500万円
正社員
【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 ■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等 ■対面助言サポート 申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート ■その他 CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
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薬事（チームリーダー）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【入社時の役割】 ■表示広告チェックのチームリーダーとして、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。 【将来期待する役割】 ・同社製品の海外展開を法規観点から強力に推進するリーダーとしてのご活躍を期待しています。
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保険適用担当（AI医療機器）※資金調達額累計130億円以上
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1500万円
正社員
当社の内視鏡AI製品の保険適用の推進、実務対応を担って頂きます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器保険適用希望書作成（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術） ・上記に関わる厚生労働省との折衝 【このポジションの醍醐味】 ・がんの早期発見を支援する内視鏡AI製品に関わる事ができる ・世界でも新しい領域として注目されている医療AI（SaMD）の製品に関わる事ができる。
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薬事※海外薬事経験者歓迎/AI×医療のベンチャー企業
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務 ・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請 ・保険収載業務（保険適用希望書の作成） ・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化 ・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認 ・米国、アジア、欧州など海外の申請業務 ・その他 薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当 【仕事の魅力】 ・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる ・医療AI分野の先進的な知見が得られる ・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる
ピアス株式会社
【滋賀】品質管理・品質保証（総括製造販売責任者候補）／医薬品、医薬部外品、化粧品等【エージェントサービス求人】
生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請
滋賀県長浜工場 住所：滋賀県長浜市田村…
500万円〜799万円
正社員
化粧品・医薬品・機能性食品の製造販売事業を展開する当社にて、品質管理／品質保証業務をお任せします。将来のマネジメント職、総括製造販売責任者候補としてご活躍いただくことを想定しています。 ■業務内容： ・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、食品に関する薬事／各種法規に関するチェックや行政対応。 ・次のいずれかの責任者に関する業務（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者、責任技術者、品質管理責任者、出荷判定者） ■当社で働く魅力： 当社は強いマーケティング力に強みを持っており、お客様にご満足いただける品質を備えなければ製品を世に出しません。綿密なマス調査やグループインタビューなどに基づいて、見落とされているようなニーズを発掘し、試作品のテストを繰り返してピアスブランドにふさわしい独自のプロダクトを開発しています。 ■ピアスグループの人材育成方針： 美容や健康には、いつの時代も、お客様それぞれに異なるニーズがあり、私たちの前には、新しい製品やサービスにチャレンジする無限の可能性が広がっております。その可能性に向かって、ピアスグループの社員たちは、真正面から取り組んで努力し、試行錯誤を繰り返し、苦労の末に成功を生み出して参りました。こうした歩みの積み重ねが、社員と会社、双方の成長へと結びついております。ピアスグループでは、「社員が成長するチャンスをできる限り提供する。そしてそのチャンスを生かしてくれた人には、さらに大きな機会を提供していく」ということを人材育成の基本としております。
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戦略・薬事コンサル（医薬品グループ）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
【ミッション】：大手CROの同社にてクライアントの医薬品の上市を目標に、PMDA相談に係わる業務をお任せします。裁量は大きく、自由度高く動いて頂きます。その他次の業務をお任せします。 ・相談資料作成に係わる業務 ・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務 ・顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング 【クライアント】：製薬メーカー（国内外問わず大手がメインです） 【案件受注】：海外のクライアントからのプロジェクトが半分以上です。グローバルTOP10に入ってくるような企業をはじめイノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャーからの相談が多くございます。 【オススメポイント】： ★世界の開発戦略に則り、コンサルティングの経験を積めます。 ★グローバル製薬企業の日本進出、立ち上げに関われます。 【部署構成】：50～60代でメーカーからご転職されて、嘱託社員で10年後も勤務されているエキスパートが多く在籍しています。
株式会社まさめや
【フレックス】香水の総括製造販売責任者◆キャラクターフレグランス等を展開／土日祝休み【エージェントサービス求人】
生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請
本社 住所：東京都千代田区神田猿楽町1…
500万円〜899万円
正社員
【社員一人一人の熱意に対して、まさめやは長期的キャリア形成の支援で応えます！】 エンターテイメントコンテンツに関連するプロダクト／サービスの企画／開発／販売／運営を行う当社にて、香水の総括製造販売責任者を募集します。 ■業務について： ◎総括製造販売責任者としての業務および薬事業務全般 ＜具体的な業務内容＞ ・化粧品の薬事申請 ・法定表示作成 ・品質管理業務 ・製造委託先の監査 ・パートナー企業（香料会社・化粧品製造工場など）との交渉と発注 ※状況により下記も ・部材調達から商品化までの一連の生産プロセスの実行 ・生産工場の選定と、クオリティー・スケジュール・コストの管理・交渉 ・海外へ出荷する商品の、生産や輸出に関わる業務 ・新規商品企画開発への参加 ■募集背景： 当社は、有名アニメ作品・ゲームとコラボし、独自商品を企画開発する企業です。 「世の中に溢れているキャラクターグッズという枠を超えて、キャラクターが存在する感覚を楽しんで頂きたい」、そんな思いで2010年代より香水を商品化し、国内で「キャラクターフレグランス」という新たな市場を確立しました。その結果、2022年度はその前年度の約1.4倍の売上高(7.0億→9.9億)となるなど、様々な急成長を遂げております。2023年には台湾に拠点を設立し、今後も独自商品開発など様々な挑戦を続けて参ります。 また、営業利益率は30%と高い水準を保ち、有給消化率は83%、平均残業時間は約8時間と就業環境を整備しております。 まさめやは、これまで約1000種以上の香水を製造してきました。そしてこれからも、化粧品製造販売許可を取得し香水を生産する企業として、数多くのキャラクターフレグランスを生産していく予定です。品質管理や薬事に関する業務は、今後さらに大切なポイントとなります。 品質管理・薬事業務のプロフェッショナルとして、是非活躍してみませんか？ ■求人の魅力・働き方について： 現在、商品の企画開発生産に関わる業務フローを構築している最中でもあり、この構築に参加いただく事を想定しています。 香水という商材の生産をどのように最適化していくか？新たな香り系の商材が作れないか？などのアイデアの実現を、大きな裁量を持って実現いただけます。
非公開
薬事担当
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
【入社時の役割】 ■表示広告チェックの担当として、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。
非公開
Medical Writer
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜800万円
正社員
【部門紹介】 Medical Writing部門では、製薬会社・ベンチャー企業等から、治療分野の業務を引き受けているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっております。 【アピールポイント】 ・医薬品、医療機器、再生医療など幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます。 ・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます。 ・グローバルメディカルライティングのメンバーとグローバルな環境で仕事をすることができます。 【業務内容】 メディカルライター（担当）として次のような業務をお任せします。 ・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成 ・グローバル試験の治験実施計画書に対する日本要件を満たすための修正版の作成 ・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成 ・臨床研究報告書・論文の作成 ・各種文書のQC 他
