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検索結果: 29,163件(21〜40件を表示)
大鵬薬品工業株式会社
【徳島】CMC薬事 CTD作成担当者◆抗がん剤領域トップクラスシェア【エージェントサービス求人】
薬事申請
徳島工場 住所：徳島県徳島市川内町平石…
700万円〜1000万円
正社員
【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】 ■業務内容： 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施する。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応）についてレビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション ■当社の魅力： 当社は大塚グループの医薬品メーカーです。抗がん剤で国内トップ級のシェアを誇り、「チオビタ・ドリンク」など一般医薬品も幅広く展開しています。主に、（1）抗がん剤、（2）免疫、（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域（がんの専門領域）に注力していく予定です。 当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットがあり需要が拡大しています。今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。
小林製薬株式会社
【大阪】安全管理◆薬剤師資格を活かせる環境／フレックス◆【エージェントサービス求人】
薬事申請、PMS・安全性情報担当
本社 住所：大阪府大阪市中央区道修町4…
500万円〜1000万円
正社員
【あったらいいなをカタチにする/上場企業】 ■業務内容： ・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務 ・要指導医薬品PMS業務 ・医薬品添付文書等の表示確認業務 ◆この仕事の魅力◆ 薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。 お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。 ■組織構成： 安全管理部の中で安全管理業務メンバーは10名弱、全員が中途入社で女性がやや多いい組織です。フラットな社風で中途入社者でも馴染みやすい環境です。 ■働き方： フレックス勤務、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、働きやすい環境です。また育休の取得率も高く、復職率は100％です。男性や役員の方も積極的に活用されております。 ■組織風土： 全社員が意見やアイデアを持ち寄り、議論して実行していくことのできる会社です。新製品開発の原案となるアイデアについても社員全員で創出しており、その数は年間2万件にものぼっています。 ■6つのグローバルブランド： 「HEAT（カイロ）」「Medicine（アンメルツ）」「Cool（熱さまシート）」「Wipe（メガネクリーナーふきふき）」「Oral（タフデント）」「Scent（サワデー）」の6つのグローバルブランドで世界中の顧客に「あったらいいな」を届けるべく、強力なグローバルブランドを確立していき、アジア地域を中心に販売強化に取り組んでいます。 ※販売拠点…アメリカ、イギリス、中国（上海）、台湾、香港、マレーシア、シンガポール、インドネシア ※生産拠点…アメリカ、中国
大鵬薬品工業株式会社
【東京本社】CMC関連海外薬事担当者◆抗がん剤領域トップクラスシェア【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：東京都千代田区神田錦町1-…
700万円〜1000万円
正社員
【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】 ■業務内容： 海外子会社や契約会社と協力して、自社製品の製造販売活動を維持する。また、臨床開発段階においても海外子会社や臨床CROと協力して、臨床試験を円滑に進め、承認申請業務を行う。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： ・医薬品の新規申請、変更申請（規制当局対応資料の作成、CMC関連審査用資料のレビュー） ・各国当局から出される照会事項への対応（実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー） ・製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断 ・承認・登録内容の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ■当社の魅力： 当社は大塚グループの医薬品メーカーです。抗がん剤で国内トップ級のシェアを誇り、「チオビタ・ドリンク」など一般医薬品も幅広く展開しています。主に、（1）抗がん剤、（2）免疫、（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域（がんの専門領域）に注力していく予定です。 当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットがあり需要が拡大しています。今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。
ＰａＭｅＬａ株式会社
【大阪/豊中市】臨床開発※責任者候補／大阪大学発医療系ベンチャー／転勤なし／完全週休二日制【エージェントサービス求人】
臨床開発(CRA)、薬事申請
本社 住所：大阪府豊中市新千里東町1-…
800万円〜1000万円
正社員
【世界初の脳波から痛みの見える化をシステムの開発／社会貢献性の高い事業／グローバルで活躍】 ■業務内容： 臨床開発部部門の責任者として、薬事承認に向けた各業務をプレイングマネジャーとしてお任せいたします。 ■詳細業務： ・薬事承認や保険収載に向けた戦略立案や遂行 ・当局等関係各所との面談、資料作成、申請業務（新規、一変等） ・法令順守関連業務（薬機法や関連法のタイムリーな情報収集、社内導入） ・KOL対応（探索、巻き込み、議論）など ※国内薬事承認に関しては、コンサルの方と協業しながら業務を進めていきます。 ■採用背景： 現在、薬事申請に向けた検証的治験を行うフェーズを迎えております。今後、まずは国内の薬事承認に向けて、当局との調整、申請を進めていく予定です。現状、新医療機器の申請業務を行えるメンバーがいないため、今回、薬事承認に向けた業務をお任せできる方を採用いたします。 国内の承認スピードを鑑み、欧州・米国での薬事承認も同時並行で進めていく可能性もございます。 ■プロダクト・事業優位性について： 同社は患者から取得した脳波を解析し、痛みの客観的指標を0〜100の数値で表示することで、医師や看護師を補助する目的の痛み判定補助システムの開発に取り組んでいます。 痛みを客観的に測定・評価するツールの研究開発を行っている企業は全世界で同社含めて3社のみです。その中で、初めてヒトでの治験を行ったの同社であり、量産化に向けた研究開発のフェーズも同社のみです。 また、長年の研究で取得している脳波のビックデータとAIを組み合わせて独自のアルゴリズムを構築しており高精度の数値で痛みの可視化を実現。グローバルで特許も保有しているため、全世界でも優位性のある事業展開をしております。 ■組織構成： 現在臨床開発部門には正社員2名（60代、50代）、契約社員2名（40代）が在籍しております。 ■同社の特徴： 同社は2016年に設立された大阪大学発の痛みを見える化のできる医療機器の研究・開発を行っているベンチャー企業です。創業者により脳波による痛みの自動判別システムを世界で初めて開発し、世界中の痛みに苦しむ人々のQOLを改善し笑顔と幸せを届けることが目標としております。
合同酒精株式会社（オエノングループ）
【八戸/薬剤師歓迎】酒類メーカーの薬事・品質管理〜16時半定時/残業少/鍛高譚/東証プライム上場G〜【エージェントサービス求人】
薬事申請、品質管理・保証
酵素医薬品工場 住所：青森県八戸市城下…
450万円〜799万円
正社員
〜薬剤師資格が活かせる/東証プライム上場のオエノンホールディングスグループ/鍛高譚・電気ブランなどを代表する酒類メーカー/残業平均7.9時間/借上げ社宅(寮)制度有/乳糖分解酵素ラクターゼ世界シェア3位、コーングリッツ・コーンフラワー国内シェア1位〜 ■業務概要： 医薬品製造管理者として主に薬事関連業務および品質管理業務をお任せ致します。 ■業務内容： 当社では酒類事業を通じて長年培ってきた発酵技術と免疫反応を利用した技術を活かした酵素・診断薬などを製造しています。また、さまざまな微生物の発酵受託を展開しています。それらの品質管理、薬事をお任せします。 ■研修内容： 先輩社員からOJTにて学んでいただきます。また、階層にあわせた研修制度がございます。 ■当社について： 当社は東証プライム上場企業であるオエノンホールディングスの中核企業として、鍛高譚や電気ブランをはじめとする酒類の製造・販売をしております。また、酒類事業を通じて長年培ってきた発酵技術と免疫反応を利用した技術をコアテクノロジーとして、酵素医薬品事業を展開しています。 ■就業環境： 勤務時間は8時〜16時半、残業平均は7.9時間程度とプライベートの時間も大切にしていただけます。また、有給休暇の計画的な取得やノー残業デイ、育児休職から復帰した社員のための短時間勤務制度などのほか、勤続5年ごとに付与されるリフレッシュ休暇など、社員の仕事と生活の調和を全力でサポートしています。 【平均勤続年数16.2日、有給休暇取得率83.6%、平均残業時間7.9時間、平均有休取得日数16.2日、男性育休取得率57.1％、育休後復帰率100％】
大鵬薬品工業株式会社
【埼玉】CMC関連海外薬事担当者◆抗がん剤領域トップクラスシェア【エージェントサービス求人】
薬事申請
埼玉工場 住所：埼玉県児玉郡神川町元原…
700万円〜1000万円
正社員
【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】 ■業務内容： 海外子会社や契約会社と協力して、自社製品の製造販売活動を維持する。また、臨床開発段階においても海外子会社や臨床CROと協力して、臨床試験を円滑に進め、承認申請業務を行う。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： ・医薬品の新規申請、変更申請（規制当局対応資料の作成、CMC関連審査用資料のレビュー） ・各国当局から出される照会事項への対応（実際に対応する部署と先方との橋渡しと薬事的な視点からの回答内容のレビュー） ・製造所等から出される変更案件について薬事対応が必要かどうかの判断 ・承認・登録内容の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ■当社の魅力： 当社は大塚グループの医薬品メーカーです。抗がん剤で国内トップ級のシェアを誇り、「チオビタ・ドリンク」など一般医薬品も幅広く展開しています。主に、（1）抗がん剤、（2）免疫、（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域（がんの専門領域）に注力していく予定です。 当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットがあり需要が拡大しています。今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。
大鵬薬品工業株式会社
【埼玉】CMC薬事 CTD作成担当者◆抗がん剤領域トップクラスシェア【エージェントサービス求人】
薬事申請
埼玉工場 住所：埼玉県児玉郡神川町元原…
700万円〜1000万円
正社員
【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】 ■業務内容： 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施する。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細： ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応）についてレビュー又は作成 ・承認・登録情報の維持管理 ・GMP証明書・製剤証明書の発給申請 ・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション ■当社の魅力： 当社は大塚グループの医薬品メーカーです。抗がん剤で国内トップ級のシェアを誇り、「チオビタ・ドリンク」など一般医薬品も幅広く展開しています。主に、（1）抗がん剤、（2）免疫、（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域（がんの専門領域）に注力していく予定です。 当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットがあり需要が拡大しています。今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。
株式会社アインファーマシーズ
【新宿】化粧品関連薬事・知財業務／スキンケアブランド「アユーラ」他【エージェントサービス求人】
技術(化学・食品)系その他、薬事申請
株式会社アユーララボラトリーズ 住所：…
400万円〜799万円
正社員
【プライム市場上場／創業以来実質無借金経営で抜群の安定性／調剤薬局業界でトップクラスの売上を誇る「アイングループ」の一員／スキンケアブランド「アユーラ」を含めたスキンケア、ボディケア、フレグランス、メイク等の製品開発業務です】 株式会社アユーララボラトリーズへ出向していただき、化粧品開発部門での薬事関連業務をお任せいたします。 ■職務内容： 弊社オリジナルブランドの下記業務 ・製品、販促物の表示内容や広告表現の確認および適正化に関する業務 ・医薬部外品申請、審査対応業務 ・国内外の化粧品に関連規制対応のための情報収集とリスク対応業務 ・製造販売業態の適正な運営の維持向上に必要な取り組みや仕組み作りに参画する ■仕事の面白み： 化粧品開発に関しては、弊社の歴史はまだ浅く、今までは一部外注をしていました。今回、内製化をするにあたり、社内の業務フローの確立のために業務に精通した方を募集いたします。今までのご経験をフル活用していただけると思います。 ■アイングループの特徴について： （1）北海道から沖縄まで、全国に1,289店舗の調剤薬局を展開しております。応需処方箋枚数は年間2,122万枚を記録。全国の患者様の力になりながら、1店舗1店舗は地域の医療機関や関連施設との連携強化、地域の方の健康支援に積極的に関わり、そこになくてはならない薬局を目指しております。 （2）様々な福利厚生で社員の明るく健康的な日々をサポートしております。産前産後休暇や育児休業、時短勤務などの子育て支援の他、借上社宅制度や契約保養所、引越支度金、スポーツジム優待、インフルエンザの予防接種補助、財形貯蓄制度、退職金制度などが整っております。
非公開
【生産部】薬事担当（薬事・開発薬事・海外薬事）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1300万円
正社員
【募集背景】 同社の商品の中でも成長著しいヘルス＆ビューティー領域において、2030年事業戦略の中では化粧品構成比を大幅に伸ばし、海外展開も更に拡大していく計画です。その実現のために、化粧品・医薬部外品の薬事や海外法規制に詳しい方を募集します。 【業務内容】 化粧品・医薬部外品の薬事関連業務全般及び管理全般をお任せいたします。 また、製造販売業の取得に向けた書類の作成や管理体制の構築も同時に検討いただきます。 ＜詳細＞ ・製品の法定表示チェック（成分表示・広告表示） ・広告物の薬事確認、商品の裏付けデータの調査・取得・管理 ・申請書類の作成・確認 ・部外品の申請サポート ・海外輸出申請書類の作成・届出 ・法規制等の情報収集 【配属部署】生産部 ヘルス＆ビューティーDP課 ・所属人数：9名 ・内訳：課長1名、メンバー8名 ┗今後10名以上の規模になる予定 ・平均年齢:40歳
非公開
薬事（チームリーダー）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【入社時の役割】 ■表示広告チェックのチームリーダーとして、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。 【将来期待する役割】 ・同社製品の海外展開を法規観点から強力に推進するリーダーとしてのご活躍を期待しています。
非公開
薬事担当者 【管理職候補】
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1000万円
正社員
同社にて薬事申請業務をお任せ致します。 ■開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図 ■海外データのギャップ分析 ■PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応 ■医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応 ■国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応
非公開
CMC薬事
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1300万円
正社員
貴方様にCMC薬事としてご活躍頂きます。 具多的には下記業務をお任せします。 【具体的には】 ■CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 ■IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進 ■その他CMC薬事に関わる業務
非公開
保険適用担当（AI医療機器）※資金調達額累計130億円以上
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1500万円
正社員
当社の内視鏡AI製品の保険適用の推進、実務対応を担って頂きます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器保険適用希望書作成（Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術） ・上記に関わる厚生労働省との折衝 【このポジションの醍醐味】 ・がんの早期発見を支援する内視鏡AI製品に関わる事ができる ・世界でも新しい領域として注目されている医療AI（SaMD）の製品に関わる事ができる。
非公開
薬事コンサルタント※東京/大阪
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1500万円
正社員
【業務内容】 ・臨床開発戦略立案コンサルタント ・ギャップ分析 ・医薬品総合機構との対面助言サポート ・オーファン指定申請サポート ・承認申請サポート 等 開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。 ■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析 関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等 ■対面助言サポート 申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート ■その他 CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
日精株式会社
【神戸市】医療品の品質保証※残業時間月10H以下/マイカー通勤OK/商社兼メーカーが強み！【エージェントサービス求人】
生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請
神戸工場 住所：兵庫県神戸市西区見津が…
450万円〜599万円
正社員
〜品質保証に関するキャリアアップ/ワークライフバランス〇〜 ■募集背景： 2021年より新設工場として稼働している神戸工場にて、通常業務が軌道に乗り、今後はより業務の幅を広げていく為にも、将来を見据え、1名増員することになりました。 ■職務内容： 手術用のドレープや洗浄ワイパー、マスクなどの医療関連の不織布製品の品質保証に関わっていただきます。 〈具体的には〉 ・日常の品質管理のチェック業務 滅菌包材や不織布の物性試験、医療機器EOG滅菌の合否判定等を担っていただきます。検査項目や検査体制は確立されていますので、その品質基準を満たしているかどうか確認し、必要があれば、新しい検査手法の考案をしていただきます。 ・品質基準に関連した文書の管理 ・新たに当社との取引をご検討している企業様へ、営業と同行の上、お客様の要望のヒアリング及び、ニーズに合わせた試験の実施など。 ・不織布の評価試験や医療機器EOG滅菌に係る技術業務 ・製造委託先への定期監査の実施。国内及び、海外(中国／ベトナム)にも委託工場がありますので、年1回（1週間程度）海外出張が発生する場合があります。 ・将来的に工程改善やクレーム対応に伴う回答書の作成にも従事いただきます。 上記の業務を全てを担当する訳ではなく、【品質保証業務】【滅菌技術業務】【医療機器等法令対応業務】からその方の適性に応じて業務を割り振ります。 【変更の範囲：会社の定める業務】 ■働く環境／やりがい： ・平均の残業時間は、月10時間以下です。また、基本的に日勤の業務です。全社有給取得日数は平均11.4日。年４回程度、国内出張が発生します。 ・社員食堂(仕出し弁当あり)、オフィスグリコもあります。 ・当社では経営陣の方針として、技術関連の事業を今以上に強化する流れであり、技術部門の担当者の要望や意見が通りやすい環境ですので、その分やりがいがあります。 ・業務により休日出勤の可能性があります。その場合は平日に振替休日などで対応します。
株式会社メディサイエンスプラニング
戦略薬事
薬事申請
東京都 中央区新川二丁目27-1 東京…
600万円〜900万円
正社員
「戦略薬事」のポジションの求人です 【業務内容（内勤業務）】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・海外クライアントとの会議参加（要英語力） 【期待する役割】 将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員
フェイスラボ株式会社
【袋井市】化粧品の品質保証＜将来の部門長候補＞◆化粧品・健康食品の大手OEMメーカー／年休124日【エージェントサービス求人】
生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請
本社 住所：静岡県袋井市久能1934-…
400万円〜799万円
正社員
大手化粧品メーカーの化粧品や医薬部外品、健康食品を受託する当社にて、品質保証の業務をお任せします。 ■職務内容： ・薬事法／表示法に則るルール作成など ・薬事の届け出／法令遵守対応 ・製品審査／工程監査／委託先会社監査 ■業務のやりがい： ・品質保証の仕事は、商品の安全を守る監視役になります。お客様はもとより会社や従業員の安全、安心した体制の柱であること、品質のプロというところにやりがいを感じることができます。 ・ドラックストアやコンビニなどで販売されている人気商品も多数手掛けているため、街中で見かけることができ、実際に手に取れる商品に携わることができます。 ・自身で携わった商品が市場に流通しているところを見た際には、何にも代えがたい喜びがあります。 ・新規製品の開発工程にも携われ、自身のスキルアップにつながります。 ■採用背景： 現状顧客拡大に伴い品質管理と品質保証で部署を分け、増員を行う予定のため採用します。 今後の事業拡大に向けても重要なポジションとなります。 ■入社後のフロー： ・先輩とのOJTの中で業務に慣れていただきます。また、業務に関連した展示会への参加や、研修会等への参加など、学ぶ機会も多数ございます。 ・そしてメンバーとしてのスキルを積み上げた後には、ゆくゆくは将来的な総括販売責任者候補者として、入社年次の低い社員を引っ張っていくリーダーシップを発揮していただけることを期待しています。 ■組織について： 化粧品担当者は7名（男性3名・女性4名 ※準社員1・フルパート1を含む）が在籍しており、20代4名・40代3名で構成されています。 ※社員の中での採用構成は、新卒は3名・中途2名（品管・製造経験者）となります。 ■当社について： ◎当社は化粧品や医薬部外品、健康食品を受託製造しているOEM専門メーカーとして、製品の企画・開発から製造まで、一貫して対応しております。 ◎主に、化粧品・乳液・クリーム・リップ関連商品、ソフトカプセル、ハードカプセル、錠剤の健康食品の生産も行っています。 ◎顧客のニーズをとらえ、柔軟・迅速・確実な体制で顧客の夢・製品・ブランドの実現をサポートしています。
株式会社タウンズ
【静岡・伊豆の国市】薬事・品質保証(統括製造販売責任者候補)/薬剤師資格の取得者歓迎/フレックス◎【エージェントサービス求人】
薬事申請、品質管理・保証
1＞ 本社 住所：静岡県伊豆の国市神島…
800万円〜1000万円
正社員
【変更の範囲：会社の定める業務】 〜今回募集する職種は、当社の薬事・品質保証部を担う責任者候補の採用です〜新工場の立ち上げに関わる事もできます！薬剤師の資格を活かしながら、体外診メーカーでのキャリアを築きませんか？〜 ■具体的な業務内容： ・国内薬事申請業務 ・QMS／ISO13485に関する統括販売責任者としての業務 ・国内規制と各国の海外規制との整合性のための規定文書の管理業務 ・FDA、IVDRなど海外薬事全般の申請サポート など ■当社の特徴： ◎静岡県伊豆の国市に本社を持つ診断薬の会社です。感染症分野を主軸とした体外診断薬の開発、製造販売を行っております。 ◎イムノクロマト法を利用した迅速診断キットとして、最近では、唾液中の新型コロナウイルスを検出する迅速診断キットを開発し、販売しています。 ◎感染症迅速診断キットの最大手企業の1社で、高品質な製品と顧客サービスを提供する企業として、病院及び開業医のみならず、研究機関やバイオベンチャー企業などからも広く認知されてきました。 ◎当社の製品は主に病院・クリニックの外来診察室や検査室で使用され、一般の方は見かけることが少ないと思いますが、日本全国をはじめ世界各国でも使用されています。 ◎「独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届ける」ことを経営理念としています。 ◎この理念の実現を通して社会的な課題を解決し、グローバルヘルスひいては世界の人々の暮らしの発展に貢献することが、私たちの使命と考えています。 ◎これからも新商品の開発、薬事法の諸規則に基づいた継続的な品質改善に取り組み、お客様に満足していただける商品を世界に発信して参ります。
エイチ・ホルスタイン株式会社
医薬プロジェクト担当※化学・バイオ系出身歓迎／英語力活かせる／在宅勤務可【エージェントサービス求人】
知財、特許、薬事申請
本社 住所：東京都千代田区九段南2-4…
550万円〜899万円
正社員
■担当業務： 【変更の範囲：会社の定める業務】 日本で事業展開したい海外（主に欧米）の製薬企業（クライアント）が国内で適法に事業展開できるように、薬事やビジネスコンサルティングの観点から助言・サポートを行います。 主に、薬機法、その他関連規制をもとにした医薬品の開発にかかる各種業務・管理を製薬企業の代理人として担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・国内管理人（ICC）として、日本におけるMFの作成、申請、照会事項対応を行いMFを登録し、適切に維持管理 ・外国製造業者の手続代行者として医薬品・医療機器の認定・登録の資料準備、申請、照会対応および維持管理を適切に行う ・医薬品分野（医療用医薬品、ジェネリック医薬品）における導入・導出交渉、パートナー発掘、市場戦略におけるライセンシング支援およびプロジェクト管理 ・会議通訳（クライアントと日本企業間のコミュニケーションサポート） ・必要に応じた国内・海外出張（現在は海外ともウェブ会議で業務を行うことが多く、出張の機会は限定的） ■配属部門の構成： 現プロジェクト担当（事業部マネージャー）1名が在籍しており直属の上長となります。また、社長へのダイレクトレポート(英語)の場合もございます。 ■業務環境について： 試用期間中は原則、出社でのご就業となります。本採用時に相談の上、在宅勤務可能です。（上限なし） ■同社の特長： 主に欧州から医薬品や化粧品の新原料や、機能性の高い原料を日本企業に紹介し、その原料を輸入販売しています。 明治半ばにChristian Holsteinが初来日して以来、「ホルスタイン」はドイツの製品・技術を日本に紹介する会社として知られており、非常に古い歴史を持った会社です。2014年に日本法人エイチ・ホルスタイン株式会社を設立致しました。社内は外資系企業らしくスマートで快適な空間となっています。
株式会社池田模範堂
【富山】薬事職／MUHIブランドを持つ医薬品メーカー／年間休日123日／薬事未経験者歓迎【エージェントサービス求人】
薬事申請
本社 住所：富山県中新川郡上市町神田1…
400万円〜649万円
正社員
【年間休日123日／完全週休二日制／残業時間5〜10時間程度／ワークライフバランス◎】 ■業務内容： 薬事・安全管理業務を担当いただきます。 ・国内外医薬品の製造販売承認申請書及び添付資料の作成 ・国内外製造販売承認取得に関する規制当局との対応 ・製造販売承認の維持管理（軽微変更届、一部変更承認申請等） ・資材表示、販促物、テレビCM、ウェブCM等の薬事チェック ・GVP業務（市販後医薬品に関する副作用症例への対応や文献情報等の収集等） ＜変更の範囲＞ 会社の定める業務 ■キャリアイメージ： まずは上記業務内容をご担当いただき、将来的には以下の面でキャリアを積んでいただきたいと考えています。 ・高区分申請への挑戦 ・海外新規国輸出の法規制面のサポート ・資材／広告チェック部門の窓口 ・業界活動を介しての情報収集、法規制への要望 ■教育体制： 薬事未経験の方も一から丁寧に教育しますので、ご安心ください。 ■組織構成： 信頼性推進グループ・・・約10名 ■就業環境： 年間休日123日、残業時間が少なくワークライフバランスが保てる環境です。また、有給休暇や産休・育休なども取得しやすく、福利厚生も充実しているので安心して長期就業いただけます。 ■販売商品例： ・かゆみ、虫さされ薬「ムヒシリーズ」 ・ひび、あかぎれ治療薬「ヒビケアシリーズ」
