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株式会社メディサイエンスプラニング

戦略薬事

薬事申請

東京都中央区新川二丁目27-1　東京…

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600万円〜900万円

正社員

「戦略薬事」のポジションの求人です【業務内容（内勤業務）】・開発戦略の企画立案支援・当局相談支援・治験届等、薬事上の書類作成・部門間及び海外クライアントとの調整・海外クライアントとの会議参加（要英語力）【期待する役割】将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします【募集背景】受託案件増加に伴う増員

協和キリン株式会社

医薬品開発における薬事戦略立案及び策定

薬事申請

東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

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1000万円〜1300万円

正社員

「医薬品開発における薬事戦略立案及び策定」のポジションの求人です・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働し、開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意形成に繋げる・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価・Due Diligence等での薬事影響評価・国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む）・関係子会社等への薬事業務支援【配属先】薬事部　RAストラテジーグループ【本ポジションの魅力】自社研究部門にて創製した開発候補品目毎に、欧州、米国、アジア地域の薬事担当者と連携しながら薬事戦略を策定し、開発部門の関係部署との協議を通じて開発計画を薬事視点で精緻化する役割を担っています。また、薬剤の価値を高めるために効能追加やデバイス追加等のLCM戦略にも関わり、品目を通じて、世界中の患者さんに対して、革新的な医薬品の提供に貢献していることが実感できます。　Brosumab及びmogamulizumabの欧米上市を通じて、グローバルスペシャリティファーマとしてさらなる成長過程にあり、特にRA Functionとしては、海外担当者と規制差異、当局へのアプローチの差異を理解し、お互いを尊重しながらフラットに意見交換を行います。これらの業務活動を通じて、事業の発展や組織の成長のみならず個々のスキル向上にも繋げられることができます。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

株式会社アークレイファクトリー

【滋賀・京都】薬事申請（グローバル担当）◆管理職候補／糖尿病検査のトップクラスメーカー／年休121日【エージェントサービス求人】

薬事申請

1＞本社住所：滋賀県甲賀市甲南町柑…

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550万円〜799万円

正社員

臨床検査機器・試薬で国内シェアトップクラスを誇る総合メーカーである当社にて、薬事申請に関する幅広い業務をお任せします。 ■業務内容：・国内外の薬事申請業務（検査用医療機器・体外診断用医薬品）・各国薬事関連法対応、行政対応、その他開発部門へのヒアリング・調査など ※英語力やご経験によっては、海外薬事をご担当いただける場合もございます。 ※担当企業の国への出張が発生する可能性があります。 ■配属先について：・配属予定の品質本部薬事チームには10名程度が在籍し、グローバル担当は京都研究所、中国薬事担当は本社にて勤務しています。・年次問わず昇格可能な実力主義かつ、穏やか・誠実・真面目な社風です。 ■ミッション：グローバルな製品展開の加速に向け部門の強化を進めております。各国でのスムーズな上市に向けての迅速対応はもちろん、世界で最も規制の厳しい欧州での規制の先を行くような品質レベルの実現にむけてチャレンジしています。 ■当社の魅力： ◎糖尿病測定分野で国内トップクラスの医療機器・試薬メーカーです。 ◎商品群は血液検査、尿検査など検体検査分野ではトップクラスの品揃えです。 ◎血糖自己測定器をはじめ、糖尿病検査のHb-A1cなどは、国内で圧倒的なシェアを誇ります。 ◎検査機器および体外診断薬の両方を製造し、日本のみならず世界120ヶ国以上で商品が活躍しております。 ◎試薬・機械共に製造するメーカーは国内に少なく、一度機器が納品されると試薬が消耗品として消費されるため高い利益率を誇り安定した事業運営を行っています。 ◎当社の敷地内は、企業理念の「予防医学」の観点より完全禁煙となっております。そのため分煙スペースもなく建物外でも喫煙は一切できません。 ■ビジョン：臨床検査機器および体外医薬品の研究・開発を行うアークレイ株式会社の生産部門であり、世界に広がる生産拠点のマザー工場です。当社は、研究・開発から製造、品質管理、製品の出荷まで一貫した生産体制を確立しております。高品質で高効率な生産体制でよい商品を作り出すこと。そして、世界基準の品質保証で安心を提供できること。当社は、健康に対する思いをカタチにし世界に発信していきます。

株式会社日本メディックス

【千葉/柏】医療機器の薬事職　〜業界内での高い知名度とシェアを誇るリーディング企業〜【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：千葉県柏市大島田2-5-1…

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350万円〜549万円

正社員

【整形外科やリハビリ科、接骨院などで使用されている「低周波治療器」で、圧倒的なマーケットシェアを誇るメーカー／業界内での高い知名度と商品力をもつリーディングカンパニー】 ■職務内容整形外科やリハビリ科、接骨院などで使用されている低周波治療器メーカーの当社において、主要施設・大学との研究会等によるニーズの把握や、新規申請による薬事業務をお任せします。【変更範囲：会社の定める業務】 ■当社の特徴・魅力：・病院では、低周波治療器といえば日本メディックスと言われるほど高い知名度を誇っております。・1976年の設立以来、SSP治療器をはじめ低周波治療器などの電気刺激を中心に、温熱療法、寒冷療法、赤外線治療などあらゆる技術を駆使して「痛み」と向き合ってまいりました。おかげ様でこれまでにSSP治療器は50,000台、干渉波治療器は30,000台を愛用いただいております。低周波治療器以外でも、この30年間にリハビリテーション機器や介護福祉機器、リラクゼーション機器などの製品開発を行い、ラインアップを充実させ、広く医療および福祉に貢献してまいりました。当社の原点でもある「痛み」の緩和にこだわりながら、当社の持てるすべての技術とあらゆる資源を投入して幅広い医療分野で、より多くの患者に喜んでいただける製品とサービスをこれからも提供していくことが使命だと考えております。また、これからの時代を第二の創業期と位置付け、現状に驕ることなく先見性をもち全社員一丸となって新しい時代を築いてまいります。

大塚製薬株式会社

【徳島】CMCプロジェクトマネジメント職【エージェントサービス求人】

前臨床研究(製剤技術)、薬事申請

徳島第二工場住所：徳島県徳島市川内町…

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500万円〜1000万円

正社員

■業務内容： CMCプロジェクトマネジメントとして、主に、医薬品原薬や製剤のプロジェクトマネジメントおよび委託先の探索、管理を担当頂きます。 ■配属先に関して配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。部署が担っている業務は下記の通りです。・医薬品開発プロジェクトの進捗管理・国内外の委託先調査および連絡窓口・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査 ■同社の魅力：国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。またグローバル製品(エビリファイ/レキサルティ/サムスカ)は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。日本発のグローバルメーカーとして、さらなる成長をめざします。

大鵬薬品工業株式会社

【徳島】CMC業務に特化した新薬開発プロジェクトマネージャー（世界14か国に拠点を展開／社食もあり）【エージェントサービス求人】

薬事申請

徳島研究センター住所：徳島県徳島市川…

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600万円〜1000万円

正社員

【オンコロジー領域に強み・グローバル展開／大塚製薬HDで安定就業・残業ほぼなし・有給休暇取得率77％】 ■職務内容：大鵬薬品工業では、豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナーとの連携が年々複雑化しており、開発プロジェクト管理の重要性が益々大きくなっています。大鵬薬品工業では、CMCに特化したプロジェクトマネージャーを配置し、臨床開発のプロジェクトマネージャーと連携しながら開発及びLCMプロジェクトの進捗管埋、種々の問題点の解決・リードを進めています。 ■徳島工場について：錠剤、カプセル剤、顆粒剤、注射剤、ドリンク剤などさまざまな剤形の医薬品、医薬部外品を製造しています。 ■組織構成：徳島工場で働く従業員は正社員で約430名で、20代から50代まで幅広く在籍しています。一部60代の嘱託社員・再雇用社員も在籍しています。従業員の多くは、徳島県内にて暮らしております。 ■立地：徳島空港から車にて15分、徳島駅から車にて20分というアクセスの良い場所に工場があります。従業員の多くは、工場まで車で通勤しています。 ■安くて美味しい社員食堂：工場内には食堂があり、1食350円程で食べることができます。栄養バランスもいい食事が安く摂れるので社員にも好評です。 ■充実の社員寮：遠方から転居して徳島工場に勤務される場合には、家賃補助・社宅制度などがございます。家賃・光熱費込み、さらには朝食夕食もついてくるため、独身の方には大変好評です。寮内にはフィットネスジムや、ソフトボール、テニスもできるコートもあるので運動不足にもなりません。 ※住居を探すための往復交通費についても1回分は会社負担がございます。 ■安心して住める環境：工場は海からも近いため、釣りが好きな方は休日に海釣りに出かけ、釣った魚を持ち帰って料理する方もおります。大きなショッピングモールも複数あるため、休日の過ごし方もとても充実しています。お子様がいる方は敷地内にグループ社員が利用できる保育所もあるので安心です。

FPTソフトウェアジャパン株式会社

【東京】製薬企業向け開発エンジニア／製薬知見歓迎／残業12h／年130％成長ベトナム大手の日本法人【エージェントサービス求人】

オープン系SE、アプリケーション系SE、薬事申請

本社住所：東京都港区芝公園1-7-6…

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700万円〜1000万円

正社員

〜ベトナム最大手「FPTソフトウェア」の日本法人である「FPTジャパンホールディングス」の子会社〜 ■業務概要：・製薬企業関連に必要となるシステム開発の構想企画から開発・運用保守のプロセスにおける推進役・製薬企業に対するネットワーク強化 ■業務の魅力：設立当初から急成長を続けるベトナム最大のテクノロジーカンパニー「FPT Software」の日本法人です。日本マーケットが「FPT Software」をリード(45%)しており、社員数1,650名を超え、2021年度で売上250億円を突破し、平均成長率30%と成長し続けています。システム提案、ビジネス分析、RFP策定、要件定義、開発〜運用までの全フェーズのサービスを提供し、ほぼ全ての業界（自動車、製造、流通、金融、小売りなど）のプライム案件で実績を積み重ねています。開発〜運用は、ベトナムに在籍する圧倒的な優秀な人材（15,000名以上）が圧倒的なパフォーマンスを発揮し、日本側は、顧客に密着したサービス（システム提案、ビジネス分析、要件定義、上流設計、顧客折衝、顧客ケアなど）で、魅力たっぷりのIT企業として評価されています。外資系、さらにベトナムならではの、フラットで風通しがよい社風で、活気の中にも常に笑顔が溢れています。2020年に日本経団連加入、国内9拠点設立で、日本市場での地位の確立と、日本のIT企業トップ20社を目指しています。ベトナムとのハイブリッド開発体制を構築すべく、積極募集中です。 ■組織風土：・若い社員が多く、社内イベントへの参加者も多く、活気があふれる環境です。・これまでのご経験を活かして活躍できる場が多数あります。また、チャレンジし失敗しても、再度チャレンジできる環境です。

株式会社アインファーマシーズ

【新宿】化粧品関連薬事・知財業務／スキンケアブランド「アユーラ」他【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

株式会社アユーララボラトリーズ住所：…

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400万円〜799万円

正社員

【プライム市場上場／創業以来実質無借金経営で抜群の安定性／調剤薬局業界でトップクラスの売上を誇る「アイングループ」の一員／スキンケアブランド「アユーラ」を含めたスキンケア、ボディケア、フレグランス、メイク等の製品開発業務です】株式会社アユーララボラトリーズへ出向していただき、化粧品開発部門での薬事関連業務をお任せいたします。 ■職務内容：弊社オリジナルブランドの下記業務・製品、販促物の表示内容や広告表現の確認および適正化に関する業務・医薬部外品申請、審査対応業務・国内外の化粧品に関連規制対応のための情報収集とリスク対応業務・製造販売業態の適正な運営の維持向上に必要な取り組みや仕組み作りに参画する ■仕事の面白み：化粧品開発に関しては、弊社の歴史はまだ浅く、今までは一部外注をしていました。今回、内製化をするにあたり、社内の業務フローの確立のために業務に精通した方を募集いたします。今までのご経験をフル活用していただけると思います。 ■アイングループの特徴について：（1）北海道から沖縄まで、全国に1,289店舗の調剤薬局を展開しております。応需処方箋枚数は年間2,122万枚を記録。全国の患者様の力になりながら、1店舗1店舗は地域の医療機関や関連施設との連携強化、地域の方の健康支援に積極的に関わり、そこになくてはならない薬局を目指しております。（2）様々な福利厚生で社員の明るく健康的な日々をサポートしております。産前産後休暇や育児休業、時短勤務などの子育て支援の他、借上社宅制度や契約保養所、引越支度金、スポーツジム優待、インフルエンザの予防接種補助、財形貯蓄制度、退職金制度などが整っております。

伊藤忠ケミカルフロンティア株式会社

【薬事課】薬事・MF担当（管理職候補）◆MF申請、照会事項などのチーム管理※伊藤忠G中核企業【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都港区北青山2-5-1…

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1000万円〜1000万円

正社員

【伊藤忠商事グループの医薬品やファインケミカル等の化学品を扱う専門商社／グループ内収益貢献額は約300社中TOP10／海外取引比率約60％・世界約90ヶ所の国や地域との取引実績あり／伊藤忠グループ内の最高賞『総合経営賞』受賞】 ■業務概要：薬事課の薬事として、MFの申請、照会事項への対応、変更管理、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定および更新を管理し、課員をリードしていただきます。 ■入社後の業務：課の責任者として，各プロジェクトの管理，課員の労務管理，社内外の関係者との調整を行っていただきます。 ■配属先について：医薬事業部　薬事部　薬事課課長を部長が兼務しており、以下男性4名、女性1名の構成です。 ■薬事部の特徴：医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。 ※かながわサイエンスパーク内に自社試験室を保有しています ■当社の特徴：伊藤忠グループにおける有機化学品の中核事業会社であり、有機化学品からライフサイエンスに至る広範な領域を担い、関連製品の国内販売、輸出入、委託加工及びそれらの仲介斡旋とともに、事業投資、M＆Aを行う専門商社です。伊藤忠商事の出資企業ではありますが、取引の約99％が親会社である伊藤忠商事以外との取引から成り立っており、化学品分野における独自の競争力を有しています。また、BRICs諸国をはじめとする世界約90ヶ所の国や地域との取引実績を持ち、全社収益比率の約60％を海外ビジネスから得ています。今後に向けて海外マーケットの更なる開拓にも積極的に取り組んでおり、経済発展著しい新興国を中心に、企業提携や出資、M＆Aを推進しています。

大塚製薬株式会社

【徳島】CMC薬事【エージェントサービス求人】

薬事申請、学術・テクニカルサポート

徳島第二工場住所：徳島県徳島市川内町…

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500万円〜1000万円

正社員

■業務内容：医薬品原薬、製剤の薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査を担当頂きます。 ■配属先に関して配属先は、低分子医薬品のCMCプロジェクトマネジメントならびに薬事申請対応を担っています。部署が担っている業務は下記の通りです。・医薬品開発プロジェクトの進捗管理・国内外の委託先調査および連絡窓口・海外グループ会社とのCMC業務に関する連携窓口・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂、照査 ■同社の魅力：国内に6工場を有し、医薬品製造工場では全ての工場で海外査察に対応可能など他にない製造機能があります。自社創薬比率は80％超と、研究開発型メーカーとして、ユニークで革新的な製品を創出しています。またグローバル製品(エビリファイ/レキサルティ/サムスカ)は同社の成長ドライバーとして着実に世界的に売上が増加しています。日本発のグローバルメーカーとして、さらなる成長をめざします。

株式会社エトヴォス

【大阪】薬事担当｜自社美容ブランド「ETVOS」＜フレックス｜転勤無｜土日祝休＞【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：大阪府大阪市淀川区西中島6…

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450万円〜799万円

正社員

当社はエトヴォスブランドのメイクおよびスキンケア化粧品を直営店、ホールセール、EC、海外の流通チャネルを通じ、オンライン・オフラインで販売しています。関連部署メンバーと協力し、薬事担当として中国事業をより伸長実現できしていただきます。 ■職務内容：・当社商品の中国NMPA申請許認可への対応（中国本土のAgentとの交渉が主務）・中国での商品広告訴求等各種薬事対応・税関や諸国当局等からの成分の問合せ対応(成分の由来、含有量、ワシントン条約規定違反の有無) ・日本で商品製作チームとの連携によるグローバル処方選定等の薬事コンサルティング対応・東南アジアにおける各国化粧品輸入申請許認可への対応・医薬部外品申請関連業務（申請におけるノウハウを用いて処方設計にアドバイス等）・日本においての広告薬事対応 ■職務の特徴：更なる事業拡大を目的に、海外販売チャネルの中で東南アジア及び中国への進出を積極的に行う計画です。特に中国進出戦略の中で中国及び日本の薬事的見地を保持しNMPA申請等スムーズな商品投入を正確に行えるよう新規ポジションの設立を行い担当者を募集致します。 ■事業の特徴： 2007年の創業以来、肌にやさしい商品作りにこだわっております。肌を痛めることのない「ミネラルメイク」は雑誌やWeb等のメディアで取り上げられることもあります。また、雑貨店での販売だけではなく、運営するネットショップにおいても売上、取扱量ともに増え続けております。

Ｓ＆Ｋ株式会社

【埼玉／三郷市／面接1回】総括製造販売責任者（品質管理・安全管理)〜転勤無／残業ほぼ無／年休120日【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：埼玉県三郷市早稲田1-24…

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300万円〜649万円

正社員

■業務内容：当社では化粧品の販売業務により注力していくため、増員を予定しています。海外製造の化粧品を直接仕入れるため、化粧品製造販売業許可の取得が必要となっており、許認可取得にあたり、薬学に精通した人材を募集しています。これまでは外部に委託していましたが、事業スピードを加速化させるため、内製化することとなりました。 ■具体的な業務内容：・化粧品製造販売の許認可取得・海外から輸入する化粧品の分析、届出等化粧品の成分表を確認し、日本での取扱いが可能か照らし合わせていく書類作業が主となります。 1か月で多くて5件の商品を対応していただく想定です。 ================================ 本件は内閣府主導の地方創生事業の一環である先導的人材マッチング事業に基づく求人でございます。本求人は上記事業に基づき、地域金融機関が当該企業様の事業内容の分析や成長可能性の評価(事業性評価)を実施し、当該企業様の課題解決や今後のさらなる成長のために必要となる役割を正確に見定めたうえで弊社に連携いただき作成された求人です。 ================================

大塚製薬株式会社

生産・製造技術(化学)、生産・製造技術・管理系その他

本社住所：愛媛県今治市別宮町8-1-…

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〜449万円

正社員

〜未経験歓迎！/転勤無し/残業20時間前後/定年制度無し/未経験者・中途入社者多数在籍/マイカー通勤可・駐車場完備〜 ■職務内容：当社にて、タオルプリントに関わる作業全般に従事いただきます。具体的にはタオルのプリント工程における作業（タオルを張る→色を入れる→たたむ）を行っていただきます。ご希望があれば職場見学も可能です。タオルはいつでもどこでも目にする日用品です。そのタオルの善し悪しを決めるのはなんと言っても柄の良さや色使いではないでしょうか。私たちはそんな思いから「高級なタオル」より「キレイなタオル」を目指して日々頑張っています。 ■組織構成：配属部署には10名(役員2名・社員6名・パート2名)在籍しています。30代〜60代まで幅広い方が活躍されており、全員中途入社者です。過去には靴の販売員・保育士・配管作業員など全くの未経験者も在籍していますので、経験がない方でも安心して就業出来ます。 ■研修制度：入社後は工場長について商品の流れを理解していただき、数日かけて様々な部署を見ていただきます。入社後1か月程度で独り立ちをしていただく予定です。流れ作業が中心なので、覚えるまでそこまで時間がかかりません。 ■キャリアプラン：プリント作業員としてご経験を積んでいただいた後、他にも商品企画や加工作業の業務など適性を踏まえて色んなポジションでの活躍可能性がございます。部署責任者などの可能性もございます。 ■当社の技術【捺染】について：顔料や染料を捺印して模様をつけ、熱処理などの加工を施し布に付着させる技法です。一般的にはプリントと呼ばれています。印刷にはシルクスクリーン(型)を用いて行います。タオル・Tシャツ他のアパレル製品のプリントを企画製造販売を行っています。 ■当社について：当社はお客さまに満足していただけるよう最高の技術と情熱でタオルをはじめ、いろいろな製品を企画・製造している会社です。「ここに任せておけば絶対安心だ」と言っていただけることをモットーにしています。当社は、創業以来スクリーン加工による染色加工のプロフェッショナルとして、多くの客さまとともに多くの製品を送り出してきました。捺染工房ではこれまで培ってきた技術でお客さまのご要望に最適な方法をご提案したします。

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