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検索結果: 1,088件(1〜20件を表示)

株式会社トプコン

【東京】【品質保証】薬事(RA)リーダー

薬事申請

東京都

￥

700万円〜1200万円

正社員

〈JD20250204〉《業務内容》・医療機器申請判断（各国薬事申請）・各国薬事申請関連PJのマネジメント・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応上記業務マネジメント及び、人員のmanagement（部下あり） ※なお、薬事・臨床開発部門全体では、臨床評価、臨床試験業務も行っているため、希望に応じて薬事申請関連だけでなく、臨床評価、臨床試験業務のマネジメント経験を積むこともできる。（その他詳細は面談でお伝えします）

協和キリン株式会社

グローバル薬事部門　コンプライアンス＆プランニングマネジャー

薬事申請

東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

￥

600万円〜1300万円

正社員

「グローバル薬事部門　コンプライアンス＆プランニングマネジャー」のポジションの求人です本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。（1）グローバルSOPおよびWIの管理 - 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。（2）グローバルリスクレジスターの運営 - GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。 - リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。（3）コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発 - 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。 - GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。（4）トレーニングおよび査察準備 - GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。 - GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。 ※国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。【本ポジションの魅力】本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような…

株式会社トプコン

【東京】【品質保証】薬事・臨床業務リーダー

薬事申請

東京都

￥

700万円〜1200万円

正社員

〈JD20250204〉《業務内容》・医療機器申請判断（各国薬事申請）・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）・各国薬事申請関連PJのマネジメント・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応・臨床試験の計画策定、実行・MDR 臨床評価のレビュー・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐（その他詳細は面談でお伝えします）

日本製紙株式会社

【総合職】（事務系（営業・管理等／技術系（開発・エンジ等））

基礎、応用研究、分析(化学)、生産・製造技術・管理系その他

初任地については、応募時に希望を伺い、…

￥

正社員

希望・適性に応じていずれかの業務をお任せします！《事務系（営業・管理等）・技術系（開発・エンジ等）》《事務系（営業・管理等）》・営業（マーケティング・販売）・原材料調達・購買・生産管理・物流管理・経理・財務・人事・林材（海外植林地管理）・法務・総務・その他（広報、システム）

非公開

薬事申請担当者

生産・製造技術・管理系その他、薬事申請

＠神奈川県横浜市鶴見区【アクセス】…

￥

600万円〜700万円

正社員

薬事申請(体外診断用医薬品、医療機器)に係る業務をご担当いただきます。【詳細】 ●体外診、医療機器の薬事申請計画の立案 ●PMDAとの申請に関わる経験（対面助言の実施等） ●設計開発者が実施した各種試験および臨床試験報告書の要求事項への適合確認 ●運営方針会議(英語)への出席、申請計画の説明 ●各製品ごとの許認可申請関連ドキュメントの作成 ●許認可申請に係る信頼性調査対応 ●業許可の維持更新と整理 ●行政や第三者機関によるQMS適合性調査 ●規制当局からの問い合わせへの対応 ●関係する製品情報の確認

非公開

ライフワークバランス重視の方必見！医薬、化粧品分析業務

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、生産管理・品質管理・検査・保証(食品)、生産・製造技術・管理

東京都品川区　【りんかい線　品川シーサ…

￥

350万円〜500万円

正社員

"・医薬品・医薬部外品および化粧品の品質評価における分析業務担当者としてご勤務いただきます。・本ポジションでは、各種公定書や規格に順次た成分評価や、長期安定性試験を通じて、製品の品質確保と安全性向上に貢献していただきます。・分析機器を活用し、正確かつ信頼性の高いデータを提供することが主な役割です。・品目に関する試験をチーム内で分担し、納期に対して、試験をスケジュール通りに実施していただきます。【主な業務内容】・化粧品の成分分析および安定性試験（HPLC、GC-MS、FT-IR、UV-Vis）・医薬品・医薬部外品の成分分析および規格試験（HPLC、GC、GC-MS、UV-Vis）・重金属試験および異物分析試験（AAS、顕微鏡、電子天秤）・試験データのとりまとめ、各種報告書作成"

アークレイ株式会社

【京都市】開発薬事※経験不問／臨床検査機器などで世界の医療へ貢献する医療機器メーカー／語学力を活かす【エージェントサービス求人】

薬事申請

京都研究所住所：京都府京都市上京区岩…

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450万円〜799万円

正社員

世界の医療現場に新たな診断技術、検査を提供する当社の開発薬事チームにて、自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における国外への薬事申請業務をお任せします。 ■職務内容：国外への医療機器及び体外診断用医薬品販売実施の為には、販売先の各国法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料を作成・提出し、各国政府部門から販売許可を得る必要があります。日々変化する各国の法的要求を捉えつつ、開発初期段階から研究開発部門及び海外拠点薬事メンバーと連携しながら、販売を行う各国（主に日本、米国、欧州）の法規に合わせて、どのような説明を行うことで許可を得るのかの戦略・戦術打ち合わせ、関連資料の作成（開発資料の日⇔英翻訳業務含む）を担っていただきます。まずは、これまでに実際に申請をしてきた製品の資料をもとに、新たな製品の申請時に必要な資料や情報を考え、OJTによるサポートを受けながら実際に関連資料の作成をしていただきます。各国の法的要求もクリアする必要があるため、日々の業務で幅広い知識の習得や英語を使用した業務は必須になります。 ■職務の特徴：自社で作られた製品は全て、薬事チームが申請した国でしか売ることができないため、会社のビジネスの根幹にもなり得るミッションを担っています。自チーム以外にも複数のチームと連携をして業務を進める必要があるため、一部の情報にとどまらず、会社全体の情報にアクセスすることができます。また、希望があれば短期〜中長期の海外拠点への赴任もチャレンジすることが可能です。実際に自分の足で現地を訪れ、新たな知識を吸収することで、申請業務の加速化の一躍を担うことができます。多岐にわたる分野について学んでいただく必要がありますが、ご経験のない方でも１からサポートし、専門的なスキルを身につけることができる環境が整っていますので、ぜひチャレンジしてくださる方をお待ちしています。 ■開発薬事チームについて：・チームは現在9名体制です。・20代1名、30代5名、40代2名、50代1名と、若手からベテラン層まで幅広い年代のメンバーが揃っています。・チームメンバーのバックグラウンドとして、薬事経験のなかったメンバーも在籍・活躍しています。変更の範囲：会社の定める業務

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薬事業務

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜1200万円

正社員

【期待する役割】医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。【具体的な業務内容】・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等）・DMFの登録・変更対応・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等【募集背景】業容拡大に伴う人員補強【採用ポジション】総合職若しくは管理職採用を想定【配属先部署】信頼性保証部　薬事グループ

株式会社ファーマインターナショナル

【メディカルライター】ヘルスケア業界特化の広告代理店／有給と合わせて1週間休暇を取れる夏季休暇あり！【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

本社住所：東京都中央区日本橋浜町2-…

￥

400万円〜649万円

正社員

＼おすすめポイント／ ◇「遵法の精神」と「柔軟な対応力」で年間4,000点以上にのぼる多種多様な資材、デジタルコンテンツ、アプリケーション、イベント等を企画制作！ ◇健康経営優良法人に認定されています！ ◇所定労働時間７時間、在宅勤務制度、時差勤務可などワークライフバランスを整えながらご就業いただけます ■概要医療用医薬品を主とするヘルスケア製品専門の広告代理店である当社にて、メディカルライターをお任せします。 ■採用背景：案件増加と工数増加による増員募集となります。他業界の広告代理店とは異なり、日本製薬工業協会が定める内規のルールや薬機法に違反しないよう、制作物の校閲等のチェック作業がございます。年々ルールが改定され、確認作業工数が増えています。また当社の強みとして、正確性の高さがクライアントから評価いただき、案件も増えていることから増員募集をしております。 ■職務内容：・医療用医薬品メーカーから受注した医師向け、医療従事者向けの様々なコミュニケーション・コンテンツ（プログラム）の企画、編集、制作・ご自身あるいはプロダクション、外部ライター等と協働して遂行します。 ※コロナの影響もあり学会やイベント開催は80％がWEBに切り替わっています。 ■業務詳細：・医療用医薬品コミュニケーション戦略立案・担当する医療用医薬品に関する医療従事者向けインフォメーション資材・関連する学会、セミナー、研究会等のインフォメーション資材・疾患啓発用のWEBコンテンツ、動画・映像コンテンツ企画・広告用ビジュアル企画開発・医療従事者向けイベント企画、国内外の学会展示ブース企画・医療用医薬品メーカーMR向け教育コンテンツ、教育セミナー企画等・医療従事者向け各種メディアへの広告出稿計画立案・疾患啓発用販促プラン、ギミック提案 ■当社の魅力：・チームワークを重視し特定の社員に負荷がかからぬようにしています。ワークライフバランスを尊重し、離職率が低く、長期にわたり仕事ができます。・社長までの意思決定が非常に早くスピード感をもって業務に取り組むことが可能です。・最近は在宅勤務制度や時差勤務にも取り組み、柔軟な働き方ができる環境を整えています。女性管理職も多く、また既婚女性も働きやすい就業環境です変更の範囲：会社の定める業務

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薬事スペシャリスト

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜900万円

正社員

ワールドワイドで10,000名を越えるIDEXX Laboratories日本法人にて、薬事業務をお任せ致します。米国本社、日本支社の関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品薬に関して、製造販売承認を監督省庁（農林水産省）から取得する為に申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に対応し承認を取得する。既存製品の事項変更申請など、既承認品のメンテナンス。薬機法その他各種法に基づき、適切な業態管理と動物用医薬品・医療機器の製造販売に関わる品質保証としての業務全般。 ■職務詳細・薬事申請業務：申請～承認計画立案、本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務・製造業者（米国本社等）とのコミュニケーション：製造販売承認申請に必要な情報を収集（出張もあり）・申請業務のプロセス改善の立案及び実行・監督省庁（農林水産省）との関係構築：新製品の製造販売申請～承認の過程で、ヒアリングや調査会など農林水産省とのミーティングやメールや電話で交渉・説明。国内外における薬事業界の最新の知見に基づき、業界団体が開催する農林水産省とのミーティングでディスカッション・薬機法等各種法への対応：IDEXXの各種業態（薬機法、毒劇法関連）の管理、製品のマニュアル、セールスマテリアル、広告などを薬事的観点からレビュー・品質保証業務：GQP/GVPシステムの確立・維持・管理、品質標準書並びに手順書整備、記録作成、規格試験実施などの業務。製品の出荷判定に関する管理 ■当社の魅力【成長を続けるペット医療市場】同社の主力事業でもあるペット医療のマーケットは継続的に2%の上昇を続けています。ペット業界全体（ペットフード、ペットグッズなどを含む）でみると横ばいですが、ペットの高齢化、「人と同じ水準の医療をペットにも受けさせたい」というペットオーナーの意識の変化により、動物への医療の関心は高まり続けています。また、病気になってからの治療だけではなく、予防医療の意識が高まっていくことにより今後も医療分野では市場拡大が見込めます。

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Medical Writer

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

700万円〜1000万円

正社員

【職務内容】リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応・後輩スタッフの指導、他【部門紹介】 Medical Writing部門では、国内外の製薬会社・ベンチャー企業等から、幅広い治療分野の業務を受託しているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。また、社内の教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっています。【魅力】・医薬品、医療機器、再生医療等幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます・グローバルメディカルライティングのメンバーとしてグローバルな環境で仕事をすることができます

Ｃｉ　ＦＬＡＶＯＲＳ株式会社

【表参道】海外薬事スペシャリスト◇化粧品30ブランドを傘下にもつ持株会社【エージェントサービス求人】

技術(化学・食品)系その他、薬事申請

本社住所：東京都港区北青山3-5-6…

￥

500万円〜999万円

正社員

~化学、薬事関連の学士号をお持ちの方/薬事経験は不問〜【『&honey』『8 THE THALASSO』などドラッグストアで爆発ヒット商品を輩出】 ■ミッション海外市場における化粧品の薬事規制および輸出規制に精通し、実務経験を持つ海外薬事スペシャリストとしての業務をご担当いただきます。このポジションは、社内の各部門（商品開発、営業、法務）や外部パートナーと密に連携し、国際市場での製品ローンチや規制遵守を確実に実行します。特に、各国の規制に沿った商品開発および輸出書類の作成対応・管理が重要な役割です。コスメカンパニーの商品が国際市場で全ての規制基準を満たし、円滑に発売出来るようにサポートする。規制変更に素早く対応し、製品リスクを最小化し、スムーズな商品流通を実現することがこのポジションのミッションです。 ■具体的な業務 ◎薬事申請および承認プロセスの管理…各国の化粧品規制に対応した薬事申請および承認取得をリード。 ◎輸出関連ドキュメントの管理・提出…商品登録、成分認証、輸出に必要な書類の作成および提出業務の管理。 ◎規制要件の反映…開発段階で、各市場の規制要件を正確に製品に反映。 ◎最新情報の収集とコンプライアンス維持…各国の化粧品規制や輸出ポリシーに関する最新情報を把握し、コンプライアンスを維持。 ◎規制戦略・SOP（スタンダードオペレーション）の策定…新製品およびリニューアル製品に関する薬事・輸出規制対応の戦略・SOP立案。 ※試用期間中の職務内容も本採用時と同様の予定です。 ■当社の特徴当社は、「個性を輝かせ、人生を輝かせ、世界を輝かせる。」を企業のパーパスとして、世界中の多様なニーズに応えるために、&honey、 8 THE THALASSO、unlabel LAB、AHRESなど、ユニークで急成長している30を超えるブランドを傘下で運営しています。ブランドプラットフォーマーとしてのユニークなビジネスモデルを有しており、傘下ブランドが意思決定権を有しながら、ホールディングス（本社）であるCi Flavorsが、キャッシュマネジメント、バックオフィス機能、商品開発のためのサプライヤーへのアクセス、各チャネルへのアクセス、グローバル戦略など様々なブランド運営上のサポートを提供しています。変更の範囲：当社業務全般

協和キリン株式会社

【高崎】バイオ医薬品（CMCパート）の信頼性保証 ※キリングループの大手製薬メーカー【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

高崎工場・バイオ生産技術研究所住所：…

￥

500万円〜999万円

正社員

■業務内容：バイオ医薬品（CMCパート）の開発・承認申請・市販後維持における信頼性保証業務・品質マネジメントシステムの整備、改善・申請関連資料の信頼性保証・業務委託先（CMO、CRO）の信頼性保証・申請関連資料の電子文書管理（ドキュメント準備、フォーマット） ■ポジション魅力：グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・中東を含めたグローバルベースの開発・上市を加速しています。バイオ医薬品の申請関連業務において、品質マネジメントシステムの整備、改善は不可欠であり、申請関連資料の信頼性保証は重要な業務となります。本業務に従事いただくことで、自らの活動が製品の上市につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解も深まり、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。・品質マネジメントシステムの整備・改善に携わり、実践的な品質保証システムの運用経験を積むことができる・規制当局へ提出する申請関連資料及び関連する報告書の信頼性保証業務を通じて、データインテグリティ及び信頼性保証に関する専門知識と豊富な実務経験が得られる・日欧米・アジア・中東など、国内からグローバルに至るプロジェクトの申請業務に関与し、グローバルの信頼性保証に関する経験と知識を積むことができます・申請関連資料の電子文書管理システムの管理者として、文書管理のスキル、ノウハウを習得できる ■高崎工場：中期経営計画である「グローバル製品の価値最大化」「グローバルでの安定供給体制確立」に欠かせない役割を高崎工場は担っています。グローバル展開にあたり、バイオ医薬品を中心とした医薬品を生産しているのが高崎工場のみで、同社の核となる工場となります。変更の範囲：会社の定める業務

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【大阪／心斎橋】輸入医薬品に関する薬事担当　※リモート可

薬事申請

大阪府につきましてはご面談時にお伝え…

￥

650万円〜1000万円

正社員

【期待する役割】医薬品・薬事のスペシャリストとして、化学系専門商社である同社のビジネスを支える要職をお任せいたします。【職務内容】 ■輸入医薬品に関する薬事業務（MF国内管理人としてPMDA対応など） ■輸入医薬品に関するGMP管理業務（製造管理、品質保証） ■化学品に関する規制管理全般 ■海外製造所への実地監査業務　　など＜出張頻度＞年に2～3回程度、東京や海外（中国・インドなど）への出張機会があります。＜キャリアパス＞ ■将来的には、同部署で課長や部長を目指していただけます。 ■専門性の高い職種のため、ご自身が希望されない限りは、基本的に他の部への異動や転勤はありません。安定就業いただけます！＜定年＞ 65歳（70歳まで再雇用制度あり）【本ポジションの魅力】 ■薬事がメイン業務になりますが、輸出入関連業務を通して、さまざまな法律知識を得ることができます。 ■同社はメーカーではなく商社であるため、取扱品目が幅広いのが特徴です。 ■社内でも専門家の立ち位置になりますので、学ぶことが好きな方にはオススメのポジションです！【募集背景】同社の生活産業本部では、主に医薬・家庭用品の原料を取り扱う「ライフサイエンスビジネス」と、農産物・水産物を取り扱う「食品ビジネス」を展開していますが、特にライフサイエンス関連の売上が好調であり、原薬の輸入量や品目数も増加していることから、このたび組織力強化のため人材を募集いたします。【組織構成】リスク管理室　化学品規制管理部　薬事課（4名）部長 1名（50代）、課長 1名（40代）、メンバー 2名（40代、20代） ※薬事課は大阪拠点のみ ※同部内には化学物質管理課（東京拠点のみ）があり、薬事以外の化学品管理を担当しています。

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薬事スペシャリスト

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜900万円

正社員

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薬事・品質保証

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜800万円

正社員

【職務内容】 ■IVDのグローバルリーダーであるWerfenの日本法人における体外診断用医薬品および医療機器の薬事・品質保証業務。薬事申請および品質保証担当としてご活躍いただきます。※薬事申請業務:品質保証業務=7：3 ●RA（薬事申請業務）:自社製品の登録/申請書の作成・提出/ライセンスの登録・更新・維持、保険、輸入関連業務、販促資料等の社内チェック等 ●QA（品質保証業務）:マネジメントシステムの文書化、改訂/受け入れ試験/内部監査・外部監査対応/安全性情報報告　等 ★今後も新製品の上市を予定しております。社内他部門およびグローバルと協力しながら、専門性を生かして運営していただきます。【募集背景】 ■欠員補充

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※急募※《☆機械オペレーター（滋賀）★》★未経験歓迎！土日祝休み・年間休日120日／夜勤無◎教育制度◎★☆彡

生産・製造技術・管理系その他、生産・製造技術・管理系その他

滋賀県蒲生郡マイカー通勤可（駐車場有）

￥

300万円〜500万円

正社員

救急絆創膏の製造機械オペレーター及びメンテナンス業務・冷暖房完備のクリーンルームでの作業・ワークライフバランス充実（残業ほぼ無し、有給取得率も高くオフタイムを満喫できます）機械オペレーターとして救急絆創膏の製造業務に携わって頂きます。クリーンルームの為、無塵衣を着用しての作業です。（制服貸与）機械のメンテナンスなど保全業務なども徐々にお任せしていく予定です。少数精鋭の会社であるため、単純なオペレーターとしてだけではなく、意欲次第ではエンジニアに近い業務も修得いただける環境です。入社後は先輩社員のもとOJTでしっかりと教育しますので未経験でも安心です。

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開発薬事

薬事申請

大阪　新大阪

￥

800万円〜900万円

正社員

開発薬事：依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（統計解析以外）を作成する。依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、PMDAとの事前面談や対面助言を計画し、依頼者から提供された情報を基に必要ドキュメントを作成し、PMDA相談を実施する。治験届に必要なドキュメントを他のメンバーと共に作成し、PMDAへ治験届を提出する。 PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。

非公開

【薬事スペシャリスト】最先端バイオテクノロジー

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜800万円

正社員

【期待する役割】 ■薬事法規対応のプロとして、製品の法的信頼性を確保する役割【職務内容】薬機承認申請や変更管理等製品許認可のライフサイクルマネジメント関連業務 ■体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務 ■クラス（１）医療機器の届出等業務 ■QMS調査申請業務 ■承認、認証、届の維持管理（変更管理）等 ■安定供給関連報告サポート業務【魅力】 ★医療製品の安定供給を支える専門職 ★薬事分野でのキャリア成長 ★国際基準を満たすプロフェッショナル経験【働き方】 ■平均残業時間：20時間 ■リモートワーク：週2日まで在宅可能【募集背景】 ■欠員補充【組織構成】 ■薬事部：計3名

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【福島／郡山】国内薬事担当（リーダー～マネージャークラス）

薬事申請

福島県につきましてはご面談時にお伝え…

￥

650万円〜900万円

正社員

【期待する役割】 ■国内薬事業務をお任せします（リーダー～マネージャークラス） ※体外診断用医薬品は約70種類。医療機関の検査室や人間ドックなどで使われる汎用自動分析装置用の試薬「N-アッセイ」シリーズに加え、骨粗鬆症の診断に用いる「TRACP-5b」や、再発乳がんの診断に用いる「CSLEX」など国内外から高い評価を得ています。　入社後すぐ、同社子会社であるニットーボーメディカル株式会社へ出向いただき、国内薬事業務をお任せいたします。（リーダー～マネージャークラスを想定） ※処遇や福利厚生は、日東紡績と変更ありません。【職務内容】 ■体外診断薬の薬事承認申請 ■管理薬事承認に関するPMDA対応および折衝 ■関係官庁対応および折衝 ■関係法令の遵守監督 ■製造所＜ニットーボーメディカルについて＞ ■日東紡績株式会社の100%出資の子会社として、1987年に設立。日東紡グループのメディカル商品を担っており、合成基質や発色試薬からスタートした医薬事業は、現在では、生化学系、血液学系、免疫学系の3つのジャンルにわたる臨床検査薬事業を展開しています。 ■ここ数年は、トランスサイレチン（プレアルブミン）を中心としたRTP （Rapid Turnover Protein）の汎用試薬を販売している強みを活かし、NST（栄養サポートチーム）に関する勉強会の講師派遣や施設見学のコーディネートを行っております。 ■臨床現場の高度なニーズに応える為に、製品開発に積極投資、ELISA法を使った、骨粗鬆症を代表とする代謝性骨疾患の治療観察時の補助的指標として知られる、骨吸収マーカー「TRAP-5b（TRACP-5b）」の製造販売、再発乳がんのマーカー「CSLEX」の製造販売も行っています。【組織構成】（ニットーボーメディカル出向）薬事部　国内薬事グループ【入社後のキャリアについて】経験や能力に応じ、将来的に他部署への異動の可能性もございます。【メディカル事業について】 ■当社の体外診断用医薬品は、原料から製品までを日東紡グループ内で一貫製造することにより、高品質と安定供給を両立しています。高い品質が評価され、世界中の医療現場で用いられており、日本国内では10を超える品目でトップシェアを獲得しています。 …

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