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トッププラント設計,生産技術・生産管理
検索結果: 1,424件(81〜100件を表示)
非公開
医薬品分析の開発研究
生産技術・生産管理
佐賀県
600万円〜1000万円
正社員
開発品の分析法検討：品質管理戦略立案、承認申請業務をご担当いただきます。 ・開発品の原薬の分析法検討、規格設定、安定性試験の実施 ・分析のエキスパートとして、グローバルプロジェクトへの参画・牽引 ・治験原薬の品質管理戦略立案、承認申請業務 ・国内外生産工場・ライセンシーへの分析法技術移管並びに技術支援
非公開
品質保証（Quality Assurance）【徳島】
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営 【具体的には】 ■製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務 ■出荷業務 ■品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情） ■バリデーションの計画立案、進捗管理 ■文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務 ■新製品の申請/承認取得支援 ■原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■海外を含む当局査察対応
日揮株式会社
バリデーションエンジニア（医薬品／ファインケミカル）
生産技術・生産管理
神奈川県
600万円〜1100万円
正社員
■医薬品プラント／研究所などの工場建設PJにおいて、システムアセスメント・DQ・IQ・OQなどのバリデーション業務を行っていただきます。 ※国内駐在：2-3年に1回程度、可能性あり。(3か月-半年程度) ※国内出張：月に2回程度、可能性あり。(日帰りもしくは1泊) 【配属組織のミッション・役割】 医薬品プラント／研究所などの工場建設PJにおいて、設計・調達・建設・バリデーション業務を遂行し、かつプロジェクト関係者をリードしてマネジメントを行う。 【仕事のやりがい・魅力】 医薬品プラント/研究所などの工場建設PJにおいて、GMP規制遵守の要求されます。最先端のGMP規制動向とお客様の要求を実証するバリデーションを行うことで、プロジェクト全体を通じて、ライフサイエンス関係の品質に関与できることが魅力です。
非公開
医薬品（製剤）生産立ち上げ／改善検討リーダー
生産技術・生産管理
徳島県
600万円〜900万円
正社員
■これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、課題解決を行う中心的に役割を果たし、 下位等級課員の技術的相談役として検討方針の取り纏めを行い、時には課員の技術力育成のために自ら実技指導を行うことで、組織力を高めながら着実に課題解決に向けて業務を推進していただきます。 【具体的には】 ・検討方針指導 ・業務進捗管理 ・社内外折衝サポート
非公開
原薬事業本部 （リーダークラス）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
兵庫県
600万円〜800万円
正社員
■ジェネリック医薬品を製造販売する同社において、主にニトロソアミン問題に対応する業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・医薬品におけるニトロソアミン類に関する法令対応業務 ・インシリコ技術を用いたハザード構造の有無およびクラス分類評価戦略の確立と実行に関する業務 ・ニトロソアミン・フリーを指向した原薬、添加剤サプライヤー調査および適正選定 ・ニトロソ関連の研究/製造/分析委託業務とそれに付随する支援業務 ・共同研究、技術支援等の契約締結と管理業務 ・知的財産権戦略に関する業務(特許、文献検索等による情報収集、特許出願に 向けた知的財産部との連携等)
非公開
医薬品製造担当マネージャー候補
生産技術・生産管理
福岡県、兵庫県
700万円〜900万円
正社員
■グループマネージャー（候補）として、医薬品製造業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・メンバーの管理や育成 ・既存文書（指図記録、作業SOP、変更管理文書など）の改定や新規作成を推進
非公開
医薬品の品質保証担当
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
山口県
600万円〜1100万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ・医薬品製造における品質保証業務をご担当いただきます。
非公開
医薬品の品質保証（情報マネジメント担当）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1000万円
正社員
■社内の品質に関連した情報管理体制を構築、構築された体制においての情報管理作業をご担当いただきます。 【具体的には】 ・情報管理：ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理・情報入手自動化の検討 ・情報管理体制構築：新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築（教育プログラムの策定・結果・効果の検証）
非公開
CMC薬事
生産技術・生産管理
東京都
600万円〜1000万円
正社員
CMC薬事担当者として、国内を含むグローバルでの新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等の業務を担当いただきます。
パイプラインが豊富な大手製薬メーカー
品質保証担当者（信頼性保証ユニット）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都
600万円〜1200万円
正社員
■同社の医薬品等に関するGMP／GDP等の管理業務を行います。
非公開
設備導入
生産技術・生産管理
茨城県
650万円〜1000万円
正社員
＜募集部門の職務内容＞ 1、医薬品工場の建物、インフラ設備、生産設備の保全業務(予防保全) 2、建物・インフラ・機械装置の更新/修繕計画立案、見積査定、施工管理 3、生産設備機器のシステム管理 4、省エネ・CO2削減対策活動の推進
非公開
CMC分析（主任研究員） 膵島細胞治療事業部
生産技術・生産管理
神奈川県
650万円〜1000万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ■細胞医薬品に適した規格試験、工程内管理試験、安定性試験等の各種試験法の開発 ■各種試験法の試験委託先への技術移管、委託試験の管理、必要は場合には委託先への出張を含む対応 ■SOP作成、当局対応等のCMC関連文書の作成
積水化学工業株式会社
化学分析エンジニア（機器分析）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府
600万円〜1100万円
正社員
■同社にて、分析業務を担当いただきます。 【具体的には】 現在、同部署では、組成分析、表面分析、形態観察、高次構造解析の4つの要素技術領域ごとに担当を分担し、依頼分析および技術強化を進めています。 それぞれの領域の担当者として依頼分析並びに技術強化を実施しています。 ・様々な部署からの依頼分析業務（製品開発課題解決、品質トラブル支援等） ・課題解決WG（ワーキンググループ）、知財WGなどの総合分析業務 ・種々の分析技術基盤の構築／強化 ※電子顕微鏡観察または高次構造解析に関する依頼分析、分析技術基盤の構築／強化を担当いただく予定。 ＜主な使用分析装置＞電子顕微鏡、XRD、固体NMRなど ＜外部活用装置＞国内にある量子ビーム施設など
大手バイオケミカルメーカーのグループ会社
品質管理（試験法開発）
生産技術・生産管理
富山県
600万円〜800万円
正社員
同社富山工場にて、品質管理業務（試験法開発）を担当して頂きます。 【具体的には】 １．受託品および社内開発品の試験方法に関する品質管理部への移管業務（社内外との連携、調整、折衝含む） ２．試験方法の改良検討や分析法バリデーションに関する一連の業務（試験法の維持管理業務） ３．その他、品質管理部における全体業務の最適化に向けた諸課 ・扱う薬剤：原薬 ・担当する製剤の種類：低分子製剤・バイオ製剤 ・使用機器：HPLC、GB、UV、IR ・担当製品数：複数製品 ・英語使用の有無：有（文章読解）
非公開
分析研究
生産技術・生産管理
香川県
600万円〜700万円
正社員
新規医薬品の品質評価試験開発 ・医薬品開発における品質評価試験の構築/試験項目の検討・設定 ・設定した試験項目について規格値の検討・設定 ・分析法バリデーションの実施 ・治験薬の品質評価試験の実施
非公開
製剤生物薬剤研究（化学合成品）吸収評価リーダー
生産技術・生産管理
徳島県
600万円〜1000万円
正社員
・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価を行う ・適用する可溶化技術の判断や，製剤切り替えタイミング等の製剤開発戦略立案を行う ・生物薬剤関連の当局申請資料を作成する ・製剤切り替え時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーションを行う ・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析 ・CMC内外との協働，製剤化方針，ターゲットとする基準の設定 【具体的な職務内容】 ・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート，補助（社内及び委託） ・BAを評価するin vitro試験方法の開発，実施，解析 ・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション（社内または委託） ・日米欧用のCTD M2.7.1，それに関連するM3, M5, IND, IMPDの作成 ・テーマ窓口や，製剤全体をとりまとめるリード対応 ・欧米子会社とのテーマ業務やり取り
医薬品の研究開発に専門特化した総合サービス商社
信頼性保証部 製造管理※管理職採用の可能性有
生産技術・生産管理
東京都
600万円〜1000万円
正社員
専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。 【具体的には】 ・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務 （製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等） ・品質システムに従った業務の遂行 ・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）
