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品質保証部(品質保証グループ)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

800万円〜1300万円

雇用形態

正社員

OTC等の製造販売業者において日常的な品質保証業務(主にGQP)を担当していただきます。 製造業者における適切な品質管理業務の維持・改善を推進し、製品品質の維持、向上に貢献していただきます。 【主な職務内容】 ・製品の製造委託先に関する品質保証業務 ?-適切な品質の製品の市場出荷 ?-品質情報(苦情)対応 ?-逸脱・工程異常対応 ?-変更管理対応 ?-製造所の監査 ?-研究開発段階における品質保証事項の確認・評価・調整 ?-製造販売承認書届出前後の対応(一変、軽微) ・行政立入調査対応・回収対応

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委託・導入先に対する製剤製造技術管理チームリーダー

生産技術・生産管理

徳島県

600万円〜900万円

雇用形態

正社員

■製剤製造に関して技術面における製造委託・導入先とのコンタクトパーソンとして、製造委託先での新製剤立ち上げに関する検討内容につき社内外関係者と協議、取り纏めを行います。 また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じた場合に社内外関係者と協議を行い、必要に応じて現地立ち会いを通じて着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。 【具体的には】 ・委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め ・業務進捗管理 ・検討現地立ち会い

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原薬研究(抗体医薬品開発)※リーダークラス

生産技術・生産管理

埼玉県

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

■抗体医薬品の原薬プロセス開発及び申請業務に従事して頂きます。 【具体的には】 ・抗体医薬品の細胞株の構築 ・原薬製造プロセス開発や原薬製造 ・外部委託先(国内外CDMO)コントロール ・開発基盤の構築や研究員の教育・育成 ・抗体医薬品の国内外申請に向けての申請関連ドキュメントの作成 ・抗体医薬品の導入品の評価(Due Diligence)など

日系大手医薬品メーカー

製造システムの技術支援・自動化エンジニアリング

生産技術・生産管理

大阪府

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

■同社にて、下記業務を担当いただきます。 【具体的には】 ・自動化エンジニアリング業務の統括:ポートフォリオ管理、リソース配置、チーム統率 ・製造システムの技術支援と設備管理:安定稼働、性能・信頼性・安全性の確保 ・組織・人材管理と目標達成:採用・育成、チームKPI達成、システム責任 ・プロジェクトとベンダー管理:CAPEXチーム連携、仕様策定、ベンダー管理 ・SOP策定とトラブルシューティング:SOP作成・維持、故障・誤作動対応、原因究明 ・データ管理とグローバル連携:エンジニアリングマスターデータ管理、グローバルチーム連携 ・その他業務:上司指示事項遂行

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品質管理(QC) マネージャー

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

静岡県

600万円〜800万円

雇用形態

正社員

品質管理(QC)マネージャーとして品質管理部のマネジメントや同社から出荷する製品の品質を保証するための 試験・分析業務を担当します。 ■生産計画に基づく、品質管理業務のスケジュール管理・人員管理 ■当局や顧客などの社外対応 (試験法の移管及び検討業務) ■メンバーの育成指導 ■以下の業務における照査業務、文書作成、適否判定 製剤出荷試験、原材料資材受け入れ試験 、工場環境試験、試験移管、SOP・GMP文章の作成

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品質保証(Quality Assurance)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

600万円〜1100万円

雇用形態

正社員

国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。 【具体的には】 ■国内外製造所(製剤および原薬)の品質保証業務 ■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■新製品導入プロジェクトの参画(規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築) ■海外を含む当局査察への対応 ■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化 ■データインテグリティーの強化

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製造管理者

生産技術・生産管理

岡山県

600万円〜700万円

雇用形態

正社員

■同社の医薬品製造管理者としてGMPに準拠した医薬品製造に関わる、製造管理業務に携わっていただきます。 ■他、化学品等のの製造管理もご担当いただきます。 <具体的には> ■同社工場は、FA化されたオートメーションの工場です。 ■ご自身で製造をして頂くのではなく、製造管理業務全般をご担当いただきます。 ■製造管理業務がメインですが、届出が必要な製品が1品目有るため、その品目の届出や監査対応等の業務等もご担当いただきます。

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開発品の品質保証

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして開発品の品質保証業務を行っていただきます。 規制要件対応、申請/承認取得支援、開発進捗の把握、品質契約の締結、品質システムの構築など。 ・国内外委託製造所の監査 ・国内外委託製造所のバリデーション活動支援 ・ライセンシーの監査 ・開発品に係る知識管理・情報管理 ・新医薬品の申請/承認取得支援

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ワクチンプロダクションサポート担当者

生産技術・生産管理

山口県

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

ワクチン製造工程における以下の業務を担当していただきます。 ・製造工程にて発生した逸脱の調査およびCAPAの立案 ・GMP製造に関する変更管理 ・製造に関する文書(手順書/製造指図記録書)の作成/レビュー ・バリデーション業務(計画書/報告書の作成/レビュー含む) ・各種トレーニングの計画/実施及びその管理

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生産職(医薬品)

生産技術・生産管理

徳島県

600万円〜800万円

雇用形態

正社員

■医薬品の製造/生産作業担当者として従事していただきます。

日系大手医薬品メーカー

保全技術者

生産技術・生産管理

山口県

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

医療用医薬品やワクチン等の製造設備について以下の業務に従事いただきます。 【具体的には】 ・作業指導書に則った製造設備の予防保全 ・保全受託業者への指示、管理・監督業務 ・報告書および記録書の照査 ・保全・修理作業の際に十分な安全対策を実施していることを保証する ・設備のトラブル時の修繕

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半固形製剤研究(クリーム・軟膏・液剤)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

OTC医薬品、医薬部外品の半固形製剤の研究開発業務をご担当いただきます。 【具体的には】 ・処方設計 ・製造スケールアップ ・外部製造委託先マネジメント ・製剤アイデア創出  

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バリデーション・コミッショニング&クオリフィケーション担当

生産技術・生産管理

山口県

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、クオリフィケーション業務をご担当いただきます。 担当工事のクオリフィケーション責任者として、医薬品製造設備、重要なシステム(ユーティリティ)や施設を検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 【具体的には】 ・プロトコール作成 ・クオリフィケーション作業の調整 ・クオリフィケーションの実施 ・クオリフィケーション報告書の作成 上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。

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医薬品の品質保証(データガバナンス担当)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善をご担当いただきます。 【具体的には】 ・DIコンプライアンス:DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施 ・システムの運用管理:システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理 ・システム化検討:DIリスク低減につながる新技術の導入検討

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信頼性保証部 アソシエイト

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

神奈川県

650万円〜1000万円

雇用形態

正社員

下記業務をご担当いただきます。 ■GMP関連サプライヤーおよび委託先管理(GMP監査、ベンダーの認定、品質契約の締結を含む) ■プロジェクト担当者との情報共有窓口 ■担当プロジェクトに関する逸脱・OOS/OOT・変更・CAPAの対応 ■出荷関連業務(製造・試験記録照査を含む) ■継続的な品質管理システムの改善対応(トレーニング対応を含む) ■GMP手順書の制改訂 ■信頼性保証関連文書の維持管理(SOP等の整備を含む業務改善、文書管理システムの運用管理)

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Quality Assurance

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

滋賀県

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

GMP/GQPに関連する品質保証業務全般をご担当いただきます。 ・国内&グローバルの要件に準拠した品質マネジメントシステムの維持管理 ・グループ内製造所との連携による強固なプロセスの構築・標準化 ・品質改善計画、新製品導入などのプロジェクトのリード・参画

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バイオ医薬品の原薬生産(精製)プロセス開発業務 /研究職または経営職

生産技術・生産管理

群馬県

600万円〜1300万円

雇用形態

正社員

同社にて下記業務業務を担当いただきます。 【職務内容】 ・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発(精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など) ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料(研究計画書・報告書、治験申請書:IND・IMPD、承認申請書:CTD・BLA)の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務(開発テーマ統括、技術開発テーマ統括) ・バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント

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製剤技術

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

香川県

600万円〜700万円

雇用形態

正社員

・新規ワクチンの製剤化開発に関する業務 製品の品質設計に基づき、製品の品質特性(CQA)、その品質特性を達成するための重要工程パラメーターを見出し、製剤化プロセス設計、プロセス開発を担当いただきます。 また、開発段階のスケールから事業化、商業化する過程でのスケールアップを達成するための種々ギャップ分析、技術課題の解決を図る検証、試験等を担当いただきます。 ・生産設備導入時におけるプロセス開発に関する業務 プラント構築に係る基本構想に参画し、GMP、各種レギュレーションに則した生産設備の基本的仕様検討、装置仕様・配置・プロセスフロー等の検討により、製剤化工程の構築を図っていただきます。必要な技術的なレビューと基本設計を進め、各部署とのコミュニケーションにより提案や合意を得ながら業務を推進していただきます。 

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医薬品の品質保証(情報マネジメント担当)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

■社内の品質に関連した情報管理体制を構築、構築された体制においての情報管理作業をご担当いただきます。 【具体的には】 ・情報管理:ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理・情報入手自動化の検討 ・情報管理体制構築:新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築(教育プログラムの策定・結果・効果の検証)

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製剤研究(経口固形製剤)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

徳島県

600万円〜1000万円

雇用形態

正社員

■経口固形製剤の製剤研究及び処方設計をご担当いただきます。 【具体的には】 ・経口固形製剤処方設計及び治験薬の製造 ・医療現場のニーズやユーザビリティを意識した新規剤形の研究開発 ・新医薬品製造承認の申請データの取得、申請資料の作成,照会事項の対応

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