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品質管理・保証の仕事

検索結果: 1,075(1〜20件を表示)

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【勤務地:山梨】環境測定・検査分析

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

山梨検査センター(山梨県中央市)

300万円〜500万円

雇用形態

正社員

環境測定もしくは検査分析どちらかの業務 <環境測定> 内容:環境調査測定(大気 、水質、臭気、騒音 ・振動測定に関する測定、作業環境測定)業務 <検査分析> 内容:環境に関する検査・分析測定(主にアスベストの分析) 経験資格等:資格取得者優遇       普通自動車免許(AT可)

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品質保証マネージャー

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府大阪市(転勤なし)

650万円〜800万円

雇用形態

正社員

本ポジションは部長が課長職兼務されており、有名商品含む、医療機器や日用雑貨品を中心に品質保証課長として品質保証業務全般を担当をお願いいたします。

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品質管理

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

佐賀県

500万円〜800万円

雇用形態

正社員

・食品の品質管理に関わる理化学または微生物試験業務の遂行(主に、局方または食品衛生法等で規定された試験法等に基づく品質試験:含有成分の濃度分析、異物検査、無菌試験など) ・生産の効率化、品質試験業務の合理化、適正化(バリデーション手法など)を具体的に実践するための試験業務 ・試験計画立案~報告書作成並びに進捗確認など  

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製剤開発

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府

450万円〜650万円

雇用形態

正社員

・OD錠、微粒子コーティング等の新技術開発 ・新規技術開発

住友ファーマ(旧:大日本住友製薬)

製剤開発研究(経口固形剤)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府

550万円〜1000万円

雇用形態

正社員

研究開発中の医療用医薬品のうち、以下の業務に代表される経口固形剤の製剤研究開発をご担当いただきます。 ・処方設計、IND/NDA業務、治験薬製造・管理、工業化プロセス開発、技術移転、CMOマネジメント 【入社後予定されている業務内容】 製剤研究所(大阪府)に所属し、研究開発段階にある経口固形剤の製剤研究開発を担当していただきます。主な業務内容は、開発化合物のプレフォーミュレーション、製剤処方設計、製法設計、治験薬製造及び治験薬GMP管理対応、スケールアップ工業化、治験薬或いは商用製剤の製造サイトへの技術移転、そして製造販売承認申請対応となります。また、OPUSGRANという当社オリジナルの製剤技術に加え、連続製造技術といった革新的な経口固形製剤の新規製剤技術の開発にも注力しています。同社では、グローバル開発を基本路線としており、常に米国子会社や海外CMO等と協力連携していることから、国際感覚やダイバーシティを重要視しています。昨今変化の激しい製薬業界において、当社も働き方改革や業務刷新を迅速に進めているため、それに順応できるだけでなく自ら変化を起こせる人材を希望しています。

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品質保証(Quality Assurance)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

500万円〜800万円

雇用形態

正社員

国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担います。 【具体的には】 ■国内外製造所(製剤および原薬)の品質保証業務 ■国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施 ■新製品導入プロジェクトの参画(規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築) ■海外を含む当局査察への対応 ■ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化 ■データインテグリティーの強化

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安全管理【経験者/東京】

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

800万円〜1200万円

雇用形態

正社員

【期待する役割】 医療用内視鏡メーカーにおいて苦情処理業務を行って頂くポジションです。苦情解決や苦情削減へ向けた提案・実行を担当いただくほか、各国要求事項に基づく苦情処理のあるべき姿や改善策をチーム内へ指導いただきたく存じます。具体的には下記業務をご担当頂きます。 【職務内容】 ■国内外の苦情の調査、解決 ■苦情処理プロセスの維持改善 ■各国の要求事項に則った実効性のあるプロセスへの改善 ■市販後情報のデータ分析 ■品質問題の対応のリード ■CAPA活動のリード 等 【このポジションのやりがい】 設計開発・製造拠点を日本に擁し、海外を中心に販売を行っていることから、日本の要求事項だけではなく、各国規制に準拠したマネジメントシステムが身につきます。また、改善活動のリード、実行を行うことで苦情の減少が実感できる達成感の高い業務です。苦情処理業務だけではなく、安全管理もグローバルの規制要求に基づき実施しているため、キャリア形成の一助になります。

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QC Team Leader(QA Quality Control Group)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

滋賀県

600万円〜800万円

雇用形態

正社員

品質管理に係る以下の業務に携わっていただきます。 【具体的には】 ・品質管理に係る手順、記録等の作成及びレビュー ・試験検査計画の作成及び進捗管理 ・安定性モニタリング計画の作成及び進捗管理 ・SME(Subject Matter Expert)として変更管理に対する技術評価 ・製品品質照査、安定性モニタリングにおける試験検査結果の傾向分析及び評価報告書の作成 ・品質管理グループ内における品質及び生産性改善のプロジェクトリード ・同社戦略目標を達成するための改善活動及びプロジェクトへの参画及びリード ・同社グローバルプロジェクトへの参画及び貢献 ・逸脱やトラブルに対する問題解決の実行及び調査チームのリード ・品質管理グループ内における新規テクノロジー導入、デジタル改善及びサステイナビリティ推進のリード ・品質管理グループメンバーへGMP/SHEに対する教育及びコーチング ・社内/社外のGMP監査への対応

協和キリン

低分子医薬品に関する品質保証業務

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

静岡県

600万円〜1100万円

雇用形態

正社員

■CMC研究センターにて、低分子医薬品を中心とした原薬並びに製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成などをご担当いただきます。 【具体的には】 ・逸脱管理 ・CAPA管理 ・製造方法、試験法、規格等の変更管理 ・当局査察対応 ・供給元管理 ・国内外当局に対する申請資料の信頼性保証業務 ・低分子医薬品及び治験薬の品質マネージメント業務

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品質管理職

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

静岡県

450万円〜700万円

雇用形態

正社員

医薬品の管理責任者業務 を担当頂きます。

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グローバルな規制に対応した医薬品品質保証業務のマネジメントもしくは業務推進

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

山口県

500万円〜1100万円

雇用形態

正社員

■GMPの品質保証、市場出荷判定等を行う部署のマネジメントもしくは業務推進

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品質保証(Compliance Specialist)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

滋賀県

500万円〜900万円

雇用形態

正社員

品質保証業務をご担当いただきます。 (1)国内およびグローバルの要件に準拠した品質マネジメントシステム(変更管理、逸脱管理、自己点検、教育訓練、など)の各責任者業務 (2)品質マネジメントシステムにおける電子システムの導入推進 (3)新規プロジェクト、改善計画などのリード、参画 (4)GlobalおよびRegion、グループ内他製造所と連携・共働することによる強固なプロセスの標準化

協和キリン

経口固形製剤の品質管理に係るマネジメント業務(製品試験・安定性試験)/経営職

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

山口県

1000万円〜1200万円

雇用形態

正社員

■下記業務を行う部署のマネジメント業務全般 ・経口固形製剤の試験検査の実施および報告 ・工程試験の実施及び報告 ・安定性試験の試験計画、評価、サンプル管理 ・試験検査設備・機器の保守および管理 ・製品品質照査(PQR)の実施および報告 ・部署内の変更管理、逸脱管理、CAPAへの対応 ・国内外査察、監査対応

住友ファーマ(旧:大日本住友製薬)

品質保証

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

三重県

600万円〜900万円

雇用形態

正社員

医薬品の品質保証 (GMP管理)業務全般をご担当いただきます。 同社の基幹工場である鈴鹿工場にて、医療用医薬品を中心とした医薬品生産の品質保証業務を担当していただきます。 鈴鹿工場では、一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたる品目を扱い、それらの商用生産のための幅広い業務に対応しています。 日本国内向けの業務だけではなく、欧米をはじめとする海外への製品輸出、海外からの製剤輸入、海外の原材料、原薬及び製剤製造所の管理・対応やUS FDA査察対応など、グローバルに広がる業務に対応しています。 また、一般的な品質保証業務だけでなく、データインテグリティ対応の立案・推進やQuality Cultureの醸成推進など、グローバルに展開する工場をけん引し、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給の根本を支える非常に重要な役割を担っています。 国内外で多岐にわたる業務があるため、経験と意欲に応じ、幅広い様々な業務を順次担当いただく予定です。

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品質管理(バイオ医薬品)

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

岐阜県

350万円〜600万円

雇用形態

正社員

バイオ医薬品工場のワクチン製剤に関連する品質管理業務をお任せ致します。 バイオ医薬品、特にワクチン製剤の原料及び資材の受け入れ試験業務、製剤出荷試験、環境試験等がございます。将来的には医薬事業部門の幹部候補として活躍を期待しています。

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ワクチンの試験法開発担当者

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

山口県

500万円〜800万円

雇用形態

正社員

ワクチン(注射剤)の試験法開発業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・ワクチンの分析方法に関する開発・改良 ・ワクチンの規格および試験法の設定 ・試験法のバリデーション/クオリフィケーション ・海外からの試験技術移管 ・試験トラブルの対応 ・申請用資料作成、当局の査察、照会事項等への対応 ・治験薬品質管理に係る文書作成

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製造戦略部長

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

900万円〜1500万円

雇用形態

正社員

■デンタルプロダクト事業本部からの様々なリクエストのヒアリング ■製造現場の状況を適切に把握し、リクエストに応えるための現場の課題解決 ■課題解決のための現場への適切な指示出し ■製造部の組織づくり

協和ファーマケミカル

品質管理

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

富山県

350万円〜500万円

雇用形態

正社員

同社富山工場にて、品質管理業務を担当して頂きます。 【具体的には】 ■HPLC/GC/IR/UVなどの機器を使用した品質検査(理化学試験、安定性試験、微生物試験) ■分析データの整理業務 ■医薬品の関連文書の整理 ■品質マネジメントに必要な書類作成 ■製商品、原材料等の試験検査業務、合否判定 ■試験検査業務に関する顧客および関連部門との連絡、調整ならびに折衝 ■試験検査法に関する維持管理業務 ・扱う薬剤:原薬 ・担当する製剤の種類:低分子製剤・バイオ製剤 ・使用機器:HPLC、GB、UV、IR ・担当製品数:複数製品 ・英語使用の有無:有(文章読解)

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分析法開発/品質評価

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

兵庫県

450万円〜550万円

雇用形態

正社員

新製品の分析法開発・品質評価等に係る業務 分析研究業務を主とするグループマネジメント補佐 ※将来的に業務内容が変更になる可能性があります。

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ワクチン製剤技術研究 一般社員

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

山口県

500万円〜800万円

雇用形態

正社員

以下のワクチン注射製剤の製剤開発に関する業務に従事頂きます。 ・製剤設計 ・製剤製造プロセス設計 ・バリデーション、治験薬製造設備・機器の管理、治験薬製造・供給 ・商用スケールへのスケールアップ検討、商用部門への引き継ぎ ・申請書類の作成、照会事項対応、査察対応など

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