品質管理・保証の仕事

検索結果: 957件(1〜20件を表示)

武州製薬株式会社

【美里】品質保証・バリデーション責任者候補

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

埼玉県児玉郡美里町大字広木950番地

￥

450万円〜800万円

正社員

「【美里】品質保証・バリデーション責任者候補」のポジションの求人です武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。【主なお仕事内容】入社後は品質保証担当として、バリデーションプロトコールおよびレポートのレビューをメインに担当していただきます。その後、当社の業務を理解していただいた後に、バリデーション責任者としてのご活躍を期待しています。【職務内容】出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理、教育、業者管理、品質情報対応、バリデーション管理、自己点検、防虫管理、年次レビュー作成など【募集背景】今回は、企業規模の拡大に伴い、品質保証の体制整備が急務となるため新たにバリデーション責任者候補を募集します。【補足】当社は国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社からの受託製造を行っています。そのため、各QAイベント管理については、重要な位置づけとなっており、世界的に通用する管理が求められています。その管理にしっかり取り組むことにより、高品質の確保は基より、継続的な安定供給に使命感を持って取り組んでいます。

長瀬産業株式会社

【東京】薬事スペシャリスト担当〜輸入原薬(医薬品)のGMP業務/マスターファイル管理〜【エージェントサービス求人】

薬剤師、品質管理・保証

本社住所：東京都千代田区大手町二丁目…

￥

800万円〜1000万円

正社員

【東証プライム上場・独立系化学品商社の業界トップ／売上高7,805億円、自己資本比率46.5%（商社平均40％）／平均年収1,029万円】 ■業務内容薬事スペシャリストとして下記業務ご担当いただきます。・輸入医薬品（原薬）の製造（表示・保管）、品質管理・試験に関するGMP業務・マスターファイル登録・維持管理業務・GMP適合性調査対応業務・供給者（外国製造業者）の監査業務・海外製造会社の監査業など ※海外製造会社の監査エリアとしてはインド・中国・台湾・ヨーロッパ・アメリカなどになります。 ※マスターファイル制度とは、原薬・中間体・製剤原料・医薬品添加剤・包装材料等の製造業者がその製造方法、製造管理、品質管理に関するノウハウを含む情報を製剤の申請者に開示することなく規制当局の審査に供するための制度。 ■採用背景：当社で医薬品製造業（包装・表示・保管）を取得している倉庫に在庫する輸入医薬品（原薬）に関して、製造管理・品質管理に関する業務、マスターファイルの維持管理に関する業務、海外製造会社の監査業務を担当できる人財を募集します。また、将来の製造管理者候補として薬剤師資格を有した人財を希望します。 ■ご入社後のキャリア：入社後は、即戦力として上記業務内容の中で経験のあるものを担当してもらうと共に、経験の無い業務においてもOJTを通して業務範囲を拡げ成長して頂きます。中長期的には、医薬品製造業（包装・表示・保管）の製造管理者となってもらう可能性が有ります。 ■同社の魅力・特徴： ◇NAGASEグループは創業200周年となる2032年に向け、これまでのしくみとスピードでは、成し遂げられない成長を実現するため、長期経営方針を策定しました。中期経営計画においても、商社中心の考え方から、商社をグループの機能のひとつと考え、グループ一丸となって世界へ新たな価値を創造・提供するNAGASEを目指しています。収益構造の改革や企業風土の変革を中心に高い目標を掲げ、前進と続けています。

株式会社メディカロイド

【神戸】品質保証(医療機器/手術支援ロボット)【エージェントサービス求人】

品質保証、品質管理・保証

本社住所：兵庫県神戸市中央区港島南町…

￥

500万円〜999万円

正社員

■業務内容：・医療機器の品質改良（CAPA実施）・品質マネジメントシステムの継続的改善・規程、手順書作成および改訂業務・行政の適合性調査対応・供給者、内部監査の実施 ■同社に関して同社は2013年、産業用ロボットのリーディングカンパニーである川崎重工業株式会社と、検査・診断の技術を保有し医療分野に幅広いネットワークを持つシスメックス株式会社の共同出資により設立されました。2020 年 8 月に手術支援ロボットシステム「hinotoriサージカルロボットシステム」が国産としては初めて製造販売承認を取得しました。2030年に売上高1,000億円を目指し国内のみならず海外進出に向けた準備も進め、また新たな製品の開発も進めています。 ■製品に関して同社は手術支援ロボットや手術台を有しています。手術支援ロボットは、「hinotori」という製品名で、国産として初めて、手術支援ロボットの発売を開始しました。hinotorは手術に求められる術者の微細な動きを実現する手術支援ロボットとして開発され、泌尿器科、消化器外科、婦人科領域の手術に使用されます。特長として・スムーズでスマートな操作性・日本の手術室に対応したコンパクトサイズ・競合品と比べてランニングコストが安価であることが挙げられます。現在5Gを活用した遠隔手術の実証実験の成功させるなど、業界をリードする存在です。

武田薬品工業株式会社

微生物試験リード(課長代理)【エージェントサービス求人】

基礎、応用研究、分析(化学)、品質管理・保証

光工場住所：山口県光市光井字武田47…

￥

700万円〜1000万円

正社員

■募集部門の紹介：光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。品質管理室では「優れた医薬品を患者さんに届けるため高い品質を管理する」ことを組織の責務としています。世界中の患者さんに有効かつ安全な医薬品を届けるため、製剤・原薬・原材料の試験による品質管理に加え、製造エリアの環境管理や市場出荷した製品の安定性試験、分析機器の管理など品質管理に関する業務を200名以上のスタッフで協力しながら幅広く担っています。 ■職務内容：光工場で製造する医薬品（固形剤・注射剤・ワクチン・原薬等）やその原料、環境調査に関する検体を試験し、医薬品の品質、特に安全性を保証する業務です。光工場からタイムリーに医薬品を出荷するため、原料・医薬品に関する微生物学的な試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行います。光工場内の微生物学者として、工場内の製造エリアの微生物管理に努めます。 1．医薬品GMP・関連法規制・ガイドラインおよびSOPを遵守して業務を計画、実行 2．生産計画と出荷計画に基づいて試験計画を作成、実行 ■当社について：タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。タケダは業界を牽引するグローバルリーダーです。従業員は四つの優先順位（患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展）とタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）のもと一致団結しています。タケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です。私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています。

太陽ホールディングス株式会社

【丸の内】薬制管理業務 ※東証プライム上場大手化学メーカー傘下【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

太陽ファルマ株式会社　本社住所：東京…

￥

900万円〜1000万円

正社員

【世界シェアトップクラスを誇る化学メーカー・太陽HDの新規事業／残業24時間程度／フレックスタイム制／ベテラン社員の多い落ち着いた社風】 ■業務内容： 1）三役会議の運営、手順書管理、文書保管業務、業許可更新の総括 2）業態管理・医薬品製造販売業、卸売販売業、向精神薬輸入業などの当局（PMDA）対応 3）信頼性保証業務・薬事部門が作成する申請資料等の信頼性確保業務・包材・表示の法令遵守関連業務等 4）社員教育訓練の計画・実施・従業員向けの法令遵守への意識向上のための教育訓練の計画・実施 ■ご入社後の活躍イメージ：即戦力として参画頂き、数年以内にはシニア層と若手を統率するマネジメント業務（課長、ゆくゆくは部長候補）をお任せします。業務は各スタッフの経験を鑑みたゆるやかな分業体制を取っておりますが、完全な縦割りではありませんので広範な実務経験を積むことが可能です。 ■働き方：・全社的な残業時間24時間程度・コアタイム11時〜13時のフレックスタイム制を取っており、柔軟な働き方 ■配属先について：【医薬品の信頼性を保証する最後の砦】・薬制管理部は、医薬品の品質・安全、それに関連する法令遵守の最終責任者として総括製造販売責任者をサポートする部署です。また、医薬品の製造販売企業として運営するためには欠かせない業態管理など重要な役割を担っております。・医療従事者、その先の患者様に長く信頼される医薬品をお届けする、信頼性担保における最終局面を担う会社の要となる部署となります。 ■出向先の太陽ファルマ株式会社（本ポジション）について：【太陽ファルマ株式会社へ出向となります】・東証プライム上場、太陽ホールディングスグループの第二の柱として、2017年8月に設立された医薬品事業会社です。具体的には中外製薬、アストラゼネカ様等、話題の長期収載品を国内外に販売しており、今後はグローバルに展開していくことも検討しています。・JR東京駅丸の内北口から徒歩3分の利便性の良い場所にあります。オフィス内はコーポレートカラーのグリーンを基調としており、落ち着いて仕事ができるエリアです。・社内のパブリックエリアは明るいカフェのような雰囲気で、セクションを問わず社員同士の活発なコミュニケーションや議論が行われています。

日本マイクロバイオファーマ株式会社

【熊本/八代】医薬品の品質保証業務　〜バイオ領域に強み／グローバル展開〜【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

熊本八代工場住所：熊本県八代市三楽町…

￥

450万円〜699万円

正社員

【残業時間20h程度/医薬品の開発から製造まで関わります/グローバル展開/社会貢献性◎】当社は微生物を応用した特徴あるCDMO（医薬品を中心としたプロセス開発・製造支援）事業を展開しています。当社八代工場（熊本県八代市）における品質保証チームの一員として業務をお任せします。 ※マイカー通勤可（駐車場完備）、借上社宅制度あり（条件を満たした場合） ■担当業務：八代工場の製品の品質保証業務を行う・工場のGMP管理状況のチェックと報告・国内外の監督官庁及び顧客（製薬企業）による工場査察及び監査への対応・GMP関連文書の承認及び管理業務 ■組織構成：・（品質保証グループとして）グループ長1名、メンバー4名 ■当社の特徴：自社工場での就業のため、裁量権を持ち、幅広い業務を遂行することが可能です。また、風通しが良く、現場の要望を吸い上げる環境が整っています。 ■医薬品の開発から製造まで手掛けています医薬品の有効成分である、原薬の研究段階から製造段階まで関わることができ、患者様が期待する医薬品原薬を継続的に世の中に提供していくことができる点が当社の事業の魅力です。当社の医薬品原薬は世界中に提供しており、査察官及び監査官は世界中から来場されますが、世界中の国に医薬品原薬を届けている実感を得られます。 ■自らの仕事が、患者様の生活を支えることにつながりますあらゆる職種の社員が在籍していますが、目的は同じ「顧客の・そして患者様の期待に応えること」です。品質、製造コストなど、あらゆる条件をクリアし、顧客の要求を達成し、患者様に医薬品を届けることに、大きなやりがいを感じる事業です。

武州製薬株式会社

【美里・未経験歓迎！】品質管理／工程内試験※※業界2位の安定企業／国内唯一のCDMO専業メーカー【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

★美里工場住所：埼玉県児玉郡美里町大…

￥

350万円〜549万円

正社員

【未経験歓迎！／医薬品受託製造業界において国内シェア2位／手厚い福利厚生／ワークライフバランス】 ■業務内容：当社にて、自社製造品目の工程内試験業務をご担当いただきます。工程内検査業務（外観検査、質量、粒度分布、硬度等）は、製造エリアの工程管理室内での作業となります。 ※一部交代勤務があります。 ■働き方：人々の健康に貢献する医薬品をつくる会社が、社員の健康を損なう環境であってはならないとの考えのもと、社内環境の充実に取り組んでいます。特に新入社員を育てようとする環境の整備に力を入れております。例えば、年の近い先輩がメンター（教育者）となり仕事の疑問はもちろん、不安や悩みまで何でも相談できる制度や、定期的なフォローアップ研修、上司や人事との面談など、多くの教育も実施致します。また、有給休暇の取得率が70%を超える当社では、徹底したワークライフバランスを心掛けており、1ヵ月の平均残業時間は20時間ほどです。上司や部下、役職に関係なく気軽に相談できる環境を当社の魅力と語る社員が多いです。 ■当社の特徴：医薬品受託製造業界の中では国内シェア2位を占める業界のリーディングカンパニーです。ノバルティスファーマの医薬品製造拠点を基盤に、シオノギ製薬の医薬品製造技術を融合して発足したという経緯から、両社との強い協力関係を持っています。そのような強固な基盤を持ちながら、2010年からはシオノギグループから独立し、当社の高い技術力をより多くの企業と共に発揮しています。

コパンジャパン株式会社

【神戸/転勤無】総括製造販売責任者兼高度管理医療機器の管理者◆英語力必須/イタリア企業の日本法人◆【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：兵庫県神戸市中央区港島南町…

￥

400万円〜799万円

正社員

■業務内容：微生物検査や分子生物学的検査のための医療機器を製造するCopan社（イタリア）の日本法人である当社において、総括製造販売責任者兼高度管理医療機器管理者の業務に従事していただきます。当社はイタリア本体で製造した医療機器を日本で輸入販売する役割を果たしています。メイン業務は医科用捲綿子（けんめんし）という綿棒のような物の製造販売管理になります。薬事系の書類や製造に関する書類の内容を見て、内容に誤りがないか確認し、最後に判を押す役目を果たしていただきます。そのほかにイタリアの本社と連絡を取ったり、事務作業を手伝ったり、企画をしたりなどその時々に他のメンバーが行っている仕事に参入し、適宜業務をこなしていただきます。職場にはイタリア人が数名いるため、英語でのコミュニケーションが必須になります。また、イタリアからの書類を読む必要もあるため、英語読解能力も必須になります。 ■組織構成：神戸本社には約４名ほどが在籍しています。 ■特徴：・昨今のCovid-19の流行に伴い、当社の検体採取・輸送システムUTMの使用が国立感染症研究所から推奨され国内での製品認知度及び当社知名度が大きく飛躍し成長を続けています。・日本ではまだ微生物検査においては臨床検査技師の経験年数や個人差により検査精度に影響を及ぼす傾向があります。当社のラボオートメーション（検査前処理機器）はストリークや菌液調整、釣菌などの前処理を均一に行える事から世界で年に数百台販売しており、日本でも導入や自動化に興味を示す施設が増加していることか必要となる技術サービス機能を強化する方針です。

中外製薬株式会社

【東京：浮間研究所】信頼性品質保証担当者【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、品質管理・保証

浮間研究所住所：東京都北区浮間5‐5…

￥

600万円〜999万円

正社員

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP／GDP／GCTP、GQP／QMS管理業務ならびに薬制対応業務をお任せします。・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書／関連文書の作成、契約締結・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬／無菌製剤および合成原薬／固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用・PQSの運用推進業務、海外販社におけるGMP／GDP業務の管理監督 ■業務の魅力：これまでの低分子・バイオ医薬品に加え、遺伝子診断、中分子、再生医療製品等新たな製品群の開発が急ピッチで進んでおります。従来の規制ではカバーしきれない領域での品質保証には困難さを伴いますが、当局やロシュを含む国内外パートナー企業との連携により、様々な課題に取り組み解決していくことのできるチャレンジングなポジションです。 ■会社について：中外製薬は、患者さんの遺伝子情報などに応じて治療計画を立てる「個別化医療」の国内パイオニアとして、その進展に貢献してきました。現在では、より高度で、患者さん一人ひとりに最適な治療を行う次世代の個別化医療を牽引すべく、ゲノム解析技術を駆使した個別化医療の提供やがんゲノム医療の進展などに取り組んでいます。 ■健康経営有料法人：中外製薬グループは、2019年2月21日に「健康経営優良法人2019（大規模法人部門）」（ホワイト500）に昨年に引き続き認定されました。本認定制度は、経済産業省と日本健康会議が連携し、特に優良な健康経営を実践している大規模法人を顕彰する制度です。当社において、中外製薬健康保険組合、労働組合と協働して推進しております従業員の健康保持・増進に向けた、これまでの取り組みが評価されたものと考えております。引き続き、より一層従業員の健康づくりに貢献する取り組みを推進してまいります。

協和キリン株式会社

【群馬・高崎】品質管理関連の企画・整備業務※バイオ医薬品を中心としたキリングループの大手製薬メーカー【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

高崎工場住所：群馬県高崎市萩原町10…

￥

1000万円〜1000万円

正社員

■業務内容：・品質管理共通業務（機器管理、文書管理、教育体制整備、査察対応など）のマネジメント・その他品質管理共通課題の解決 ■本ポジションの魅力：高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。本ポジションで、品質管理共通業務の企画、整備をすることによりグローバルレベルの品質管理経験を積むことができます。 ■高崎工場について：中期経営計画である「グローバル製品の価値最大化」「グローバルでの安定供給体制確立」に欠かせない役割を高崎工場は担っています。グローバル展開にあたり、バイオ医薬品を中心とした医薬品を生産しているのが高崎工場のみで、同社の核となる工場となります。 ■キャリアに関して：・キャリア：近年は中途採用を強化している同社。直近、中途採用でご入社された方がマネジメントクラスに着任されていることも多数ございます。また、ご経験を積んで頂いた後に、ご本人のご希望を踏まえて別のポジションや拠点に異動することも可能です。 ■就業環境：年間休日125日でワークライフバランスが保てる環境です。また福利厚生が非常に充実しているのも同社の特徴の一つです(配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職…等)。腰を据えて長期就業が叶う環境です。

サンメディカル株式会社

【滋賀／守山市】歯科用接着材料の品質保証／転勤なし／国内シェア60％【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、品質管理・保証

本社住所：滋賀県守山市古高町571-…

￥

500万円〜649万円

正社員

■業務概要歯科治療用材料の品質保証業務を行っていただきます。入社後はご経験に応じて業務をお任せします。 ■具体的な業務・品質文書の作成と維持、管理・医療機器に関する法規制やガイドライン規格（ISO13485、MDR、QMS省令等）の情報収集および社内マニュアルへの取り込み・内部および外部品質監査業務 ■ご入社後の流れ・まずは歯科の勉強をしていただきます。歯科材料の知識はほとんどの方がご入社後に学んでいるためご安心ください。また、社外・社内の研修制度もご用意しています。 ■キャリアパスご本人の希望について面談する機会が年１度あるため、そこでご自身のキャリアを相談いただくことができます。また、当社は少数精鋭で活動しているため、２部署を兼務している社員も多いです（品質保証と薬事、品質保証と海外営業部、品質保証と開発など）。そのため、品質保証のエキスパートになりながら、他職種のスキルを身に着けることも可能です。 ■社内風土社長や部長を「さん付け」で呼ぶなど風通しが良く、役職や部署に関係なく意見し合えるフラットな社風が特徴です。社員によるボトムアップで企画が実現することもあり、直近では未来委員会を立ち上げ“Vision Mission Core value”を策定しました。現在はそれを更に社内に浸透させることを目的に、様々な取組みを進めています。 ■社員の育成環境新入社員研修や入社半年後のフォローアップ研修、階層別研修に加え、VUCA（ブーカ）の時代と言われる昨今、2017年より選抜型の次世代リーダー育成プログラムを導入。経営人材の早期育成にも積極的に取り組んでいます。また、「自主・自立・挑戦、そして協働」の実現に向けて2020年よりキャリア開発支援制度を導入し、社員の自己学習を支援しています。 ■働き方当社では、生産性向上を目的に2018年に「働き方de改革ワーキンググループ」を開始しました。現在では、当社全部門の月間平均残業時間14.6時間、有給取得率70.2 %、と長期的に安心して働ける環境を整備しました。他にも、産休育休の取得率・復帰率100％（2021年6月には「プラチナくるみん」取得）、在宅勤務の導入など職場環境の改善も積極的に取り組んでいます。

株式会社ケミックス

【新横浜】医薬品の製品企画※未経験歓迎◆導入から上市まで幅広い業務に挑戦！/フォロー体制あり【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：神奈川県横浜市港北区新横浜…

￥

400万円〜549万円

正社員

＜未経験から医薬品の製品企画に挑戦可能！/製品導入から上市までをお任せ/世の中に必要とされる製品をつくりだすやりがい/残業ほぼなし・転勤なし・働きやすさ◎＞日本市場に期待されるジェネリック医薬品を海外より導入し、承認を取得し上市するまでの一貫した業務を行います。一部薬事業務もお任せしますが、全体業務の1/5程度を想定しております。 ■業務詳細：・新規製品企画(開発、スケジュール管理等) ・薬事申請業務(承認申請資料の作成、規制当局への申請業務) ・海外医薬品メーカーへの問合せ(メールが主) ※英文資料の翻訳は日常的に、メールやり取りも発生いたします。 ■仕事の流れ：・特許の切れた先発医薬品を、同等の内容で製造する旨を海外工場へ依頼し、再度日本へ導入するまでを担当します。・具体的には、今後ジェネリック医薬品として販売でき得る製品の情報収集や評価を行うと同時に、海外製造拠点を探索します。・併せて、委託する際に必要な書類作成や交渉、また、時には現地へ訪問し日本のレギュレーション説明をします。・その後拠点を決定し委託しますが、委託後も、試験のスケジュール管理やデータのとりまとめ作業、また製造販売承認申請書類作成・申請、審査中の照会対応を行います。・上記対応、また当局からの承認を得たのち、製品のパッケージデザインの作成等を経て上市までを見届けていただくこととなります。 ■組織構成：開発薬事部長、50代女性、30代男性2名、30代女性1名が所属しております。入社後はOJTを中心にサポートいたします。 ■おススメポイント：・未経験から専門性の高い業務へキャリアアップが可能です。・本当に必要とされる薬を海外から日本に導入し、必要としている人に届けます。同社は2013年7月に台湾の永信（ユンシン）ホールディングとの経営統合により、永信グループの一員となりました。永信ホールディングは台湾最大手の永信薬品工業の他、アメリカ・中国・マレーシアに製薬工場を有しています。ケミックス社では永信グループの一員としてその経営資源を活用し、世界で2番目に大きな医薬品市場である日本において、積極的に優れたジェネリック医薬品の開発、販売の拡大を目指しています。

協和キリン株式会社

【東京】品質保証部マネージャー※キリングループの大手製薬メーカー【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

本社住所：東京都千代田区大手町1-9…

￥

900万円〜1000万円

正社員

■業務内容：グローバルQAにおける品質リスクマネジメントをリードし、戦略から実行を円滑に推進するための業務全般と、部門長の全体統括業務補佐（１）品質リスクネジメントのグローバルビジネスプロセスオーナー（２）グローバル品質保証体制の策定、アクションプラン実行支援（３）Regulatory Intelligence活動の支援（４）Global QMSの継続的改善の支援（５）チームメンバーのキャリアマネジメントと人材育成 ■魅力：現在グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、グローバル品質保証体制の強化に取り組んでいます。グローバル品質マネジメント部はグローバルQAヘッドの下で、グローバル品質保証の戦略的なQA活動をリードしています。本ポジションではグローバルに調和された品質リスクマネジメントプロセスを通じて、プロアクティブで予防的な品質マネジメントシステムの継続的改善に貢献いただきます。・日本、欧州、北米、APACの各リージョンQAと協働し、グローバルQAの経験を積むことができる。・品質リスクマネジメントのビジネスプロセスオーナーとして、リスクマネジメントに関する戦略的なアクションプランを統括し、グローバルマネジメントの経験を積むことができる。・日米欧3極のGXPの知識を包括的に習得することができる。 ■就業環境：年間休日125日でワークライフバランスが保てる環境です。また福利厚生が非常に充実しているのも同社の特徴の一つです(配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職…等)。腰を据えて長期就業が叶う環境です。 ■同社の特徴：ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により世界の人々の健康と豊かさに貢献します」という理念を掲げ、「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つの領域を重点カテゴリーとして、最先端のバイオテクノロジーを駆使した新薬の可能性について日々研究を進めています。持続的な成長を果たしていく為には、この「新しい価値の創造」が重要なポイントになります。当社は20年以上前からアカデミア等との連携によるオープンイノベーションに取り組み、「新しい価値」を提供してきました。今後も社内外の知識やノウハウを有機的に繋ぐことで画期的な新薬の開発をしていきます。

Ｆｉｓｈｅｒ＆ＰａｙｋｅｌＨｅａｌｔｈｃａｒｅ株式会社

【東京】品質管理スペシャリスト ※世界120か国で事業展開／毎年10％超の成長率を誇る【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

1＞日本通運　平井事業所内住所：東…

￥

500万円〜799万円

正社員

【世界120か国で事業展開・4,000名超の従業員を抱えるグローバル医療機器メーカー／毎年10％以上の成長率／病院向け呼吸ケア領域のリーディングカンパニー】 ■職務概要：ニュージーランド及びメキシコで製造され輸入された製品を当社品質基準・実施手順に基いて動作確認、検品を実施する体制を確立し、国内市場への出荷判定までを担う部門での業務に従事いただきます。・最適な品質管理体制の維持・改善業務・不適合品対応の実施・品質管理業務・製品の動作・検品手順書及び関連記録様式の作成及び改訂・製造工場及び物流倉庫等の監査関連業務・品質関連案件に関するNZ 本社窓口、関連部門との調整 ■当社の魅力：【新たな治療法の普及に貢献】「ネーザルハイフロー」はハイフローセラピー（鼻カニューラを使用した高流量の酸素療法）の治療の代名詞と言えます。従来の酸素療法では高度な呼吸管理が必要な患者様には口を覆うマスクが必要なためQOL低下が課題でした。ネーザルハイフローの場合、高精度な呼吸管理が行え、鼻にカニューレ（管）の装着のみでケアでき、食事や会話、口腔ケアが可能で不快感も少なく、QOL維持の上でも大きなメリットと評判です。【持続的な成長を継続】過去10年間において1年あたりの売上高の平均成長率が10％以上と順調に推移しており、今後も5〜6年ごとに2倍の売上高を達成することを目標に掲げて活動している会社です。呼吸器治療のあり方そのものを一変させると共に患者様のQOLの向上に大きく繋がる画期的製品をそろえていますが、まだまだ日本の医療現場では知られていないこともあり、世界のリーディングカンパニーとして、新たな呼吸ケアの普及をミッションに、拡大を続けていきます。

武州製薬株式会社

【埼玉／美里】医薬品の品質管理（試験担当）※業界2位の安定企業／国内唯一のCDMO専業メーカー【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

★美里工場住所：埼玉県児玉郡美里町大…

￥

400万円〜799万円

正社員

品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。 ※業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。《製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート》・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート《原料分析・包材検査・包装検査》・原料、包材、包装等の分析・検査《バイオ・技術》・バイオ医薬品の試験・品質システム/試験機器の管理《微生物》・医薬品及び原料の微生物限度試験等・環境モニタリング ■働き方人々の健康に貢献する医薬品をつくる会社が、社員の健康を損なう環境であってはならないとの考えのもと、社内環境の充実に取り組んでいます。特に新入社員を育てようとする環境の整備に力を入れております。例えば、年の近い先輩がメンター（教育者）となり仕事の疑問はもちろん、不安や悩みまで何でも相談できる制度や、定期的なフォローアップ研修、上司や人事との面談など、多くの教育も実施致します。また、有給休暇の取得率が70％を超える当社では、徹底したワークライフバランスを心掛けております。上司や部下、役職に関係なく気軽に相談できる環境を当社の魅力と語る社員が多いです。 ■世界各国でGMP認証を取得した国内唯一のCDMO専業メーカー世界の市場におけるGMP動向に対応しております。日・米・欧の3極GMPだけでなく、東南アジア、中南米、中東、アフリカを含めた多数の国のGMP認証を取得しているため、グローバル展開のサポートが可能です。また、医薬品だけでなく治験薬の製造も可能です。治験薬製造のご要望は年々増加しており、フェーズの浅い小スケールから、最終フェーズの大スケールまで柔軟に対応します。

太陽ホールディングス株式会社

【丸の内】品質保証業務※東証プライム上場大手化学メーカー傘下【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

太陽ファルマ株式会社　本社住所：東京…

￥

650万円〜1000万円

正社員

【世界シェアトップクラスを誇る太陽HDの新規事業／残業25時間程度／フレックス】 ■業務内容：・変更管理や品質情報に関する国内外製造所との調整や技術支援・製造所変更等の社内プロジェクトへの参画・国内外製造所に対するGMP監査・国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の整備等の文書管理全般・GMP適合性調査申請や薬事支援業務 ■ご入社後の活躍イメージ：まずは、医薬品製造販売業者としての品質保証(QA)業務全体を把握していただきます。当部署には高いスキルを持ったシニア層がおりますので、学びながら組織成長への即戦力となっていただくことを期待します。 ■本ポジションの魅力：＜上場大手傘下の安定基盤でのビジネススタートアップ＞・2017年設立の新しい組織で組織体制やプロセスを構築していくフェーズに携わること可能・縦割り過ぎない体制で経験の幅が広がる＜安定的な勤務環境＞・全社的な残業時間は25時間程度・11時〜13時のコアフレックス制・JR東京駅丸の内北口から徒歩3分 ■部門について：品質保証部門は、年々厳しくなっていくレギュレーションに対応しながら、患者様が安心して薬剤を服用できるよう、責任をもって医薬品の製造から出荷まで一貫してすべての品質を保証する部署です。「品質」という医薬品の価値を維持または改善していく当部署では、必要とされている薬一つ一つに真摯に向き合い、求めている患者様に安心をお届けすることが責務であり、「あるべき薬に、まじめな会社」という当社のコーポレートメッセージを体現することができ、大きなやりがいがあります。 ■組織構成：部員9名 ■出向先の太陽ファルマ株式会社について：・東証プライム上場、太陽ホールディングスグループの第二の柱として、2017年8月に設立された医薬品事業会社です。具体的には中外製薬、アストラゼネカ様等、話題の長期収載品を国内外に販売しており、今後はグローバルに展開していくことも検討しています。・オフィス内はコーポレートカラーのグリーンを基調としており、落ち着いて仕事ができるエリアです。・社内のパブリックエリアは明るいカフェのような雰囲気であり、年齢・性別セクションを問わず社員同士の活発なコミュニケーションや議論が行われています。

株式会社ワールドインテック

【静岡県】【未経験歓迎】医療機器メーカーでの品質保証業務〜年間休日122日/残業月10時間程度〜【エージェントサービス求人】

生産管理・品質管理・検査・保証(化学)、品質管理・保証

静岡エリア住所：静岡エリア受動喫煙…

￥

350万円〜649万円

正社員

■業務内容：医療機器メーカー社製の医療機器に関わる設計品質の確立、既存商品の工程品質の維持・向上をお任せします。具体的には以下業務となります。・CV・カテーテル製品が規格準拠しているか、また部材供給メーカーの品質管理状態の評価・検査・発生した事象に対して4Mの観点から、原因、波及、是正について、特定内容検討上記を通して、実験を進める上での考え方や観察力、分析力等を身につけることもできます。 ■使用機器：オートグラフ、CCD、X線CT、SEM、等を予定しています。 ■教育環境：入社後はOJTやOff-JTを実施し、非常に整った教育環境のもと一つずつ業務を覚え、学んでいっていただきます。そのため、理系出身で、医療機器に興味がある方がいらっしゃれば、ぜひ応募をいただきたいと思います。未経験から入社した社員も多く、活躍事例も多数あるため、確実にスキルを身に着けられる環境です。また、就業した後の研修体制も整備されているほか、組織の一員としてのマインド研修にも注力しております。このように同社では社員の成長を支援しています。 ■同社の特徴・魅力：・多様なジャンルの研究開発経験を積むことができる…上場企業を中心とした大手メーカーに研究者のスキル、知識、経験を提供しています。700名を超えるR＆D事業部の研究者は全国200社以上の研究所で研究にあたっています。そのプロジェクトはいずれも、新素材の開発や医薬品の探索といった未来の新製品や新技術の礎となる研究開発です。・将来のキャリア形成が自分で選択できる…研究職から自分の希望以外で離れること（会社都合のジョブローテーション）はなく、研究をずっと続けられる環境も整っています。また、希望があれば研究職のエキスパートとしてスキルアップしていくだけでなく、メンバーや組織のマネジメント経験を積むこともできます。加えて、管理部門への職種転換もできるため、将来のキャリアはご自身で描き、叶えられる環境です。

株式会社ケミックス

【新横浜】薬事申請担当※未経験歓迎◆フォロー体制あり/専門性・社会貢献性の高い業務【エージェントサービス求人】

薬事申請、品質管理・保証

本社住所：神奈川県横浜市港北区新横浜…

￥

400万円〜549万円

正社員

＜未経験から専門性の高い業務へチャレンジ可能！／社会貢献性の高い医薬品業界／残業ほぼ無し（平均17：30退社）・有給休暇取得率100％・転勤なし・長期キャリア形成をを叶えたい方へ＞ジェネリック医薬品、原料の薬事申請業務一連をお任せいたします。 ■薬事申請とは：新たに製造・導入した製品を、厚生労働省に対して申請し、販売や使用の承認をもらう業務のことです。世の中に製品を出していくためには必ず必要となる業務となり、それによって多くの方の健康問題が解決されるといった大きなやりがいもある業務です。 ■業務内容：以下詳細となりますが、ご経験に応じてお任せいたします。・医薬品、原料の承認申請業務・製造業者の承認申請業務・ＧＭＰ適合性の調査、申請業務・国内外顧客、規制当局への問い合わせなど ※英文資料の翻訳は日常的に、海外メーカーへのメールを中心としたやり取りが発生いたします。 ■組織構成：開発薬事部次長、30代女性2名、30代男性1名が所属しております。 ■入社後の流れ：入社後1〜2週間程度の座学研修ののち、まずは対応できる範囲で業務をお任せします。先輩社員のOJTによるフォローを受けながら、徐々に難しい業務へも挑戦して頂きます。 ■おススメポイント：・未経験から専門性の高い業務へキャリアアップが可能です。・定時退社/土日祝休み/転勤なし、長期的に腰を据えてキャリア形成が可能な環境です。・本当に必要とされる薬を海外から日本に導入し、必要としている人に届けます。同社は2013年7月に台湾の永信（ユンシン）ホールディングスとの経営統合により、永信グループの一員となりました。永信ホールディングスは台湾最大手の永信薬品工業の他、アメリカ・中国・マレーシアに製薬工場を有しています。ケミックス社では永信グループの一員としてその経営資源を活用し、世界で2番目に大きな医薬品市場である日本において、積極的に優れたジェネリック医薬品の開発、販売の拡大を目指しています。

武田薬品工業株式会社

【大阪】QC／微生物試験担当（注射剤）【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

大阪工場住所：大阪府大阪市淀川区十三…

￥

450万円〜899万円

正社員

■職務内容：無菌注射製剤の品質管理業務・無菌製剤の品質管理試験業務（微生物試験）・手順書の制改訂・分析機器・設備の点検、クオリフィケーション ■募集部門の紹介：「優れた医薬品を患者さんに届けるため高い品質を管理する」ことを組織の責務としています。世界中の患者さんに医薬品を届けるため、製剤・原薬・原材料の微生物試験による品質管理に加え、製造エリアの環境管理や市場出荷した製品の安定性試験、分析機器の管理など品質管理に関する業務を幅広く担っています。 ■タケダの紹介：タケダでは、常に患者さんを中心に考え、その生活を豊かにするためにイノベーションを推進しています。そして、従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。すべての従業員が世界中の人々の生活をより良いものにしたいという信念をもち、そしてタケダイズム（誠実：公正・正直・不屈）を日々の業務で体現しています。私たちは、240年の研究開発型の製薬企業としての伝統のもと団結し、優れた医薬品の創出を通じて、人々の健康と医療の未来に貢献することをミッションとして掲げています。

武田薬品工業株式会社

【成田工場】バリデーションエンジニア（洗浄バリデーション）【エージェントサービス求人】

品質管理・保証

成田工場住所：千葉県成田市新泉3-1…

￥

450万円〜899万円

正社員

■職務内容：成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における洗浄バリデーション業務を実行します。（それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。）・洗浄工程を評価し、バリデートする責任を負います。・主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。・洗浄機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。・洗浄工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。・規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。・製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。 ■タケダの紹介：タケダでは、常に患者さんを中心に考え、その生活を豊かにするためにイノベーションを推進しています。そして、従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。タケダは約6万人の従業員が、54以上の国や地域で働くグローバルな企業です。すべての従業員が世界中の人々の生活をより良いものにしたいという信念をもち、そしてタケダイズム（誠実：公正・正直・不屈）を日々の業務で体現しています。私たちは、238年の研究開発型の製薬企業としての伝統のもと団結し、優れた医薬品の創出を通じて、人々の健康と医療の未来に貢献することをミッションとして掲げています。

12 3 48