生産技術・生産管理の仕事

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医薬品の品質保証

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

佐賀県

￥

600万円〜1100万円

正社員

国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営をご担当いただきます。・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務・出荷業務・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情）・バリデーションの計画立案、進捗管理・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務・新製品の申請/承認取得支援・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施・海外を含む当局査察対応

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医薬品の品質管理

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

富山県

￥

600万円〜700万円

正社員

■医薬品製造所における品質管理を対象とした業務を担当いただきます。【具体的には】・医薬品の出荷試験、工程管理及び製品の安定性モニタリングに関連する理化学試験業務・医薬品の出荷試験、工程管理及び製品の安定性モニタリングに関連する微生物学的試験業務、及び製薬用水や空調システムなどの製造支援システムの微生物学的モニタリング試験業務・原料・資材のサンプリング、及び試験業務・GMP関連業務(試験データを利用した品質トレンド解析、異常逸脱事例の調査及び是正、顧客苦情の調査、試験機器や試験方法のバリデーション、手順書等各種ドキュメント作成、査察対応等)

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CMC研究部抗体製剤研究グループ／研究員

生産技術・生産管理

京都府

￥

600万円〜800万円

正社員

■医療用医薬品の製剤設計及び製剤技術研究を行う。開発PJのPJメンバーとして製剤設計をリードしていただきます。

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光工場注射剤製造担当者

生産技術・生産管理

山口県

￥

600万円〜900万円

正社員

■注射剤の製造工程に関連する以下のような業務を担当していただきます。＜具体的には＞・注射剤製造作業・継続的な工程改善・適切なSOP整備と教育活動・製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーション・当局の査察の対応・新設備、新プロセスの設計と立ち上げ・デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進 ※ポジションによっては日勤のみのご提案も可能です。

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医薬品の品質保証（データガバナンス担当）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善をご担当いただきます。【具体的には】・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討

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製造技術

生産技術・生産管理

香川県

￥

600万円〜700万円

正社員

医薬品開発：医薬品開発に必要となる基礎データの収集、評価、プロセス開発を構想段階から担当し、そのデータ取得を行う。治験薬製造：治験薬GMPに従ったバリデーションを含む環境整備を行い、治験薬を製造する。薬事申請：医薬品の製造販売承認を取得するため、主として品質に関するパートの作成を行う。～シーズ評価から治験薬製造の種々の段階にある開発品について、チーム、また関連部署とのコミュニケーションにより提案や合意を得ながら業務を推進していただきます。

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CMC薬事

生産技術・生産管理

徳島県

￥

600万円〜800万円

正社員

CMC本部における低分子医薬品のCMC薬事申請対応をご担当いただきます。・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂・照査

長い歴史を持つ第三者試験認証機関の日本法人

非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都、大阪府

￥

600万円〜900万円

正社員

■非能動医療機器に関する国内外の法規制に対する実地審査、技術文書評価をご担当いただきます。

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グローバルQMS担当

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府

￥

600万円〜1200万円

正社員

下記業務をご担当いただきます。・品質マネジメントシステムの維持運用管理(責任者業務を含む) ・電子システムの導入・グローバルGxP手順書の維持管理・担当業務における継続的改善

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生産本部プロセス開発部/製造部

生産技術・生産管理

京都府

￥

600万円〜1000万円

正社員

■同社のリードプロダクトの製造プロセスの開発、および非臨床試験・臨床試験サンプルの製造をお任せします。 ※大学のCPCで製造予定ですが、将来的にはCDMOでの製造を予定しており、その技術移管も重要な役割となります。

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CMC薬事

生産技術・生産管理

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

CMC薬事担当者として、国内を含むグローバルでの新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等の業務を担当いただきます。

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生産職（医薬品原薬）

生産技術・生産管理

佐賀県

￥

600万円〜800万円

正社員

下記業務をご担当いただきます。・原薬工場での製造業務の遂行・製造機器のオペレーション業務・原材料受入と在庫管理・製造設備のメンテナンス、管理・記録類の入力、管理

大手食品メーカーグループのスペシャリティファーマ

品質保証（GQP）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

￥

600万円〜1100万円

正社員

■本社にて、GQP管理業務をご担当頂きます。

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バイオ医薬品（原薬／製剤）の分析研究職

生産技術・生産管理

茨城県

￥

600万円〜1100万円

正社員

■バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転、　自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を担当します。【具体的には】・種々の分析技術を駆使した品質特性解析・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）・CMO／CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション・治験や商用に向けた各種申請資料（IND／IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応・他部門や他社とのコミュニケーション・産官学との共同研究への参加

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半固形製剤研究（クリーム・軟膏・液剤）

生産技術・生産管理

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

OTC医薬品、医薬部外品の半固形製剤の研究開発業務をご担当いただきます。【具体的には】・処方設計・製造スケールアップ・外部製造委託先マネジメント・製剤アイデア創出　　

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品質保証（無菌製剤）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府

￥

600万円〜800万円

正社員

■同社にて医薬品、治験薬等のGMP管理下での品質管理業務、製造管理業務、報告書作成等を担って頂きます。【具体的には】・工場内GMP管理に関する企画および管理・医薬品GMPおよび品質保証、品質管理等の統括管理・製造所出荷判定業務・薬事対応（許認可および届出、査察対応、品質契約書類等）・GMP管理に伴う記録照査、文書管理・その他工場品質管理全般に関する事項

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