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臨床開発(CRA)の仕事
検索結果: 458件(1〜20件を表示)
協和キリン株式会社
PV ComplianceとAudit Inspection
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
650万円〜1200万円
正社員
「PV ComplianceとAudit Inspection」のポジションの求人です 【ポジション名：PV Compliance（クオリティ維持、管理等）とAudit Inspection Readiness】 ◆PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。 ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理 ・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング ・Regulatory Inteligence 【配属先】ファーマコビジランス本部 PVマネジメント部 PVコンプライアンスグループ 【本ポジションの魅力】 日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。 Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。
新日本科学PPD
Medical Monitor
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府、鹿児島県
1000万円〜1300万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ■契約業務の医学的側面を管理することで、同社とクライアントの潜在的リスクを最小限に抑える。すべての安全性変数（AE、臨床検査値異常、患者の医学的状態の変化、組み入れ／除外基準、プロトコールの制限や盲検化解除要求に対する処方された併用薬の評価）のメディカルモニタリングが含まれるが、これらに限定されない。また、日本、APAC、グローバルのメディカルモニターやプロジェクトチームの同僚と社内で議論したり、治験責任医師やクライアントと、適切な医学的判断、解釈、決定により、試験期間中のすべての医学的問題について議論する。 ■重篤な有害事象の医学的レビュー： メディカルモニターに委任された業務が適切に遂行されるようにする。臨床試験、規制関連文書、安全性問題に関して適用される規制および ICH ガイダンスを遵守する。担当プロジェクトにおいて、クライアントのSOP/指示書およびプロジェクト固有のWPDを遵守する。同社の企業方針およびSOP/WPDを遵守する。 ■ビジネス開発会議、治験責任医師会議において、同社の標準的な医療プロセスをクライアントに提示する。 ■チー...
シミック
メディカルライター※経験者
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
600万円〜800万円
正社員
■同社のメディカルライティングを担当いただきます。 ・新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ・臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳 （治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ・各種ドキュメントの点検業務 上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ・抗がん剤、再生医療、希少疾患など、幅広い領域のドキュメント作成を経験できます ・英語での総括報告書作成など、英語での文書作成業務もあります ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります。
非公開
Manager, Pharmacovigilance
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
800万円〜1500万円
正社員
医薬品安全性監視部門（PV）におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般を担当いただきます。
非公開
ファーマコビジランス職（症例評価）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
600万円〜1100万円
正社員
業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をお任せいたします。 ■安全性評価に関わる業務 ■安全性評価に係る案件に関するグローバル関係者（社内外）との協議、業務の推進 ■安全管理情報のデータ収集および症例評価プロセスの管理・運用に関するグローバル関係者（社内外）との協業
非公開
Safety Writer
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
650万円〜900万円
正社員
各種安全性定期報告、RMP等の文書作成をご担当いただきます。 ※グローバルの定期報告等の作成もあり
非公開
クリニカルリード（CL）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
800万円〜1300万円
正社員
■同社のCL（クリニカルリード）としてご担当頂きます。 ■臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務 【具体的には】 ■臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ■プロジェクトに関する提案、契約締結 ■社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど） ■プロジェクトの予算管理・調整 ■リスクマネジメントプランの作成 ■開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉 ■開発他部門との調整、進捗管理 ■グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント ■他国CPMとの協業 ※試験は、ローカル、アジア、グローバル、ICC試験等多岐に渡ります。 ※クリニカルファンクションのリードを行って頂くポジションです。
ＩＣＯＮクリニカルリサーチ合同会社
ファーマコビジランス部門/【PMポジション】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 港区東京都港区虎ノ門 4 丁目…
700万円〜1300万円
正社員
「ファーマコビジランス部門/【PMポジション】」のポジションの求人です 【職務内容】 ・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する ・プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポート ・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを実施 ・ファーマコビジランス以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする ・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実？して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する ・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する） ・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成？への貢献
メビックス
臨床研究研究推進本部マネジャー（管理職）候補
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
700万円〜1100万円
正社員
臨床研究のプロジェクトの責任者として、プロジェクトの統括、クライアントマネジメント、試験推進等の他、ラインマネジメントにて部下の育成を担当していただきます。 ＜具体的には＞ ・ 部門の収益管理、生産性改善、人材育成 ・ 既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、臨床研究の推進 ・ KOLやクライアント企業（主に製薬会社のメディカルアフェアーズ部門）、との折衝 ・ 社内他部署との連携（データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、営業部門等） ・ プロジェクト進捗およびコスト管理、シニアマネジメントへの定期レポート ・ 中期的計画に基づいたラインメンバーの指導・教育
サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社
コントラクトMSL 経験者 【東京または大阪】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 中央区日本橋2丁目1番3号 ア…
800万円〜1000万円
正社員
「コントラクトMSL ★経験者 【東京または大阪】」のポジションの求人です ■医学的、科学的な側面から円滑なコミュニケーションを取り、KOL（Key Opinion Leader）と良好な関係を構築する。 ■臨床研究や製造販売後調査の立案・作成に関するサポートを行い、そのデータのPublicationを通じて製品価値を高める。 ■社内・外の関連部署とコミュニケーションを取り、製品ストラテジーに沿った市販後に向けた活動の企画立案。 ■社内外において医学的、科学的な面からから自社製品の適正使用を推進する。 ■営業部門に対する医学教育サポートなどを行う
非公開
ファーマコビジランス職（グローバルPV企画担当）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
600万円〜1100万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ■グローバルPV企画・管理業務 ■海外子会社（特にアジア地域）のPV業務の管理・オーバーサイト ■海外子会社PV担当者と連携し、グローバル基準に準拠したローカルでのPV systemの維持・管理 ■海外子会社のPV組織立ち上げ・ガバナンス管理
メビックス
プロジェクトリーダー候補（臨床研究）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
600万円〜900万円
正社員
■臨床研究案件のプロジェクトリーダーとして、プロジェクトチームの統括、医療機関やクライアントとの調整を行いながら、研究の推進を担当していただきます。 ＜具体的には＞ ・プロジェクトリーダーとしてのチーム統括、臨床研究の推進 ・ 財団・研究会・KOL・クライアント企業(製薬会社)との折衝業務 ・ 社内関連部門（データマネジメント・IT推進・営業担当等）との調整 ・ プロジェクト進捗およびコスト管理、プロジェクトマネジャーへの定期レポート ・ 中期的計画に基づいたチームメンバー指導・教育
非公開
ファーマコビジランス職（安全対策）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
600万円〜1100万円
正社員
業務経験、本人の希望等を総合的に判断の上、下記の中から業務をお任せいたします。 ■治験の安全性モニタリング（安全性管理）業務 ■申請資料（安全性パート：RMP案、添付文書案）作成・レビュー ■市販後安全対策（RMP実施）の推進、安全性情報管理に係る各種ドキュメント作成 ■治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項への対応 ■安全対策に係る案件に関するグローバル関係者（社内外）との協業
非公開
PV監査業務
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府
600万円〜1100万円
正社員
下記業務をご担当いただきます。 ■ファーマコヴィジランス監査（欧州GVPガイドライン等に基づく） ※その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています
非公開
Manager of Clinical Operations (COM)
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府、東京都
800万円〜1500万円
正社員
クリニカルオペレーション部門における CRA および In-House CRA といったメンバーのラインマネジメント（育成、評価、リソースマネジメント、メンバーマネジメント等）をお任せいたします。
協和キリン株式会社
製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント
臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者
東京都 千代田区大手町1-9-2 大手…
1100万円〜1300万円
正社員
「製薬メーカーにおける臨床試験の実行、CROマネジメント」のポジションの求人です ■国内臨床試験におけるモニタリングを行う ■担当領域の臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ■クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ■各メンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ■担当PJ内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ■部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。 【配属先】 開発本部 臨床開発センター 【本ポジションの魅力】 Global Head of Developmentがリードするグローバル開発体制Global Development Organization（GDO）のもと、患者さんのお手元に我々の創り出した薬剤をお届けする開発の検討段階から製造販売承認申請、承認取得まで幅広く国内及びグローバル開発に携わり、高品質かつ生産性の高い臨床試験の実施を担います。クリニカルサイエンス部と連携して臨床試験の試験デザインや臨床試験計画立案の一翼も担うことができるグループです。グローバル試験では日本が主体的に企画・提案しながら臨床試験を実施する機会や欧米主導の臨床試験に参画し経験を積み上げることができます。また、開発関連部署と密に連携しており、開発全般の知識、経験を基に、若手メンバーも多いチームを率いて人材育成のスキルも向上させることができます。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております
非公開
Clinical Team Manager (CTM／CTM未経験可)
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府、東京都
600万円〜1000万円
正社員
臨床試験における CTM 業務（主にグローバル試験）を担当します。 ［具体的には］ ? Project Manager（Global PM または Regional/Local PM）や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード ? プロジェクトごとに構成される CRA、In-House CRA（SSU）等のモニタリングチームのリード ? モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネジメント ? プロアクティブなリスクマネジメント等 ※クリニカルモニタリングにおける、Primary Liaison および Primary Point ofEscalation として、クライアント、パートナー（ベンダー）、モニタリングチームのみならず、モニタリングチーム以外の部門とも必要に応じて連携しながら、プロジェクト推進を行います。 ※CRA、IHCRA 等ラインマネジメント業務は、Clinical Operations Managerが別途行います。
リニカル
グローバルプロジェクトマネージャー
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府、東京都
800万円〜1300万円
正社員
■日本主導のグローバル試験においてプロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理するグローバルプロジェクトマネージャーとして日本発グローバルプロジェクトをマネジメントして頂きます。 ＜具体的には＞ ・適用されるSOP、GCP-ICHおよび適用される現地の規制に従って試験を管理する ・依頼者との契約に基づき、ML、LCRAなどとともに割り当てられた臨床試験プロジェクトのあらゆる側面を計画、編成、および管理する ・複数のサイト/国で指摘されている潜在的な傾向に関する最新情報を提供し、CRM/PMおよびクライアントと管理のための潜在的な戦略について議論する ・治験に特化した課題についてCTAに指示を出す ・必要に応じてチームリーダーおよびプロジェクトチームメンバーとの内部会議を開き、プロジェクトに関する最新情報、およびトレーニングを提供する ・すべての機能分野のニーズと展望が考慮され、計画と実行において効果的にintegrationする ・ベンダーのニーズとスケジュールが考慮され、計画と実行において効果的にintegrationする ・ML/LCRAと共同で複数の...
非公開
臨床開発（マネージャークラス）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都
800万円〜1000万円
正社員
■下記の臨床開発業務を担当します。 【具体的には】 ■開発品の製品／開発戦略、計画立案 ・開発・適応疾患の選定、アンメット・メディカルニーズ調査と分析 ・目標製品プロファイルの策定と治験計画の立案 ■KOLsとの関係構築・維持 ■治験実施計画書の作成 ■当局相談 ■CRO等と協働し治験の推進
非公開
Project Lead（CPM）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都、大阪府
900万円〜1300万円
正社員
■臨床開発プロジェクトの進捗・品質・予算等を総合的に管理するプロジェクトマネジメント業務 ・臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理 ・プロジェクトに関する提案、契約締結 ・社内の調整・進捗管理（主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど） ・プロジェクトの予算管理・調整 ・リスクマネジメントプランの作成 ・開発戦略提案、ビッドへの参画、契約締結に向けた交渉 ・開発他部門との調整、進捗管理 ・グローバル治験・アジア治験においては、日本発信のプロジェクトをマネジメント ・他国CPMとの協業
