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臨床開発(CRA)の仕事

検索結果: 936(1〜20件を表示)

協和キリン株式会社

臨床開発計画の立案・実行、CROマネジメント

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都

600万円〜900万円

雇用形態

正社員

「臨床開発計画の立案・実行、CROマネジメント」のポジションの求人です ・臨床試験計画の立案・実行・評価 ・CROマネジメント ・国際共同試験(欧米亜)の実行又は支援 ・機構相談資料や申請資料の作成、当局の審査対応 ・開発化合物の導入導出評価 【所属部署】研究開発本部 臨床開発センター

サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社

MI(メディカルインフォメーション) 経験者

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都

550万円〜1000万円

雇用形態

正社員

「MI(メディカルインフォメーション) ★経験者」のポジションの求人です クライアント先(製薬メーカー)にて下記業務をご担当いただきます ■学術情報の収集、評価、集積 ■社内に向けた戦略や資材作成、学術情報提供  ■外部向け使用スライドの学術的検証 など

IQVIAサービシーズジャパン株式会社

治験安全性情報リード【大阪・東京】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都

550万円〜1000万円

雇用形態

正社員

「治験安全性情報リード【大阪・東京】」のポジションの求人です 【職務内容】 ■治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのチームリーダーとして以下のタスクを担当する - 新規プロジェクトの立ち上げ - 手順書の作成・改訂 - 納期及び当局報告期限管理 - トレーニングの実施 - 顧客会議、エスカレーション、調整など ■治験または市販後に関する、医薬品または医療機器の安全性情報管理プロジェクトのメンバーとして以下のCase processingタスクを担当する - 有害事象、措置報告、研究報告、年次報告に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録・入力 - 症例経過の説明文(日本語、英語)の作成 - PMDAへの不具合報告要否の一次評価 - 不具合報告書の作成 -QCチェック - 当局報告、顧客納品対応

非公開

プロジェクトリーダー/シニアプロジェクトリーダー

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都

900万円〜

雇用形態

正社員

臨床開発におけるプロジェクトマネジメントをお任せします。 ■ 契約事項、薬事法、GCP 等の関連法規、SOP 等を遵守し、プロジェクト全体を管理する。 ■受託業務内容を熟知し、業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントとの折衝を行う。 ■臨床開発プロジェクトのプロジェクトマネジャーとして、部門横断的にプロジェクトチームをリードし、プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理する。 具体的には、各プロジェクトが、Quality を担保しタイムライン通りにマイルストーンを達成できているか、各部門リーダーから報告を受け、確認する。 ■クライアントの期待に応えるため、利益や品質の成果責任を果たせるようプロジェクトをリードする。 ■クライアントとの良好な関係を維持し、クライアントの満足度を向上させ、想定された利益を確保する。 ■電話/ビデオ会議などを通して、カウンターパートとの情報交換やアラインメントを図るサポートを行う。

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アソシエイトマネージャーまたはマネージャー

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都

1000万円〜1500万円

雇用形態

正社員

受託部門またはFSP部門においてアソシエイトマネージャーまたはマネージャーとしてご活躍頂きます。 People Responsibilities: - Supervision of Clin Ops managers - Responsible for the supervision of assigned direct reports - Responsible for detailed performance review and management of assigned direct reports including: Annual Performance Management and Development (PMD), Individual Development Plan (IDP), Line of Sight Goals and “Shoves & Tugs” - Responsible for appropriate management and resolution of performance issues - Measure performance indicators for assigned staff within Clinical Operations. - Identify individual training needs and assist in the conduct of training and development efforts, regionally - Conduct on-site Accompanied Field Visit activities (Evaluation and Quality Control Visits) for Clinical Operations staff - Effectively communicate management strategies, policies and procedures in conjunction with leadership teams - Develop and maintain effective relationships with management team to manage Clinical O…

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ファーマコビジランス職(がん領域)

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都

700万円〜1000万円

雇用形態

正社員

以下の職務のうちご経験を活かせる業務を1つまたは複数担当いただきます。 ・治験の安全性管理業務 ・海外提携会社/海外子会社との連携業務 ・国内外規制当局及び提携会社への症例報告、CRO管理業務 ・CTD(安全性パート)のレビュー ・製造販売後調査等の計画の立案と実施 ・国内外規制要件に基づく症例評価業務 ・安全性データからのシグナル検出 ・CCDS、国内添付文書およびRMPの策定と改定 ・安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成 ・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成 ・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等) ・グローバルPV体制管理業務。

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ケイパビリティエクセレンスパートナー

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都

800万円〜

雇用形態

正社員

貴方様にはケイパビリティパートナーとして下記業務をお任せします。 【職務内容】 【具体的な職務】 ■メディカル部門の課題点を各部門やメンバーの協力を仰ぎながら把握する。 ■メディカルマネージャーと協業し、最新の科学的情報を収集する。 ■上記の課題点と化学的情報等、メディカル部門の強化のためのトレーニングのフレームワーク作成 ■フィールドメディカル活動から得られた重要な臨床的質問を収集し、社内にインサイトとして共有する。 ■ベストプラクティスの共有及び収集を行い、社内のメディカル活動の底上げを行う。 ■グローバルとの連携をしながら日本ローカルのメディカル部門強化に向けたガイドラインの策定。 ■上記の他、組織強化、事業強化につながる稼働をお任せする予定です。

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Manager of Drug Safety Center

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

大阪府、東京都

800万円〜1200万円

雇用形態

正社員

ファーマコビジランス部門・PMSチームにて、安全性個別症例評価プロセス一連の業務を担うチームの管理職ポジションです。 下記のような業務をご担当いただきます。 ■プロジェクト業務が適切に行われていること、チームのパフォーマンス(品質、効率)等を管理する。安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、チームメンバーを指導する ■GVP、SOP を遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、メンバーを指導する。 ■業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点を把握し、チーム内外での意見をとりまとめて改善を遂行する。 ■規制当局による適合性書面調査、クライアント監査等の準備、対応に協力する。 ■プロジェクトのチーム責任者として、社内およびクライアントとのコミュニケーションを取る。ビジネス会議等への参加、プレゼンテーション含む。 ■チームメンバーの人事管理(工数、年間目標設定、人事考課等) ■メンバーの育成、指導、派遣社員の管理、採用活動等

シミック

GCP監査担当者(責任者候補)

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都、大阪府

500万円〜800万円

雇用形態

正社員

適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 ご経験に応じて以下の「GCP監査業務」を担当していただきます。将来的には所属する「GCP監査グループ」の組織マネジメントまでお任せいたします。 【GCP監査業務】  医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験 ・治験実施システム監査 (治験/試験開始時の組織体制・文書) ・ベンダーの監査・評価 (臨床検査, DM/統計解析,文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送) ・治験実施医療機関監査 (治験/試験文書, 実施医療機関) ・総括報告書(CSR)監査 (DM/統計解析/MWとCSR) ・コンピュータライズドシステム(CSV)監査 (DM/GCPシステム)

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Clinical Trainer(臨床開発)【東京・大阪】

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都

800万円〜1300万円

雇用形態

正社員

【主な業務内容】 ■臨床開発部門で業務に携わる社員を対象にトレーニングを開発、実行します。このトレーニングとは、ワークショップ、オンサイトトレーニング、ロールプレイイングトレーニングなど多岐にわたります。 ■研修内容は、ICH-GCPを含む臨床開発の基礎を学ぶもの、CRAを対象にしたものになります。 ■米国本社、他の国で使われている研修資料、内容を日本の環境、要望に合ったものに改良、変更します。 ■コーヴァンス・ジャパンの求めるものになるように研修内容、専門性に合わせて各分野のエキスパート、チームと協業します。 ■各部門、チームのリーダーと協力して、コーヴァンス・ジャパンで行われるトレーニングの要望、ギャップを確認し、有効なトレーニングが実行できるようにします。 ■各研修の目的、目標を考慮して、社内研修プログラムを企画、作成します。 ■トレーニングによっては、研修講師のトレーナーを担い、その研修が確実に行われるように、内容が求められたものになるようにサポートします。 ■トレーニングコース終了後は、フォローアップ、フィードバックの回収を行い、提供したトレーニングの内容とその効果を確認します。 ■最新のトレーニング資料、内容が提供できるようにします。 ■必要に応じて関係トレーニング、例えばHR、QC、QAなどが提供する研修、コースにも参加し、部門、会社全体のビジネスゴールの達成に努めます。

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Clinical Trainer(臨床開発)【東京・大阪】

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都

800万円〜1300万円

雇用形態

正社員

【主な業務内容】 ■臨床開発部門で業務に携わる社員を対象にトレーニングを開発、実行します。このトレーニングとは、ワークショップ、オンサイトトレーニング、ロールプレイイングトレーニングなど多岐にわたります。 ■研修内容は、ICH-GCPを含む臨床開発の基礎を学ぶもの、CRAを対象にしたものになります。 ■米国本社、他の国で使われている研修資料、内容を日本の環境、要望に合ったものに改良、変更します。 ■コーヴァンス・ジャパンの求めるものになるように研修内容、専門性に合わせて各分野のエキスパート、チームと協業します。 ■各部門、チームのリーダーと協力して、コーヴァンス・ジャパンで行われるトレーニングの要望、ギャップを確認し、有効なトレーニングが実行できるようにします。 ■各研修の目的、目標を考慮して、社内研修プログラムを企画、作成します。 ■トレーニングによっては、研修講師のトレーナーを担い、その研修が確実に行われるように、内容が求められたものになるようにサポートします。 ■トレーニングコース終了後は、フォローアップ、フィードバックの回収を行い、提供したトレーニングの内容とその効果を確認します。 ■最新のトレーニング資料、内容が提供できるようにします。 ■必要に応じて関係トレーニング、例えばHR、QC、QAなどが提供する研修、コースにも参加し、部門、会社全体のビジネスゴールの達成に努めます。

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Medical Lead(シニアマネージャー)【中枢神経】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都

1000万円〜1400万円

雇用形態

正社員

中枢神経領域のメディカルリードとしてご活躍頂きます。 【具体的には】 ■メディカルプランの作成と実施 ■企業支援研究(CSR)の計画と推進 ■治験責任医師後援研究/共同研究に関連する研究 ■患者サポートプログラムの計画と実施 ■患者団体とのコミュニケーション ■KOLへのインタビューを通じて、満たされていない医療ニーズと潜在的なニーズの収集 ■論文作成 ■学術講演会のスライドレビュー

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【新規】Knowledge&Quality Manager

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都

800万円〜1500万円

雇用形態

正社員

■Role & Responsibility このポジションは、当社の安全性情報部門に所属し、グローバルな安全性情報管理の品質、コンプライアンス、逸脱などの管理(ICSRケース処理、規制報告、メディカルインフォメーション、集計レポートなどを含む)を担当しています。 安全性情報の専門家や管理者と連携して、CAPA管理を含む継続的な改善に向けた、品質トレンド、プロセス、手順の評価を行います。 また、監査や査察に対応するためのトレーニングのサポートや、監査と査察そのものの準備・運営を通じて、安全性情報部門とCAPA所有者の課題解決をサポート及び 安全性部門の研修・文書管理もしています。さらに、クライアントの品質管理アクティビティに参加して、当社の安全性情報部門をサポートすることもあります。 【具体的には】 ■品質管理活動を立案・実行する ■データレビュー、および、品質管理(QC)情報によるリスクの特定と評価を行う ■リスク軽減、是正/予防措置の計画、および改善のためのガイダンスをサポートする ■ICSRケース処理、規制に関する報告、メディカルインフォメーション、集積報告書など、安全部情報部門の実働チームにアドバイスとサポートを提供する ■Safety Operationsチームと緊密に協力して、コンプライアンス違反や品質の問題を管理する。 ■SOPに従い、是正/予防措置の計画策定を支援する SOPに従い、監査および査察中に実働チームをサポートする。 ■品質管理の責任者、および、関係者に対して、品質関連事項、リスク評価、および、品質改善イニシアチブに関する定期的なレポートを作

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Clinical Team Lead【東京/大阪】

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都

900万円〜1300万円

雇用形態

正社員

【具体的には】 ・オペレーションプランニング ・ビッド・ディフェンスのプレゼン参加、クライアントとの関係構築 ・インベスティゲーターのリクルーティング ・フィージビリティ資料の作成、プロジェクトのリソース管理 ・モニタリングプランの企画とデリバリー ・施設のスタートアップとクローズアウトリード ・オペレーションチームの管理、バジェット管理ほか

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クリニカルチームマネージャー(CTM) 【東京】

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都

800万円〜1300万円

雇用形態

正社員

■プロジェクトチームのマネジメント ■クライアントとの交渉 ■プロジェクトのスケジュール管理、予算管理等

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Medical Operation Partner

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都

800万円〜1400万円

雇用形態

正社員

貴方様にはMedical Operation Partnerとして下記業務をお任せします。 【職務内容】 日本における医療ビジネスのガバナンスとプロセスに取り組んで頂きます。メインの業務はセールスやメディカル活動の資料の審査と承認です。具体的には下記をお任せします。 ■日本ローカルにおけるセールス・メディカル活動の承認者の1人として責任を負います。 ■日本のビジネス状況や増加傾向にあるデジタルコンテンツに適応し、レビューの範囲やプロセスを更新する。 ■セールスやメディカル活動における資料をレビュー・審査をし承認。ライセンスパートナーや対象部門の活動をサポート。 ■グローバルな外部資金戦略に沿った助成金プロジェクト活動のための事務局のサポート。 ■進行中の助成金プロジェクトを実行および管理。 ■レビューされたすべての資料が該当するガイドラインとポリシーの要件を満たすように、緊急時と通常時の両方で支援。

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メディカルマネージャー(ニューロロジー領域)

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都

900万円〜

雇用形態

正社員

希少疾患領域のメディカルマネージャーとしてご活躍頂きたいと考えております。 【具体的な職務】 ■希少疾患領域の医学的および科学的な専門家としての役割を通じてプロダクトに貢献(疾患例:皮膚科、リウマチ学、てんかん、希少疾患) ■データ利用のためのRWD / RWEの利用を推進し、パブリケーションマネジメントを通じてパブリケーションの作成と実行を推進する。それによりアンメットメディカルニーズを満たすための医学的および科学的証拠を生成する。 ■希少疾患領域における最新の科学的情報や臨床の知識を常に収集し、同社に適切な戦略的および運用上のインプットを提供する。 ■関連する主要な利害関係者や外部の方と連携して、科学的な情報・意見の交換行い、キーファクターを分析。社内での推進を行う。 ■日本およびグローバルに他部門と横断的に協力してプロジェクトを支援する(医療戦略、医療計画、患者価値ブランド計画の作成に参加する)。 ■日本の患者様への同社製品のブランド化における計画の立案や推進。 ■国内および国際会議ならびに諮問機関での科学的活動を計画および実行する ■医療およびブランドに合わせた革新的で科学的なコンテンツツールの開発を推進する。 ■戦略を立て、MSL活動の最大化に向けたデジタルトランスフォーメーションに密接に参加し、フィールドエンゲージメントの向上に貢献する。

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安全性情報 ラインマネージャー【東京・大阪】

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都

800万円〜1500万円

雇用形態

正社員

安全性情報業務でのラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。 【具体的には】 ■管理やサポート ・メンバーのパフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管  理、品質管理 ■顧客窓口対応 ・プロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、顧客への報告  を行うなど ■社内業務 ・グローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどに参加 【同社の魅力】 ・業界の中でも高水準の待遇。 ・大手医薬品メーカーからICCC案件などグローバルな様々な案件に携われる。 ・組織には多様なバックグラウンドのメンバーが在籍しているため、育成にやりがいを感じるとともに、ラインマネージャーとしての経験値を上げることができる。

非公開

クリニカル・オペレーション・リーダー(COL) 経験者用

臨床開発(CRA)、その他医薬関連技術者

東京都

900万円〜1200万円

雇用形態

正社員

クリニカル・オペレーション・リーダー(COL)として、試験プロジェクト成功のためにプロジェクトの管理を行います。 ■タイムラインと予算に従い、確実に担当試験を実施するために、関係する部門のファンクションリーダーや国内外のベンダーと連係を取りながら業務を遂行。またチームメンバーのロールモデルとして、メンバーにコーチングやアドバイスなども提供します。 ■ 契約事項、薬事法、GCP 等の関連法規、SOP 等を遵守し、プロジェクト全体を管理する。 ■受託業務内容を熟知し、業務全体の計画立案、各部門との調整、クライアントとの折衝を行う

非公開

MSL

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都

800万円〜1300万円

雇用形態

正社員

次なる重点領域である希少疾患領域の事業化にあたりMSLを増員で募集します。担当領域は希少疾患領域であり、エリアは出張ベースで全国を担当頂きます(月に数度東京本社での対面によるミーティングあり)。 【具体的には】 ■希少疾患領域の専門医を対象にした学術的な情報交流を行い、KOLと良好な関係を構築する。 ■希少疾患領域の担当疾患に関わる最新情報の収集を行う。 ■臨床研究や市販後調査の立案に関するサポートを行い、パブリケーションを通して製品価値の向上に貢献する。 ■アンメットメディカルニーズやデータギャップ等のインサイトの収集を行い、社内のメディカル活動やセールス・市販後活動の推進に貢献する。 ■医学・薬学的な知識(専門性)を活かし、文献レビューやトレーニングマテリアル作成を行う。 ■複数のKOLとの継続的な関係性構築を保つ(KOLマネジメント) ■学会や講演会などメディカルイベントのサポート 【予定エリア】 疾患ベースで担当するため、全国を出張ベースでカバーして頂きます。

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