臨床開発(GCP-QC、監査)の仕事

検索結果: 90件(61〜80件を表示)

株式会社富士薬品

＼未経験歓迎／【医薬品の試験開発】完全土日祝休フレックス可

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

【転勤なし／マイカー通勤OK】 ◆富…

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250万円〜450万円

正社員

【未経験でも安心の研修・サポート体制】◆薬の品質や安全性を確かめるお仕事です★自社開発の市販薬・医療用医薬品の分析・試験法の開発業務をお任せ富山工場で製造する市販薬・医療用医薬品の品質や安全性を確かめるため、分析・試験などを行います。 ◆医薬品の規格および試験法の設定 ◆薬の有効性や安全性を確かめる安定性試験の実施 ◆自社で新たに採用した医薬品原薬の試験 ◆工業化検討に向けたバリデーション評価 ◆品質管理部への試験法移管　など日々の仕事が、医療への貢献につながっています！自身が分析・試験に携わった製品をドラッグストアの店頭で見かけることも。自身の仕事が、たくさんの人の健康や命に役立っていることを実感できます。医療に貢献するやりがいを日々感じながら、誇りを持って取り組める仕事です。

株式会社アールピーエム

【臨床開発】未経験・ブランク歓迎／年間休日125日／在宅可能

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

【転勤なし・在宅ワーク可能】東京もし…

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300万円〜450万円

正社員

臨床開発職（CRA、内勤CRA、治験事務、安全性情報担当（PV）、PMSなど）★業界への挑戦をサポートいたします。医薬品の治験・製造販売後に関わる全般的な職種 CRA/医療機関、医師の選定内勤CRA/治験手続き関連業務 PMS/製造販売後調査 PV/安全情報の収集や受付、評価 DI/医薬品の問い合わせ対応統計解析/各種データの統計解析 DM/データベースの構築どういったポジションがあるのか、詳細は説明会にてご案内します教育研修制度について自社の研修センターを開設/同期と切磋琢磨し、キャリアアップを目指せます医薬品業界の基礎知識からビジネスマナー、関連法令などの幅広い研修を実施し、更なるキャリア獲得をサポート。将来的なステップアップを見越し、まずはサポート業務から挑戦可能！これまでのスキルや目指すキャリアから配属をサポートします

小林製薬株式会社

【大阪】医薬品開発（治験および臨床研究関連業務）　※「ブルーレット」等/プライム上場製薬メーカー【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、臨床開発(GCP-QC、監査)

中央研究所住所：大阪府茨木市豊川1-…

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500万円〜1000万円

正社員

【あったらいいなをカタチにする/上場企業】 ■業務内容：・治験の実施業務（モニター業務 or QC業務）・GCP体制の維持（SOP見直し）・臨床研究における設計及びガバナンス管理・医薬品申請資料の作成（臨床部分） ■お任せしたい役割・期待したいこと：・GCP/QMSのSOPの見直しと改訂・臨床試験のプロトコル設計（医薬品に関わらず、食品や化粧品も含む）・臨床試験の各種法規制への該当性判断・社内倫理審査委員会の事務局 ■この仕事の魅力：・自社製品の有効性評価を実施することで、新たな製品の開発の一端を担うことができる・今までにない医薬品開発に携われる・多くの製品に関わることができ、携わった製品の上市が早い・臨床の設計からモニターまで広い範囲に携わることができる ■働き方：フレックス勤務、リモート勤務（週2在宅）を活用されている方も多く、働きやすい環境です。また育休の取得率も高く、復職率は100％です。男性や役員の方も積極的に活用されております。 ■組織風土：全社員が意見やアイデアを持ち寄り、議論して実行していくことのできる会社です。新製品開発の原案となるアイデアについても社員全員で創出しており、その数は年間2万件にものぼっています。 ■6つのグローバルブランド：「HEAT（カイロ）」「Medicine（アンメルツ）」「Cool（熱さまシート）」「Wipe（メガネクリーナーふきふき）」「Oral（タフデント）」「Scent（サワデー）」の6つのグローバルブランドで世界中のお客様に「あったらいいな」を届けるべく、強力なグローバルブランドを確立していき、アジア地域を中心に販売強化に取り組んでおります。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社アールピーエム

【東京／大阪】プロジェクトリーダー（CRA・PL）

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

【東京本社】東京都新宿区西新宿各線…

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700万円〜900万円

正社員

CRAのプロジェクトリーダーとして以下の業務をお任せいたします。 ■クライアントとのコミュニケーション ■関連部署を横断的にプロジェクトをマネジメントし、　成果物をクライアントに納品する ■試験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント ■プロジェクトの問題点を洗い出し、問題解決にあたる ☆プロジェクトについて外部就労：受託＝6:4の割合となっております。案件の領域はオンコロジー・循環器が３割程度ずつ占めております。（2021年12月現在）今後は、グローバル試験の受託を増やしてゆく方針です。 ※課員の育成にも大きく貢献できる業務です。社内組織のポジションも複数ある為、プロジェクトマネジメントを経て管理職を目指して頂きたいと考えております。今後グローバルスタディを含む海外からの業務を増やしていく方向性ですので、スキルアップ、キャリアアップが実現でき、会社にも大きく貢献できるポジションになります。

クレイス株式会社

【東京】メディカルライティング（MW）※東証プライム上場・ケアネットグループ／在宅可／年休127日【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、その他医薬関連技術者

東京本社住所：東京都港区赤坂１丁目７…

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800万円〜1000万円

正社員

【社員によるアイデアを重要視する社風／社内イベント有・社内の交流も活発／テレワーク可／年休127日（土日祝）】 ■業務内容：・治験に関する資料作成（試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等）・臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書）・承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）・オーファンドラッグ指定申請書作成・インタビューフォーム作成または改訂・英文報告書の和訳（若しくは翻訳Vendorが翻訳した文書の校閲）・各種報告書、申請書類の英訳（若しくは翻訳Vendorが翻訳した文書の校閲） ■働き方：・夏季休暇増加、年休127日・コロナ禍前より在宅勤務を導入、現在もほぼ全員在宅勤務・一人ひとりのワークスタイルに考慮し柔軟性のある働き方を実現【社風/職場の雰囲気】・社長との距離が近く、社員のアイデアを重要視する雰囲気・社員からの声をしっかり制度化。福利厚生の改善も積極的に行います ■業務の魅力：まだ国内で上市されていない新薬に対して、ドラッグロス/ドラッグラグ解消に向けた国内未承認薬の薬事申請業務に携われる点が魅力です。 ■当社の魅力：クレイス株式会社は2016年の設立以来、医薬品開発支援を主軸として事業を展開。新薬を待ち望んでいる患者さんに、1日でも早く有用な薬をお届けすることを企業理念としています。さらなる飛躍を見据え、2022年に東証プライム市場上場企業であるケアネットグループの傘下に参入。グループ内の製薬企業（株式会社LinDo）の開発部門を担い、メガファーマからの受託/派遣との二本柱でサービスを提供しています。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社アスパークメディカル

【東京】教育研修グループマネージャー

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都港区

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700万円〜900万円

正社員

教育研修部門（担当1名）のマネジメントもしくはマネージャーサポートをご担当いただきます。 ■研修計画の作成・実行 ■社員研修実績の管理 ■外部研修会社との調整

株式会社アールピーエム

【東京】GPSPに関わる品質管理　大手メーカーへの配属が叶う／稼働率100%【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、PMS・安全性情報担当

クライアント先（東京23区内）住所：…

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400万円〜549万円

正社員

GPSPに関わる品質管理担当として下記業務をお任せいたします。今回の採用では、当社のPMS案件の募集です。 ■業務内容：再審査申請における規制上のマネジメント（申請、適合性調査準備・実施、自己点検、承認）、CRFレビュー PMS調査のすべてのプロセスのマネジメント、マニュアル作成、SOP作成サポート ■案件の働き方、雰囲気について：・慣れてきたら週2出社も可能です。・チームメンバーは皆親切で、和気あいあいとした雰囲気です。（平均年齢40代） ■キャリアについてご自身の目指す姿やライフステージに合わせて柔軟にキャリアを選択できる環境です。定期的に人事や営業担当と面談を実施し、今後の目指すキャリアに向けて、どのような配属先でスキルアップしていくかお話をしています。CRAとしてのスペシャリストから、管理職をめざした研修を受けていただくことでMGRを目指すことや、ライフステージを考慮しつつもキャリアを形成するフィールドがございます。 ■転籍実績： 2023年度は33名の社員が内資・外資製薬メーカー、CROなどへ転籍をいたしました。当社社員のキャリアやライフステージに併せて支援をしています。 ■案件についてメーカー側の立ち位置で試験の管理や、CROをコントロールするような経験ができる案件も豊富にございます。グローバルスタディーの案件も増えており英語力を活かせるフィールドがもございます。特に当社は営業力に強みを持ち、顧客の現場の方と直接やり取りをさせていただき信頼関係を築いているため、案件の獲得力がございます。そのため、当社社員は稼働率100%を誇っています。 ■当社について 2025年にグローバルスタンダード企業として成長することを目指しています。2022年10月には外資CROとアライアンスを組み、グローバルスタディの案件も徐々に増えてきています。また、新人事制度を施行予定としており、実力のある方が適切に評価されキャリアアップできる環境を目指しています。変更の範囲：会社の定める業務

協和キリン株式会社

【東京】PV/AuditInspectionReadiness※在宅勤務可／フレックス制【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、PMS・安全性情報担当

本社住所：東京都千代田区大手町1-9…

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1000万円〜1000万円

正社員

■業務内容： PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング・Regulatory Inteligence ・（主に日本の）メンバーマネジメント ■業務の魅力：日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。 Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。 ■就業環境：年間休日125日でワークライフバランスが保てる環境です。また福利厚生が非常に充実しているのも同社の特徴の一つです(配偶者出産休暇、産前産後休職、育児休職…等)。腰を据えて長期就業が叶う環境です。 ■同社の特徴：ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により世界の人々の健康と豊かさに貢献します」という理念を掲げ、「腎」「がん」「免疫・アレルギー」「中枢神経」の4つの領域を重点カテゴリーとして、最先端のバイオテクノロジーを駆使した新薬の可能性について日々研究を進めています。持続的な成長を果たしていく為には、この「新しい価値の創造」が重要なポイントになります。当社は20年以上前からアカデミア等との連携によるオープンイノベーションに取り組み、「新しい価値」を提供してきました。今後も社内外の知識やノウハウを有機的に繋ぐことで画期的な新薬の開発をしていきます。当社は、現中期経営計画中に「KYOWA KIRIN」ブランドの新薬を欧米をはじめとした海外の患者の皆様にお届けできる予定です。改めて当社が、世界でも数少ない独自の価値を持つ会社に成長しつつある手ごたえを感じることができます。変更の範囲：会社の定める業務

非公開

【東京】モニタリンググループマネージャー※リモート勤務可能

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京都港区

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700万円〜900万円

正社員

モニタリング受託部門にて、以下の業務をご担当いただきます。 ■受託部門のモニタリンググループ（約20名）のマネジメントもしくはマネージャーサポート ■受託している試験のPM業務 ■受託候補試験の人員検討（CRA）

非公開

バイオベンチャーでの臨床開発スタッフ

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

神奈川県川崎市川崎区殿町3丁目川崎駅…

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600万円〜700万円

正社員

・臨床開発戦略の策定、プロトコル作成、管理・当局及び医療機関への対応【やりがい】・最先端の研究設備を活用し、新薬製造や技術開発の過程を経験していただけます。・勤務地である川崎工場は、清潔感と開放感にあふれる空間です。建物内にはフリースペースや羽田空港を一望できるテラスもあり、仕事の合間の息抜きによく使われています。

サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社

【東京】（経験者）MSL

臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)

東京を拠点とし、エリアをお任せする予定…

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650万円〜

正社員

クライアント製薬企業でのMSL業務に携わります。 MSLとは医師に対して、医学・科学的なエビデンスや高度な専門知識をもとに、医薬品の情報提供を支援する職種です。主にKOL（キーオピニオンリーダー）のマネジメントや臨床研究支援になりますが、具体的には以下です。 ■学術トピックスの提供、新薬の情報提供。 ■医師主導研究への対応 ■地区スピーカー育成 ■適用外使用等の情報提供開発メンバーと協力をして、KOLへのアプローチもあり、少なくとも1時間、最長で7時間医師とディスカッションする等の非常にやりがいのあるお仕事です。 ※直接の売上等は求められません。 ※全国の大学病院等への出張が月の半分ほどございます。 ※配属先製薬メーカーへの転籍の可能性あり。【PJ例】麻酔科領域MSL（New!!） ●基本要件（必須）・理系修士以上もしくは6年制学部卒の有資格者（薬剤師など）・麻酔科領域におけるMRもしくはマーケ経験のある方・読み書き、会話ができる英語力 ※学部卒の方でも領域経験のある方であればご相談ください。 ●勤務地在宅勤務のため、相談可能 ※ただし、週1回以上の出張に対応できる方クライアント製薬企業でのMSL業務に携わります。 MSLとは医師に対して、医学・科学的なエビデンスや高度な専門知識をもとに、医薬品の情報提供を支援する職種です。主にKOL（キーオピニオンリーダー）のマネジメントや臨床研究支援になりますが、具体的には以下です。 ■学術トピックスの提供、新薬の情報提供。 ■医師主導研究への対応 ■地区スピーカー育成 ■適用外使用等の情報提供開発メンバーと協力をして、KOLへのアプローチもあり、少なくとも1時間、最長で7時間医師とディスカッションする等の非常にやりがいのあるお仕事です。 ※直接の売上等は求められません。 ※全国の大学病院等への出張が月の半分ほどございます。 ※配属先製薬メーカーへの転籍の可能性あり。【PJ例】 1.麻酔科領域MSL（New!!） ●基本要件（必須）・理系修士以上もしくは6年制学部卒の有資格者（薬剤師など）・麻酔科領域におけるMRもしくはマーケ経験のある方・読み書き、会話ができる英語力 ※学部卒の方でも領域経験のある方であればご相談ください。 ●勤務地在宅勤務のため、相談可能 ※ただし、週1回以上の出張に対応できる方 =継続募集中= 　2.CNS領域MSL/ASAP 　3.糖尿病領域MSL/9月開始　4.オンコロジー領域（乳がん）/ASAP 　5.呼吸器領域/ASAP 【変更の範囲：会社の定める業務】

株式会社ＬＴＴバイオファーマ

【東京】医療用医薬品の研究開発〜幹部候補の募集／パイプライン豊富な創薬ベンチャー／残業ほぼなし〜【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、臨床開発(GCP-QC、監査)

本社住所：東京都港区海岸1-2-20…

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500万円〜899万円

正社員

〜聖マリアンナ医科大学発の創薬ベンチャー／連続黒字経営の安定基盤／パイプラインも豊富で将来性◎〜 ■概要：創薬ベンチャーとして基礎研究、臨床試験、事業開発を積極的に展開している当社において、幹部候補として医薬品開発の幅広い業務を担当して頂く方を募集します。＜具体例＞・臨床開発プロジェクトリーダーとして、臨床試験を実施していただきます。・研究企画アカデミアや他企業との討論、臨床医との討論、論文調査などから、新しい研究テーマを企画して頂きます（実験は、湘南研究所の研究員ががいます）。・事業開発新しいビジネスの企画や他企業とのライセンス交渉などを担当して頂きます。 ■詳細：来年から第3相臨床試験を開始する予定ですので、最初は臨床試験の業務を中心にお任せします。 ※世界初の機序を持ち、医療現場から上市が待たれている薬です。小さな会社のため状況に応じて担当業務が変化しますが、経験を持つ管理職や外部コンサルタントからノウハウを学びながら幅広い経験を積んでいただけます。また、将来的に製薬企業・創薬ベンチャーを経営するノウハウも学んでいただけます。 ■魅力：・小さな組織のため経営陣との距離が近く、ボトムアップが可能で意思決定も迅速です。・意欲と能力があれば、年齢に関係なく、会社全体を動かしたり、世界で誰もやっていない研究開発や事業開発ができます。・大手企業とは異なり、当社の臨床開発はチャレンジングなものが多く、担当者の創意意夫が試験の成功を左右する可能性があります。・パイプラインも豊富で、今後も様々な医薬品の上市に携わることができます。 ■同社について：【安定したベンチャー企業】・中国事業の成功により、直近では株主へ高額の配当が出るほど経営は順調です。また、最近上場を目指し、証券会社と契約しました。・同社の医薬品開発戦略（DR、DDS）は生産的で、開発失敗リスクが低いことが特徴です。・中国最大の製薬企業集団である、シノバイオグループと資本業務提携を結び、10年以上の研究開発費を確保していますので、将来を見据えた長期的な開発が可能です。また、新しいビジネスの創出にも力を入れています。変更の範囲：会社の定める業務

参天製薬株式会社

【梅田／リモート可】品質管理担当（臨床QC）◆QC査察や指導対応等◆年収700万円〜◆グローバル企業【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

本社住所：大阪府大阪市北区大深町4-…

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700万円〜1000万円

正社員

〜東証プライム上場／世界有数の眼科薬メーカー／眼科薬で日本国内で高シェア／60ヶ国以上に拠点を持つ日本発グローバル企業／就業環境◎〜 ■業務内容：当社がグローバル（主に日本、中国、欧州、アメリカ）で開発するほぼ全てのPJについて、規制の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、GCPに関わるQC業務の主担当者の役割を担当していただきます ■具体的には：・承認申請に継続するまでの全過程における各種QC査察を対応・複数のプロジェクトに関与し、社内臨床開発メンバーなどからの相談対応や、各地域のCROのQC担当者の指導対応など・審判の調査における対応の補助・関連SOPの維持・管理・PDCA管理に基づいて役割範囲における生産性向上のための業務改善　など ■配属先情報：セイフティーヴィジランスリスク管理室 ■評価制度：・各部門における成果を重視するとともに、Santenの従業員として求められる発揮行動により決定します。・職種により半年もしくは年間目標を設定し、その進捗と結果を中心に評価。個々人の能力も把握し、育成や配置に活用します。 ■当社について： ◎Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 ◎基本理念「天機に参与する」に基づき、World Vision「Happiness with Vision」を達成する為、国内医療用医薬品は、会社全体の売り上げの6割を担う中核事業として、日本市場において圧倒的No.1である市場シェアを更に高め、世界最先端の治療提案をし続けることをミッションとしています。変更の範囲：当社業務全般

科研製薬株式会社

【東京】臨床開発QC　※大正6年に設立された老舗製薬メーカー【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、臨床開発(GCP-QC、監査)

本社住所：東京都文京区本駒込2-28…

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500万円〜649万円

正社員

【職務内容】　 (1)QC担当者 (2)治験資料保管担当者 (3)品質マネジメント担当者 (4)SOP、IB、プロトコール検討会の委員又は事務局＜具体的には＞ (1)QC担当者・治験薬概要書、治験実施計画書、統計解析関連（解析計画書、出力帳票(案）、解析結果報告書）及び総括報告書などの点検・申請資料（CTD、適合性調査用資料など）の作成・点検・実施医療機関との手続き書類の点検及びモニタリング報告書の確認並びに進捗確認 (2)治験資料保管担当者・治験関連文書の保管（eTMF含む） (3)品質マネジメント担当者・リスクマネジメントとイシューマネジメントの進捗管理及びコニュニケーション (4)SOP、IB、プロトコール検討会の委員又は事務局・標準業務手順書、治験薬概要書、治験実施計画書の各種検討会の委員又は事務局その他・上記業務に関する手順書のメンテナンス ■戦略・ビジョン：最先端の製品で、『最優』の成果をつくる。世界に存在感を示す製薬会社になることが私たちのめざす未来です。日本・アメリカ・カナダにおいて共同開発された日本初外用爪白癬治療剤「クレナフィン」を、現在はアジアを中心に海外展開しています。 ■社風・風土：同社の前身は大正6年に設立された理化学研究所。その頃から受け継がれた真摯で探究心旺盛な風土は今でも変わることはありません。また、人材育成にも力を入れており、「変革と創造への挑戦」を念頭に、社員の意欲的な自己啓発に対しても、積極的にサポートしています。変更の範囲：会社の定める業務

イーピーエス株式会社

【東京or大阪】医療機器メディカルライティング業務(リーダークラス)◇リモートワーク可／賞与年3回◇【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、その他医薬関連技術者

1＞本社住所：東京都新宿区下宮比町…

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550万円〜799万円

正社員

〜メディカルライティング業務のご経験者様へ／業界トップクラスの受託実績を誇る／フレックス／年間休日125日〜 ■職務内容：クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。また、プロジェクトメンバーへのアドバイス、指導や業務管理等を行っていただきます。 ◇文書作成・治験届（CTN）の作成・治験機器概要書（IB）の作成・治験総括報告書（CSR）の作成・臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む）・承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合あり） ⇒依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。 ◇品質点検（QC）・文書内容の論理性・整合性に関するチェック・図表の数値・文書スタイルのチェック ⇒ 根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。 ■仕事の魅力：リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事できます。また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。 ※東京or大阪どちらかでの勤務となります。変更の範囲：会社の定める業務

イーピーエス株式会社

【東京or大阪】医療機器メディカルライティング業務◇リモートワーク可／賞与年3回◇【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、その他医薬関連技術者

1＞本社住所：東京都新宿区下宮比町…

￥

400万円〜599万円

正社員

〜メディカルライティング業務のご経験者様へ／業界トップクラスの受託実績を誇る／フレックス／年間休日125日〜 ■職務内容：クライアントに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 ◇文書作成・治験届（CTN）の作成・治験機器概要書（IB）の作成・治験総括報告書（CSR）の作成・臨床評価報告書（CER）の作成（文献検索、文献査読を含む）・承認申請資料（STED）臨床パートの作成（英語のCSRやSTEDの和訳作業を含む場合あり） ⇒依頼者の要望に従い、正確で分かりやすい文章を作成します。 ◇品質点検（QC）・文書内容の論理性・整合性に関するチェック・図表の数値・文書スタイルのチェック ⇒ 根拠資料に基づき、文書が正確に作成されているかをチェックします。。 ■仕事の魅力：リモートワークとオフィス勤務を組み合わせたハイブリッドワークで業務に従事できます。また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。 ※東京or大阪どちらかでの勤務となります。変更の範囲：会社の定める業務

株式会社新日本科学

前臨床試験の試験責任者◇東証プライム／創業60年超業界パイオニア／新規技術開発に携われる【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)、学術・テクニカルサポート

本社住所：鹿児島県鹿児島市宮之浦町2…

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600万円〜1000万円

正社員

■業務内容：前臨床の安全性試験（動物実験）の試験責任者としての業務をお任せします。（主に一般毒性試験）【変更の範囲：会社の定める業務】 ■当社について：当社は1957年、日本初の医薬品開発受託研究機関（CRO）として鹿児島に誕生しました。創業以来、前臨床試験受託事業を始め、臨床試験、トランスレーショナルリサ—チ、再生医療迄幅広く事業基盤を築いてきました。また、日本国内に留まらず、米国を中心としたグローバリゼーションを他社に先駆けていち早く成し遂げ、中国や東南アジアにも現地法人を設立するなど、その総合力をさらに世界に向けて発信し続けています。

全星薬品工業株式会社

【岸和田】ニプロG/ジェネリック医薬品の臨床試験　※福利厚生充実/賞与5.44カ月分【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、臨床開発(GCP-QC、監査)

岸和田工場・研究所住所：大阪府岸和田…

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400万円〜649万円

正社員

【まごころを込めて健康をお届け/社員に温かい社風が魅力】 ■業務内容：生物学的同等性試験に関する業務をお任せいたします。・血中濃度の測定、解析・試験計画の立案、委託先の選定、折衝・モニタリング・標準手順書（GCP）の改訂作業【当社について】ニプログループの一員として、ジェネリックを中心とした経口固形製剤の処方設計から治験薬製造および商業生産までの受託を行っております。また、一部製品の製造販売承認を保有し、自社ブランド品の提供も行っております。私たちは常に患者さまの目線に立ち医療ニーズに応えた付加価値の高い製品開発に挑戦し続けております。 ※ジェネリックとは：先発医薬品（新薬）の特許が切れた後に製造・販売される医薬品で、先発医薬品と同じ有効成分と効能・効果を有するものです。先発医薬品に比べて薬価が安く、開発費用や期間が抑えられるため、国民医療費の抑制にも繋がるなどメリットがございます。＜キャリア支援＞当社では入社〜キャリア構築の段階まで、幅広く研修制度がございます。例）入社前研修、新入社員研修、フォローアップ研修、新任管理職研修　等＜福利厚生＞社員の皆さまに心身ともに健康に就業いただくために、下記のような制度を設けております。 ▽休暇制度産休育休、育児・介護時短勤務、子の看病休暇、介護休暇、特別休暇　等 ▽各種手当通勤手当（マイカー手当も有）、住宅手当、家族手当、育児手当　等 ▽健康管理定期健康診断、予防接種補助、メンタルヘルス、受動喫煙対策　等 ▽その他ハラスメント相談、社外福利厚生制度、宿泊補助制度、社員食堂　等＜当社の文化について＞ ▽改善提案制度：作業能率やコスト削減、製品の品質向上、安全作業等に関する創意工夫を奨励するために、改善提案制度を設けています。提案が入賞すると商品券がもらえます。 ▽ビジネスカジュアル：良識、品位を損なわない範囲でスーツ以外の服装で働くことが可能です。工場勤務者は制服貸与します。 ▽レクリエーション・食事会：会社と労働組合が共催して、年1回食事会や小旅行、運動会等のイベントを実施しています。※任意参加

第一三共株式会社

【品川】品質マネジメント業務（SOP/トレーニング/e-Compliance）【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

品川研究開発センター住所：東京都品川…

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600万円〜1000万円

正社員

■職務内容：・グローバル医薬品開発の品質マネジメント業務（主に下記業務）・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援・GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進・国内外コンピュータ化システムのデータインテグリティ確保のための推進業務 ■キャリアパス：・GxP・規制コンプライアンスを確保、保証する組織（RD・PV信頼性保証本部等）に所属し、グローバル医薬品開発の質向上を品質マネジメント面（CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、e-Compliance業務等）からリードする。・その後は、グローバルでの信頼性保証機能の責任者などを見据える。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

第一三共株式会社

【品川】品質マネジメント（GCP）【エージェントサービス求人】

臨床開発(GCP-QC、監査)

品川研究開発センター住所：東京都品川…

￥

600万円〜1000万円

正社員

■職務内容：・臨床試験等（Clinical領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）・臨床試験等（Clinical領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス・臨床試験等関連法規制（GCP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む） ■キャリアパス：・GxPの品質確保に関する組織（RD・PV信頼性保証本部等）に所属し、SOP管理業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等（Clinical, 領域）のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal／Regionalチームをリードする。・その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、信頼性保証機能の責任者などを見据える。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

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