【東京】Regulatory Consulting（海外メーカーのPMDA対応サポート）【エージェントサービス求人】

薬事申請、その他医薬関連技術者

【１】★新本社 東京都港区港南一丁目2…

￥

700万円〜1000万円

正社員

仕事内容

規制管理チームと協力して、顧客への戦略的規制ガイダンスを計画します。英語による規制ガイダンスを顧客に提供し、顧客のためにPMDAや厚生労働省などの機関と連絡を取ります。コンプライアンスを確保するために、規制部門内の運用手順とプロセスについて上級管理職およびスタッフと対話します。規制文書（PMDAコンサルテーションのブリーフィングパッケージ）、規制提出文書（CTD、希少疾病用医薬品の指定）の作成とレビュー、経営幹部の支援、開発など、臨床製品開発のすべての規制面を指揮します。ワークフローと規制記録はプロセスを文書化します。医薬品、バイオ医薬品、高度な治療法、医療機器および診断製品に関する日本の規制当局への提出書類の作成、編集、および記入を担当します。

1.グローバルな医薬品開発に関連する戦略的および戦術的な規制ガイダンスを計画し、これらのガイダンスを英語で顧客に提供
2.日本の規制当局への提出を目的としたすべてのタイプの製品の規制提出を作成、編集、レビュー
3.規制文書の技術セクションに関して、臨床スタッフ、対象分野の専門家、プロジェクトマネージャー、チームメンバーとのコミュニケーションを促進。規制レビューガイダンスを提供
4.規制文書を適切に完成させるために、標準の操作手順に従っていることを確認。規制文書が正確で最新であることを保証
5.プロジェクトスタッフ会議、プロジェクトチーム会議、臨床委員会、臨床トレーニングセッションを主導
6.提案依頼書（RFP）に割り当てられた規制タスクに関して、タイムリーで正確な情報をビジネス管理スタッフに提供。規制成果物のRFPと予算時間を確認し、問題をプロジェクトマネージャーへ共有。割り当てられたタスクの予算に準拠しているかどうか、プロジェクトの支出を定期的に確認
7.割り当てられた規制機能を取り巻く規制を説明するために、顧客および潜在顧客と対話。プロジェクトのコスト見積もりに影響を与えるプロセスと要因を確認
8.規制業務プロセス改善の取り組みに貢献。部門の現在および将来の活動について話し合うための会議を主導
9.関連文献を読んだり、トレーニングクラスに参加したり、専門家会議に参加したりすることにより、規制環境の分野における全体的な認識を維持。継続教育セッションを実施し、オフサイト会議から収集した情報を同僚に提示

応募条件・求められるスキル

＜学歴＞大学院、大学卒以上
＜必要業務経験＞
■必須条件：ビジネスレベルの英語力をお持ちで、下記いずれかに該当する方
・PMDA対面資料作成のご経験
・メディカルライティングのご経験
・薬事のご経験
・製薬メーカーでの臨床開発のご経験
・製薬メーカーでの臨床企画のご経験

＜語学＞
必要条件：英語上級

募集要項

企業情報