トップ医薬品・化粧品 - 薬事申請 - 正社員 - 東京都,大阪府【急募】医薬再生医療コンサル＿開発薬事＿シニアコンサルタント シミック株式会社配属
シミックホールディングス株式会社
掲載元 イーキャリアFA
【急募】医薬再生医療コンサル＿開発薬事＿シニアコンサルタント シミック株式会社配属
薬事申請
東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルデ…
￥
600万円〜
正社員
仕事内容
①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
−CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
−CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
−承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
−eCTDベンダーとの連絡調整等
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
−JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
−ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
−対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
応募条件・求められるスキル
【必須要件】
・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ち
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
【歓迎要件】
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者
募集要項
| 企業名 | シミックホールディングス株式会社 |
| 職種 | 薬事申請 |
| 勤務地 | 東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング 大阪府大阪市北区中之島2-2-7 中之島セントラルタワー 【勤務地】東京または大阪 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 |
| 給与・昇給 | 6,000,000円 〜 |
| 待遇・福利厚生 | 【給与】 想定年収600万円以上 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇 【待遇/福利厚生】 各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、各種保養所 等 退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給） 在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり） 職務変更の範囲：会社の定める職務 勤務地変更の範囲：会社の定める勤務地（テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む |
| 休日・休暇 | 【勤務時間】 一般職： フレックスタイム制 （コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間） 管理職： 非時間管理となります。 【休日/休暇】 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業 等 |
| 提供 | キャリアインデックス |
企業情報
| 企業名 | シミックホールディングス株式会社 |
