トップ医療・福祉関連 - 薬事申請 - 正社員 - 東京都,大阪府戦略・薬事コンサル（薬事）
シミック
掲載元 マイナビスカウティング
戦略・薬事コンサル（薬事）
薬事申請
東京都、大阪府
￥
600万円〜1000万円
正社員
仕事内容
■医薬品薬事のライティング業務を担当いただきます。
【具体的には】
■医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・eCTDベンダーとの連絡調整等
■医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
募集要項
| 企業名 | シミック |
| 職種 | 薬事申請 |
| 勤務地 | 東京都、大阪府 |
| 給与・昇給 | 600-1000万円 ※ご経験、能力等を考慮の上、決定されます。 |
| 勤務時間 | 09:00 - 17:30 |
| 待遇・福利厚生 | 健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金 通勤手当 退職金、保養所 |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業等 |
| 提供 | キャリアインデックス |
応募方法
必要なスキル
【必須要件】
下記すべてのご経験をお持ちの方
■薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ちの方
■医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
■英語力(読み書き)
その他・PR
雇用形態
【正社員】
企業情報
| 企業名 | シミック |
| 事業内容 | 【概要・特徴】 ■1992年に日本で初めてCRO（医薬品開発支援）事業を開始したパイオニア企業。臨床試験支援業務のほか、データマネジメント／統計解析業務、薬事コンサルティングなど、幅広く手がけています。1998年に韓国でCROを立ち上げ、いち早くアジアに進出。現在はCRO事業の拠点をアジア・北米・オセアニアに11カ所設けています。 ■受託案件と派遣案件の割合は5：1。日系・外資系の製薬会社など数多くの契約企業を有し、約40～50のプロジェクトを同時進行しています。100名規模の大型治験プロジェクトに1社で対応できる、国内でも数少ないCROとして実績を積み重ねています。 【今後の方向性】 ■CRO市場でのシェアNo.1を目指し、アジアと北米での事業を積極的にすすめる方針。今後、重点的に取り組む事項として、バイオ・再生医療など先端医療領域の開発支援の強化や国際共同治験の積極的な受託、日本と米国のラボの連携による核酸医薬の積極的な受託などを挙げています。またグループとしては今後、オーファンドラッグ（稀少疾病用医薬品）の自社開発にも注力する方針です。 |
