【未経験者歓迎】安全性情報担当者

臨床開発(データマネジメント)

○東京都港区浜松町1-3-1　 浜離宮…

￥

600万円〜650万円

正社員

仕事内容

【具体的な業務内容】
○国内外の医薬品・医療機器・再生医療等から収集された様々な安全性情報の個別症例報告業務医薬品の投与や医療機器・再生医療等の使用により起きた好ましくない出来事（有害事象）について、必要情報の確認、既知の副作用か未知の症状か、重篤度などを確認します。内容をもとに優先度などの振り分けを行い、日本含む各国当局に報告するための情報の入力・評価を進めていきます。一次情報だけで因果関係が判断しにくい場合は、より詳細な情報提供を報告元の医療機関等に依頼します。

○翻訳業務
海外から収集した各種の情報や、海外と共有する情報は必要に応じて日⇔英の翻訳を
行います。
○症例ごとの作業進捗管理
重篤度や、未知の症状か既知の副作用かによって報告までの期限が異なるため、症例ごとに作業進捗を管理します。
○文献情報処理
医療現場から提供される症例報告のほか、科学誌の掲載論文や学会発表など様々な
情報源から薬剤に関する情報が出るため、このような媒体からも情報収集し、医薬品や医療機器・再生医療等との関連性についてスクリーニングし、必要であれば個別症例として報告を行います。
○PV関連Writing業務
集積されたデータから添付文書の改訂有無を決定する安全性定期報告や、承認8～10年後の再審査申請まで市販後のWriting業務も経験できます。

【当社ファーマコヴィジランスの特徴】
当社のPVでは、開発段階から、審査、市販後に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。
○豊富なプロジェクト
【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで
【プロジェクト】ICCC、再生医療、医療機器など幅広い経験と専門性を活かせるPJ
　※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成
　※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

募集要項

応募方法

必要なスキル

【応募資格】
（1）もしくは（2）いずれかに該当する方
（1）薬剤師、看護師、臨床検査技師、MR※東京のみ、獣医師※大阪のみ　で、
　　 以下該当する方
　　 ○英語力（TOEIC700点以上）
　　 ○社会人経験３年以上目安

（2）次のいずれかに当てはまる方で（a）（b）を満たしている方
　　○翻訳会社等で医療系の、日→英翻訳の実務経験が1年以上あること
　　　（安全性情報に関する翻訳経験あれば尚可）
　　○臨床開発業務（CRA、CRC、QC、QA、MWなど）の経験者
　　○理系（バイオ、医療、生物学、生命科学等）のバックグラウンドがある方で、
　　　PV業務に興味がある方　※修士・博士号優遇
　　（a）英語力（TOEIC700点以上、英検準1級程度が目安）
　　（b）社会人経験３年以上目安

【歓迎要件】
○収集した情報を整理・分析する業務経験がある方
○理系の文献や論文の閲覧経験が豊富(得意)な方
○大学／大学院などで医学・薬学を学習された方
○医学／薬学を必要とする業務経験がある方
○RPA含むITツールを利用した業務効率化の経験のある方
○OJT等によるメンバー育成の経験のある方
○スピーディで的確な判断力
　文献や論文など、様々な情報源から必要な情報をピックアップする力と、収集した情報を
　もとに正確な報告書を作成する力を活かすことができます。
○マルチタスク、業務管理力
　複数の症例を並行して管理し業務を進めていく必要があるので、マルチタスク力と
　業務管理力を活かすことができます。

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雇用形態

【正社員】

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