【東京】医療機器の法規制マネージャー(日本・アメリカ) ※ヘルスケア事業の拡大に貢献 #HBH16【エージェントサービス求人】

臨床開発(CRA)、薬事申請

1＞東京サイト日野住所：東京都日野…

￥

900万円〜1000万円

正社員

仕事内容

■業務内容：
医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大に向け、医療機関と連携し、また、規制当局へ応対し、「法規制対応担当者」として下記役割を担う。
・製造販売認証／承認（国内外）に必要な臨床評価プロトコル作成、評価遂行、およびその報告書まとめ
・医療機器　臨床研究／臨床開発の企画・計画立案・推進
【具体的には】
コニカミノルタの医療AI製品は、新たな価値を提供しています。また、コニカミノルタのX線診断装置は従来の静止画ではなく、「X線動画」という新たな技術、新たな価値を提供しています。いずれの製品も、医療機関・医師・技師と連携し、ディスカッションしながら、これまでにない診断方法を確立していく職務です。また、規制当局と応対し、製造認証／承認取得のための性能試験を計画・遂行し、その申請書類を策定する職務でもあります。
臨床研究／臨床開発の企画から、症例、エビデンスデータの収集に加え、製造販売認証/承認の準備活動まで携わっていただきます。

■取り扱う製品について：
マンモグラフィ診断支援ソフトウェア MGCAD-iご紹介　https://www.konicaminolta.jp/healthcare/products/mammo/mgcad-i.html
Ｘ線動態製品関連　https://www.konicaminolta.jp/healthcare/products/dr/kinosis/index.html

◆ヘルスケア事業本部のミッション：
プライマリケア領域において、身近なモダリティ(X線、超音波)、ITサービスを進化させ、「簡便に高度な診療」を可能にすること。
◆当部門の具体的なミッション
医療AI製品およびX線動画像撮影システムの事業拡大（国内中心から海外への拡大）。医療AI製品、X線動画像撮影システムのいずれも、新しい分野ですので、医療法規制の対応方法が安定していません。その状況下においても、スピード感をもって法規制をクリアし、お客様へ製品をいち早くお届けすることが目標です。

応募条件・求められるスキル

＜最終学歴＞大学院、大学、短期大学、専修・各種学校、高等専門学校卒以上
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：下記いずれの条件も満たす方
・医療機器の薬事申請／臨床開発に関わる実務経験
　　※上記経験があれば、医療機器メーカー、医療機関、CROなど、いずれのご出身でも可
　　※医療機器であれば、診断装置だけでなく治療装置の経験でも可
・英語コミュニケーション力(読み書き)

■歓迎条件：
・英語コミュニケーション力（日常会話）
・クラス2の医療機器の取り扱い経験

募集要項

企業名	コニカミノルタ株式会社
職種	臨床開発(CRA)、薬事申請
勤務地	＜勤務地詳細1＞東京サイト日野住所：東京都日野市さくら町1 勤務地最寄駅：JR中央線／豊田駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙＜勤務地詳細2＞東京サイト八王子住所：東京都八王子市石川町2970 勤務地最寄駅：JR八高線／北八王子駅受動喫煙対策：屋内全面禁煙
給与・昇給	＜予定年収＞ 900万円〜1,200万円＜賃金形態＞月給制補足事項なし＜賃金内訳＞月額（基本給）：500,000円〜700,000円＜月給＞ 500,000円〜700,000円＜昇給有無＞有＜残業手当＞無＜給与補足＞ ■年収は前職・経験を考慮の上、同社規程に準じ決定します。 ■裁量労働手当支給有り：裁量労働制を採用しており、適用時は本給の14％を上乗せします（残業時間約15時間分に相当）※固定残業制度ではございません。賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
勤務時間	＜労働時間区分＞専門業務型裁量労働制みなし労働時間/日：7時間40分休憩時間：60分時間外労働有無：無＜標準的な勤務時間帯＞ 8:30〜17:10 ＜その他就業時間補足＞補足事項なし
待遇・福利厚生	通勤手当、家族手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度＜各手当・制度補足＞通勤手当：全額支給家族手当：※次世代育成手当として支給（支給条件あり）寮社宅：状況に応じ借上げ社宅手当を適用される場合あり社会保険：社会保険完備厚生年金基金：補足事項なし退職金制度：退職金前払い制度あり（選択制）＜定年＞ 60歳＜教育制度・資格補助補足＞ ■キャリア研修 ■コニカミノルタカレッジ（専門別研修、e-learning含む） ■コア人材育成システム等＜その他補足＞ ■制度：共済会制度、カフェテリアプラン（選択型福利厚生制度）、育児・介護休業制度等 ■施設：独身寮、保養所、健康保険プラザ（総合スポーツ施設）、体育館、グラウンド等 ■退職金・年金制度：確定拠出年金制度（401k）、確定給付年金制度 ※以前勤務した会社での企業年金の脱退一時金について、条件付きで同社の確定拠出年金制度（401k）での受け入れが可能です。
休日・休暇	完全週休2日制（休日は土日祝日）年間有給休暇15日〜20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）年間休日日数125日年末年始休暇、夏期休暇、年次有給休暇、結婚休暇、忌引休暇、他
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雇用期間

＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
補足事項なし

＜試用期間＞
3ヶ月
補足事項なし

企業情報

企業名	コニカミノルタ株式会社
資本金	37,519百万円
平均年齢	44.3歳
従業員数	43,961名
事業内容	■企業概要：同社は「新しい価値の創造」という経営理念のもと、顧客や社会にとって価値のある、同社ならではの「新しい価値」を創造し提供する事によって、より質の高い社会の実現を目指した事業活動を展開しています。世界中のオフィスで活躍する複合機（MFP）や商業印刷において存在感を高めているデジタル印刷システム等の情報機器はもとより液晶パネルの基幹部材であるTACフィルムを始めとした各種光学デバイス及び光センシング技術を用いた計測機器などの幅広い商材を有する産業用材料・機器、デジタルX線画像診断システムを中心としたヘルスケア製品など、各事業分野で高品位の製品とサービスソリューションを提供しています。
URL	http://konicaminolta.jp/

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