トップ医療・福祉関連 - 薬事申請,その他医薬関連技術者 - 正社員 - 東京都,大阪府医薬品薬事のライティング【在宅勤務あり】CROのパイオニア企業
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掲載元 イーキャリアFA
医薬品薬事のライティング【在宅勤務あり】CROのパイオニア企業
薬事申請、その他医薬関連技術者
【東京都港区】 JR線・東京モノレール…
600万円〜
正社員
仕事内容
医薬品薬事のライティング業務
①医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
−CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
−CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
−承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
−eCTDベンダーとの連絡調整等
②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
−JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
−ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
−対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
【働き方】
リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります
【専門性高める取り組み】
■社内勉強会：専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
■外部研修：医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
【1日のタイムスケジュール】
●通常期
9:00 出社、メールチェック
9:30 海外企業問い合わせ対応（メール）
10:00 プロジェクト（A）資料作成
12:00 お昼休み
13:00 社内打ち合わせ
14:00 PJ関連通知、法規制確認
15:00 プロジェクト（B）資料作成
17:30 退社
●繁忙期
8:30 出社、メールチェック
9:00 プロジェクト（C）申請資料作成
11:00 新規の安ケイン打診（面会）
12:00 お昼休み
13:30 プロジェクト（D）報告書作成
16:30 グローバルテレカン事前準備
18:00 海外テレカン
20:30 退社
応募条件・求められるスキル
【必須要件】
・薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
【歓迎要件】
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者
募集要項
| 企業名 | 非公開 |
| 職種 | 薬事申請、その他医薬関連技術者 |
| 勤務地 | 【東京都港区】 ・JR線・東京モノレール 「浜松町駅」 徒歩5分 ・都営大江戸線・浅草線 「大門駅」徒歩8分 ・ゆりかもめ線 「日の出駅」徒歩6分 【大阪府大阪市北区】 ・京阪中之島線「大江橋駅」徒歩1分 ・京阪本線「淀屋橋駅」徒歩3分 ・大阪メトロ四つ橋線「肥後橋駅」徒歩3分 |
| 給与・昇給 | 6,000,000円 〜 |
| 待遇・福利厚生 | 【想定年収】600万円以上 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇 【福利厚生】 各種社会保険完備 財形貯蓄 生保・損保団体取扱 持株会 各種保養所 等 退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給） 在宅勤務制度 短時間勤務制度（適用条件あり） |
| 休日・休暇 | ・完全週休2日制（土・日）、祝日 ・年末年始 ・リフレッシュ休暇 ・慶弔休暇 ・年次有給休暇 ・育児・介護休業 等 |
| 提供 | キャリアインデックス |
企業情報
| 企業名 | 非公開 |
