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検索結果: 331件(41〜60件を表示)

大塚製薬株式会社

安全性評価研究員【エージェントサービス求人】

前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)

徳島研究所前臨床研究センター住所：…

￥

500万円〜1000万円

正社員

■業務内容：・創薬初期段階における探索的な毒性評価・医薬品の非臨床安全性試験における開発段階を見据えた課題抽出と対応の立案・実施 ■同社の魅力：同社は独創的創薬力を大切にする研究体制のもと、医療、患者さんに貢献する創薬研究活動を行っています。研究部門の研究者は、「革新的な発想と技術」、「チャンスをつかむ力」とともに、自分の強みや個性を活かし、自由な発想をぶつけあいながら切磋琢磨しています。徳島を中心とする創薬研究所で生み出された化合物は、日本、米国、欧州、アジア各国にまたがる大塚製薬のグローバル臨床開発ネットワークを通じて開発されます。さらに大手製薬企業やベンチャー企業など、相互の強みを活かしたアライアンスも積極的に行い、お互いに補完し合いながら世界トップレベルの質とスピードで研究開発を進めています。

世界シェアトップ級の東証プライム上場日系医療機器メーカー

ドキュメント作業＜カテーテル領域＞

薬事申請

静岡県

￥

600万円〜700万円

正社員

■同社のグローバル申請担当者として、下記業務をご担当いただきます。【具体的には】・欧州医療機器規制（EU-MDR）で求められる臨床評価と市販後監視への対応・製品設計チームや品質保証部門と協力し、臨床データの収集、調査、および解析・解析結果を報告書としてまとめる業務

千寿製薬株式会社

【神戸】探索薬理研究・薬理試験など ◆「マイティア」でおなじみ／眼科領域のスペシャリティーファーマ【エージェントサービス求人】

前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)

神戸イノベイティブセンター住所：兵庫…

￥

400万円〜799万円

正社員

■業務内容：・探索薬理研究・非臨床および臨床の薬理試験に関わる業務・承認申請などに向けた書類作成 ■組織構成：男性5名、女性8名（派遣社員4名含む）で構成されています。 ■当社の特徴：（1）関わる全ての人のしあわせを追求する「Good Company」を経営理念とし、患者・消費者の皆様、医療従事者の皆様、取引先の皆様、株主の皆様、社員といった当社に関わる全ての人々と、バランスの取れた関係性を保ちながら発展することを目指しております。（2）過重労働の防止、年休取得率の向上や、時間単位年の導入等、働き方改革に力を入れ、長期にわたって活躍できる環境を整えております。（3）行動理念である「If I were you」の下で、良好な関係、コミュニケーションを構築し「あるべき姿・やるべきこと」を実現・実行できる風通しの良い職場です。

協和キリン株式会社

医薬品開発における薬事戦略立案及び策定

薬事申請

東京都千代田区大手町1-9-2 大手…

￥

1000万円〜1300万円

正社員

「医薬品開発における薬事戦略立案及び策定」のポジションの求人です・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働し、開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意形成に繋げる・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝・欧米アジアの治験申請、当局相談及び承認申請等の支援・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価・Due Diligence等での薬事影響評価・国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む）・関係子会社等への薬事業務支援【配属先】薬事部　RAストラテジーグループ【本ポジションの魅力】自社研究部門にて創製した開発候補品目毎に、欧州、米国、アジア地域の薬事担当者と連携しながら薬事戦略を策定し、開発部門の関係部署との協議を通じて開発計画を薬事視点で精緻化する役割を担っています。また、薬剤の価値を高めるために効能追加やデバイス追加等のLCM戦略にも関わり、品目を通じて、世界中の患者さんに対して、革新的な医薬品の提供に貢献していることが実感できます。　Brosumab及びmogamulizumabの欧米上市を通じて、グローバルスペシャリティファーマとしてさらなる成長過程にあり、特にRA Functionとしては、海外担当者と規制差異、当局へのアプローチの差異を理解し、お互いを尊重しながらフラットに意見交換を行います。これらの業務活動を通じて、事業の発展や組織の成長のみならず個々のスキル向上にも繋げられることができます。 ※「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおり、非喫煙者の方を対象としております

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薬事申請業務

薬事申請

東京都

￥

600万円〜900万円

正社員

■メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。 ※同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【具体的には】医療機器の薬事スペシャリスト　 ■画像診断装置の薬事申請・診断支援装置（CAD）、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス2の医療機器 ■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施（承認申請、認証申請）米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む

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薬事申請業務

薬事申請

神奈川県

￥

600万円〜900万円

正社員

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ワクチン薬理研究者

前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)

大阪府につきましてはご面談時にお伝え…

￥

800万円〜

正社員

・ワクチンテーマのプログラム提案・立ち上げ・承認取得・価値最大化のための研究計画の立案・グローバルに競争優位性のあるコンセプト立案・主要な外部研究者や社外Funding機関との議論、連携・市場浸透に効果的なPublication Planの立案・薬理研究計画の立案および進捗管理・プロジェクトの薬理研究の進捗管理

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薬事※海外薬事経験者歓迎/AI×医療のベンチャー企業

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜1000万円

正社員

薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。【具体的な業務内容】・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請・保険収載業務（保険適用希望書の作成）・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認・米国、アジア、欧州など海外の申請業務・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当【仕事の魅力】・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる・医療AI分野の先進的な知見が得られる・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる

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薬事担当者※AI×医療ベンチャー

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜1200万円

正社員

薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。【具体的な業務内容】・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化・臨床開発部門と連携して製品の臨床評価の戦略立案およびPMDA相談の実施・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当【仕事の魅力】・内視鏡画像診断AIの創出に関わることができる・医療AI分野の先進的な知見が得られる・経営陣と密にコミュニケーションが実施できる

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メディカルライティング【東京/大阪】

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜800万円

正社員

＜具体的には＞ ■新薬の承認申請資料（CTD）の作成 ■臨床試験／臨床研究に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） ■各種ドキュメントの点検業務 ■上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング

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戦略・薬事コンサル（医薬品グループ）

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜900万円

正社員

【ミッション】：大手CROの同社にてクライアントの医薬品の上市を目標に、PMDA相談に係わる業務をお任せします。裁量は大きく、自由度高く動いて頂きます。その他次の業務をお任せします。・相談資料作成に係わる業務・臨床試験相談に係わるコンサルティング業務・顧客に対して、申請から承認取得までの業務に関するコンサルティング【クライアント】：製薬メーカー（国内外問わず大手がメインです）【案件受注】：海外のクライアントからのプロジェクトが半分以上です。グローバルTOP10に入ってくるような企業をはじめイノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャーからの相談が多くございます。【オススメポイント】： ★世界の開発戦略に則り、コンサルティングの経験を積めます。 ★グローバル製薬企業の日本進出、立ち上げに関われます。【部署構成】：50～60代でメーカーからご転職されて、嘱託社員で10年後も勤務されているエキスパートが多く在籍しています。

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薬事担当

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜1000万円

正社員

【入社時の役割】 ■表示広告チェックの担当として、薬事業務（申請業務、商品表示、広告等表現に対する薬事確認）をご担当頂く想定です。

シンジェンタジャパン株式会社

【東京】レギュラトリーアフェアーズスペシャリスト◆遺伝子組換え作物・ゲノム編集作物等の国内承認申請等【エージェントサービス求人】

前臨床研究(安全性)、薬事申請

本社住所：東京都中央区晴海1-8-1…

￥

550万円〜799万円

正社員

【世界100ヶ国以上に展開するアグリビジネスのリーディングカンパニー】 ■業務概要：シンジェンタ社のグローバルビジネスに必要とされる種子製品(遺伝子組換え作物・従来品種)の日本での承認・登録を取得、またそれらを維持するための申請業務とアドボカシーを主導及び実施する。 ■業務詳細：・グローバルのプロジェクトチームの一員として、ビジネスチームの目標に沿った種子製品の承認・登録取得のための日本での戦略を考え、必要な情報・データを入手して種子製品の申請書類を作成する。・日本の規制当局やグローバルのプロジェクトチームと連携して申請・審査プロセスを進め、一定の期限内に承認・登録を取得する。・規制やコンプライアンスを遵守し、遺伝子組換え作物の承認に必要な隔離圃場試験の実施を主導する。・日本における最新の規制状況や要件を理解して、グローバルのプロジェクトチームに共有する。・重要な規制関連文書の管理プロセスを主導する。・業界団体での活動をリードする。

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Medical Writer

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜800万円

正社員

【部門紹介】 Medical Writing部門では、製薬会社・ベンチャー企業等から、治療分野の業務を引き受けているため、様々な文書作成に携わり、非常に多くの経験をすることができます。教育システムも充実しており、新規案件に対して専門的なアプローチが可能な体制になっております。【アピールポイント】・医薬品、医療機器、再生医療など幅広い分野の開発品目に関する文書作成を経験できます。・文書作成に際し、社内の医師や薬事の専門知識を有する者からアドバイスを受けることできます。・グローバルメディカルライティングのメンバーとグローバルな環境で仕事をすることができます。【業務内容】メディカルライター（担当）として次のような業務をお任せします。・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント等）の作成・グローバル試験の治験実施計画書に対する日本要件を満たすための修正版の作成・製造販売後調査関連文書（安全性定期報告、再審査申請資料等）の作成・臨床研究報告書・論文の作成・各種文書のQC 他

非公開

戦略・薬事コンサル（CMCグループ）

薬事申請

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜900万円

正社員

■低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う ■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う。 ■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA（Data Gap Analysis）を行う。

協和キリン株式会社

非臨床領域における品質保証（QA）業務

前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)

静岡県駿東郡長泉町下土狩1188富士…

￥

650万円〜900万円

正社員

「非臨床領域における品質保証（QA）業務」のポジションの求人です非臨床領域において、国内外の製造販売承認申請に用いられるデータ及び文書の品質保証を主に担当いただきます。具体的な主たる業務は以下の通りです。（1）承認申請に用いる社内非臨床試験及び委託試験に対する信頼性保証等（2）非臨床領域における申請業務従事者に対する教育（教育資料の開発と実行）（3）非臨床領域における品質管理プロセスの改善（4）非臨床領域における品質に関わるリスク管理（5）導入案件における、非臨床領域のデータ及び資料の品質面からの評価【配属先】品質本部　R&D品質保証部非臨床グループ【本ポジションの魅力】・協和キリンにおいてグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げた医薬品の研究開発が進められる中、R&D品質保証部は、研究開発過程のスタート地点となる非臨床領域において、研究部門とは独立してその品質を保証し、時に厳しい視点でデータの信頼性を確認し、患者様へ医薬品の安心をお届けするため品質の要となる役割を果たします。・研究員等を対象とした品質管理に関わる教育の、資料作成及び講師を経験頂くことにより、教育担当者としての技術を身に着けて頂くことが可能です。・品質管理システムの構築が進む中、グローバルベースの運用に携わることで、世界に通用する品質管理の知識、経験を得ることが出来ます。・本部署はグローバル組織の一員であるため、英国勤務の部署長及びその他関連メンバー（欧米、アジア含む）とのコミュニケーション機会もあり、日本で勤務しながらグローバル業務に携わる機会も多くあります。

テルモ株式会社

【湘南】オンコロジー領域の研究開発職(技術リーダー職)◆日本最大級の医療機器メーカー／離職率2%程【エージェントサービス求人】

前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)

湘南センター住所：神奈川県足柄上郡中…

￥

800万円〜1000万円

正社員

【東証プライム／低侵襲分野で圧倒的シェア・医療現場に求められる製品を開発／世界160カ国以上で展開する日本発グローバル企業／長期就業しやすい環境】 ■募集背景：注力領域であるオンコロジー分野におけるバイオリサーチを強化するため。 ■業務内容：オンコロジー領域において、商品開発をサポートするバイオリサーチから見た妥当性、機序解明などを担っていただきます。・科学的にも事業戦略的にも満足できる適切な評価系の設定・実験結果の科学的に解釈し、Go/No Goの判断を含む開発サイクル／開発戦略の健全化を推進・必要な生物医学的な専門性の確保・維持のための技術ロードマップを策定・アカデミアとの共同研究や他社・CROなどの外部機関とのコラボレーション ■業務の魅力：商品開発部門と連携を取り、オンコロジー分野での非臨床における有効性評価や安全性評価の専門人財として未来の治療分野に取組むことが出来、医療の発展に大いに貢献出来る。専門人財として、自ら専門性を磨き、バイオリサーチ分野全体へのキャリア形成が可能。 ■東証プライム・世の中から求められる製品：北里柴三郎博士をはじめとした医学者が発起人となり大正10年創業し、「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、時代に求められる製品を開発し、成長し続けている企業です。身近な体温計や栄養食品から、低侵襲治療のカテーテルやステント、糖尿病関連などの医療機器、プレフィルドシリンジといった医薬品、輸血関連製品や近年では再生医療の分野など医療に特化して幅広く事業を展開しております。「日本初の使い捨て注射器」「世界で一番細い注射針」「世界初ホローファイバー型の人工肺」など、テルモの技術力があるからこそ開発された製品が多数揃っています。日本のみならず世界での需要が多く、世界160カ国以上でテルモの製品が使用されています。

大鵬薬品工業株式会社

【東京本社】CMC薬事　CTD作成担当者◆抗がん剤領域トップクラスシェア【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都千代田区神田錦町1-…

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700万円〜1000万円

正社員

【オンコロジー領域に強み／大塚製薬HDで安定就業・有給休暇取得率77%】 ■業務内容：研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら医薬品のライフサイクルにおいて、各段階（開発、承認申請、市販後）に要求される申請資料のレビュー、作成及び取得作業を実施する。【変更の範囲：会社の定める業務】 ■業務詳細：・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料（IND／IMPD、新規申請、変更申請、Annual／Renewal資料、照会対応）についてレビュー又は作成・承認・登録情報の維持管理・GMP証明書・製剤証明書の発給申請・薬事規制・レギュレーション情報の収集及び活用 ※上記業務について効率化及び改善活動含む ※必要に応じて国内外の上記薬事業務について、関連部門とのコミュニケーション ■当社の魅力：当社は大塚グループの医薬品メーカーです。抗がん剤で国内トップ級のシェアを誇り、「チオビタ・ドリンク」など一般医薬品も幅広く展開しています。主に、（1）抗がん剤、（2）免疫、（3）泌尿器の分野を重点領域としており、今後もオンコロジー領域（がんの専門領域）に注力していく予定です。当社の抗がん剤は、経口の抗がん剤がメインとなっております。経口抗がん剤は痛みが無く点滴や入院の必要が無いため通院で治療出来るというメリットがあり需要が拡大しています。今後は、将来的に経口抗がん剤が欧州や米国で受け入れられるかをビジネスの焦点として、グローバル展開を目指しています。

テルモ株式会社

【静岡】臨床評価・解析◆残業20h程／世界160カ国に展開・グローバルメーカー※開発にキャリアUP可【エージェントサービス求人】

薬事申請、PMS・安全性情報担当

★愛鷹工場住所：静岡県富士宮市舞々木…

￥

450万円〜799万円

正社員

【残業20時間程度＆フレックス可／福利厚生◎／低侵襲分野で圧倒的シェア／世界160ヵ国以上で展開する東証プライム上場企業／国内最大級の医療機器メーカー】 ■業務概要：臨床評価および市販後監視をメインにご担当いただきます。具体的には、製品設計チームや品質保証部門と協力しながら、臨床データの収集・調査および解析や、その結果を報告書としてまとめる業務などをお任せいたします。日本国内のみならず、海外（欧州・アメリカ・中国）の申請資料の作成、照会対応も担っていただきますが、英語の翻訳等は外注しているため、英語に抵抗のない方であれば大歓迎です。 ■組織構成：配属先組織は10名程度で、30代中心の比較的若いチームとなっております。 ■キャリアパス：まずはドキュメント分野のスペシャリストを目指していただきますが、ご希望によっては、開発チームなどへのキャリアチェンジも可能です。 ■ポジションの魅力：最先端の医療機器の規制要求や有効性・安全性に関する理解を深めることができ、医療機器の製造販売に必要不可欠な専門人材へと成長することができます。 ■長期就業できる環境：フレックス制度の活用等、長期就業しやすい環境が整っております。 ※同社の離職率は2%程度 ◇◆◇テルモの魅力◇◆◇ 同社は北里柴三郎博士をはじめとした医学者が発起人となり、大正10年に創業しました。「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、時代に求められる製品を開発し続けている国内最大級の医療機器メーカーです。「世界で一番細い注射針」、「世界初ホローファイバー型の人工肺」など、同社の技術力が詰まった製品を多数揃えております。［企業HP：https://www.terumo.co.jp/］ ★勤務地について：ふじやま文化の町富士宮市都心から電車で約2時間、静岡市へは電車で約1時間と、都会へも出やすい立地です。標高が低く、冬でも滅多に雪が降ることがない比較的温暖な気候です。また、2019年4月より、新幹線が停車する「新富士駅」から工場までシャトルバスが出るようになりました。

株式会社日立ハイテク

【虎ノ門】薬事・法規対応（医薬品・医療機器）◆在宅勤務可／年休127日／平均有給取得日数17.5日【エージェントサービス求人】

薬事申請

本社住所：東京都港区虎ノ門1-17-…

￥

450万円〜899万円

正社員

■業務内容：体外診断用医薬品・医療機器に関する薬事・法規対応業務をお任せします。【具体的な業務内容】・主に輸入品の体外診断用医薬品に対して、国内の薬事・法規を管轄・体外診断用医薬品製造販売業の承認申請対応業務、品質保証、市販後監視、行政報告、顧客対応・体外診断用医薬品及び医療機器販売業の管理業務・法令変更の際の社内規則整備・品質マネジメントシステム管理監督業務 ■組織構成：合計11名部署のほとんどの社員が中途入社者のため、これからご入社される方でも馴染みやすい環境となっております。 ■働き方：・リモートワーク：週2〜3回程度・残業時間：月平均20時間、多い月は30時間・出張頻度：日帰りの出張が1〜2か月に2・3回程度 ■入社後のキャリアパス：・薬機法全般にわたる法規制に関するスペシャリストとしてご活躍いただきます。・将来的には体外診断用医薬品製造販売業の総括製造販売業責任者等の職責を担っていただけることも視野に入れております。 ■業務の魅力：・ヘルスケア分野での最先端の技術に触れながら、人々の健康に貢献できるやりがいの大きな仕事です。・体外診断用医薬品・医療機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、製品の承認申請から上市後までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。 ■当社について：当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。 “ハイテクプロセスをシンプルに”という企業ビジョンと共に更なる成長を目指して、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。

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