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検索結果: 864件(21〜40件を表示)

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医薬品の品質保証（データガバナンス担当）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

￥

600万円〜1000万円

正社員

■IT部門と協力して本社品質保証業務として国内外の法規制ガイドラインに合致したGMP領域を中心としたデータガバナンス体制の構築、維持改善をご担当いただきます。【具体的には】・DIコンプライアンス：DIリスクアセスメントと低減策の検討と実装、DI内部監査、DI教育の計画と実施・システムの運用管理：システム台帳管理、CSV対応、データのアーカイブ・バックアップ等、ベンダー監査、アクセス管理・システム化検討：DIリスク低減につながる新技術の導入検討

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ワクチン薬理研究者

前臨床研究(薬物動態)、前臨床研究(安全性)、前臨床研究(製剤技術)

大阪府につきましてはご面談時にお伝え…

￥

800万円〜

正社員

・ワクチンテーマのプログラム提案・立ち上げ・承認取得・価値最大化のための研究計画の立案・グローバルに競争優位性のあるコンセプト立案・主要な外部研究者や社外Funding機関との議論、連携・市場浸透に効果的なPublication Planの立案・薬理研究計画の立案および進捗管理・プロジェクトの薬理研究の進捗管理

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CMCプロセス技術研究（再生医療等製品を含むバイオロジクス）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

徳島県

￥

600万円〜1200万円

正社員

再生医療等製品を含むバイオロジクスの原薬プロセス開発、製剤処方設計から承認取得までのCMC業務を担当頂きます。【具体的には】・原薬の製造プロセス開発（生産株の構築・培養・精製）・製剤開発（処方設計，容器・包装設計，製造プロセス開発，新規技術開発）・原薬及び製剤の試験方法開発及び管理（特性解析，品質試験，安定性試験）・治験薬の製造及び品質管理（品質管理戦略）

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医薬品の品質保証（情報マネジメント担当）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府

￥

600万円〜1000万円

正社員

■社内の品質に関連した情報管理体制を構築、構築された体制においての情報管理作業をご担当いただきます。【具体的には】・情報管理：ベンダー情報のTWDでの管理・グローバルとの連携コミュニケーション・ベンダー情報活用に向けた検討、KPIモニタリングのための情報管理・情報入手自動化の検討・情報管理体制構築：新たな情報管理体制構築に向けたプロジェクトマネジメント、体系的な教育訓練体制の構築（教育プログラムの策定・結果・効果の検証）

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栄養製品の品質保証

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

佐賀県

￥

600万円〜1000万円

正社員

下記業務をご担当いただきます。 ■栄養製品の品質管理及び品質保証を理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営 ■新製品のリスクアセスメント ■原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■食品安全規格の認証審査の対応 ■海外工場の監査の実施

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製剤研究（注射剤・点眼剤・吸入剤または外用剤）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

徳島県

￥

600万円〜1000万円

正社員

■注射剤・点眼剤・吸入剤または外用剤の処方設計、DDS研究をご担当いただきます。【具体的には】・注射剤、点眼剤、吸入剤、外用剤などの製剤処方設計及び治験薬製造・新規モダリティの適用を見据えたドラッグキャリア探索や機能性評価などのDDS研究・医療現場のニーズやユーザビリティを意識した新規剤形の提案・研究開発

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製剤研究（経口固形製剤）

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

徳島県

￥

600万円〜1000万円

正社員

■経口固形製剤の製剤研究及び処方設計をご担当いただきます。【具体的には】・経口固形製剤処方設計及び治験薬の製造・医療現場のニーズやユーザビリティを意識した新規剤形の研究開発・新医薬品製造承認の申請データの取得、申請資料の作成，照会事項の対応

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体外診断用医薬品・医療機器の品質保証

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都

￥

600万円〜800万円

正社員

体外診断用医薬品・医療機器等に求められるQMSや、ISO13485等の要求事項を理解し、品質保証システムの構築・改善・運営を行っていただきます。【具体的には】 ■体外診断用医薬品・医療機器の品質保証業務 ■品質イベントの管理（変更、不適合等） ■原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施 ■品質システム(QMS、ISO13485)の維持／管理業務、および内部／外部監査のサポート ■他部署手順の品質保証部担当業務（文書照査等） ■各種法令・通知対応

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栄養製品の品質保証責任者

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

徳島県

￥

600万円〜1000万円

正社員

下記業務をご担当いただきます。・バリューチェーン全体における品質保証活動の推進・製造所における質（不適合、変更、苦情等）イベントの評価及びFSMS22000の活動推進・品質保証システムの構築及び監視・新製品のリスクアセスメント及び判定・品質クレーム対応・回収業務責任者・委託及び仕入れメーカーの管理・製品改良の推進・食品表示などの関連法規及び当局対応

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PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

大阪府

￥

600万円〜1000万円

正社員

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CMC薬事

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

徳島県

￥

600万円〜800万円

正社員

CMC本部における低分子医薬品のCMC薬事申請対応をご担当いただきます。・担当プロジェクトの薬事申請書類（品質関連）の編纂・照査

ＹＩＴＯＡオーロラマイクロテクノロジー株式会社

テストエンジニア◆年収1200万円以上可(前給考慮)◆30～60代活躍中◆リモート応相談◆フルフレックスタイム

半導体設計・開発、品質管理・保証

リモート勤務制度あり(応相談)│転勤な…

￥

600万円〜1200万円

正社員

アナログ・デジタル混在ICのテスト環境の構築から実テストのマネジメントまで幅広い業務をお任せします。外部委託先のテストハウスと協力し、当社開発ICのテスト業務全体をマネジメントしていただきます。＊＊＊具体的な業務内容＊＊＊ ◎外部テストハウスとの技術的な協議 ◎テストプログラム開発、デバッグ ◎テスト仕様書の作成・テストハウスへのレクチャー ◎DUTボード、プローブカードなどのテスト技術開発 ◎テスターによる当社製品の評価のまとめ ◎デザインレビュー、QCD対応業務　など ★現状、実際のテスト業務は外部テストハウス(海外企業)に委託しています＊＊＊当社新設ポジション・責任者候補として＊＊＊ポジションの役割や業務フローなどの構築からお任せしたいと考えています。これまでの経験を活かし、大きな裁量をもってあなたなりのチームをつくり上げていってください！ ★オフィス環境についてワンフロアで風通しの良い環境です。一方で、各デスクをパーテーションで区切って業務に集中しやすい環境を整えるなど、“技術者の会社”としてのこだわりも感じていただけます。 ※(変更の範囲)上記業務を除く当社業務全般【注目】【巨大な背景】YITOAグループのメーカー機能を担う日本法人 2001年に設立された中国の半導体商社を親会社(資本金約220億円/売上高1200億円以上)とする当社。その盤石の経営基盤のもと、社員一人ひとりが安心して働ける環境づくりも進めています。報酬の面でも実力に相応しい待遇をご用意していますので、ぜひ遠慮なく希望の条件をお伝えください。また、巨大半導体商社というバックグラウンドはそのまま、「市場の大きさ＝あなたの仕事の社会的影響力の大きさ」にも繋がっています。各プロジェクトの詳細を記載することはできませんが、世界中の人の生活に密着した半導体技術者として、大きなやりがいを実感できる環境であることは間違いありません。【注目】【自由な挑戦】スタートアップベンチャーとしての活躍フィールド 2023年に「YITOAグループ」の一員となった当社。現在、新体制構築に向けた組織強化を行っており、半導体開発における各領域のエキスパート人材を積極的に採用しています。あなたにも。今までの経験を大いに活かして、新規チームのコアメンバーとしてご活躍いただきたいと考えています。 ■■「Tier1」の半導体メーカーとしての自由な開発環境づくり■■ 手がけるプロジェクトはいずれも、自動車や電機・電子機器の世界的メーカーをクライアントとするものとなります。文字通りの「最上流」からの参画ですので、あなたのアイデアや最新技術を盛り込む余地も多く、技術者として一層面白い仕事を手がけていただけると自負しています。

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品質保証/QMS（医療機器）※東証プライム/離職率2%

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜1000万円

正社員

同社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における　CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。　CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。【職務内容】　・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関、等）による査察、監査に対する確認および対応支援　・グループ製造所のQMS適合状況・品質保証体制確認・指導のための実地監査の実施　・国内外上市製品等の初期流動品質の確認・監査　・グループガイダンス（法的要求・ガイダンス・必須の客観的証拠・成功事例の集約）の制定と導入・浸透促進　・グループ総体のQMS適合レベル・製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした、品質改善プロジェクトの立案と推進主管【魅力】・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と、製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践と、それらによる監査スキル、及び製品知識の向上・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど、欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務。・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

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安全管理責任者【医療×IT/ソフトバンク完全子会社】

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜1000万円

正社員

当社が開発する新規プロダクト（デジタル治療関連など）の安全管理担当・安全管理責任者としての実務を行っていただきます。【主な業務】・安全管理担当・安全管理責任者としての実務全般・事業体制の構築・業許可の取得・必要に応じて総括製造販売責任者を兼任・医療・ヘルスケアに関する知識または業務経験を生かして、新規事業の事業企画に向けた各種市場分析や企画立案・親会社や親会社各社の国内外出資先を含めた各種パートナーとの交渉・折衝を通じた協業案の作成【具体的には】・医療機器の安全管理業務のリード・安全管理に関するプロセスや手順書の制定・維持・安全性情報の収集・安全措置の立案と実施・不具合報告・治験中の安全管理業務・リアルワールドデータ利活用のための体制構築・医療機器の薬事承認、製造販売にかかわる業務・ヘルスケア領域における事業戦略の立案・推進・新規事業の事業企画に向けた各種市場分析、事業計画の立案・精査＜事業の特徴・魅力＞多くの企業がオンライン診療、健康相談事業に参画する中で、国内大手企業の完全子会社ならではの資金力/ビジネス構想力/ブランド力/IT技術を駆使し、マーケットをリードしていくことを目指しています。オンライン健康医療相談は、今後さらなる成長が期待できるマーケットである一方で、どの領域のスタートアップ企業にも事業撤退のリスクは付き物です。同社も新規事業のスタートアップであることに変わりはありませんが、国内大手企業の基盤を活かしながらも、アーリーフェーズから事業を拡大していく、大企業とスタートアップ両方の経験を同時にすることができることが大きな魅力の一つです。

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品質保証/QMS（医療機器）※東証プライム/離職率2%

PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証

東京都につきましてはご面談時にお伝え…

￥

600万円〜1000万円

正社員

【期待する役割】　同社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における　CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。　CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。【職務内容】　・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関、等）による査察、監査に　　対する確認および対応支援　・グループ製造所のQMS適合状況・品質保証体制確認・指導のための実地監査の実施　・国内外上市製品等の初期流動品質の確認・監査　・グループガイダンス（法的要求・ガイダンス・必須の客観的証拠・成功事例の集約）　　の制定と導入・浸透促進　・グループ総体のQMS適合レベル・製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした、　　品質改善プロジェクトの立案と推進主管【魅力】　・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と、製造所支援を通した規制要求知識、　　及び実践的な行政査察対応スキルの習得　・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の　　実践と、それらによる監査スキル、及び製品知識の向上　・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及び　　プロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上　・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど、　　欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務。　・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会【募集背景】グローバル品質保証ガバナンス体制強化

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