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検索結果: 248件(41〜60件を表示)
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内勤CRA【東京】※未経験可
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜700万円
正社員
外勤/施設訪問を行わないリモートモニターのとしてご活躍いただきます。 【具体的な業務】 ■リモートによるモニタリング業務全般 ※施設訪問を必要としない施設/プロジェクトを担当します。 ■外勤CRAと連携して、サイトのパフォーマンスを監視し、サイトが期待に応えない場合のアクションプランを実装する。 ■治験受診の調整と、医薬品および検査室のサンプルの発送を支援します。 ■サイトを管理して、被験者がプロトコル要件、研究訪問、およびタイムラインに準拠していることを確認します。 ■プロジェクトチームなどと連携して、臨床試験の備品を配布および追跡します。症例報告書、治験薬、ラボキット。募集を継続するのに十分な供給がサイトにあることを確認します。
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PV マネジャー（安全性情報管理）
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜900万円
正社員
治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導 ■安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価 ■安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成 ■PV関連ドキュメントの作成 ■当局対応 ■チームのマネジメント
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統計解析プログラミング及び申請電子データ作成・提出担当者
臨床開発(データマネジメント)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1200万円
正社員
【具体的な職務内容】 ■RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいた解析プログラム仕様、解析プログラム作成及び品質管理をする ■CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成 ■申請電子データに関して、規制当局と交渉し、規制準拠した状態で提出する ■承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する ■解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う ■グループ会社である某社と解析用データおよび解析プログラムの業務連携を行う ■臨床データの可視化を行い、データ利用者の理解・洞察をサポートする 【職種の魅力】 ■適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を通して、患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。 ■某社等とともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。 【募集背景】 革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために、グループ会社である某社導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し、自社グローバル品の解析計画書の作成支援、解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに、RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために、解析プログラミング職を担える人財の拡充を行う。
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PV プロジェクトマネージャー【東京/大阪】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1500万円
正社員
【業務内容】 ■収益管理（ 財務システムの更新、売上確認、請求、予算のレビュー、財務分析、チェンジオーダーの対応などを含む） ■KPI（売上、コスト、利益）をオーバーサイトし、財務面のパフォーマンスを担保する。 ■ 業務手順・使用するシステムの構成と運用などにつき、クライアントとの間で、提案・協議・調整を行う。 ■セーフティオペレーションチームと協働し、チームメンバーにトレーニングとメンタリングを行い、スキルレベルと生産性を向上する。 ■チームのリソース調整、役割分担、進捗と品質の管理を行う。 ■SOPや過去のベストプラクティスに基づき、プロジェクト開始時における潜在的リスクの特定や、稼働後リスク軽減策を実施する。 【同社のポイント】 ■安全性業務へのAI導入等、業務自動化について最先端のプロセス・設備に関わることができます →同社内のテック部隊との協業から大型案件を受注するなど、他社にはない本質的な課題解決に携わることができます。 ■「PV×プロジェクトマネジメント」という市場価値の高い業務に関してキャリアを積むことができます ■新規案件のBID Defense meeting参加やPVスコープの拡大（Signal Detection等）の新規ビジネス開拓ができます 【プロジェクト数について】 治験：57（うちICCC：35）／PMS：19 【IQVIA独自の福利厚生で働きやすい環境があります。】 ▼フルフレックス（1日1時間勤務でもOK。月間の実働時間で調整） ▼完全在宅勤務制度あり（フレキシブルスタイルワーク制度） ▼英語研修 ▼育児短時間勤務：子供が満12 歳に達するまでを限度 ▼女性特別休暇 ▼ベビーシッター割引制度、介護休業制度充実 ▼充実した退職金制度
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MSL※未経験/経験者（CNS領域）※北海道エリア
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
北海道 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜1000万円
正社員
MSL（メデカル・サイエンス・リエゾン）は、 担当する疾患領域における最新の科学 知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交 換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズを収集し、育薬に貢献 することが主な役割です。 具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの 解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、 より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。 これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の 新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。 そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口とし ての役割もあります。
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PVマネージャー【東京・大阪】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜800万円
正社員
《ミッション》 医薬品安全性監視部門（PVG）におけるProject ManagementおよびLine Management業務全般 《主な業務》 ・安全性情報管理（医薬品の臨床試験・市販後）のプロジェクトマネジメント ⇒Projectの進捗と品質、収益等の管理業務、及び、プロジェクトにおける顧客対応業務。 また、他のManagerと連携し、Projectの業務計画と要員計画の立案、業務配分調整やProjectの状況の確認・評価、報告を担当いただきます。 ・要員計画、業務配分、業務の指導など、担当するチーム（10名程度）のLine Management業務 ・担当するチームのスキルレベルと生産性の向上、および、働きやすい環境作りをリード。 ・担当するチームのメンバーと定期的なコミュニケーションを行い、パフォーマンス評価とキャリア開発。 ・グローバルチーム、および、提携企業と協力して、顧客との良好で強い関係を維持。 ※当社のPVGの特徴※ PPD Globalと同じプロセスで動いており、Globalの一員として仕事をする事が可能です。 現状多くの受託があり、今後も組織の拡大を予定しているため、今までとは違う新しい組織体制ややり方を創って行くやりがいがあります。
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【未経験者歓迎】安全性情報担当者
臨床開発(データマネジメント)
○東京都港区浜松町1-3-1 浜離宮…
600万円〜650万円
正社員
【具体的な業務内容】 ○国内外の医薬品・医療機器・再生医療等から収集された様々な安全性情報の個別症例報告業務医薬品の投与や医療機器・再生医療等の使用により起きた好ましくない出来事（有害事象）について、必要情報の確認、既知の副作用か未知の症状か、重篤度などを確認します。内容をもとに優先度などの振り分けを行い、日本含む各国当局に報告するための情報の入力・評価を進めていきます。一次情報だけで因果関係が判断しにくい場合は、より詳細な情報提供を報告元の医療機関等に依頼します。 ○翻訳業務 海外から収集した各種の情報や、海外と共有する情報は必要に応じて日⇔英の翻訳を 行います。 ○症例ごとの作業進捗管理 重篤度や、未知の症状か既知の副作用かによって報告までの期限が異なるため、症例ごとに作業進捗を管理します。 ○文献情報処理 医療現場から提供される症例報告のほか、科学誌の掲載論文や学会発表など様々な 情報源から薬剤に関する情報が出るため、このような媒体からも情報収集し、医薬品や医療機器・再生医療等との関連性についてスクリーニングし、必要であれば個別症例として報告を行います。 ○PV関連Writing業務 集積されたデータから添付文書の改訂有無を決定する安全性定期報告や、承認8～10年後の再審査申請まで市販後のWriting業務も経験できます。 【当社ファーマコヴィジランスの特徴】 当社のPVでは、開発段階から、審査、市販後に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。 ○豊富なプロジェクト 【クライアント】内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業まで 【プロジェクト】ICCC、再生医療、医療機器など幅広い経験と専門性を活かせるPJ ※プロジェクトチームはクライアント別に数名～10名以上のチームで構成 ※定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。
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MSL※未経験/経験者（CNS領域）※宮城エリア
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
宮城県 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜1000万円
正社員
MSL（メデカル・サイエンス・リエゾン）は、 担当する疾患領域における最新の科学 知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交 換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズを収集し、育薬に貢献 することが主な役割です。 具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの 解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、 より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。 これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の 新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。 そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口とし ての役割もあります。
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MSL※未経験/経験者（CNS領域）※大阪エリア
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
650万円〜1000万円
正社員
MSL（メデカル・サイエンス・リエゾン）は、 担当する疾患領域における最新の科学 知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交 換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズを収集し、育薬に貢献 することが主な役割です。 具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの 解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、 より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。 これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の 新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。 そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口とし ての役割もあります。
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Senior Statistical Programmer
臨床開発(データマネジメント)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
統計解析プロジェクトのリーダーとしてご活躍いただくポジションです 業務内容 ■統計解析プロジェクトにおいて、統計家やプログラマーの リード、予算、リソースの管理 ■Phase I-IV、及びPMS の統計解析業務を担当 ■顧客との折衝 ■各種仕様書類の作成、及び成果物の品質管理 ■Associate、Junior レベルのプログラマーのサポート ■海外の統計家、プログラマー等とのコラボレーション ■社内ツールの開発、メンテナンス
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品質保証/QMS（医療機器）※東証プライム/離職率2%
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
同社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。 CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 【職務内容】 ・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関、等）による査察、監査に対する確認および対応支援 ・グループ製造所のQMS適合状況・品質保証体制確認・指導のための実地監査の実施 ・国内外上市製品等の初期流動品質の確認・監査 ・グループガイダンス（法的要求・ガイダンス・必須の客観的証拠・成功事例の集約）の制定と導入・浸透促進 ・グループ総体のQMS適合レベル・製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした、品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【魅力】 ・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と、製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得 ・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践と、それらによる監査スキル、及び製品知識の向上 ・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上 ・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど、欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務。 ・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会
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安全管理責任者【医療×IT/ソフトバンク完全子会社】
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
当社が開発する新規プロダクト（デジタル治療関連など）の安全管理担当・安全管理責任者としての実務を行っていただきます。 【主な業務】 ・安全管理担当・安全管理責任者としての実務全般 ・事業体制の構築・業許可の取得 ・必要に応じて総括製造販売責任者を兼任 ・医療・ヘルスケアに関する知識または業務経験を生かして、新規事業の事業企画に向けた各種市場分析や企画立案 ・親会社や親会社各社の国内外出資先を含めた各種パートナーとの交渉・折衝を通じた協業案の作成 【具体的には】 ・医療機器の安全管理業務のリード ・安全管理に関するプロセスや手順書の制定・維持 ・安全性情報の収集 ・安全措置の立案と実施 ・不具合報告 ・治験中の安全管理業務 ・リアルワールドデータ利活用のための体制構築 ・医療機器の薬事承認、製造販売にかかわる業務 ・ヘルスケア領域における事業戦略の立案・推進 ・新規事業の事業企画に向けた各種市場分析、事業計画の立案・精査 ＜事業の特徴・魅力＞ 多くの企業がオンライン診療、健康相談事業に参画する中で、国内大手企業の完全子会社ならではの資金力/ビジネス構想力/ブランド力/IT技術を駆使し、マーケットをリードしていくことを目指しています。 オンライン健康医療相談は、今後さらなる成長が期待できるマーケットである一方で、どの領域のスタートアップ企業にも事業撤退のリスクは付き物です。 同社も新規事業のスタートアップであることに変わりはありませんが、国内大手企業の基盤を活かしながらも、アーリーフェーズから事業を拡大していく、大企業とスタートアップ両方の経験を同時にすることができることが大きな魅力の一つです。
非公開
品質保証/QMS（医療機器）※東証プライム/離職率2%
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
【期待する役割】 同社の目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体における CQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。 CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。 【職務内容】 ・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関、等）による査察、監査に 対する確認および対応支援 ・グループ製造所のQMS適合状況・品質保証体制確認・指導のための実地監査の実施 ・国内外上市製品等の初期流動品質の確認・監査 ・グループガイダンス（法的要求・ガイダンス・必須の客観的証拠・成功事例の集約） の制定と導入・浸透促進 ・グループ総体のQMS適合レベル・製品品質レベルの平準化・底上げを目的とした、 品質改善プロジェクトの立案と推進主管 【魅力】 ・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と、製造所支援を通した規制要求知識、 及び実践的な行政査察対応スキルの習得 ・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の 実践と、それらによる監査スキル、及び製品知識の向上 ・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及び プロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上 ・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど、 欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務。 ・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会 【募集背景】 グローバル品質保証ガバナンス体制強化
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安全性評価 ※中国規制対応
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜1000万円
正社員
【入社時の役割/具体的業務】 ■中国規制対応として、製品の安全性評価報告書の中文作成、BC製品及びその原料の安全性リスクを科学的にアセスメントする業務をご担当頂きます。
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安全性情報（PV）管理職候補【東京/大阪】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1000万円
正社員
【職務内容】 安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの（医薬品）副作用・感染症等報告書・研究報告 ・措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献 ・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
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治験 DM シニア データチームリード【東京/大阪】
臨床開発(データマネジメント)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1100万円
正社員
【職務内容】 治験データマネジメントチームのリードとしてDM業務のプロジェクトマネジメントや、複数のプロジェクトを横断的にマネジメントするオーバーサイトのポジションをお任せします。 ・プロジェクトの新規立ち上げからデータベースロックまでの管理 ・タイムラインやシステム構築の提案 ・DMP（Data Management Plan）の作成やレビュー ・社外顧客や社内他部署とのコミュニケーションや調整 ・プロジェクトの進捗管理や予実管理 他
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ファーマコビジランスマネジメント
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
大阪府 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜
正社員
■規制の変化や技術の進化に対応し，グローバルでのファーマコビジランス体制の構築と維持・管理，及び変革を推進する。 - 日・米・欧・アジア地域におけるファーマコビジランス業務に係る規制把握と対応 - ファーマコビジランス体制（会議体・SOP・契約・教育等）の構築と維持・管理 - グローバル当局・提携会社による監査・査察対応 - 安全性情報に関連するITシステムの企画・構築と維持管理 - グローバルでのファーマコビジランス活動のプロセス改革
非公開
PV ラインマネージャー【東京/大阪】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜
正社員
安全性情報業務でのラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。 【具体的には】 ■管理やサポート ・メンバーのパフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管 理、品質管理 ■顧客窓口対応 ・プロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、顧客への報告 を行うなど ■社内業務 ・グローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどに参加 【同社の魅力】 ・業界の中でも高水準の待遇。 ・大手医薬品メーカーからICCC案件などグローバルな様々な案件に携われる。 ・組織には多様なバックグラウンドのメンバーが在籍しているため、育成にやりがいを感じるとともに、ラインマネージャーとしての経験値を上げることができる。
非公開
Program Analyst【東京/大阪】
臨床開発(CRA)、臨床開発(薬理)、臨床開発(生物統計解析)
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1000万円
正社員
【職務内容】 ArisG および Argus のファーマコビジランス データベースの PPD セットアップをサポートするために、製品・プログラム・サービスを、設計・開発・提供・改善を行う対象分野の専門家としての役割を果たします。 効率的で効果的なプロセス、関連システム、トレーニング、コミュニケーションを通じて、質の高い運用提供をサポートおよび/または保証することを目的とした、割り当てられたイニシアチブに責任を負います。 複雑な問題に関するデータを解釈し、チームを導き、サポートを受けながら適切なビジネス上の意思決定を行います。 【主な業務】 ・組み込みツール、OBIEE、または SQL を使用して、PV 安全性データベースからカスタムおよびアドホック レポートを作成します ・集積安全性レポートを作成および検証します ・安全性データベースに関連するエンドユーザーの質問を解決します ・定期的な辞書の更新をサポートします ・PV 安全性データベース ベンダーと連携して、システムのアップグレード、機能強化、問題解決を行います ・PV 安全性データベースの SOP の開発をサポートします ・PV 安全性データベースの内部および外部監査をサポートします ・PPD Change Controlポリシーに基づいて、構成の変更やシステムのアップグレードなど、PV 安全データベースへの変更を管理します ・PV 安全性データベース内に新しいテナントを作成します ・PV 安全性データベース内でdistribution rule configurationsを開発します ・データ移行計画、設計仕様、概要レポートの作成を含むデータ移行および検証プロジェクトを主導し、データ移行活動が要件を満たし、完全かつ正確であり、高品質で提供されることを確認します ・事業の成果や業界のコンプライアンス要件をサポートするために、部門の製品やサービスの開発と提供を組織、調整、文書化し、世界中に分散した部門を超えた聴衆に提供する準備をするために、イニシアチブのリーダーや経営陣と積極的に協力します ・部門の任務と戦略をサポートするためのさまざまなサポート資料、プレゼンテーション、およびツールを開発します ・プロセス、関連するシステム/アプリケーション、トレーニング、コミュニ…
非公開
Quality Engineer（品質部門/医療機器）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1300万円
正社員
当社では、これまで各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を行っています。 これは、今まで以上に患者様の安全を第一に考えた医療機器をグローバルに提供するための根幹となります。 １．本ポジションは品質保証部門のスペシャリストとして、この改革の中で行われる活動を各工場に展開していくにあたり発生する、課題解決のためのGlobalと協働や工場内の各機能を跨いだPJの推進を中心に担当いただきます。 【具体的には】 ・新製品開発、調達、製造、品質エンジニアリング分野をサポートするためのクロスファンクショナルチームをリードし、参加する。 ・割り当てられた品質エンジニアリングタスクをスケジュール通りに完了する。 ・品質および規制要件の推進を主導する。 ・プロセスおよび手順の開発／変更を主導または参加する。 ・統計、データ分析、問題解決、システムソリューションの構築など、品質科学の応用に関する専門知識を提供する。 ・チームの一員として特定された問題を解決するための新しいアプローチを開発する。 ・開発プロジェクトチーム内で斬新なアプローチをリードし、開発するために他者を支援する。 ・品質チームのメンターおよびアドバイザーとして、品質工学のスキルと能力の開発を支援する。 ・品質システムの要求事項をプロセス、製品またはサービスに適用する。 ・最高の品質技術と原則を使用して、品質問題とその解決に取り組むために、（必要に応じて）製造を指導し、サポートし、導く。 ・新製品および既存製品、プロセスのバリデーションおよび検証戦略を策定し、維持する。 ・マスター・バリデーション計画の策定と維持を主導する。 ・製品およびプロセスのパフォーマンス指標を監視し、最小限のガイダンスで傾向に基づいて行動する。 ・変更指示書、DHF、DMR、DHR、ラベル、ラベリング、CAPA、不適合などを含む品質システム文書の作成、協力、承認。 ・製品、プロセス、サービスに関する測定可能な品質改善を開発し、推進する。 ・定められた製品要求事項を製造プロセス、検証手段、サービス方法に適用する。 ・その他必要な関連業務 ２．入社いただく方のスキルやご志向により、各工場ごとの業務のサポートにも入っていただきま…
