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検索結果: 740件(21〜40件を表示)
非公開
薬事申請業務（医薬品）※CMC1
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
600万円〜
正社員
◆原薬等登録原簿（MF）登録申請書/ 外国製造業者認定（AFM）申請書及び添付資料等の作成 / レビュー ◆MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール） ◆医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング ◆PMDA対応業務（対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等） ◆医薬品の承認申請書、CTD（資料概要）、添付資料等の作成 /レビュー ◆医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
株式会社リブドゥコーポレーション
新規事業再製造医療機器業務【東京都中野区勤務】
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
東京都 中野区中央1-38-1住友中野…
600万円〜1000万円
正社員
「★新規事業★再製造医療機器業務【東京都中野区勤務】」のポジションの求人です メディカル事業においては、手術準備用キット『SCK』や各種サージカル商品などのディスポーザブル商品を、医療機関へ提供します。病院ごと、診療科目ごと、ドクターごとに微妙に異なる仕様をきめ細かにヒアリングした上で、手術現場の業務負担を軽減し、的確な手術環境をサポートする提案を行います。 手術準備用キットは、組み合わせ医療機器となり、複数の既承認（認証）または既製品（製造販売届出）の医療機器を、単に組み合わせ、包装または滅菌した医療機器ですが、今後、再製造医療機器業務（R-SUD）も視野にいれた事業を検討していきます。 今回は、このR-SUDに掛かる業務、日常の品質保証業務やPMDAによる審査対応、滅菌技術習得の業務対応ができる方を募集致します。
株式会社リブドゥコーポレーション
新規事業再製造医療機器業務【大阪府大阪市勤務】
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
大阪府 大阪市中央区高麗橋3-4-10…
600万円〜1000万円
正社員
「★新規事業★再製造医療機器業務【大阪府大阪市勤務】」のポジションの求人です メディカル事業においては、手術準備用キット『SCK』や各種サージカル商品などのディスポーザブル商品を、医療機関へ提供します。病院ごと、診療科目ごと、ドクターごとに微妙に異なる仕様をきめ細かにヒアリングした上で、手術現場の業務負担を軽減し、的確な手術環境をサポートする提案を行います。 手術準備用キットは、組み合わせ医療機器となり、複数の既承認（認証）または既製品（製造販売届出）の医療機器を、単に組み合わせ、包装または滅菌した医療機器ですが、今後、再製造医療機器業務（R-SUD）も視野にいれた事業を検討していきます。 今回は、このR-SUDに掛かる業務、日常の品質保証業務やPMDAによる審査対応、滅菌技術習得の業務対応ができる方を募集致します。認証）または既製品（製造販売届出）の医療機器を、単に組み合わせ、包装または滅菌した医療機器ですが、今後、再製造医療機器業務（R-SUD）も視野にいれた事業を検討していきます。 今回は、このR-SUDに掛かる業務、日常の品質保証業務やPMDAによる審査対応、滅菌技術習得の業務対応ができる方を募集致します。
ダイト株式会社
【富山市】品質保証（部長職候補）プライム上場/1回面接
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
富山県 富山市八日町326
700万円〜900万円
正社員
「【富山市】品質保証（部長職候補）プライム上場/1回面接！」のポジションの求人です ＜職務内容＞ 将来的な品質保証部門の部長候補としての職務をお任せいたします。 マネジメント業務を中心に、一部実務を担っていただく可能性もございます。 【品質保証部業務例】 ・製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成・レビュー、監査計画の作成等） ・原薬に係る変更 ・逸脱・取決め等の品質保証業務 ・製剤に係る変更 ・逸脱 ・取決め等の品質保証業務 ＜募集背景＞ 現在は部長を役員の方が兼務している状況のため、この兼務を解くための募集です。 部門は40−50名の方が在籍しており、3名管理職の方がいらっしゃいますが、 よりマネジメントスキルに長けた方を外部から採用したいと考えていらっしゃいます。 ※役職定年は60歳までとなり、定年退職は65歳となります。
三菱ガス化学株式会社
[新潟市]バイオ医薬品の品質保証～リーダークラス採用／ライフサイエンス（抗体医薬等）事業推進～
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
新潟県新潟市北区松浜町3412-8 グ…
600万円〜900万円
正社員
当社は中期経営計画「Grow UP 2026」における一つの目標「事業ポートフォリオの強靭化」に向けた方針「イノベーションによる新しい価値の創造」の施策として、ライフサイエンス系テーマ（抗体医薬等）・事業の取組みを強く推進しております。 抗体医薬への取組みとして、2,000Lシングルユース培養槽を保有する株式会社カルティベクスを中心に抗体医薬受託製造事業を進めており、本事業を推進していく上で重要となる品質保証・管理業務を担っていただく人材を求めております。 ＜主な業務＞ バイオ医薬品の製造における品質保証業務（医薬品品質システムの構築，メンテナンス及び運用） ・手順書の作成及び照査 ・製造記録・試験検査記録の照査 ・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査 ・品質イベントに対する処置（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等） ・教育訓練の実施，管理 ・文書管理 ・自己点検 等 《新潟研究所》 70年以上前、新潟地区に大量に埋蔵された天然ガスを基に、日本で初めてメタノールの生産を開始。同社の中でも天然ガスから製品を生み出すのは新潟研究所のみです。 現在では、触媒および高圧反応技術などを利用した各種化学品およびプロセス開発や、微生物や動物細胞の培養技術や遺伝子組換え技術などのバイオテクノロジーを利用した高付加価値製品の開発を中心に、特色ある研究活動を展開しています。 ◆主な研究テーマ：プロセス改良、触媒、ライフサイエンス、機能材料、エネルギー関連 ※本募集では新潟工場内のグループ会社への出向となり、抗体医薬等の製造・研究にかかわる品質関連業務および管理業務に携わっていただきます。 《働き方》 ■ライフワークバランスの充実に力を入れており、自分の時間や友人家族との大切な時間を取ることができる環境です。 ・平均残業時間：20時間程度/月 ・年間休日：122日 ・フレックスタイム制度導入 ・各種特別休暇（結婚、出産、転勤、ボランティア、ドナーなど）整備 ・育児支援（くるみん認定取得） 《研究情報》 三菱ガス化学の研究開発は「社会と分かち合える価値の創造」という存在理念に基づき、特色のある優良化学会社を目指すための重要な手段として位置付けられています。三菱ガス化学では長年培ってきたコア技術を最大限に活用し、新プロセス創出・導入によるケミカルチェーンの強化、今後成長の見込めるモビリティ、医・食、情報・通信、エネルギー、インフラの5つのターゲット領域に対して重点的に研究開発を推進していきます。 研究開発は「価値の創造」そのものです。社会のニーズは何か、三菱ガス化学グループの技術が活用できる場面はないか、その技術は環境にやさしいか、等々を常に考え、技術の開発改良に日々取り組むこと、新しい製品・新しい事業を継続して生み出すことにより、新しい価値を創造していきます。 ＜独創主義。＞ 三菱ガス化学（MGC）は、特徴ある独自技術と海外展開力を武器に、常に新しいことに挑戦してきた“化学メーカー”です。 現在では、世界的なメタノールサプライヤー、半導体のプラスチックパッケージを創った積層板メーカー、アジアを代表するエンジニアリングプラスチックスメーカー、世界の電子産業を支える電子工業薬品メーカー…と様々な顔を持ち、独自技術をもとに多種多様な分野で活躍しています。 また、MGCの研究・開発力は「自社開発技術90％」という数字が示すように、資源確保～販売までを一貫して手掛ける「メタノール」や、自動車産業になくてはならない「エンジニアリングプラスチックス」などでも、世界で高いシェアを誇ります。一つの独自技術から新たな自社開発技術を生み出す事業戦略が、MGCの強みです。 さらに今後は、ニーズの高まりが進む「エネルギー」「情報・通信」「モビリティ」「医・食」「インフラ」といった分野への事業展開や、社会的課題の解決にアプローチできる製品づくりに一層注力し、『社会と分かち合える価値の創造』を推進してまいります。 生産品目の90%以上を自社開発技術で製造している技術志向型企業であり、技術の優位性については自他ともに認めるところです。これは当社が数多くの技術引き合いを受け、かつ当社の技術が先進国を含む世界各地へ導入されている事からも実証されています。
ダイト株式会社
【富山市】品質管理（部長職候補）プライム市場上場/1回面接
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
富山県 富山市八日町326
700万円〜900万円
正社員
「【富山市】品質管理（部長職候補）プライム市場上場/1回面接！」のポジションの求人です 【期待する役割】 将来的な品質管理部門の部長候補としての職務をお任せいたします。 マネジメント業務を中心に、一部実務を担っていただく可能性もございます。同社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA（米国食品医薬品局）への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。 【品質管理部 業務例】 ・原薬・製剤の原材料の受入試験業務 ・原材料サンプリング業務 ・原薬の工程試験と製品試験業務 ・製剤製品の試験業務 【魅力】 ・プライム市場上場企業で安定経営/働きやすさ◎ ・13年連続増収・増益で業績好調。 ・年間休日123日、転勤なし。 【募集背景】 原薬/製剤/原料/試験の4つのチームに分かれており 部門は140名の方が在籍しており、4名の管理職の方がいらっしゃいますが、 よりマネジメントスキルに長けた方を外部から採用したいと考えていらっしゃいます。 【組織構成】 140名ほど（男女比4:6）
株式会社富士薬品
[富山市]品質管理～課長職※薬を生み出し、創り、患者様にお渡しするまでを一社で行う複合型医薬品企業～
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
富山市婦中町板倉682 ◎配属先：富山…
650万円〜900万円
正社員
品質管理グループ長（課長職）として以下いずれかのグループのマネジメントをお任せします。 【品質管理１G（固形剤）】 ◎原材料、中間製品、製品等のサンプリングに係る業務 ◎原材料、工程、中間製品、製品等の試験に係る業務 ◎分析技術移管 ◎分析機器管理 【品質管理２G（注射剤）】 ◎原材料、中間製品、製品等のサンプリングに係る業務 ◎原材料、工程、中間製品、製品等の試験に係る業務 ◎治験薬製品標準書 ◎試験法、分析法開発 ◎分析技術移管 ◎治験薬安定試験管理・規格設定 ◎分析法バリデーション ◎分析法リスク管理 ◎分析機器管理 個々の成果と共にチームで成し遂げていくことを大切にする風土があるため、お客様や仲間、新しい価値観を認める柔軟性のある方を歓迎します。 富士薬品の創業は1930年、配置薬事業からスタートしました。 1986年に操業した富山工場では自社開発した高尿酸血症治療薬「トピロリック錠」をはじめ、医療用・OTCの経口剤を製造・供給しています。第二工場では、世界初のオゾン微生物制御システムを採用したクリーンルームで注射剤の製造に取り組み、無菌製剤製造のための理想的な環境を持った注射剤の総合施設として、製剤設計から商用・治験薬製造・研究開発・受託研究まで幅広く対応できる体制を構築しています。
岡山大鵬薬品株式会社
医薬品の安全管理/土日祝休（年休128日）/岡山県備前市
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
岡山県 備前市久々井1775-1
600万円〜900万円
正社員
「医薬品の安全管理/土日祝休（年休128日）/岡山県備前市」のポジションの求人です パップ剤、ステロイド外用剤（軟膏・クリーム・ローション）、抗がん剤等、自社で製造販売する医薬品についての以下安全管理業務全般をお任せ致します。 具体的に、 ◆安全性情報の収集・評価・措置検討 ◆販売会社・提携会社との連携 ◆安全管理体制の維持・管理 ◆人材育成・指導 ■ゆくゆくマネジャーあるいは安全管理責任者の候補として、マネジメントの補助業務にも携わる等、活躍の幅を拡げていただくことを期待しています。 【募集背景】 岡山大鵬薬品の重要ポストの多くは、親会社からの出向者が業務にあたっています。毎年要求レベルが上昇する医薬品業界に対し、十分な経験・知識のある人材が岡山大鵬薬品の社員のみでは賄えない状況です。重要ポストについて、中期に担当する出向者ではなく、岡山大鵬薬品の社員で業務を担えるよう、今回の募集に至りました。 【配属予定部署】 安全管理課：6名（課長1名、メンバー5名）
共立製薬株式会社
【広島県庄原市】製薬会社での品質管理（役職候補）経験業界不問
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
広島県 庄原市東城町新福代36 広島工場
650万円〜800万円
正社員
「【広島県庄原市】製薬会社での品質管理（役職候補）経験業界不問」のポジションの求人です 【期待する役割】 動物医療の医薬品研究・開発・製造・販売を行っている同社の広島工場（庄原市）で品質管理の課長候補としてご活躍いただきます。 【職務内容】 動物用医薬品製造会社の工場での医薬品製造管理・品質管理業務。 ・動物用医薬品製造のGMP業務 ・製品出荷判定業務 ・承認書の確認および修正（経験や役職によります） ・各種SOPなどのドキュメント作成、監査、指導（経験や役職によります） 【組織構成】 50代2名、40代3名、30代2名、20代1名の8人で構成されています。 【キャリアパス】 今までのご経験に合わせてポジションは相談のうえで決定します。 経験次第では、入社後すぐに上流工程に携わることも可能です。
株式会社メディサイエンスプラニング
戦略薬事
薬事申請
東京都 中央区新川二丁目27-1 東京…
600万円〜900万円
正社員
「戦略薬事」のポジションの求人です 【業務内容（内勤業務）】 ・開発戦略の企画立案支援 ・当局相談支援 ・治験届等、薬事上の書類作成 ・部門間及び海外クライアントとの調整 ・海外クライアントとの会議参加（要英語力） 【期待する役割】 将来の戦略薬事を牽引してくれる方を募集いたします 【募集背景】 受託案件増加に伴う増員
非公開
Reg Affairs（Director）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1500万円
正社員
【主な職務内容】 スタッフの管理：業務割り当て、成果評価、育成、HR関連承認 リソース最適化、作業負荷や品質指標の定期的なレビュー チーム関連・プロジェクト関連課題を部門横断的に協働して解決 地域・グローバル双方のビジネス戦略の策定・実行への貢献 拠点の財務責任／拠点の成長や業績のモニタリング リスク分析および管理 複数地域／大規模・複雑な規制プロジェクトのプロジェクトマネージャーを担当 各種プロジェクトでの規制・技術コンサルティングの提供 規制当局との会議や業界合同会議、入札戦略等における会社代表としての活動
非公開
薬剤※部長候補【ヘルスケア事業/オンライン診療サービス】
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
800万円〜1200万円
正社員
【業務内容】 同社では、医薬品の調達および管理業務の責任者を募集しています。 このポジションでは同社の事業部長や医療機関経営者に伴走し、医薬品調達（海外輸入ルートの拡大含む）と医薬品の適切な管理機能を強化することが求められ、当事業において非常に重要なポジショニングになります。 ＜具体的には＞ ■医薬品の調達：対製薬メーカーの医薬品調達を担当 ・国内外問わず適切なルートの確保と拡大 ■医薬品の管理：医薬品の適切な管理体制の確立と維持。 ・流通管理だけでなく、品質管理基準の設定や実施も含まれます。 【ポジションの魅力】 ■新規顧客獲得、リテンション、サービス改善まで事業とサービスの仕組づくりを主導できる ■オペレーション改善をし続け、事業数字改善にコミットできる ■新規事業の立ち上げに携われて、中核メンバーとしてDMMに貢献できる ■部署の立ち上げを経験できる
アピ株式会社
【岐阜/池田町】品質保証年休123日/福利厚生充実
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
岐阜県 揖斐郡池田町宮地11番地 株式…
600万円〜800万円
正社員
「【岐阜/池田町】品質保証◆年休123日/福利厚生充実」のポジションの求人です 【業務内容】 医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質保証業務、特にラインQAとして現場での対応をお任せいたします。 ・逸脱、変更、CAPA管理、バリデーション業務 ・記録書照査、承認、文書管理（発行、保管） ・供給者管理、製品品質照査、査察・監査対応、衛生・防虫防鼠管理 ・リスクマネジメント、製造販売業者との取決めの締結及び更新 ・出荷管理、品質情報等に対する対応 ・レギュレーション、コンプライアンスへの対応（改善対応、教育訓練、申請書との整合性確認） 【組織構成】 配属組織は約20名で構成されております。 【通勤／住宅手当に関して】 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。 【UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴】 BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です（組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです）。 【UNIGENについて】 世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。 昆虫細胞を用いるBEVSを中核技術とした世界でもトップクラスの本格的製造設備により米国への組換えインフルエンザワクチン原薬輸出を実現、その他の国や地域への展開、さらには、新型ウイルスのワクチン原薬生産に向けた設備状況の受け入れ準備を進めています。
非公開
開発薬事担当者（ノンラインマネージャー）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1400万円
正社員
※ノンラインマネージャーでの採用となります。 【職務概要】※詳しくはキャリアアドバイザーまでお問い合わせください。 The manager of RRL JP provides strong leadership to develop and implement regulatory strategy for the assigned products/projects as RRL JP, and exercises activities which include: An integral member of the Regulatory Excellence Team, a contact point of Global Regulatory Lead （GRL）, responsible for a particular therapeutic area（s）, contributes to the delivery of robust regulatory strategies, leads task team for J-CTD, and coordinates local regulatory activities for the assigned development projects and marketed products for Japan to enable timely submissions and approvals. Interface & contact partner for the Japanese regulatory authorities for development products including those undergoing PMDA consultation as well as marketed products, Global RA and other cross functional stakeholders for product and project related regulatory activities for the assigned therapeutic area（s）. Regulatory expert for the regulatory …
富士化学工業株式会社
【富山】品質保証業務スタッフ（薬剤師）
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
富山県 中新川郡上市町郷柿沢1（郷柿沢…
600万円〜1000万円
正社員
「【富山】品質保証業務スタッフ（薬剤師）」のポジションの求人です ■医薬品の製造工程における品質管理、品質保証に関する業務全般 ・製品の品質に関するデータ分析、報告書作成 ・品質に関する問題発生時の調査、是正処置の実施 ・新製品導入時の品質評価、バリデーションの実施 【期待する役割】 品質保証部のスタッフとして、医薬品及び治験薬の品質保証業務に従事していただきます。 【募集背景】 ■体制強化のための増員 【組織構成】 信頼性保証本部 品質保証部 ■24名 （男性 17名、女性 7名） うち薬剤師5名
アピ株式会社
【岐阜/池田町】品質管理年休123日/福利厚生充実
PMS・安全性情報担当、生産技術・生産管理、品質管理・保証
岐阜県 揖斐郡池田町宮地11番地 株式…
600万円〜800万円
正社員
「【岐阜/池田町】品質管理◆年休123日/福利厚生充実◎」のポジションの求人です 【募集背景】 今後ますます需要の増える業界で業務の拡大（新規事業の受託の増加）に対応するための生産体制の拡充の増員採用です。 【業務内容】 医薬品原薬（ワクチン原薬）の製造における品質管理業務をお任せいたします。 ・出荷試験、用水試験、環境試験、原料試験などの試験業務 ・原料、中間体、資材、製品等の検体採取、試験実施・報告 ・分析法バリデーション、品質及び試験法にかかる各種文書作成 ・試験室管理記録の完備、参考品保管、標準品、試薬等の管理 ・試験検査機器の校正と点検 ・安定性試験の実施 【働き方】 状況に応じてチームの労務管理やGMP管理業務などの対応のため、交替で深夜帯の勤務が発生する可能性があります。（6：30～15：30/14：30～23：30/22：30～7：30） 【通勤／住宅手当に関して】 車で30分圏内の大垣市、瑞穂市、岐阜市から通勤されている方が多いです。転居が必要な方は規定に応じて住宅手当支給があります。 【UNIGEN製インフルエンザワクチンの特徴】 BEVSという技術を用いて昆虫細胞とウィルスを培養することで、ワクチン原薬を製造しています。技術進化により、製造期間は半年から約8週間へと短縮されました。従来は「型」毎新薬品の製造が必要でしたが、UNIGENのワクチンはどの型にも対応しています。世界最大級のプラントを所有、体制も整っているため大量生産が可能です（組み換えインフルエンザワクチンの製造では世界最大級の大きさです）。 【UNIGENについて】 ・「次世代ワクチンをはじめとする最先端のバイオ医薬品をより早く、より多くの人に届けることで、人々の健康に貢献する」とのミッションを掲げ、質の高いバイオ医薬品を安定的に製造することを目指して設立された会社です。 ・世界最大級のバイオプラントにおいて、UNIGENが誇る最先端のバイオ医薬品原薬製造技術と、アピの製剤製造技術により、初期検討や治験薬製造や商用原薬製造、商用製剤製造までをワンストップで担います。
非公開
Medical Writer
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
900万円〜1200万円
正社員
【職務内容】 ・Lead Medical Writerとして各種文書作成をリードする。 ・経験を活かして、文書作成や顧客要件についてチームメンバーにアドバイスをする ・プロジェクト成果物を管理する。プロジェクトにおける日々の顧客対応をリードする。 ・プロジェクト計画（タイムライン、成果物）、スコープ、品質、収益を管理する。 ・直属の部下と定期的に会議を行い、プロジェクトの状況、スケジュール、予算リスクの軽減、チームの稼働率、SOPの遵守、キャリア開発について話し合う。 ・チームのエンゲージメントを高く維持する活動を行う。 ・営業チームと連携して、顧客への提案資料を準備する。 ・IQVIA社内他部署と良好な関係を構築する。
エムスリー株式会社
薬事コンサル（最先端医療技術についてのコンサルティング業務）
薬事申請
東京都 港区赤坂1丁目11番44号 赤…
600万円〜1000万円
正社員
「薬事コンサル（最先端医療技術についてのコンサルティング業務）」のポジションの求人です 【ミッション】 エムスリーグループの英知を結集し、AIプログラム医療機器を社会に実装することで、最適な医療・治療が選択されるための仕組みを創出し、医療現場の負を解決します。特に薬事のプロフェッショナルとして、AIプログラム医療機器をはじめとして、遺伝子治療なども含めた最先端医療技術についてのコンサルティング業務を担っていただきます。 【職位】 コンサルタント （経験者を優遇しますが、ポテンシャルとして未経験者も歓迎します。） 【担当業務】 AIプログラム医療機器や遺伝子治療など、最先端医療技術の薬事支援コンサルタント業務 国内外のベンチャー企業や新規参入を目指す異業種企業が開発する最先端医療技術の社会実装を薬事の面から支援します。 【具体的な業務内容】 ■薬事戦略や開発ロードマップ、事業化マスタープラン等の策定 ■規制当局（PMDA及び厚労省）対応、PMDA対面助言等の代行 ■対面助言資料やオーファン指定申請書など、各種薬事関連書類の作成 ■AMED等のグラント申請支援 ■上記に係るコンサルテーション、文書作成（翻訳含む）、プロジェクトマネージメント 【業務の魅力】 ■AIプログラムをはじめとして、最先端の医療技術を社会実装するためには、最先端の薬事（レギュラトリー・サイエンス）が求められるため、薬事のプロフェッショナルとしても他に類のない経験とスキルが得られます。 ■医療機器、再生医療等製品（遺伝子治療及び細胞治療）及び医薬品、全ての分野の薬事に関わることができます。 ■海外企業に対する支援をとおして、インターナショナルなビジネススキルが身につく ■エムスリーグループ全体の事業拡大に貢献できます。 ■リモート（在宅）中心の業務スタイルです。 【所属】 e-エビデンスソリューションカンパニー（eESカンパニー） POCグループ ※eESカンパニーとは 2016年4月に発足した社内ベンチャー組織。治験・臨床研究分野のDX化を通じ、新しい治療を待ち望む患者様や医療の発展に貢献することをミッションに掲げています。20名ほどの組織でサービス企画・構築・クライアントワークまで一気通貫で行っています。
株式会社ＡＲＣＡＬＩＳ
【福島】生産管理担当スタッフ（原材料受け入れ、在庫管理） ※日本初のmRNA医薬品開発製造受託機関【エージェントサービス求人】
生産技術・生産管理
本社 住所：福島県南相馬市原町区下太田…
450万円〜799万円
正社員
【日本初のmRNA医薬品製造受託機関／2023年に原薬製造施設、2026年に製剤製造施設の稼働を予定／土日祝休み／フルフレックス】 ■仕事内容： 製造部長および物流担当マネージャーからの指示のもと、下記業務を進めていただきます。 想定している業務は下記の通りですが、これまでのご経験や工場の建設状況によって他業務と兼任いただく場合がございます。 ■物流業務全般 ・原材料の入荷、倉庫への保管 ・容器や産業廃棄物、廃液の返却 ・納品立ち合い ・原材料倉庫、その他機器の日常点検、清掃等 ・生産管理業務（生産計画立案や原材料所要量計算をはじめとした在庫管理等） ■（兼任いただく場合の業務）原薬製造オペレーター ・製造オペレーション業務（精製、IVT等） ・文書管理、逸脱、変更管理、バリデーション ・関連部署との情報共有および情報交換 ■仕事の魅力： 「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しております。 新しいモダリティ（ｍRNA）における最先端の技術に携わることができます。 【ビジョン】 mRNA医薬品、ワクチンの迅速な開発と供給を通じ人類の健康と幸福に貢献する。 【ミッション】 製薬企業、バイオベンチャーへの高品質なCDMOサービスの提供を通じ、mRNAにより可能となる革新的な治療薬、予防薬の開発と供給に貢献する。 【バリュー】 高品質なmRNA原薬、製剤の製造技術開発と効率的な生産サービスにより医薬品企業の事業推進、医薬品安定供給に貢献する。 ■当社について： 当社は日本初のmRNA医薬品の開発・製造を受託する機関（CDMO）です。COVID-19を含む次世代mRNAワクチンの製造施設を建設しています。「世界初の統合型mRNA医薬品CDMO事業者として」mRNA医薬品の原薬製造と製剤製造の両方を手掛ける世界初の統合型mRNA医薬品CDMOを目指しており、2023年に原薬製造施設、2026年に製剤製造施設の稼働を予定しています。 変更の範囲：会社の定める業務
非公開
添文安全情報薬務担当者（薬制薬事）
薬事申請
東京都 につきましてはご面談時にお伝え…
700万円〜1400万円
正社員
※スタッフまたはノンラインマネージャーでの採用となります。 【募集背景】 組織強化による増員 【職務概要】※詳細はアドバイザーまでお問い合わせください。 The manager of Regional Regulatory Lead of Electronic Package Insert and Safety Related Information Operation Japan [RRL JP PSO] has responsibilities for labeling management of J-Package Insert, and management of the operations in submission of PI and Health Authority Interaction （HAI） as liaison of health authorities on safety related information （SRI）, as follows. （1） Provision of strong leadership as the leader of task team J-Package Insert and adhere e-PI implementation and labeling compliance. （2） Adhere regulatory compliance with reporting requirements on safety obligation tasks, for examples HAI, record, and tracking （Quality and Compliance for Safety Related Information to Health Authorities or SRIQC）. （3） Provide PI and safety-related information to relevant Boehringer Ingelheim stakeholders where needed （Precautionary information, PV System Master File, Webpostings, etc.）. Interface…
